Keytruda-Injektionslösung 25 mg/ml Merck behandelt Krebs (1 Durchstechflasche x 4 ml)

Darreichungsform Kasten
Spezifikationen Pembrolizumab

Inhaltsstoff

Thành phần cho 4ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pembrolizumab	100 mg

Verwendet

Indikationen

Keytruda-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von bösartigem Hautkrebs. Niere.

Wirkungsmechanismus

Keytruda ist ein vom Menschen abgeleiteter Einzellinien-Antikörper, der mit der Programmierung von Dead Cell Receptors-1 (PD-1) verbunden ist und dessen Interaktion mit PD-L1- und PD-L2-Liganden verhindert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator, der nachweislich mit der Kontrolle der Immunreaktionen von T. Keytruda T. Keytruda zusammenhängt. Er verstärkt die Reaktion von T-Zellen, einschließlich Antitumorreaktionen, durch die Blockade der PD-1-Verbindungen mit PD-L1 und PD-L2, was sich in antigenhaltigen Zellen manifestiert und durch Tumore in anderen Tumoren manifestiert werden kann.

Klinische Effizienz und Sicherheit

Pembrolizumab-Dosen von 2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 3 Wochen und 10 mg/kg alle 2 Wochen wurden in klinischen Studien bei zuvor behandeltem NSCLC oder Melanom untersucht. Basierend auf der Modellierung und Simulation der Beziehungen zwischen Dosierung/Exposition, Wirksamkeit und Sicherheit für PembroLizumab gibt es keinen klinischen Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen Dosen von 200 mg alle 3 Wochen, 2 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen und 400 mg alle 6 Wochen.

Dynamische Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von PembroLizumab wurde an 2.993 Patienten mit metastasiertem oder nicht entfernbarem NSCLC oder Karzinom untersucht, die eine Dosis von 1 bis 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 bis 10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen erhalten hatten.

Absorption

Pembrolizumab wird intravenös verabreicht und entfaltet somit sofort und vollständig seine biologische Wirkung.

Verteilung

Geeignet für die Verteilung im externen Kreislauf, die Verteilung von PembroLizumab im stabilen Zustand ist gering (~ 6,0 l; CV: 20 %). Wie von einem Antikörper erwartet, ist Pembrolizumab nicht in spezifischer Weise an Plasmaproteine gebunden.

Stoffwechsel

Pembrolizumab wird auf unspezifischen Wegen abgebaut; Der Stoffwechsel trägt nicht zu seiner Clearance bei.

linear/nichtlinear

Die Absorption von Pembrolizumab wird durch die Spitzenkonzentration (CMAX) oder die Konzentration der Fläche unter der Kurve (AUC) angezeigt, die die entsprechende Dosis innerhalb des Dosisbereichs für wirksam erhöht.

Die Pembrolizumab-Konzentration in einem stabilen Zustand wird nach 16-wöchiger wiederholter Einnahme von Medikamenten mit einem 3-wöchigen Regime erreicht und die Körperakkumulation beträgt das 2,1-fache. Die durchschnittliche Bodenkonzentration (cmin) im stabilen Zustand beträgt etwa 22 µg/ml bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen und 29 µg/ml bei einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen. Ungefähr der Median unter der Zeitkurve der Konzentration, die in 3 Wochen einen stabilen Zustand erreicht (AUC 0-3 Wochen), beträgt 794 µg/ml bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen und 1,053 µg Tag/ml bei einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen.

Nach der Anwendung von PembroLizumab 200 mg alle 3 Wochen bei CHL-Patienten wurde der durchschnittliche cmin in einem stabilen Zustand bis beobachtet 40 % höher als bei anderen Tumorarten, die mit der gleichen Dosierung behandelt werden; Der Bereich der Bodenkonzentration ist jedoch ähnlich. Es gibt keinen bemerkenswerten Unterschied im durchschnittlichen CMAX zwischen CHL und anderen Tumorarten. Basierend auf den verfügbaren Sicherheitsdaten bei CHL und anderen Tumoren sind diese Unterschiede klinisch nicht signifikant.

Eliminierung

Pembrolizumab Cl ist etwa 23 % niedriger (durchschnittlich 195 ml/Tag [CV %: 40 %]), nachdem eine maximale Veränderung in einen stabilen Zustand im Vergleich zur ersten Dosis erreicht wurde (252 ml/Tag [CV %: 37 %]); Der Rückgang der CL in diesem Zeitraum wird nicht als klinisch signifikant angesehen. Der Durchschnittswert (CV%) für die letzte Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32%) in einem stabilen Zustand.

Vor der Einnahme Keytruda-Injektionslösung 25 mg/ml Merck behandelt Krebs (1 Durchstechflasche x 4 ml)

Wie man verwendet

Keytruda wird im Krankenhaus oder in der Klinik unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebsbehandlung bereitgestellt.

