Lamotrigin 50 mg tableta Savi léčba epilepsie (3 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 3 blistry x 10 tablet
Specifikace Lamotrigin

Složka

Informace o složeníObsah
Lamotrigin50 mg

Použití

Indikace

Indikace lamotriginu pro léčbu v následujících případech:

epilepsie

Dospělí a děti starší 12 let

Lamotrigin je indikován pro kombinovanou nebo monoterapii při léčbě lokální epilepsie a celkové epilepsie, včetně záchvatů + křečí a záchvatů u Lennox-Gastautova syndromu.

Děti od 2 do 12 let

Lamotrigin je indikován jako kombinovaná terapie při léčbě lokální epilepsie a celé epilepsie, včetně záchvatů + křečí a křečí u Lennox-Gastautova syndromu.

Po kontrole epilepsie kombinovanou terapií užívají kombinovaná antiepileptika a pacienti nadále monomery s lamotriginem.

Lamotrigin je indikován k užívání monomerů pro typické vědomí.

bipolární porucha

Dospělí (od 18 let)

Lamotrigin je indikován k prevenci změn temperamentu u pacientů s bipolární poruchou, zejména k prevenci deprese.

Farmakologické

Přesný mechanismus účinku lamotriginu na anti-záchvaty není v současné době znám. Na zvířecích modelech, které jsou navrženy tak, aby detekovaly anti-záchvaty, se Lanolign ukázal jako účinný při prevenci šíření vinných hroznů díky maximální rychlosti (MES) a dalším odpovídajícím testům.

Návrh mechanismu působení lamotriginu se vztahem je stanoven pro lidi, související s bojovým účinkem sodíkových kanálů. Farmakologická studie in vitro prokázala, že lamotrigin inhibuje Na-senzitivní kanál vůči napětí, vytváří stabilitu membrán nervových buněk a tím upravuje uvolňování dříve, než nervový kloub stimulující kyselinu aninu (např. Giumat a Aspartat) Lanorigin má slabý inhibiční účinek na serotoninový 5-HT3 receptor (IC50 = 18 μm). Lamotrigin nevykazuje vysokou kohezní afinitu (IC50> 100 μm) s následujícími receptory neurotransmiterů: adenosin A1 a A2, adrenergní α1 a α1, β, D1 a D2 receptory, kyselina parminomáselná (GABA) A a B, histamin H1, kappanikoopioid a acetyliniot setylin 5-HT2.

Lamotrigin má slabé účinky na sigma opioidní receptor (IC50 = 145 μm)

Lamotrigin neinhibuje absorpci norepinefrinu, Opano, serotoninu (IC50> 200 μm) při testování in vitro na sprše konjugátu myší a/nebo lidských krevních destiček.

farmakokinetické

absorpce

Lamotrigin se po vypití rychle a úplně vstřebá, přičemž první metabolismus je zanedbatelný. Biologické využití není ovlivněno potravou. Maximální koncentrace v plazmě nastává za 1,4 až 4,8 hodiny po užití léku.

distribuce

Etnicita průměrné zdánlivé distribuce (VD/F) lamotriginu po perorálním podání se pohybuje od 0,9 do 1,3 litrů/kg. Poměr VD/F je nezávislý na stejném průtoku a podobně po jedné dávce nebo více dávkách jak u pacientů s epilepsií, tak u zdravých dobrovolníků.

Údaje ze studií in vitro ukazují, že lamotrigin se váže asi z 55 % na proteiny lidské plazmy, takže koncentrace v krvi je 1 až 10 mcg/ml (10 mcg/ml je vysoká hladina 4 až 6násobku koncentrace plazmy, když je pozorována v přísné obraně s účinnou kontrolou). Vzhledem k tomu, že lamotrigin není vysoký s plazmatickými proteiny, není možné interagovat s klinickým významem s jinými léky prostřednictvím kompetice v místě spojeném s proteinem.

transformace

Lamotrigin je metabolizován především komplexem s kyselinou glukuronovou, hlavním metabolitem je 2-N-glukuronidový komplex. Po vypití 240 mg lamotriginu, označeného 14C (15 μci) pro 6 zdravých milenců Nguyen, se asi 94 % dávky objevilo v moči a 2 % ve stolici. Radioaktivita v moči zahrnuje lamotrigin v nezměněné formě (10 %), metabolity 2-N-glukuronidu (76), 5-N-glukuronid (10 %), 2-N-Rothy (0,14 %) a další malá množství neznámých metabolitů (4 %).

Eliminace

Rozdílná doba semi-zrušení a orální clearance v závislosti na antiepilepsii (AED) současně.

Průměrná clearance ve stabilním stavu u zdravých dospělých je 39 ± 14 ml/min. Clearance lamotriginu je převážně ve formě metabolismu a následné eliminace ve formě látek vážících geny močí, méně než 10 % léčiva se vylučuje močí ve formě konstanty. Pouze asi 2 % metabolitů léku se vylučuje stolicí. Clearance a poločas kromě závislosti na dávce. Průměrný poločas vyloučeného života u zdravých dospělých je 24 až 35 hodin.

Poločas vylučování lamotriginu je významně ovlivněn při použití léčebné terapie s poločasem v průměru o 14 hodin zkrácení při použití s ​​léky, které způsobují glukuronidy, jako je karbamazepin a fenytoin, a průměrným zvýšením o přibližně 70 hodin při použití v kombinaci s valproatem.

Před odběrem Lamotrigin 50 mg tableta Savi léčba epilepsie (3 blistry x 10 tablet)

Jak používat

perorální léky. Polykání tablet, neřezání, žvýkání nebo drcení pilulky.

Kvůli riziku vyrážky nepřekračujte počáteční dávku a dávka se zvyšuje pouze postupně.

