Lamotrigina 50mg comprimido Savi tratamiento de la epilepsia (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones lamotrigina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| lamotrigina | 50 mg |
Usos
Indicaciones
Indicaciones del fármaco lamotrigina para el tratamiento en los siguientes casos:
epilepsia
Adultos y niños mayores de 12 años
Lamotrigina está indicada en combinación o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia local y la epilepsia total, incluidas las convulsiones + espasmos y las convulsiones en el síndrome de Lennox-Gastaut.
Niños de 2 a 12 años
Lamotrigina está indicada como terapia combinada en el tratamiento de la epilepsia local y de la epilepsia completa, incluidas crisis + espasmos y convulsiones en el síndrome de Lennox-Gastaut.
Después de controlar la epilepsia mediante terapia combinada, los medicamentos antiepilépticos combinados y los pacientes continúan usando monómeros con Lamotrigina.
Lamotrigina está indicada para usar monómeros para la conciencia típica.
trastorno bipolar
Adultos (a partir de 18 años)
Lamotrigina está indicada para prevenir cambios de temperamento en pacientes con trastorno bipolar, principalmente para prevenir la depresión.
Farmacéutico
Actualmente se desconoce el mecanismo exacto del impacto de lamotrigina sobre los anticonvulsivos. En modelos animales diseñados para detectar anticonvulsiones, Lanolign demostró ser eficaz para prevenir la propagación de las convulsiones de uva debido a la velocidad máxima (MES) y otras pruebas correspondientes.
Se establece una propuesta para el mecanismo de acción de Lamotrigina con la relación para los humanos, relacionada con el efecto de batalla de los canales de sodio. Un estudio farmacológico in vitro mostró que lamotrigina inhibe los canales sensibles al voltaje de Na, creando estabilidad en las membranas de las células nerviosas y, por lo tanto, regulando la liberación antes de que la articulación nerviosa estimule el ácido anínico (por ejemplo, giumat y aspartato). La lanorigina tiene un efecto inhibidor débil sobre el receptor de serotonina 5-HT3 (IC50 = 18 μm). Lamotrigina no muestra alta afinidad de cohesión (IC50 > 100 μm) con los siguientes receptores de neurotransmisores: adenosina A1 y A2, receptores adrenérgicos α1 y α1, β, D1 y D2, ácido parminobutírico (GABA) A y B, histamina H1, opioide Kappa, acetiloto muscarínico y SOTOTONININO. 5-HT2.
lamotrigina tiene efectos débiles sobre el receptor opioide Sigma (IC50 = 145 μm)
lamotrigina no inhibe la absorción de norepinefrina, opano, serotonina (IC50> 200 μm) cuando se prueba in vitro en la ducha conjugada de ratones y/o con plaquetas humanas.
farmacocinética
absorción
Lamotrigina se absorbe rápida y completamente después de beber y el primer metabolismo es insignificante. El uso biológico no se ve afectado por los alimentos. La concentración máxima en plasma se produce entre 1,4 y 4,8 horas después de tomar el fármaco.
distribución
El origen étnico de la distribución aparente promedio (VD/F) de lamotrigina después de la administración oral oscila entre 0,9 y 1,3 litros/kg. La relación VD/F es independiente del mismo flujo y de manera similar después de la dosis única o dosis múltiples tanto en pacientes con epilepsia como en voluntarios sanos.
Los datos de estudios in vitro muestran que Lamotrigina se une aproximadamente en un 55% a las proteínas plasmáticas humanas, por lo que la concentración en sangre es de 1 a 10 mcg/ml (10 mcg/ml es un nivel alto de 4 a 6 veces la concentración de plasma cuando se observa en defensas estrictas con un control efectivo). Debido a que lamotrigina no tiene un alto contenido de proteínas plasmáticas, no es posible interactuar con importancia clínica con otros medicamentos a través de la competencia en la ubicación asociada con las proteínas.
transformación
Lamotrigina se metaboliza principalmente por el complejo con ácido glucurónico, el metabolito principal es el complejo 2-N-glucurónido. Después de beber 240 mg de lamotrigina, se marcó 14C (15 μci) para 6 amantes Nguyen sanos, aproximadamente el 94 % de la dosis se recuperó en la orina y el 2 % en las heces. La radioactividad en la orina incluye lamotrigina en forma inalterada (10%), metabolitos de 2-N-glucurónido (76), 5-N-glucurónido (10%), 2-N-Rothy (0,14%) y otras pequeñas cantidades de metabolitos desconocidos (4%).
Eliminación
Diferentes tiempos de semicancelación y aclaramiento oral dependiendo del antiepiléptico (FAE) simultáneamente.
El aclaramiento promedio en estado estable en adultos sanos es de 39 ± 14 ml/min. El aclaramiento de lamotrigina se produce principalmente en forma de metabolismo y eliminación posterior en forma de sustancias de unión genética en la orina. Menos del 10% del fármaco se elimina a través de la orina en forma de constante. Sólo alrededor del 2% de los metabolitos del fármaco se excretan en las heces. El aclaramiento y la vida media excepto la dependencia de la dosis. La vida media excretada promedio en adultos sanos es de 24 a 35 horas.
