Janumet XR 100mg/1000mg MSD tablet diyeti destekler, kan şekeri kontrolünü iyileştirir 2 (28 tablet)

Yaygın olmayan, 1/1000

Diyabet metonik asidozu da dahil olmak üzere komayla birlikte veya koma olmadan akut veya kronik metabolik asidozu olan hastalar.

Röntgen çekilen hastalarda intravenöz radyoaktif iyot kontrast enjeksiyonu yapılan hastalarda Janumet XR geçici olarak durdurulmalıdır, çünkü bu tür maddelerin kullanılması akut böbrek fonksiyonuna neden olabilir.

Janumet XR

Janumet XR'yi tip 1 diyabetli hastalarda veya diyabet metonik asidozunu tedavi etmek için kullanmayın.

Pankreatit

Sitagliptin kullanan hastalarda dematit veya ölümcül ve ölümcül olmayan nekroz da dahil olmak üzere akut pankreatit rapor edilmiştir. Akut pankreatitin tipik semptomlarının şiddetli ve sürekli karın ağrısı olduğu hastaların bilgilendirilmesi önerilir. Sitagliptin kullanımı kesildikten sonra pankreatit iyileşir. Pankreatitten şüpheleniliyorsa Janumet XR ve diğer şüpheli ilaçlar durdurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonlarının denetimi

metformin ve sitagliptin esas olarak böbrekler yoluyla atılır. Böbrek yetmezliğinin derecesi arttıkça metformin birikimi ve laktik asidoz riski de artar. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (EGFR

Janumet XR ile tedaviye başlamadan önce ve sonrasında en azından her yıl böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olduğu tahmin edilen hastalarda böbrek fonksiyonunun daha sık değerlendirilmesi ve böbrek yetmezliğine dair kanıt varsa Janumet XR kullanımının kesilmesi önerilir.

Sülfonilüre (Su) veya insülin ile kombine tedavide hipoglisemi

Diğer hiperglisemik ilaçlar gibi, sitagliptin ve metformini insülin veya kauçuk bir ilaçla birlikte kullanırken hipogliseminin gözlenmesi. Bu nedenle Su veya insülinin neden olduğu hipoglisemi riskini azaltmak için su veya insülin dozunun azaltılması düşünülebilir.

sitagliptin fosfat

Sülfonilüre (Su) veya insülin ile kombine tedavide hipoglisemi

Tek tedavi sitagliptin ile yapılan ve hipoglisemiye neden olmadığı bilinen ilaçlarla (Metformin veya PPAR DRY - THIAZOLIDIONES gibi) kombinasyon halinde kullanılan klinik çalışmalarda, sitagliptin kullanıldığında hipoglisemi raporlarının oranı Plasebo kullanan hastaya benzerdir. Diğer hiperglisemik ilaçlar gibi, sitagliptin insülin veya Su grubu Su ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi gözlenir. Bu nedenle su veya insüline bağlı hipoglisemi riskini azaltmak için dozun veya insülinin azaltılması düşünülebilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Sitagliptin kullanan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem ve Stevens - Johnson sendromu dahil soyulma hastalıkları yer alır. Bu reaksiyonlar örneklem büyüklüğünün bilinmeyen popülasyonundan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıktan emin olmak veya ilacın kullanımıyla nedensel bir ilişki kurmak çoğu zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonlar sitagliptin tedavisinin ilk 3 ayında ortaya çıkmaya başlamış ve ilk dozdan sonra çeşitli raporlar ortaya çıkmıştır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarından şüpheleniliyorsa Janumet XR durdurulmalı, diğer olası nedenler değerlendirilmeli ve bunun yerine başka diyabet tedavisi uygulanmalıdır.

metformin hidroklorür

Laktik asidoz

Laktik asidoz, Janumet XR tedavisi sırasında metformin birikimine bağlı olarak ortaya çıkabilen, vakaların yaklaşık %50'sinin ölümüne neden olabilen, nadir fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidoz ayrıca diyabet dahil olmak üzere bir dizi başka patofizyolojik durumla ve kandaki doku oküler ve oksijende azalmanın olduğu herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Laktik asidoz, kanda laktat artışı (> 5 mmol/l), kan pH'sında azalma, anyon boşluğunda artışla birlikte elektrolit bozuklukları ve laktat/piruvat oranının artmasıyla karakterizedir. Laktik asidozun nedeninin Metformin olduğu düşünüldüğünde genellikle plazmadaki Metformin düzeyleri >5 ng/ml'dir.

