Komboglyze XR 5 mg/500 mg Astrazeneca-Tabletten unterstützen die Blutzuckerkontrolle (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Metformin, Saxagliptin

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Metformin500 mg
Saxagliptin5 mg

Verwendet

Indikationen

Komboglyze XR ist in folgenden Fällen angezeigt:

  • Die Behandlung unterstützt Diät und Bewegung, um den Blutzucker bei Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes unter Kontrolle zu halten, die nach Anwendung der maximalen Verträglichkeit der Monon-Behandlung mit Metformin keine gute Kontrolle haben; Oder Patienten, die sich einer Behandlung mit Saxagliptin und Metformin in Form einer separaten Wirkstofftablette unterziehen. Blut.

    Komboglyze XR kombiniert zwei blutdrucksenkende Medikamente mit zusätzlichen Mechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes Tube 2: Saxagliptin – ein Dipeptidylpeptidase-Inhibitor 4 (DPP4) und Metforminhydrochlorid – ein Biguanid.

    Saxagliptin

    Die Konzentration von Invoretin-Hormonen wie GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) und GIP (Glucose-Dependent Insulinotropic Polypeptide) steigt aufgrund der Freisetzung dieser Hormone aus dem Dünndarm in die blutige Darmreaktion auf Mahlzeiten, was je nach Glukosespiegel zu einer Insulinfreisetzung aus Betazellen der Bauchspeicheldrüse führt. Gleichzeitig reduziert GLP-1 auch die Menge an Glucagon, die von der Alphazelle der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttet wird, wodurch die Glukosesynthese in der Leber verringert wird. Diese Hormone werden durch das DPP4-Enzym (Dipeptidylpeptidase-4) innerhalb weniger Minuten inaktiviert.

    Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nimmt die GLP-1-Konzentration ab, aber die Reaktion von Insulin mit GLP-1 hat sich nicht verändert. Saxagliptin ist ein DPP4-kompetitiver Inhibitor, der die Inaktivität des Hormons Incoretin reduziert. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hemmt die Anwendung von Saxagliptin die Enzymaktivität DPP-4 für 24 Stunden. Nach der Einnahme von oraler Glukose oder nach den Mahlzeiten erhöht die Hemmung von DPP-4 die Konzentration von GLP-1 und GIP-Aktivität im Blut um das 2- bis 3-fache, senkt den Glukagonspiegel und erhöht die Insulinausschüttung aus Betazellen der Bauchspeicheldrüse, abhängig vom Glukosespiegel. Ein steigender Insulinspiegel und eine Verringerung der Glukagonkonzentration sind mit einer Verringerung der Glukosekonzentration bei Hunger und einer Verringerung der Glukose nach der Einnahme von Glukose oder nach Mahlzeiten verbunden.

    Metforminhydrochlorid

    Metformin verbessert die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, indem es den Grundblutzuckerspiegel und nach dem Essen senkt. Metformin reduziert die Glukosesynthese in der Leber, reduziert die Glukoseaufnahme im Darm und verbessert die Insulinsensitivität durch erhöhte Aufnahme und Nutzung peripherer Glukose.

    Im Gegensatz zu Sulfonylharnstoff verursacht Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder gesunden Probanden keine Hypoglykämie, außer in abnormalen Fällen, und verursacht keinen erhöhten Blutinsulinspiegel. Bei der Behandlung mit Metformin bleibt die Insulinsekretion konstant, obwohl die Insulinkonzentration hungrig ist und die Insulinreaktion im Plasma tatsächlich abnehmen kann.

    Dynamische Pharmakologie

    Metforminhydrochlorid

    Nach wiederholter Gabe von Metformin mit verzögerter Freisetzung reichert sich das Metformin nicht im Blut an. Metformin wird in Form von unverändertem Urin ausgeschieden und nicht über die Leber metabolisiert.

