Le compresse di Komboglyze XR 5 mg/500 mg Astrazeneca supportano il controllo della glicemia (4 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Metformina, saxagliptin
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Metformina | 500 mg |
| Saxagliptin | 5 mg |
Usi
indicazioni
Komboglyze XR è indicato nei seguenti casi:
Komboglyze XR combina due farmaci anti-ipertensione con meccanismi aggiuntivi per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete tubo 2: Saxagliptin - un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP4) e metformina cloridrato - una biguanide.
saxagliptin
La concentrazione di ormoni invoretinici come GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) e GIP (polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio) aumenta a causa del rilascio di questi ormoni dall'intestino tenue nella risposta intestinale sanguigna ai pasti, causando il rilascio di insulina dalle cellule Beta della ghiandola pancreatica a seconda del livello di glucosio. Allo stesso tempo, il GLP-1 riduce anche la quantità di glucagone secreto dalle cellule alfa del pancreas, riducendo la sintesi del glucosio nel fegato. Questi ormoni verranno inattivati dall'enzima DPP4 (dipeptidil peptidasi-4) entro pochi minuti.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, la concentrazione di GLP-1 diminuisce ma la risposta dell'insulina con il GLP-1 non è cambiata. Saxagliptin è un inibitore competitivo della DPP4 che riduce l'inattività dell'ormone incoretina. Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'uso di saxagliptin inibirà l'attività enzimatica DPP-4 per 24 ore. Dopo aver utilizzato glucosio per via orale o dopo i pasti, l'inibizione del DPP-4 aumenterà di 2-3 volte la concentrazione dell'attività GLP-1 e GIP nel sangue, ridurrà i livelli di glucagone e aumenterà il rilascio di insulina dalle cellule beta della ghiandola pancreatica a seconda del livello di glucosio. L'aumento dei livelli di insulina e la riduzione delle concentrazioni di glucagone sono associati alla riduzione delle concentrazioni di glucosio durante la fame e alla riduzione del glucosio dopo l'assunzione di glucosio o dopo i pasti.
metformina cloridrato
La metformina migliora la tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2, abbassando la glicemia basale e dopo aver mangiato. La metformina riduce la sintesi del glucosio nel fegato, riduce l'assorbimento del glucosio nell'intestino e migliora la sensibilità all'insulina attraverso un maggiore assorbimento e utilizzo del glucosio periferico.
A differenza della sulfonilurea, la metformina non provoca ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 o nei soggetti sani, salvo casi anomali e non provoca aumento dell'insulina nel sangue. Durante il trattamento con metformina, la secrezione di insulina è costante anche se la concentrazione di insulina è elevata e il livello di risposta plasmatica dell'insulina può effettivamente diminuire.
Farmacologia dinamica
metformina cloridrato
Dopo aver ripetuto la dose di metformina a rilascio prolungato, la metformina non si accumula nel sangue. La metformina viene escreta sotto forma di urina immodificata e non viene metabolizzata attraverso il fegato.
assorbimento
saxagliptin
Il tempo medio per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime (TMAX) dopo l'utilizzo della dose di 5 mg/1 volta/giorno è di 2 ore per saxagliptin e di 4 ore per i metaboliti attivi. Utilizzare contemporaneamente con cibi ricchi di grassi che aumentano il TMAX Saxagliptin di circa 20 minuti rispetto alla fame. L'AUC di saxagliptin aumenta di circa il 27% se usato contemporaneamente al cibo rispetto alla fame. Saxagliptin può essere utilizzato durante o fuori dai pasti. Il cibo non influenza la farmacocinetica di saxagliptin quando utilizzato sotto forma di compresse combinate.
metformina cloridrato
Dopo aver assunto una singola dose di metformina, la CMAX raggiunge il valore mediano dopo 7 ore e varia da 4 a 8 ore. Sebbene il livello di assorbimento della metformina sotto forma di compresse a rilascio si estenda a circa il 50% se utilizzata con il cibo, il cibo non influisce sulla CMAX e sul TMAX della metformina.
distribuzione
saxagliptin
La ricerca in vitro mostra la coesione di saxagliptin e dei suoi metaboliti attivi con proteine sieriche umane trascurabili.
metformina cloridrato
Non sono stati condotti studi sulla distribuzione del rilascio prolungato. Tuttavia, l'integrale apparente (V/F) di metformina dopo l'assunzione della dose singola di metformina a rilascio istantaneo in media da 850 mg è 654 ± 358 L. La metformina è trascurabile con le proteine plasmatiche.
trasformazione
saxagliptin
Il metabolismo di saxagliptin avviene principalmente attraverso il citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5). L'attività di Saxagliptin ha anche l'effetto di inibire il DPP-4 e ha una metà attiva del saxagliptin. Pertanto, forti inibitori e toccano il CYP3A4/5 modificheranno la cinetica di saxagliptin e dei suoi metaboliti attivi.
metformina cloridrato
La metformina viene escreta immodificata attraverso le urine e non è metabolizzata attraverso il fegato o escreta attraverso la bile. Non sono stati condotti studi sul metabolismo delle compresse a rilascio prolungato.
