이로나 아스트라 폐암 치료 지원 (수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 게피티닙

성분

구성정보	콘텐츠
게피티닙	250mg

용도

적응증

이레사는 EGFR TK 활성화 돌연변이가 있는 반점 또는 전이성 진행 단계의 성인 비소세포폐암 환자에 대한 치료제로 적응증을 받았다.

약리학

치료 약리학 그룹: 항암제, 단백질 키나제 억제제, ATC 코드: L0l: L0E02.

충격과 효과의 메커니즘

표피 성장 인자(EGF)와 수용체(EGFR(Her1 ERBB1])는 정상 세포와 암세포의 발달과 증식에 중요한 역할을 합니다. 암세포의 EGFR 활성은 종양 성장, 죽은 세포의 구획, 새로운 혈관 증가 및 새로운 혈류 촉진 및 새로운 전이성 혈액 과정 종양 촉진에 중요한 요소입니다.

게피티닙은 저분자 활성성분으로 표피 발달 수용체의 티로신 키나제를 선택적으로 억제해 치료와 상관없이 EGFR 티로신 키나제 활성 종양 환자에게 효과적인 치료가 된다. EGFR 돌연변이가 없는 종양 환자와 관련된 임상 효과는 없습니다.

일반적인 EGFR 활성화 돌연변이(Exon 19, L858R에서 손실됨)에는 Gefitinib 민감도에 반응하는 많은 데이터가 있습니다. 예: 이중 화학요법군[wjtog3405]에 비해 게피티닙군에서는 생존 시간이 HR(95% CI) 0.489(0.336; 0.710)로 진행되지 않습니다. 희귀 돌연변이가 있는 환자에서 게피티닙에 더 많이 반응하는 데이터는 거의 없으며, 이용 가능한 데이터에 따르면 G719X, L861Q 및 S7681은 약물에 민감한 돌연변이입니다. 그리고 T790M 단독 또는 엑손 20에 단락을 삽입하는 돌연변이는 약물 내성 메커니즘입니다.

순환계 종양의 DNA(CTDNA)

iFum 임상 연구에서는 Therascreen EGFR RGQ PCR 테스트 세트(Qiagen)를 사용하여 종양 샘플과 혈장에서 추출한 CTDNA 샘플에 대한 돌연변이를 평가합니다. CTDNA와 종양 샘플 모두 선별검사를 받은 1060명의 환자 중 652명의 환자를 평가할 수 있습니다. 종양 샘플과 CTDNA 샘플 모두에서 돌연변이 테스트가 양성인 환자 그룹의 객관적 반응 비율은 77%(95% CI: 66% -86%)이며, 환자 그룹에서는 종양 샘플에서 양성 돌연변이가 60%(95% CI: 44% - 74%)만 있습니다.

약동학

흡수

제피티닙 복용 후 흡수가 상대적으로 느리고 혈장 내 제피티닙 농도는 복용 후 3~7시간에 최고조에 달합니다. 암 환자의 절대 생체 이용률은 59%입니다. 음식은 체내 게피티닙 수준을 크게 변화시키지 않습니다. pH > 5로 유지되는 건강한 지원자 테스트에서 체내 게피티닙 농도가 47% 감소했는데, 이는 위에서 게피티닙의 용해도가 감소했기 때문일 수 있습니다("경고" 및 "상호작용" 참조).

분포: 게피티닙의 일정한 상태에서의 평균 분포량은 1400리터로 조직 내로 광범위하게 분포되는 것으로 입증되었습니다. 약물의 약 90%가 혈장 단백질과 연결되어 있습니다. 제피티닙은 혈청 내 알부민 및 α1-산 당단백질과 연결되어 있습니다.

시험관 내 데이터에 따르면 Gefitinib은 PGP 단백질의 세포막을 통한 수송을 위한 기질입니다.

신진대사

시험관 내 데이터에 따르면 CYP3A4와 Cyd2D6은 Gefitinib의 산화 대사와 관련된 주요 IZYM P450입니다.

