キイトルーダ注射液 25mg/ml メルク社がん治療用 (1 バイアル x 4ml)

剤形箱
仕様ペンブロリズマブ

成分

Thành phần cho 4ml

成分情報	コンテンツ
ペンブロリズマブ	100mg

用途

適応症

キイトルーダ薬は次の場合に適応されます。

悪性皮膚がんの治療。腎臓。

影響のメカニズム

キイトルーダはヒト由来の単一抗体で、死細胞受容体 1 (PD-1) のプログラミングに関連し、PD-L1 および PD-L2 リガンドとの相互作用を阻止します。 PD-1 受容体は、T. キイトルーダの免疫反応の制御に関連することが示されている負の制御因子です。 T. キイトルーダは、PD-1 と PD-L1 および PD-L2 とのリンクを遮断することにより、抗腫瘍反応を含む T 細胞の反応を強化します。PD-1 受容体は、抗原含有細胞に発現し、他の腫瘍の腫瘍によって発現することもあります。

臨床の効率と安全性

NSCLC または以前に治療を受けた黒色腫の臨床研究では、3 週間ごとに 2 mg/kg、3 週間ごとに 10 mg/kg、2 週間ごとに 10 mg/kg のペムブロリズマブ用量が評価されます。ペンブロリズマブの用量/曝露と効率および安全性との関係のモデル化およびシミュレーションに基づくと、3 週間ごとに 200 mg、3 週間ごとに体重を測定して 2 mg/kg、および 6 週間ごとに 400 mg の用量の間に、効率や安全性の点で臨床的な違いはありません。

動的薬物動態

ペンブロリズマブの薬物動態は、転移性または切除不能、NSCLC、または癌腫の患者 2,993 名を対象に研究されており、患者には 2 ～ 10 mg/kg 体重を 3 週間ごとに 1 ～ 10 mg/kg 体重、または 200 mg を 3 週間ごとに投与されました。

吸収

ペンブロリズマブは静脈内に使用されるため、生物学的効果が即時かつ完全に現れます。

配布

外部回路の分配に適しており、安定状態でのペンブロリズマブの分配は少量です (~ 6.0 l; CV: 20%)。抗体として予想されるように、ペムブロリズマブは特定の方法で血漿タンパク質に結合しません。

代謝

ペンブロリズマブは非特異的な経路を通じて異化されます。代謝はそのクリアランスに寄与しません。

線形/非線形

ペムブロリズマブの吸収は、ピーク濃度 (CMAX) または曲線下面積 (AUC) の濃度によって示され、有効用量範囲内の対応する用量が増加します。

安定状態のペムブロリズマブ濃度は、3 週間の投与計画で 16 週間反復投与した後に達成され、体内蓄積は 2.1 倍になります。安定状態における平均底部濃度（cmin）は、2 mg/kg 体重の用量で 3 週間ごとに約 22 mcg/ml、200 mg の用量で 3 週間ごとに 29 mcg/ml になります。 3 週間で安定状態に達する濃度の時間曲線の中央値（AUC 0～3 週間）は、3 週間ごとに 2 mg/kg 体重の用量で 794 mcg/ml、3 週間ごとに 200 mg の用量で 1.053 mcg/ml です。

CHL 患者に 3 週間ごとにペンブロリズマブ 200 mg を使用した後、安定状態で観察された平均 cmin は、同じ用量で治療した他の種類の腫瘍よりも 40% 高い。ただし、底部濃度の範囲は同様です。 CHL と他の種類の腫瘍の間で平均 CMAX に顕著な差はありません。 CHL およびその他の腫瘍で入手可能な安全性データに基づくと、これらの違いは臨床的に重要ではありません。

排除

ペムブロリズマブの Cl は、最初の投与量 (252 ml/日 [CV%: 37%]) と比較して、安定状態で最大変化に達した後、約 23% 低下します (平均 195 ml/日 [CV%: 40%])。この期間にわたる CL の減少は臨床的に重大であるとは考えられません。最終半減期の平均値 (CV%) は、安定状態では 22 日 (32%) です。

服用する前にキイトルーダ注射液 25mg/ml メルク社がん治療用 (1 バイアル x 4ml)

使用方法

キイトルーダは、がん治療経験のある医師の指導のもと、病院または診療所で提供されます。

使用される砂糖: 約 30 分で静脈に送られます。

用量

成人は 3 週間ごとに 200 mg、または 6 週間ごとに 400 mg を摂取します。

古典的ホジキンリンパ腫を患っている 3 歳以上の小児および青少年には、3 週間ごとに体重 1 kg あたり 2 mg (最大 200 mg) を投与します。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取の場合、患者は有害な反応の兆候や症状を注意深く監視し、適切な対症療法を行う必要があります。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?次の服用時間が近づいている場合は、忘れた服用分は飛ばして、次の推奨服用量で服用してください。忘れた用量を補うために倍量服用しないでください。

副作用

キイトルーダを使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に人気、ADR> 1/10

赤血球の数を減らします。

甲状腺の活動を低下させます。

空腹感が減りました。

頭痛。

呼吸困難。咳。

下痢。腹痛;吐き気;嘔吐;便秘。

かゆみ、皮膚の発疹。

筋肉と骨の痛み。関節の痛み。

疲労感。疲労または異常な衰弱。腫れ;熱。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

キイトルーダ薬は、薬のいずれかの成分に対して過敏症がある場合には禁忌です。

使用時には注意してください

患者が次のような症状に陥ったことがある場合は、医療スタッフに通知する必要があります。

推測 (体の状態が細胞を攻撃する)。

肺炎または肺炎（肺炎と呼ばれます）。

悪性腫瘍の治療薬であるイピリムマブを以前使用していましたが、その薬による重篤な副作用がありました。

他の単線抗体に対してアレルギー反応を起こしています。

または肝臓で B 型肝炎 (HBV) や C 型肝炎 (HCV) などの慢性ウイルスに感染している。

免疫不全ウイルス (HIV) に感染している、または免疫不全症候群 (AIDS) に感染している肝障害。

腎臓の損傷。

細胞根ドナー (同種異系) を使用して固形臓器または骨髄インプラント (幹細胞) が移植されています。

以下の症状が発生した場合は、直ちに薬を中止し、医師に知らせる必要があります。

肺炎。息切れ、胸痛、咳が含まれる場合があります。

炎症には、下痢や通常よりも多い排便、黒い便、黒色の粘着性または血まみれの便や粘液、重篤な腹痛や痛み、吐き気、嘔吐などが含まれる場合があります。

肝炎には、吐き気や嘔吐、空腹感の低下、胃の適度な痛み、黄疸や白目が現れる、尿の色が濃くなる、出血やあざが通常よりも容易になるなどがあります。

腎炎には、尿の量や色の変化が含まれる場合があります。

ホルモンの炎症 (特に甲状腺、下垂体、副腎) には、心拍数の上昇、体重減少、発汗量の増加、体重増加、脱毛、風邪、便秘、声が低くなる、筋肉痛、めまいや失神、寛解のない頭痛、または異常な頭痛が含まれる場合があります。

1 型糖尿病では、通常よりも空腹感や喉の渇きを感じたり、頻尿になったり、体重が減少したりすることがあります。

目の炎症。視力の変化が含まれる場合があります。

筋肉の炎症。痛みや筋力低下が含まれる場合があります。

心筋炎。息切れ、不整脈、疲労感、胸痛などを伴う場合があります。

膵炎には、腹痛、吐き気、嘔吐が含まれる場合があります。

皮膚炎には、発疹、かゆみ、水疱、皮むきや潰瘍、および/または口の中、鼻、喉、生殖器粘膜の潰瘍が含まれる場合があります。

免疫疾患は、肺、皮膚、目、および/またはリンパに影響を与える可能性があります。結節（サルコイドーシス） - 脳炎、混乱、発熱、記憶またはけいれん（脳炎）が含まれる場合があります。

腕や脚の痛み、しびれ、うずき、または脱力感。膀胱または腸の問題には、頻尿、排尿制御不能、排尿困難、便秘 (脊髄炎) などがあります。

炎症と胆道の傷跡。胃の右上部分の痛み、肝臓や脾臓の腫れ、疲労、かゆみ、黄疸や白目 (胆道線維) が含まれる場合があります。

胃炎 (胃炎)。

注射による反応には、息切れ、かゆみ、発疹、めまい、発熱などが含まれる場合があります。

機械を運転および操作する能力

Keytruda は、機械を運転または使用する能力にわずかな影響を与えます。キイトルーダの副作用として、めまい、疲労感、脱力感が起こる可能性があります。患者が健康であると確信できない限り、キイトルーダの使用後は車の運転や機械の使用をしないでください。

妊娠

医師の特別な推奨がない限り、妊娠中の女性にはキイトルーダを使用しないでください。

患者が妊娠中で出産を予定している場合は、医師に通知する必要があります。

キイトルーダは胎児に有害または死亡する可能性があります。

キイトルーダによる治療中および最後の投与から少なくとも 4 か月は適切な避妊をしなければなりません。

授乳期間

キイトルーダの使用中は授乳しないでください。

キイトルーダが母乳に混入するかどうかは不明です。

薬物相互作用

ペンブロリズマブに関して行われた正式な薬物相互作用研究はありません。ペンブロリズマブは異化作用によって循環から除去されるため、代謝薬剤は期待されません。

ペンブロリズマブの薬理活性と効率を妨げる可能性があるため、ペンブロリズマブの使用を開始する前に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用してください。ただし、免疫に関連する有害な反応を治療するために、ペンブロリズマブの使用を開始した後、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を使用することができます。コルチコステロイドは、ペムブロリズマブを化学療法と組み合わせて使用する場合、嘔吐の予防や化学療法に関連する有害な反応の軽減などのために、麻酔としても使用できます。

保管

2 ～ 80℃ の温度で保管してください。光を避けてください。

その他の薬

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