Розчин для ін’єкцій Keytruda 25 мг/мл Merck лікує рак (1 флакон х 4 мл)

Лікарська форма Коробка
Характеристики Пембролізумаб

Склад

Thành phần cho 4ml

Інформація про склад	Зміст
Пембролізумаб	100 мг

Використання

Показання до застосування

Препарати Кітруда показані в таких випадках:

Лікування злоякісного раку шкіри. Нирки.

Механізм впливу

Keytruda — це однолінійне антитіло, отримане від людини, пов’язане з програмуванням рецепторів мертвих клітин-1 (PD-1) і запобігає його взаємодії з лігандами PD-L1 і PD-L2. Рецептор PD-1 є негативним регулятором, який, як було показано, пов’язаний з контролем імунних реакцій T. Keytruda T. Keytruda посилює реакцію Т-клітин, у тому числі протипухлинні реакції, шляхом блокування зв’язків PD-1 з PD-L1 і PD-L2, що проявляється в антигенвмісних клітинах і може проявлятися пухлинами в інших пухлинах.

Клінічна ефективність і безпека

Пембролізумаб у дозах 2 мг/кг кожні 3 тижні, 10 мг/кг кожні 3 тижні та 10 мг/кг кожні 2 тижні оцінюють у клінічних дослідженнях НДКРЛ або попереднього лікування меланоми. На основі моделювання та імітації взаємозв’язків між дозуванням/експозицією для ефективності та безпеки пембролізумабу немає клінічної різниці щодо ефективності чи безпеки між дозами 200 мг кожні 3 тижні, 2 мг/кг зважування кожні 3 тижні та 400 мг кожні 6 тижнів.

Динамічна фармакокінетика

Фармакокінетику пембролізумабу вивчали на 2993 пацієнтах із метастатичним або неможливим видаленням НДКРЛ або карциномою, які отримували дозу від 1 до 10 мг/кг маси тіла після кожні 2–10 мг/кг маси тіла кожні 3 тижні або 200 мг кожні 3 тижні.

Поглинання

Пембролізумаб використовується внутрішньовенно і, таким чином, має біологічну дію негайно та повністю.

Розповсюдження

Підходить для розподілу по зовнішньому контуру, розподіл PembroLizumab у стабільному стані невеликий (~ 6,0 л; CV: 20%). Як і очікувалося для антитіла, пембролізумаб не зв’язується з білками плазми певним чином.

Обмін речовин

Пембролізумаб катаболізується через неспецифічні шляхи; Метаболізм не сприяє його очищенню.

лінійний/нелінійний

На абсорбцію пембролізумабу вказує пікова концентрація (CMAX) або концентрація площі під кривою (AUC) збільшує відповідну дозу в межах діапазону доз для ефективної.

Концентрація пембролізумабу в стабільному стані досягається через 16 тижнів повторного прийому препаратів за 3-тижневим режимом і накопичення в організмі становить 2,1 рази. Середня нижня концентрація (cmin) у стабільному стані становить приблизно 22 мкг/мл при дозі 2 мг/кг маси тіла кожні 3 тижні та 29 мкг/мл при дозі 200 мг кожні 3 тижні. Медіана під кривою часу, коли концентрація досягає стабільного стану через 3 тижні (AUC 0-3 тижні), становить 794 мкг/мл у дозі 2 мг/кг маси тіла кожні 3 тижні та 1,053 мкг на день/мл у дозі 200 мг кожні 3 тижні.

Після застосування пембролізумабу у дозі 200 мг кожні 3 тижні у пацієнтів із ХХЛ середня cmin спостерігаються в стабільному стані до 40% вище, ніж в інших типах пухлин, які лікуються в такому ж дозуванні; Проте діапазон придонної концентрації подібний. Немає помітної різниці в середньому CMAX між CHL та іншими типами пухлин. На підставі даних про безпеку, доступних для CHL та інших пухлин, ці відмінності не є клінічно значущими.

Усунення

Пембролізумаб Cl приблизно на 23% нижчий (у середньому 195 мл/день [CV%: 40%]) після досягнення максимальної зміни в стабільному стані порівняно з першою дозою (252 мл/день [CV%: 37%]); Зниження CL протягом цього часу не вважається клінічно значущим. Середнє значення (CV%) для кінцевого періоду напіввиведення становить 22 дні (32%) у стабільному стані.

Перед прийомом Розчин для ін’єкцій Keytruda 25 мг/мл Merck лікує рак (1 флакон х 4 мл)

Спосіб застосування

Keytruda буде надано в лікарні чи клініці під наглядом лікаря з досвідом лікування раку.

Використовуваний цукор: вводиться у вену протягом приблизно 30 хвилин.

Дозування

Дорослим 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів.

Дітям і підліткам віком від 3 років із класичною лімфомою Ходжкіна — 2 мг/кг маси тіла (максимум 200 мг) кожні 3 тижні.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб підібрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

У разі передозування за пацієнтом необхідно ретельно спостерігати за ознаками або симптомами шкідливої реакції та проводити відповідне симптоматичне лікування.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Якщо настав час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну рекомендовану дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Побічні ефекти

Під час використання Keytruda у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Дуже популярний, ADR> 1/10

Зменшити кількість еритроцитів.

Зниження активності щитовидної залози.

менше відчувати голод.

Головний біль.

Утруднене дихання; кашель.

Діарея; біль у животі; нудота; блювота; Запор.

свербіж, шкірний висип.

біль у м'язах і кістках; біль у суглобах.

Відчуття втоми; Втома або аномальна слабкість; набряк; Лихоманка.

Популярний, 1

Легенева інфекція.

Зменшити кількість тромбоцитів (більш вразливі до синців або кровотеч); Зменшити кількість лейкоцитів (нейтральні лейкоцити; лімфоцити).

Реакції, пов'язані з передачею наркотиків.

Надмірна щитовидна залоза; вогонь; Тиреоїдит.

Зниження вмісту натрію, калію або кальцію в крові.

Труднощі зі сном - запаморочення; Запалення оніміння, слабкості, поколювання або пекучого болю в руках і ногах; Відсутність енергії; Змінити смак.

сухі очі.

Ненормальний пульс.

Високий кров'яний тиск.

пневмонія.

Запалення; Сухість у роті.

Червоні висипання іноді мають пухирі; Шкіра змінює колір; Дерматит, сухість, свербіж шкіри; випадання волосся; Проблеми зі шкірою, такі як акне.

М'язовий біль, біль або біль; біль в руці або нозі; біль у суглобах з набряком.

озноб; Хвороба схожа на грип.

Підвищення рівня ферментів крові в крові; підвищений вміст кальцію в крові; Обстеження порушення функції нирок.

Нечасто, 1

Зменшити кількість лейкоцитів (лейкоцити та еозинофілія).

Імунні порушення можуть вражати легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз).

Пампліт локалізується в нижній частині мозку; зменшити секрецію.

Гормони, що виробляються наднирковими залозами.

Цукровий діабет 1 типу.

Подряпина.

запалення очей; біль в очах, подразнення, свербіж або почервоніння; дискомфорт при освітленні; дивіться точки.

Міокардит може проявлятися у вигляді задишки, нерегулярного пульсу, відчуття втоми або болю в грудях.

Запалення серця; накопичення рідини навколо серця.

Панкреатит. запалення шлунка.

Виразка розвивається на внутрішній оболонці шлунка або у верхній частині тонкої кишки.

гепатит.

Потовщення шкіри, іноді лусочки, проліферація шкіри, зміна кольору волосся; Невеликий набряк шкіри, пухлина або виразка.

Запалення навколо сухожилля.

нефрит.

Підвищення рівня амілази, типу ферментного розкладання крохмалю.

Рідко, 1

Запальна реакція проти тромбоцитів або еритроцитів; Відчуття слабкості, запаморочення, утруднене дихання або бліда шкіра (ознаки низького рівня еритроцитів можуть бути наслідком типу анемії, яка називається простою еритроцитарною властивістю); Захворювання, яке називається лімфоцитарними гіперподібними клітинами, коли імунна система виробляє занадто багато клітин проти інфекцій, які називаються клітинами тканин і лімфоцитами, може викликати різні симптоми.

енцефаліт, який може проявлятися у вигляді сплутаності свідомості, лихоманки, пам’яті або судом (енцефаліт). Стан, при якому м’язи стають слабкими і легко втомлюються. Проблеми з сечовим міхуром або кишечником включають часте сечовипускання, неавтономне сечовипускання, утруднене сечовипускання та запор (мієліт).

М’які червоні прищі під шкірою — свербіж, пухирі, лущення або виразки та/або виразки в ротовій порожнині або на слизовій оболонці носа, горла чи геніталій (отруєний епідермальний некроз або синдром Стівенса-Джонсона).

Хвороба, при якій імунна система атакує вологі залози організму, такі як сльози та слина (синдром Шегрена). Ознаки та симптоми можуть включати часте сечовипускання та/або біль, бажання сечовипускання, кровотеча, біль або тиск у нижній частині живота.

При появі побічних ефектів препарату необхідно припинити застосування та повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Препарати Кітруда протипоказані при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату.

Будьте обережні під час використання

Необхідно повідомити медичний персонал, якщо пацієнт був і зараз:

Висновок (стан організму атакує його клітини).

Пневмонія або запалення легенів (називається пневмонією).

Раніше використовував іпілімумаб, інший препарат для лікування злоякісних пухлин, і мав серйозний побічний ефект через цей препарат.

Має алергічну реакцію на інші антитіла однорядної лінії.

або зараження хронічними вірусами в печінці, включаючи гепатит B (HBV) або гепатит C (HCV).

інфіковані вірусами імунодефіциту (ВІЛ) або отримані синдром імунодефіциту (СНІД) ураження печінки.

Ураження нирок.

було імплантовано солідні органи або імплантати кісткового мозку (стволові клітини) за допомогою кореня клітини донора (алогенні).

Необхідно негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо у вас виникли такі умови:

Пневмонія може включати задишку, біль у грудях або кашель.

Запалення може включати діарею або більше випорожнення, ніж зазвичай, чорний стілець, чорний, липкий або кривавий стілець або слиз, сильний біль або біль у шлунку, нудоту, блювоту.

Гепатит може включати нудоту або блювоту, зниження почуття голоду, біль у шлунку справа, жовтяницю або білки очей, темну сечу або кровотечу чи синці легше, ніж зазвичай.

Нефрит, який може включати зміни кількості або кольору сечі.

Гормональне запалення (особливо щитовидної залози, гіпофіза та надниркових залоз) може включати прискорене серцебиття, втрату ваги, посилене потовиділення, збільшення ваги, випадання волосся, застуду, запор, більш глибокий голос, болі в м’язах, запаморочення або непритомність, головний біль без ремісії або ненормальний головний біль.

Діабет 1 типу може включати відчуття голоду або спраги, ніж зазвичай, потребу до частішого сечовипускання або втрату ваги.

Запалення очей, може включати зміну зору.

Запалення м’язів може включати біль або м’язову слабкість.

Міокардит може включати задишку, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми або біль у грудях.

Панкреатит може включати біль у животі, нудоту та блювання.

Дерматит може включати висипання, свербіж, пухирі, лущення або виразки та/або виразки в роті, носі, горлі чи слизовій оболонці статевих органів.

Імунні розлади можуть впливати на легенів, шкіри, очей та/або лімфатичних вузлів (саркоїдоз) - енцефаліт, може включати сплутаність свідомості, гарячку, пам'ять або судоми (енцефаліт).

Біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; Проблеми з сечовим міхуром або кишечником включають часте сечовипускання, неконтрольоване сечовипускання, утруднене сечовипускання та запор (мієліт).

Запалення та жовчні рубці можуть включати біль у верхній правій частині шлунка, набряк печінки або селезінки, втома, свербіж або жовтяницю або білки очей (волокна жовчних шляхів).

Гастрит (гастрит).

Реакція на ін'єкцію може включати задишку, свербіж або висипання, запаморочення або лихоманку.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Кітруда має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Відчуття запаморочення, втоми або слабкості є можливими побічними ефектами кейтруди. Не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми після застосування препарату Кітруда, якщо пацієнт не впевнений, що він здоровий.

Вагітність

Не використовуйте кітруду для вагітних, якщо тільки лікар не рекомендує спеціально.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, планує дитину.

Кітруда може завдати шкоди плоду або призвести до смерті.

Необхідно використовувати належну контрацепцію під час лікування кітрудою та принаймні через 4 місяці після останньої дози.

Період грудного вигодовування

Не годуйте грудьми під час застосування кейтруди.

Незрозуміло, чи потрапляє кейтруда в грудне молоко.

Лікарська взаємодія

Офіційних досліджень лікарської взаємодії пембролізумабу не проводилося. Оскільки пембролізумаб виводиться з кровообігу через катаболізм, метаболічних препаратів не очікується.

Слід уникати системних кортикостероїдів або імунодепресантів перед початком застосування пембролізумабу через здатність перешкоджати фармакологічній активності та ефективності пембролізумабу. Однак системні кортикостероїди або інші імуносупресивні препарати можна використовувати після початку застосування пембролізумабу для лікування шкідливих реакцій, пов’язаних з імунітетом. Кортикостероїди також можна використовувати як анестезію, коли пембролізумаб застосовують у поєднанні з хіміотерапією, наприклад для запобігання блювоті та/або для зменшення шкідливих реакцій, пов’язаних з хіміотерапією.

Зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 80С. Уникайте світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.