كومبوجليز XR 5 ملجم/500 ملجم أسترازينيكا أقراص تدعم التحكم في نسبة السكر في الدم (4 بثور × 7 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 4 شرائط × 7 أقراص
المواصفات ميتفورمين، ساكساجليبتين

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
ميتفورمين500 ملغ
ساكساجليبتين5 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يُستطب كومبوجليز XR في الحالات التالية:

  • يدعم العلاج النظام الغذائي وممارسة الرياضة، وذلك من أجل السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق دون سيطرة جيدة بعد استخدام الحد الأقصى من تحمل الميتفورمين لعلاج مونون؛ أو المرضى الذين يخضعون للعلاج ساكساجليبتين و الميتفورمين على شكل أقراص منفصلة تحتوي على المادة الفعالة. دم.

    يجمع كومبوجليز XR بين دواءين مضادين لارتفاع ضغط الدم مع آليات إضافية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2: ساكساجليبتين - مثبط ديبيبتيديل -بيبتيداز 4 (DPP4) وهيدروكلوريد الميتفورمين - بيجوانيد.

    ساكساجليبتين

    يزداد تركيز هرمونات الإنفوريتين مثل GLP-1 (الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1) وGIP (بولي ببتيد الأنسولين المعتمد على الجلوكوز) بسبب إطلاق هذه الهرمونات من الأمعاء الدقيقة إلى الاستجابة المعوية الدموية للوجبات، مما يسبب إطلاق الأنسولين من خلايا بيتا في الغدة البنكرياسية اعتمادًا على مستوى الجلوكوز. وفي الوقت نفسه، يقلل GLP-1 أيضًا من كمية الجلوكاجون المفرزة من خلية ألفا في البنكرياس، مما يقلل من تخليق الجلوكوز في الكبد. سيتم تعطيل هذه الهرمونات بواسطة إنزيم DPP4 (ديببتيديل ببتيداز-4) في غضون دقائق قليلة.

    في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، ينخفض ​​تركيز GLP-1 ولكن استجابة الأنسولين مع GLP-1 لم تتغير. ساكساجليبتين هو مثبط تنافسي لـ DPP4 الذي يقلل من خمول هرمون الإنكوريتين. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، فإن استخدام ساكساجليبتين سوف يثبط نشاط الإنزيم DPP-4 لمدة 24 ساعة. بعد استخدام الجلوكوز عن طريق الفم أو بعد الوجبات، فإن تثبيط DPP-4 سيزيد 2-3 أضعاف تركيز نشاط GLP-1 وGIP في الدم، ويقلل مستويات الجلوكاجون ويزيد من إطلاق الأنسولين من خلايا بيتا في غدة البنكرياس اعتمادًا على مستوى الجلوكوز. ويرتبط زيادة مستويات الأنسولين وتقليل تركيز الجلوكاجون بتقليل تركيز الجلوكوز عند الجوع وتقليل الجلوكوز بعد تناول الجلوكوز أو بعد الوجبات.

    ميتفورمين هيدروكلوريد

    يعمل الميتفورمين على تحسين تحمل الجلوكوز لدى مرضى السكري من النوع 2، وخفض مستوى الجلوكوز الأساسي في الدم وبعد تناول الطعام. يقلل الميتفورمين من تخليق الجلوكوز في الكبد، ويقلل من امتصاص الجلوكوز في الأمعاء ويحسن حساسية الأنسولين من خلال زيادة امتصاص واستخدام الجلوكوز المحيطي.

    على عكس السلفونيل يوريا، الميتفورمين لا يسبب نقص السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 أو الأصحاء، باستثناء الحالات غير الطبيعية ولا يسبب زيادة الأنسولين في الدم. عند العلاج بالميتفورمين، يكون إفراز الأنسولين ثابتًا على الرغم من انخفاض تركيز الأنسولين ومستوى استجابة الأنسولين في البلازما.

