Os comprimidos Komboglyze XR 5mg/500mg Astrazeneca apoiam o controle do açúcar no sangue (4 blisters x 7 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 7 comprimidos
Especificações Metformina, saxagliptina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Metformina | 500mg |
| Saxagliptina | 5mg |
Usos
indicações
Komboglyze XR é indicado nos seguintes casos:
Komboglyze XR combina dois medicamentos anti-hipertensão com mecanismos adicionais para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tubo 2: Saxagliptina - um inibidor da dipeptidil-peptidase 4 (DPP4) e cloridrato de metformina - uma biguanida.
saxagliptina
A concentração de hormônios invoretina, como GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose), aumenta devido à liberação desses hormônios do intestino delgado na resposta intestinal com sangue às refeições, causando liberação de insulina das células beta da glândula pancreática, dependendo do nível de glicose. Ao mesmo tempo, o GLP-1 também reduz a quantidade de glucagon secretado pelas células alfa do pâncreas, reduzindo a síntese de glicose no fígado. Esses hormônios serão inativados pela enzima DPP4 (dipeptidil peptidase-4) em poucos minutos.
Em pacientes com diabetes tipo 2, a concentração de GLP-1 diminui, mas a resposta da insulina com o GLP-1 não mudou. A saxagliptina é um inibidor competitivo da DPP4 que reduz a inatividade do hormônio incoretina. Em pacientes com diabetes tipo 2, o uso de saxagliptina inibirá a atividade da enzima DPP-4 por 24 horas. Após o uso de glicose oral ou após as refeições, a inibição do DPP-4 aumentará 2-3 vezes a concentração de GLP-1 e atividade do GIP no sangue, reduzirá os níveis de glucagon e aumentará a liberação de insulina das células beta da glândula pancreática dependendo do nível de glicose. O aumento dos níveis de insulina e a redução das concentrações de glucagon estão associados à redução das concentrações de glicose durante a fome e à redução da glicose após tomar glicose ou após as refeições.
cloridrato de metformina
A metformina melhora a tolerância à glicose em pacientes com diabetes tipo 2, diminuindo a glicemia básica e após a alimentação. A metformina reduz a síntese de glicose no fígado, reduz a absorção de glicose no intestino e melhora a sensibilidade à insulina através do aumento da absorção e utilização de glicose periférica.
Ao contrário da sulfonilureia, a metformina não causa hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 ou indivíduos saudáveis, exceto em casos anormais e não causa aumento de insulina no sangue. Quando tratada com metformina, a secreção de insulina é constante, mesmo que a concentração de insulina esteja com fome e o nível de resposta plasmática à insulina possa realmente diminuir.
Farmacologia dinâmica
cloridrato de metformina
Após a repetição da dose de metformina de liberação prolongada, a metformina não se acumula no sangue. A metformina é excretada na forma de urina inalterada e não é metabolizada pelo fígado.
absorção
saxagliptina
O tempo médio para atingir as concentrações plasmáticas máximas (TMAX) após o uso da dose de 5 mg/1 vez/dia é de 2 horas para saxagliptina e 4 horas para metabólitos ativos. Use ao mesmo tempo com alimentos ricos em gordura que aumentam o TMAX Saxagliptina em cerca de 20 minutos em comparação com a fome. A AUC da saxagliptina aumentou cerca de 27% quando usada ao mesmo tempo com alimentos em comparação com a fome. A saxagliptina pode ser usada durante ou fora das refeições. Os alimentos não afetam a farmacocinética da saxagliptina quando utilizada na forma de comprimidos combinados.
cloridrato de metformina
Após tomar a dose única de metformina, a CMAX atinge o valor mediano após 7 horas e varia de 4 a 8 horas. Embora o nível de absorção da metformina na forma de comprimidos no lançamento se estenda para cerca de 50% quando usado com alimentos, os alimentos não afetam a CMAX e a TMAX da metformina.
distribuição
saxagliptina
Pesquisas in vitro mostram a coesão da saxagliptina e de seus metabólitos ativos com proteínas séricas humanas insignificantes.
cloridrato de metformina
Não foram realizados estudos sobre a distribuição de liberação prolongada. No entanto, a integral aparente (V/F) da metformina após tomar a dose única de metformina de liberação instantânea de 850 mg em média é de 654 ± 358 L. A metformina é insignificante com a proteína plasmática.
transformação
saxagliptina
O metabolismo da saxagliptina ocorre principalmente através do citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5). A atividade da saxagliptina também tem o efeito de inibir a DPP-4 e possui uma metade ativa da saxagliptina. Portanto, inibidores fortes e toques no CYP3A4/5 alterarão a cinética da saxagliptina e de seus metabólitos ativos.
cloridrato de metformina
a metformina é excretada inalterada pela urina e não é metabolizada pelo fígado ou excretada pela bile. Não foram realizados estudos sobre o metabolismo de comprimidos de liberação prolongada.
