Janumet XR 50mg/1000mg MSD comprimé soutient le régime alimentaire, améliorant le contrôle de la glycémie 2 (14 comprimés)

Peu fréquent, 1/1000

Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris une acidose métonique diabétique, avec ou sans coma.

Devrait arrêter temporairement Janumet XR chez les patients présentant des radiographies avec injection intraveineuse de produit de contraste d'iode radioactif, car l'utilisation de telles substances peut provoquer une fonction rénale aiguë.

Prudence lors de l'utilisation

Janumet XR

N'utilisez pas Janumet XR chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour traiter l'acidose métonique du diabète.

Pancréatite

Des cas de pancréatite aiguë, notamment de dématite ou de nécrose mortelle ou non mortelle, ont été signalés chez des patients utilisant de la sitagliptine. Il est conseillé d'informer les patients présentant les symptômes typiques d'une pancréatite aiguë, à savoir des douleurs abdominales sévères et continues. La pancréatite est guérie après l'arrêt de l'utilisation de la sitagliptine. Si une pancréatite est suspectée, Janumet XR doit être arrêté ainsi que les autres médicaments suspectés.

Surveillance de la fonction rénale

la metformine et la sitagliptine sont excrétées principalement par les reins. Le risque d'accumulation de metformine et d'acidose lactique augmente avec le degré d'insuffisance rénale. L'utilisation de Janumet XR est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (EGFR

Il est conseillé d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement par Janumet XR puis au moins chaque année. Il est conseillé d'évaluer la fonction rénale plus souvent chez les patients chez lesquels on prévoit un dysfonctionnement rénal et d'arrêter d'utiliser Janumet XR en cas d'insuffisance rénale.

Hypoglycémie en thérapie associée à une sulfonylurée (Su) ou à l'insuline

Comme d'autres médicaments hyperglycémiques, on observe une hypoglycémie lors de l'utilisation de sitagliptine et de metformine en association avec de l'insuline ou un médicament à base de caoutchouc. Par conséquent, pour réduire le risque d'hypoglycémie causée par le Su ou l'insuline, il est possible d'envisager de réduire la dose de Su ou d'insuline.

phosphate de sitagliptine

Hypoglycémie en thérapie associée à une sulfonylurée (Su) ou à l'insuline

Dans les essais cliniques avec la sitagliptine en monothérapie et son utilisation en association avec des médicaments connus pour ne pas provoquer d'hypoglycémie (tels que la metformine ou le PPAR DRY - THIAZOLIDIONES), le taux d'hypoglycémie signalé lors de l'utilisation de la sitagliptine est similaire à celui des patients utilisant le placebo. Comme d'autres médicaments hyperglycémiants, une hypoglycémie est observée lors de l'utilisation de sitagliptine associée à de l'insuline ou à un groupe Su de Su. Par conséquent, pour réduire le risque d'hypoglycémie due au su ou à l'insuline, on peut envisager de réduire la dose d'insuline.

Réaction d'hypersensibilité

Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été signalés chez des patients utilisant la sitagliptine. Ces réactions comprennent une réaction anaphylactique, un œdème de Quincke et des maladies de desquamation, notamment le syndrome de Stevens-Johnson. Étant donné que ces réactions sont volontairement signalées dans une population inconnue de la taille de l'échantillon, il est souvent impossible de garantir leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'utilisation du médicament. Ces réactions ont commencé à apparaître au cours des 3 premiers mois de traitement par la sitagliptine, plusieurs cas étant survenus après la première dose. En cas de suspicion de réactions d'hypersensibilité, Janumet XR doit être arrêté, en évaluant d'autres causes potentielles et en utilisant à la place un autre traitement contre le diabète.

chlorhydrate de metformine

Acidose lactique

L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave, qui peut survenir en raison de l'accumulation de metformine pendant le traitement par Janumet XR et qui peut entraîner la mort dans environ 50 % des cas. L'acidose lactique peut également survenir avec un certain nombre d'autres conditions physiopathologiques, notamment le diabète et à chaque fois qu'il y a une réduction de l'oxygène dans les tissus et de l'oxygène dans le sang. L'acidose lactique se caractérise par une augmentation du lactate dans le sang (> 5 mmol/l), une diminution du pH sanguin, des troubles électrolytiques avec une augmentation de l'espace anionique et une augmentation du rapport lactate/pyruvate. Lorsque la metformine est considérée comme la cause de l'acidose lactique, les taux plasmatiques de metformine sont généralement > 5 ng/ml.