시험관 내 연구에서는 Gefitinib이 CYP2D6을 억제할 가능성이 낮다는 것이 입증되었습니다. Gefitinib은 동물 연구에서 효소 유도를 나타내지 않았으며 모든 시토크롬 P450 효소를 유의하게 억제(시험관 내)하지 않았습니다.

Gefitinib은 인간에서 광범위하게 대사됩니다. 5가지 대사산물이 대변에서 완전히 확인되었으며, 8가지 대사산물이 인간 혈장에서 완전히 확인되었습니다. 주요 대사산물은 O-Desmethyl Gefitinib로 확인되는데, 이는 EGFR에 의해 활성화된 세포 성장을 억제하는 능력이 Gefitinib보다 14배 낮고 생쥐에서 종양 세포 성장을 억제하지 않습니다. 따라서 이러한 대사는 제피티닙의 임상적 영향에 기여하지 않는 것으로 간주됩니다.

시험관 내에서 O-Desmethyl Gefitinib은 CYP2D6 효소를 통해 생산되는 것으로 나타났습니다. Gefitinib 대사를 제거하는 과정에서 CYP2D6 효소의 역할은 CYP2D6의 유전자형(CYP2D6 상태에 대한 유전자형 분석)을 조사한 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 평가되었습니다. 신진대사가 좋지 않은 사람들의 경우, O-데스메틸 게피티닙이 측정 가능한 수준으로 생산되는 것으로 감지되지 않습니다. 대사성이 강한 군과 대사성이 나쁜 군 모두 혈중 제피티닙과의 접촉 농도 및 접촉 시간은 넓고 일치하지만 대사성이 낮은 군의 혈액 중 제피티닙의 평균 혈중 농도 및 접촉 시간은 대사성이 낮은 군의 혈중 농도 및 접촉 시간이 2배 이상 높습니다. CYP2D6이 아닌 사람들의 의료적 접촉과 혈중 혈중 지속 기간이 더 긴 현상은 복용량과 체내 약물 농도와 관련된 이상반응을 경험했기 때문에 임상적으로 의미가 있을 수 있습니다.

제거

제피티닙은 주로 비료를 통한 대사물질의 형태로, 약물 배설과 신장을 통한 대사물질의 형태로 배설되는데 용량의 4% 미만입니다.

혈장 내 총 게피티닙 청소율은 약 500ml/분이며, 암 환자의 평균 마지막 반감기는 41시간입니다. 제피티닙을 1일 1회 섭취하면 2~8배의 약물 축적이 이루어지며, 7~10회 투여 후에는 안정적인 상태의 농도와 접촉 시간이 달성됩니다. 안정된 상태에서 순환혈장 내 약물농도는 24시간 투여로 2~3회 유지된다.

특수 모집단 그룹: 암 환자의 모집단을 기반으로 데이터를 분석할 때 예측된 안정 상태의 최저 농도(예측 정상 상태 최저 농도)와 환자 연령, 중력, 성별, 인종 또는 크레아티닌 폐기물(> 20ml/분) 사이의 관계는 결정되지 않습니다.

간부전

단계 공개 연구에서 간경변증으로 인한 중증, 중등도 또는 경증 간부전 환자에게 게피티닙 250mg을 사용하는 경우(Child-Pugh 분류에 따름), 건강한 근거에 비해 모든 그룹에서 혈중 농도가 증가했습니다. 제피티닙의 노출 수준은 평균 및 중증 간부전 환자의 3.1배 증가한 것으로 기록됐다. 암환자는 없고 모두 간경변증이 있고 간염환자도 있다. 이러한 노출 증가는 복용량 및 신체 노출과 관련된 부작용이 발생했기 때문에 임상적으로 중요합니다.

