Roztwór do wstrzykiwań Keytruda 25 mg/ml Merck leczy raka (1 fiolka x 4 ml)

Postać farmaceutyczna Skrzynka
Specyfikacja Pembrolizumab

Składnik

Thành phần cho 4ml

Informacje o składzie	Treść
Pembrolizumab	100 mg

Używa

wskazania

Leki Keytruda są wskazane w następujących przypadkach:

Leczenie złośliwego raka skóry. Nerka.

Mechanizm oddziaływania

Keytruda jest przeciwciałem jednoliniowym pochodzącym od człowieka, związanym z programowaniem receptorów martwych komórek 1 (PD-1) i zapobieganiem ich interakcji z ligandami PD-L1 i PD-L2. Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem, który, jak wykazano, jest powiązany z kontrolą reakcji immunologicznych T. Keytruda. T. Keytruda wzmaga reakcję limfocytów T, w tym reakcje przeciwnowotworowe, poprzez blokowanie połączeń PD-1 z PD-L1 i PD-L2, co objawia się w komórkach zawierających antygen i może objawiać się nowotworami w innych nowotworach.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo

W badaniach klinicznych dotyczących NSCLC lub czerniaka, który był wcześniej leczony, oceniano pembrolizumab w dawkach 2 mg/kg co 3 tygodnie, 10 mg/kg co 3 tygodnie i 10 mg/kg co 2 tygodnie. W oparciu o modelowanie i symulację zależności pomiędzy dawką/ekspozycją na skuteczność i bezpieczeństwem PembroLizumab nie ma klinicznej różnicy pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy dawkami 200 mg co 3 tygodnie, 2 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie i 400 mg co 6 tygodni.

Farmakokinetyka dynamiczna

Farmakokinetykę pembroLizumabu badano u 2993 pacjentów z NDRP lub rakiem z przerzutami lub niemożliwym do usunięcia, którzy otrzymywali dawkę od 1 do 10 mg/kg masy ciała co 2 do 10 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie.

Absorpcja

Pembrolizumab podaje się dożylnie, dzięki czemu ma natychmiastowe i całkowite działanie biologiczne.

Dystrybucja

Odpowiedni do dystrybucji w obwodzie zewnętrznym, dystrybucja PembroLizumabu w stanie stabilnym jest niewielka (~ 6,0 l; CV: 20%). Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku przeciwciała, pembrolizumab nie jest wiązany z białkami osocza w specyficzny sposób.

Metabolizm

Pembrolizumab jest katabolizowany drogą nieswoistą; Metabolizm nie przyczynia się do jego usuwania.

liniowy/nieliniowy

Na wchłanianie pembrolizumabu wskazuje stężenie maksymalne (CMAX) lub stężenie pola pod krzywą (AUC), które zwiększa odpowiednią dawkę w zakresie dawek skutecznych.

Stężenie pembrolizumabu w stanie stabilnym osiąga się po 16 tygodniach powtarzania leków w 3-tygodniowym schemacie, a kumulacja w organizmie jest 2,1-krotna. Średnie stężenie denne (cmin) w stanie stabilnym wynosi około 22 mcg/ml przy dawce 2 mg/kg masy ciała po każdych 3 tygodniach i 29 mcg/ml przy dawce 200 mg co 3 tygodnie. Mediana pod krzywą czasu, w której stężenie osiąga stan stabilny po 3 tygodniach (AUC 0-3 tygodnie) wynosi 794 mcg/ml przy dawce 2 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie i 1,053 mcg dziennie/ml przy dawce 200 mg co 3 tygodnie.

Po zastosowaniu PembroLizumabu w dawce 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z CHL średnie cmin obserwowano w stanie stabilnym do 40% więcej niż w przypadku innych typów nowotworów leczonych tą samą dawką; Jednakże zakres stężeń dennych jest podobny. Nie ma znaczącej różnicy w średnim CMAX pomiędzy CHL i innymi typami nowotworów. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa dostępne w przypadku CHL i innych nowotworów różnice te nie są istotne klinicznie.

Eliminacja

Pembrolizumab Cl jest o około 23% niższy (średnio 195 ml/dzień [CV%: 40%]) Po osiągnięciu maksymalnej zmiany stanu stabilnego w porównaniu z pierwszą dawką (252 ml/dzień [CV%: 37%]); Spadek CL w tym czasie nie jest uważany za istotny klinicznie. Średnia wartość (CV%) końcowego okresu półtrwania wynosi 22 dni (32%) w stanie stabilnym.

Przed wzięciem Roztwór do wstrzykiwań Keytruda 25 mg/ml Merck leczy raka (1 fiolka x 4 ml)

Jak stosować

keytruda będzie podawana w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Stosowany cukier: wprowadzany do żyły przez około 30 minut.

Dawkowanie

Dorośli 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.

Dzieci i młodzież w wieku 3 lat i starsze z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 200 mg) co 3 tygodnie.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem oznak i objawów szkodliwej reakcji oraz prowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zalecaną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Keytrudy mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bardzo popularne, ADR> 1/10

Zmniejsz liczbę czerwonych krwinek.

Zmniejszenie aktywności tarczycy.

czujesz się mniej głodny.

Ból głowy.

Trudności w oddychaniu; kaszel.

Biegunka; ból brzucha; mdłości; wymioty; Zaparcie.

swędzenie, wysypka skórna.

ból mięśni i kości; ból stawów.

Uczucie zmęczenia; Zmęczenie lub nietypowe osłabienie; obrzęk; Gorączka.

Popularne, 1

Zakażenie płuc.

Zmniejszenie liczby płytek krwi (bardziej podatnych na siniaki lub krwawienia); Zmniejszyć liczbę białych krwinek (neutralnych leukocytów, limfocytów).

Reakcje związane z przenoszeniem leku.

Nadmiar tarczycy; ogień; Zapalenie tarczycy.

Zmniejszenie poziomu sodu, potasu lub wapnia we krwi.

Trudności w zasypianiu – zawroty głowy; Zapalenie objawiające się drętwieniem, osłabieniem, mrowieniem lub palącym bólem rąk i nóg; Brak energii; Zmień smak.

suchość oczu.

Nieprawidłowe tętno.

Wysokie ciśnienie krwi.

zapalenie płuc.

Zapalenie; Suchość w ustach.

W przypadku czerwonych wysypek czasami pojawiają się pęcherze; Skóra jest odbarwiona; Zapalenie skóry, sucha, swędząca skóra; wypadanie włosów; Problemy skórne, takie jak trądzik.

Ból mięśni, bóle lub ból; ból ręki lub nogi; ból stawów z obrzękiem.

dreszcze; Choroba jest jak grypa.

Zwiększona aktywność enzymów we krwi; zwiększone stężenie wapnia we krwi; Badanie nieprawidłowej czynności nerek.

Nieczęsto, 1

Zmniejszenie liczby leukocytów (leukocytów i eozynofilii).

Zaburzenia immunologiczne mogą wpływać na płuca, skórę, oczy i/lub węzły chłonne (sarkoidoza).

Zapalenie pamplitis zlokalizowane jest w dolnej części mózgu; zmniejszyć wydzielanie.

Hormony produkowane przez nadnercza.

Cukrzyca typu 1.

Scratch.

zapalenie oka; ból oczu, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z oświetleniem; zobacz punkty.

Zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej.

Zapalenie serca; gromadzenie się płynów wokół serca.

Zapalenie trzustki. zapalenie żołądka.

Wrzód rozwija się na wewnętrznej wyściółce żołądka lub w górnej części jelita cienkiego.

zapalenie wątroby.

Pogrubienie skóry, czasami łuszczenie się, rozrost skóry, zmiana koloru włosów; Niewielki obrzęk skóry, guz lub wrzód.

Zapalenie otaczające ścięgno.

zapalenie nerek.

Zwiększa poziom amylazy, rodzaju enzymatycznego rozkładu skrobi.

Rzadkie, 1

Reakcja zapalna przeciwko płytkom krwi lub czerwonym krwinkom; uczucie osłabienia, zawroty głowy, brak oddechu lub bladość skóry (objawy małej liczby czerwonych krwinek, które mogą być spowodowane rodzajem niedokrwistości zwanej zwykłą cechą czerwonych krwinek); Stan zwany komórkami hiperpodobnymi limfocytów, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt dużo komórek przeciwko infekcjom, zwanych komórkami tkankowymi i limfocytami, może powodować różne objawy.

zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, pamięcią lub drgawkami (zapalenie mózgu). Stan, w którym mięśnie stają się słabe i podatne na zmęczenie. Problemy z pęcherzem lub jelitami obejmują częstsze oddawanie moczu, oddawanie moczu nieautonomiczne, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego).

Miękki czerwony trądzik pod skórą – swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia i (lub) owrzodzenia jamy ustnej lub błony śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych (zatruta martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).

Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły nawilżające organizmu, takie jak łzy i ślina (zespół Sjogrena). Oznaki i objawy mogą obejmować częste oddawanie moczu i/lub ból, potrzebę oddawania moczu, krwawienie, ból lub ucisk w podbrzuszu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Leki Keytruda są przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Należy powiadomić personel medyczny, jeśli pacjent był i jest:

Wnioskowanie (kondycja ciała atakuje komórki).

Zapalenie płuc lub zapalenie płuc (zwane zapaleniem płuc).

Wcześniej stosował ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, po czym wystąpiły u niego poważne skutki uboczne.

Występuje reakcja alergiczna na inne przeciwciała jednoliniowe.

lub zakażenie przewlekłymi wirusami wątroby, w tym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV).

zakażone wirusami niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS) uszkodzenie wątroby.

Uszkodzenie nerek.

wszczepiono narządy stałe lub implanty szpiku kostnego (komórki macierzyste) przy użyciu korzenia dawcy komórek (allogenicznego).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące schorzenia:

Zapalenie płuc, które może obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel.

Zapalenie, które może obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, czarne stolce, czarne, lepkie lub krwawe stolce lub śluz, poważny ból lub ból brzucha, nudności, wymioty.

Zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, uczucie mniejszego głodu, prawy ból brzucha, żółtaczkę lub białka oczu, ciemny mocz lub krwawienie lub częstsze niż zwykle powstawanie siniaków.

Zapalenie nerek, które może obejmować zmiany w ilości lub kolorze moczu.

Zapalenie hormonalne (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy) może obejmować szybkie bicie serca, utratę masy ciała, zwiększone pocenie się, przyrost masy ciała, wypadanie włosów, przeziębienia, zaparcia, głębszy głos, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, ból głowy bez remisji lub nieprawidłowy ból głowy.

Cukrzyca typu 1 może obejmować uczucie głodu lub pragnienia niż zwykle, potrzebę częstszego oddawania moczu lub utratę wagi.

Zapalenie oka, które może obejmować zmianę widzenia.

Zapalenie mięśni, które może obejmować ból lub osłabienie mięśni.

Zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej.

Zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty.

Zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia i/lub owrzodzenia jamy ustnej, błony śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych.

Zaburzenia immunologiczne mogą wpływać na płuca, skórę, oczy i/lub węzły chłonne (sarkoidoza) - zapalenie mózgu, które może obejmować splątanie, gorączkę, pamięć lub drgawki (zapalenie mózgu).

Ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; Problemy z pęcherzem lub jelitami obejmują częstsze oddawanie moczu, niekontrolowane oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego).

Zapalenie i blizny po drogach żółciowych, które mogą obejmować ból w prawej górnej części żołądka, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub żółtaczkę lub białka oka (włókno dróg żółciowych).

Zapalenie błony śluzowej żołądka.

Reakcja na wstrzyknięcie, która może obejmować duszność, swędzenie lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Keytruda ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możliwymi działaniami niepożądanymi leku Keytruda są zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie. Po zastosowaniu leku Keytruda nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent ma pewność, że jest zdrowy.

Ciąża

Nie należy stosować keytrudy u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zaleci specjalne postępowanie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży i planuje dziecko.

Keytruda może być szkodliwa lub spowodować śmierć płodu.

Należy stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Keytruda i co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Okres karmienia piersią

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Keytruda.

Nie jest jasne, czy Keytruda przenika do mleka matki.

Interakcje leków

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji leków z pembrolizumabem. Ponieważ PembroLizumab jest usuwany z krążenia w wyniku katabolizmu, nie oczekuje się stosowania leków metabolicznych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku PembroLizumab należy stosować kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub leki immunosupresyjne, ze względu na możliwość zakłócania aktywności farmakologicznej i skuteczności pembrolizumabu. Jednakże po rozpoczęciu stosowania leku PembroLizumab w leczeniu szkodliwych reakcji związanych z odpornością można stosować kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub inne leki immunosupresyjne. Kortykosteroidy można również stosować jako środek znieczulający, gdy pembrolizumab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią, np. w celu zapobiegania wymiotom i (lub) ograniczania szkodliwych reakcji związanych z chemioterapią.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze od 2 - 80C. Unikaj światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.