Dávkování

léčba epilepsie

Měli byste vzít v úvahu výše uvedené možné účinky lamotriginu při vysazování antiepileptik užívaných současně při užívání lamotriginu nebo extra antiepileptik v léčebném režimu obsahujícím lamotrigin.

Dávkování při léčbě epilepsie s monoterapií

Dospělí a děti starší 12 let

Počáteční dávka je 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, následovaná 50 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Poté by měla být dávka zvýšena až na 50 až 100 mg každé 1 až 2 týdny až do dosažení optimální odpovědi.

Obvyklá udržovací dávka lamotriginu je 100 až 200 mg/den, užívaná jednou nebo rozdělená na 2 dávky. Někteří pacienti potřebují k dosažení odpovědi použít až 500 mg lamotriginu/den.

Poznámka: Kvůli riziku vyrážky nepřekračujte počáteční dávku a výsledek se později zvýší.

Děti od 2 let do 12 let

Nepoužívejte Savi Lamotrigine tablety pro tyto pacienty kvůli nevhodnému obsahu

Dávkování při léčbě epilepsie pomocí koordinované terapie

Dospělí a děti starší 12 let

U pacientů, kteří užívají nebo neužívají běžný valpress s jinými antiepileptiky, je počáteční dávka Lamotriginu 25 mg, užívaná denně po dobu 2 týdnů, následovaná dávkou 25 mg x 1krát/den po dobu 2 týdnů. Maximální dávka by pak měla být 25 až 50 mg každý 1 až 2 týdny až do optimální odpovědi.

Obvyklá udržovací dávka lamotriginu je 100 až 200 mg/den, užívaná jednou nebo rozdělená 2krát.

U pacientů, kteří užívají kombinaci jiných antiepileptik nebo jiných léků, které způsobují glukoroidní reakce lamotriginu nebo které nejsou společné s jinými antiepileptiky (kromě Valproatu), je počáteční dávka Lamouriginu 50 mg x 1krát/den po dobu 2 týdnů, poté 100 mg/den, rozdělených na 2krát, po 2 týdnech je třeba tuto dávku zvýšit

02 mg. 1 až 2 týdny do optimální odpovědi.

Obvyklá udržovací dávka Lamotriginu je 200 až 400 mg/den rozdělená 2krát.

Někteří pacienti potřebují k dosažení očekávané odpovědi užívat 700 mg lamotriginu/den.

U pacientů, kteří užívají jiné léky, které neinhibují nebo nezpůsobují významně dotýkající se glukuronidy lamotriginu, začíná dávka lamotriginu 25 mg x 1krát/den po dobu 2 týdnů, poté následuje 50 mg x 1krát/den po dobu 2 týdnů.

Poté zvyšte dávku až na 50 až 100 mg každé 1 až 2 týdny až do dosažení optimální odpovědi.

Obvyklá udržovací dávka lamotriginu je 100 až 200 mg/den, užívaná jednou nebo rozdělená dvakrát.

Poznámka: Kvůli riziku vyrážky nepřekračujte počáteční dávku a dávka se zvýší až později.

Děti od 2 do 12 let

Nepoužívejte Savi Lamotrigine filmové tablety pro tyto pediatrické subjekty z důvodu nevhodného složení.

Děti do 2 let (monochromatická epilepsie a koordinační léčba)

Lamotrigin nebyl studován na monomery u dětí mladších 2 let nebo kombinovaná léčba u dětí mladších 1 měsíce.

Bezpečnost a účinnost Lamotriginu při léčbě místní ekonomické koordinace u dětí ve věku od 1 měsíce do 2 let nebyla stanovena.

Léčba bipolární poruchy

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší

Lamotrigin se doporučuje u pacientů s extrémními poruchami s rizikem budoucí deprese. Abyste předešli depresi, měli byste dodržet následující proces konverze.

Proces konverze je spojen se zvýšením dávky lamotriginu na stabilní udržovací dávku po dobu 6 týdnů a poté mohou být mentální a/nebo antiepileptika vysazena, pokud je to z klinických indikací. Je třeba zvážit další léčbu, aby se předešlo emočním záchvatům kvůli nepotvrzení účinnosti Lamotriginu při oživení.

Poznámka: Kvůli riziku vyrážky by se neměla překročit počáteční dávka a dávka se později zvyšuje pouze postupně

(a) LAMOOTRIGIN MATERIÁLY PRO PŘÍSLUŠENSTVÍ PRO PŘÍSLUŠENSTVÍ SECURITIAL DOCTION Za 6 týdnů

(A.1) Léčba kombinovaná s inhibitory lamotriginu, jako je Valproat

U pacientů, kteří užívají kombinace inhibitorů reakce podobných glukuronidu, jako je Valproat, je počáteční dávka Lamotriginu 25 mg, pití každý den po dobu 2 týdnů, následované 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Dávka by měla být zvýšena na 50 mg denně (1krát nebo 2krát) v 5. týdnu.

Obvyklá dávka k dosažení optimální odpovědi je 100 mg/den, užívaná jednou nebo rozdělená 2krát. Může se však zvýšit až na maximální denní dávku 200 mg v závislosti na klinické odpovědi.

(A.2) Léčba v kombinaci s indukčními léky na glukuronid lamotriginu u pacientů, kteří nepoužívají inhibitory jako Valproat

Tento režim dávkování byste měli používat s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem a dalšími léky s glukoronidy lamotriginu.

U pacientů, kteří v současné době užívají lukaroidní chemické léky a neužívají valproat, je počáteční dávka lamotriginu 50 mg, 1krát/den, v následujících 2 týdnech je 100 mg rozdělených 2krát po dobu 2 týdnů. V 5. týdnu by měla být dávka zvýšena na 200 mg/den, děleno 2krát. Dávku lze po 6 týdnech zvýšit na 300 mg/den, ale normální dávka pro maximální odpověď je 400 mg/den rozdělená 2krát, tuto dávku lze používat od 7 týdnů.