Eliminazione
saxagliptin
Saxagliptin viene eliminato sia attraverso i reni che attraverso il fegato. Dopo aver assunto una singola dose di Saxagliptin 50 mg, il saxagliptin intatto assume la forma metabolica attiva e aumenta i composti radioattivi escreti attraverso le urine con una percentuale del 24%, 36% e 75% della dose utilizzata. La ritenzione media di saxagliptin nei reni (~ 230 ml/min) è superiore alla filtrazione glomerulare media stimata (EGFR) (~ 120 ml/min), mostrando meccanismi escretori attivi nei reni.
Circa il 22% della sostanza radioattiva è presente nelle feci, dimostrando che una parte di Saxagliptin viene escreta attraverso il tratto gastrointestinale e/o una parte non viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale. Dopo aver assunto una singola dose di Saxagliptin 5 mg su oggetti sani, il tempo medio di vendita di saxagliptin e dei metaboliti attivi nel plasma è rispettivamente di 2,5 ore e 3,1 ore.
metformina cloridrato
La clearance renale è circa 3,5 volte superiore alla clearance della creatinina, il che dimostra che l'escrezione nei tubuli renali è la principale eliminazione della metformina. Dopo aver bevuto, circa il 90% del farmaco assorbito viene escreto attraverso i reni entro le prime 24 ore, con un tempo di scarica nel plasma di circa 6,2 ore. Nel sangue, il tempo di vendita è di circa 17,6 ore, dimostrando che i globuli rossi possono essere una medicina preventiva.
Prima di prendere Le compresse di Komboglyze XR 5 mg/500 mg Astrazeneca supportano il controllo della glicemia (4 blister x 7 compresse)
Come usare
Le compresse Komboglyze XR vengono spesso utilizzate una volta al giorno a cena, bevendo compresse intere senza masticare, senza rompere, senza frantumare.
Dosaggio
Il dosaggio di Komboglyze XR deve essere concreto su ciascun paziente in base alle condizioni attuali, all'efficienza e alla tolleranza. Adeguare gradualmente la dose per ridurre gli effetti collaterali sul tratto digestivo dovuti alla metformina.
La dose iniziale raccomandata di Komboglyze XR nei pazienti che necessitano di 5 mg di saxagliptin e che attualmente non sono stati trattati con metformina: 1 compressa da 5 mg di saxagliptin/500 mg a rilascio prolungato, assunta 1 volta al giorno con aumento della dose di aggiustamento per ridurre gli effetti collaterali sullo stomaco - intestino causati dalla metformina.
La dose massima giornaliera è di 5 mg di saxagliptin e 2000 mg di rilascio prolungato.
I pazienti necessitano di 2,5 mg di Saxagliptin in associazione con metformina a rilascio prolungato che può essere trattata con Komboglyze XR 2,5 mg/1000 mg. I pazienti che necessitano di una dose di 2,5 mg di saxagliptin ma non necessitano di metformina o necessitano di utilizzare dosi di metformina superiori a 1000 mg, devono utilizzare farmaci contenenti principi attivi separati.
Nei pazienti in trattamento con metformina: Komboglyze XR deve essere selezionato in grado di fornire metformina equivalente alla dose di metformina in trattamento o alla dose più appropriata.
Per i pazienti che passano da una forma di combinazione di saxagliptin e una compressa separata di metformina: deve scegliere la stessa dose del trattamento con saxagliptin e metformina.
Per i pazienti che non hanno controllato un adeguato livello di zucchero nel sangue durante la coordinazione di insulina e metformina, o per i pazienti che hanno stabilizzato il controllo con la terapia di combinazione di 3 farmaci insulina, metformina e saxagliptin sotto forma di farmaci contenenti principi attivi individuali: scegliere la dose di Komboglyze XR in grado di fornire una dose di Saxagliptin 5 MG e metformina equivalente alla dose modificata. Quando si utilizza Komboglyze XR in combinazione con insulina, è necessario utilizzare basse dosi con insulina per limitare il rischio di ipoglicemia.
