ラミクタール 50mg GSK 錠剤は、てんかんを治療し、双極性障害を予防します (3 水疱 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ラモトリギン

成分

成分情報	コンテンツ
ラモトリギン	50mg

用途

適応症

ラミクタール薬 は次の場合に適応されます。

てんかん:

成人 (12 歳以上): ラミクタールは、けいれん、けいれん、レノックス症候群のけいれん、ガストーを含む局所てんかんおよび全てんかんの治療において、併用療法または単独療法で使用するように指定されています。

小児 (2 歳から 12 歳まで): けいれん、けいれん、レノックス発作、ガストー症候群を含む一連のてんかんおよび逐次てんかん。

ラミクタールは、典型的な意識のために単量体を使用することが示されています。

双極性障害:

成人 (18 歳以上): ラミクタールは、双極性障害患者の気質の変化を防ぐことが示されており、主にうつ病を予防します。

薬理学

ラモトリギン は、用途に応じてナトリウムチャネルの阻害剤です。ラモトリギンは、グルタミン酸疾患 (アミノ酸は発作の発生に主要な役割を果たします) の放出も抑制し、グルタミン酸放出電圧の突然の発生も抑制します。

薬物動態

ラモトリギンは腸から迅速かつ完全に吸収され、最初に肝臓で変換されるのは無視できます。この薬は約 55% 血漿タンパク質と関連しています。血漿タンパク質の占有が毒性を引き起こす可能性があります。 UDP-グルクロニルトランスフェラーゼは、ラモトリギンの変換を担う酵素です。

ラモトリギンのクリアランスは主に代謝の形で行われ、次にグルクロニドと結合した物質が尿中に排泄されます。薬物の 10% 未満が一定の形で尿中に排出されます。排泄薬の代謝物質のうち、糞便を介して排出されるのはわずか約 2% です。

服用する前にラミクタール 50mg GSK 錠剤は、てんかんを治療し、双極性障害を予防します (3 水疱 x 10 錠)

使用方法

両方の錠剤を噛んだりすりつぶしたりせずに飲み込んでください。

患者（てんかんの小児や肝障害のある患者など）に対して、用量をより低い含有量の複数の錠剤に分割できない場合は、錠剤全体の最も低い含有量で用量を使用する必要があります。

用量

エピック治療:

大人 (12 歳以上):

単回療法の開始用量は 25mg を 1 日 1 回、2 週間継続し、その後 50mg を 1 日 1 回、次の 2 週間継続します。その後、最適な反応が得られるまで、1 ～ 2 週間ごとに用量を 50 ～ 100 mg まで増量する必要があります。一部の患者は、期待される反応を達成するために 1 日あたり 500mg のラミクタールを必要とします。

子供 (2 歳から 12 歳まで):

典型的な意識: 1 ～ 2 週目: 0.3mg/kg (1 ～ 2 回に分割)。 3～4週目：0.6mg/kg（1～2回に分けて）。維持用量: 1 ～ 10 mg/kg/日 (1 ～ 2 回に分割) の維持用量に達するまで、1 ～ 2 週間ごとに 0.6 mg/kg ずつ増量し、最大 200 mg/日まで増量します。

バルプロ酸併用治療: 1 ～ 2 週目: 0.15 mg/kg (1 日 1 回)。 3～4週目：0.3mg/kg（1日1回）。維持用量: 1 ～ 5 mg/kg/日 (1 ～ 2 回に分割) の維持用量に達するまで、1 ～ 2 週間ごとに 0.3 mg/kg ずつ増量し、最大 200 mg/日まで増量します。

併用療法ではバルプロ酸は使用されません:

フェニトイン 、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、または他のラモトリジングルクロニド誘導薬と併用する必要があります: 1 ～ 2 週目: 0.6 mg/kg (2 回に分割)。 3～4週目：1.2mg/kg（2回に分けて）。維持用量：1～2週間ごとに1.2mg/kgから増量し、維持用量5～15mg/kg/日（1～2回に分けて）から400mg/日まで増量します。 3～4週目：0.6mg/kg（1～2回に分けて）。維持量：1～2週間ごとに0.6mg/kgずつ増量し、維持量1～10mg/kg/日（1～2回に分けて）、最大200mg/日まで増量します。

2 歳未満のお子様:

ラモトリギンは、2 歳未満の小児における単量体または生後 1 か月未満の小児における併用療法については研究されていません。生後1か月から2歳までの小児の局所てんかんの治療におけるラモトリギンの安全性と有効性は不明です。したがって、2 歳未満の小児にはラミクタールを使用しないでください。

双極性障害:

大人 (18 歳以上):

バルプロ酸などのラモトリギングルクロニド阻害剤による追加治療: 1 ～ 2 週目: 12.5 mg (毎日 25 mg を飲む)。 3～4週目：25mg（1日1回）。 5週目：50mg（1日1～2回に分けて）。達成される安定用量 (6 週目): 最大用量が 200 mg/日になるまで、100 mg (1 日あたり 1 回または 2 回に分割)。

バルプロ酸を使用しない患者におけるラモトリギングルクロニド誘導薬による追加治療 (この用量をフェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドンまたはラモトリギングルクロニド誘導薬と併用する必要があります): 1 ～ 2 週目: 50mg (1 日 1 回)。 3～4週目：100mg（1日2回に分けて）。 5週目：200mg（1日2回に分けて）。達成される安定用量（6 週目）: 300 mg/日、7 週目では必要に応じて 400 mg/日まで（1 日 2 回に分けて）。

ラミクタールによる単回治療、またはラモトリジングルクロニドの阻害や有意な誘導が見られない他の薬剤を服用している患者の追加治療: 1 ～ 2 週目: 25mg (1 日 1 回)。 3～4週目：50mg（1日1～2回に分けて）。 5週目：100mg（1日1～2回に分けて）。達成される安定用量 (6 週目): 200 mg (100 ～ 400 mg) (1 日あたり 1 回または 2 回に分割)。

子供および青少年 (18 歳未満):

この年齢層における安全性と有効性が確立されていないため、適応にはなりません。

腎不全の患者:

血漿中のラモトリギン濃度は、末期腎障害患者を対象とした用量研究のみでは有意に変化しません。しかし、グルクロニド代謝産物は蓄積しています。腎不全患者の治療には注意が必要です。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取の症状には、眼球の振動、エアコンの動きの喪失、意識、重度のてんかん、昏睡などが含まれます。また、過剰摂取では広範囲の QRS 群が存在することも観察されました。

過剰摂取の場合、患者は入院し、臨床症状や国立毒物管理センターの指示（ある場合）に従って適切な治療を受ける必要があります。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

ラミクタール錠剤 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

一般的、非常に一般的: ADR> 1/100:

スキン: スキンの禁止。

精神的: イライラ、イライラ。神経学: 頭痛、眠気、不眠症、めまい、震え。消化器: 吐き気、嘔吐、下痢 ;

身体と現場: 疲労。

筋骨格系関節: 関節痛、腰痛。

レア、非常にレア: ADR

皮膚および皮下組織: スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、脱毛。

血液学: 白血球減少症、貧血、血小板減少症、リンパ節腫脹、血球症候群。免疫: 過敏症症候群。

精神的: 混乱、幻覚、混乱、悪夢。

神経系: 運動能力の喪失エアコン、眼球の振動、無菌性 無菌性髄膜炎 無菌性、ダンス、外部衝撃、病気 パーキンソン病 の悪化、発作の頻度の増加。

目: 歌、かすみ目、結膜炎。

肝臓: 肝機能障害、肝不全。

筋骨格系: 狼瘡反応。

ADR の処理方法に関する説明:

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌:

ラモトリギンまたはその薬の成分に対する過敏症があることがわかっている患者に対するラミクタール薬。

使用するときは注意してください。

通常、皮膚の発疹はラミクタール治療開始後 8 週間以内に現れますが、これらの発疹のほとんどは軽く限定的です。しかし、スティーブンス・ジョンソン症候群や表皮壊死症などの重症入院委員会の報告もありました。他の抗てんかん薬を使用する場合、アレルギーや発疹の既往歴のある患者に薬を使用する場合は注意してください。

ラミクタールを使用している患者で血性因子症候群が発生しました。

うつ病や双極性障害の症状がてんかん患者に現れる可能性があり、てんかんや双極性障害では自殺のリスクが高いという証拠があります。

双極性障害の治療にラミクタールを使用している患者の臨床症状の悪化（新たな症状を含む）と自殺のリスクを注意深く監視する必要があります。

併用避妊薬を使用している患者は、ほとんどの場合、最大の治療効果を得るために高用量 (2 倍まで) を維持するためにラモトリギンを必要とします。さらに、ラミクタールは、ホルモン含有製剤をラミクタールとともに使用している一部の患者において、経口避妊薬の効果を低下させる可能性もあります。

ラミクタールは、タンパク質 oct 2 を介して腎尿細管排泄物の排泄を阻害するため、ドフェチリドなどの狭い治療指数で OCT 2 経路を介して主に除去される物質との同時併用は推奨されません。

ブルガダ心電図は、この薬を服用している患者で観察されています。ブルガダ症候群の患者に使用する場合は注意してください。

突然ブルーブルーを使用すると、反応けいれんを引き起こす可能性がありますので使用を中止してください。安全上の理由（発疹など）で急に中止する必要がない限り、ラミクタールの用量は 2 週間かけてゆっくりと減量する必要があります。

機械を運転および操作する能力

ボランティアを対象とした 2 件の研究では、この薬が微妙な視覚の動き、目の動き、動揺に影響を与え、主観的な鎮静効果はプラセボと変わらないことが示されています。めまいや市場などの神経系の副作用が報告されています。したがって、患者は車を運転したり機械を操作したりする前に、治療が自分にどのような影響を与えるかを考慮する必要があります。

妊娠

この薬を市場に出した後のデータは、妊娠の最初の 3 か月でラミクタール治療を使用した 8,700 人以上の女性を記録しましたが、重篤な先天異常のリスクの大幅な増加を示唆するものはありませんでしたが、登録された少数の研究からのデータでは、コントローラーがラモトリギンを使用した場合に口開き変形のリスクが増加しました。

妊娠中にラミクタールを使用するのは、利益が身体へのリスクよりも優れている場合のみです。

妊娠中の生理学的変化は、ラモトリギンのレベルや治療効果に影響を与える可能性があります。妊娠中にラモトリギン濃度が低下するという報告がありました。ラミクタールの投与期間中は、妊婦に対して適切な臨床管理を確実に行うことをお勧めします。

授乳期間

濃度が非常に変化する母乳を通じてラモトリギンが投与されるため、子供のラモトリギン濃度は母親の濃度の最大 50% 近くになります。したがって、授乳中の赤ちゃんの中には、血清中のラモトリジン濃度が薬理効果のレベルに達する場合があります。母乳育児の利点は、小児における副作用のリスクと比較して考慮する必要があります

薬物相互作用

グルクロニドの誘導または阻害を引き起こす可能性のある薬物は、ラモトリギンのクリアランスに影響を与える可能性があります。中程度または強い接触物質であるシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) も、UDP-グルクロニルトランスフェラーゼ接触を引き起こすことが知られており、ラモトリギンの代謝を増加させる可能性があります。

したがって、ラモトリギンは、バルプロ酸（ラモトリジングルクロニドを阻害）などの他の抗てんかん薬や、UDP グルクロニルトランスフェラーゼ（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン）などのシトクロム P450 酵素に接触する一群の抗てんかん薬と相互作用します。

避妊薬を併用すると、経口摂取量が増加します。ラモトリギンのクリアランスは約 2 倍になります。

ラミクタールはタンパク質 oct 2 を介して腎尿細管の排泄を阻害するため、ドフェチリドのような治療指数の狭い OCT 2 経路を介して主に排泄される物質との同時併用は推奨しません。

保管

30 °C を超える温度で保管しないでください。乾燥した場所に保管してください。

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