    علم الصيدلة الديناميكي

    الميتفورمين هيدروكلوريد

    بعد تكرار الجرعة فإن الميتفورمين ممتد المفعول، ولا يتراكم الميتفورمين في الدم. يُفرز الميتفورمين على شكل بول دون تغيير ولا يتم استقلابه عبر الكبد.

    الامتصاص

    ساكساجليبتين

    متوسط ​​الوقت للوصول إلى الحد الأقصى لتركيزات البلازما (TMAX) بعد استخدام الجرعة البالغة 5 ملغ/ مرة واحدة في اليوم هو ساعتين بالنسبة للساكساجليبتين و4 ساعات بالنسبة للمستقلبات النشطة. استخدم في نفس الوقت مع الأطعمة الغنية بالدهون التي تزيد من TMAX Saxagliptin حوالي 20 دقيقة مقارنة بالجوع. زادت المساحة تحت المنحنى لـ Saxagliptin بحوالي 27% عند استخدامه في نفس الوقت مع الطعام مقارنة بالجوع. يمكن استخدام ساكساجليبتين أثناء أو خارج الوجبات. لا يؤثر الطعام على الحرائك الدوائية للساكساجليبتين عند استخدامه على شكل أقراص مركبة.

    ميتفورمين هيدروكلوريد

    بعد تناول جرعة واحدة من الميتفورمين، يصل CMAX إلى القيمة المتوسطة بعد 7 ساعات ويتراوح من 4 إلى 8 ساعات. على الرغم من أن مستوى امتصاص الميتفورمين على شكل أقراص عند إطلاقه يمتد إلى حوالي 50% عند استخدامه مع الطعام، إلا أن الطعام لا يؤثر على CMAX وTMAX الخاصين بالميتفورمين.

    التوزيع

    ساكساجليبتين

    تظهر الأبحاث المخبرية تماسك ساكساجليبتين ومستقلباته النشطة مع نسبة ضئيلة من بروتين المصل البشري.

    ميتفورمين هيدروكلوريد

    لم يتم إجراء دراسات حول توزيع الإطلاق المطول. ومع ذلك، فإن التكامل الظاهر (V/F) للميتفورمين بعد تناول الجرعة المفردة من الميتفورمين ذو التحرر الفوري 850 ملغ في المتوسط ​​هو 654 ± 358 لتر. الميتفورمين لا يكاد يذكر مع بروتين البلازما.

    التحويل

    ساكساجليبتين

    يتم استقلاب الساكساجليبتين بشكل رئيسي من خلال السيتوكروم P450 3A4/5 (CYP3A4/5). نشاط ساكساجليبتين له أيضًا تأثير تثبيط DPP-4 وله نصف نشط من ساكساجليبتين. ولذلك، فإن المثبطات واللمسات القوية لـ CYP3A4/5 ستغير حركية الساكساجليبتين ومستقلباته النشطة.

    هيدروكلوريد الميتفورمين

    يتم إخراج الميتفورمين دون تغيير عن طريق البول ولا يتم استقلابه عن طريق الكبد أو إفرازه عن طريق الصفراء. لم يتم إجراء دراسات حول استقلاب الأقراص طويلة الأمد.

    الإزالة

    ساكساجليبتين

    يتم التخلص من ساكساجليبتين عن طريق الكلى والكبد. بعد تناول جرعة واحدة من ساكساجليبتين 50 ملجم، ارتفع شكل الساكساجليبتين السليم الأيضي النشط وزادت المركبات المشعة التي تفرز عن طريق البول بنسبة 24% و36% و75% من الجرعة المستخدمة. متوسط ​​احتباس الساكساجليبتين في الكلى (~ 230 مل/دقيقة) أعلى من متوسط ​​الترشيح الكبيبي المقدر (EGFR) (~ 120 مل/دقيقة)، مما يدل على آليات إخراج نشطة في الكلى.