Le taux d'acidose lactique est très faible chez les patients utilisant du chlorhydrate de metformine. Les cas surviennent principalement chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale importante, notamment une maladie rénale et une perfusion rénale réduite, généralement lorsque de nombreux problèmes de santé/chirurgicaux surviennent en même temps et qu'ils prennent plusieurs médicaments en même temps. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive doivent être traités avec des médicaments, en particulier les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë, qui risquent de réduire la perfusion et l'oxygène dans le sang, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique.

Le risque d'acidose lactique augmente avec le degré d'insuffisance rénale et l'âge du patient. Par conséquent, il est possible de réduire significativement le risque d'acidose lactique grâce à une surveillance régulière de la fonction rénale chez les patients utilisant de la metformine (en particulier les personnes âgées) et la dose minimale de metformine est efficace. Le traitement par la metformine ne doit pas être instauré chez les patients âgés de plus de 80 ans, sauf si leur fonction rénale est normale, car ces patients sont plus susceptibles de développer une acidose lactique.

De plus, arrêtez d'utiliser la metformine dès qu'il existe une condition liée à l'hypoxémie, à la déshydratation ou à une infection. Étant donné que la fonction hépatique peut limiter considérablement la capacité à éliminer le lactate, l'utilisation de metformine est souvent évitée chez les patients présentant des preuves cliniques ou des tests de recherche d'une maladie du foie. Les patients doivent veiller à éviter une consommation excessive d'alcool lorsqu'ils prennent de la metformine, qu'elle soit prise sur une période courte ou prolongée, car l'alcool peut potentiellement augmenter l'impact du chlorhydrate de metformine sur le métabolisme du lactate. De plus, la metformine temporaire doit être arrêtée avant les radiographies et l'injection de produit de contraste intraveineux et avant la chirurgie.

L'acidose lactique est souvent difficile à détecter et s'accompagne uniquement de symptômes non spécifiques tels que fatigue, douleurs musculaires, perte respiratoire, somnolence accrue et douleurs abdominales. Peut être abaissé, l'hypotension et le rythme cardiaque lent résistent toujours à une acidose plus évidente.

Demandez au patient d'informer immédiatement le médecin si cela se produit. La metformine doit être arrêtée jusqu'à ce que ces conditions soient résolues. Cela peut être utile pour mesurer la concentration d'électrolytes, le kératome dans le sérum, la glycémie et, si indiqué, pour mesurer le pH sanguin, les taux de lactate sanguin et de metformine dans le sang. Une fois que le patient a stabilisé une dose de metformine, les symptômes dans le tractus gastro-intestinal sont fréquents au début du traitement et ne sont probablement pas liés au médicament. Les symptômes gastro-intestinaux surviennent plus tard et peuvent être causés par une acidose lactique ou d'autres maladies graves.

La concentration de lactate dans le plasma veineux est supérieure au niveau maximum autorisé, mais

Pensez à l'acidose lactique chez tout patient diabétique présentant une acidose métabolique, mais il n'y a aucune preuve d'acidose lactique (uretère et céton sanguin). L'acidose lactique est une condition médicale d'urgence qui doit être traitée à l'hôpital. La metformine doit être arrêtée dès que le patient est infecté par une acidose lactique et le traitement immédiat par des mesures générales de soutien.