    Resorption

    Saxagliptin

    Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen (TMAX) nach Anwendung der Dosis von 5 mg/1 Mal/Tag beträgt 2 Stunden für Saxagliptin und 4 Stunden für aktive Metaboliten. Gleichzeitig mit fettreichen Lebensmitteln anwenden, die TMAX Saxagliptin im Vergleich zum Hunger um etwa 20 Minuten erhöhen. Die AUC von Saxagliptin erhöhte sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln im Vergleich zum Hunger um etwa 27 %. Saxagliptin kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Lebensmittel haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin, wenn es in Form von Kombinationstabletten eingenommen wird.

    Metforminhydrochlorid

    Nach Einnahme einer Einzeldosis Metformin erreicht CMAX nach 7 Stunden den Medianwert und liegt zwischen 4 und 8 Stunden. Obwohl sich der Absorptionsgrad von Metformin in Form von Tabletten bei der Freisetzung bei Einnahme mit Nahrungsmitteln auf etwa 50 % erhöht, haben Nahrungsmittel keinen Einfluss auf die CMAX- und TMAX-Werte von Metformin.

    Verteilung

    Saxagliptin

    In-vitro-Forschung zeigt die Kohäsion von Saxagliptin und seinen aktiven Metaboliten mit vernachlässigbarem menschlichem Serumprotein.

    Metforminhydrochlorid

    Studien zur Verteilung der verlängerten Freisetzung wurden nicht durchgeführt. Das scheinbare Integral (V/F) von Metformin nach Einnahme der Einzeldosis von durchschnittlich 850 mg Metformin mit sofortiger Freisetzung beträgt jedoch 654 ± 358 l. Metformin ist mit Plasmaprotein vernachlässigbar.

    Transformation

    Saxagliptin

    Der Metabolismus von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5). Die Aktivität von Saxagliptin hat auch eine hemmende Wirkung auf DPP-4 und weist eine aktive Hälfte des Saxagliptins auf. Daher verändern starke Inhibitoren und Berührungen von CYP3A4/5 die Kinetik von Saxagliptin und seinen aktiven Metaboliten.

    Metforminhydrochlorid

    Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden und weder über die Leber metabolisiert noch über die Galle ausgeschieden. Studien zum Metabolismus von Langzeittabletten wurden nicht durchgeführt.

    Eliminierung

    Saxagliptin

    Saxagliptin wird sowohl über die Niere als auch über die Leber ausgeschieden. Nach Einnahme einer Einzeldosis Saxagliptin 50 mg kam es zu einem intakten Saxagliptin, der aktiven Stoffwechselform, und einem Anstieg der über den Urin ausgeschiedenen radioaktiven Verbindungen um 24 %, 36 % bzw. 75 % der eingesetzten Dosis. Die durchschnittliche Retention von Saxagliptin in den Nieren (~ 230 ml/min) ist höher als die durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtration (EGFR) (~ 120 ml/min), was auf aktive Ausscheidungsmechanismen in den Nieren hinweist.

    Etwa 22 % der radioaktiven Substanz sind im Stuhl vorhanden, was beweist, dass ein Teil von Saxagliptin über einen ausgeschieden wird und/oder ein Teil nicht über den Magen-Darm-Trakt absorbiert wird. Nach Einnahme einer Einzeldosis Saxagliptin 5 mg an gesunden Objekten beträgt die durchschnittliche Verweildauer von Saxagliptin und aktiven Metaboliten im Plasma 2,5 Stunden bzw. 3,1 Stunden.

    Metforminhydrochlorid

    Die renale Clearance ist etwa 3,5-mal höher als die Kreatinin-Clearance, was zeigt, dass die Ausscheidung in den Nierentubuli die wichtigste Metformin-Elimination ist. Nach dem Trinken werden etwa 90 % des resorbierten Arzneimittels innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, wobei die Ausscheidungszeit im Plasma etwa 6,2 Stunden beträgt. Im Blut beträgt die Verkaufszeit etwa 17,6 Stunden, was zeigt, dass rote Blutkörperchen ein vorbeugendes Arzneimittel sein können.