Per i pazienti che non hanno controllato un adeguato livello di zucchero nel sangue con la terapia di combinazione Sulfonilurea e Metformina, o per i pazienti che stanno passando dalla terapia di combinazione 3 farmaci Saxagliptin, Metformina e Sulfonilurea sotto forma di farmaci contenenti principi attivi individuali: Scegliere Komboglyze XR e fare la dose di Saxagliptin 5 MG e Metformina equivalente alla dose del trattamento. Quando si utilizza Komboglyze XR in combinazione con 1 farmaco a base di sulfanilurea, è necessario utilizzare dosi basse per limitare il rischio di ipoglicemia.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
saxagliptin
In caso di sovradosaggio sono necessari trattamenti di supporto adeguati in base alle condizioni cliniche del paziente, saxagliptin e i suoi metaboliti attivi possono essere esclusi attraverso la dialisi (dose del 23% in 4 ore).
metformina cloridrato
Sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa una dose superiore a 50 grammi. Viene segnalato circa il 10% dei casi di ipoglicemia, ma non è stato ancora stabilito se sia correlato all'uso di metformina cloridrato. Circa il 32% dei turni overdose di metformina infetti da acidosi lattica. In condizioni emodinamiche buone, la clearance della metformina arriva fino a 170 ml/minuto. Pertanto, la dialisi può aiutare a eliminare il farmaco accumulato dall'organismo nei pazienti sospettati di utilizzare un sovradosaggio di metformina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando usi komboglyze XR , potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR):
saxagliptin
Comune, ADR> 1/100
Comune, ADR> 1/100
Il numero di pazienti (5%)
saxagliptin 5 mg + metformina
n = 320
Placebo + metformina
n = 328
mal di testa
24 (7,5)
17 (5,2)
22 (6,9) 13 (4.0)
Quando si verificano gli effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
Komboglyze XR controindicato nei seguenti casi:
Sii cauto quando usi
komboglyze XR non è stato studiato in pazienti con una storia di pancreatite. Non è chiaro se il paziente abbia una storia di pancreatite durante l'utilizzo di Komboglyze XR, il che aumenta il rischio di pancreatite.
Non utilizzare Komboglyze XR per pazienti con diabete di tipo 1 o infezione da acido ceto dovuta al diabete.
Il processo di sorveglianza post-vendita ha registrato acidosi lattica correlata alla metformina, tra cui morte, riduzione del calore, ipotensione, aritmia lenta prolungata, insorgenza di acidosi lattica correlata alla metformina spesso non facile da rilevare, accompagnata da sintomi tipici come disagio, dolore muscolare, insufficienza respiratoria e dolore addominale. L'acidosi lattica associata alla metformina è simboleggiata da un aumento dei livelli di lattato nel sangue (> 5 mmol/l), dello spazio anionico (non vi è evidenza di urina cheto o sangue koto), dall'aumento del rapporto laclat/piruvato e dai livelli plasmatici di metformina in generale aumenti> 5 mcg/ml.
I fattori di rischio di acidosi lattica correlata alla metformina comprendono l'insufficienza renale, l'uso simultaneo di alcuni farmaci (ad esempio, inibitori dell'anidride carbonica come Topiramat), dai 65 anni in su, l'esecuzione di screening con farmaci di contrasto, interventi chirurgici e l'esecuzione di altri trucchi, la riduzione dell'ossigeno inalato (ad esempio congestione acuta), il consumo eccessivo di alcol e l'insufficienza epatica.
Insufficienza renale
L'acidosi lattica correlata alla metformina durante il monitoraggio del farmaco post-vendita si verifica principalmente nei pazienti con grave insufficienza renale. Il rischio di accumulo di metformina e di calore termico lattico è correlato all’aumento della metformina con la gravità dell’insufficienza renale poiché la metformina viene escreta principalmente attraverso i reni. Le raccomandazioni cliniche basate sulla funzionalità renale del paziente includono:
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica possono progredire verso tutti i lattici associati alla metformina a causa della diminuzione dell'eliminazione del lattato, con conseguente aumento dei livelli di lattato nel sangue. Pertanto, evitare di utilizzare Komboglyze XR in pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia epatica attraverso test o prove cliniche.