Puisqu'il est possible de séparer le chlorhydrate de metformine (avec une purification allant jusqu'à 170 ml/min en bonne hémodynamique), il est recommandé d'effectuer une hémolyse instantanée pour ajuster l'acidose et éliminer la quantité de metformine accumulée. Un tel traitement entraîne souvent une perte de symptômes et une récupération instantanée.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie ne survient pas chez les patients utilisant une seule metformine en cas de consommation de drogues comme d'habitude, mais peut survenir en cas de manque de calories pour compenser une activité excessive, ou lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments anti-glycémie (tels que la sulfonylurée et l'insuline) et d'alcool (éthanol). Patients âgés, faible force, malnutrition, insertion surrénalienne ou hypophysaire, intoxication alcoolique, particulièrement sensibles aux effets hypoglycémiques. Il peut être difficile d'identifier une hypoglycémie chez les personnes âgées et chez les personnes qui prennent des bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques.

L'utilisation timulante de médicaments peut affecter la fonction rénale ou l'élimination de la metformine. Soyez prudent lorsque vous utilisez des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale, de modifier de manière significative l'hémodynamique ou d'entraver l'élimination de la metformine, tels que les médicaments cationiques qui sont excrétés par l'excrétion des tubules rénaux.

Radiographies avec injections d'iode radioactif (par exemple, voies urinaires avec produit de contraste, voies biliaires avec injection de produit de contraste, angiographie artérielle et couche informatique coupée avec un produit de contraste veineux)

Les pointes à rayons X avec injections d'iode radioactif peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale aiguë et sont souvent liées à une acidose lactique chez les patients utilisant de la metformine. Par conséquent, si vous envisagez d'effectuer des opérations aux rayons X, vous devez arrêter temporairement d'utiliser Janumet XR au moment de la prise de vue ou avant de la prendre, jusqu'à 48 heures après la prise de vue et réutiliser le médicament après avoir évalué la fonction rénale normale.

Réduction de l'oxygène

Un collapsus cardiovasculaire (choc) quelle qu'en soit la cause, une congestion aiguë, un infarctus aigu du myocarde et d'autres maladies qui ont pour caractéristique de réduire l'oxygène dans le sang sont souvent associés à des infections à l'acide lactique et peuvent également provoquer un hématome dû aux reins (concentration accrue de déchets azotés dans le sang). Janumet XR doit être arrêté immédiatement si de tels événements se produisent.

Chirurgie

Arrêtez temporairement d'utiliser Janumet XR lors de toute intervention chirurgicale (sauf pour les petites interventions, non accompagnées de restrictions sur la collecte d'eau et de nourriture) et réutilisez-le uniquement lorsque le patient peut manger, boire par la bouche et que sa fonction rénale est normalement évaluée.

Boire de l'alcool

Il est connu que l'alcool augmente l'impact de la metformine sur le métabolisme du lactate. Par conséquent, les patients ne doivent pas boire beaucoup d'alcool de manière courte (aiguë) ou prolongée (chronique) pendant l'utilisation de Janumet XR.

Fonction hépatique

Étant donné que la fonction hépatique commune est souvent associée à certains cas d'acidose lactique, il est souvent évité d'utiliser Janumet XR chez les patients présentant des preuves cliniques ou des tests de maladie du foie.

Concentration en vitamine B12

La metformine peut réduire les taux de vitamine B12 en dessous de la normale, mais sans manifester de signes cliniques. La réduction de la vitamine B12 peut être due à l'obstruction de l'absorption de la B12 par le complexe de facteurs internes - B12, mais elle est rare en cas d'anémie et de récupération rapide lors de l'arrêt des suppléments de metformine ou de vitamine B12.

Il est conseillé d'évaluer chaque année les paramètres hématologiques chez les patients utilisant Janumet XR et de vérifier et de gérer les changements anormaux peu clairs. Ceux qui absorbent ou n’absorbent pas suffisamment de vitamine B12 ou de calcium sont susceptibles d’avoir des taux de vitamine B12 inférieurs à la normale. Chez ces patients, les taux sériques de vitamine B12 peuvent être mesurés tous les 2-3 ans.