    يوجد حوالي 22% من المادة المشعة في البراز، مما يثبت وجود جزء من الساكساجليبتين يتم إخراجه من خلال واحد و/أو جزء لا يتم امتصاصه عبر القناة الهضمية. بعد تناول جرعة واحدة من ساكساجليبتين 5 ملغ على الأجسام السليمة، يكون متوسط ​​وقت بيع الساكساجليبتين ومستقلباته نشطًا في البلازما، 2.5 ساعة و3.1 ساعة على التوالي.

    ميتفورمين هيدروكلوريد

    تكون التصفية الكلوية أعلى بحوالي 3.5 مرة من تصفية الكرياتينين، مما يدل على أن الإفراز في الأنابيب الكلوية هو الطرح الرئيسي للميتفورمين. بعد الشرب، يتم إخراج حوالي 90% من الدواء الممتص عن طريق الكلى خلال الـ 24 ساعة الأولى، ويبلغ زمن تفريغه في البلازما حوالي 6.2 ساعة. وتبلغ مدة البيع في الدم حوالي 17.6 ساعة، مما يدل على أن خلايا الدم الحمراء يمكن أن تكون دواء وقائيا.

    • قبل اتخاذ كومبوجليز XR 5 ملجم/500 ملجم أسترازينيكا أقراص تدعم التحكم في نسبة السكر في الدم (4 بثور × 7 أقراص)

    طريقة الاستخدام

    غالبًا ما يتم استخدام أقراص كومبوجليز XR مرة واحدة يوميًا على العشاء، مع شرب أقراص كاملة دون مضغ أو استراحة أو سحق.

    الجرعة

    يجب تحديد جرعة كومبوجليز XR لكل مريض بناءً على الحالة الحالية والكفاءة والتحمل. اضبط الجرعة تدريجياً لتقليل الآثار الجانبية على الجهاز الهضمي بسبب الميتفورمين.

    الجرعة الأولية الموصى بها من Komboglyze XR لدى المرضى الذين يحتاجون إلى 5 ملغ من ساكساجليبتين ولم يتم علاجهم حاليًا بالميتفورمين: قرص واحد يحتوي على 5 ملغ من ساكساجليبتين/500 ملغ من التحرر المطول، يتم تناوله مرة واحدة يوميًا مع زيادة جرعة التعديل لتقليل الآثار الجانبية على المعدة والأمعاء التي يسببها الميتفورمين.

    الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 5 ملجم من ساكساجليبتين و2000 ملجم ممتد المفعول.

    يحتاج المرضى إلى 2.5 ملغ من ساكساجليبتين مع الميتفورمين طويل المفعول الذي يمكن علاجه باستخدام كومبوجليز XR 2.5 ملغ/ 1000 ملغ. المرضى الذين يحتاجون إلى جرعة 2.5 ملغ من ساكساجليبتين ولكنهم لا يحتاجون إلى ميتفورمين أو يحتاجون إلى استخدام جرعات ميتفورمين أعلى من 1000 ملغ، يجب عليهم استخدام أدوية تحتوي على مكونات نشطة منفصلة.

    في المرضى الذين يعالجون بالميتفورمين: يجب اختيار كومبوجليز XR الذي يمكن أن يوفر الميتفورمين بما يعادل جرعة الميتفورمين تحت العلاج أو بالجرعة الأنسب.

    بالنسبة للمرضى الذين ينتقلون من شكل مركب من ساكساجليبتين وأقراص ميتفورمين منفصلة: يجب عليهم اختيار نفس الجرعة مثل جرعة العلاج من ساكساجليبتين وميتفورمين.

    بالنسبة للمرضى الذين لم يتحكموا بشكل كافٍ في نسبة السكر في الدم عند تنسيق الأنسولين والميتفورمين، أو للمرضى الذين استقروا في السيطرة من خلال العلاج المركب المكون من 3 أدوية الأنسولين والميتفورمين والساكساجليبتين في شكل أدوية تحتوي على مكونات فعالة فردية: اختيار جرعة كومبوجليز XR يمكن أن يوفر ساكساجليبتين 5 ملغ وجرعة ميتفورمين مكافئة للجرعة المعدلة. عند استخدام كومبوجليز XR مع الأنسولين، يجب استخدام جرعات منخفضة مع الأنسولين للحد من خطر نقص السكر في الدم.