La vida media de excreción de lamotrigina se ve significativamente afectada cuando se utiliza un tratamiento de vida media con una reducción promedio de 14 horas cuando se usa con medicamentos que causan glucurónidos como carbamazepina y fenitoína, y un aumento promedio de aproximadamente 70 horas cuando se usa en combinación con valproato.antes de tomar Lamotrigina 50mg comprimido Savi tratamiento de la epilepsia (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
medicamentos orales. Tragar los comprimidos, no cortar, masticar ni triturar la pastilla.
Debido al riesgo de erupción, no exceda la dosis inicial y la dosis solo aumenta gradualmente.
Dosis
tratamiento de la epilepsia
Se deben considerar los posibles efectos anteriores de lamotrigina al suspender los medicamentos antiepilépticos utilizados simultáneamente cuando se usa lamotrigina o medicamentos antiepilépticos adicionales en un régimen de tratamiento que contiene lamotrigina.
Posología en el tratamiento de la epilepsia en monoterapia
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 25 mg, una vez al día durante 2 semanas, seguida de 50 mg, una vez al día durante 2 semanas. Después de eso, se debe aumentar la dosis, hasta 50 a 100 mg cada 1 a 2 semanas hasta obtener la respuesta óptima.
La dosis de mantenimiento habitual de lamotrigina es de 100 a 200 mg/día, tomada una vez o dividida en 2 veces. Algunos pacientes necesitan usar hasta 500 mg de lamotrigina/día para lograr una respuesta.
Nota: Debido al riesgo de sarpullido, no exceda la dosis inicial y el resultado aumentará más adelante.
Niños de 2 años a 12 años
No utilice comprimidos de película de Savi Lamotrigina en estos pacientes debido al contenido inapropiado
Posología en el tratamiento de la epilepsia con terapia coordinada
Adultos y niños mayores de 12 años
En pacientes que están tomando valpress común o no con otros medicamentos antiepilépticos, la dosis inicial de Lamotrigina es de 25 mg, al día durante 2 semanas, seguida de 25 mg x 1 vez/día durante 2 semanas. Luego la dosis máxima debe ser de 25 a 50 mg cada 1 a 2 semanas hasta la respuesta óptima.
La dosis de mantenimiento habitual de lamotrigina es de 100 a 200 mg/día, tomada una vez o dividida en 2 veces.
En pacientes que están tomando una combinación de otros medicamentos antiepilépticos u otros medicamentos que causan reacciones glucoroides a lamotrigina o que no son comunes con otros medicamentos antiepilépticos (excepto Valproat), la dosis inicial de Lamourigin es de 50 mg x 1 vez/día durante 2 semanas, luego 100 mg/día, dividido 2 veces, durante 2 semanas.
Después de eso se debe aumentar la dosis, hasta 100 mg cada 1 a 2 semanas hasta la respuesta óptima.
La dosis de mantenimiento habitual de lamotrigina es de 200 a 400 mg/día, dividida en 2 veces.
Algunos pacientes necesitan usar 700 mg de lamotrigina/día para lograr la respuesta esperada.
En pacientes que están tomando otros medicamentos que no inhiben ni causan un contacto significativo con los glucurónidos de lamotrigina, la dosis de lamotrigina comienza con 25 mg x 1 vez/día, durante 2 semanas, seguida de 50 mg x 1 vez/día, durante 2 semanas.
Luego aumente la dosis, hasta 50 a 100 mg cada 1 a 2 semanas hasta obtener la respuesta óptima.
La dosis de mantenimiento habitual de lamotrigina es de 100 a 200 mg/día, tomada una vez o dividida dos veces.
Nota: Debido al riesgo de sarpullido, no exceda la dosis inicial y la dosis solo aumentará más adelante.
Niños de 2 a 12 años
No utilice tabletas de película de Savi Lamotrigina en estos sujetos pediátricos debido a su formación inapropiada.
Niños menores de 2 años (epilepsia monocromática y tratamiento de coordinación)
No se ha estudiado lamotrigina para monómeros en niños menores de 2 años ni para tratamiento combinado en niños menores de 1 mes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de lamotrigina en el tratamiento de la coordinación económica local en niños de 1 mes de edad a 2 años de edad.
Tratamiento del trastorno bipolar
Adultos y niños mayores de 12 años
Lamotrigina se recomienda para pacientes con trastornos extremos con riesgo de depresión futura. Se debe seguir el siguiente proceso de conversión para prevenir la depresión.
El proceso de conversión se asocia con el aumento de la dosis de lamotrigina a la dosis de mantenimiento estable durante 6 semanas y luego se pueden suspender los fármacos mentales y/o antiepilépticos, si existen indicaciones clínicas. Se debe considerar un tratamiento adicional para prevenir los ataques emocionales debido a que no se confirma la efectividad de Lamotrigina en la reactivación.
Nota: Debido al riesgo de erupción, no se debe exceder la dosis inicial y la dosis solo se aumenta gradualmente después
(a) MATERIALES DE LAMOOTRIGINA PARA ACCESORIOS DOCCIÓN DE SEGURIDAD En 6 semanas
(A.1) Tratamiento combinado con inhibidores de lamotrigina como Valproat
En pacientes que usan combinaciones de inhibidores de la reacción similares a los glucurónidos, como Valproat, la dosis inicial de lamotrigina es de 25 mg, que se bebe todos los días durante 2 semanas, seguida de 25 mg una vez al día durante 2 semanas. La dosis debe aumentarse a 50 mg al día (1 vez o 2 veces) en la quinta semana.