Modifier l'état clinique du patient qui avait déjà un diabète de type 2 bien contrôlé

Si les patients atteints de diabète de type 2 sont auparavant bien contrôlés avec Janumet XR, des résultats de tests anormaux ou une pathologie clinique (particulièrement peu claire et difficile à déterminer) doivent être évalués immédiatement pour rechercher des signes d'acidose cétonique ou d'acidose lactique. L'évaluation des électrolytes et des formes cétoniques dans le sérum, de la glycémie et, si indiqué, du pH sanguin, du lactate, du pyruvate et de la concentration de metformine dans le sang. Janumet XR doit être arrêté immédiatement et commencé à utiliser d'autres traitements appropriés si l'acidose survient en raison de l'une de ces deux formes d'acidose.

Glycémie incroyable

Lorsque le patient se stabilise grâce à un certain régime de traitement du diabète, des stress tels que de la fièvre, un traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale peuvent survenir temporairement. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d'arrêter d'utiliser Janumet XR et d'utiliser temporairement l'insuline. Janumet XR peut être réutilisé après cette exacerbation.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité de Janumet XR chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Utilisé chez les personnes âgées

Janumet XR : étant donné que la sitagliptine et la metformine sont éliminées principalement par les reins et que les fonctions rénales diminuent souvent avec l'âge, il convient d'utiliser avec précaution Janumet XR lorsque l'âge est plus élevé. Il convient d'être prudent lors du choix de la dose et de s'appuyer sur une surveillance attentive et régulière.

Phosphate de sitagliptine : dans les études cliniques, l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine chez les personnes âgées (> 65 ans) sont similaires à celles des patients de

chlorhydrate de metformine : Il n'y a aucune différence dans la réponse au traitement entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La metformine est éliminée principalement dans les reins et, en raison du risque d'effets indésirables graves, le médicament est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. C'est pourquoi seule la metformine est utilisée chez les patients ayant une fonction rénale normale.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

n'a pas mené d'études sur l'impact de Janumet XR sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines ou des personnes travaillant en hauteur et dans d'autres cas. Cependant, on pense que Janumet XR n'affecte pas la capacité de conduire et d'utiliser des machines ou des personnes travaillant en hauteur ou dans d'autres cas.

Grossesse

Il n'existe pas de bonnes études ni de bons contrôles chez les femmes enceintes utilisant Janumet XR ou avec chaque ingrédient du médicament, on ne connaît donc pas la sécurité du médicament chez les femmes enceintes. Comme les autres médicaments contre l'hyperglycémie, il n'est pas recommandé d'utiliser Janumet XR pendant la grossesse.

La période d'allaitement

on ne sait toujours pas si la sitagliptine a été excrétée dans le lait maternel ou non. Par conséquent, Janumet XR ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Interaction médicamenteuse

sitagliptine et metformine

L'utilisation d'un dosage multiple de sitagliptine (50 mg x 2 fois/jour) et de metformine (1 000 mg x 2 fois/jour) ne modifie pas la signification pharmacocinétique de la sitagliptine ou de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2.

Phosphate de sitagliptine

La sitagliptine n'a pas de signification clinique sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : metformine, Rosiglitazone, Glyburide, Simvastatine, Warfarine et Oral Ballets. La sitagliptine n'inhibe pas les enzymes CYP, CYP3A4, 2C8 ou 2C9. Sur la base de données in vitro, on pense que la sitagliptine n'inhibe pas les CYP2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6 ni ne provoque l'induction du CYP3A4.