    بالنسبة للمرضى الذين لم يتمكنوا من التحكم بدرجة كافية في نسبة السكر في الدم من خلال العلاج المركب السلفونيل يوريا والميتفورمين، أو للمرضى الذين ينتقلون من العلاج المركب 3 أدوية ساكساجليبتين وميتفورمين وسلفونيل يوريا في شكل أدوية تحتوي على مكونات فعالة فردية: اختر كومبوجليز XR، وقم بجرعة ساكساجليبتين 5 ملغ وميتفورمين بما يعادل جرعة العلاج. عند استخدام تركيبة كومبوجلايز XR مع دواء سلفونيل يوريا واحد، يجب استخدام جرعات منخفضة من الجرعات المنخفضة للحد من خطر نقص السكر في الدم.

    ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

    ساكساجليبتين

    في حالة الجرعة الزائدة، تكون هناك حاجة إلى علاجات داعمة مناسبة بناءً على الحالة السريرية للمريض، ويمكن استبعاد ساكساجليبتين ومستقلباته النشطة من خلال غسيل الكلى (جرعة 23٪ في 4 ساعات).

    ميتفورمين هيدروكلوريد

    الجرعة الزائدة من هيدروكلوريد الميتفورمين، بما في ذلك الجرعة التي تزيد عن 50 جرامًا. يتم الإبلاغ عن حوالي 10% من حالات نقص السكر في الدم، لكن لم يتم تحديد ما إذا كان الأمر مرتبطًا باستخدام هيدروكلوريد الميتفورمين. حوالي 32% من نوبات تناول جرعة زائدة من الميتفورمين مصابة بالحماض اللبني. تصل تصفية الميتفورمين إلى 170 مل/دقيقة في حالة ديناميكا الدم الجيدة. لذلك، يمكن أن يساعد غسيل الكلى في التخلص من الدواء المتراكم في الجسم لدى المرضى المشتبه في تناولهم لجرعات زائدة من الميتفورمين.

    ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

    آثار جانبية

    عند استخدام كومبوجليز XR ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR):

    ساكساجليبتين

    عادي، ADR> 1/100

  • القلب والأوعية الدموية: وذمة محيطية (4%).
  • الجهاز العصبي المركزي: صداع (7%). تفاعل فرط الحساسية (2%، بما في ذلك وذمة الوجه والشرى).
  • التهاب البنكرياس الحاد ، الحساسية المفرطة، وذمة وعائية، الفقاع الفقاعي، التهاب الجلد المتقشر، تقليل الصفائح الدموية المناعية، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في عينات الدم، زيادة الكرياتينين في الدم، التهاب البنكرياس، فلفل العضلات، آلام المفاصل الشديدة.

    شائع، ADR> 1/100

  • الجهاز الهضمي: الإسهال، وانتفاخ البطن، والغثيان والقيء. عسر الهضم (7% [الدواء الوهمي: 4%)، حرقة المعدة.
  • الجهاز العصبي: قشعريرة، دوخة، صداع (6%). 1/100
  • الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: الحماض اللبني.

    عدد المرضى (5%)

    ص>

    ساكساجليبتين 5 ملجم + ميتفورمين

    ن = 320

    دواء وهمي + ميتفورمين

    ن = 328

    د>

    الصداع

    24 (7.5)

    17 (5,2)

     22 (6,9) 13 (4.0)

    عند الشعور بالأعراض الجانبية للدواء لا بد من التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب

    • تحذيرات

    قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

    يمنع استخدام

    كومبوجليز XR يمنع استخدامه في الحالات التالية:

  • المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد EGFR أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 م2.
  • الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن، بما في ذلك الورم القرني السكري.
  • تاريخ تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة مع كومبوجليز XR أو ساكساجليبتين مثل رد الفعل التحسسي أو الوذمة الوعائية أو حالة الجلد المتقشرة.