게피티닙은 간 전이로 인한 고형 종양(고형 종양) 및 정상적인 간 기능, 중등도 또는 중증 간 기능(독성 독성 평가의 분류는 AST, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈을 기반으로 하는 것이 일반적임)을 가진 41명 이상의 환자를 대상으로 실시한 임상 시험에서 평가되었습니다. 그 결과, IRESSA 250mg을 1일 투여한 후 안정적인 혈중 농도에 도달하는 시간, 총 혈장 청소율, 안정 상태에서의 접촉 수준(CMAXSS, AUC24SS) 등의 값은 간 기능이 정상인 그룹과 간 기능이 손상된 그룹에서 평균 수준인 것으로 나타났습니다. 간 전이로 인해 간 기능이 심각한 환자 4명의 데이터에 따르면 이들 환자의 안정 상태에서의 노출 수준은 정상적인 간 기능을 가진 환자의 노출 수준과 유사합니다.

복용 전 이로나 아스트라 폐암 치료 지원 (수포 3개 x 10정)

사용 방법

식사 중이나 식사 시간 외에 하루 중 같은 시간에 약을 복용할 수 있습니다.

이 약은 소량의 물과 함께 삼키거나, 알약 전체를 복용할 수 없는 경우에는 물에 희석하여 복용할 수 있습니다. Dropage는 식수 반 컵(탄산염 없음)에 떨어뜨려야 합니다. 다른 음료와 함께 사용하지 마세요.

알약을 부수지 말고 물 반 컵에 알약을 떨어뜨리세요. 정제가 완전히 분산될 때까지(약 20분) 저어주고, 약물이 완전히 분산된 후(즉, 60분 이내) 즉시 복용한다. 물 반컵을 부어서 마신다. 분산된 약물은 두꺼운 비강 카테터나 위 카테터를 통해서도 사용할 수 있다.

복용량

이로나 치료는 암 치료 경험이 있는 의사가 실시하고 모니터링해야 합니다.

Iressa 권장 복용량은 1일 1회 250mg 1정입니다. 1회 복용량을 잊은 경우에는 생각나는 즉시 마셔야 합니다. 다음 복용시점까지 12시간 이내에 약을 복용하는 것을 잊어버린 경우에는 음용을 잊은 용량을 사용하지 말아야 한다. 환자는 음주를 잊어버린 경우의 복용량을 보상하기 위해 두 배 용량(동시에 2개 용량 복용)을 사용해서는 안 됩니다.

어린이

18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 IRESSA의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 비소세포폐암 아동에게 제피티닙은 사용되지 않았습니다.

간부전

간경변증으로 인한 평균 내지 중증 간부전 환자(Child Pugh B 또는 C)의 혈장 내 게피티닙 수치가 증가했습니다. 이러한 환자의 이상반응을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. 간 전이로 인해 아스파르타트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈이 증가한 환자의 혈장 농도는 증가하지 않습니다.

신부전

크레아티닌 청소율이 20ml/분을 초과하는 신기능 장애 환자의 경우 용량 조절이 없습니다. 크레아티닌 청소율이 20ml/min 이하인 환자에 대한 데이터는 거의 없으므로 이 환자군에 약물을 사용할 때는 주의가 필요합니다.

노인 환자

환자의 연령에 따라 용량을 조정할 필요가 없습니다.

CYP2D6 효소 장애 환자: CYP2D6을 통해 대사되는 유전자형이 감소된 환자의 경우 특정 용량을 조절하는 것이 권장되지는 않지만, 이러한 환자에서는 이상반응이 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.

약물의 독성이 있는 경우 용량을 조절하십시오. 설사 또는 피부에 내성이 없는 이상반응이 있는 환자의 경우 단기간(14일 이하) 투여를 중단한 후 250mg을 재사용하면 성공적으로 조절될 수 있습니다. 치료 기간 후에도 약물을 견딜 수 없는 환자의 경우 게피티닙 투여를 중단하고 대체 치료법을 고려해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 그러나 단계적 임상 연구에서 소수의 환자는 최대 1000mg/일의 용량으로 치료를 받았습니다. 주로 설사와 피부 발진 등 일부 간음 반응의 빈도와 심각도가 증가합니다.