Riduzione dell'ossigeno per inalazione
Il processo di monitoraggio post-vendita ha registrato un numero di acidosi lattica associata alla metformina che si verificano nell'insufficienza cardiaca congestizia acuta (soprattutto se accompagnata da ridotta perfusione e ipossiemia). Cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, molti batteri nel sangue e altre malattie legate all'ipossiemia sono associate all'acidosi lattica e possono anche causare azoto azotato prima dei reni. Quando si verificano questi eventi, ferma Komboglyze XR.
Pancreatite
Dopo la circolazione del farmaco sul mercato è stata riscontrata pancreatite acuta in pazienti che utilizzavano saxagliptin. Dopo aver iniziato a usare Komboglyze XR, i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di pancreatite alla base renale. Se si sospetta una pancreatite, Komboglyze XR deve essere sospettato e trattato adeguatamente. Non è chiaro se il paziente abbia una storia di pancreatite durante l'utilizzo di Komboglyze XR, che aumenta il rischio di pancreatite.
intervento chirurgico o altro intervento chirurgico
La conservazione di cibo e liquidi durante un intervento chirurgico o l'esecuzione di altre procedure può aumentare il rischio di diminuzione del volume, ipotensione e insufficienza renale. Komboglyze XR deve essere interrotto temporaneamente quando il paziente ha una quantità limitata di cibo e depositi.
Anziani
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale compromessa. A causa della controindicazione alla metformina nei pazienti con insufficienza renale, la funzionalità renale deve essere monitorata negli anziani e utilizzare Komboglyze XR con cautela man mano che l'età aumenta gradualmente.
Se si sospetta un'attività lattica correlata alla metformina, è consigliabile interrompere l'uso di Komboglyze XR, portare rapidamente i pazienti in ospedale e adottare misure terapeutiche. Nei pazienti che sono stati trattati con Komboglyze XR, ai quali è stata diagnosticata acidosi lattica o si sospetta un'elevata probabilità di acidosi lattica, si consiglia rapidamente di filtrare per regolare l'acidosi e rimuovere la parte di metformina accumulata (la metformina cloridrato può essere separata con 170 ml/minuto in buone condizioni di emorragia). La dialisi può invertire i sintomi e recuperare.
Concentrazione di vitamina B12
ha registrato una diminuzione al di sotto del livello normale di vitamina B nei pazienti che utilizzano metformina. Questa riduzione potrebbe essere dovuta all'intervento sulla capacità di assorbire le vitamine del gruppo B, dal complesso dei fattori interni della vitamina B... Ai pazienti che utilizzano Komboglyze XR si raccomanda di controllare i parametri ematologici annuali e, se si manifestano anomalie, di essere esaminate e adeguatamente trattate.
Carenza di ossigeno
Cardiovascolare (shock), congestione acuta, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto e altre malattie caratterizzate da ipossia, infezione da acido lattico e possono causare urea nel sangue prima dei reni. Quando questi eventi compaiono nei pazienti in trattamento con Komboglyze XR, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.
Reazione di ipersensibilità
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti che utilizzavano saxagliptin dopo la circolazione del farmaco sul mercato. Queste reazioni includono reazione anafilattica, angioed e desquamazione della pelle. Queste reazioni si verificano entro i primi 3 mesi di trattamento con saxagliptin, in alcuni casi si sono verificati dopo la prima dose. Se si sospetta la reazione di ipersensibilità, si sospetta il Komboglyze XR, valutando le cause nascoste dell'evento e cercando un trattamento alternativo per il diabete.
Utilizzare con cautela nei pazienti con una storia di angioedema con altri inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) perché sanno ancora se questi pazienti possono aver presentato angioedema con Komboglyze XR o meno.
Prestare attenzione quando si utilizza Komboglyze XR per pazienti con fattori di rischio per il ricovero ospedaliero a causa di insufficienza cardiaca come una storia di insufficienza cardiaca o insufficienza renale da media a grave.
dolori articolari, potrebbero esserci casi gravi, che sono stati registrati negli inibitori della DPP4 dopo che il farmaco è stato immesso sul mercato.
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Nessuna ricerca sull'impatto di Komboglyze XR o Saxagliptin sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Saxagliptin o metformina potrebbero non essere influenzati in modo significativo dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari. Va notato che negli studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
Le donne incinte
non hanno avuto abbastanza studi con loro sull'uso di Komboglyze XR o sui singoli ingredienti del farmaco nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non possono sempre essere utilizzati per prevedere la risposta che si verifica negli esseri umani, Komboglyze XR non deve essere usato così come altri farmaci per il diabete durante la gravidanza, se realmente necessario.