    • كن حذرًا عند استخدام

    لم يتم دراسة كومبوجليز XR لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالتهاب البنكرياس. من غير الواضح ما إذا كان المريض لديه تاريخ من التهاب البنكرياس عند استخدام كومبوجليز XR، مما يزيد من خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس.

    لا تستخدم كومبوجليز XR للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 أو عدوى حمض السيتو بسبب مرض السكري.

    سجلت عملية مراقبة ما بعد البيع الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين، بما في ذلك الوفاة، وانخفاض الحرارة، وانخفاض ضغط الدم، وعدم انتظام ضربات القلب البطيء لفترات طويلة، وغالبًا ما يكون من الصعب اكتشاف ظهور الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين، مصحوبًا بأعراض نموذجية مثل عدم الراحة، وآلام العضلات، وقصور الجهاز التنفسي، وألم البطن. يرمز الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين إلى زيادة مستويات اللاكتات في الدم (> 5 مليمول / لتر)، ومساحة الأنيون (لا يوجد دليل على وجود بول كيتو أو دم كوتو)، وزيادة نسبة اللاكلات / البيروفات ومستويات الميتفورمين في البلازما بشكل عام> 5 ميكروجرام / مل.

    تشمل عوامل خطر الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين الفشل الكلوي، والاستخدام المتزامن مع بعض الأدوية (على سبيل المثال، مثبطات الكربونيك مثل توبيرامات)، بدءًا من عمر 65 عامًا فما فوق، وإجراء فحوصات باستخدام أدوية التباين، والجراحة وأداء حيل أخرى، وتقليل الأكسجين المستنشق (مثل الاحتقان الحاد)، وشرب الكثير من الكحول وفشل الكبد.

    الفشل الكلوي

    يحدث الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين أثناء مراقبة الأدوية بعد البيع بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد. ويرتبط خطر تراكم الميتفورمين والحرارة اللبنية بالميتفورمين مع شدة الفشل الكلوي لأن الميتفورمين يفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى. تشمل التوصيات السريرية المستندة إلى وظائف الكلى لدى المريض ما يلي:

  • قبل بدء العلاج بكومبوجليز XR، من الضروري تقدير مستوى الترشيح الكبيبي (EGFR) للمريض.
  • يُمنع استخدام كومبوجليز XR في المرضى الذين يعانون من EGFR أقل من 30 مل/دقيقة/173 م2.
  • قم بجمع بيانات EGFR مرة واحدة على الأقل سنويًا في جميع المرضى الذين يستخدمون Komboglyze XR. في المرضى الذين من المحتمل أن يزيد لديهم خطر الفشل الكلوي (مثل كبار السن)، يجب تقييم وظائف الكلى في كثير من الأحيان.
  • في المرضى الذين يستخدمون Komboglyze XR ولديهم انخفاض EGFR أقل من 45 مل / دقيقة / 1.73 م2، قم بتقييم المخاطر - فوائد استمرار النظام.

    • فشل كبدي

    يمكن للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أن يتطور لديهم كل اللاكتيك المرتبط بالميتفورمين بسبب انخفاض طرح اللاكتات، مما يؤدي إلى زيادة مستويات اللاكتات في الدم. لذلك، تجنب استخدام كومبوجليز XR في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بأمراض الكبد من خلال الاختبارات أو الأدلة السريرية.

    تقليل الأكسجين عن طريق الاستنشاق

    سجلت عملية مراقبة ما بعد البيع عددًا من حالات الحماض اللبني المرتبطة بالميتفورمين والتي تحدث في قصور القلب الاحتقاني الحاد (خاصة عندما يكون مصحوبًا بانخفاض التروية ونقص الأكسجة في الدم). ترتبط أمراض القلب والأوعية الدموية (الصدمة)، واحتشاء عضلة القلب الحاد، والكثير من بكتيريا الدم والأمراض الأخرى المرتبطة بنقص الأكسجة بالحماض اللبني ويمكن أن تسبب أيضًا نيتروجين النيتروجين قبل الكلى. عند حدوث هذه الأحداث، قم بإيقاف كومبوجليز XR.

    التهاب البنكرياس

    تم تسجيل التهاب البنكرياس الحاد لدى المرضى الذين يستخدمون ساكساجليبتين بعد تداول الدواء في الأسواق. بعد المعاناة، والبدء في استخدام كومبوجليز XR، يجب مراقبة المرضى من خلال علامات قاعدة الكلى وأعراض التهاب البنكرياس. إذا كان هناك اشتباه في التهاب البنكرياس، فيجب الاشتباه في كومبوجليز XR وعلاجه بشكل صحيح. من غير الواضح ما إذا كان لدى المريض تاريخ من التهاب البنكرياس عند استخدام كومبوجليز XR، مما يزيد من خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس.

    الجراحة أو الجراحة الأخرى

    قد يؤدي تخزين الطعام والسوائل أثناء الجراحة أو إجراء إجراءات أخرى إلى زيادة خطر انخفاض الحجم وانخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي. يجب إيقاف كومبوجليز XR مؤقتًا عندما يكون لدى المريض كمية محدودة من الطعام والترسبات.

    كبار السن

    المرضى المسنون هم الأكثر عرضة لضعف وظائف الكلى. بسبب موانع استخدام ميتفورمين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي، يجب مراقبة وظائف الكلى لدى كبار السن واستخدام كومبوجليز XR بحذر مع تقدم العمر تدريجيًا.

    إذا كان هناك اشتباه في وجود علاقة لبنية بالميتفورمين، فمن المستحسن التوقف عن استخدام كومبوجليز XR، ونقل المرضى بسرعة إلى المستشفى واتخاذ الإجراءات العلاجية. في المرضى الذين عولجوا بـ Komboglyze XR، والذين تم تشخيص إصابتهم بالحماض اللبني أو الاشتباه في وجود احتمال كبير للإصابة بالحماض اللبني، يوصى بسرعة بالتصفية لتنظيم الحماض وإزالة جزء الميتفورمين المتراكم (يمكن فصل هيدروكلوريد الميتفورمين بـ 170 مل / دقيقة في حالات النزف الجيدة). غسيل الكلى قد يعكس الأعراض ويتعافى.

    تركيز فيتامين ب12

    سجل انخفاضًا أقل من المستوى الطبيعي لفيتامين ب لدى المرضى الذين يستخدمون الميتفورمين. قد يكون هذا الانخفاض بسبب التدخل في القدرة على امتصاص فيتامينات ب، من مجمع العوامل الداخلية لفيتامين ب ... يُنصح المرضى الذين يستخدمون كومبوجليز XR بفحص مؤشرات الدم السنوية، وإذا ظهرت أي خلل يجب فحصهم وعلاجهم بشكل صحيح.

    نقص الأكسجين

    أمراض القلب والأوعية الدموية (الصدمة)، والاحتقان الحاد، وفشل القلب، واحتشاء عضلة القلب الحاد وغيرها من الأمراض التي تتميز بنقص الأكسجة، وعدوى حمض اللاكتيك، ويمكن أن تسبب يوريا الدم قبل الكلى. عندما تظهر هذه الأحداث لدى المرضى الذين يعالجون بكومبوجليز XR، يجب إيقاف الدواء على الفور.

    رد فعل تحسسي

    وردت تقارير تشير إلى تفاعلات فرط حساسية خطيرة لدى المرضى الذين يستخدمون ساكساجليبتين بعد تداول الدواء في الأسواق. تشمل هذه التفاعلات رد فعل تحسسي وحالة جلدية وعائية ومتقشرة. تحدث هذه التفاعلات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج باستخدام ساكساجليبتين، وبعض الحالات تحدث بعد الجرعة الأولى. في حالة الاشتباه في رد فعل فرط الحساسية، يتم الاشتباه باستخدام Komboglyze XR، وتقييم الأسباب الخفية للحدث، والبحث عن علاج بديل لمرض السكري.

    استخدم بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية مع مثبطات ديبيبتيديل ببتيداز-4 (DPP4) الأخرى لأنهم ما زالوا يعرفون ما إذا كان هؤلاء المرضى قد أصيبوا بالوذمة الوعائية باستخدام كومبوجليز XR أم لا.

    كن حذرًا عند استخدام كومبوجليز XR للمرضى الذين لديهم عوامل خطورة للدخول إلى المستشفى بسبب فشل القلب مثل تاريخ فشل القلب أو الفشل الكلوي المتوسط ​​إلى الشديد.

    آلام المفاصل، قد تكون هناك حالات شديدة، والتي تم تسجيلها في مثبطات DPP4 بعد تداول الدواء في الأسواق.

    القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    لا توجد أبحاث حول تأثير كومبوغليز XR أو ساكساجليبتين على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

    قد لا يتأثر الساكساجليبتين أو الميتفورمين بشكل كبير بالقيادة وتشغيل الآلات. تجدر الإشارة إلى أنه تم تسجيل الدوخة في الدراسات التي أجريت على ساكساجليبتين.

    النساء الحوامل

    لم يتم إجراء دراسات كافية معهم حول استخدام كومبوجليز XR أو المكونات الفردية للدواء لدى النساء الحوامل. نظرًا لأنه لا يمكن دائمًا استخدام دراسات الإنجاب على الحيوانات للتنبؤ بحدوث الاستجابة لدى البشر، فلا ينبغي استخدام كومبوجليز XR بالإضافة إلى أدوية السكري الأخرى أثناء الحمل من الأدوية المطلوبة حقًا.

    فترة الرضاعة الطبيعية

    لم يتم إجراء أي بحث على الحيوانات المرضعة باستخدام الشكل المركب من Komboglyze XR. في الدراسات التي أجريت على كل مكون دوائي، يتم إفراز كل من الساكساجليبتين والميتفورمين في الحليب لدى الفئران المرضعة. لم يتم تحديد ما إذا كان الساكساجليبتين أو الميتفورمين يفرز في حليب الثدي أم لا. بسبب كثرة الأدوية التي تفرز في حليب الثدي، يجب توخي الحذر عند استخدام كومبوجليز XR في النساء المرضعات.

    التفاعل الدوائي

    مثبطات الإنزيم القوية CYP3A4/5

    ساكساجليبتين: الكيتوكونازول يزيد بشكل كبير من مستوى الساكساجليبتين في الجسم. وبالمثل، تحدث الزيادة في تركيز ساكساجليبتين في البلازما أيضًا عند الاستخدام المتزامن للمثبطات القوية CYP3A4/5 (مثل Atazanavir، Clan، ... Indinavir، Itraconazole، Nefazodone، Nelfinavir، Ritonavir، Saquinavir و Telithromycin).

    الأيوني الكاتيوني (الكاتيوني)

    ميتفورمين هيدروكلوريد

    من الناحية النظرية، تفرز الأيونات الموجبة المؤينة (مثل الأميلوريد، الديجوكسين، المورفين، البروسيساميد، الكينيدين، الكينين، الرانيتيدين، تريامتيرين، تريميثوبريم، ... أو الفانكومايسين) عن طريق إفراز الأنابيب الكلوية القادرة على التفاعل مع الميتفورمين من خلال التنافس على نظام الكلى الطبيعي.

    التفاعل بين الميتفورمين والسيميتيدين عن طريق الفم تم تسجيل السيميتيدين بهذا الشكل على متطوعين أصحاء. على الرغم من أن هذا النوع من التفاعل موجود من الناحية النظرية فقط (باستثناء السيميتيدين)، فمن المستحسن توخي الحذر لمراقبة المرضى عن كثب وضبط جرعة كومبوجليز XR و/أو استخدام المزيد من التدخلات في المرضى الذين يتناولون أدوية كاتيونية تفرز من خلال الجهاز الكلوي القريب.

    الكحول (الكحول)

    زيادة خطر الإصابة بحمض اللاكتيك عند التسمم الكحولي الحاد (خاصة في حالة الجوع أو سوء التغذية أو الفشل) بسبب المادة الفعالة ميتفورمين في كومبوجليز XR.

    تحتوي مادة التباين على اليود

    إن إضافة مواد عاكسة تحتوي على اليود إلى الأوعية الدموية في الأشعة السينية يمكن أن يؤدي إلى فشل كلوي، مما يسبب تراكم الميتفورمين وخطر الإصابة بحمض اللاكتيك. لذلك، يجب على المريض التوقف عن تناول دواء كومبوجليز XR أولاً، أو وقت التصوير وعدم تناول الدواء خلال 48 ساعة بعد ذلك. يستمر تناول الدواء فقط بعد إعادة تقييم وظائف الكلى والتأكد من أنها طبيعية.

    نقص السكر في الدم عند استخدامه بالتزامن مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين

    ساكساجليبتين

    عند استخدام ساكساجليبتين بالاشتراك مع السلفونيل يوريا أو مع الأنسولين، فإن الأدوية التي تسبب نقص السكر في الدم، يتم تشخيص تكرار نقص السكر في الدم بشكل أعلى عند استخدام الدواء الوهمي بالاشتراك مع السلفونيل يوريا أو مع الأنسولين. لذلك، يجب استخدام جرعة منخفضة من الأنسولين أو منشطات الأنسولين لتقليل خطر انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم عند استخدامها مع كومبوجليز XR.

    ميتفورمين هيدروكلوريد

    لا يحدث نقص السكر في الدم عند المرضى الذين يستخدمون ميتفورمين منفرد في الظروف العادية. ومع ذلك، يمكن أن يحدث عندما تكون كمية السعرات الحرارية التي يتم إدخالها إلى الجسم ناقصة أو عندما تكون ممارسة الرياضة شديدة ولكن لا يتم تعويضها بإضافة كمية السعرات الحرارية المقابلة. أو عند استخدامه في وقت واحد مع الأدوية التي تقلل نسبة الجلوكوز في الدم (مثل السلفونيل يوريا والأنسولين) أو الكحول.

    المرضى الأكبر سنًا الذين يعانون من الاكتئاب أو سوء التغذية والمرضى الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية أو تركيب الغدة النخامية أو التسمم الكحولي يكونون حساسين بشكل خاص لنقص السكر في الدم. قد يكون من الصعب تحديد نقص السكر في الدم لدى المرضى الأكبر سنًا والمرضى الذين يتناولون مثبطات بيتا الودية.

    يمكن أن تسبب بعض الأدوية ارتفاع السكر في الدم وتؤدي إلى فقدان السيطرة على نسبة السكر في الدم

    وتشمل هذه الأدوية الثيازيد ومدرات البول الأخرى، الكورتيكوستيرويدات، الفينوثيازين، .. مستحضرات الغدة الدرقية، الهرمونات الجنسية الأنثوية، موانع الحمل الفموية، حمض النيكوتينيك فينيتوئين، منشطات الأعصاب الودية، مثبطات الكالسيوم والإيزونيازيد.

    عند تناول الأدوية المذكورة أعلاه لدى المرضى الذين يخضعون لـKomboglyze XR، يجب مراقبة مستوى السكر في الدم عن كثب لدى المرضى. عند التوقف عن تناول هذا الدواء لدى المرضى الذين يتناولون كومبوجليز XR، يجب عليهم مراقبة المرضى عن كثب لتجنب انخفاض نسبة السكر في الدم.

    التخزين

    يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية، وتجنب الضوء والرطوبة.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية