ケプラ 500mg GSK 錠剤は局所発作を治療します (6 水疱 x 10 錠剤)

剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様レベチラセタム

成分

成分情報	コンテンツ
レベチラセタム	500mg

用途

適応症

ケプラ 500mg 製剤は次の場合に適応されます。

レベチラセタムは以下の治療に適応されます。

局所発作は二次発作の有無にかかわらず、てんかんと診断される成人および 16 歳以上の十代の若者に発生します。

てんかんを患う二次人、青少年および 4 歳以上の小児における粘液の有無にかかわらず、局所的な精子エピソード。

12 歳以上の成人および青少年の筋発作は、10 代のてんかんに悩まされています。

非根治性てんかんを患う 12 歳以上の人々と十代の若者のけいれんのすべての上昇を総括します。

薬局

有効成分レベチラセタムはピロリドンの誘導体です。

レベチラセタムの作用機序は完全には説明されていません。インビトロ研究では、レベチラセタムが N 型 Ca2+ の一部を阻害し、神経細胞の予備源からの Ca2+ 放出を減少させることにより、ニューロンの濃度の変化に作用することが示されています。

さらに、この薬は、亜鉛とベータカルボリンによって引き起こされるグリシンと GABA ポートを介したイオンの減少も部分的に回復します。

人間の場合、この薬は局所てんかんの両方に作用し、全体としてレベチラセタムの広域スペクトルの薬理学的特徴が確認されました。

薬物動態

吸収

レベチラセタムは飲酒後すぐに吸収されます。絶対的な経口バイオアベイラビリティはほぼ 100% に達します。吸収レベルは用量に依存せず、食事の影響も受けません。血漿 CMAX 濃度のピークは飲酒後 1.3 時間で達します。

配布

レベチラセタムとその主な代謝産物は両方とも、血漿タンパク質と有意な関連性はありません (

代謝

主な代謝経路 (IIA の 24%) はアセトアミドを酵母で水和させます。シトクロム P450 肝臓酵素の異性体は、主要な代謝産物である UCB L057 の生成プロセスには関与していません。 2 つの補助代謝産物も決定されました。ヒドロキシル、化学的ピロリドン環によって得られる物質 (用量の 1.6%)、およびピロリドン環組織によって得られる残りの物質 (用量の 0.9%)。

排除

平均体内クリアランスは 0.96ml/分/kg です。主な排泄経路は尿路を経由し、線量の平均 95% を占めます。糞便を介して投与されるのは投与量のわずか0.3％です。レベチラセタムは、尿細管での再吸収とともに糸球体濾過を排泄し、主要な代謝産物も糸球体濾過とともに腎尿細管を通した活発な排泄によって排泄されることを示しました。

服用する前にケプラ 500mg GSK 錠剤は局所発作を治療します (6 水疱 x 10 錠剤)

使用方法

ケプラ 500mg フィルム錠剤は経口的に使用し、十分な水と一緒に飲み込み、食事中または食事中に摂取する必要があります。

飲んだ後はレベチラセタムの苦味が感じられます。 1 日の摂取量は 2 ドリンクに等分して与えられます。

投与量

成人

単一療法:

16 歳以上の成人および青少年: 開始用量は 250mg を 1 日 2 回として推奨され、2 週間後に 500mg を 1 日 2 回の初回治療用量に増量します。最大用量は1500mgを1日2回です。

組み合わせた治療:

体重 50kg 以上の成人（18 歳）および青少年（12 ～ 17 歳）。この用量は治療初日から開始できます。用量は、2 ～ 4 週間ごとに 1 日 2 回、500 mg まで増減するように調整できます。

子供

単一療法:

は、16 歳未満の小児および青少年に対するモノマーにおけるレベチラセタムの安全性と有効性を確立していません。調整レベルは、2 週間ごとに 1 日 2 回、10 mg/kg を超えてはなりません。

軽度から中程度の肝不全の患者には用量調整はありません。

重度の肝不全患者の場合、クレアチニンのクリアランスでは腎不全のレベルを評価できない場合があります。したがって、クレアチニンクリアランスが 60 ml/分/1.73 平方メートル未満の場合は、毎日の維持用量を減らすことが推奨されます。