Metformin hidroklorür kullanan hastalarda laktik asidoz oranı oldukça düşüktür. Vakalar çoğunlukla, böbrek hastalığı ve böbrek perfüzyonunun azalması da dahil olmak üzere ciddi böbrek yetmezliği olan diyabet hastalarında, genellikle aynı anda birçok sağlık/cerrahi problemin ortaya çıktığı ve aynı anda birçok ilacın kullanıldığı durumlarda ortaya çıkar.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastaların, özellikle perfüzyonu azaltma ve kan oksijenini azaltma riski taşıyan, laktik asidoz riskini artıran stabil olmayan veya akut konjestif kalp yetmezliği olan kişilerin ilaçlarla tedavi edilmesi gerekir. Laktik asidoz riski böbrek yetmezliğinin derecesi ve hastanın yaşıyla birlikte artar. Bu nedenle metformin kullanan hastalarda (özellikle yaşlılarda) böbrek fonksiyonlarının düzenli takibi ile laktik asidoz riskini önemli ölçüde azaltmak mümkündür ve minimum metformin dozu etkilidir. 80 yaş üstü hastalarda, böbrek fonksiyonları normal olmadığı sürece metformin tedavisine başlamayın, çünkü bu hastaların asidoz olma olasılığı daha yüksektir. Ayrıca kandaki oksijenin azalması, dehidrasyon veya enfeksiyonla ilgili herhangi bir durum ortaya çıktığı anda Metformin kullanmayı bırakın. Karaciğer fonksiyonu laktatı ortadan kaldırma yeteneğini önemli ölçüde sınırlayabildiğinden, klinik kanıtı olan veya karaciğer hastalığı testi yapılan hastalarda metformin kullanmaktan sıklıkla kaçınılır. Hastalar, ister kısa ister uzun süreli olsun, Metformin alırken alkol almaktan kaçınmaya dikkat etmelidir; çünkü alkol, metformin hidroklorürün laktat metabolizması üzerindeki etkisini artırma özelliğine sahiptir. Ayrıca röntgen filmi intravenöz kontrast enjeksiyonu yapılmadan ve ameliyattan önce geçici metformin durdurulmalıdır.

Laktik asidozun tespit edilmesi genellikle kolay değildir ve buna yalnızca yorgunluk, kas ağrısı, solunum kaybı, artan uyku hali ve karın ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar eşlik eder. Düşürülebilir, hipotansiyon ve yavaş kalp atışı hala daha belirgin asidoza dayanabilir.

Hastaya, bu durumların ortaya çıkması halinde derhal doktora haber vermesi talimatını verin. Bu durumlar düzelene kadar metformin kesilmelidir. Elektrolit konsantrasyonu, serumdaki keratoma, kan şekeri ölçülürken ve gerekirse kan pH'sı, kan laktat ve kandaki metformin düzeyleri ölçülürken yararlı olabilir.

Hasta herhangi bir Metformin dozunu stabilize ettikten sonra, gastrointestinal sistemdeki semptomlar tedavinin başlangıcında yaygındır ve muhtemelen ilaçla ilgili değildir. Daha sonra ortaya çıkan gastrointestinal semptomlar laktik asidoz veya diğer ciddi hastalıklardan kaynaklanabilir.

Venöz plazmadaki laktat konsantrasyonu, izin verilen maksimum değerden daha yüksektir ancak Metformin kullanan hastalarda Laktik asidoz, hastanede tedavi edilmesi gereken acil bir tıbbi durumdur. Hastada laktik asidoz ortaya çıkar çıkmaz metformin kesilmeli ve derhal genel destek önlemleriyle tedavi edilmelidir. Metformin hidroklorürü ayırmak mümkün olduğundan (iyi hemodinamide 170 ml/dakikaya kadar saflaştırma ile), asidozu ayarlamak ve kümülatif metformini ortadan kaldırmak için anında hemolizin yapılması önerilir. Bu tür bir tedavi sıklıkla semptomları ortadan kaldırır ve anında iyileşmeyi sağlar.