Eliminação
saxagliptina
A saxagliptina é eliminada pelos rins e pelo fígado. Após tomar dose única de Saxagliptina 50 mg, a saxagliptina intacta, a forma metabólica ativa e aumentou os compostos radioativos excretados pela urina com taxas de 24%, 36% e 75% da dose utilizada. A retenção média dos rins de saxagliptina (~230 ml/min) é superior à média de filtração glomerular estimada (EGFR) (~120 ml/min), mostrando mecanismos excretores ativos nos rins.
Cerca de 22% da substância radioativa está presente nas fezes, comprovando que há uma parte da saxagliptina excretada através de um e/ou uma parte que não é absorvida pelo trato gastrointestinal. Depois de tomar uma dose única de Saxagliptina 5 mg em objetos saudáveis, o tempo médio de venda de saxagliptina e metabólitos é ativo no plasma, respectivamente 2,5 horas e 3,1 horas, respectivamente.
cloridrato de metformina
A depuração renal é cerca de 3,5 vezes maior que a depuração da creatinina, o que mostra que a excreção nos túbulos renais é a principal eliminação da metformina. Após a ingestão, cerca de 90% do medicamento absorvido é excretado pelos rins nas primeiras 24 horas, sendo o tempo de descarga no plasma de cerca de 6,2 horas. No sangue, o tempo de venda é de cerca de 17,6 horas, mostrando que as hemácias podem ser um medicamento preventivo.
Antes de tomar Os comprimidos Komboglyze XR 5mg/500mg Astrazeneca apoiam o controle do açúcar no sangue (4 blisters x 7 comprimidos)
Como usar
Os comprimidos Komboglyze XR são frequentemente usados uma vez ao dia no jantar, bebendo comprimidos inteiros sem mastigar, sem quebrar, sem esmagar.
Dosagem
A dosagem de Komboglyze XR deve ser concretizada em cada paciente com base na condição atual, eficiência e tolerância. Ajuste a dose gradualmente para reduzir os efeitos colaterais no trato digestivo devido à metformina.
A dose inicial recomendada de Komboglyze XR em pacientes que precisam de 5 mg de saxagliptina e atualmente não foram tratados com Metformina: 1 comprimido com 5 mg de saxagliptina/500 mg de liberação prolongada, tomado 1 vez ao dia com aumento da dose de ajuste para reduzir os efeitos colaterais no estômago - intestino causados pela metformina.
A dose diária máxima é de 5 mg de saxagliptina e 2.000 mg de liberação prolongada.
Os pacientes precisam de 2,5 mg de saxagliptina em combinação com metformina de liberação prolongada que pode ser tratada com Komboglyze XR 2,5 mg/1000 mg. Pacientes que necessitam de uma dose de 2,5 mg de saxagliptina, mas não necessitam de Metformina ou necessitam usar doses de metformina superiores a 1000 mg, devem usar medicamentos contendo princípios ativos separados.
Em pacientes em tratamento com Metformina: Komboglyze XR deve ser selecionado para fornecer metformina equivalente à dose de metformina em tratamento ou com a dose mais apropriada.
Para pacientes que mudam de uma forma combinada de saxagliptina e um comprimido separado de metformina: devem escolher a mesma dose que a dose de tratamento de saxagliptina e metformina.
Para pacientes que não controlaram adequadamente o açúcar no sangue ao coordenar insulina e metformina, ou para pacientes que estabilizaram o controle com terapia combinada de 3 medicamentos insulina, metformina e saxagliptina na forma de medicamentos contendo ingredientes ativos individuais: Escolha a dose de Komboglyze XR pode fornecer Saxagliptina 5 MG e dose de Metformina equivalente à dose modificada. Ao usar Komboglyze XR em combinação com insulina, devem ser usadas doses baixas de insulina para limitar o risco de hipoglicemia.
Para pacientes que não controlaram adequadamente o açúcar no sangue com a terapia combinada Sulfonilureia e Metformina, ou para pacientes transferidos da terapia combinada 3 medicamentos com Saxagliptina, Metformina e Sulfonilureia na forma de medicamentos contendo ingredientes ativos individuais: Escolha Komboglyze XR, faça a dose de Saxagliptina 5 MG e Metformina equivalente à dose do tratamento. Ao usar a combinação Komboglyze XR com 1 medicamento sulfonilureia, doses baixas de doses baixas devem ser usadas para limitar o risco de hipoglicemia.
Observação: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?
saxagliptina
Em caso de sobredosagem, são necessários tratamentos de suporte adequados com base na condição clínica do paciente. A saxagliptina e os seus metabolitos ativos podem ser excluídos através de diálise (dose de 23% em 4 horas).
cloridrato de metformina
Overdose de cloridrato de metformina, incluindo uma dose superior a 50 gramas. Cerca de 10% de hipoglicemia são relatadas, mas ainda não foi determinado se está relacionada ao uso de cloridrato de metformina. Cerca de 32% dos turnos overdose de metformina infectados com acidose ácido láctica. A depuração da metformina é de até 170 ml/minuto em boa hemodinâmica. Portanto, a diálise pode ajudar a eliminar o medicamento acumulado no corpo em pacientes com suspeita de uso de overdose de metformina.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar komboglyze XR , você pode sentir efeitos indesejados (ADR):
saxagliptina
Comum, ADR> 1/100
Comum, RAM> 1/100
O número de pacientes (5%)
saxagliptina 5mg + metformina
n = 320
Placebo + Metformina
n = 328
dor de cabeça
24 (7,5)
17 (5,2)
22 (6,9) 13 (4,0)
Ao sentir os efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contra-indicado
Komboglyze XR contra-indicado nos seguintes casos:
Tenha cuidado ao usar
komboglyze XR não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite. Não está claro se o paciente tem histórico de pancreatite ao usar Komboglyze XR, o que aumenta o risco de pancreatite.
Não use Komboglyze XR para pacientes com diabetes tipo 1 ou infecção por cetoácido devido ao diabetes.
O processo de vigilância pós-venda registrou acidose láctica relacionada à metformina, incluindo morte, redução de calor, hipotensão, arritmia lenta prolongada, início de acidose láctica relacionada à metformina muitas vezes não é fácil de detectar, acompanhada por sintomas típicos como desconforto, dor muscular, insuficiência respiratória e dor abdominal. A acidose láctica ácida associada à metformina é simbolizada pelo aumento dos níveis de lactato no sangue (> 5 mmol/l), espaço aniônico (não há evidência de ceto urina ou sangue koto), aumento da proporção de lactato/piruvato e os níveis plasmáticos de metformina em geral aumentam > 5 mcg/ml.
Os fatores de risco de acidose ácido láctica relacionados à metformina incluem insuficiência renal, uso simultâneo com certos medicamentos (por exemplo, inibidores carbônicos como Topiramato), a partir de 65 anos de idade, realização de exames com uso de contraste, cirurgia e realização de outros truques, redução de oxigênio inalado (por exemplo, congestão aguda), consumo de muito álcool e insuficiência hepática.
insuficiência renal
A acidose láctica relacionada à metformina durante o monitoramento pós-venda do medicamento ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal grave. O risco de acúmulo de metformina e calor térmico láctico está relacionado ao aumento da metformina com a gravidade da insuficiência renal porque a metformina é excretada principalmente pelos rins. As recomendações clínicas baseadas na função renal do paciente incluem:
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática podem evoluir para todos os lácticos associados à metformina devido à diminuição da eliminação de lactato, levando ao aumento dos níveis de lactato no sangue. Portanto, evite usar Komboglyze XR em pacientes que foram diagnosticados com doença hepática através de testes ou evidências clínicas.
Redução de oxigênio por inalação
O processo de monitoramento pós-venda registrou uma série de acidose láctica associada à metformina que ocorre na insuficiência cardíaca congestiva aguda (especialmente quando acompanhada de perfusão reduzida e hipoxemia). Cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio, muitas bactérias no sangue e outras doenças relacionadas à hipoxemia estão associadas à acidose láctica e também podem causar nitrogênio antes dos rins. Quando esses eventos ocorrerem, interrompa o Komboglyze XR.
Pancreatite
Pancreatite aguda em pacientes em uso de saxagliptina foi registrada após a circulação do medicamento no mercado. Após o sofrimento, ao iniciar o uso do Komboglyze XR, os pacientes devem ser monitorados com sinais e sintomas de base renal de pancreatite. Se houver suspeita de pancreatite, deve-se suspeitar de Komboglyze XR e tratá-lo adequadamente. Não está claro se o paciente tem histórico de pancreatite ao usar Komboglyze XR, o que aumenta o risco de pancreatite.
cirurgia ou outra cirurgia
O armazenamento de alimentos e líquidos durante a cirurgia ou a realização de outros procedimentos pode aumentar o risco de diminuição de volume, hipotensão e insuficiência renal. Komboglyze XR deve ser interrompido temporariamente quando o paciente tiver uma quantidade limitada de alimentos e depósitos.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar insuficiência renal. Devido à contraindicação da metformina em pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser monitorada em idosos e com cautela no uso de Komboglyze XR à medida que a idade aumenta gradualmente.
Caso haja suspeita de ação láctica relacionada à metformina, é aconselhável interromper o uso do Komboglyze XR, levar rapidamente o paciente ao hospital e tomar medidas de tratamento. Em pacientes que foram tratados com Komboglyze XR, foram diagnosticados com acidose láctica ou suspeita de alta probabilidade de acidose láctica, recomendar rapidamente a filtragem para regular a acidose e remover a parte acumulada de Metformina (o cloridrato de metformina pode ser separado com 170 mL/minuto em boas condições de hemorragia). A diálise pode reverter os sintomas e recuperar.
Concentração de vitamina B12
registrou uma diminuição abaixo do nível normal de vitamina B em pacientes em uso de Metformina. Esta redução pode ser devida à intervenção na capacidade de absorção de vitaminas B, do complexo de fatores internos da Vitamina B... Pacientes que utilizam Komboglyze XR são recomendados a verificar os parâmetros hematológicos anuais, e caso alguma anormalidade se manifeste deve ser pesquisada e devidamente tratada.
Deficiência de oxigênio
Cardiovascular (choque), congestão aguda, insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio e outras doenças caracterizadas por hipóxia, infecção por ácido láctico e podem causar uréia no sangue antes dos rins. Quando estes eventos aparecem em pacientes tratados com Komboglyze XR, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Reação de hipersensibilidade
Houve relatos que registram reações graves de hipersensibilidade em pacientes em uso de saxagliptina após a circulação do medicamento no mercado. Essas reações incluem reação anafilática, pele angioedótica e escamosa. Estas reações ocorrem nos primeiros 3 meses de tratamento com saxagliptina, alguns casos ocorreram após a primeira dose. Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade, suspeita-se do Komboglyze XR, avaliando as causas ocultas do evento e procurando um tratamento alternativo para o diabetes.
Use com cautela em pacientes com histórico de angioedema com outros inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), porque eles ainda sabem se esses pacientes podem ter sofrido angioedema com Komboglyze XR ou não.
Tenha cuidado ao usar Komboglyze XR para pacientes com fatores de risco para hospitalização por insuficiência cardíaca, como histórico de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal média a grave.
dor nas articulações, pode haver casos graves, que foram registrados nos inibidores DPP4 após a circulação do medicamento no mercado.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
Nenhuma pesquisa sobre o impacto do Komboglyze XR ou Saxagliptina na capacidade de dirigir e operar máquinas.
A saxagliptina ou a metformina podem não ser significativamente afetadas pela condução e utilização de máquinas. Deve-se notar que foram registradas tonturas em estudos com saxagliptina.
Mulheres grávidas
não realizaram estudos suficientes com elas sobre o uso do Komboglyze XR ou dos ingredientes individuais do medicamento em mulheres grávidas. Como os estudos reprodutivos em animais nem sempre podem ser usados para prever a resposta que ocorre em humanos, o Komboglyze XR não deve ser usado tão bem quanto outros medicamentos para diabetes durante a gravidez, desde que seja realmente necessário.
O período de amamentação
Não houve pesquisas em animais amamentando usando a forma combinada de Komboglyze XR. Em estudos realizados com cada ingrediente do medicamento, tanto a saxagliptina quanto a metformina são excretadas no leite em camundongos amamentados. Nenhuma saxagliptina ou metformina não foi determinada se deve ou não ser excretada no leite materno. Devido a muitos medicamentos excretados no leite materno, deve-se ter cautela ao usar Komboglyze XR em mulheres que amamentam.
Interação medicamentosa
Fortes inibidores da enzima CYP3A4/5
saxagliptina: O cetoconazol aumenta significativamente o nível de saxagliptina no organismo. Da mesma forma, o aumento na concentração de saxagliptina no plasma também ocorre quando inibidores fortes CYP3A4/5 são usados simultaneamente (como Atazanavir, Clan, ... Indinavir, Itraconazol, Nefazodona, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir e Telitromicina).
Iônico catiônico (catiônico)
cloridrato de metformina
Teoricamente, íons ionizados positivos (como amilorida, digoxina, morfina, processaamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima, ... ou vancomicina) são excretados através da excreção dos túbulos renais, que são capazes de interagir com a metformina competindo no sistema renal normal.
A interação entre metformina e cimetidina oral cimetidina nesta forma foi registrada em voluntários saudáveis. Embora este tipo de interação exista apenas teoricamente (exceto para cimetidina), recomenda-se ter cuidado ao monitorar os pacientes de perto e ajustar a dose de komboglyze XR e/ou usar mais intervenções em pacientes que estão tomando medicamentos catiônicos excretados pelo sistema renal próximo.
álcool (álcool)
Aumento do risco de infecção por ácido láctico em caso de intoxicação aguda por álcool (especialmente em caso de fome, desnutrição ou fracasso) devido ao ingrediente ativo Metformina em KomBoglyze XR.
substância de contraste contém iodo
Substâncias reflexivas contendo iodo adicionadas aos vasos sanguíneos nas radiografias podem levar à insuficiência renal, causando acúmulo de metformina e risco de infecção por ácido láctico. Portanto, o paciente deve interromper o Komboglyze XR primeiro, ou no momento da filmagem e não tomar o medicamento nas 48 horas seguintes. Só continue a tomar o medicamento depois que a função renal for reavaliada e confirmada como normal.
Hipoglicemia quando usada simultaneamente com sulfonilureia ou insulina
saxagliptina
Ao usar saxagliptina em combinação com sulfonilureia ou com insulina, são medicamentos que causam hipoglicemia, frequência de hipoglicemia que é diagnosticada maior quando se usa placebo em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Portanto, doses baixas de insulina ou estimulantes de insulina devem ser usadas para minimizar o risco de redução da glicose no sangue quando usadas em combinação com Komboglyze XR.
cloridrato de metformina
A hipoglicemia não ocorre em pacientes que utilizam metformina única em condições normais. No entanto, pode ocorrer quando a quantidade de calorias inseridas no corpo é deficiente ou quando o exercício é intenso, mas não compensado pela adição da quantidade de calorias correspondente. Ou quando usado simultaneamente com medicamentos que reduzem a glicemia (como sulfonilureia e insulina) ou álcool.
Pacientes idosos com depressão ou desnutrição e pacientes com insuficiência adrenal ou inserção hipofisária ou intoxicação alcoólica são especialmente sensíveis à hipoglicemia. A hipoglicemia pode ser difícil de identificar em pacientes idosos e pacientes que estão tomando inibidores beta simpáticos.
Alguns medicamentos podem causar hiperglicemia e levar à perda do controle do açúcar no sangue
Esses medicamentos incluem tiazida e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazina, preparações de tireoide, hormônios sexuais femininos, contraceptivos orais, ácido nicotínico, fenitoína, estimulantes do nervo simpático, inibidores de cálcio e isoniazida.
Ao tomar os medicamentos acima em pacientes submetidos ao Komboglyze XR, os pacientes devem ser monitorados de perto pelo nível de açúcar no sangue. Ao parar de tomar este medicamento, os pacientes que estão tomando Komboglyze XR devem monitorar de perto os pacientes para evitar quedas de açúcar no sangue.Armazenamento
Armazenar em temperaturas abaixo de 30°C, evitar luz e evitar umidade.
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