과다 복용으로 인한 간음 반응은 증상에 따라 치료해야 합니다. 특히 심한 설사는 임상적으로 지시된 대로 치료해야 합니다. 제한된 수의 환자를 대상으로 매주 1500mg~3500mg의 용량으로 치료를 받은 연구에서. 이 연구에서 Irona의 농도와 노출 시간은 용량에 따라 증가하지 않았으며, 이상 반응은 주로 경증에서 중등도였으며 알려진 IRESSA 약물 안전성 데이터에 따라 나타났습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

약물 안전성 데이터 요약

Isel, Interest 및 IPASS(IRESSA로 치료받은 환자 2,462명을 대상으로 수행)와 같은 제3상 임상 시험의 전체 데이터에서 가장 흔한 이상반응(ADR)은 설사 및 피부 반응(발진, 여드름, 건조하고 가려운 피부 포함)이 있는 환자의 > 20%에서 기록되었습니다. 약물로 인한 간음 반응은 치료 첫 달에 나타나는 경우가 많으며 일반적으로 저절로 멈출 수 있습니다. 환자의 약 8%가 심각한 이상반응을 경험했습니다(공통 독성 평가 기준 - CTC: 공통 독성 기준에 따른 수준 3 및 4). 그러나 이상반응으로 인해 치료를 중단해야 하는 환자는 3%에 불과합니다.

간질성 폐질환(ILD)은 환자의 1.3%에서 발생하며, 종종 중증도(일반적인 독성 평가 기준에 따라 레벨 3-4)로 고통받습니다. 사망하는 결과도 있습니다.

불륜 반응 분류표

표 7에 제시된 약물 안전성 데이터는 Gefitinib의 임상 개발 프로그램을 기반으로 합니다. 간음 반응은 Isel, Interest 및 IPASS(IRESSA로 치료받은 환자 2,462명 이상)와 같은 제3상 임상 시험의 총 데이터에서 비교할 수 있는 이상 반응 보고의 비율을 기반으로 할 수 있는 경우 표 7의 빈도 열에 배열되어 있습니다.

간음 반응의 빈도는 다음과 같이 결정됩니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(> 1/100 ~

각 분류군에서는 이상반응이 점진적으로 감소하는 순서대로 나열되어 있습니다.

신진대사 및 영양 장애:

매우 흔함: 거식증은 경미하거나 중간 정도입니다(CTC 레벨 1 또는 2).

눈 장애:

흔하게: 결막염, 홍채 및 안구 건조*, 주로 경증(CTC 레벨 1).

흔하게: 코피, 피 등의 출혈.

흔하게: 간질성 폐질환(1.3%), 대개 심각함(CTC 수준 3~4). 생명을 위협하는 결과가 보고된 바 있습니다.

매우 흔함:

설사는 주로 경미하거나 중간 정도입니다(CTC 수준 1 또는 2). 1).

매우 흔함: 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 증가는 주로 경도에서 중등도까지 나타납니다. 간 ***.

매우 흔함: 피부 반응은 주로 경미하거나 중간 정도의 농포(CTC 레벨 1 또는 2)이며 때로는 붉은 발진이 갈라지는 것을 포함하여 건조한 피부로 기울어집니다. 주트 사람.

흔하게:

혈중 크레아티닌이 증가합니다.

단백뇨.

매우 흔함: 주요 약점(CTC 1등급).

흔하게: 발열.

* 이 증상은 Iressa에 기록된 다른 건조 상태(주로 피부 반응)와 결합하여 발생할 수 있습니다.

**Isel, Interest, IPASS 테스트 분석에서 기록된 알레르기 반응에 대한 전체 이상반응의 빈도는 1.5%(36명)입니다. 환자 36명 중 14명은 알레르기 원인이 없거나, 알레르기 반응이 다른 의약품을 사용한 결과여서 보고빈도에서 제외됐다.

*** 일부 사례는 사망으로 이어진다는 여러 개별 간부전 보고서로 구성됩니다.

간질성 폐질환(ILD)

관심 임상 연구에서 이상반응 비율은 게피티닙군에서 1.4%(10명)로, 도세탁셀군에서는 1.1%(8명)로 나타났다. 간통죄 반응은 죽었고 Gefitinib 그룹의 환자에게서 발생했습니다.