Hipoglisemi

Tek metformin kullanan hastalarda her zamanki gibi ilaç kullanımı durumlarında hipoglisemi oluşmaz ancak aşırı aktiviteyi telafi edecek kadar kalori yoksa veya diğer kan şekeri ilaçlarının (sülfonilüre ve insülin gibi) ve alkolün (etanol) eş zamanlı kullanımı durumunda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar, zayıf güç, yetersiz beslenme, adrenal veya hipofiz yerleşimi, alkol zehirlenmesi, özellikle hipoglisemik etkilere duyarlı. Yaşlılarda ve β-adrenerjik reseptör blokerleri alan kişilerde hipoglisemiyi tanımlamak zor olabilir.

İlaçların eşzamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunu veya Metformin eliminasyonunu etkileyebilir Böbrek fonksiyonlarını etkileyebilecek veya hemodinamikleri önemli ölçüde değiştirebilecek veya böbrek tübüllerinin atılımı yoluyla atılan katyon ilaçları gibi metforminin eliminasyonunu engelleyebilecek ilaçları kullanırken dikkatli olun.

Radyoaktif iyot enjeksiyonlu röntgen (örneğin kontrastlı idrar yolu, kontrast enjeksiyonlu safra yolu, arteriyel anjiyografi ve venöz kontrast maddeyle bilgisayar tabakasının kesilmesi)

Radyoaktif iyot enjeksiyonlu röntgen uçları, akut böbrek fonksiyonunda değişikliklere yol açabilir ve metformin kullanan hastalarda sıklıkla laktik asidozla ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, herhangi bir röntgen çekimi yapmayı planlıyorsanız, çekim sırasında veya çekimden önce, çekimden 48 saat sonrasına kadar Janumet XR kullanmayı geçici olarak bırakmalı ve normal böbrek fonksiyonunu değerlendirdikten sonra ilacı tekrar kullanmalısınız.

Oksijen azaltma

Herhangi bir nedene bağlı kalp damar çökmesi (şok), akut konjesyon, akut miyokard enfarktüsü ve kandaki oksijeni azaltma özelliği olan diğer hastalıklar sıklıkla laktik asit enfeksiyonlarıyla ilişkilendirilir ve ayrıca böbreklerden kaynaklanan nedene bağlı olarak hematoma da (kanda nitrojen atık konsantrasyonunun artması) neden olabilir. Bu tür olayların meydana gelmesi durumunda Janumet XR derhal durdurulmalıdır.

Ameliyat

Janumet XR'yi herhangi bir ameliyat gerçekleştirirken geçici olarak durdurun (su ve yiyecek toplamayla ilgili kısıtlamaların eşlik etmediği küçük prosedürler hariç) ve yalnızca hasta yemek yiyebildiğinde, ağızdan içebildiğinde ve böbrek fonksiyonu normal şekilde değerlendirdiğinde yeniden kullanın.

Alkol içmek

Alkolün metforminin laktat metabolizması üzerindeki etkisini arttırdığı bilinmektedir. Bu nedenle hastaların Janumet XR kullanırken kısa süreli (akut) veya uzun süreli (kronik) fazla alkol almaması gerekir.

Karaciğer fonksiyonu

Yaygın karaciğer fonksiyonunun sıklıkla bazı laktik asidoz vakalarıyla ilişkili olması nedeniyle, klinik kanıtı olan veya karaciğer hastalığı testi yapılan hastalarda Janumet XR kullanımından sıklıkla kaçınılır.

B12 Vitamini konsantrasyonu

Metformin, B12 vitamini düzeylerini normalin altına düşürebilir ancak klinik belirtiler göstermez. B12 vitaminindeki azalma, B12'nin intrinsik faktör kompleksi - B12'den emiliminin engellenmesinden kaynaklanıyor olabilir, ancak anemi ve metformin veya B12 vitamini takviyeleri durdurulduğunda hızlı iyileşme ile nadir görülür. Janumet XR kullanan hastalarda hematolojik parametreler her yıl değerlendirilmeli ve belirsiz anormal değişiklikler kontrol edilmeli ve yönetilmelidir. Yeterince B12 vitamini veya kalsiyumu emmeyen veya absorbe etmeyenlerin B12 vitamini düzeylerinin normalin altında olması muhtemeldir. Bu hastalarda 2-3 yılda bir B12 vitamini serum düzeyleri ölçülebilir.