La dosis habitual para lograr una respuesta óptima es de 100 mg/día, tomada una vez o dividida en 2 veces. Sin embargo, se puede aumentar hasta una dosis máxima diaria de 200 mg, dependiendo de la respuesta clínica.
(A.2) Tratamiento en combinación con fármacos de inducción de glucurónido de lamotrigina en pacientes que no utilizan inhibidores como Valproat
Debe utilizar esta modalidad de dosis con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidon y otros medicamentos con lamotrigina glucorónidas.
En pacientes que actualmente toman medicamentos químicos lucaroides y no tienen valproat, la dosis inicial de lamotrigina es de 50 mg, 1 vez al día, en las próximas 2 semanas es de 100 mg divididos 2 veces, durante 2 semanas. En la quinta semana, la dosis debe aumentarse a 200 mg/día, dividida en 2 veces. La dosis se puede aumentar a 300 mg/día a las 6 semanas, pero la dosis normal para una respuesta máxima es de 400 mg/día divididos 2 veces, esta dosis se puede utilizar a partir de las 7 semanas.
(A.3) Terapia única con lamotrigina o tratamiento combinado en pacientes que están tomando otros medicamentos sin contacto o que inhiben significativamente el glucurónido de lamotrigina
La dosis inicial de Lamotrigina es de 25 mg una vez al día durante 2 semanas, seguida de 50 mg 1 vez/día (o dividida en 2 veces/día durante 2 semanas. Es recomendable aumentar a 100 mg/día a partir de la 5ª semana.
Sin embargo, en los ensayos clínicos se suele hacer la dosis de 100 a 400 mg.
Una vez que se alcanza la estabilidad diaria, es posible dejar de usar otras drogas psicotrópicas como se presenta en el proceso de dosificación a continuación.
(b) Mantenimiento diario total de mantenimiento diario en trastornos extremos tras suspender otros fármacos psicotrópicos o antiepilépticos
(B.1) Después de suspender los medicamentos en terapia combinada, existe un inhibidor de glucurónidos como valproat
Se debe aumentar la dosis de Lamotrigina al doble de la dosis estable inicial y mantener esta dosis una vez que se deje de usar Valproat:
Se debe utilizar este modo con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital primidon o con otros fármacos que induzcan lamotrigina glucurónida.
Se debe reducir gradualmente la dosis de Lamotrigina durante 3 semanas al suspender el uso de medicamentos de inducción de glucurónidos.
Mantener la dosis necesaria conseguida en el proceso de aumento de dosis al suspender otros fármacos.
Dosis: 200 mg/día, dividido 2 veces.
La dosis es de 100 a 400 mg.
Nota: En pacientes que están tomando otros medicamentos antiepilépticos sin saber si interactuar o no con lamotrigina, el régimen de tratamiento de Lamotrigina es al principio mantener el nivel de dosis actual y ajustar la dosis de lamotrigina según la respuesta clínica.
*Puede aumentar la dosis a 400 mg/día si es necesario.
Ajustar la dosis diaria de lamotrigina para pacientes con trastornos bipolares después de tomar medicamentos adicionales: no hay experiencia clínica en ajustar la dosis diaria de Lamotrigina después de tomar otros medicamentos. Sin embargo, según los estudios sobre interacciones medicamentosas, el medicamento se puede utilizar como se propone a continuación:
1
semana>
2
Debe utilizar este modo de dosis con:
fenitoína/carbamazepina/fenobarbital/primidon o con otros medicamentos de inducción de glucurónido de lamotrigina.