(A.3) Jednotlivá léčba lamotriginem nebo kombinovaná léčba u pacientů, kteří užívají jiné nedotykové léky nebo významně inhibují glukuronid lamotriginu

Počáteční dávka Lamotriginu je 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, následovaná dávkou 50 mg jednou denně (nebo rozdělenou na 2krát denně po dobu 2 týdnů. Doporučuje se zvýšit na 100 mg/den v 5. týdnu.

V klinických studiích však obvykle dávku 100 až 400 mg.

.

Jakmile je dosaženo stabilní denní stability, je možné přestat užívat další psychofarmaka, jak je uvedeno v postupu dávkování níže.

(b) Celková denní udržovací denní dávka u extrémních poruch po vysazení jiných psychotropních nebo antiepileptických léků

(B.1) Po vysazení léků v kombinované terapii existuje inhibitor glukuronidu jako valproat

Měli byste zvýšit dávku lamotriginu, zdvojnásobte počáteční stabilní dávku a udržujte na této dávce, jakmile přestanete užívat Valproat:

  • 1. týden: Zdvojnásobte stabilní dávku, ale nepřekračujte 100 mg/týden, což znamená, že potřebná stabilní dávka 100 mg/den se v týdnu 1 zvýší na 200 mg/den. Pod počáteční udržovací dávkou

    Tento režim byste měli používat s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem primidonem nebo s jinými léky, které indukují lamotrigin-glukuronid.

    Po ukončení užívání léků na indukci glukuronidu by měl postupně snižovat dávku Lamotriginu po dobu 3 týdnů.

  • týden 1: 400 mg/300 mg/200 mg/den.
  • týden 2: 300 mg/225 mg/150 mg/den.

    Udržujte potřebnou dávku dosaženou v procesu zvyšování dávky při vysazování jiných léků.

    Dávkování: 200 mg/den, rozděleno 2krát.

    Dávka je od 100 do 400 mg.

    Poznámka: U pacientů, kteří užívají jiná antiepileptika, aniž by věděli, zda mají či nemají interagovat s lamotriginem či nikoli, je léčebný režim pro lamotrigin nejprve udržovat současnou hladinu dávky a upravit dávku lamotriginu podle klinické odpovědi.

    * může v případě potřeby zvýšit dávku na 400 mg/den.

    Upravte denní dávku lamotriginu u pacientů s bipolární poruchou po užití dalších léků: žádné klinické zkušenosti s úpravou denní dávky lamotriginu po užití jiných léků. Na základě studií lékových interakcí však může být lék použit, jak je navrženo níže:

    Léčebný režim
    Stabilní dávka je pomocí Lamotriginu (mg/den)

    1

    týden>

    2

    Týden 3 a dále Mg 150 mg Udržovací dávka (150 mg/den) Počáteční lamotrigin.

    Tento režim dávkování byste měli používat s:

    fenytoin/karbamazepin/fenobarbital/primidon nebo s jinými léky na indukci glukuronidu lamotriginu.

    200 mg 200 mg 300 mg 400 mg

    150 mg 150 mg 02 dt mg TD> 100 mg 200 mg

    (C) Doplnění dalších léků, které neinhibují nebo významně nereagují na glukuronidy lamotriginu. Studie s lamotriginem by měla používat doporučený léčebný režim při použití Lamotriginu v kombinaci s Valproatem.

    V klinických studiích nedošlo ke zvýšení frekvence, závažnosti nebo typu nežádoucích účinků po náhlém vysazení lamotriginu ve srovnání s placebem. Pacienti proto mohou ukončit užívání přípravku Lamotrigin, aniž by postupně snižovali dávku.

    Děti do 18 let

    Lamotrigin není indikován k léčbě bipolární poruchy u dětí mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost lamotriginu při léčbě bipolárních poruch v této věkové skupině nebyla stanovena. Proto kontraindikace pro děti do 18 let.

    Obecná doporučení pro dávkování lamotriginu u zvláštních skupin pacientů

    * Ženy, které užívají perorální antikoncepční pilulky obsahující hormony

    (A) Počáteční dávka lamotriginu u žen užívajících perorální antikoncepční pilulky obsahující estrogen

    Přestože bylo prokázáno, že perorální antikoncepce obsahující estrogen zvyšuje clearance lamotriginu, není nutné upravovat počáteční usměrňovač lamotriginu podle pokynů pro zvýšení dávky po schodech byly navrženy na základě použití spolu s antikoncepcemi obsahujícími estrogen. Zvyšování dávky žebříčku by se proto mělo při zahájení léčby lamotriginem na základě nežádoucích účinků při současném užívání nebo souběžném užívání s jinými léky řídit pouze doporučenými pokyny.

    (b) Upravte udržovací dávku lamotriginu u žen užívajících perorální antikoncepci obsahující estrogen

    (1) Používání perorální antikoncepce obsahuje estrogen:

    U žen, které neužívají léky způsobující lamotrigin, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon nebo ridarigin, musí být udržovací dávka lamotriginu ve většině případů zvýšena 2krát ve srovnání s udržovací dávkou cíle je snadné udržet hladinu lamotriginu ve vhodné plazmě v závislosti na dávce 100 mg/den Lamotriginu. na klinické odpovědi každého pacienta. Nepřekračujte limit zvyšování této dávky, pokud není povolena klinická odpověď.