Daha önce Tip 2 diyabeti iyi kontrol edilen hastanın klinik durumunu değiştirin

Tip 2 diyabetli hastalar daha önce Janumet XR ile iyi kontrol edilmişse, anormal test sonuçları veya klinik patoloji (özellikle belirsiz ve belirlenmesi zor) mevcutsa, seton asidozu veya laktik asidoz kanıtı bulmak için derhal değerlendirilmelidir. Serumdaki elektrolit ve seton formlarının, kan şekerinin ve endike ise kan pH'sının, laktat, piruvat ve metformin düzeylerinin değerlendirilmesi. Asidozun bu iki asidoz formundan birine bağlı olarak ortaya çıkması durumunda Janumet XR derhal durdurulmalı ve diğer uygun tedavilere başlanmalıdır.

İnanılmaz kan şekeri

Hasta belirli bir diyabet tedavi rejimiyle stabil hale geldiğinde ateş, travma, enfeksiyon veya ameliyat gibi stresler geçici olarak ortaya çıkabilir. Böyle zamanlarda Janumet XR kullanmayı bırakıp geçici olarak insülin kullanmak gerekebilir. Bu alevlenme sonrasında Janumet XR tekrar kullanılabilir.

Çocuklarda kullanın

Janumet XR'nin 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanılır

Janumet XR: Sitagliptin ve metformin esas olarak böbrekler yoluyla elimine edildiğinden ve böbrek fonksiyonları sıklıkla yaş ilerledikçe azaldığından, Janumet XR'nin yaş ilerledikçe dikkatli kullanılması gerekir. Doz seçiminde dikkatli olunmalı, dikkatli ve düzenli takip esas alınmalıdır.

Sitagliptin fosfat: Klinik çalışmalarda sitagliptinin yaşlılarda (> 65 yaş) güvenliği ve etkinliği

metformin hidroklorür: Yaşlı hastalarla genç hastalar arasında tedaviye yanıt açısından fark yoktur. Metformin esas olarak böbreklerden elimine edilir ve ilaca bağlı ciddi advers reaksiyonların böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma riski daha yüksek olduğundan böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda yalnızca Metformin kullanılır.

Araç ve makine kullanma yeteneği

, Janumet XR'nin makine veya yüksek ve diğer durumlarda çalışan kişilerin araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır. Ancak Janumet XR'nin araç ve makine kullanma becerisini veya yüksekte çalışan kişileri ve diğer durumları etkilemediği düşünülmektedir.

Gebelik

Janumet XR veya ilacın her bir bileşenini kullanan hamile kadınlarda iyi çalışmalar ve iyi kontroller bulunmadığından ilacın hamile kadınlarda güvenliği bilinmemektedir. Diğer hiperglisemi ilaçları gibi Janumet XR'nin de hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.

Emzirme dönemi

sitagliptinin insan sütüne geçip geçmediği hala bilinmiyor. Bu nedenle Janumet XR emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

İlaç etkileşimi

sitagliptin ve metformin

Sitagliptin (50 mg x 2 kez/gün) ve Metformin'in (1000 mg x 2 kez/gün) çoklu dozda kullanılması, tip 2 diyabetli hastalarda sitagliptin veya metforminin farmakokinetik önemini değiştirmez.

sitagliptin fosfat

Sitagliptinin aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik önemi yoktur: metformin, Rosiglitazon, Glyburide, Simvastatin, Warfarin ve Oral Ballet. Sitagliptin, CYP'nin CYP3A4, 2C8 veya 2C9 izozimlerini inhibe etmez. In vitro verilere dayanarak sitagliptinin CYP2D6, 1A2, 2C19 veya 2B6'yı inhibe etmediği veya CYP3A4 indüksiyonuna neden olmadığı düşünülmektedir.

Tip 2 diyabetli hastalarda yaygın olarak kullanılan ilaçlar, kan kolesterolü (statin, fibrat, ezetimib), trombosit antiasitleri (klopidogrel), hipertansiyon ilaçları (enzim inhibitörleri, Anjiyotensin reseptör blokerleri, Kalsiyum reseptörleri, kalsiyum reseptörleri hidroklorotiyazid), nonsteroidal analjezikler ve antiinflamatuar antiinflamatuar (Naproksen, Diklofenak, Selekoksib), Depresyon tedavisi (Bupropion, Fluoksetin, Sertralin), antihistaminik (Setirizin), Proton pompa inhibitörleri (Omeprazol, Lansoprazol) ve oksijen tedavisine yönelik diğer ilaçlar (Sildenafil).

Sitagliptin ile birlikte kullanıldığında eğrinin altındaki alan ve digoksinin tepe konsantrasyonunun ortalaması hafifçe artar. Bu düzeydeki bir artış klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir. Digoksin kullanan hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

metformin hidroklorür

glibürit

Gliburidin tek bir metformin kombinasyonunun kullanılması, Metforminin herhangi bir farmakokinetiğine veya farmakokinetik değişikliğine neden olmaz. Glyburide'ın AUC ve CMAX'ı azalır, ancak değişim büyüktür. Dozajın niteliği bu çalışmanın yapıldığı gün (tek doz) kullanıldığından ve kandaki gliburit seviyesi farmakolojik etkilerle ilişkili olmadığından, bu etkileşimin klinik önemi belirsizdir.

Furosemid

Her iki ilacın da farmakokinetik parametreleri paylaşıldığında etkilenir. Furosemid, böbreklerdeki metformin klerensini önemli ölçüde değiştirmeden plazma, CMAX ve AUC metformin düzeylerini artırır. Metformin, CMAX, AUC ve Furosemid'in atılma süresi ile birlikte kullanıldığında hepsi azaldı, ancak böbrekteki Furosemid klirens katsayısını önemli ölçüde değiştirmedi. Paylaşıldığında Metformin ve Furosemid arasındaki etkileşime ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

nifedipin

Nifedipin ile ilaç almak, idrardaki atık ilaç miktarını artırırken, plazmadaki Metformin cmaks'ını ve AUC'yi artırdı. Tmax ve yarı deşarj süresi etkilenmez. Nifedipin metformin emilimini arttırır. Metforminin Nifedipin üzerinde önemli bir etkisi vardır.

İlaçlar Metformin klerensini azaltır

Renal metformin eliminasyonunda görev alan renal tübüllerdeki ortak taşıma sistemini engelleyen ilaçlar (örneğin organik katyon Katyon - 2 (Organik Katyonik Taşıyıcı - 2 [OCT2])/Mate inhibitörleri (Ranolazin, Vandetanib, DolutGravir ve DoluteG Simetidin gibi Multidrug ve Toxin Extrusion [Mate] Inhitals) ile eş zamanlı kullanımı vücut temasını artırabilir. Metformin ve laktik asidoz riskini artırabilir.

Diğer ilaçlar

Tiazid grubu ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiyazin, tiroid hormonları, östrojen, doğum kontrol hapları, fenitoin, nikotin asitleri, sempatik yapışkan ilaçlar, kalsiyum kanalı inhibitörleri ve İZONİAZİD dahil olmak üzere hiperglisemiye neden olma eğiliminde olan ve kan şekeri kontrolünün kaybına neden olabilecek ilaçlar vardır. Bu ilaçları Janumet XR ile alırken, uygun kan şekeri kontrolünün sürdürülebilmesi için hastanın yakından izlenmesi gerekir.

Sağlıklı gönüllülerde benzersiz dozaj modu ile ilaç etkileşimli çalışmalarda Metformin ve Propranolol, Metformin ve İbuprofenin farmakokinetiği paylaşıldığında etkilenmemektedir.

Metformin, plazma proteinlerine önemli ölçüde bağlı değildir ve bu nedenle, serum kan proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanan sülfonilüre ilaçlarıyla karşılaştırıldığında Salisilat, Sülfonamid, Kloramfenikol ve Probenesid gibi yüksek bağlayıcı ilaçlarla etkileşime giremez.