키트루다 주사액 25mg/ml 머크 암치료제 (1바이알 x 4ml)

제형 상자
규격 펨브롤리주맙

성분

Thành phần cho 4ml

구성정보	콘텐츠
펨브롤리주맙	100mg

용도

적응증

키트루다 약물은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

악성 피부암의 치료. 신장.

충격 메커니즘

키트루다는 죽은 세포 수용체-1(PD-1)을 프로그래밍하고 PD-L1 및 PD-L2 리간드와의 상호작용을 방지하는 인간 유래 단일 라인 항체입니다. PD-1 수용체는 티.키트루다(T. Keytruda)의 면역반응 조절과 관련이 있는 것으로 밝혀진 음성 조절인자이다. 티키트루다는 항원 함유 세포에서 발현되고 다른 종양의 종양에서도 발현될 수 있는 PD-L1 및 PD-L2와의 PD-1 연결을 차단함으로써 항종양 반응을 포함한 T세포의 반응을 강화시킨다.

임상 효율성 및 안전성

NSCLC에 대한 임상 연구에서 3주마다 2mg/kg, 3주마다 10mg/kg, 2주마다 10mg/kg의 펨브롤리주맙 용량이 평가되거나 이전에 흑색종을 치료한 적이 있습니다. PembroLizumab의 효율성과 안전성에 대한 복용량/노출 사이의 관계를 모델링하고 시뮬레이션한 결과, 3주마다 200mg, 3주마다 2mg/kg, 6주마다 400mg 용량 간에 효율성이나 안전성 측면에서 임상적 차이가 없습니다.

동적 약동학

PembroLizumab의 약동학은 전이성 또는 제거 불가능한 NSCLC 또는 암종 환자 2,993명을 대상으로 연구되었으며, 이들은 3주마다 체중 kg당 2~10mg 또는 3주마다 200mg을 투여받은 후 체중 kg당 1~10mg을 투여받았습니다.

흡수

펨브롤리주맙은 정맥 주사로 사용되므로 즉각적이고 완전하게 생물학적 효과가 나타납니다.

배포

외부 회로의 분포에 적합하며, 안정적인 상태의 PembroLizumab 분포는 작습니다(~6.0 l; CV: 20%). 항체에서 예상되는 것처럼 Pembrolizumab은 특정 방식으로 혈장 단백질과 연결되지 않습니다.

신진대사

Pembrolizumab은 비특이적 경로를 통해 분해됩니다. 신진대사는 제거에 기여하지 않습니다.

선형/비선형

펨브롤리주맙의 흡수는 최고 농도(CMAX)로 표시되거나 곡선 아래 면적(AUC)의 농도는 유효 용량 범위 내에서 해당 용량을 증가시킵니다.

3주 요법으로 약물을 16주간 반복 투여한 결과 안정적인 상태의 펨브롤리주맙 농도가 달성되었으며 체내 축적량은 2.1배였습니다. 안정 상태의 평균 최저 농도(cmin)는 3주마다 2mg/체중kg 용량에서 약 22mcg/ml이고, 3주마다 200mg을 투여하면 29mcg/ml입니다. 3주 동안 안정 상태에 도달한 농도(AUC 0~3주)의 시간 곡선 아래 중앙값은 대략 3주마다 2mg/kg 체중 용량에서 794mcg/ml이고 3주마다 200mg 용량에서 1.053mcg day/ml입니다.

CHL 환자에게 3주마다 PembroLizumab 200mg을 사용한 후, 안정 상태에서 관찰된 평균 cmin은 동일한 용량으로 치료한 다른 유형의 종양보다 40% 더 높습니다. 그러나 바닥 농도의 범위는 비슷합니다. CHL과 다른 유형의 종양 사이의 평균 CMAX에는 눈에 띄는 차이가 없습니다. CHL 및 기타 종양에서 이용 가능한 안전성 데이터에 따르면 이러한 차이는 임상적으로 유의미하지 않습니다.

제거

펨브롤리주맙 Cl은 첫 번째 용량(252ml/일[CV%: 37%])과 비교하여 안정 상태에서 최대 변화에 도달한 후 약 23% 더 낮습니다(평균 195ml/일[CV%: 40%]). 이 기간 동안의 CL 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다. 최종 반감기의 평균값(CV%)은 안정된 상태에서 22일(32%)입니다.

복용 전 키트루다 주사액 25mg/ml 머크 암치료제 (1바이알 x 4ml)

사용방법

키트루다는 암 치료 경험이 있는 의사의 지도 하에 병원이나 의원에서 제공됩니다.

사용 설탕 : 약 30분 동안 정맥으로 전달됩니다.

복용량

성인은 3주마다 200mg, 6주마다 400mg을 섭취해야 합니다.

고전적 호지킨 림프종이 있는 3세 이상 어린이 및 청소년의 경우 3주마다 체중 kg당 2mg(최대 200mg)을 투여합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

과다 복용의 경우 환자에게 유해한 반응의 징후나 증상을 면밀히 모니터링하고 적절한 대증 치료를 실시해야 합니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 다음 복용 시간이 가까워지면 잊은 복용량을 건너 뛰고 다음 권장 복용량으로 약을 복용하십시오. 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 복용하지 마십시오.

부작용

Keytruda 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 인기 있음, ADR> 1/10

적혈구 수를 줄입니다.

갑상선 활동을 줄입니다.

배가 덜 고파요.

두통.

호흡 곤란; 기침.

설사; 복통; 메스꺼움; 구토; 변비.

가려움증, 피부 발진.

근육 및 뼈 통증; 관절통.

피곤함; 피로 또는 비정상적인 약화; 부종; 발열.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

키트루다 약물은 약물의 모든 성분에 과민증이 있는 경우에는 금기입니다.

사용 시 주의하세요

환자가 다음과 같은 경우 의료진에게 알려야 합니다.

추론(신체 상태가 세포를 공격함).

폐렴 또는 폐렴(폐렴이라고 함).

이전에 악성 종양을 치료하는 또 다른 약물인 이필리무맙을 사용했으며 해당 약물로 인해 심각한 부작용이 있었습니다.

다른 단일 라인 항체에 알레르기 반응이 있습니다.

또는 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)을 포함한 간의 만성 바이러스에 감염되었습니다.

면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 간 손상.

신장 손상.

세포 기증자(동종 이형)의 뿌리를 사용하여 고형 장기 또는 골수 임플란트(줄기 세포)를 이식했습니다.

다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 약물을 중단하고 의사에게 알려야 합니다.

폐렴에는 숨가쁨, 흉통 또는 기침이 포함될 수 있습니다.

염증에는 평소보다 설사 또는 더 많은 배변 활동, 검은 변, 검고 끈적이거나 피가 섞인 변 또는 점액, 심각한 복통 또는 통증, 메스꺼움, 구토가 포함될 수 있습니다.

간염에는 메스꺼움 또는 구토, 배고픔 감소, 올바른 복통, 황달 또는 눈 흰자위, 어두운 소변 또는 평소보다 더 쉽게 출혈이나 멍이 들 수 있습니다.

신장염에는 소변의 양이나 색깔의 변화가 포함될 수 있습니다.

호르몬 염증(특히 갑상선, 뇌하수체 및 부신)에는 빠른 심박수, 체중 감소, 땀 증가, 체중 증가, 탈모, 감기, 변비, 목소리 굵어짐, 근육통, 현기증 또는 실신, 차도가 없는 두통 또는 비정상적인 두통이 포함될 수 있습니다.

제1형 당뇨병에는 평소보다 배고프거나 갈증을 느끼거나 소변을 더 자주 보거나 체중이 감소할 필요가 있을 수 있습니다.

눈 염증, 시력 변화가 포함될 수 있습니다.

근육 염증에는 통증이나 근육 약화가 포함될 수 있습니다.

심근염에는 숨가쁨, 불규칙한 심장 박동, 피곤함 또는 가슴 통증이 포함될 수 있습니다.

췌장염에는 복통, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다.

피부염에는 발진, 가려움증, 수포, 벗겨짐 또는 궤양이 포함될 수 있으며/또는 입이나 코, 인후 또는 생식기 점막의 궤양이 포함될 수 있습니다.

면역 장애는 폐, 피부, 눈 및/또는 림프절에 영향을 미칠 수 있습니다(유육종증) - 뇌염에는 혼란, 발열, 기억 또는 경련(뇌염)이 포함될 수 있습니다.

팔이나 다리의 통증, 무감각, 따끔거림 또는 약화; 방광 또는 장 문제에는 더 자주 배뇨하고, 조절되지 않는 배뇨, 배뇨 곤란 및 변비(척수염)가 포함됩니다.

염증 및 담도 흉터에는 위 오른쪽 상단의 통증, 간이나 비장의 부종, 피로, 가려움증, 황달이나 눈의 흰자위(담도 섬유)가 포함될 수 있습니다.

위염(위염).

주사 반응에는 숨가쁨, 가려움증 또는 발진, 현기증 또는 발열이 포함될 수 있습니다.

기계를 운전하고 작동하는 능력

Keytruda는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 작은 영향을 미칩니다. 현기증, 피로 또는 허약함을 느끼는 것은 키트루다의 부작용일 수 있습니다. 환자가 건강하다고 확신하지 않는 한 키트루다 사용 후 운전이나 기계 사용을 하지 마십시오.

임신

의사가 특별한 권고를 하지 않는 한 임산부에게 키트루다를 사용하지 마십시오.

환자가 임신 중이거나 출산을 계획 중인 경우 의사에게 알려야 합니다.

Keytruda는 태아에게 해롭거나 사망에 이르게 할 수 있습니다.

키트루다 치료를 받는 동안과 마지막 복용 후 최소 4개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

수유기간

키트루다 사용 중에는 수유하지 마세요.

키트루다가 모유에 들어갈지는 미지수입니다.

약물 상호작용

Pembrolizumab에 대해 수행된 공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다. PembroLizumab은 이화작용을 통해 순환계에서 제거되므로 대사 약물이 예상되지 않습니다.

PembroLizumab의 약리 활성 및 효율성을 방해할 수 있으므로 PembroLizumab 사용을 시작하기 전에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하지 마십시오. 그러나 면역과 관련된 유해 반응을 치료하기 위해 PembroLizumab을 사용하기 시작한 후에는 전신 코르티코스테로이드나 다른 면역억제제를 사용할 수 있습니다. 구토 예방 및/또는 화학요법과 관련된 유해 반응을 줄이기 위해 Pembrolizumab을 화학요법과 함께 사용하는 경우 코르티코스테로이드를 마취제로 사용할 수도 있습니다.

보관

2~80C의 온도에서 보관하세요. 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.