150 mg En los ensayos clínicos, no hay aumento en la frecuencia, gravedad o tipo de efectos secundarios después de suspender repentinamente lamotrigina en comparación con el placebo. Por lo tanto, los pacientes pueden suspender lamotrigina sin reducir la dosis paso a paso. Niños menores de 18 años Lamotrigina no está indicada para el trastorno bipolar en niños menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de lamotrigina en el tratamiento de los trastornos bipolares en este grupo de edad. Por tanto, contraindicaciones para niños menores de 18 años. Sugerencias generales para la dosis de lamotrigina de grupos especiales de pacientes *Mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas orales que contienen hormonas (A) La dosis inicial de lamotrigina en mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales que contienen estrógeno Aunque se ha demostrado que los anticonceptivos orales que contienen estrógeno aumentan el aclaramiento de lamotrigina, no es necesario ajustar el rectificador inicial de lamotrigina de acuerdo con las instrucciones para aumentar la dosis de las escaleras que se han propuesto en función del uso junto con anticonceptivos que contienen estrógeno. Por lo tanto, al aumentar la dosis de la escalera sólo se deben seguir las instrucciones recomendadas al iniciar el tratamiento de soporte con lamotrigina en función de las reacciones adversas cuando se usa simultáneamente o con otros medicamentos simultáneamente. (b) Ajustar la dosis de mantenimiento de lamotrigina en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen estrógenos (1) El uso de anticonceptivos orales contiene estrógeno: Para las mujeres que no usan medicamentos que causan lamotrigina, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona o ridarigina, la dosis de mantenimiento de lamotrigina en la mayoría de los casos debe aumentarse 2 veces en comparación con la dosis de mantenimiento objetivo, es fácil mantener el nivel de lamotrigina en un plasma adecuado. Debe aumentar la dosis de lamotrigina 50 - 100 mg/día por semana dependiendo de la respuesta clínica de cada paciente. No exceda el límite de aumento de esta dosis a menos que la respuesta clínica lo permita. (2) Empiece a tomar anticonceptivos orales que contengan estrógeno En mujeres que están tomando una dosis estable de mantenimiento de lamotrigina y no usan medicamentos que causan lamotrigina, como carbamazepina, fenitoína, fenobartial, primidan o tampin, la dosis de mantenimiento en la mayoría de los casos debe aumentarse 2 veces para tratar los niveles de adhythment amerigina. La dosis creciente de lamotrigina debe comenzar cuando se usa al mismo tiempo que las píldoras anticonceptivas, según la respuesta clínica, pero sin exceder la dosis de 50 a 100 mg/día por semana. No exceda el límite de aumento de esta dosis a menos que la respuesta clínica lo permita. (3) Deje de tomar anticonceptivos orales que contengan estrógeno En la mayoría de los casos, el mantenimiento con lamotrigina se requiere al 50%. A menos que no se permita la respuesta clínica, la dosis diaria de Lamotrigina debe reducirse gradualmente de 50 a 100 mg por semana (con el nivel de reducción de la dosis por semana no exceda el 25% de la dosis diaria total) dentro de 3 semanas. (4) Mujeres con otros preparados hormonales anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal No se han evaluado sistemáticamente los efectos de otras preparaciones hormonales anticonceptivas o de la terapia de reemplazo cinético de lamotrigina. Ha habido informes sobre el etinilestradiol (utilizado en la terapia de reemplazo hormonal), no el progestágeno, que aumenta el aclaramiento de Langtrigina 2 veces y preparaciones de progestágeno (pastillas de progestágeno solo) que no afectan el poder plasmático de lamotrigina. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Lamotrigina si se utiliza con monómeros de progestágeno. * Usar simultáneamente con la combinación de Atazanavir/Ritonavir Deben cumplir con el aumento de dosis recomendado cuando se usa lamotrigina con valproot (inhibidores del glucurónido de lamotrigina) o con un medicamento que induce el gen amorigin, o lamotrigina adicional sin usar valproot o una inducción de glucónido de lamotrigina, excepto los pacientes que están usando lamotrigina de mantenimiento y medicamentos no libres de glucurónido, pueden tener que aumentar la dosis de lamotrigina cuando se usa atazanavir/ritonavir, o reducir la dosis de lamotrigina al suspender el uso de Atazanavir/ritonavir. * Ancianos (65 años) No hay ajuste de dosis del régimen propuesto. La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no es significativamente diferente de la del grupo más joven. * Insuficiencia hepática Dosis inicial, la siguiente dosis aumenta y la carpa suele reducirse en aproximadamente un 50% de lamotrigina en insuficiencias hepáticas medias (Child Pugh B) y un 75% en pacientes con insuficiencia hepática grave (c) debiendo ajustarse la dosis aumentada y mantenida según la respuesta clínica. * insuficiencia renal Tenga cuidado al usar lamotrigina en pacientes con insuficiencia renal. Para los pacientes con insuficiencia renal al final, el inicio del tratamiento con lamotrigina debe basarse en los fármacos antiepilépticos del paciente; reducir la dosis de mantenimiento puede ser eficaz en pacientes con función renal importante. Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. Ha habido informes de sobredosis de hasta 15 g de lamotrigina, algunos de los cuales murieron. La sobredosis ha provocado pérdida de aire acondicionado, vibración del globo ocular, aumento de convulsiones, reducción del nivel de conciencia, coma y transmisión lenta en el ventrículo. Sobredosis No existe un antídoto específico para la lamotrigina. Después de una sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado. Las indicaciones generales son la atención de apoyo, incluido el seguimiento regular de los signos importantes y la observación estrecha de los pacientes. Si está indicado, se deben tomar medidas preventivas habituales para proteger las vías respiratorias. Cabe señalar que lamotrigina se absorbe rápidamente. La diálisis artificial no es necesariamente el medio más eficaz para eliminar sangre de la sangre. En 6 pacientes con insuficiencia renal, aproximadamente el 20% de la cantidad de lamotrigina en el cuerpo se elimina mediante diálisis durante un máximo de 4 horas. En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Se han descrito los efectos secundarios:
Ensayos clínicos
Se ha evaluado la seguridad de lamotrigina en pacientes con epilepsia y pacientes con trastornos bipolares. La reacción adversa se informó a cada población de pacientes que se enumeran a continuación. Las reacciones adversas se han excluido como globales para obtener información y motivos inapropiados para el uso del medicamento.
epilepsia
La reacción adversa más común en todos los estudios clínicos al apoyar el apoyo en adultos con epilepsia:
La más común (≥ 5 % de las reacciones adversas de lamotrigina y más comúnmente común en el placebo) está relacionada con lamotrigina durante la fase de prueba cuando se administra soporte en adultos y no se ve la frecuencia equivalente en el paciente con placebo: mareos, pérdida de aire acondicionado, somnolencia, dolor de cabeza, visión doble, náuseas, vómitos y sarpullido.