高齢者

腎機能に障害のある高齢患者の用量を調整するための推奨事項。

腎不全

50kg を超える成人および青少年の用量調整は腎機能を低下させます。

クレアチニンクリアランス (ml/min/1.73m2) 投与量と回数 50 - 79 500 ～ 1,000mg を 1 日 2 回末期腎疾患の患者 - でなければなりません。低血圧 500 ～ 1,000mg 1 日 1 回具体的な投与量は、病気の状態と進行度によって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取の管理は主に対症療法であり、出血が含まれる場合もあります。分離機の効率は、レベチラセタムについては 60%、主要代謝産物については 74% です。継続的な管理は臨床に基づいて指示されるか、必要に応じて国立中毒管理センターによって推奨される必要があります。
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

ケプラ 500mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

代謝障害および栄養障害: 食欲不振。

精神障害: うつ病、反抗、攻撃性、不眠症、落ち着きのなさ、刺激。

神経障害: けいれん、平衡感覚障害、めまい、睡眠、震え。

耳の病気とうっとり：めまい。

呼吸器疾患、胸部および縦隔: 咳。

胃腸障害: 腹痛、下痢、消化不良、嘔吐、吐き気。

皮膚および皮下組織の障害：発疹。

アンコモン、1/1000

Disorders of metabolism and nutrition: weight loss, weight gain.

Blood and lymphatic disorders: thrombocytopenia, leukopenia.

Mental disorders: suicide intentions, mental disorders, abnormal behaviors, hallucinations.

神経系障害: 物忘れ、記憶喪失、空調/運動調整の異常、感覚異常、集中力障害。

目の障害: ソンティ、かすみ目。

Liver disorders: Testing: abnormal liver function.

Skin and subcutaneous tissue disorders: hair loss, eczema, itching.

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ケプラ薬 500mg は次の場合には禁忌です:

有効成分、ピロリドンの他の誘導体、または薬物の賦形剤に対する過敏症。

使用上の注意

薬物の使用を中止してください

レベチラセタムによる治療を中止しなければならない場合は、徐々に用量を減らすことをお勧めします。

腎不全または肝不全

腎不全患者や重度の肝障害のある患者にレベチラセタムを使用する場合は、用量の調整が必要になる場合があります。そのため、用量を選択する前に腎機能の評価を行うことをお勧めします。

血球数

重度のうつ病、発熱、再発性感染症、または凝固障害のある患者の血球検査。

うつ病または自殺願望

患者のうつ病の兆候や意図、自殺行動を監視し、適切な治療を検討します。うつ病、意図、自殺行動の兆候がある場合は、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

子供

タブレットは 6 歳未満のお子様には適していません。

機械を運転および操作する能力

レベチラセタムは、機械を運転および操作する能力にほとんど影響を与えないか、平均的な影響を与えます。スキルを必要とする仕事をしている患者に対しては、推奨事項に注意が必要です。患者には、これらの活動を実行する能力に影響がないことを確認するまで、車の運転や機械の操作を行うようアドバイスしてください。

妊娠

レベチラセタムは、慎重に評価した結果、効果が期待できる場合には妊娠中に使用できます。このような場合には、最低用量の推奨が効果的です。

妊娠中の生理学的変化は、レベチラセタム濃度に影響を与える可能性があります。レベチラセタムによる治療を受ける妊婦に対する適切な臨床管理を確保する必要があります。

授乳期間

レベチラセタムは母乳を通じて排泄されます。したがって、薬を服用しながら授乳することはお勧めできません。ただし、授乳中にレベチラセタムによる治療が必要な場合は、治療の利点とリスクを母乳育児の重要性と比較して考慮する必要があります。

薬物相互作用

抗てんかん薬

レベチラセタムは、現在の抗てんかん薬 (フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フェノバルビタール、ラモトリジン、ガバペンチン、プリミドン) の血清濃度に影響を与えず、これらの抗てんかん薬はレベチラセタムの薬物動態に影響を与えません。

プロベネシド

プロベネシドは尿細管で排泄される阻害剤で、初期代謝物質の腎臓除去モードの阻害を示しますが、レベチラセタムの腎臓クリアランスは阻害しません。

メトトレキサート

レベチラセタムとメトトレキサートを併用すると、メトトレキサートのクリアランスが低下し、血中のメトトレキサート濃度が上昇または長期化して毒性が生じることが報告されています。

経口避妊薬、ジゴキシン、ワルファリン

ジゴキシン、経口避妊薬、ワルファリンを濃縮しても、レベチラセタムの薬物動態には影響しません。

下剤

マクロゴール浸透圧性下剤を経口レベチラセタムと同時に使用した場合のレベチラセタムの有効性に関する個別の報告があります。したがって、レベチラセタム使用の前後 1 時間にはマクロゴールを摂取しないでください。

保管

30 ℃以下で保管してください。

その他の薬

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