ISL 임상 연구에서 모든 환자의 ILD 유형 발병 빈도는 유사하며 두 치료 분야 모두에서 약 1%입니다. 대부분의 ILD 사건은 아시아 인종 환자에서 기록되었으며, 이레사로 치료받은 아시아 환자와 위약군 사이의 ILD 빈도는 해당하는 경우 약 3% 및 4%였습니다. 위약군에는 ILD로 사망한 환자가 1명 있습니다.

일본 시판(환자 3,350명) 후 모니터링 연구에서 Gefitinib을 사용하는 환자에서 기록된 ILD 유형 사건의 비율은 5.8%입니다. ILD 이상반응 비율은 38.6%입니다.

아시아 비소세포폐암 환자의 초기 치료로 Ireessa와 2가지 카보플라틴/파클리탁셀 약물에 대한 화학요법을 비교한 1217명의 환자를 대상으로 한 Pha III 라벨(IPASS) 임상시험에서 ILD 유형의 비율은 IRESSA 치료군에서 2.6%, 카부플레이트/파클리탁셀 치료군에서는 1.4%였습니다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Irona 약물이 금기입니다:

활성 성분이나 부형제에 대한 과민증.

모유 수유중인 여성.

사용 시 주의하십시오.

진행성 또는 전이성 단계의 비소세포폐암 환자 치료를 위해 IRESSA 사용을 고려할 때 모든 환자의 종양 조직에 대해 EGFR 돌연변이 평가가 권장됩니다. 종양 샘플을 평가할 수 없는 경우 혈액 샘플(혈장)에서 수집한 순환계(CTDNA)에서 종양의 DNA 샘플을 사용할 수 있습니다. 위음성 또는 가짜 음성 결과를 피하기 위해 종양 EGFR 또는 CTDNA의 돌연변이를 확인하는 데 반복성, 신뢰성, 민감도 및 유용성이 입증된 테스트 방법만 사용하십시오.

간질성 폐질환(ILD)

급성일 수 있는 간질성 폐질환은 Gefitinib을 복용한 환자의 1.3%에서 관찰되었으며 일부 사례에서는 사망할 수도 있습니다. 환자가 호흡곤란, 기침, 발열 등 호흡기 증상을 동반한 악화를 보이는 경우에는 IRESSA 투여를 즉시 중단하고 확인해야 한다. 진단 결과 간질성 폐질환인 경우 IRESSA 투여를 중단하고 적절한 조치로 환자를 치료해야 합니다.

비소세포폐암(NSCLC) 환자 3,159명을 대상으로 실시한 대조군의 신체적, 물리적 약리학적 연구에서 제피티닙 또는 화학요법을 복용하는 동안 12주 동안 모니터링한 결과, 간질성 폐 발달(ILD)에 대한 위험 요인은 다음과 같이 확인되었습니다(이로나 또는 화학요법을 사용하는 환자와 관계없이). 흡연, 폐 질환 불량(PS ≥2) CT 층만 찍음(50% 이하), 새로 NSCLC로 진단됨(

간 중독 및 간 기능 장애

간 기능 검사(하이퍼레멘 아미노트랜스퍼라제, 아스파르타트 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈 포함)의 이상이 기록되었으나 간염이 나타나는 경우는 거의 없습니다. 일부는 개별적으로 간 기능을 보고했으며 일부 사례에서는 사망에 이르렀습니다. 따라서 환자들은 주기적으로 간 기능을 점검하는 것이 좋습니다. 간 기능이 경증 또는 중간 수준으로 변화하는 환자에게는 제피티닙을 주의 깊게 사용해야 합니다. 변화가 심각하다면 약물 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

간경변으로 인한 간 기능 장애는 혈장 내 게피티닙 농도의 증가로 인식됩니다.