    (2) Začněte užívat perorální antikoncepci obsahující strogen

    U žen, které užívají stabilní udržovací dávku lamotriginu a neužívají léky způsobující lamotrigin, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobartial, primidan nebo tampin, musí být udržovací dávka ve většině případů dvojnásobně zvýšena, aby došlo k léčbě hladin ameriginu v adhythmentu. Zvyšující se dávka lamotriginu by měla začít při současném užívání s antikoncepčními pilulkami na základě klinické odpovědi, ale neměla by překročit dávku 50 až 100 mg/den za týden. Nepřekračujte limit zvyšování této dávky, pokud není povolena klinická odpověď.

    (3) Přestaňte užívat perorální antikoncepci obsahující estrogen

    Ve většině případů je údržba lamotriginu vyžadována na 50 %.

    Pokud není klinická odpověď povolena, denní dávka Lamotriginu by měla postupně snižovat denní dávku 50 až 100 mg za týden (přičemž úroveň snížení dávky za týden nepřesahuje 25 % celkové denní dávky) během 3 týdnů.

    (4) Ženy s jinými hormonálními antikoncepčními přípravky nebo hormonální substituční terapií

    Účinky jiných hormonálních antikoncepčních přípravků nebo kinetické substituční terapie lamotriginu nebyly systematicky hodnoceny. Byly hlášeny případy ethinylestradiolu (používaného při hormonální substituční terapii), nikoli progestagenu, zvyšujícího clearance Langtriginu 2krát, a přípravků obsahujících gestagen (progestin-only Pills), které neovlivňují plazmatickou sílu Lamotriginu.

    Proto není nutné upravovat dávkování lamotriginu, pokud se používá s monomery progestogenu.

    * Používejte současně s kombinací Atazanavir/Ritonavir

    Navzdory kombinaci Atazanavir/Ritonavir snižující plazmatické hladiny lamotriginu není třeba upravovat doporučenou dávku Lamotriginu podle pokynů pro zvýšení, pokud je založena na použití Atazanavir/Ritonavir.

    Měl by dodržovat doporučené zvýšení dávek při užívání lamotriginu s valprootem (inhibitory glukuronidu lamotriginu) nebo s lékem, který indukuje gen amorigin, nebo extra lamotrigin bez použití valprootu nebo indukce glukonidu lamotriginu, jiní než pacienti, kteří užívají lamotrigin, udržovací léky a léky bez glukuronidu mohou mít zvýšení dávky bez glukuronidu lamotrigin při užívání atazanaviru/ritonaviru nebo snižte dávku lamotriginu při přerušení užívání atazanaviru/ritonaviru.

    * Starší (65 let)

    Žádná úprava dávky z navrhovaného režimu. Farmakokinetika lamotriginu v této věkové skupině se významně neliší od mladší skupiny.

    * Jaterní selhání

    Počáteční dávka, další dávka se zvyšuje a stan se obvykle sníží asi o 50 % lamotriginu u středně těžkého selhání jater (Child Pugh B) a o 75 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (c) by se měla upravit zvýšená a udržovaná dávka podle klinické odpovědi.

    * selhání ledvin

    Buďte opatrní při používání lamotriginu u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být léčba Lamotriginem zahájena na základě pacientských antiepileptik, snížení udržovací dávky může být účinné u pacientů s významnou funkcí ledvin.

    Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

    Co dělat při předávkování?

    Byly hlášeny případy předávkování až 15 g lamotriginu, z nichž někteří zemřeli. Předávkování vedlo ke ztrátě klimatizace, vibracím oční bulvy, zesílení křečí, snížení úrovně vědomí, kómatu a pomalému přenosu v komoře.

    Předávkování

    Pro Lamotrigin neexistuje žádné specifické antidotum. Po předávkování musí být pacient hospitalizován. Obecnými indikacemi je podpůrná péče, včetně pravidelného sledování důležitých příznaků a pečlivého sledování pacientů. Je-li to indikováno, mělo by dojít ke zvracení a měla by se přijmout běžná preventivní opatření k ochraně dýchacích cest.

    Je třeba poznamenat, že Lamotrigin se rychle vstřebává. Umělá dialýza není nutně nejúčinnějším prostředkem k odstranění krve z krve. U 6 pacientů se selháním ledvin se asi 20 % množství lamotriginu z těla odstraní dialýzou po dobu až 4 hodin.

    V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

    Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

    • Vedlejší efekty

    Porozumění vedlejším účinkům bylo popsáno:

  • Závažná kožní vyrážka.

    Klinické studie

    Bezpečnost lamotriginu byla hodnocena u pacientů s epilepsií au pacientů s bipolární poruchou. Nežádoucí reakce byly hlášeny u každé níže uvedené populace pacientů. Nežádoucí účinky byly celkově vyloučeny, abychom získali informace a nevhodné důvody pro užívání drog.

    epilepsie

    Nejčastější nežádoucí reakce ve všech klinických studiích při podpoře podpory u dospělých s epilepsií:

    Nejčastější (≥ 5 % nežádoucích účinků Lamotriginu a častější u placeba) souvisí s Lamotriginem během testovací fáze při podpoře podpory u dospělých a nevidí ekvivalentní frekvenci u pacientů s placebem: závratě, ztráta klimatizace, ospalost, bolest hlavy, dvojité vidění, nevolnost, zvracení a vyrážka.

    Závratě, pohled, rozostření dávky, nevolnost jsou spojeny s klimatizací Závratě, dvojitý pohled, ztráta klimatizace a rozmazané vidění se vyskytují častěji u pacientů, kteří užívají karbamazepin spolu s Lamotriginem, než u pacientů, kteří dostávají jiná AED s Lamotriginem.