Los mareos, la mirada, la pérdida de aire acondicionado, la visión borrosa, las náuseas y los vómitos están asociados con la dosis. Los mareos, la visión doble, la pérdida de aire acondicionado y la visión borrosa son más comunes en pacientes que reciben carbamazepina junto con lamotrigina que en pacientes que reciben otros FAE con lamotrigina.
Los datos clínicos muestran que existe una mayor proporción de erupción, incluido un eritema grave, en pacientes que reciben Valproat simultáneamente en comparación con pacientes que no reciben Valproat. Aproximadamente el 11% de un total de 3.378 pacientes adultos que reciben abuso de abuso, como terapia de tratamiento suplementario en ensayos de marketing clínico, deben suspender el tratamiento debido a reacciones adversas. Los efectos secundarios más comunes implicados en la suspensión son erupción cutánea (3,0%), mareos (2,8%), dolor de cabeza (2,5%). En un estudio de dosis en adultos, el porcentaje de abuso de abuso debido a mareos, pérdida de aire acondicionado, visión doble, visión, náuseas y vómitos está relacionado con la dosis.
Terapia única en adultos con epilepsia:
La más común (≥ 5% de las reacciones adversas de Lamotrigina y más comúnmente en el placebo) está relacionada con el uso de Lamotrigina en monoterapia en la fase de prueba en adultos sin ver la tasa equivalente en el grupo de control de vómitos, coordinación anormal, indigestión, náuseas, mareos, inflamación de la nariz, ansiedad, infección, dolor, dolor y dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor, dolor.
La más común (≥ 5% de la reacción adversa de lamotrigina y más común en el medicamento en comparación con el placebo) está relacionada con lamotrigina mientras se cambia a la terapia adicional (Addon) y no ve una frecuencia equivalente en el grupo de pacientes tratados con dosis bajas de Valproot mareos, dolor de cabeza, náuseas, anomalías, vómitos, intensidad, intensidad, intensidad, intensidad, intensidad, pérdida del trauma. Carrera, visión borrosa, insomnio, globo ocular, diarrea, ganglios linfáticos, picazón y sinusitis.
Alrededor del 10% de un total de 420 pacientes adultos que recibieron Lamotrigina como terapia única en ensayos clínicos antes de ser lanzado al mercado deben suspender el tratamiento debido a la reacción adversa. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con la suspensión son erupción cutánea (4,5%), dolor de cabeza (3,1%) y debilidad corporal (2,4%).
Dificultades
La emergencia de emergencia más común (≥ 5%) sobre reacciones adversas está relacionada con el uso de lamotrigina como terapia única (100 a 400 mg/día) en adultos (≥ 18 años) con trastornos bipolares en dos pruebas controladas ciegas con placebo, período de 18 meses y frecuencia frecuente mayor que los pacientes que reciben placebo.
La reacción adversa ocurre en al menos el 5% de los pacientes y las frecuencias son más comunes en la etapa de aumento de la dosis de lamotrigina en las pruebas (cuando el paciente puede haber sido tratado con medicamentos simultáneos) en comparación con el período de tratamiento único de dolor de cabeza (25%), erupción cutánea (11%), mareos (10%), diarrea (8%), sueños anormales (6%).
Reacciones adversas adversas de intensidad leve. Otras reacciones ocurren en el 5% de los pacientes o más, las cuales son iguales o superiores a las de los grupos placebo son mareos, manía, dolor de cabeza, infección, influenza, dolores, lesiones por accidentes, diarrea y trastornos digestivos.
La reacción adversa ocurre con una frecuencia inferior al 5% y superior al 1% de los pacientes que reciben Lamotrigina y con mayor frecuencia que el placebo:
En 2 pruebas de dosis de mantenimiento, no hay aumento en la gravedad ni reacciones adversas en pacientes con trastorno bipolar después de la interrupción repentina del tratamiento con lamotrigina. En ensayos clínicos con pacientes con trastorno bipolar, dos pacientes sufrieron convulsiones inmediatamente después de la interrupción repentina del abuso. Sin embargo, también existen otros factores que pueden contribuir a la aparición de convulsiones en los trastornos dipolares.
Síntomas de locura leve/estado de ánimo leve/estado de ánimo mixto:
En ensayos clínicos doble ciego, con placebo, el paciente es transferido de un medicamento psicotrópico a una terapia con lamotrigina (dosis de 100 mg a 400 mg/día) y monitoreado durante 18 meses; se reportan reacciones adversas en proporciones leves o estados de ánimo mixtos en aproximadamente el 5 % para los pacientes tratados con lamotrigina (n = 227) Lithi (n = 166) y el 7 % para los pacientes tratados con placebo (n = 190).
En todos los ensayos bipolares con control, se informaron reacciones adversas como manía leve (incluidas manía leve y estados de ánimo mixtos) en el 5 % de los pacientes tratados con lamotrigina (n = 956), el 3 % de los pacientes tratados con litio (n = 280) y el 4 % de los pacientes tratados con placebo (n = 803).
Se observaron otras reacciones adversas en todos los ensayos clínicos
Lamotrigina se ha utilizado en 6.694 pacientes con datos completos de reacciones adversas recopilados en todos los ensayos clínicos, solo unos pocos de ellos están controlados con placebo.
Común, ADR> 1/100
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Los medicamentos lamotrigina están contraindicados en los siguientes casos:
Precauciones de uso
*Considerar el estándar de dosis general
Advertencia sobre sarpullido grave en la piel
Ha habido sugerencias, aunque no se ha demostrado que exista riesgo de erupción grave, que ponga en peligro la vida, puede aumentar cuando (1) se comparte lamotrigina con Valproat, (2) una sobredosis de lamotrigina original o (3) más allá de la oferta de aumentar la dosis de lamotrigina. Sin embargo, ha habido casos en los que no se dan estos factores. Por lo tanto, es importante que se sigan de cerca las recomendaciones sobre el uso de medicamentos.
Casi todos los casos de erupciones potencialmente mortales causadas por lamotrigina han ocurrido dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Sin embargo, el caso particular se ha producido tras un tratamiento prolongado (por ejemplo 6 meses). En consecuencia, el tiempo de tratamiento puede no basarse en los medios para predecir el riesgo potencial de la primera aparición.
Por lo tanto, es aconsejable suspender lamotrigina cuando aparecen los primeros signos de erupción, a menos que la erupción claramente no esté relacionada con el medicamento. Deje de no poder evitar que la erupción se convierta en una amenaza para la vida o en una discapacidad permanente.
El riesgo de sarpullido intenso aparece tanto en niños como en adultos. El riesgo de erupción no grave puede aumentar después de la propuesta inicial y/o exceder el aumento de la propuesta de lamotrigina y en pacientes con antecedentes de alergias o erupciones con otros medicamentos. La dosis de acuerdo con el programa de titulación propuesto para las primeras 5 semanas de tratamiento se basa en medicamentos utilizados simultáneamente para pacientes con epilepsia (> 12 años) y trastorno bipolar (≥ 18 años) y tiene como objetivo ayudar a reducir el potencial de erupción. Si la decisión de reutilizar para un paciente ha suspendido lamotrigina durante un período de tiempo y más de 5 ciclos semiengañosos del medicamento, es necesario recomendar y guiar el uso del medicamento en la dosis más baja original. La vida media de lamotrigina se ve afectada por otros medicamentos simultáneos.
* reacciones de hipersensibilidad multiorgánica y debilidad física
Con lamotrigina se produjo una reacción de hipersensibilidad multiorgánica, también conocida como reacción al fármaco acompañada de eosinofilia y síntomas sistémicos (vestimenta = reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos). Algunos han causado la muerte o han puesto en peligro la vida. Los síntomas vestidos, aunque no del todo, se manifiestan en erupción, fiebre y/o enfermedades linfáticas relacionadas con la participación de otros órganos, como hepatitis, hematitis, miocarditis o musculitis, a veces como los de un paciente con infección viral aguda. A menudo aparecen leucocitos naturales. Este trastorno puede cambiar en su manifestación y pueden participar otros órganos no mencionados aquí.
Se han notificado casos de muertes relacionadas con debilitamiento de las vísceras en múltiples niveles y diferentes niveles de insuficiencia hepática en 2 de 3.796 pacientes adultos y 4 de 2.435 niños que recibieron lamotrigina en pruebas clínicas de epilepsia. También se ha informado de la rara muerte por insuficiencia multiorgánica después de su uso en el mercado. También se ha informado de insuficiencia hepática separada sin erupción ni la participación de otros agentes con Lamotrigin.
Es importante tener en cuenta que la manifestación temprana de hipersensibilidad (como fiebre, aumento de la linfadenopatía) puede estar presente aunque la erupción no sea clara. Si existen tales signos o síntomas, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente. Se debe suspender lamotrigina si existe una alternativa a los signos o síntomas que no se han establecido.
Antes de comenzar el tratamiento con lamotrigina, se debe informar a los pacientes sobre la erupción o los signos o síntomas de sensibilidad (como fiebre, aumento de la linfadenopatía) que pueden indicar un evento médico grave y los pacientes deben informar cualquier evento al médico inmediatamente.
*Discrencias sanguíneas
Ha habido informes sobre trastornos sanguíneos que pueden o no estar relacionados con la hipersensibilidad multiorgánica (también conocida como síntomas de Dress). Estos síntomas incluyen neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, anemia no regenerada y anemia de propiedad rara y propiedad de propiedad celular.
* El riesgo de suicidio
Los pacientes con epilepsia pueden presentar síntomas de depresión y/o trastornos bipolares, y ha habido evidencia de un alto riesgo de suicidio en pacientes con epilepsia y trastornos bipolares. Alrededor del 25-50% de los pacientes con trastorno bipolar intenta suicidarse al menos una vez y los síntomas de depresión pueden empeorar y/o aparecer y tener una conducta suicida, ya sea que se use o no para tratar los trastornos bipolares, incluida lamotrigina.
Existe un informe sobre el comportamiento y el suicidio de pacientes tratados con fármacos antiepilépticos cuando se utilizan para muchas indicaciones, incluidas indicaciones para la epilepsia y los trastornos bipolares. Un análisis de pruebas aleatorias controladas con placebo en medicamentos para la epilepsia (incluido Lamotrigin) muestra que existe un ligero aumento en el riesgo y en el comportamiento suicida. Se desconoce el mecanismo que provoca este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de aumentar este riesgo al utilizar lamotrigina.
Por lo tanto, se recomienda monitorear los signos deseados y el comportamiento suicida del paciente. Se debe recomendar que los pacientes (y la atención del paciente) acudan a consulta médica si aparecen signos de comportamiento intencional o suicida.
* Uso de medicamentos en pacientes con trastornos bipolares
tratamiento agudo de los cambios de humor
No se ha establecido la seguridad y eficacia de lamotrigina en el tratamiento agudo de los síntomas que cambian el estado de ánimo.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Seguridad y eficacia de Lamotrigina en pacientes mayores de 18 años con trastornos del estado de ánimo que no han sido establecidos.
El estado clínico empeora y el riesgo de suicidio se relaciona con el trastorno bipolar
Los pacientes con trastorno bipolar pueden empeorar con síntomas de depresión y/o aparecer intenciones y conductas suicidas (suicidalidad) tengan o no trastorno bipolar. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar el deterioro de las intenciones y conductas suicidas clínicas (incluido el desarrollo de nuevos síntomas), especialmente al comienzo del proceso de tratamiento o en el momento de los cambios de dosis. Además, el paciente tiene antecedentes de conducta o intención suicida, el paciente manifiesta la gravedad de sus intenciones suicidas antes de iniciar el tratamiento y los jóvenes tienen riesgo de aumentar los pensamientos suicidas o las conductas suicidas deben ser monitorizadas por los riñones durante el tratamiento.
Es necesario considerar cambiar el régimen de tratamiento, incluida la posibilidad de suspender el medicamento en el paciente que ha experimentado un deterioro de la condición clínica (incluido el desarrollo de nuevos síntomas) y/o la aparición de intención/acto suicida, especialmente si estos síntomas se vuelven graves, de aparición repentina o no forman parte de los síntomas del paciente.
La prescripción de LAMOTRIGIN solo debe realizarse con el suministro de tabletas más pequeño, adecuado para un buen manejo de los pacientes para reducir el riesgo de sobredosis. Se informó sobredosis de lamotrigina, algunos de los cuales murieron.
* Meningitis aséptica
El tratamiento con lamotrigina ha aumentado el riesgo de desarrollar meningitis estéril. Debido a que el potencial de resultados graves de la meningitis no se trata por otras causas, los pacientes también deben ser evaluados para detectar otras causas de meningitis y el tratamiento adecuado. Ha habido informes de meningitis estéril después de sacar el medicamento al mercado en pacientes con niños y adultos que recibieron abuso de abuso.
Estos síntomas incluyen dolor de cabeza, fiebre, náuseas, vómitos y rigidez. En algunos casos se han registrado sarpullidos, miedo a la luz, dolores musculares, escalofríos, sensación de cambio y somnolencia. Estos síntomas ocurren entre 1 día y 45 días después del inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos, los síntomas se manifiestan por sí mismos después de suspender el medicamento. La exposición repetida hará que estos síntomas regresen rápidamente (entre 30 minutos y un día después de comenzar el tratamiento) y, a menudo, empeoren. Algunos pacientes tratados con lamotrigina han desarrollado disfunción aséptica estéril, que básicamente se diagnostica con eritema lupus sistémico u otra enfermedad autoinmune.
El análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) en el momento de las manifestaciones clínicas en los casos muestra que existen características como un aumento leve al aumento promedio del líquido cefalorraquídeo, concentración de glucosa normal y un ligero aumento al contenido de proteínas medio. El número de células linfáticas del LCR contadas tiene una diferencia y muestra la ventaja de los neutrófilos en la mayoría de los casos, aunque existe una superioridad de los linfocitos que se ha informado en aproximadamente 1, casos. Algunos pacientes también presentan nuevos signos y síntomas con la participación de otros órganos (principalmente la participación del hígado y los riñones) que pueden mostrar que en el caso de meningitis estéril, hay una parte de la reacción de hipersensibilidad.
* Úselo simultáneamente con píldoras anticonceptivas orales (consulte también la parte de dosis).
* Suspender los medicamentos para la epilepsia
Al igual que con otros fármacos antiepilépticos (AEDS), el abuso repentino no debería detener el uso de pligin. Capacidad de aumentar la frecuencia de las convulsiones al suspender el medicamento en pacientes con epilepsia. En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, dos pacientes han experimentado convulsiones inmediatamente después de la interrupción repentina del abuso, pero existen otros factores que pueden haber contribuido a la aparición de convulsiones de los trastornos dipolares. A menos que exista un problema de seguridad, es necesario suspender el medicamento más rápido, la dosis de lamotrigina debe reducirse durante un período de al menos 2 semanas (hasta aproximadamente un 50 % por semana).
* Muerte súbita de causa desconocida en epilepsia (sudep)
Durante el desarrollo del mercado de Lamotrigina, hubo informes de 20 casos de muerte súbita que no fue explicada en un estudio de más de 4.700 pacientes con epilepsia (5.747 pacientes expuestos a todo el año).
El efecto de los medicamentos en los conductores y en el manejo de maquinaria
debido a efectos adversos como pérdida de visión, confusión... al tomar el medicamento. Los pacientes con epilepsia o trastorno bipolar en tratamiento deben limitar la conducción y el uso de maquinaria.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predecibles en cuanto a la respuesta de los humanos, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales son mayores que el riesgo para el feto.
Período de lactancia
Lamotrigina ha aparecido en la leche de mujeres que amamantan. Los datos de muchos estudios pequeños muestran que la concentración de lamotrigina en plasma lactante es del 50% de la concentración sérica.
Los bebés y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de sufrir suero porque el nivel de suero y leche de la madre puede aumentar después del nacimiento a un nivel alto si la dosis de lamotrigina se ha aumentado durante el embarazo. Se deben considerar los beneficios de la lactancia materna en comparación con el riesgo de efectos secundarios en los niños.
Interacción farmacológica
(A). Las interacciones farmacológicas de lamotrigina se resumen en la siguiente tabla
? Epóxido CBZ
? Valproato
↑ = aumento (inhibe la glucuronidación de lamotrigina).
? = Datos antagónicos.
bupropión: La farmacocinética de una dosis única de 100 mg de lamotrigina en voluntarios sanos (n = 12) no cambia cuando se usa con Bupropión (150 mg x 2 veces al día) ha iniciado el tratamiento desde 11 días antes.
Felbamat: en un estudio de 21 voluntarios sanos, compartir felbamat (1200 mg x 2 veces al día) con lamotrigina (100 mg x 2 veces al día, durante 10 días) no parece tener efectos clínicos sobre la farmacocinética de lamotrigina.
gabapentina: Basado en un análisis de las concentraciones plasmáticas de ahorro de 34 pacientes que han recibido abuso, incluyendo sí y no gabapentina, la gabapentina no ha manifestado el cambio en el aclaramiento de lamotrigina.
levetiracetam: La capacidad de interactuar con fármacos entre levetiracetam y lamotrigina se evalúa evaluando la concentración sérica de ambos durante el ensayo clínico con placebo. Estos datos muestran que lamotrigina no afecta la dinámica cinética del levetiracetam y el levetiracetam tampoco afecta la dinámica cinética de lamotrigina.
litio: la farmacocinética del litio no cambia cuando se usa con lamotrigina (dosis de 100 mg/día; durante 6 días) para personas sanas (n = 20).
olanzapina: Los valores de AUC y CMAX de olanzapina son similares a cuando se complementa la coordinación de olanzapina (15 mg una vez al día) con lamotrigina (200 mg una vez al día) para un voluntario varón sano (N = 16) en comparación con el AUC y la CMAX en voluntarios varones sanos que reciben olanzapina (N = 16). En un estudio similar anterior, los valores de AUC y CMAX de lamotrigina disminuyeron en un 24% y un 20% en promedio, respectivamente, después de complementar la coordinación de olanzapina con lamotrigina en un voluntario masculino sano en comparación con la persona que recibió lamotrigina única. La reducción de los niveles plasmáticos de lamotrigina puede no estar clínicamente relacionada.
oxcarbazepina: los valores de AUC y cmáx de oxcarbazepina y sus metabolitos con actividad de 10-monohidroxi oxcarbazepina no son diferencias significativas después de la suplementación con oxcarbazepina solemne (n = 13). En el mismo estudio anterior, los valores de AUC y CMAX de lamotrigina son similares a los de la adición del tratamiento con oxcarbazepina (600 mg dos veces al día) con lamotrigina en un voluntario varón sano en comparación con los que recibieron una sola lamotrigina. Los datos clínicos son limitados y muestran una alta tasa de dolor de cabeza, mareos, náuseas y somnolencia cuando se comparte con lamotrigina con oxcarbazepina en comparación con cuando lamotrigina es única o la oxcarbazepina es monocromática.
Pregabalina: el estado de concentración plasmática estable de lamotrigina no se ve afectado por la pregabalina cuando se usa simultáneamente (200 mg x 3 veces al día). No existe interacción farmacocinética entre lamotrigina y pregabalina.
Topiramat: Topiramat da resultados que no cambian la concentración plasmática de lamotrigina. Utilizado con lamotrigina produce un aumento del 15% de la concentración de topiramat.
Zonisamid: en un estudio de 18 pacientes con epilepsia, que compartieron Zonisamid (200 a 400 mg/día) con Lamotrigina (150 a 500 mg/día durante 35 días), no hubo un impacto significativo en la farmacocinética de Lamotrigina.
El medicamento es excluido principalmente por las enzimas CYP2D6: Los resultados en experimentos in vitro muestran que Lamotrigina no reduce el aclaramiento de los medicamentos excluidos principalmente por el CYP2D6.Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.
Otras drogas
- Brintellix
- Elonva
- FRISIUM 10MG TABLETS
- PYRALVEX SOLUTION OROMUCOSAL SOLUTION
- SULPIRIDE TABLETS 200MG
- ZYLORIC 300MG TABLETS
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