Verwendeter Zucker: wird etwa 30 Minuten lang in die Vene übertragen.

Dosierung

Erwachsene erhalten 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.

Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom, 2 mg/kg Körpergewicht (maximal 200 mg) alle 3 Wochen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Im Falle einer Überdosierung muss der Patient engmaschig auf Anzeichen oder Symptome der schädlichen Reaktion überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn es fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel in der nächsten empfohlenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Keytruda kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Sehr beliebt, ADR> 1/10

Reduzieren Sie die Anzahl der roten Blutkörperchen.

Reduzieren Sie die Aktivität der Schilddrüse.

Fühlen Sie sich weniger hungrig.

Kopfschmerzen.

Schwierigkeiten beim Atmen; Husten.

Durchfall; Bauchschmerzen; Brechreiz; Erbrechen; Verstopfung.

Juckreiz, Hautausschlag.

Muskel- und Knochenschmerzen; Gelenkschmerzen.

Müde fühlen; Müdigkeit oder ungewöhnliche Schwäche; Schwellung; Fieber.

Beliebt, 1

Lungeninfektion.

Reduzieren Sie die Anzahl der Blutplättchen (anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen); Reduzieren Sie die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrale Leukozyten; Lymphozyten).

Reaktionen im Zusammenhang mit der Arzneimittelübertragung.

Übermäßige Schilddrüse; Feuer; Schilddrüsenentzündung.

Reduziert Natrium, Kalium oder Kalzium im Blut.

Schlafstörungen – Schwindel; Entzündung mit Taubheitsgefühl, Schwächegefühl, Kribbeln oder brennenden Schmerzen in Armen und Beinen; Mangel an Energie; Geschmack ändern.

trockene Augen.

Anormale Herzfrequenz.

Hoher Blutdruck.

Lungenentzündung.

Entzündung; Trockener Mund.

Rote Hautausschläge haben manchmal Blasen; Die Haut ist verfärbt; Dermatitis, trockene, juckende Haut; Haarausfall; Hautprobleme wie Akne.

Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schmerzen; Schmerzen im Arm oder Bein; Gelenkschmerzen mit Schwellung.

Schüttelfrost; Die Krankheit ähnelt einer Grippe.

Erhöhte Blutenzyme im Blut; erhöhter Kalziumspiegel im Blut; Untersuchung einer abnormalen Nierenfunktion.

Nicht häufig, 1

Reduzieren Sie die Anzahl der Leukozyten (Leukozyten und Eosinophilie).

Immunstörungen können die Lunge, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen (Sarkoidose).

Pamplitis befindet sich im unteren Teil des Gehirns; Sekretion reduzieren.

Von Nebennieren produzierte Hormone.

Typ-1-Diabetes.

Kratzer.

Augenentzündung; Augenschmerzen, Reizung, Juckreiz oder Rötung; Unbehagen bei der Beleuchtung; siehe Punkte.

Myokarditis kann sich in Kurzatmigkeit, unregelmäßigem Herzschlag, Müdigkeit oder Brustschmerzen äußern.

Herzentzündung; Ansammlung von Flüssigkeiten um das Herz herum.

Pankreatitis. Magenentzündung.

Das Geschwür entsteht an der Mageninnenwand oder im oberen Teil des Dünndarms.

Hepatitis.

Hautverdickung, manchmal Schuppen, Hautwucherung, Veränderung der Haarfarbe; Kleine Hautschwellung, Tumor oder Geschwür.

Entzündung rund um die Sehne.

Nephritis.

Erhöhen Sie den Amylasespiegel, eine Art Enzymabbau von Stärke.

Selten, 1

Entzündliche Reaktion gegen Blutplättchen oder rote Blutkörperchen; Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit oder blasse Haut (Anzeichen für einen Mangel an roten Blutkörperchen, können auf eine Art von Anämie zurückzuführen sein, die als einfache Eigenschaft der roten Blutkörperchen bezeichnet wird); Eine Erkrankung namens lymphozytäre hyperähnliche Zellen, bei der das Immunsystem zu viele Zellen gegen Infektionen, sogenannte Gewebezellen und Lymphozyten, produziert, kann unterschiedliche Symptome verursachen.

Enzephalitis kann sich in Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen (Enzephalitis) äußern. Ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden. Zu Blasen- oder Darmproblemen gehören häufigeres Wasserlassen, nicht autonomes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung (Myelitis).

Weiche rote Akne unter der Haut – Juckreiz, Blasenbildung, Abblättern oder Wunden und/oder Geschwüre im Mund oder in der Schleimhaut des Nasen-, Rachen- oder Genitalbereichs (vergiftete epidermale Nekrose oder Stevens-Johnson-Syndrom).

Die Krankheit, bei der das Immunsystem die Feuchtigkeitsdrüsen des Körpers wie Tränen und Speichel angreift (Sjögren-Syndrom). Anzeichen und Symptome können häufiges Wasserlassen und/oder Schmerzen, Harndrang, Blutungen, Schmerzen oder Druck im Unterbauch sein.

Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Keytruda-Medikamente sind bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Das medizinische Personal muss benachrichtigt werden, wenn der Patient:

war und ist

Inferry (Körperzustand greift seine Zellen an).

Lungenentzündung oder Lungenentzündung (Pneumonie genannt).

Hatte zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Behandlung bösartiger Tumore, eingenommen und hatte aufgrund dieses Medikaments eine schwere Nebenwirkung.

Hat eine allergische Reaktion auf andere Einzellinienantikörper.

oder eine Infektion mit chronischen Viren in der Leber, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).

mit Immunschwächeviren (HIV) infiziert oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) Leberschaden.

Nierenschaden.

wurden feste Organe oder Knochenmarkimplantate (Stammzellen) unter Verwendung der Wurzel eines Zellspenders (allogen) implantiert.

Sie müssen das Medikament sofort absetzen und den Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen die folgenden Bedingungen auftreten:

Lungenentzündung, kann Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Husten umfassen.

Entzündung, kann Durchfall oder mehr Stuhlgang als gewöhnlich, schwarzer Stuhl, schwarzer, klebriger oder blutiger Stuhl oder Schleim, starke Magenschmerzen oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen umfassen.

Hepatitis, kann Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechte Magenschmerzen, Gelbsucht oder Augenweiß, dunkler Urin oder Blutungen oder Blutergüsse, die häufiger als gewöhnlich auftreten, umfassen.

Nephritis, die Veränderungen in der Menge oder Farbe des Urins umfassen kann.

Hormonentzündungen (insbesondere Schilddrüse, Hypophyse und Nebennieren) können schnelle Herzfrequenz, Gewichtsverlust, Schweißzunahme, Gewichtszunahme, Haarausfall, Erkältungen, Verstopfung, tiefere Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Kopfschmerzen ohne Remission oder abnormale Kopfschmerzen umfassen.

Typ-1-Diabetes, kann ein übermäßiges Hunger- oder Durstgefühl, häufigeren Harndrang oder Gewichtsverlust umfassen.

Augenentzündung, kann zu Sehstörungen führen.

Muskelentzündung, kann Schmerzen oder Muskelschwäche umfassen.

Myokarditis kann Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeit oder Brustschmerzen umfassen.

Pankreatitis, kann Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen umfassen.

Dermatitis, kann Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Abblättern oder Geschwüre und/oder Geschwüre im Mund oder in der Nasen-, Rachen- oder Genitalschleimhaut umfassen.

Immunstörungen können die Lunge, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen (Sarkoidose) – Enzephalitis kann Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krämpfe (Enzephalitis) umfassen.

Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen; Zu Blasen- oder Darmproblemen zählen häufigeres Wasserlassen, unkontrolliertes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung (Myelitis).

Entzündungen und Gallennarben können Schmerzen im oberen rechten Teil des Magens, Schwellung der Leber oder Milz, Müdigkeit, Juckreiz oder Gelbsucht oder des Weißen im Auge (Gallengangsfasern) umfassen.

Gastritis (Gastritis).

Injektionsreaktion, kann Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber umfassen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keytruda hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindel, Müdigkeit oder Schwäche sind mögliche Nebenwirkungen von Keytruda. Führen Sie nach der Anwendung von Keytruda kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, der Patient ist sicher, dass er gesund ist.

Schwangerschaft

Verwenden Sie Keytruda nicht für schwangere Frauen, es sei denn, der Arzt empfiehlt etwas Besonderes.

Müssen Sie den Arzt benachrichtigen, wenn die Patientin schwanger ist und ein Baby plant.

Keytruda kann für Ihren Fötus schädlich sein oder sogar zum Tod führen.

Während der Behandlung mit Keytruda und mindestens 4 Monate nach Ihrer letzten Dosis müssen Sie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, während Sie Keytruda anwenden.

Es ist unklar, ob Keytruda in die Muttermilch übergeht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es gibt keine offizielle Arzneimittelwechselwirkungsforschung mit Pembrolizumab. Da PembroLizumab durch Katabolismus aus dem Kreislauf entfernt wird, sind keine metabolischen Medikamente zu erwarten.

Vermeiden Sie die Anwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Beginn der Anwendung von Pembrolizumab, da diese die pharmakologische Aktivität und Wirksamkeit von Pembrolizumab beeinträchtigen können. Nach Beginn der Anwendung von PembroLizumab können jedoch systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel zur Behandlung schädlicher Reaktionen im Zusammenhang mit der Immunität eingesetzt werden. Kortikosteroide können auch als Anästhesie eingesetzt werden, wenn Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, beispielsweise zur Vorbeugung von Erbrechen und/oder zur Verringerung schädlicher Reaktionen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie.

Lagerung

Bei Temperaturen zwischen 2 und 80 °C lagern. Vermeiden Sie Licht.

Andere Drogen

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