    Klinické údaje ukazují, že u pacientů, kteří užívají Valproat současně, je vyšší podíl vyrážky, včetně závažného erytému, než u pacientů, kteří Valproat nedostávají. Přibližně 11 % z celkového počtu 3 378 dospělých pacientů, kteří jsou v klinických marketingových studiích vystaveni zneužívání, jako je doplňková léčba, musí léčbu ukončit kvůli nežádoucím účinkům. Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s podáváním suspenze jsou vyrážka (3,0 %), závratě (2,8 %), bolest hlavy (2,5 %). Ve studii dávkování u dospělých procento zneužívání způsobeného závratí, ztrátou klimatizace, dvojitým viděním, viděním, nevolností a zvracením souvisí s dávkou.

    Jednotlivá léčba u dospělých s epilepsií:

    Nejčastější (≥ 5 % nežádoucích účinků Lamotriginu a častěji u placeba) souvisí s použitím Lamotriginu v monoterapii ve fázi testování u dospělých, aniž by byla pozorována ekvivalentní míra v kontrolní skupině zvracení, abnormální koordinace, poruchy trávení, nevolnost, závratě, zánět nosu, úzkost, infekce, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest, bolest.

    Nejčastější (≥ 5 % nežádoucích reakcí Lamotriginu a častějších nežádoucích účinků Lamotriginu a častějších při přechodu na léčbu Lamotriginem a častější v léčbě placebem) souvisí s léčbou Lamotriginem a placebem nevidíme ekvivalentní frekvenci ve skupině pacientů léčených nízkými dávkami Valprootu závratě, bolesti hlavy, nauzea, abnormality, zvracení, intenzita, intenzita, intenzita, intenzita, intenzita, ztráta traumatu. Běhání, rozmazané vidění, nespavost, oční bulvy, průjem, lymfatické uzliny, svědění a sinusitida.

    Přibližně 10 % z celkového počtu 420 dospělých pacientů, kteří dostávají Lamotrigin jako samostatnou léčbu v klinických studiích před uvedením na trh, musí léčbu ukončit kvůli nežádoucí reakci. Nejčastější nežádoucí účinky související se suspenzí jsou vyrážka (4,5 %), bolest hlavy (3,1 %) a tělesná slabost (2,4 %).

    Diphipitudes

    Nejčastější (≥ 5 %) naléhavý případ nežádoucích účinků souvisí s použitím lamotriginu jako jednorázové terapie (100 až 400 mg/den) u dospělých (≥ 18 let) s bipolární poruchou ve dvou kontrolovaných zaslepených testech s placebem, 18měsíční období a častou frekvencí vyšší než u pacientů, kteří dostávají placebo.

    Nežádoucí reakce se vyskytují častěji a u 5 % pacientů častěji a častěji stádium zvýšení dávky v testech (kdy mohl být pacient léčen souběžnou medikací) ve srovnání s obdobím jedné léčby bolest hlavy (25 %), vyrážka (11 %), závratě (10 %), průjem (8 %), abnormální sny (6 %).

    Nežádoucí účinky mírné intenzity. Další reakce se vyskytují u 5 % nebo více pacientů, které jsou stejné nebo vyšší než u skupin s placebem, jsou závratě, manie, bolest hlavy, infekce, chřipka, bolesti, úrazy v důsledku nehod, průjem a poruchy trávení.

    Nežádoucí reakce se vyskytuje s frekvencí nižší než 5 % a vyšší než 1 % pacientů, kteří užívají Lamotrigin a častěji než placebo:

  • Systémové: Horečka, bolest krku Obvykle snižuje citlivost.
  • Respirační: sinusitida.

    Ve 2 testech udržovací dávky nedošlo po náhlém ukončení léčby lamotriginem k žádnému zvýšení závažnosti ani nežádoucích reakcí u pacientů s bipolární poruchou. V klinických studiích s pacienty s bipolární poruchou, dva pacienti s křečemi bezprostředně po náhlém přerušení zneužívání. Existují však také další faktory, které mohou přispět k výskytu záchvatů u dipólových poruch.

    Příznaky mírné bláznivé/mírné nálady/smíšené nálady:

    Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s placebem je pacient převeden z psychotropního léku na léčbu lamotriginem (dávka 100 mg až 400 mg/den) a monitorován po dobu 18 měsíců, mírná nebo smíšená stádia nálad jsou hlášeny jako nežádoucí reakce u asi 5 % pacientů léčených lamotriginem (n = 227) Lithi (n = 16 pacientů léčených placebem) a 7 % pacientů 190).

    Ve všech bipolárních studiích s kontrolou byly nežádoucí účinky, jako je mírná mánie (včetně mírné mánie a stadií smíšené nálady) hlášeny u 5 % pacientů léčených lamotriginem (n = 956), 3 % pacientů léčených lithiem (n = 280) a 4 % pacientů léčených placebem (n = 803).

    Ve všech klinických studiích byly pozorovány další nežádoucí účinky/

    Lamotrigin byl použit u 6 694 pacientů s kompletními údaji o nežádoucích účincích shromážděných ze všech klinických studií, pouze několik z nich má kontrolu nad placebem.

    Běžné, ADR> 1/100

  • Nervový systém: zmatenost a parestézie.
  • Systémové účinky: alergické reakce, zimnice a únava Pára, gastritida, zánět dásní, zvýšená chuť k jídlu, zvýšené slinění, abnormální jaterní testy a vředy v ústech.
  • Nervový systém: Ležící/sedící neklidný, lhostejný, ztrácí řeč,
  • Centrální nervový systém (CNS): deprese, ztráta osobnosti, poruchy řeči, poruchy hybnosti, osvěžení, halucinace, nepřátelský, zvyšující se pohyb, zvyšující se tonus, snížení sexuální touhy, snížení paměti, poruchy pohybu, muskuloskelagismus, omračující poruchy, poruchy spánku, poruchy spánku, poruchy spánku, spánkové poruchy.
  • Dýchací systém: zívání. 1/1000
  • Kůže: Evala, erytém, olupování kůže, plísňová dermatitida, infekce herpes zoster, bílá kůže, různorodý erytém, hemoragická vyrážka, vyrážka s puchýři, Stevens-Johnsonův syndrom a puchýřová vyrážka. edém úst a jazyka,
  • Endokrinní systém: struma a hypotyreóza. Transamináza alanin, zvýšený bilirubin v krvi, celkový edém, zvýšená gama glutamyltranspeptidáza a hyperglykémie. Zvýšení citlivosti, snížení pohybové funkce, snížení tonusu, depresivní reakce, svalové křeče, neurologická bolest, neurologické poruchy, paralýza a periferní neuritida. . Oči, strabismus, ztráta chuti, uveitida a zrakové postižení.

    • Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    Kontraindikováno

    Léky obsahující lamotrigin jsou kontraindikovány v následujících případech:

  • Hypersenzitivita je známá pro lamotrigin nebo kteroukoli složku léku. hák.

    Bezpečnostní opatření při používání

    * Zvažte obecnou normu dávkování

    Upozornění na závažnou kožní vyrážku

    Objevily se návrhy, ačkoli nebylo prokázáno, že je ohrožena silnou vyrážkou, život ohrožující, se může zvýšit při (1) sdílení lamotriginu s Valproatem, (2) předávkování původním lamotriginem nebo (3) nad rámec nabídky zvýšit dávku lamotriginu. Nicméně, tam byly případy, kdy absence těchto faktorů. Proto je důležité, aby doporučení ohledně užívání drog byla pečlivě sledována.

    Téměř všechny případy život ohrožující vyrážky způsobené Lamotriginem se vyskytly během 2 až 4 týdnů od zahájení léčby. Konkrétní případ se však vyskytl po dlouhodobé léčbě (například 6 měsíců). Doba léčby tedy nemusí být založena na prostředcích k předpovědi potenciálního rizika prvního výskytu podle prvního výskytu.

    Proto je vhodné přerušit podávání Lamotriginu, když se objeví první známky vyrážky, pokud vyrážka zjevně nesouvisí s lékem. Stop neschopný zabránit vyrážce se stává hrozbou života nebo trvale invalidní.

    Riziko silné vyrážky se objevuje u dětí a dospělých. Riziko nezávažné vyrážky se může zvýšit po prvním návrhu a/nebo převýšit zvýšení doporučené dávky lamotriginu a u pacientů s anamnézou alergií nebo vyrážek s jinými léky. Dávka v souladu s navrženým titračním schématem pro prvních 5 týdnů léčby je založena na lécích užívaných současně u pacientů s epilepsií (> 12 let) a bipolární poruchou (≥ 18 let) a má pomoci snížit možnost vyrážky.

    Doporučuje se, aby se Lamotrigin u pacientů znovu nepoužíval k ukončení léčby, vzhledem k tomu, že předchozí léčba s vyrážkou u Lamotrigu je zřejmá a má větší přínosy s výhodami. Pokud rozhodnutí o opětovném použití pro pacienta ukončilo užívání přípravku Lamotrigin na dobu a déle než 5 poloklamných cyklů léku, je nutné doporučit a vést užívání léku v původní nejnižší dávce. Poločas lamotriginu je ovlivněn jinými současně podávanými léky.

    * multiorgánové hypersenzitivní reakce a fyzická slabost

    U lamotriginu se objevila multiorgánová hypersenzitivní reakce, známá také jako léková reakce doprovázená eozinofilií a systémovými příznaky (Dress = Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptons). Některé způsobily smrt nebo ohrožení života. Symptomy oblékání, i když ne absolutně, se projevují vyrážkou, horečkou a/nebo lymfatickým onemocněním souvisejícím s účastí jiných orgánů, jako je hepatitida, hematitida, myokarditida nebo svalovina, někdy jako pacient s akutní virovou infekcí. Často se objevují přirozené leukocyty. Tato porucha se může změnit ve svém projevu a mohou se jí zúčastnit další orgány, které zde nejsou uvedeny.

    Případy úmrtí souvisejících s víceúrovňovým oslabením vnitřních orgánů a různými úrovněmi jaterního selhání byly hlášeny u 2 z 3 796 dospělých pacientů a 4 z 2 435 dětí dostávaly lamotrigin v klinických testech na epilepsii. Po použití na trhu bylo také hlášeno vzácné úmrtí na multiorgánové selhání. U Lamotriginu bylo také hlášeno samostatné selhání jater bez vyrážky nebo účasti jiných agentur.

    Je důležité si uvědomit, že časný projev přecitlivělosti (jako je horečka, zvětšená lymfadenopatie) může být přítomen, i když vyrážka není jasná. Pokud se takové známky nebo příznaky objeví, pacienti by měli být okamžitě vyšetřeni. Lamotrigin by měl být ukončen, pokud existuje alternativa ke známkám nebo příznakům, protože nebyly zjištěny.

    Před zahájením léčby lamotriginem je třeba pacienty poučit o vyrážce nebo známkách či příznacích citlivosti (jako je horečka, zvětšená lymfadenopatie), které mohou zaznamenat závažnou zdravotní příhodu, a pacienti by měli každou takovou příhodu okamžitě hlásit lékaři.

    * Krevní dyskrecie

    Byly hlášeny poruchy krve, které mohou nebo nemusí souviset s multiorgánovou hypersenzitivitou (známou také jako symptomy Dress). Tyto příznaky zahrnují neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, neregenerovanou anémii a vzácnost majetkové anémie a vlastnosti majetkových buněk.

