Komboglyze XR 5 mg/500 mg comprimidos de Astrazeneca favorecen el control del azúcar en sangre (4 blisters x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Metformina, saxagliptina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| metformina | 500mg |
| saxagliptina | 5mg |
Usos
indicaciones
Komboglyze XR está indicado en los siguientes casos:
Komboglyze XR combina dos medicamentos contra la hipertensión con mecanismos adicionales para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tubo 2: saxagliptina, un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP4) y clorhidrato de metformina, una biguanida.
saxagliptina
La concentración de hormonas invoretina como GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa) aumenta debido a la liberación de estas hormonas desde el intestino delgado hacia la respuesta sanguínea intestinal a las comidas, lo que provoca la liberación de insulina de las células beta de la glándula pancreática dependiendo del nivel de glucosa. Al mismo tiempo, el GLP-1 también reduce la cantidad de glucagón secretado por las células alfa del páncreas, reduciendo la síntesis de glucosa en el hígado. Estas hormonas serán inactivadas por la enzima DPP4 (dipeptidil peptidasa-4) en unos minutos.
En pacientes con diabetes tipo 2, la concentración de GLP-1 disminuye pero la respuesta de la insulina con el GLP-1 no ha cambiado. La saxagliptina es un inhibidor competitivo de DPP4 que reduce la inactividad de la hormona incoretina. En pacientes con diabetes tipo 2, el uso de saxagliptina inhibirá la actividad de la enzima DPP-4 durante 24 horas. Después del uso de glucosa oral o después de las comidas, la inhibición de DPP-4 aumentará 2-3 veces la concentración de GLP-1 y la actividad de GIP en la sangre, reducirá los niveles de glucagón y aumentará la liberación de insulina de las células beta de la glándula pancreática dependiendo del nivel de glucosa. El aumento de los niveles de insulina y la reducción de las concentraciones de glucagón están asociados con la reducción de las concentraciones de glucosa cuando se tiene hambre y la reducción de la glucosa después de tomar glucosa o después de las comidas.
clorhidrato de metformina
La metformina mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2, reduciendo la glucosa básica en sangre y después de comer. La metformina reduce la síntesis de glucosa en el hígado, reduce la absorción de glucosa en el intestino y mejora la sensibilidad a la insulina mediante una mayor absorción y uso de glucosa periférica.
A diferencia de la sulfonilurea, la metformina no causa hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 o sujetos sanos, excepto en casos anormales, y no causa aumento de la insulina en sangre. Cuando se trata con metformina, la secreción de insulina es constante a pesar de que la concentración de insulina es alta y el nivel de respuesta de insulina en plasma puede realmente disminuir.
Farmacología dinámica
clorhidrato de metformina
Después de repetir la dosis de metformina de liberación prolongada, la metformina no se acumula en la sangre. La metformina se excreta en forma de orina sin cambios y no se metaboliza a través del hígado.
absorción
saxagliptina
El tiempo promedio para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (TMAX) después de usar la dosis de 5 mg/1 vez/día es de 2 horas para saxagliptina y 4 horas para los metabolitos activos. Úselo al mismo tiempo con alimentos ricos en grasas que aumentan el TMAX Saxagliptin aproximadamente 20 minutos en comparación con el hambre. El AUC de saxagliptina aumentó aproximadamente un 27% cuando se usó al mismo tiempo con alimentos en comparación con el hambre. La saxagliptina se puede utilizar durante o fuera de las comidas. Los alimentos no afectan la farmacocinética de saxagliptina cuando se usa en forma de comprimidos combinados.
clorhidrato de metformina
Después de tomar la dosis única de metformina, la CMAX alcanza el valor medio después de 7 horas y oscila entre 4 y 8 horas. Aunque el nivel de absorción de metformina en forma de tabletas en el momento de su liberación se extiende hasta aproximadamente el 50% cuando se usa con alimentos, los alimentos no afectan la CMAX y TMAX de metformina.
distribución
saxagliptina
La investigación in vitro muestra la cohesión de la saxagliptina y sus metabolitos activos con una proteína sérica humana insignificante.
clorhidrato de metformina
No se han realizado estudios sobre la distribución de liberación prolongada. Sin embargo, la integral aparente (V/F) de metformina después de tomar la dosis única de metformina de liberación instantánea de 850 mg en promedio es de 654 ± 358 L. La metformina es insignificante con las proteínas plasmáticas.
transformación
saxagliptina
El metabolismo de la saxagliptina se produce principalmente a través del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5). La actividad de la saxagliptina también tiene el efecto de inhibir la DPP-4 y tiene una mitad activa de la saxagliptina. Por lo tanto, inhibidores potentes y toques de CYP3A4/5 cambiarán la cinética de saxagliptina y sus metabolitos activos.
clorhidrato de metformina
La metformina se excreta sin cambios a través de la orina y no se metaboliza a través del hígado ni se excreta a través de la bilis. No se han realizado estudios sobre el metabolismo de comprimidos de liberación prolongada.
Eliminación
saxagliptina
La saxagliptina se elimina tanto a través del riñón como del hígado. Después de tomar una dosis única de Saxagliptina 50 mg, la saxagliptina intacta, la forma metabólica activa y aumentó los compuestos radiactivos excretados a través de la orina con una tasa del 24%, 36% y 75% de la dosis utilizada. La retención promedio de saxagliptina en los riñones (~ 230 ml/min) es mayor que la filtración glomerular promedio estimada (EGFR) (~ 120 ml/min), lo que muestra mecanismos excretores activos en los riñones.
Aproximadamente el 22 % de la sustancia radiactiva está presente en las heces, lo que demuestra que hay una parte de saxagliptina excretada a través de uno y/o una parte que no se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Después de tomar una dosis única de 5 mg de saxagliptina en objetos sanos, el tiempo medio de exposición de la saxagliptina y sus metabolitos a la actividad plasmática es de 2,5 horas y 3,1 horas respectivamente.
clorhidrato de metformina
El aclaramiento renal es aproximadamente 3,5 veces mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que demuestra que la excreción en los túbulos renales es la principal eliminación de metformina. Después de beber, aproximadamente el 90% del fármaco de absorción se excreta a través de los riñones dentro de las primeras 24 horas, y el tiempo de descarga en plasma es de aproximadamente 6,2 horas. En la sangre, el tiempo de venta es de aproximadamente 17,6 horas, lo que demuestra que los glóbulos rojos pueden ser una medicina preventiva.
antes de tomar Komboglyze XR 5 mg/500 mg comprimidos de Astrazeneca favorecen el control del azúcar en sangre (4 blisters x 7 comprimidos)
Modo de empleo
Los comprimidos de Komboglyze XR se suelen utilizar una vez al día en la cena, bebiendo los comprimidos enteros, sin masticar, sin romper, sin triturar.
Dosis
La dosis de Komboglyze XR debe concretarse en cada paciente en función de su estado actual, eficacia y tolerancia. Ajuste la dosis gradualmente para reducir los efectos secundarios en el tracto digestivo debidos a la metformina.
La dosis inicial recomendada de Komboglyze XR en pacientes que necesitan 5 mg de saxagliptina y actualmente no han sido tratados con Metformina: 1 comprimido con 5 mg de saxagliptina/500 mg de liberación prolongada, tomado 1 vez al día con aumento de dosis de ajuste para reducir los efectos secundarios en el estómago - intestinos causados por la metformina.
La dosis máxima diaria es de 5 mg de saxagliptina y 2000 mg de liberación prolongada.
Los pacientes necesitan 2,5 mg de saxagliptina en combinación con metformina de liberación prolongada que puede tratarse con Komboglyze XR 2,5 mg/1000 mg. Los pacientes que necesitan una dosis de 2,5 mg de saxagliptina pero no necesitan metformina o necesitan usar dosis de metformina superiores a 1000 mg, deben usar medicamentos que contengan ingredientes activos separados.
En pacientes en tratamiento con Metformina: Se debe seleccionar Komboglyze XR puede proporcionar metformina equivalente a la dosis de metformina en tratamiento o con la dosis más adecuada.
Para pacientes que pasan de una forma combinada de saxagliptina y una tableta de metformina por separado: deben elegir la misma dosis que la dosis de tratamiento de saxagliptina y metformina.
Para pacientes que no han controlado adecuadamente el nivel de azúcar en sangre al coordinar insulina y metformina, o para pacientes que han estabilizado el control con una terapia combinada de 3 medicamentos insulina, metformina y saxagliptina en forma de medicamentos que contienen ingredientes activos individuales: Elija la dosis de Komboglyze XR que puede proporcionar Saxagliptina 5 MG y una dosis de Metformina equivalente a la dosis modificada. Cuando se utiliza Komboglyze XR en combinación con insulina, se deben utilizar dosis bajas con insulina para limitar el riesgo de hipoglucemia.
Para pacientes que no han controlado adecuadamente el nivel de azúcar en sangre con la terapia combinada de sulfonilurea y metformina, o para pacientes que se transfieren de la terapia combinada con 3 medicamentos de saxagliptina, metformina y sulfonilurea en forma de medicamentos que contienen ingredientes activos individuales: elija Komboglyze XR y haga la dosis de saxagliptina 5 mg y metformina equivalente a la dosis del tratamiento. Cuando se usa la combinación de Komboglyze XR con 1 medicamento de sulfonilurea, se deben usar dosis bajas de dosis bajas para limitar el riesgo de hipoglucemia.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
saxagliptina
En caso de sobredosis, se requieren tratamientos de soporte adecuados en función del estado clínico del paciente, la saxagliptina y sus metabolitos activos pueden excluirse mediante diálisis (dosis del 23% en 4 horas).
clorhidrato de metformina
Sobredosis de clorhidrato de metformina, incluida una dosis superior a 50 gramos. Se informa alrededor del 10% de las hipoglucemias, pero aún no se ha determinado si está relacionada con el uso de clorhidrato de metformina. Alrededor del 32% de los turnos sufren una sobredosis de metformina y están infectados con acidosis láctica. El aclaramiento de metformina es de hasta 170 ml/minuto en buena hemodinámica. Por lo tanto, la diálisis puede ayudar a eliminar el fármaco acumulado del organismo en pacientes con sospecha de sobredosis de metformina.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar komboglyze XR , puede experimentar efectos no deseados (ADR):
saxagliptina
Común, ADR> 1/100
Frecuentes, ADR> 1/100
El número de pacientes (5%)
saxagliptina 5 mg + metformina
n = 320
Placebo + Metformina
n=328
dolor de cabeza
24 (7,5)
17 (5,2)
22 (6,9) 13 (4,0)
Al experimentar los efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
contraindicado
Komboglyze XR contraindicado en los siguientes casos:
Tenga cuidado al usar
komboglyze XR no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. No está claro si el paciente tiene antecedentes de pancreatitis cuando usa Komboglyze XR, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis.
No use Komboglyze XR en pacientes con diabetes tipo 1 o infección por cetoácido debido a la diabetes.
El proceso de vigilancia posventa ha registrado acidosis láctica relacionada con la metformina, incluida muerte, reducción de calor, hipotensión, arritmia lenta prolongada, la aparición de acidosis láctica relacionada con la metformina a menudo no es fácil de detectar, acompañada de síntomas típicos como malestar, dolor muscular, insuficiencia respiratoria y dolor abdominal. La acidosis ácida láctica asociada con metformina se simboliza por aumento de los niveles de lactato en la sangre (> 5 mmol/l), espacio aniónico (no hay evidencia de ceto en orina o koto en sangre), aumento de la relación laclato/piruvato y los niveles plasmáticos de metformina en general aumentan > 5 mcg/ml.
Los factores de riesgo de acidosis láctica relacionados con la metformina incluyen insuficiencia renal, uso simultáneo con ciertos medicamentos (por ejemplo, inhibidores carbónicos como Topiramat), a partir de los 65 años, realización de exámenes con medios de contraste, cirugía y otros trucos, reducción del oxígeno inhalado (por ejemplo, congestión aguda), consumo excesivo de alcohol e insuficiencia hepática.
insuficiencia renal
La acidosis láctica relacionada con la metformina durante el seguimiento posventa del medicamento ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal grave. El riesgo de acumulación de metformina y calor térmico láctico está relacionado con el aumento de la metformina con la gravedad de la insuficiencia renal porque la metformina se excreta principalmente a través de los riñones. Las recomendaciones clínicas basadas en la función renal del paciente incluyen:
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden progresar a todos los lácteos asociados con metformina debido a la disminución de la eliminación de lactato, lo que lleva a un aumento de los niveles de lactato en la sangre. Por lo tanto, evite el uso de Komboglyze XR en pacientes a los que se les haya diagnosticado una enfermedad hepática mediante pruebas o evidencia clínica.
Reducción de oxígeno por inhalación
El proceso de seguimiento posventa ha registrado una serie de acidosis lácticas asociadas con metformina que ocurren en insuficiencia cardíaca congestiva aguda (especialmente cuando se acompaña de perfusión reducida e hipoxemia). Las enfermedades cardiovasculares (shock), el infarto agudo de miocardio, muchas bacterias sanguíneas y otras enfermedades relacionadas con la hipoxemia están asociadas con la acidosis láctica y también pueden causar nitrógeno antes de los riñones. Cuando ocurran estos eventos, detenga Komboglyze XR.
Pancreatitis
Se ha registrado pancreatitis aguda en pacientes que utilizan saxagliptina después de que el fármaco circula en el mercado. Después de sufrir el uso de Komboglyze XR, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de pancreatitis en la base renal. Si se sospecha pancreatitis, se debe sospechar Komboglyze XR y tratarlo adecuadamente. No está claro si el paciente tiene antecedentes de pancreatitis cuando usa Komboglyze XR, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis.
cirugía u otra cirugía
El almacenamiento de alimentos y líquidos durante la cirugía o la realización de otros procedimientos puede aumentar el riesgo de disminución del volumen, hipotensión e insuficiencia renal. Komboglyze XR debe suspenderse temporalmente cuando el paciente tenga una cantidad limitada de alimentos y depósitos.
Ancianos
Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de sufrir insuficiencia renal. Debido a la contraindicación de metformina en pacientes con insuficiencia renal, se debe controlar la función renal en los ancianos y utilizar Komboglyze XR con precaución a medida que la edad aumenta gradualmente.
Si hay sospecha de láctico relacionado con la metformina, es aconsejable dejar de usar Komboglyze XR, llevar rápidamente a los pacientes al hospital y tomar medidas de tratamiento. En pacientes que han sido tratados con Komboglyze XR, han sido diagnosticados con acidosis láctica o sospecha de alta probabilidad de acidosis láctica, recomendar rápidamente filtrar para regular la acidosis y eliminar la parte de Metformina acumulada (el clorhidrato de metformina se puede separar con 170 mL/minuto en buenas condiciones de hemorragia). La diálisis puede revertir los síntomas y recuperarse.
Concentración de vitamina B12
ha registrado una disminución por debajo del nivel normal de vitamina B en pacientes que usan metformina. Esta reducción puede deberse a la intervención en la capacidad de absorber vitaminas del grupo B, del complejo de factores internos de la vitamina B... Se recomienda a los pacientes que utilizan Komboglyze XR comprobar los parámetros hematológicos anuales, y si se manifiesta alguna anomalía se debe examinar y tratar adecuadamente.
Deficiencia de oxígeno
Cardiovascular (shock), insuficiencia cardíaca por congestión aguda, infarto agudo de miocardio y otras enfermedades caracterizadas por hipoxia, infección por ácido láctico y que pueden causar urea en sangre antes de los riñones. Cuando estos eventos aparecen en pacientes tratados con Komboglyze XR, se debe suspender el medicamento inmediatamente.
Reacción de hipersensibilidad
Ha habido informes que registran reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes que usan saxagliptina después de que el medicamento circula en el mercado. Estas reacciones incluyen reacción anafiláctica, angioeda y afección de la piel escamosa. Estas reacciones ocurren dentro de los primeros 3 meses de tratamiento con saxagliptina, algunos casos ocurrieron después de la primera dosis. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se sospecha del Komboglyze XR, evaluando las causas ocultas del evento y buscando un tratamiento alternativo para la diabetes.
Úselo con precaución en pacientes con antecedentes de angioedema con otros inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) porque aún saben si estos pacientes pueden haber sufrido angioedema con Komboglyze XR o no.
Tenga cuidado al usar Komboglyze XR en pacientes con factores de riesgo de hospitalización debido a insuficiencia cardíaca, como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal media a grave.
dolor en las articulaciones, puede haber casos graves, que se han registrado en los inhibidores de DPP4 después de que el medicamento circulara en el mercado.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No hay investigaciones sobre el impacto de Komboglyze XR o Saxagliptin en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Es posible que la saxagliptina o la metformina no se vean afectadas significativamente al conducir y utilizar maquinaria. Cabe señalar que en estudios con saxagliptina se han registrado mareos.
Las mujeres embarazadas
no han realizado suficientes estudios sobre el uso de Komboglyze XR o los ingredientes individuales del medicamento en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre pueden usarse para predecir la respuesta que ocurre en humanos, Komboglyze XR no debe usarse tan bien como otros medicamentos para la diabetes durante el embarazo si son realmente necesarios.
El período de lactancia
No se han realizado investigaciones en animales lactantes utilizando la forma combinada de Komboglyze XR. En estudios realizados con cada ingrediente del fármaco, tanto la saxagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratones lactantes. No se ha determinado si saxagliptina o metformina se excretan o no en la leche materna. Debido a la gran cantidad de fármacos excretados en la leche materna, se debe tener precaución al utilizar Komboglyze XR en mujeres que amamantan.
Interacción farmacológica
Inhibidores potentes de la enzima CYP3A4/5
saxagliptina: El ketoconazol aumenta significativamente el nivel de saxagliptina en el cuerpo. Del mismo modo, el aumento de la concentración de saxagliptina en plasma también se produce cuando se utilizan simultáneamente inhibidores potentes de CYP3A4/5 (como Atazanavir, Clan,... Indinavir, Itraconazol, Nefazodona, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir y Telitromicina).
Catiónico iónico (Catiónico)
clorhidrato de metformina
Teóricamente, los iones ionizados positivos (como amilorida, digoxina, morfina, procesamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima, ... o vancomicina) se excretan a través de la excreción de los túbulos renales, que son capaces de interactuar con la metformina compitiendo en el sistema renal normal.
La interacción entre la metformina y la cimetidina oral en esta forma tiene se han registrado en voluntarios sanos. Aunque este tipo de interacción existe sólo teóricamente (a excepción de la cimetidina), se recomienda tener cuidado de controlar estrechamente a los pacientes y ajustar la dosis de komboglyze XR y/o utilizar más intervenciones en pacientes que toman fármacos catiónicos excretados a través del sistema renal cercano.
alcohol (alcohol)
Mayor riesgo de infección por ácido láctico en caso de intoxicación aguda por alcohol (especialmente en caso de hambre, desnutrición o insuficiencia) debido al ingrediente activo metformina en KomBoglyze XR.
La sustancia de contraste contiene yodo
Las sustancias reflectantes que contienen yodo se agregan a los vasos sanguíneos en los rayos X y pueden provocar insuficiencia renal, lo que provoca la acumulación de metformina y el riesgo de infección por ácido láctico. Por lo tanto, el paciente debe suspender Komboglyze XR primero o en el momento de la inyección y no tomar el medicamento dentro de las 48 horas posteriores. Sólo continúe tomando el medicamento después de reevaluar la función renal y confirmar que es normal.
Hipoglucemia cuando se usa simultáneamente con sulfonilurea o insulina
saxagliptina
Cuando se usa saxagliptina en combinación con sulfonilurea o con insulina, son medicamentos que causan hipoglucemia, frecuencia de hipoglucemia que se diagnostica mayor cuando se usa placebo en combinación con sulfonilurea o con insulina. Por lo tanto, se deben usar dosis bajas de insulina o estimulantes de insulina para minimizar el riesgo de reducir la glucosa en la sangre cuando se usan en combinación con Komboglyze XR.
clorhidrato de metformina
La hipoglucemia no ocurre en pacientes que usan metformina sola en condiciones normales. Sin embargo, puede ocurrir cuando la cantidad de calorías insertadas en el cuerpo es deficiente o cuando el ejercicio es intenso pero no se compensa agregando la cantidad de calorías correspondiente. O cuando se usa simultáneamente con medicamentos que reducen la glucosa en sangre (como sulfonilurea e insulina) o alcohol.
Los pacientes mayores con depresión o desnutrición y los pacientes con insuficiencia suprarrenal o de inserción pituitaria o intoxicación por alcohol son especialmente sensibles a la hipoglucemia. La hipoglucemia puede ser difícil de identificar en pacientes mayores y en pacientes que toman inhibidores beta simpáticos.
Algunos medicamentos pueden causar hiperglucemia y provocar la pérdida del control del azúcar en sangre
Estos medicamentos incluyen tiazida y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazina, preparaciones tiroideas, hormonas sexuales femeninas, anticonceptivos orales, ácido nicotínico, fenitoína, estimulantes del nervio simpático, inhibidores del calcio e isoniazida.
Cuando se toman los medicamentos anteriores en pacientes que se someten a Komboglyze XR, se debe controlar de cerca el nivel de azúcar en sangre de los pacientes. Al dejar de tomar este medicamento en pacientes que están tomando Komboglyze XR, se debe controlar de cerca a los pacientes para evitar caídas de azúcar en la sangre.Almacenamiento
Conservar a temperaturas inferiores a 30°C, evitar la luz y evitar la humedad.
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