  • Vor der Einnahme Komboglyze XR 5 mg/500 mg Astrazeneca-Tabletten unterstützen die Blutzuckerkontrolle (4 Blister x 7 Tabletten)

    Anwendung

    Komboglyze XR-Tabletten werden oft einmal täglich zum Abendessen eingenommen, wobei ganze Tabletten ohne Kauen, ohne Pause, ohne Zerdrücken getrunken werden.

    Dosierung

    Die Dosierung von Komboglyze XR sollte für jeden Patienten auf der Grundlage des aktuellen Zustands, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit konkretisiert werden. Passen Sie die Dosis schrittweise an, um die Nebenwirkungen von Metformin auf den Verdauungstrakt zu verringern.

    Die empfohlene Anfangsdosis von Komboglyze XR bei Patienten, die 5 mg Saxagliptin benötigen und derzeit nicht mit Metformin behandelt wurden: 1 Tablette mit 5 mg Saxagliptin/500 mg Retardtablette, einmal täglich eingenommen, mit erhöhter Anpassungsdosis, um durch Metformin verursachte Nebenwirkungen auf Magen und Darm zu reduzieren.

    Die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg Saxagliptin und 2000 mg Retardtabletten.

    Patienten benötigen 2,5 mg Saxagliptin in Kombination mit Metformin mit verzögerter Freisetzung, das mit Komboglyze XR 2,5 mg/1000 mg behandelt werden kann. Patienten, die eine Dosis von 2,5 mg Saxagliptin benötigen, aber kein Metformin benötigen oder Metformin-Dosen über 1000 mg anwenden müssen, sollten Medikamente verwenden, die separate Wirkstoffe enthalten.

    Bei Patienten, die mit Metformin behandelt werden: Komboglyze XR sollte ausgewählt werden, um Metformin entsprechend der Metformin-Dosis während der Behandlung oder mit der am besten geeigneten Dosis bereitzustellen.

    Für Patienten, die von einer Kombinationsform aus Saxagliptin und einer separaten Metformin-Tablette wechseln: sollten die gleiche Dosis wie die Saxagliptin- und Metformin-Dosis der Behandlung wählen.

    Für Patienten, die durch die Kombination von Insulin und Metformin keinen ausreichenden Blutzuckerspiegel kontrolliert haben, oder für Patienten, deren Blutzuckerkontrolle durch eine Kombinationstherapie mit den drei Arzneimitteln Insulin, Metformin und Saxagliptin in Form von Arzneimitteln mit einzelnen Wirkstoffen stabilisiert wurde: Wählen Sie die Komboglyze XR-Dosis, um Saxagliptin 5 MG und eine Metformin-Dosis zu erhalten, die der modifizierten Dosis entspricht. Bei der Anwendung von Komboglyze XR in Kombination mit Insulin sollten niedrige Insulindosen angewendet werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu begrenzen.

    Für Patienten, deren Blutzucker mit der Kombinationstherapie Sulfonylharnstoff und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, oder für Patienten, die von einer Kombinationstherapie mit 3 Saxagliptin-, Metformin- und Sulfonylharnstoff-Arzneimitteln in Form von Arzneimitteln mit einzelnen Wirkstoffen umsteigen: Wählen Sie Komboglyze XR und nehmen Sie die Dosis von Saxagliptin 5 MG und Metformin entsprechend der Behandlungsdosis vor. Bei der Anwendung von Komboglyze XR in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff-Arzneimittel sollten niedrige Dosierungen verwendet werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu begrenzen.

    Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

    Saxagliptin

    Im Falle einer Überdosierung sind je nach klinischem Zustand des Patienten geeignete unterstützende Behandlungen erforderlich. Saxagliptin und seine aktiven Metaboliten können durch Dialyse (23 % Dosis in 4 Stunden) ausgeschlossen werden.