다른 약물과의 상호작용

CYP3A4 효소 시스템을 함유한 유도 물질은 게피티닙 대사를 증가시키고 혈장 내 게피티닙 수준을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 CYP3A4 유도 물질(예: 페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 바르비투라트 또는 St John's World/Hypericum Perforatum을 함유한 약제)과 결합하면 약물의 효과가 감소하여 이러한 약물의 사용을 피할 수 있습니다.

CYP2D6 감소를 통한 대사 유전형 환자의 경우, 강력한 CYP3A4 억제제는 혈장 내 게피티닙 농도를 증가시킬 수 있습니다. CYP3A4 억제제 치료를 시작할 때 환자는 게피티닙의 이상반응을 면밀히 모니터링해야 합니다.

Inr(국제 표준화 비율) 및/또는 출혈 사례가 와파린을 사용하는 일부 환자에서 보고되었습니다. 와파린을 사용하는 환자의 경우 프로트롬빈(PT) 또는 INR 시간의 변화를 정기적으로 모니터링해야 합니다.

생체 이용률과 혈장 내 게피티닙 농도를 감소시켜 약물의 효과를 감소시킬 수 있는 양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 저항성 약물과 같은 약물은 위의 pH 수준을 크게 증가시키고 확장시킵니다. 제피티닙 복용 시점에 항산제를 정기적으로 사용하면 동일한 효과를 나타낼 수 있습니다.

제피티닙과 비노렐빈을 동시에 사용할 경우 제2상 임상 연구의 데이터에 따르면 제피티닙이 비노렐빈의 호중구 감소증에 미치는 영향을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

유당: Iressa에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 내성, Lapp 유당 결핍 또는 양성 포도당-갈락토스와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

기타 주의사항

설사가 심각하거나 지속되거나, 메스꺼움, 구토 또는 식욕부진이 간접적으로 신체 탈수로 이어질 수 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받도록 환자에게 조언합니다. 이러한 증상은 임상질환에 따라 치료할 수 있습니다.

눈 염증, 분비샘, 빛에 대한 민감성, 시력 흐림, 눈 통증 및/또는 충혈과 같은 급성 이상의 각막염 징후 및 증상이 있는 환자는 신속히 안과 전문의와 상담해야 합니다.

각막 궤양으로 진단된 경우, 게피티닙 치료를 중단하는 것이 좋으며, 게피티닙 사용 시 증상이 완전히 또는 재발하지 않으면 게피티닙의 장기 사용 중단을 고려하는 것이 좋습니다.

사용된 제1상 연구 I/II에서 새로 진단된 뇌간녹내장 신경종양(뇌간신경구종) 또는 천막상 악성신경종양(불완전히 절제된 천막상악구종)에 대한 게피티닙 및 방사선요법이 연구에 참여하고 있는 중추신경계 출혈 사례는 4건(사망 사례 1건 포함)이다. 심실수막(뇌실막종)이 있는 소아의 중추신경계 출혈 사례도 단순 Gefitinib 테스트에서 기록되었습니다. 성인 비소세포폐암 환자에서 이로나를 사용하여 뇌출혈 위험을 증가시키는지는 확립되지 않았습니다.

Gefitinib을 사용하는 환자에게서 위 위 천공이 발생한 기록이 있습니다. 대부분의 경우 이는 고령, 스테로이드와 같은 다른 약물의 동시 사용, NSAID 항염증, 위궤양 질환, 흡연 또는 천자 부위의 전이 등 알려진 기타 위험 요인과 관련이 있습니다.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

Gefitinib 치료 중 우울증 증상이 보고되었습니다. 따라서 이러한 증상이 있는 환자는 운전이나 기계조작 시 주의가 필요합니다.

임신 및 수유기 여성의 경우 약물 사용

가임기 여성:

권장되는 가임기 여성은 이 약 치료 기간 동안 임신을 해서는 안 됩니다.

임신:

임산부를 위한 게피티닙에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 약물은 생식 기관에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 위험성은 알려져 있지 않습니다. Iressa는 꼭 필요한 경우가 아니라면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

모유 수유 기간:

Gefitinib이 모유로 분비되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. Gefitinib 및 Gefitinib 대사 산물은 우유 마우스 우유에 들어갑니다. 모유 수유 중에는 게피티닙 사용이 금기이므로 모유 수유 중인 여성은 IRESSA 치료 중에 모유 수유를 중단해야 합니다.

약물 상호작용

게피티닙은 주로 동종효소 CYP3A4와 CYP2D6을 통해 Cytochrom P450을 통해 대사됩니다.

약물은 혈중 게피티닙 수치를 증가시킬 수 있습니다

시험관 내 연구에 따르면 Gefitinib은 당단백질의 기질인 것으로 나타났습니다. 현재 데이터는 이 시트로 발견과 임상적 연관성을 나타내지 않습니다.

CYP3A4 억제제는 Gefitinib의 청소율을 감소시킬 수 있습니다. CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 효소 억제제, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신)와 동시에 사용하면 혈장 내 게피티닙 수치를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 증가는 체내 용량 및 약물 농도와 관련된 이상반응을 확인하는 데 임상적으로 중요할 수 있습니다.

이러한 증가는 CYP2D6을 통한 대사 유전자형을 가진 개별 환자의 경우 더 높을 수 있습니다. iTraconazole(강력한 CYP3A4 억제제)을 사용한 전처리는 건강한 지원자에서 Gefitinib의 평균 AUC 값의 80%를 증가시켰습니다. CYP3A4 억제제와 동시에 사용하는 경우 게피티닙의 이상반응을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

CYP2D6 억제제와의 동시 치료에 대한 자료는 없으나, 이러한 효소강력 억제제는 CYP2D6를 통한 대사가 강한 환자의 경우 혈장 내 게피티닙 수준을 약 2배 증가시킬 수 있습니다. 강력한 CYP2D6 억제제와 동시에 사용하는 경우 환자의 이상반응을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

혈장 내 Gefitinib 농도를 감소시키는 약물

CYP3A4 유도 약물은 신진대사를 증가시키고 혈장 내 제피티닙 수준을 감소시켜 제피티닙의 효과를 감소시킬 수 있습니다. CYP3A4 유도 약물(예: 페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 바르비투레이트 또는 세인트 존스 워트(Hypericum Perforatum))과의 동시 사용을 피해야 합니다. 건강한 지원자에게 리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제)을 사용한 전처리는 평균 AUC 값의 약 83%를 감소시킵니다("경고" 섹션 참조). 위 pH 수준이 크게 증가하면 혈장 내 게피티닙 수준이 감소하여 게피티닙의 효과가 감소할 수 있습니다. 다량의 단기 작용 제산제는 게피티닙 복용 시 정기적으로 사용하면 동일한 효과를 나타낼 수 있습니다. 일정 용량 수준의 라니티딘과 게피티닙을 동시에 사용하면 위 pH가 ≥5로 증가하여 건강한 지원자의 평균 AUC 값이 약 47% 감소합니다.

게피티닙의 영향으로 인해 약물의 혈장 농도가 변경됩니다

체외 연구에 따르면 Gefitinib은 CYP2D6을 억제할 가능성이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 임상 시험에서 Gefitinib은 Metoprolol(CYP2D6의 기질)과 동시에 사용됩니다. 이는 메토프롤롤의 농도와 접촉 시간을 35% 증가시킵니다. 이러한 증가는 처리 지수가 좁은 CYP2D6 기질에 의미가 있습니다. CYP2D6 기질을 Gefitinib과 함께 사용하는 경우 CYP2D6 기질, 특히 치료 범위가 좁은 약물의 용량 조정을 고려하세요.

Gefitinib은 BCRP 체외 수송 단백질을 억제하지만, 이 발견과 임상적으로 관련된 관계는 아직 불분명합니다.

기타 대화형 기능: 와파린을 사용하는 일부 환자에서 범위 내 및/또는 출혈 사건이 보고되었습니다.

보관

30℃ 이상 보관하지 마시고, 원래 포장 그대로 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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