Il periodo dell'allattamento al seno
Non sono state effettuate ricerche sugli animali allattati utilizzando la forma combinata di Komboglyze XR. Negli studi condotti su ciascun ingrediente del farmaco, sia saxagliptin che metformina vengono escreti nel latte dei topi allattati al seno. Non è stato determinato se saxagliptin o metformina siano escreti o meno nel latte materno. A causa della quantità di farmaci escreti nel latte materno, è necessario prestare cautela quando si utilizza Komboglyze XR nelle donne che allattano.
Interazione farmacologica
Forti inibitori dell'enzima CYP3A4/5
saxagliptin: il ketoconazolo aumenta significativamente il livello di saxagliptin nel corpo. Allo stesso modo, l'aumento della concentrazione di saxagliptin nel plasma si verifica anche quando vengono utilizzati contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A4/5 (come Atazanavir, Clan, ... Indinavir, Itraconazolo, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir e Telitromicina).
Cationico ionico (Cationico)
metformina cloridrato
Teoricamente, gli ioni ionizzati positivi (come amiloride, digossina, morfina, processamide, chinidina, chinino, ranitidina, triamterene, trimetoprim, ... o vancomicina) vengono escreti attraverso l'escrezione dei tubuli renali, che sono in grado di interagire con la metformina competendo sul normale sistema renale.
L'interazione tra metformina e cimetidina orale in questa forma è stata registrata su volontari sani. Sebbene questo tipo di interazione esista solo in teoria (ad eccezione della cimetidina), si raccomanda di prestare attenzione a monitorare attentamente i pazienti e aggiustare la dose di komboglyze XR e/o utilizzare più interventi nei pazienti che assumono farmaci cationici escreti attraverso il sistema renale vicino.
alcol (alcol)
Aumento del rischio di infezione dell'acido lattico in caso di avvelenamento acuto da alcol (soprattutto in caso di fame, malnutrizione o fallimento) a causa del principio attivo metformina in KomBoglyze XR.
il mezzo di contrasto contiene iodio
Sostanze riflettenti contenenti iodio aggiunte ai vasi sanguigni durante i raggi X possono portare a insufficienza renale, causando accumulo di metformina e il rischio di infezione da acido lattico. Pertanto, il paziente deve prima interrompere Komboglyze XR oppure al momento della somministrazione e non assumere il farmaco entro 48 ore. Continuare a prendere il farmaco solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata e confermata come normale.
Ipoglicemia se usato contemporaneamente a sulfanilurea o insulina
saxagliptin
Quando si utilizza saxagliptin in combinazione con sulfonilurea o con insulina, ci sono farmaci che causano ipoglicemia, la cui frequenza di ipoglicemia viene diagnosticata maggiore quando si utilizza placebo in combinazione con sulfonilurea o con insulina. Pertanto, è necessario utilizzare basse dosi di insulina o stimolanti dell'insulina per ridurre al minimo il rischio di abbassamento del glucosio nel sangue quando utilizzati in combinazione con Komboglyze XR.
metformina cloridrato
L'ipoglicemia non si verifica nei pazienti che utilizzano una sola metformina in condizioni normali. Tuttavia, può verificarsi quando la quantità di calorie immesse nel corpo è carente o quando l'esercizio è intenso ma non compensato aggiungendo la quantità di calorie corrispondente. O se usato contemporaneamente a farmaci che riducono il glucosio nel sangue (come sulfanilurea e insulina) o alcol.
I pazienti anziani con depressione o malnutrizione e i pazienti con insufficienza surrenalica o inserzione ipofisaria o avvelenamento da alcol sono particolarmente sensibili all'ipoglicemia. L'ipoglicemia può essere difficile da identificare nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono inibitori beta simpatici.
Alcuni farmaci possono causare iperglicemia e portare alla perdita di controllo dello zucchero nel sangue
Questi farmaci includono tiazidici e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazina, preparati tiroidei, ormoni sessuali femminili, contraccettivi orali, fenitoina con acido nicotinico, stimolanti del nervo simpatico, inibitori del calcio e isoniazide.
Quando si assumono i farmaci di cui sopra nei pazienti sottoposti a Komboglyze XR, i pazienti devono essere attentamente monitorati dal livello di zucchero nel sangue. Quando si interrompe l'assunzione di questo farmaco nei pazienti che assumono Komboglyze XR è necessario monitorare attentamente i pazienti per evitare cali di zucchero nel sangue.Conservazione
Conservare a temperature inferiori a 30 ° C, evitare la luce ed evitare l'umidità.
Altri farmaci
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