Lacipil 2 mg GSK-Tabletten zur Behandlung von Bluthochdruck (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Lacidipin

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Lacidipin2 mg

Verwendet

Indikationen

Lacipil-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Bluthochdruck als Einzelbehandlung oder in Kombination mit anderen Bluthochdruckmedikamenten wie Betablockern, Diuretika und Angiotensin (ACE).

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Pharmacokinus

Lacidipin ist ein starkes und spezifisches antagonistisches antagonistisches Medikament, das eine hohe selektive Wirkung auf Kalziumkanäle auf die Blutgefäßmuskulatur hat.

Die Hauptwirkung des Arzneimittels ist die periphere Arterienverringerung, die Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands und die Senkung des Blutdrucks.

Es wurde beobachtet, dass das Phänomen der QTC bei Freiwilligen nach der Einnahme von Lacipil 4 mg sehr gering ist.

In einer zufällig vier Jahre dauernden Doppelblindstudie Elsa (European Lacidipine Study on Atherosclerosis) ist das Hauptkriterium für die Wirksamkeit bei Atherosklerose der mittels Ultraschall gemessene Median des Perizids der Halsschlagader (IMT). Die Ergebnisse bei mit Lacipil behandelten Patienten zeigen die Wirksamkeit einer signifikanten Veränderung der Endotheldicke der Halsschlagader, was für die antiatherosklerotische Wirkung des Arzneimittels geeignet ist.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach dem Trinken wird Lacidipin schnell resorbiert, aber nur wenige Teile davon werden zunächst in der Leber verstoffwechselt. Der durchschnittliche Durchschnitt liegt bei etwa 10 %. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 30 bis 150 Minuten erreicht.

Stoffwechsel:

Es gibt 4 Hauptmetaboliten mit, wenn überhaupt, geringen pharmakologischen Wirkungen. Die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber (verwandt mit P450 CYP 3A4). Es gibt keine Hinweise darauf, dass Lacidipin eine Induktion oder Hemmung von Leberenzymen verursacht.

Ära:

Etwa 70 % der Dosis werden in Form von Metaboliten über den Stuhl ausgeschieden, der Rest wird in Form von Metaboliten über den Urin ausgeschieden.

Die durchschnittliche Verkaufszeit von Lacidipin beträgt im stabilen Zustand etwa 13 bis 19 Stunden.

Klinische Sicherheitsdaten:

Die einzigen signifikanten Nachweise von Lacidipin sind die Verringerung der Fähigkeit zur Kontraktion des Herzmuskels und Zahnfleischhyperplasie bei Ratten und Hunden sowie Verstopfung bei Mäusen. Die bekannten pharmakologischen Wirkungen von Kalziumantagonisten können bei Verwendung hoher Dosen wiederhergestellt und ausgeglichen werden.

Es gibt keine Hinweise auf eine toxische Wirkung auf die Entwicklung von Lacidipin bei trächtigen Kaninchen oder Ratten. In einer Fruchtbarkeitsstudie an Ratten wurde festgestellt, dass der Embryo für die Mutter toxisch ist und in Übereinstimmung mit der bekannten pharmakologischen Wirkung der Calciumantagonisten auf die Gebärmuttermuskulatur zu einer Verlängerung der Schwangerschaft und zu Wehenschwierigkeiten bei Einnahme hoher Dosen führt. Was die pharmakologische Pharmakologie betrifft, so ist bekannt, dass Kalziumantagonisten die normale Funktion der Gebärmutter behindern und zu einer Verringerung der Fähigkeit zur Kontraktion der Gebärmuttermuskulatur während der Wehen führen.

Lacidipin verursacht in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests keine Gentoxizität. Es gibt keine Hinweise auf die Wahrscheinlichkeit einer Krebserkrankung bei Mäusen. In einem Krebsentstehungstest an Ratten sowie in Kombination mit anderen Kalziumantagonisten verursachte das Medikament eine Zunahme gutartiger interstitieller Zelltumoren in den Hoden. Der hormonelle Mechanismus soll jedoch mit der Zunahme interstitieller Zellen und Drüsentumoren bei der Ratte zusammenhängen und nicht mit dem Menschen zusammenhängen.

Vor der Einnahme Lacipil 2 mg GSK-Tabletten zur Behandlung von Bluthochdruck (4 Blister x 7 Tabletten)

Anwendung

Sollten Sie das Arzneimittel jeden Tag zu festgelegten Zeiten einnehmen, ist es am besten, das Arzneimittel morgens einzunehmen, unabhängig davon, ob Sie es zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen oder nicht.

Dosierung

Die Anfangsdosis beträgt 2 mg x 1 Mal pro Tag.

Die Behandlung von Bluthochdruck sollte an die Schwere der Erkrankung und die Reaktion jedes Patienten angepasst werden.

kann die Dosis auf 4 mg erhöhen und bei Bedarf nach einer angemessenen Zeit auf 6 mg erhöhen, um die ausreichende pharmakologische Wirkung des Arzneimittels zu erzielen. Tatsächlich beträgt diese Zeit nicht weniger als 3 bis 4 Wochen, es sei denn, klinisch ist eine schnellere Dosiserhöhung erforderlich.

kann die Behandlung ohne zeitliche Begrenzung aufrechterhalten.

Leberversagen:

Keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichtem und mittlerem Leberversagen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um den Einsatz von Arzneimitteln bei Patienten mit schwerem Leberversagen zu empfehlen (siehe Vorsicht bei der Anwendung).

Nierenversagen:

Keine Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, da Lacidipin nicht über die Nieren ausgeschieden wird.

Kinder:

Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern mit Lacidipin vor.

Ältere Menschen:

Keine Dosisanpassung.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun

bei einer Überdosierung?

Häufige anhaltende periphere Vasodilatation im Zusammenhang mit Hypotonie und Tachykardie.

Theoretisch kann es zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz oder zu einer Verlängerung der atrialen Übertragung kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Standardbehandlung sollte zur Überwachung der Herzfunktion und zur Anwendung geeigneter Behandlungs- und Unterstützungsmethoden eingesetzt werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Lacipil-Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Daten aus groß angelegten klinischen Studien (intern und veröffentlicht) werden verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von sehr häufig bis ungewöhnlich zu bestimmen.

Lacipil wird normalerweise gut vertragen. Bei einigen Personen können unerwünschte Wirkungen auftreten, die mit der bekannten pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels in Verbindung mit einer peripheren Gefäßerweiterung zusammenhängen. Diese durch ein Zeichen (#) gekennzeichneten Wirkungen sind oft vorübergehend und verschwinden, wenn Lacipil weiterhin in der gleichen Dosis verwendet wird.

Psychische Störungen:

Sehr selten (Depression.

Störungen des Nervensystems:

  • Beliebt (≥ 1/100 und Kopfschmerzen, #Schwindel.

    • Sehr selten (

    Störungen am Herzen:

  • Beliebt (≥ 1/100 und

    Nicht häufig (≥ 1/1000 und Hypotonie .

    • Wie andere Dihydropyridine verschlimmert das Medikament die versteckte Angina pectoris, über die bei einigen Personen berichtet wurde, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dieses Phänomen tritt häufiger bei Patienten mit symptomatischer Ischämie auf.

    Schaltkreisstörungen:

    Beliebt (≥ 1/100 und

    Magen-Darm-Erkrankungen:

  • Häufig (≥ 1/100 und

    Nicht häufig (≥ 1/1000 und

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

  • Häufig (≥1/100 und

    Selten (≥ 1/10.000 und Urtikaria.

    • Nieren- und Harnwegserkrankungen:

    Beliebt (≥ 1/100 und

    Systemische Störungen und am Einsatzort:

    Beliebt (≥ 1/100 und

    Unerwünschte Auswirkungen werden noch erforscht und überwacht:

    Beliebt (≥ 1/100 und

    Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert:

  • Zu Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels (Hilfsstoffe: Lactose, Povidon K30, Magnesi Stearate, Opadry White YS-1-18043.).

    • Wie andere Dihydropyridine ist die Anwendung von Lacipil bei Patienten mit schwerer Aortenstenose kontraindiziert.

    Vorsicht bei der Verwendung

    In speziellen Studien hat Lacidipin keinen Einfluss auf die spontane Funktion des Vorhof-Sinus-Knopfes gezeigt oder eine verlängerte Übertragung im Vorhofknoten verursacht. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Theorie eines kalziumantagonistischen Arzneimittels die Fähigkeit hat, auf die Funktion des Sinusknotens und des Vorhofknotens einzuwirken, sodass bei der Verwendung der Anomalien und des Vorhof-Knopfes Vorsicht geboten ist.

    Wie bei anderen Calciumantagonisten der Dihydropyridin-Gruppe sollte bei der Einnahme von Lacipil bei Patienten mit angeborenen oder angeborenen QT-Intervallen Vorsicht geboten sein. Es ist auch ratsam, bei der Einnahme von Lacipil bei Patienten vorsichtig zu sein, die gleichzeitig mit bekannten Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika-Gruppen I und III, 3-Runden-Antidepressiva, einigen Antipsychotika, Antibiotika (wie Erythromycin) und einigen Antihistaminika (wie Terfenadin).

    Wie bei anderen Antagonisten sollte bei der Einnahme von Lacipil bei Patienten mit schwachen Herzreserven Vorsicht geboten sein.

    Wie bei anderen Dihydropyridin-Kalziumantagonisten sollte bei der Einnahme von Lacipil bei Patienten mit instabiler Angina pectoris Vorsicht geboten sein.

    Bei der Einnahme von Lacipil bei neuen Patienten mit Myokardinfarkt sollte Vorsicht geboten sein.

    Bei der Einnahme von Lacipil bei Patienten mit Leberversagen ist Vorsicht geboten, da es die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann.

    Es gibt keine Hinweise darauf, dass Lacipil die Glukosetoleranz oder Veränderungen der Blutzuckerkontrolle verringert.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Lacidipin-Tabletten können Schwindel verursachen. Patienten sollten gewarnt werden, kein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie unter Schwindel oder ähnlichen Symptomen leiden.

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lacipil bei schwangeren Frauen vor.

    Tierversuche zeigen keine teratogene Wirkung oder die Entwicklung des Fötus (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“ im Abschnitt „Eigenschaftsdaten“).

    Lacipil sollte bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für Mütter zu erheblichen unerwünschten Wirkungen führt, die bei Föten oder Babys auftreten können.

    Berücksichtigen Sie ausreichend die Möglichkeit, dass Lacipil bei Frauen während der Schwangerschaft zu einer Entspannung der Uterusmuskulatur führen kann (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“ der präklinischen Sicherheitsdaten).

    Stillzeit

    Untersuchungen an Tieren zeigen, dass Lacidipin (oder seine Stoffwechselsubstanzen) in die Muttermilch übergehen kann.

    Lacipil sollte nur für stillende Mütter verwendet werden, wenn die Vorteile den Müttern herausragende unerwünschte Wirkungen bringen, die für den Fötus oder das Baby auftreten können.

    Interaktives Arzneimittel

    Verwenden Sie Lacipil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die andere blutdrucksenkende Wirkungen haben, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (wie Diuretika, Betablocker oder Angiotensin-Transfer-Enzyme) können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Spezifische Wechselwirkungsprobleme treten jedoch in Studien mit gängigen Bluthochdruckmedikamenten (wie Betablockern und Diuretika) oder mit Digoxin, Tolbutamid oder Warfarin auf.

    Der Lacipil-Spiegel im Plasma kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin ansteigen.

    Lacipil ist mit Proteinen verbunden (mehr als 95 %), einschließlich Albumin und Alpha-1-Glykoprotein.

    Wie andere Dihydropyridine sollte Lacipil nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da es verschwinden kann.

    In klinischen Studien mit Cyclosporin an Nierentransplantationspatienten kehrt Lacipil die durch Cyclosporin verursachte Verringerung des Plasmaflusses in den Nieren und die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration um.

    Lacidipin wird bekanntermaßen durch Cytochrom CYP3A4 metabolisiert. Daher können starke Berührungen und die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Lacidipin beeinträchtigen.

    Lagerung

    Lagerung unter 30°C.

    Bewahren Sie Lacipil so auf, dass es vor Licht geschützt ist. Entfernen Sie das Arzneimittel daher erst, wenn Sie es herausnehmen und einnehmen.

    Wenn die Dosis die Hälfte von 4 mg beträgt, sollte die verbleibende Hälfte der Pille in der Blisterpackung aufbewahrt und innerhalb von 48 Stunden verbraucht werden.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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