Les médicaments couramment utilisés chez les patients atteints de diabète de type 2 n'entraînent pas de signification clinique sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, notamment le cholestérol sanguin (statine, fibrate, ézétimibe), les antiacides plaquelagiques (clopidogrel), les médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs d'enzymes, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, récepteurs du calcium, hydrochlorothiazide), les analgésiques non stéroïdiens et les anti-inflammatoires (naproxène, diclofénac, célécoxib). Traitement de la dépression (Bupropion, Fluoxetine, Sertraline), antihistaminique (Cétirizine), inhibiteurs de la pompe à protons (Omeprazole, Lansoprazole) et autres médicaments pour le traitement de l'oxygène (Sildénafil).

L'aire sous la courbe et la moyenne de la concentration maximale de digoxine augmentent légèrement lorsqu'elle est utilisée avec la sitagliptine. Ce niveau d'augmentation n'est pas considéré comme significatif sur le plan clinique. Devrait surveiller les patients utilisant de la digoxine de manière appropriée.

chlorhydrate de metformine

glyburide : utilisez une seule metformine pour associer le Glyburide afin de ne provoquer aucun changement pharmacocinétique ou pharmacocinétique de la metformine. L'ASC et la CMAX du Glyburide diminuent, mais la variation est grande. Étant donné que la nature de la posologie est utilisée pour la journée (dose unique) de cette étude et que le taux de glyburide dans le sang n'est pas corrélé aux effets pharmacologiques, la signification clinique de cette interaction est incertaine.

Furosémide : les paramètres pharmacocinétiques des deux médicaments sont partagés. Le furosémide augmente les taux plasmatiques, CMAX et AUC de la metformine sans modifier de manière significative la clairance de la metformine dans les reins. Lorsqu'ils sont utilisés avec la metformine, le CMAX, l'AUC et le temps d'élimination du furosémide, ils ont tous diminué, sans toutefois modifier de manière significative le coefficient de clairance du furosémide dans le rein. Il n'y a aucune information sur l'interaction entre la metformine et le furosémide lorsqu'ils sont partagés.

Nifédipine : la prise de médicaments contenant de la nifédipine a augmenté la Cmax de la metformine dans le plasma et l'ASC, tout en augmentant la quantité de déchets médicamenteux dans l'urine. Tmax et le temps de semi-décharge ne sont pas affectés. La nifédipine augmente l'absorption de la metformine. La metformine a un effet significatif sur la nifédipine.

Médicaments qui réduisent la clairance de la metformine : utiliser simultanément des médicaments qui entravent le système de transport commun dans les tubules rénaux impliqués dans l'élimination rénale (par exemple, le cation organique Cation - 2 (Organic Cationic Transporter - 2 [OCT2])/les inhibiteurs du Mate (Multidrug and Toxin Extrusion [Mate] Inhabitors) comme la Ranolazine) comme la Ranolazine) Le vandétanib, le dolutégravir et la cimétidine) peuvent augmenter contact corporel avec la metformine et peut augmenter le risque d'acidose lactique. Il faut considérer les avantages et les risques lors de l'utilisation de cette combinaison.

Autres médicaments : certains médicaments ont tendance à provoquer une hyperglycémie et peuvent entraîner une perte du contrôle de la glycémie, notamment le groupe des thiazidiques et d'autres diurétiques, les corticostéroïdes, la phénothiazine, les hormones thyroïdiennes, les œstrogènes, la pilule contraceptive, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les médicaments sympathiques, les inhibiteurs du calcium et de l'isoniazide. Lors de la prise de ces médicaments avec Janumet XR, le patient doit être étroitement surveillé pour maintenir un contrôle approprié de sa glycémie.

la pharmacocinétique de la metformine et du propranolol, de la metformine et de l'ibuprofène n'est pas affectée lorsqu'elle est partagée dans des études interactives avec des médicaments avec le mode de dosage unique chez des volontaires sains.

La metformine n'est pas liée de manière significative aux protéines plasmatiques et n'est donc pas capable d'interagir avec des médicaments à forte liaison tels que le salicylate, le sulfonamide, le chloramphénicol et le probénécide, par rapport aux médicaments sulfonylurées qui sont fortement liés aux protéines sanguines sériques.