    Metforminhydrochlorid

    Überdosierung von Metforminhydrochlorid, einschließlich einer Dosis von über 50 Gramm. Etwa 10 % der Hypoglykämien werden gemeldet, es ist jedoch noch nicht geklärt, ob sie mit der Anwendung von Metforminhydrochlorid zusammenhängen. Ungefähr 32 % der Schichten, die Metformin überdosierten, waren mit Laktatazidose infiziert. Die Clearance von Metformin beträgt bei guter Hämodynamik bis zu 170 ml/Minute. Daher kann die Dialyse bei Patienten, bei denen der Verdacht einer Metformin-Überdosis besteht, dazu beitragen, die angesammelten Medikamente aus dem Körper zu entfernen.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

    Nebenwirkungen

    Bei der Anwendung von komboglyze XR kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen:

    Saxagliptin

    Üblich, ADR> 1/100

  • Herz-Kreislauf: Periphere Ödeme (4 %).
  • Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen (7 %). Überempfindlichkeitsreaktion (2 %; einschließlich Gesichtsödem und Urtikaria).
  • Akute Pankreatitis , Anaphylaxie, Angioödem, Pemphigoid-Pemphigoid, Peeling-Dermatitis, verminderte Immunplättchen, erhöhte Kreatinphosphokinase in Blutproben, erhöhtes Serumkreatinin, Pankreatitis, Muskelschmerzen, starke Gelenkschmerzen.

    Häufig, ADR> 1/100

  • Verdauungsstörungen: Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen. Verdauungsstörungen (7 %[Placebo: 4 %]), Sodbrennen.
  • Nervensystem: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen (6 %). 1/100
  • Endokrinologie und Stoffwechsel: Laktatazidose.

    Die Anzahl der Patienten (5%)

    Saxagliptin 5 mg + Metformin

    n = 320

    Placebo + Metformin

    n = 328

    Kopfschmerzen

    24 (7,5)

    17 (5,2)

    22 (6,9) 13 (4,0)

    Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten

  • Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    kontraindiziert

    Komboglyze XR ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Patienten mit schwerem EGFR-Nierenversagen unter 30 ml/min/1,73 m2.
  • Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetisches Keratom.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen mit Komboglyze XR oder Saxagliptin, wie z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem oder Hautschuppung.
  • Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

    Komboglyze XR wurde nicht bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte untersucht. Es ist unklar, ob der Patient bei der Anwendung von Komboglyze XR in der Vergangenheit eine Pankreatitis hatte, was das Risiko einer Pankreatitis erhöht.

    Verwenden Sie Komboglyze XR nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder einer Cetosäure-Infektion aufgrund von Diabetes.

    Der After-Sales-Überwachungsprozess hat eine Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin aufgezeichnet, einschließlich Tod, Hitzeabfall, Hypotonie, anhaltende langsame Arrhythmie. Der Beginn einer Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin ist oft nicht leicht zu erkennen und geht mit typischen Symptomen wie Unwohlsein, Muskelschmerzen, Ateminsuffizienz und Bauchschmerzen einher. Eine mit Metformin verbundene Laktatazidose wird durch einen erhöhten Laktatspiegel im Blut (> 5 mmol/l), einen Anionenraum (es gibt keine Hinweise auf Keto-Urin oder Koto-Blut), einen Anstieg des Laclat/Pyruvat-Verhältnisses und einen Anstieg des Plasma-Metforminspiegels im Allgemeinen um > 5 µg/ml symbolisiert.

    Zu den Risikofaktoren für eine Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin gehören Nierenversagen, gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Medikamenten (z. B. Kohlensäurehemmer wie Topiramat), ab 65 Jahren, Durchführung von Untersuchungen mit Kontrastmitteln, Operationen und andere Tricks, Reduzierung des eingeatmeten Sauerstoffs (z. B. akute Stauung), übermäßiger Alkoholkonsum und Leberversagen.

    Nierenversagen

    Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin während der Arzneimittelüberwachung nach dem Verkauf tritt hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf. Das mit Metformin verbundene Risiko einer Metformin-Akkumulation und einer Laktatwärme steigt mit der Schwere der Niereninsuffizienz, da Metformin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Klinische Empfehlungen basierend auf der Nierenfunktion des Patienten umfassen:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Komboglyze XR ist es notwendig, den Grad der glomerulären Filtration (EGFR) des Patienten abzuschätzen.
  • Kontraindiziert ist Komboglyze XR bei Patienten mit EGFR bei weniger als 30 ml/min/173 m2.
  • Erheben Sie mindestens einmal im Jahr Daten zu EGFR bei allen Patienten, die Komboglyze XR verwenden. Bei Patienten, bei denen das Risiko eines Nierenversagens wahrscheinlich erhöht ist (z. B. ältere Menschen), sollte die Nierenfunktion häufiger untersucht werden.
  • Bewerten Sie bei Patienten, die Komboglyze XR anwenden und deren EGFR-Wert unter 45 ml/min/1,73 m2 sinkt, das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung.
  • Leberversagen

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund der verringerten Laktatausscheidung zu einer Laktaterkrankung kommen, die mit Metformin einhergeht, was zu erhöhten Laktatspiegeln im Blut führt. Vermeiden Sie daher die Anwendung von Komboglyze XR bei Patienten, bei denen durch Tests oder klinische Beweise eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde.

    Sauerstoffreduktion durch Inhalation

    Im Rahmen der After-Sales-Überwachung wurde eine Reihe von Laktatazidosen im Zusammenhang mit Metformin registriert, die bei akuter Herzinsuffizienz auftraten (insbesondere wenn sie mit verminderter Durchblutung und Hypoxämie einhergingen). Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schock), akuter Myokardinfarkt, viele Blutbakterien und andere mit Hypoxämie verbundene Erkrankungen gehen mit einer Laktatazidose einher und können auch zu Stickstoffmangel in den Nieren führen. Wenn diese Ereignisse auftreten, stoppen Sie Komboglyze XR.

    Pankreatitis

    Akute Pankreatitis bei Patienten, die Saxagliptin einnahmen, wurde registriert, nachdem das Medikament auf den Markt kam. Nach Beginn der Anwendung von Komboglyze XR sollten Patienten mit Anzeichen einer Nierenerkrankung und Symptomen einer Pankreatitis überwacht werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte Komboglyze XR vermutet und ordnungsgemäß behandelt werden. Es ist unklar, ob der Patient bei der Anwendung von Komboglyze XR in der Vergangenheit eine Pankreatitis hatte, was das Risiko einer Pankreatitis erhöht.

    Operation oder andere Operation

    Die Lagerung von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten während einer Operation oder der Durchführung anderer Eingriffe kann das Risiko einer Volumenminderung, Hypotonie und Nierenversagen erhöhen. Komboglyze XR sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn der Patient nur noch eine begrenzte Menge an Nahrungsmitteln und Ablagerungen zu sich nimmt.

    Ältere Menschen

    Bei älteren Patienten ist die Nierenfunktion am wahrscheinlichsten beeinträchtigt. Aufgrund der Kontraindikation für Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Nierenfunktion bei älteren Menschen überwacht und Komboglyze XR mit zunehmendem Alter vorsichtig angewendet werden.

    Wenn der Verdacht besteht, dass Metformin mit Milchsäure in Zusammenhang steht, ist es ratsam, die Anwendung von Komboglyze XR abzubrechen, den Patienten schnell ins Krankenhaus zu bringen und Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Bei Patienten, die mit Komboglyze XR behandelt wurden und bei denen eine Laktatazidose diagnostiziert wurde oder der Verdacht auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Laktatazidose besteht, empfehlen wir schnell eine Filterung, um die Azidose zu regulieren und den angesammelten Metforminanteil zu entfernen (Metforminhydrochlorid kann bei guten Blutungsbedingungen mit 170 ml/Minute abgetrennt werden). Eine Dialyse kann die Symptome umkehren und eine Genesung bewirken.

    Vitamin-B12-Konzentration

    hat bei Patienten, die Metformin einnahmen, einen Rückgang des Vitamin-B-Spiegels unter den Normalwert festgestellt. Diese Verringerung kann auf die Beeinträchtigung der Fähigkeit zurückzuführen sein, B-Vitamine aus dem internen Faktorkomplex von Vitamin B zu absorbieren. Patienten, die Komboglyze XR verwenden, wird empfohlen, die jährlichen hämatologischen Parameter zu überprüfen und bei Auftreten von Anomalien diese zu untersuchen und ordnungsgemäß zu behandeln.

    Sauerstoffmangel

    Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schock), akute Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt und andere Erkrankungen, die durch Hypoxie und Milchsäureinfektion gekennzeichnet sind und Blutharnstoff vor den Nieren verursachen können. Wenn diese Ereignisse bei Patienten auftreten, die mit Komboglyze XR behandelt werden, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

    Überempfindlichkeitsreaktion

    Es gibt Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Saxagliptin einnehmen, nachdem das Medikament auf den Markt gekommen ist. Zu diesen Reaktionen gehören anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und schuppige Haut. Diese Reaktionen treten innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Saxagliptin auf, einige Fälle traten nach der ersten Dosis auf. Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion wird Komboglyze XR vermutet, die versteckten Ursachen des Ereignisses beurteilt und nach einer alternativen Behandlung für Diabetes gesucht.

    Bei Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte mit anderen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren vorsichtig anwenden, da sie immer noch wissen, ob bei diesen Patienten möglicherweise eine Angioödemerkrankung mit Komboglyze XR aufgetreten ist oder nicht.

    Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Komboglyze XR bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz, wie z. B. einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder einem mittelschweren bis schweren Nierenversagen.

    Gelenkschmerzen, es kann zu schweren Fällen kommen, die bei den DPP4-Inhibitoren aufgezeichnet wurden, nachdem das Medikament auf den Markt gebracht wurde.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Komboglyze XR oder Saxagliptin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Saxagliptin oder Metformin werden durch das Fahren und Bedienen von Maschinen möglicherweise nicht wesentlich beeinflusst. Es ist zu beachten, dass in Studien mit Saxagliptin Schwindelgefühle beobachtet wurden.

    Schwangere Frauen

    Es liegen nicht genügend Studien mit ihnen über die Anwendung von Komboglyze XR oder die einzelnen Inhaltsstoffe des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer zur Vorhersage der Reaktion beim Menschen herangezogen werden können, sollte Komboglyze XR nicht zusammen mit anderen Diabetes-Medikamenten während der Schwangerschaft eingenommen werden, sofern dies wirklich erforderlich ist.

    Die Zeit des Stillens

    Es wurden keine Untersuchungen an gestillten Tieren mit der kombinierten Form von Komboglyze XR durchgeführt. In Studien, die zu jedem Wirkstoffbestandteil durchgeführt wurden, wurden sowohl Saxagliptin als auch Metformin bei stillenden Mäusen in die Milch ausgeschieden. Es wurde nicht festgestellt, ob Saxagliptin oder Metformin in die Muttermilch übergehen oder nicht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Komboglyze XR bei stillenden Frauen Vorsicht geboten.

    Arzneimittelwechselwirkung

    Starke Enzyminhibitoren CYP3A4/5

    Saxagliptin: Ketoconazol erhöht den Saxagliptinspiegel im Körper deutlich. In ähnlicher Weise kommt es auch zu einem Anstieg der Konzentration von Saxagliptin im Plasma, wenn gleichzeitig starke CYP3A4/5-Inhibitoren (wie Atazanavir, Clan, ... Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) verwendet werden.

    Kationisch-ionisch (kationisch)

    Metforminhydrochlorid

    Theoretisch werden positiv ionisierte Ionen (wie Amilorid, Digoxin, Morphin, Processaamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim usw. oder Vancomycin) über die Ausscheidung der Nierentubuli ausgeschieden, die mit Metformin interagieren können, indem sie im normalen Nierensystem konkurrieren.

    Die Wechselwirkung zwischen Metformin und Cimetidin oral Cimetidin wurde in dieser Form bei gesunden Freiwilligen nachgewiesen. Obwohl diese Art von Wechselwirkung nur theoretisch besteht (mit Ausnahme von Cimetidin), wird empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen und die Komboglyze XR-Dosis anzupassen und/oder bei Patienten, die kationische Arzneimittel einnehmen, die über das renale System ausgeschieden werden, stärker einzugreifen.

    Alkohol (Alkohol)

    Erhöhtes Risiko einer Milchsäureinfektion bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere bei Hunger, Unterernährung oder Versagen) durch den Wirkstoff Metformin in KomBoglyze XR.

    Kontrastmittel enthält Jod

    Reflektierende Substanzen, die Jod enthalten und in Röntgenstrahlen in die Blutgefäße gelangen, können zu Nierenversagen führen, was zu einer Metformin-Akkumulation und dem Risiko einer Milchsäureinfektion führt. Daher muss der Patient Komboglyze XR zuerst oder zum Zeitpunkt der Injektion absetzen und darf das Medikament nicht innerhalb von 48 Stunden später einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel erst dann weiter ein, wenn die Nierenfunktion erneut beurteilt und als normal bestätigt wurde.

    Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin

    Saxagliptin

    Bei der Anwendung von Saxagliptin in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kommt es zu Arzneimitteln, die eine Hypoglykämie verursachen. Die Häufigkeit von Hypoglykämien wird höher diagnostiziert, wenn ein Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet wird. Daher sollten niedrige Dosen von Insulin oder Insulinstimulanzien verwendet werden, um das Risiko einer Senkung des Blutzuckers zu minimieren, wenn es in Kombination mit Komboglyze XR.

    Metforminhydrochlorid

    verwendet wird

    Unter normalen Bedingungen tritt bei Patienten, die Metformin allein einnehmen, keine Hypoglykämie auf. Es kann jedoch auftreten, wenn die Menge an Kalorien, die dem Körper zugeführt wird, unzureichend ist oder wenn das Training intensiv ist, aber nicht durch die Zugabe der entsprechenden Kalorienmenge ausgeglichen wird. Oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoff und Insulin), oder Alkohol.

    Ältere Patienten mit Depressionen oder Mangelernährung sowie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz oder Hypophyseninsertion oder Alkoholvergiftung reagieren besonders empfindlich auf Hypoglykämie. Bei älteren Patienten und Patienten, die Beta-Sympathikus-Inhibitoren einnehmen, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen.

    Einige Medikamente können eine Hyperglykämie verursachen und zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle führen

    Zu diesen Medikamenten gehören Thiazid und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazin, ... Schilddrüsenpräparate, weibliche Sexualhormone, orale Kontrazeptiva, Nikotinsäure-Phenytoin, sympathische Nervenstimulanzien, Kalziumhemmer und Isoniazid.

    Bei der Einnahme der oben genannten Medikamente bei Patienten, die Komboglyze XR erhalten, sollten die Blutzuckerwerte der Patienten engmaschig überwacht werden. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels bei Patienten, die Komboglyze XR einnehmen, abgebrochen wird, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, um Blutzuckerabfälle zu vermeiden.

    Lagerung

    Bei Temperaturen unter 30 °C lagern, Licht und Feuchtigkeit vermeiden.

    Andere Drogen

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