Solução injetável de Keytruda 25mg/ml Merck trata câncer (1 frasco x 4ml)

Forma farmacêutica Caixa
Especificações Pembrolizumabe

Ingrediente

Thành phần cho 4ml

Informações de composição	Contente
Pembrolizumabe	100mg

Usos

indicações

Os medicamentos Keytruda são indicados nos seguintes casos:

Tratamento do câncer de pele maligno. Rim.

Mecanismo de impacto

Keytruda é um anticorpo de linha única derivado de humanos, associado à programação de receptores de células mortas-1 (PD-1) e impedindo sua interação com ligantes PD-L1 e PD-L2. O receptor PD-1 é um regulador negativo que demonstrou estar relacionado ao controle das reações imunológicas de T. Keytruda T. Keytruda aumenta a reação das células T, incluindo reações antitumorais, através do bloqueio das ligações PD-1 com PD-L1 e PD-L2, que se manifesta em células contendo antígeno e pode ser manifestada por tumores em outros tumores.

Eficiência clínica e segurança

Dose de pembrolizumabe de 2 mg/kg a cada 3 semanas, 10 mg/kg a cada 3 semanas e 10 mg/kg a cada 2 semanas são avaliadas em estudos clínicos de NSCLC ou melanoma que foi previamente tratado. Com base na modelagem e simulação de relações entre dosagem/exposição à eficiência e segurança do PembroLizumabe, não há diferença clínica em termos de eficiência ou segurança entre doses de 200 mg a cada 3 semanas, 2 mg/kg pesando a cada 3 semanas e 400 mg a cada 6 semanas.

Farmacocinética dinâmica

A farmacocinética de PembroLizumab foi estudada em 2.993 pacientes com CPNPC ou carcinoma metastático ou incapaz de remover, que receberam uma dose de 1 a 10 mg/kg de peso corporal após cada 2 a 10 mg/kg de peso corporal a cada 3 semanas, ou 200 mg a cada 3 semanas.

Absorção

O pembrolizumabe é usado por via intravenosa e, portanto, tem um efeito biológico imediato e completo.

Distribuição

Adequado para distribuição de circuito externo, a distribuição de PembroLizumab em estado estável é pequena (~ 6,0 l; CV: 20%). Como esperado para um anticorpo, o Pembrolizumab não está ligado às proteínas plasmáticas de uma forma específica.

Metabolismo

O pembrolizumabe é catabolizado por vias inespecíficas; O metabolismo não contribui para a sua depuração.

linear/não linear

A absorção de Pembrolizumabe é indicada pelo pico de concentração (CMAX) ou pela concentração da área sob a curva (AUC) aumenta a dose correspondente dentro do intervalo de dose para eficácia.

A concentração de pembrolizumabe em estado estável é alcançada após 16 semanas de repetição dos medicamentos com um regime de 3 semanas e o acúmulo corporal é de 2,1 vezes. A concentração mínima média (cmin) em estado estável é de cerca de 22 mcg/ml na dose de 2 mg/kg de peso corporal a cada 3 semanas e 29 mcg/ml na dose de 200 mg a cada 3 semanas. Sobre a mediana sob a curva de tempo, a concentração atinge um estado estável em 3 semanas (AUC 0-3 semanas) é de 794 mcg/ml em uma dose de 2 mg/kg de peso corporal a cada 3 semanas e 1,053 mcg dia/ml em uma dose de 200 mg a cada 3 semanas. 40% maior que em outros tipos de tumores tratados na mesma dosagem; No entanto, a faixa de concentração inferior é semelhante. Não há diferença notável na CMAX média entre CHL e outros tipos de tumores. Com base nos dados de segurança disponíveis na CHL e em outros tumores, essas diferenças não são clinicamente significativas.

Eliminação

A Cl de pembrolizumab é cerca de 23% mais baixa (em média 195 ml/dia [CV%: 40%]) Depois de atingir uma alteração máxima num estado estável em comparação com a primeira dose (252 ml/dia [CV%: 37%]); A diminuição do CL ao longo deste período não é considerada clinicamente significativa. O valor médio (CV%) para a meia-vida final é de 22 dias (32%) em estado estável.

Antes de tomar Solução injetável de Keytruda 25mg/ml Merck trata câncer (1 frasco x 4ml)

Como usar

keytruda será fornecido no hospital ou clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento de câncer.

Açúcar usado: transmitido na veia por cerca de 30 minutos.

Dosagem

Os adultos tomam 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.

Crianças e adolescentes com 3 anos ou mais com linfoma de Hodgkin clássico, 2 mg/kg de peso corporal (máximo de 200 mg) a cada 3 semanas.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem?

Em caso de sobredosagem, o paciente deve ser monitorizado de perto quanto aos sinais ou sintomas da reação nociva e realizar tratamento sintomático adequado.

O que fazer quando você esquece 1 dose? Se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome o medicamento na próxima dose recomendada. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar Keytruda, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

Muito popular, ADR> 1/10

Reduza o número de glóbulos vermelhos.

Reduzir a atividade da glândula tireóide.

sente menos fome.

Dor de cabeça.

Dificuldade em respirar; tosse.

Diarréia; dor de estômago; náusea; vômito; Constipação.

coceira, erupção cutânea.

dores musculares e ósseas; dor nas articulações.

Sensação de cansaço; Fadiga ou fraqueza anormal; inchaço; Febre.

Popular, 1

Infecção pulmonar.

Reduzir o número de plaquetas (mais vulneráveis a hematomas ou sangramentos); Reduzir o número de glóbulos brancos (leucócitos neutros; linfócitos).

Reações relacionadas à transmissão de medicamentos.

Excesso de glândula tireóide; fogo; Tireoidite.

Redução de sódio, potássio ou cálcio no sangue.

Dificuldade para dormir - tontura; Inflamação de dormência, fraqueza, formigamento ou queimação nos braços e pernas; Falta de energia; Mude o gosto.

olhos secos.

Frequência cardíaca anormal.

Pressão alta.

pneumonia.

Inflamação; Boca seca.

Erupções cutâneas vermelhas às vezes apresentam bolhas; A pele fica descolorida; Dermatite, pele seca e com coceira; perda de cabelo; Problemas de pele como acne.

Dor muscular, dores ou dores; dor no braço ou na perna; dor nas articulações com inchaço.

calafrios; A doença é como a gripe.

Aumento das enzimas sanguíneas no sangue; aumento do cálcio no sangue; Exame da função renal anormal.

Não comum, 1

Reduzir o número de leucócitos (leucócitos e eosinofilia).

Os distúrbios imunológicos podem afetar os pulmões, a pele, os olhos e/ou os gânglios linfáticos (sarcoidose).

A pamplite está localizada na parte inferior do cérebro; reduzir a secreção.

Hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais.

Diabetes tipo 1.

Raspe.

inflamação ocular; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; desconforto com iluminação; veja pontos.

A miocardite pode se manifestar como falta de ar, frequência cardíaca irregular, sensação de cansaço ou dor no peito.

Inflamação cardíaca; acúmulo de líquidos ao redor do coração.

Pancreatite. inflamação do estômago.

A úlcera se desenvolve no revestimento interno do estômago ou na parte superior do intestino delgado.

hepatite.

Espessamento da pele, às vezes escamas, proliferação da pele, mudança na cor do cabelo; Pequeno inchaço da pele, tumor ou úlcera.

Inflamação ao redor do tendão.

nefrite.

Aumenta o nível de amilase, um tipo de decomposição enzimática do amido.

Raro, 1

Reação inflamatória contra plaquetas ou glóbulos vermelhos; Sensação de fraqueza, tonturas, falta de ar ou se a sua pele parecer pálida (sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos, podem ser devidos a um tipo de anemia chamada propriedade simples dos glóbulos vermelhos); Uma condição chamada células linfocíticas hipersemelhantes, em que o sistema imunológico produz muitas células contra infecções chamadas células de tecido e linfócitos, pode causar sintomas diferentes.

encefalite, pode se manifestar como confusão, febre, memória ou convulsões (encefalite). Condição em que os músculos ficam fracos e facilmente fatigados. Problemas de bexiga ou intestinais incluem micção mais frequente, micção não autônoma, dificuldade para urinar e prisão de ventre (mielite).

Acne vermelha suave sob a pele - coceira, bolhas, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou mucosa nasal, garganta ou área genital (necrose epidérmica envenenada ou síndrome de Stevens-Johnson).

A doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas de umidade do corpo, como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dor, vontade de urinar, sangramento, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Os medicamentos Keytruda são contra-indicados em casos de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento.

Seja cauteloso ao usar

Necessidade de notificar a equipe médica se o paciente esteve e está:

Inferry (a condição corporal ataca suas células).

Pneumonia ou pneumonia (chamada pneumonia).

Anteriormente usou ipilimumabe, outro medicamento para tratar tumores malignos, e teve um efeito colateral grave devido a esse medicamento.

Tem reação alérgica a outros anticorpos de linha única.

ou estar infectado com vírus crônicos no fígado, incluindo hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).

infectado com vírus da imunodeficiência (HIV) ou síndrome da imunodeficiência obtida (AIDS) lesão hepática.

Danos nos rins.

foi implantado órgãos sólidos ou implantes de medula óssea (células-tronco) usando a raiz do doador de células (alogênico).

É necessário interromper o medicamento imediatamente e notificar o médico se você tiver as seguintes condições:

Pneumonia, pode incluir falta de ar, dor no peito ou tosse.

Inflamação, pode incluir diarreia ou mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes pretas, fezes pretas, pegajosas ou com sangue ou muco, dor ou dor de estômago grave, náuseas, vómitos.

Hepatite, pode incluir náusea ou vômito, sensação de menos fome, dor direita no estômago, icterícia ou parte branca dos olhos, urina escura ou sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal.

Nefrite, que pode incluir alterações na quantidade ou na cor da urina.

Inflamação hormonal (especialmente tireoide, hipófise e glândulas supra-renais) pode incluir frequência cardíaca acelerada, perda de peso, aumento de suor, ganho de peso, perda de cabelo, resfriados, prisão de ventre, voz mais grave, dores musculares, tontura ou desmaio, dor de cabeça sem remissão ou dor de cabeça anormal.

Diabetes tipo 1 pode incluir sentir fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência ou perder peso.

Inflamação ocular, pode incluir alterações na visão.

Inflamação muscular, pode incluir dor ou fraqueza muscular.

Miocardite pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dor no peito.

Pancreatite, pode incluir dor abdominal, náuseas e vômitos.

Dermatite, pode incluir erupção cutânea, coceira, bolhas, descamação ou úlceras e/ou úlceras na boca ou na mucosa nasal, garganta ou genital.

Distúrbios imunológicos podem afetar os pulmões, a pele, os olhos e/ou os gânglios linfáticos (sarcoidose) - encefalite, pode incluir confusão, febre, memória ou convulsões (encefalite).

Dor, dormência, formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas; Problemas de bexiga ou intestinais incluem micção mais frequente, micção descontrolada, dificuldade para urinar e prisão de ventre (mielite).

Inflamação e cicatrizes biliares podem incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, coceira ou icterícia ou na parte branca do olho (fibra do trato biliar).

Gastrite (gastrite).

A reação à injeção pode incluir falta de ar, coceira ou erupção na pele, tontura ou febre.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Keytruda tem um pequeno impacto na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sentir tonturas, fadiga ou fraqueza são os possíveis efeitos colaterais do keytruda. Não dirija ou use máquinas após usar Keytruda, a menos que o paciente tenha certeza de que está saudável.

Gravidez

Não use o keytruda para mulheres grávidas, a menos que o médico recomende especial.

É necessário avisar o médico caso a paciente esteja grávida, planejando um bebê.

Keytruda pode ser prejudicial ou fatal para o feto.

Deve usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com keytruda e pelo menos 4 meses após a última dose.

Período de amamentação

Não amamente enquanto estiver usando keytruda.

Não está claro se keytruda irá para o leite materno.

Interação medicamentosa

Não há pesquisas oficiais de interação medicamentosa realizadas com Pembrolizumabe. Como o PembroLizumabe é removido da circulação por meio do catabolismo, não são esperados medicamentos metabólicos.

Use corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores antes de começar a usar PembroLizumabe para evitar devido à capacidade de interferir na atividade farmacológica e na eficiência do pembrolizumabe. Porém, podem ser usados corticosteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores após o início do uso de PembroLizumab para tratar reações prejudiciais relacionadas à imunidade. Os corticosteróides também podem ser usados como anestesia, quando o Pembrolizumabe é usado em combinação com a quimioterapia, como prevenção de vômitos e/ou para reduzir reações prejudiciais relacionadas à quimioterapia.

Armazenamento

Armazene em temperaturas de 2 a 80°C. Evite luz.

Outras drogas

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