    * Riziko sebevraždy

    U pacientů s epilepsií se mohou objevit příznaky deprese a/nebo bipolární poruchy a u epilepsie a bipolárních poruch bylo prokázáno vysoké riziko sebevraždy. Přibližně 25–50 % pacientů s bipolární poruchou se alespoň jednou pokusí spáchat sebevraždu a příznaky deprese se mohou zhoršit a/nebo objevit a mít sebevražedné chování, ať už jsou či nejsou používány k léčbě bipolárních poruch, včetně lamotriginu.

    Existuje zpráva o chování a sebevraždě pacientů léčených antiepileptiky při použití v mnoha indikacích, včetně indikací pro epilepsii a bipolární poruchy. Analýza náhodných testů kontrolovaných placebem u léků na epilepsii (včetně Lamotriginu) ukazuje, že existuje mírné zvýšení rizika a sebevražedného chování. Mechanismus, který toto riziko způsobuje, není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení tohoto rizika při použití lamotriginu.

    Proto se doporučuje sledovat požadované známky a sebevražedné chování pacienta. Mělo by být doporučeno, aby se pacienti (a péče o pacienty) dostavili pro lékařskou pomoc, pokud se objeví známky úmyslného nebo sebevražedného chování.

    * Užívání léků u pacientů s bipolární poruchou

    akutní léčba změn nálad

    Bezpečnost a účinnost lamotriginu při akutní léčbě příznaků, které mění náladu, nebyla stanovena.

    Děti a mladiství do 18 let

    Bezpečnost a účinnost Lamotriginu u pacientů ve věku 18 let s poruchami nálady, které nebyly stanoveny.

    Klinický stav se zhoršuje a riziko sebevraždy souvisí s bipolární poruchou

    U pacientů s bipolární poruchou se mohou zhoršit příznaky deprese a/nebo se u nich mohou objevit úmysly a sebevražedné chování (sebevražednost), ať už bipolární poruchy mají nebo nepoužívají. Pacienti musí být pečlivě sledováni ohledně zhoršení klinických (včetně rozvoje nových příznaků) sebevražedných úmyslů a chování, zejména na začátku léčebného procesu nebo v době změny dávky. Kromě toho má pacient v anamnéze sebevražedné chování nebo úmysl, pacient projevuje závažnost sebevražedných úmyslů před zahájením léčby a mladí lidé jsou vystaveni riziku nárůstu sebevražedných myšlenek nebo sebevražedné chování by mělo být během léčby monitorováno ledvinami.

    Je nutné zvážit změnu léčebného režimu, včetně možnosti vysadit lék u pacienta, který prošel zhoršujícím se klinickým stavem (včetně rozvoje nových příznaků) a/nebo objevením se sebevražedného úmyslu/činu, zvláště pokud se tyto příznaky stanou závažnými, náhle se objeví nebo nejsou součástí pacientových příznaků.

    LAMOTRIGIN by měl být předepisován pouze na co nejmenší množství tablet. Předávkování bylo hlášeno Lamotriginu, z nichž někteří zemřeli.

    * Aseptická meningitida

    Léčba přípravkem Lamotrigin zvyšuje riziko rozvoje sterilní meningitidy. Vzhledem k tomu, že možnost vážných následků meningitidy není léčena pro jiné příčiny, je třeba pacienty také vyšetřit na jiné příčiny meningitidy a vhodnou léčbu. Po uvedení léku na trh byly hlášeny případy sterilní meningitidy u pacientů s dětmi a dospělými, kteří byli zneužíváni.

    Tyto příznaky zahrnují bolest hlavy, horečku, nevolnost, zvracení a ztuhlost. V některých případech byla zaznamenána vyrážka, strach ze světla, bolest svalů, zimnice, pocit změny a ospalost. Tyto příznaky se objevují během 1 dne až 45 dnů po zahájení léčby. Ve většině případů jsou příznaky hlášeny samy o sobě po vysazení léku. Opakovaná expozice povede k rychlému návratu těchto příznaků (během 30 minut až o den později k zahájení léčby) a často ke zhoršení. U některých pacientů léčených Lamotriginem se vyvinula aseptická sterilní dysfunkce, která je v zásadě diagnostikována jako systémový erythema lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění.

    Analýza mozkomíšního moku (CSF) v době klinických projevů v případech ukazuje, že existují charakteristiky, jako je mírné zvýšení až průměrné zvýšení mozkomíšního moku, normální koncentrace glukózy a mírné zvýšení až střední obsah bílkovin. Počet spočítaných lymfatických buněk mozkomíšního moku je rozdílný a ve většině případů ukazuje výhodu neutrofilů, i když existuje převaha lymfocytů, která byla hlášena asi v 1 případech. Někteří pacienti mají také nové známky a příznaky za účasti jiných orgánů (zejména spoluúčast jater a ledvin), což může ukázat, že v případě sterilní meningitidy je součástí reakce přecitlivělosti.

    * Používejte současně s perorálními antikoncepčními pilulkami (viz také část týkající se dávkování).

    * Vysazení léků na epilepsii

    Podobně jako u jiných antiepileptik (AEDS) by náhlé zneužití nemělo zastavit léčbu. Schopnost zvýšit frekvenci křečí při vysazení léku u pacientů s epilepsií. V klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou prodělali dva pacienti záchvaty hned po náhlém přerušení zneužívání, ale existují i ​​​​jiné faktory, které mohly přispět k výskytu záchvatů dipólových poruch. Pokud se nejedná o bezpečnostní problém, je nutné lék vysadit rychleji, dávka lamotriginu by se měla snižovat na dobu alespoň 2 týdnů (pokles asi o 50 % týdně).

    * Náhlá smrt neznámé příčiny u epilepsie (sudep)

    Během vývoje trhu Lamotriginu bylo hlášeno 20 případů náhlé smrti, která nebyla vysvětlena ve studii s více než 4 700 pacienty s epilepsií (5 747 pacientů vystavených po celý rok).

    Vliv léků na řidiče a obsluhu strojů

    v důsledku nežádoucích účinků, jako je ztráta zraku, zmatenost... Pacienti s epilepsií nebo bipolární poruchou, kteří se léčí, by měli omezit řízení a obsluhu strojů.

    Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

    Těhotenství

    There is no adequate and well -controlled studies in pregnant women. Vzhledem k tomu, že u studií na zvířatech nelze vždy předvídat, že na ně lidé budou reagovat, měl by být tento lék používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínosy jsou větší než riziko pro plod.

    Období kojení

    Lamotrigin se objevil v mléce kojících žen. Údaje z mnoha malých studií ukazují, že koncentrace lamotriginu v kojící plazmě je uváděna jako 50 % koncentrace v séru.

    Děti a malé děti jsou vystaveny vyššímu riziku séra, protože hladina séra a mléka matky se může po narození zvýšit na vysokou úroveň, pokud byla během těhotenství zvýšena dávka lamotriginu. Je třeba zvážit přínosy kojení ve srovnání s rizikem nežádoucích účinků u dětí.

    Drogová interakce

    (A). Lékové interakce lamotriginu jsou shrnuty v tabulce níže

    Simultánní léky
    Lamitrigin/koncentrace léku
    Klinické komentáře Snížit hladinu lamotriginu asi o 50 %.

    ? CBZ epoxid

    Karbamazepin snižuje koncentraci lamotriginu asi o 40 %. fenytoin (PHT) ↓ lamotrigin snižuje koncentraci lamotriginu asi o 40 %. VALPROAT ↑ lamotrigin

    ? Valproat

     se zvýšila téměř dvojnásobně než koncentrace lamotriginu. Snížení průměrné koncentrace valproatu asi o 25 % po 3 týdnech a stabilizace u zdravých dobrovolníků; Beze změny u pacientů s epilepsií v klinických studiích

    ↑ = zvýšení (inhibuje glukuronidaci lamotriginu).

    ? = Antagonistická data.

     Jiné lékové interakce

    bupropion: Farmakokinetika jednorázové dávky 100 mg lamotriginu u zdravých dobrovolníků (n = 12) se nemění, pokud byl BuPropion (150 mg x 2krát denně) zahájen s léčbou před 11 dny.

    Felbamat: Ve studii s 21 zdravými dobrovolníky se nezdá, že by sdílení felbamatu (1 200 mg x 2krát denně) s lamotriginem (100 mg x 2krát denně, po dobu 10 dnů) mělo klinické účinky na farmakokinetiku lamotriginu.

    gabapentin: Na základě analýzy úsporných plazmatických koncentrací 34 pacientů, kteří byli zneužiti, včetně ano a ne gabapentinu, gabapentin neprojevil změnu clearance lamotriginu.

    levetiracetam: Schopnost interagovat s léky mezi levetiracetamem a lamotriginem se hodnotí vyhodnocením sérové ​​koncentrace obou z nich během klinické studie s placebem. Tyto údaje ukazují, že Lamotrigin neovlivňuje kinetickou dynamiku levetiracetamu a levetiracetam také neovlivňuje kinetickou dynamiku Lamotriginu.

    lithium: farmakokinetika lithia se nemění při použití s ​​lamotriginem (dávka 100 mg/den; po dobu 6 dnů) u zdravých lidí (n = 20).

    olanzapin: Hodnoty AUC a CMAX olanzapinu jsou podobné jako při doplnění koordinace olanzapinu (15 mg jednou denně) s lamotriginem (200 mg jednou denně) u zdravého dobrovolníka mužského pohlaví (N = 16) ve srovnání s AUC a CMAX u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, kteří užívali olanzapin (N = 16). V podobné studii výše se hodnoty AUC a CMAX lamotriginu snížily v průměru o 24 % a 20 % po doplnění koordinace olanzapinu s lamotriginem u zdravého dobrovolníka mužského pohlaví ve srovnání s osobou, které byl lamotrigin podáván. Snížení plazmatických hladin lamotriginu nemusí klinicky souviset.

    oxkarbazepin: Hodnoty AUC a cmax oxkarbazepinu a metabolitů s aktivitou 10-monohydroxy oxkarbazepinu nejsou po suplementaci oxkarbazepinem významné (n = 13). Ve stejné studii výše jsou hodnoty AUC a CMAX Lamotriginu podobné jako při přidání léčby oxkarbazepinem (600 mg dvakrát denně) s Lamotriginem u zdravého mužského dobrovolníka ve srovnání s příjemci samotného Lamotriginu. Klinické údaje jsou omezené a ukazují vysokou míru bolestí hlavy, závratí, nevolnosti a ospalosti při společném užívání s lamotriginem a oxkarbazepinem ve srovnání s případem, kdy je lamotrigin podáván samostatně nebo oxkarbazepin je monochromní.

    Pregabalin: Stabilní stav plazmatické koncentrace lamotriginu není ovlivněn pregabalinem při současném užívání (200 mg x denně). Mezi lamotriginem a pregabalinem není žádná farmakokinetická interakce.

    Topiramat: Topiramat poskytuje výsledky, které nemění plazmatickou koncentraci lamotriginu. Použití s ​​lamotriginem vede ke zvýšení koncentrace Topiramatu o 15 %.

    Zonisamid: Ve studii s 18 pacienty s epilepsií užívající Zonisamid (200 až 400 mg/den) s Lamotriginem (150 až 500 mg/den po dobu 35 dnů) neměl žádný významný vliv na farmakokinetiku Lamotriginu.

    Lék je vylučován hlavně enzymy CYP2D6: Výsledky experimentů in vitro ukazují, že lamotrigin nesnižuje clearance léků vyloučených hlavně CYP2D6.

    • Skladování

    Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova