محلول حقن كيترودا 25 ملغ/مل ميرك يعالج السرطان (1 قارورة × 4 مل)

الشكل الصيدلاني صندوق
المواصفات بيمبروليزوماب

المكوّن

Thành phần cho 4ml

معلومات التكوين	محتوى
بيمبروليزوماب	100 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يتم وصف أدوية كيترودا في الحالات التالية:

علاج سرطان الجلد الخبيث. الكلى.

آلية التأثير

Keytruda هو جسم مضاد أحادي الخط مشتق من البشر، ويرتبط ببرمجة مستقبلات الخلايا الميتة -1 (PD-1) ويمنع تفاعلها مع بروابط PD-L1 وPD-L2. مستقبل PD-1 هو منظم سلبي ثبت أنه مرتبط بالتحكم في التفاعلات المناعية لـ T. Keytruda T. يعزز Keytruda تفاعل الخلايا التائية، بما في ذلك التفاعلات المضادة للورم، من خلال حصار روابط PD-1 مع PD-L1 وPD-L2، والذي يتجلى في الخلايا المحتوية على المستضد ويمكن أن يظهر بواسطة أورام في أورام أخرى.

الكفاءة والسلامة السريرية

يتم تقييم جرعة البيمبروليزوماب البالغة 2 مجم/كجم كل 3 أسابيع، و10 مجم/كجم كل 3 أسابيع، و10 مجم/كجم كل أسبوعين في الدراسات السريرية لسرطان الرئة غير صغير الخلايا أو سرطان الجلد الذي تم علاجه مسبقًا. استنادًا إلى نمذجة ومحاكاة العلاقات بين الجرعة/التعرض لكفاءة وسلامة بيمبروليزوماب، لا يوجد فرق سريري من حيث الكفاءة أو السلامة بين الجرعات 200 مجم كل 3 أسابيع، و2 مجم/كجم وزن كل 3 أسابيع و400 مجم كل 6 أسابيع.

الحرائك الدوائية الديناميكية

تمت دراسة الحرائك الدوائية لـ PembroLizumab على أكثر من 2993 مريضًا مصابين بانتشار أو غير قادرين على الإزالة، أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا أو السرطان، والذين تلقوا جرعة من 1 إلى 10 مجم / كجم من وزن الجسم بعد كل 2 إلى 10 مجم / كجم من وزن الجسم كل 3 أسابيع، أو 200 مجم كل 3 أسابيع.

الامتصاص

يستخدم البيمبروليزوماب عن طريق الوريد وبالتالي يكون له تأثير بيولوجي فوري وكامل.

التوزيع

مناسب لتوزيع الدوائر الخارجية، وتوزيع PembroLizumab في حالة مستقرة صغير (~ 6.0 لتر؛ السيرة الذاتية: 20%). كما هو متوقع بالنسبة للجسم المضاد، لا يرتبط بيمبروليزوماب ببروتينات البلازما بطريقة محددة.

التمثيل الغذائي

يتم تقويض البيمبروليزوماب من خلال طرق غير محددة؛ ولا يساهم التمثيل الغذائي في تصفيته.

خطي/غير خطي

تتم الإشارة إلى امتصاص بيمبروليزوماب من خلال تركيز الذروة (CMAX) أو تركيز المنطقة تحت المنحنى (AUC) مما يزيد من الجرعة المقابلة ضمن نطاق الجرعة لتحقيق الفعالية.

يتم الوصول إلى تركيز البيمبروليزوماب في حالة مستقرة بعد 16 أسبوعًا من تكرار تناول الأدوية بنظام 3 أسابيع ويبلغ تراكمه في الجسم 2.1 مرة. يبلغ متوسط التركيز السفلي (cmin) في الحالة المستقرة حوالي 22 ميكروجرام/مل بجرعة 2 مجم/كجم من وزن الجسم بعد كل 3 أسابيع و29 ميكروجرام/مل بجرعة 200 مجم كل 3 أسابيع. حول الوسيط تحت المنحنى الزمني يصل التركيز إلى حالة مستقرة خلال 3 أسابيع (AUC 0-3 أسابيع) هو 794 ميكروجرام/مل بجرعة 2 مجم/كجم من وزن الجسم كل 3 أسابيع و1.053 ميكروجرام يوم/مل بجرعة 200 مجم كل 3 أسابيع.

بعد استخدام بيمبروليزوماب 200 مجم كل 3 أسابيع في مرضى CHL، متوسط cmin لوحظ في حالة مستقرة حتى أعلى بنسبة 40% من الأنواع الأخرى من الأورام التي يتم علاجها بنفس الجرعة؛ ومع ذلك، فإن نطاق التركيز السفلي مشابه. لا يوجد فرق ملحوظ في متوسط CMAX بين CHL والأنواع الأخرى من الأورام. واستنادًا إلى بيانات السلامة المتوفرة في CHL والأورام الأخرى، فإن هذه الاختلافات ليست ذات أهمية سريرية.

القضاء

انخفض بيمبروليزوماب Cl بحوالي 23% (في المتوسط 195 مل/يوم [CV%: 40%]) بعد الوصول إلى الحد الأقصى للتغيير في الحالة المستقرة مقارنة بالجرعة الأولى (252 مل/يوم [CV%: 37%])؛ لا يعتبر الانخفاض في CL خلال هذا الوقت ذا أهمية سريرية. متوسط القيمة (CV%) لنصف العمر النهائي هو 22 يومًا (32%) في حالة مستقرة.

قبل اتخاذ محلول حقن كيترودا 25 ملغ/مل ميرك يعالج السرطان (1 قارورة × 4 مل)

طريقة الاستخدام

سيتم توفير كيترودا في المستشفى أو العيادة تحت إشراف طبيب ذو خبرة في علاج السرطان.

السكر المستخدم: ينتقل إلى الوريد لمدة 30 دقيقة تقريبًا.

الجرعة

للبالغين 200 مجم كل 3 أسابيع أو 400 مجم كل 6 أسابيع.

الأطفال والمراهقون الذين تبلغ أعمارهم 3 سنوات فما فوق والذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي، 2 ملجم/كجم من وزن الجسم (بحد أقصى 200 ملجم) كل 3 أسابيع.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، تحتاج إلى استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند استخدام جرعة زائدة؟

في حالة تناول جرعة زائدة، يجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن علامات أو أعراض التفاعل الضار وإجراء علاج الأعراض المناسب.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ إذا كان الوقت قد اقترب لتناول الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الدواء في الجرعة التالية الموصى بها. لا يجوز تناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

آثار جانبية

عند استخدام كيترودا، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

يحظى بشعبية كبيرة، ADR> 1/10

تقليل عدد خلايا الدم الحمراء.

تقليل نشاط الغدة الدرقية.

أشعر بجوع أقل.

الصداع.

صعوبة في التنفس. سعال.

الإسهال. ألم المعدة؛ غثيان؛ القيء. إمساك.

حكة، طفح جلدي.

آلام في العضلات والعظام. آلام المفاصل.

الشعور بالتعب؛ التعب أو الضعف غير الطبيعي. تورم؛ حمى.

مشهور، 1

عدوى رئوية.

تقليل عدد الصفائح الدموية (الأكثر عرضة للكدمات أو النزيف)؛ تقليل عدد خلايا الدم البيضاء (الكريات البيض المحايدة، الخلايا الليمفاوية).

ردود الفعل المتعلقة بنقل الدواء.

فرط نشاط الغدة الدرقية. نار؛ التهاب الغدة الدرقية.

خفض نسبة الصوديوم أو البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم.

صعوبة في النوم - دوخة؛ التهاب، خدر، ضعف، وخز أو ألم حارق في الذراعين والساقين. نقص الطاقة تغيير الذوق.

جفاف العين.

معدل ضربات القلب غير طبيعي.

ارتفاع ضغط الدم.

الالتهاب الرئوي.

الالتهاب؛ جفاف الفم.

تظهر في بعض الأحيان بثور على الطفح الجلدي الأحمر؛ يتغير لون الجلد. التهاب الجلد والجلد الجاف والحكة. تساقط الشعر مشاكل الجلد مثل حب الشباب.

ألم أو أوجاع أو ألم في العضلات؛ ألم في الذراع أو الساق. آلام المفاصل مع تورم.

قشعريرة. المرض مثل الانفلونزا.

زيادة إنزيمات الدم في الدم؛ زيادة الكالسيوم في الدم. فحص وظائف الكلى غير الطبيعية.

غير شائع، 1

تقليل عدد الكريات البيض (كريات الدم البيضاء وفرط الحمضات).

يمكن أن تؤثر الاضطرابات المناعية على الرئتين والجلد والعينين و/أو الغدد الليمفاوية (الساركويد).

يقع التهاب الورم الحليمي في الجزء السفلي من الدماغ. تقليل إفراز.

الهرمونات التي تنتجها الغدد الكظرية.

مرض السكري من النوع الأول.

اخدش.

التهاب العين. ألم في العين، تهيج، حكة أو احمرار. عدم الراحة مع الإضاءة. انظر النقاط.

يمكن أن يظهر التهاب عضلة القلب مثل ضيق التنفس أو عدم انتظام ضربات القلب أو الشعور بالتعب أو ألم في الصدر.

التهاب القلب. تراكم السوائل حول القلب.

التهاب البنكرياس. التهاب المعدة.

تتطور القرحة على البطانة الداخلية للمعدة أو الجزء العلوي من الأمعاء الدقيقة.

التهاب الكبد.

سماكة الجلد، وفي بعض الأحيان قشور، وتكاثر الجلد، وتغير لون الشعر؛ تورم صغير في الجلد، ورم أو قرحة.

التهاب محيط بالوتر.

التهاب الكلية.

زيادة مستوى الأميليز، وهو نوع من إنزيمات تحلل النشا.

نادر، 1

رد فعل التهابي ضد الصفائح الدموية أو خلايا الدم الحمراء. الشعور بالضعف، الدوار، ضيق في التنفس أو إذا كانت بشرتك تبدو شاحبة (علامات انخفاض خلايا الدم الحمراء، قد تكون بسبب نوع من فقر الدم يسمى خاصية خلايا الدم الحمراء البسيطة). يمكن أن تسبب حالة تسمى الخلايا اللمفاوية المفرطة الشبيهة، حيث ينتج الجهاز المناعي الكثير من الخلايا ضد العدوى التي تسمى خلايا الأنسجة والخلايا الليمفاوية، أعراضًا مختلفة.

التهاب الدماغ، يمكن أن يظهر مثل الارتباك أو الحمى أو الذاكرة أو النوبات (التهاب الدماغ). حالة تصبح فيها العضلات ضعيفة وسهلة التعب. تشمل مشاكل المثانة أو الأمعاء كثرة التبول، والتبول غير المستقل، وصعوبة التبول، والإمساك (التهاب النخاع).

حب الشباب الأحمر الناعم تحت الجلد - حكة أو تقرحات أو تقشير أو تقرحات و/أو تقرحات في الفم أو الغشاء المخاطي للأنف أو الحلق أو المنطقة التناسلية (نخر البشرة المسموم أو متلازمة ستيفنز جونسون).

المرض الذي يهاجم فيه الجهاز المناعي الغدد الرطبة بالجسم مثل الدموع واللعاب (متلازمة سجوجرن). قد تشمل العلامات والأعراض كثرة التبول و/أو الألم، أو الرغبة في التبول، أو النزيف، أو الألم أو الضغط في أسفل البطن.

عند مواجهة آثار جانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخطار الطبيب أو الذهاب إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

يمنع استخدام أدوية كيترودا في حالات فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

كن حذرًا عند الاستخدام

يجب إخطار الطاقم الطبي إذا كان المريض:

الاستدلال (حالة الجسم تهاجم خلاياه).

الالتهاب الرئوي أو الالتهاب الرئوي (يسمى الالتهاب الرئوي).

استخدم في السابق دواء ipilimumab، وهو دواء آخر لعلاج الأورام الخبيثة، وكان له آثار جانبية خطيرة بسبب هذا الدواء.

لديه رد فعل تحسسي تجاه الأجسام المضادة الأخرى ذات الخط الواحد.

أو الإصابة بفيروسات مزمنة في الكبد، بما في ذلك التهاب الكبد B (HBV) أو التهاب الكبد C (HCV).

المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) تلف الكبد.

تلف الكلى.

تم زرع أعضاء صلبة أو زرع نخاع عظمي (خلايا جذعية) باستخدام جذر الخلية المانحة (الجينية).

يجب إيقاف الدواء فورًا وإبلاغ الطبيب إذا واجهت الحالات التالية:

الالتهاب الرئوي، قد يشمل ضيق في التنفس، ألم في الصدر أو السعال.

الالتهاب، قد يشمل الإسهال أو حركة الأمعاء أكثر من المعتاد، براز أسود، براز أسود أو لزج أو دموي أو مخاط، آلام شديدة في المعدة أو ألم، غثيان، قيء.

التهاب الكبد، قد يشمل الغثيان أو القيء، الشعور بجوع أقل، آلام في المعدة، اليرقان أو بياض العينين، البول الداكن أو النزيف أو الكدمات بسهولة أكثر من المعتاد.

التهاب الكلية، والذي قد يشمل تغيرات في كمية أو لون البول.

قد يشمل الالتهاب الهرموني (خاصة الغدة الدرقية والغدة النخامية والغدد الكظرية) سرعة ضربات القلب وفقدان الوزن وزيادة العرق وزيادة الوزن وتساقط الشعر ونزلات البرد والإمساك والصوت العميق وآلام العضلات والدوخة أو الإغماء والصداع دون مغفرة أو صداع غير طبيعي.

قد يشمل مرض السكري من النوع الأول الشعور بالجوع أو العطش أكثر من المعتاد، أو الحاجة إلى التبول أكثر أو فقدان الوزن.

التهاب العين، وقد يشمل تغيرًا في الرؤية.

التهاب العضلات، وقد يشمل الألم أو ضعف العضلات.

التهاب عضلة القلب، وقد يشمل ضيق في التنفس، عدم انتظام ضربات القلب، الشعور بالتعب أو ألم في الصدر.

قد يشمل التهاب البنكرياس آلامًا في البطن والغثيان والقيء.

التهاب الجلد، قد يشمل طفح جلدي أو حكة أو تقرحات أو تقشر أو تقرحات و/أو تقرحات في الفم أو في الأنف أو الحلق أو الغشاء المخاطي في الأعضاء التناسلية.

يمكن أن تؤثر الاضطرابات المناعية على الرئتين و/أو الجلد والعينين و/أو الغدد الليمفاوية (الساركويد) - التهاب الدماغ، قد تشمل الارتباك أو الحمى أو الذاكرة أو التشنجات (التهاب الدماغ).

ألم، تنميل، وخز، أو ضعف في الذراعين أو الساقين. تشمل مشاكل المثانة أو الأمعاء كثرة التبول وعدم التحكم في التبول وصعوبة التبول والإمساك (التهاب النخاع).

قد يشمل الالتهاب والندوب الصفراوية ألمًا في الجزء العلوي الأيمن من المعدة، أو تورم الكبد أو الطحال، أو التعب، أو الحكة، أو اليرقان أو بياض العين (ألياف القناة الصفراوية).

التهاب المعدة (التهاب المعدة).

رد فعل الحقن، قد يشمل ضيق في التنفس، حكة أو طفح جلدي، دوخة أو حمى.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

Keytruda له تأثير بسيط على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات الخاصة بك. الشعور بالدوخة أو التعب أو الضعف هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء كيترودا. لا يجوز القيادة أو استخدام الآلات بعد استخدام كيترودا إلا إذا كان المريض متأكدًا من صحته.

الحمل

لا يستخدم كيترودا للحوامل إلا إذا أوصى الطبيب بذلك بشكل خاص.

يجب إخطار الطبيب إذا كانت المريضة حامل أو تخطط لإنجاب طفل.

يمكن أن يكون كيترودا ضارًا أو قد يؤدي إلى وفاة الجنين.

يجب استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج بدواء كيترودا وبعد 4 أشهر على الأقل من آخر جرعة.

فترة الرضاعة

لا يجوز الرضاعة أثناء استخدام كيترودا.

ليس من الواضح ما إذا كان كيترودا سينتقل إلى حليب الثدي.

التفاعل الدوائي

لا توجد أبحاث رسمية حول التفاعل الدوائي مع بيمبروليزوماب. نظرًا لأنه يتم إزالة البيمبروليزوماب من الدورة الدموية من خلال عملية الهدم، فمن غير المتوقع استخدام أي أدوية استقلابية.

يجب تجنب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو مثبطات المناعة قبل البدء في استخدام بيمبروليزوماب بسبب قدرته على التدخل في النشاط الدوائي وكفاءة بيمبروليزوماب. ومع ذلك، يمكن استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو غيرها من الأدوية المثبطة للمناعة بعد البدء في استخدام بيمبروليزوماب لعلاج التفاعلات الضارة المتعلقة بالمناعة. يمكن أيضًا استخدام الكورتيكوستيرويدات كمخدر، عندما يتم استخدام البيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي، مثل منع القيء و/أو لتقليل التفاعلات الضارة المرتبطة بالعلاج الكيميائي.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة من 2 - 80 درجة مئوية. تجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.