Lamotrigina compressa da 50 mg Savi trattamento dell'epilessia (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Lamotrigina

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Lamotrigina50 mg

Usi

Indicazioni

Indicazioni del farmaco lamotrigina per il trattamento nei seguenti casi:

epilessia

Adulti e bambini sopra i 12 anni

Lamotrigin è indicato in combinazione o in monoterapia nel trattamento dell'epilessia locale e dell'epilessia totale, comprese convulsioni + spasmi e convulsioni nella sindrome di Lennox-Gastaut.

Bambini dai 2 ai 12 anni

Lamotrigina è indicata come terapia di combinazione nel trattamento dell'epilessia locale e dell'intera epilessia, comprese crisi epilettiche + spasmi e convulsioni nella sindrome di Lennox-Gastaut.

Dopo aver controllato l'epilessia mediante terapia combinata, i farmaci antiepilettici combinati e i pazienti continuano a utilizzare monomeri con Lamotrigina.

Lamotrigina è indicata per utilizzare monomeri per la coscienza tipica.

disturbo bipolare

Adulti (dai 18 anni)

Lamotrigina è indicata per prevenire cambiamenti di temperamento nei pazienti con disturbo bipolare, principalmente per prevenire la depressione.

Farmacocica

L'esatto meccanismo d'azione della Lamotrigina sugli antiepilettici è attualmente sconosciuto. Nei modelli animali progettati per rilevare gli anticonvulsivanti, Lanolign si è dimostrato efficace nel prevenire la diffusione dei sequestri dell'uva dovuti alla velocità massima (MES) e altri test corrispondenti.

È stata proposta una relazione sul meccanismo d'azione della Lamotrigina con l'uomo, correlata all'effetto battaglia dei canali del sodio. Uno studio farmacologico in vitro ha dimostrato che la Lamotrigina inibisce i canali sensibili al Na al voltaggio, creando stabilità delle membrane delle cellule nervose e regolando così il rilascio del rilascio prima dell'articolazione nervosa stimolando l'acido aninico (ad esempio Giumat e Aspartat). Lanorigina ha un debole effetto inibitore sul recettore della serotonina 5-HT3 (IC50 = 18 μm). La lamotrigina non mostra un'elevata affinità di coesione (IC50> 100 μm) con i seguenti recettori dei neurotrasmettitori: adenosina A1 e A2, recettori adrenergici α1 e α1, β, D1 e D2, acido parminobutirrico (GABA) A e B, istamina H1, oppioide Kappa, acetiloty muscarinico e SOTOTONININO 5-HT2.

la lamotrigina ha effetti deboli sul recettore Sigma degli oppioidi (IC50 = 145 μm)

la lamotrigina non inibisce l'assorbimento di norepinefrina, opano, serotonina (IC50> 200 μm) quando testata in vitro su doccia coniugata di topi e/o con piastrine umane.

farmacocinetica

assorbimento

La lamotrigina viene assorbita rapidamente e completamente dopo l'assunzione con il primo metabolismo trascurabile. L’uso biologico non è influenzato dal cibo. Il picco di concentrazione nel plasma si verifica da 1,4 a 4,8 ore dopo l'assunzione del farmaco.

distribuzione

L'etnia della distribuzione apparente media (VD/F) della lamotrigina dopo somministrazione orale varia da 0,9 a 1,3 litri/kg. Il rapporto VD/F è indipendente dallo stesso flusso e similmente dopo la dose singola o dosi multiple sia nei pazienti con epilessia che nei volontari sani.

I dati provenienti da studi in vitro mostrano che la lamotrigina si lega per circa il 55% alle proteine ​​plasmatiche umane in modo che la concentrazione del sangue sia compresa tra 1 e 10 mcg/ml (10 mcg/ml è un livello elevato da 4 a 6 volte la concentrazione plasmatica se osservato in difese rigorose con controllo efficace). Poiché la lamotrigina non ha un elevato livello di proteine ​​plasmatiche, non è possibile interagire con significato clinico con altri farmaci attraverso la competizione nella sede associata alle proteine.

trasformazione

La lamotrigina viene metabolizzata principalmente dal complesso con l'acido glucuronico, il metabolita principale è il complesso 2-N-glucuronide. Dopo aver bevuto 240 mg di lamotrigina, 14C marcato (15 μci) per 6 amanti sani di Nguyen, circa il 94% della dose è stata ritrovata nelle urine e il 2% nelle feci. La radioattività nelle urine include lamotrigina in forma immutata (10%), metaboliti 2-N-glucuronide (76), 5-N-glucuronide (10%), 2-N-Rothy (0,14%) e altre piccole quantità di metaboliti sconosciuti (4%).

Eliminazione

Diversi tempi di semi-cancellazione e di eliminazione orale a seconda dell'antiepilessia (DAE) contemporaneamente.

La clearance media in uno stato stabile negli adulti sani è 39 ± 14 ml/min. La clearance della lamotrigina avviene principalmente sotto forma di metabolismo e successiva eliminazione sotto forma di sostanze che legano i geni nelle urine, meno del 10% del farmaco viene eliminato attraverso le urine sotto forma di sostanze costanti. Solo circa il 2% dei metaboliti del farmaco viene escreto nelle feci. La clearance e l'emivita tranne la dipendenza dalla dose. L'emivita media escreta negli adulti sani è compresa tra 24 e 35 ore.

L’emivita di escrezione della lamotrigina viene significativamente influenzata quando si utilizza una terapia di trattamento dell’emivita con una riduzione media di 14 ore quando utilizzata con farmaci che causano glucuronidi come carbamazepina e fenitoina, e un aumento medio di circa 70 ore quando utilizzata in combinazione con valproato.

Prima di prendere Lamotrigina compressa da 50 mg Savi trattamento dell'epilessia (3 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale. Deglutire le compresse, non tagliare, masticare o frantumare la pillola.

A causa del rischio di eruzione cutanea, non superare la dose iniziale e la dose aumenta solo gradualmente.

Dosaggio

trattamento dell'epilessia

È necessario considerare i possibili effetti della lamotrigina sopra menzionati quando si interrompono i farmaci antiepilettici utilizzati contemporaneamente quando si utilizza lamotrigina o farmaci antiepilettici extra in un regime di trattamento contenente Lamotrigina.

Dosaggio nel trattamento dell'epilessia in monoterapia

Adulti e bambini sopra i 12 anni

La dose iniziale è 25 mg, una volta al giorno per 2 settimane, seguita da 50 mg, una volta al giorno per 2 settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata, fino a 50-100 mg ogni 1-2 settimane fino alla risposta ottimale.

La dose di mantenimento abituale di lamotrigina è compresa tra 100 e 200 mg al giorno, assunta una volta o divisa in 2 volte. Alcuni pazienti devono utilizzare fino a 500 mg di lamotrigina al giorno per ottenere una risposta.

Nota: a causa del rischio di eruzione cutanea, non superare la dose iniziale e il risultato aumenterà successivamente.

Bambini dai 2 ai 12 anni

Non utilizzare le compresse con film di Savi Lamotrigina per questi pazienti a causa del contenuto inappropriato

Dosaggio nel trattamento dell'epilessia con terapia coordinata

Adulti e bambini sopra i 12 anni

Nei pazienti che assumono o meno Valpress insieme ad altri farmaci antiepilettici, la dose iniziale di Lamotrigina è di 25 mg al giorno per 2 settimane, seguita da 25 mg x 1 volta/giorno per 2 settimane. Quindi la dose massima dovrebbe essere compresa tra 25 e 50 mg ogni 1 o 2 settimane fino alla risposta ottimale.

La dose di mantenimento abituale di lamotrigina è compresa tra 100 e 200 mg al giorno, assunta una volta o divisa 2 volte.

Nei pazienti che assumono una combinazione di altri farmaci antiepilettici o altri farmaci che causano reazioni glucoroidi della lamotrigina o non in comune con altri farmaci antiepilettici (ad eccezione di Valproat), la dose iniziale di Lamourigin è di 50 mg x 1 volta/giorno per 2 settimane, quindi 100 mg/giorno, diviso 2 volte, per 2 settimane.

Successivamente è necessario aumentare la dose fino a 100 mg ogni 1 o 2 volte. settimane fino alla risposta ottimale.

La dose di mantenimento abituale di Lamotrigin è compresa tra 200 e 400 mg al giorno, divisa 2 volte.

Alcuni pazienti devono utilizzare 700 mg di lamotrigina al giorno per ottenere la risposta attesa.

Nei pazienti che assumono altri farmaci che non inibiscono o non provocano un contatto significativo dei glucuronidi della lamotrigina, la dose di Lamotrigina inizia con 25 mg x 1 volta/giorno, per 2 settimane, seguita da 50 mg x 1 volta/giorno, per 2 settimane.

Quindi aumentare la dose, fino a 50-100 mg ogni 1-2 settimane fino alla risposta ottimale.

La dose di mantenimento abituale di lamotrigina è compresa tra 100 e 200 mg al giorno, assunta una volta o divisa due volte.

Nota: a causa del rischio di eruzione cutanea, non superare la dose iniziale e la dose aumenta solo successivamente.

Bambini dai 2 ai 12 anni

Non utilizzare le compresse con film di Savi Lamotrigina per questi soggetti pediatrici a causa della formazione inappropriata.

Bambini di età inferiore a 2 anni (epilessia monocromatica e trattamento di coordinazione)

La lamotrigina non è stata studiata per i monomeri nei bambini di età inferiore a 2 anni o per il trattamento combinato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

La sicurezza e l'efficacia di Lamotrigina nel trattamento della coordinazione economica locale nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni non sono state stabilite.

Trattamento del disturbo bipolare

Adulti e bambini dai 12 anni in su

La lamotrigina è raccomandata per i pazienti con disturbi estremi a rischio di futura depressione. Per prevenire la depressione è necessario seguire il seguente processo di conversione.

Il processo di conversione è associato all'aumento della dose di lamotrigina alla dose di mantenimento stabile per 6 settimane e successivamente i farmaci psichiatrici e/o antiepilettici possono essere sospesi, in caso di indicazione clinica. Dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento aggiuntivo per prevenire gli attacchi emotivi dovuti alla mancata conferma dell'efficacia della Lamotrigina nel risveglio.

Nota: a causa del rischio di eruzione cutanea, non deve superare la dose iniziale e la dose aumenta solo gradualmente in seguito

(a) MATERIALI LAMOOTRIGIN PER ACCESSORI DOCUMENTAZIONE SICUREZZA IN 6 settimane

(A.1) Trattamento combinato con inibitori degli inibitori della lamotrigina come Valproat

Nei pazienti che utilizzano combinazioni di inibitori della reazione glucuronido-simili come il Valproato, la dose iniziale di Lamotrigina è di 25 mg da assumere ogni giorno per 2 settimane, seguita da 25 mg una volta al giorno per 2 settimane. La dose deve essere aumentata a 50 mg al giorno (1 o 2 volte) nella 5a settimana.

La dose abituale per ottenere una risposta ottimale è di 100 mg/giorno, assunta una volta o divisa in 2 volte. Tuttavia, può aumentare fino a una dose massima giornaliera di 200 mg, a seconda della risposta clinica.

(A.2) Il trattamento in combinazione con farmaci di induzione del glucuronide lamotrigina nei pazienti non utilizza inibitori come Valproat

Dovrebbe utilizzare questa modalità di dosaggio con fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidon e altri farmaci con glucoronidi della lamotrigina.

Nei pazienti che attualmente assumono farmaci chimici lucaroid e non valproato, la dose iniziale di Lamotrigina è di 50 mg, 1 volta/giorno, nelle 2 settimane successive è di 100 mg diviso 2 volte, per 2 settimane. Alla 5a settimana, la dose deve essere aumentata a 200 mg/die, divisa per 2 volte. La dose può essere aumentata a 300 mg/giorno a 6 settimane, ma la dose normale per una risposta massima è 400 mg/giorno divisa 2 volte, questa dose può essere utilizzata a partire da 7 settimane.

(A.3) Terapia singola con lamotrigina o trattamento combinato in pazienti che assumono altri farmaci non touch o che inibiscono significativamente la lamotrigina glucuronide

La dose iniziale di Lamotrigin è di 25 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguita da 50 mg 1 volta al giorno (o divisa in 2 volte al giorno per 2 settimane. Si consiglia di aumentare a 100 mg al giorno nella 5a settimana.

Tuttavia, negli studi clinici di solito la dose va da 100 a 400 mg.

Una volta raggiunta la stabilità giornaliera stabile, è possibile interrompere l'uso di altri farmaci psicotropi come presentato nel processo di dosaggio di seguito.

(b) Mantenimento giornaliero totale del mantenimento giornaliero in disturbi estremi dopo l'interruzione di altri farmaci psicotropi o antiepilettici

(B.1) Dopo l'interruzione dei farmaci in terapia di combinazione, viene somministrato un inibitore dei glucuronidi come il valproato

Dovrebbe aumentare la dose di Lamotrigin raddoppiando la dose stabile iniziale e mantenerla a questa dose una volta interrotta l'uso di Valproat:

  • Settimana 1: raddoppiare la dose stabile ma non superare i 100 mg/settimana, il che significa che la dose stabile necessaria di 100 mg/die aumenterà nella settimana 1 fino a 200 mg/die. Sotto la dose iniziale di mantenimento

    Dovrebbe utilizzare questa modalità con fenitoina, carbamazepina, fenobarbital primidon o con altri farmaci che inducono la lamotrigina glucuronide.

    Dovrebbe ridurre gradualmente la dose di Lamotrigin per 3 settimane quando si interrompe l'uso di farmaci di induzione del glucuronide.

  • settimana 1: 400 mg/300 mg/200 mg/giorno.
  • settimana 2: 300 mg/225 mg/150 mg/giorno.

    Mantenere la dose necessaria raggiunta nel processo di aumento della dose quando si interrompono altri farmaci.

    Dosaggio: 200 mg/giorno, diviso 2 volte.

    La dose va da 100 a 400 mg.

    Nota: nei pazienti che assumono altri farmaci antiepilettici senza sapere se interagire o meno con la lamotrigina, il regime di trattamento per la lamotrigina consiste inizialmente nel mantenere il livello di dose attuale e nell'aggiustare la dose di lamotrigina in base alla risposta clinica.

    * può aumentare la dose a 400 mg/giorno se necessario.

    Aggiustare la dose giornaliera di lamotrigina per i pazienti con disturbi bipolari dopo aver assunto ulteriori farmaci: nessuna esperienza clinica nell'aggiustamento della dose giornaliera di Lamotrigina dopo l'assunzione di altri farmaci. Tuttavia, sulla base degli studi sull'interazione dei farmaci, il farmaco può essere utilizzato come proposto di seguito:

    Regime di trattamento
    La dose stabile utilizza lamotrigina (mg/giorno)

    1

    settimana>

    2

    Dalla terza settimana in poi Mg 150 mg Dose di mantenimento (150 mg/giorno) Lamotrigina iniziale.

    Dovrebbe utilizzare questa modalità di dosaggio con:

    fenitoina/carbamazepina/fenobarbital/primidon o con altri farmaci di induzione del glucuronide lamotrigina.

    200 mg 200 mg 300 mg 400 mg

    150 mg 150 mg 225 mg 300 mg 100 mg 200 mg

    (C) Integrazione con altri farmaci che non inibiscono o non rispondono in modo significativo ai glucuronidi della lamotrigina. Negli studi con lamotrigina o meno, è necessario utilizzare il regime di trattamento raccomandato quando si utilizza Lamotrigina in combinazione con Valproato.

    Negli studi clinici, non vi è alcun aumento della frequenza, della gravità o del tipo di effetti collaterali dopo l'interruzione improvvisa della lamotrigina rispetto al placebo. Pertanto, i pazienti possono interrompere la Lamotrigina senza ridurre la dose passo dopo passo.

    Bambini sotto i 18 anni

    Lamotrigina non è indicata per il disturbo bipolare nei bambini di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia della Lamotrigina nel trattamento dei disturbi bipolari in questa fascia di età non sono state stabilite. Pertanto, controindicazioni per i bambini sotto i 18 anni.

    Suggerimenti generali per la dose di lamotrigina per gruppi speciali di pazienti

    *Donne che usano pillole contraccettive orali contenenti ormoni

    (A) La dose iniziale di lamotrigina nelle donne che assumono pillole contraccettive orali contenenti estrogeni

    Sebbene sia stato dimostrato che i contraccettivi orali contenenti estrogeni aumentano la clearance della lamotrigina, non è necessario regolare il raddrizzatore iniziale della lamotrigina secondo le istruzioni per aumentare la dose, sono state proposte scale basate sull'uso insieme a contraccettivi contenenti estrogeni. Pertanto, l’aumento della dose della scala deve seguire solo le istruzioni raccomandate quando si inizia il trattamento di supporto con lamotrigina in base alle reazioni avverse quando utilizzato contemporaneamente o con altri farmaci contemporaneamente.

    (b) Adeguare la dose di mantenimento di lamotrigina nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti estrogeni

    (1) L'uso di contraccettivi orali contiene estrogeni:

    Per le donne che non usano farmaci che causano lamotrigina come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidon o ridarigin, la dose di mantenimento di lamotrigina nella maggior parte dei casi deve essere aumentata di 2 volte rispetto alla dose di mantenimento target. È facile mantenere il livello di lamotrigina nel plasma adeguato.

    Dovrebbe aumentare la dose di Lamotrigina di 50 - 100 mg/giorno a settimana a seconda della risposta clinica di ciascuno. paziente. Non superare il limite di aumento di questa dose a meno che la risposta clinica non sia consentita.

    (2) Inizia a prendere contraccettivi orali contenenti strogeni

    Nelle donne che assumono una dose stabile di lamotrigina di mantenimento e non usano farmaci che causano lamotrigina come carbamazepina, fenitoina, fenobarziale, primidan o tampina, la dose di mantenimento nella maggior parte dei casi deve essere aumentata di 2 volte per trattare i livelli di amerigina adritmici. La dose crescente di lamotrigina deve iniziare quando utilizzata contemporaneamente alla pillola anticoncezionale, in base alla risposta clinica, ma senza superare la dose compresa tra 50 e 100 mg/giorno a settimana. Non superare il limite di aumento di questa dose a meno che la risposta clinica non sia consentita.

    (3) Interrompere l'assunzione di contraccettivi orali contenenti estrogeni

    Nella maggior parte dei casi, il mantenimento della lamotrigina è richiesto al 50%.

    A meno che la risposta clinica non sia consentita, la dose giornaliera di Lamotrigina deve ridurre gradualmente la dose giornaliera da 50 a 100 mg a settimana (con un livello di riduzione della dose settimanale non superiore al 25% della dose giornaliera totale) entro 3 settimane.

    (4) Donne che assumono altri preparati ormonali contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva

    Gli effetti di altri preparati ormonali contraccettivi o della terapia sostitutiva cinetica con lamotrigina non sono stati valutati in modo sistematico. Sono stati segnalati casi di etinilestradiolo (utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva), non progestinico, che hanno aumentato di 2 volte la clearance di Langtrigin e preparati progestinici (pillole a base di solo progestinico) che non influiscono sul potere plasmatico di Lamotrigin.

    Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di Lamotrigina se utilizzata con monomeri progestinici.

    * Utilizzare contemporaneamente alla combinazione di Atazanavir/Ritonavir

    Nonostante la combinazione di Atazanavir/Ritonavir, riduca i livelli plasmatici di lamotrigina, non è necessario aggiustare la dose raccomandata di Lamotrigina secondo le istruzioni di aumento se basate sull’uso di Atazanavir/Ritonavir.

    Dovrebbero attenersi all'aumento delle dosi raccomandato quando si utilizza lamotrigina con valproot (inibitori della lamotrigina glucuronide) o con un farmaco che induce il gene dell'amotrigina, o extra lamotrigina senza l'uso di valproot o un'induzione con lamotrigina gluconide, ad eccezione dei pazienti che utilizzano lamotrigina di mantenimento e farmaci non privi di farmaco Glucuronide, potrebbe essere necessario aumentare la dose di lamotrigina durante l'uso atazanavir/ritonavir o ridurre la dose di lamotrigina quando si interrompe l'uso di atazanavir/ritonavir.

    * Anziani (65 anni)

    Nessun aggiustamento della dose rispetto al regime proposto. La farmacocinetica della lamotrigina in questa fascia di età non è significativamente diversa da quella del gruppo più giovane.

    * Insufficienza epatica

    Dose iniziale, la dose successiva aumenta e la tenda viene solitamente ridotta di circa il 50% di lamotrigina nell'insufficienza epatica media (Child Pugh B) e del 75% nei pazienti con insufficienza epatica grave (c) è necessario adeguare la dose aumentata e mantenuta in base alla risposta clinica.

    * insufficienza renale

    Prestare attenzione quando si utilizza lamotrigina in pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con insufficienza renale, l'inizio della terapia con Lamotrigina dovrebbe essere basato su farmaci antiepilettici, mentre la riduzione della dose di mantenimento può essere efficace per i pazienti con funzionalità renale significativa.

    Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

    Cosa fare in caso di sovradosaggio?

    Sono stati segnalati casi di overdose fino a 15 g di lamotrigina, alcuni dei quali sono morti. Il sovradosaggio ha portato alla perdita dell'aria condizionata, vibrazione del bulbo oculare, aumento delle convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma e rallentamento della trasmissione nel ventricolo.

    Overdose

    Non esiste un antidoto specifico per la lamotrigina. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale. Le indicazioni generali supportano la terapia, compreso il monitoraggio regolare di segni importanti e l'osservazione attenta dei pazienti. Se indicato, si dovrebbe prendere il vomito, dovrebbero adottare misure preventive comuni per proteggere le vie respiratorie.

    Va ​​notato che la lamotrigina viene assorbita rapidamente. La dialisi artificiale non è necessariamente il mezzo più efficace per eliminare il sangue dal sangue. In 6 pazienti con insufficienza renale, circa il 20% della quantità di lamotrigina presente nell'organismo viene rimossa mediante dialisi per un massimo di 4 ore.

    In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

    Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

    • Effetti collaterali

    Sono stati descritti gli effetti collaterali comprensivi:

  • Grave eruzione cutanea.

    Sperimentazioni cliniche

    La sicurezza della lamotrigina è stata valutata nei pazienti con epilessia e nei pazienti con disturbi bipolari. La reazione avversa è stata segnalata a ciascuna popolazione di pazienti elencata di seguito. Le reazioni avverse sono state escluse nel complesso per ottenere informazioni e ragioni inappropriate per l'uso del farmaco.

    epilessia

    La reazione avversa più comune in tutti gli studi clinici quando si supporta il supporto negli adulti affetti da epilessia:

    La più comune (≥ 5% delle reazioni avverse alla lamotrigina e più comunemente comune nel placebo) è correlata alla lamotrigina durante la fase di test di supporto negli adulti e non riscontra la frequenza equivalente nei pazienti trattati con placebo: vertigini, perdita dell'aria condizionata, sonnolenza, mal di testa, visione doppia, nausea, vomito ed eruzione cutanea.

    Vertigini, aspetto, perdita dell'aria condizionata, offuscamento della vista, nausea e vomito sono associati alla dose. Vertigini, visione doppia, perdita dell'aria condizionata e visione offuscata si verificano più comuni nei pazienti che ricevono carbamazepina insieme a Lamotrigina piuttosto che nei pazienti che ricevono altri AED con Lamotrigina.

    I dati clinici mostrano che esiste una percentuale maggiore di eruzioni cutanee, compreso un eritema grave, nei pazienti che ricevono Valproato contemporaneamente rispetto ai pazienti che non ricevono Valproato. Circa l’11% di un totale di 3.378 pazienti adulti che ricevono abuso di abuso come terapia terapeutica supplementare negli studi clinici di marketing devono interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse. Gli effetti collaterali più comuni legati alla sospensione sono eruzione cutanea (3,0%), vertigini (2,8%), mal di testa (2,5%). In uno studio sulla dose negli adulti, la percentuale di abuso dovuto a vertigini, perdita dell'aria condizionata, visione doppia, visione, nausea e vomito è correlata alla dose.

    Terapia singola negli adulti affetti da epilessia:

    La più comune (≥ 5% delle reazioni avverse alla Lamotrigina e più comunemente nel placebo) è correlata all'uso della Lamotrigina in monoterapia nella fase di sperimentazione negli adulti senza riscontrare un tasso equivalente nel gruppo di controllo di vomito, coordinazione anormale, indigestione, nausea, vertigini, infiammazione del naso, ansia, infezione, dolore, dolore e dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore, dolore.

    La più comune (≥ 5% della reazione avversa di Lamotrigina e più comune nel farmaco rispetto al placebo) è correlata alla Lamotrigina durante il passaggio alla terapia aggiuntiva (Addon) e non vede una frequenza equivalente nel gruppo di pazienti trattati con basse dosi di Valproot vertigini, mal di testa, nausea, anomalie, vomito, intensità, intensità, intensità, intensità, perdita del trauma. Corsa, visione offuscata, insonnia, bulbi oculari, diarrea, linfonodi, prurito e sinusite.

    Circa il 10% di un totale di 420 pazienti adulti che ricevono Lamotrigina come terapia unica negli studi clinici prima di essere lanciati sul mercato devono interrompere il trattamento a causa della reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni legate alla sospensione sono eruzione cutanea (4,5%), mal di testa (3,1%) e debolezza (2,4%).

    Diphipitities

    L'emergenza di emergenza più comune (≥ 5%) sulle reazioni avverse è correlata all'uso di lamotrigina come terapia singola (da 100 a 400 mg/die) negli adulti (≥ 18 anni) con disturbi bipolari in due test controllati in cieco con placebo, per un periodo di 18 mesi e con una frequenza frequentemente superiore rispetto ai pazienti che ricevono placebo.

    La reazione avversa si verifica in almeno il 5% dei pazienti e frequenze più comuni nella fase di aumento della dose di lamotrigina nei test (quando il paziente può sono stati trattati con farmaci simultanei) rispetto al periodo di trattamento singolo di mal di testa (25%), eruzione cutanea (11%), vertigini (10%), diarrea (8%), sogni anomali (6%).

    Reazioni avverse avverse di lieve intensità. Altre reazioni si verificano nel 5% o più dei pazienti, che sono uguali o superiori rispetto ai gruppi placebo, sono vertigini, mania, mal di testa, infezioni, influenza, dolori, lesioni dovute a incidenti, diarrea e disturbi digestivi.

    La reazione avversa si verifica con una frequenza inferiore al 5% e superiore all'1% dei pazienti che ricevono Lamotrigina e più spesso più comune rispetto al placebo:

  • Sistemici: febbre, dolore al collo Di solito riducono la sensibilità.
  • Respiratorio: sinusite.

    In 2 test sulla dose di mantenimento, non si è verificato alcun aumento di gravità o reazioni avverse nei pazienti con disturbo bipolare dopo l'improvvisa interruzione del trattamento con Lamotrigina. Negli studi clinici con pazienti affetti da disturbo bipolare, due pazienti hanno manifestato convulsioni immediatamente dopo l'improvvisa interruzione dell'abuso. Tuttavia, ci sono anche altri fattori che possono contribuire alla comparsa di convulsioni nei disturbi del dipolo.

    Sintomi di lieve pazzia/umore lieve/umore misto:

    Negli studi clinici in doppio cieco, con placebo, il paziente viene trasferito dalla medicina psicotropa alla terapia con lamotrigina (dose da 100 mg a 400 mg/giorno) e monitorato per 18 mesi, rapporti lievi o stadi misti dell'umore sono riportati come reazioni avverse in circa il 5% per i pazienti trattati con lamotrigina (n = 227) Lithi (n = 166) e il 7% per i pazienti trattati con placebo (n = 190).

    In tutti gli studi bipolari con controllo, reazioni avverse come mania lieve (inclusa mania lieve e stadi misti dell'umore) sono state segnalate nel 5% dei pazienti trattati con lamotrigina (n = 956), nel 3% dei pazienti trattati con litio (n = 280) e nel 4% dei pazienti trattati con placebo (n = 803).

    Altre reazioni avverse sono state osservate in tutti gli studi clinici

    Lamotrigina è stata utilizzata per 6.694 pazienti con dati completi sulle reazioni avverse raccolti in tutti gli studi clinici, solo pochi di essi sono risultati controllati con placebo.

    Comune, ADR> 1/100

  • Sistema nervoso: confusione e parestesie.
  • Effetti sistemici: reazioni allergiche, brividi e affaticamento Vapore, gastrite, gengivite, aumento dell'appetito, aumento della salivazione, test di funzionalità epatica anormali e ulcere alla bocca.
  • Sistema nervoso: sdraiato/seduto irrequieto, indifferente, perdita della lingua,
  • Sistema nervoso centrale (SNC): depressione, perdita di personalità, disturbi del linguaggio, disturbi del movimento, ristoro, allucinazioni, ostilità, aumento del movimento, aumento del tono, riduzione del desiderio sessuale, riduzione della memoria, disturbi del movimento, muscoloschelagismo, disturbi dello stordimento, disturbi del sonno, disturbi del sonno, disturbi del sonno, disturbi del sonno, disturbi del sonno Intenzione di suicidio.
  • Apparato respiratorio: sbadiglio. 1/1000
  • Pelle: Evala, eritema, desquamazione cutanea, dermatite fungina, infezione da herpes zoster, pelle bianca, eritema vario, eruzione cutanea emorragica, eruzione cutanea con pustole, sindrome di Stevens-Johnson e eruzione cutanea con vesciche. edema della bocca e della lingua,
  • Sistema endocrino: gozzo e ipotiroidismo. Transaminasi alanina, aumento della bilirubina nel sangue, edema generale, aumento della gamma glutamil transpeptidasi e iperglicemia. Aumento della sensibilità, riduzione della funzione motoria, riduzione del tono, reazioni depressive, spasmi muscolari, dolore neurologico, disturbi neurologici, paralisi e neurite periferica. . Occhi, strabismo, perdita del gusto, uveite e disabilità visiva.

    • Avvertenze

    Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

    Controindicato

    I farmaci lamotrigina sono controindicati nei seguenti casi:

  • L'ipersensibilità è nota alla Lamotrigina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco. gancio.

    Precauzioni durante l'uso

    * Considerare la dose standard generale

    Avvertenza relativa a gravi eruzioni cutanee

    Ci sono stati suggerimenti, anche se non è stato dimostrato che il rischio di gravi eruzioni cutanee pericolose per la vita possa aumentare quando (1) si condivide lamotrigina con valproato, (2) un sovradosaggio rispetto alla lamotrigina originale o (3) oltre l'offerta di aumentare la dose di lamotrigina. Tuttavia, ci sono stati casi in cui l'assenza di questi fattori. Pertanto, è importante che le raccomandazioni sull'uso dei farmaci siano attentamente monitorate.

    Quasi tutti i casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali causate da Lamotrigina si sono verificati entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento. Tuttavia, il caso particolare si è verificato dopo un trattamento prolungato (ad esempio 6 mesi). Di conseguenza, la durata del trattamento potrebbe non essere basata sui mezzi per prevedere il rischio potenziale della prima comparsa alla prima apparizione.

    Pertanto, è consigliabile interrompere la lamotrigina quando compaiono i primi segni di eruzione cutanea, a meno che l'eruzione cutanea non sia chiaramente correlata al farmaco. Smettere di non essere in grado di evitare che l'eruzione cutanea diventi una minaccia per la vita o disabilitata permanentemente.

    Il rischio di gravi eruzioni cutanee appare nei bambini negli adulti. Il rischio di rash non grave può aumentare dopo la proposta iniziale e/o superare l'aumento proposto dalla lamotrigina e nei pazienti con anamnesi di allergie o rash con altri farmaci. La dose in accordo con lo schema di titolazione proposto per le prime 5 settimane di trattamento si basa sui farmaci usati contemporaneamente per i pazienti con epilessia (> 12 anni) e disturbo bipolare (≥ 18 anni) e ha lo scopo di aiutare a ridurre il potenziale di eruzione cutanea.

    Si raccomanda di non riutilizzare Lamotrigina per i pazienti che interrompono il farmaco a causa di un precedente rash con il precedente trattamento con Lamotrigina, a meno che i potenziali benefici non siano più chiari dei rischi. Se la decisione di riutilizzo per un paziente ha interrotto la Lamotrigina per un periodo di tempo superiore a 5 cicli semi-ingannevoli del farmaco, è necessario raccomandare e guidare l'uso del farmaco nella dose originale più bassa. L'emivita della lamotrigina è influenzata da altri farmaci simultanei.

    *reazioni di ipersensibilità multiorgano e debolezza fisica

    Con la lamotrigina si è verificata una reazione di ipersensibilità multiorgano, nota anche come reazione al farmaco accompagnata da eosinofilia e sintomi sistemici (Dress = reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Alcuni hanno causato la morte o pericolo di vita. I sintomi principali, anche se non assolutamente, si manifestano con eruzioni cutanee, febbre e/o malattie linfatiche correlate alla partecipazione di altri organi, come epatite, ematite, miocardite o muscolarite, a volte come un paziente con infezione virale acuta. Spesso compaiono leucociti naturali. Questo disturbo può cambiare nella sua manifestazione e altri organi non menzionati qui possono partecipare.

    Casi di decesso correlati all'indebolimento viscerale multilivello e a diversi livelli di insufficienza epatica sono stati segnalati in 2 pazienti adulti su 3.796 e 4 bambini su 2.435 hanno ricevuto Lamotrigina in test clinici sull'epilessia. È stata segnalata anche la rara morte per insufficienza multiorgano dopo l'uso sul mercato. Alla Lamotrigina è stata segnalata anche un'insufficienza epatica separata senza eruzione cutanea o intervento di altri agenti.

    È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità (come febbre, linfoadenopatia ingrossata) possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non è chiara. Se sono presenti tali segni o sintomi, i pazienti devono essere valutati immediatamente. La lamotrigina deve essere interrotta se esiste un'alternativa ai segni o ai sintomi dovuti alla mancata insorgenza.

    Prima di iniziare il trattamento con lamotrigina, i pazienti devono essere informati sull'eruzione cutanea o sui segni o sintomi di sensibilità (quali febbre, linfoadenopatia ingrossata) che possono evidenziare un evento medico grave e i pazienti devono segnalare immediatamente qualsiasi evento di questo tipo al medico.

    * Discrenze ematiche

    Sono stati segnalati disturbi del sangue che possono o meno essere correlati all'ipersensibilità multiorgano (nota anche come sintomi di dress). Questi sintomi includono neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, anemia non rigenerata e rarità dell'anemia e delle proprietà delle cellule.

    * Il rischio di suicidio

    Sintomi di depressione e/o disturbi bipolari possono manifestarsi nei pazienti con epilessia ed è stato dimostrato un alto rischio di suicidio nell'epilessia e nei disturbi bipolari. Circa il 25-50% dei pazienti con disturbo bipolare tenta il suicidio almeno una volta e i sintomi della depressione possono peggiorare e/o comparire e avere comportamenti suicidari, indipendentemente dal fatto che venga utilizzata o meno per trattare i disturbi bipolari, inclusa la lamotrigina.

    Esiste una relazione sul comportamento e sul suicidio di pazienti trattati con farmaci antiepilettici quando utilizzati per molte indicazioni, comprese indicazioni per l'epilessia e i disturbi bipolari. Un'analisi di test casuali controllati con placebo sui farmaci per l'epilessia (inclusa la lamotrigina) mostra che c'è un leggero aumento del rischio e del comportamento suicidario. Non è noto il meccanismo che causa questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di aumentare questo rischio quando si utilizza lamotrigina.

    Pertanto, si raccomanda di monitorare i segni desiderati e il comportamento suicidario del paziente. Si dovrebbe raccomandare ai pazienti (e alla loro assistenza) di rivolgersi al medico se compaiono segni di comportamento intenzionale o suicidario.

    * Uso di farmaci in pazienti con disturbi bipolari

    trattamento acuto dei cambiamenti di umore

    La sicurezza e l'efficacia della lamotrigina nel trattamento acuto dei sintomi che alterano l'umore non sono state stabilite.

    Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

    La sicurezza e l'efficacia della lamotrigina in pazienti di età pari a 18 anni con disturbi dell'umore non sono state stabilite.

    Lo stato clinico peggiora e il rischio di suicidio è correlato al disturbo bipolare

    I pazienti con disturbo bipolare possono peggiorare i sintomi della depressione e/o apparire intenzioni e comportamenti suicidari (suicidalità) indipendentemente dal fatto che abbiano o meno disturbi bipolari. I pazienti devono essere attentamente monitorati riguardo al peggioramento dei sintomi clinici (compreso lo sviluppo di nuovi sintomi) delle intenzioni e dei comportamenti suicidari, soprattutto all'inizio del processo di trattamento o al momento delle modifiche della dose. Inoltre, il paziente ha una storia di comportamento o intenzione suicida, il paziente manifesta la gravità delle intenzioni suicidarie prima di iniziare il trattamento e i giovani sono a rischio di aumentare pensieri suicidi o comportamenti suicidi devono essere monitorati dai reni durante il trattamento.

    È necessario prendere in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, compresa la possibilità di interrompere la somministrazione del farmaco per il paziente che ha attraversato un peggioramento delle condizioni cliniche (compreso lo sviluppo di nuovi sintomi) e/o la comparsa di intenti/atti suicidari, soprattutto se questi sintomi diventano gravi, esordiscono all'improvviso o non fanno parte dei sintomi del paziente.

    La prescrizione di LAMOTRIGIN deve essere effettuata solo con la fornitura di compresse più piccola, adatta per una buona gestione dei pazienti per ridurre il rischio di sovradosaggio. È stato segnalato un sovradosaggio di Lamotrigina, alcuni dei quali sono morti.

    * Meningite asettica

    Il trattamento con Lamotrigina ha aumentato il rischio di sviluppare meningite sterile. Poiché il rischio di esiti gravi della meningite non viene trattato per altre cause, i pazienti devono essere valutati anche per altre cause di meningite e per un trattamento appropriato. Sono stati segnalati casi di meningite sterile dopo l'immissione del farmaco sul mercato in pazienti con bambini e adulti sottoposti ad abuso.

    Questi sintomi includono mal di testa, febbre, nausea, vomito e rigidità. In alcuni casi si sono registrati eruzioni cutanee, paura della luce, dolori muscolari, brividi, senso di cambiamento e sonnolenza. Questi sintomi si verificano entro un periodo compreso tra 1 e 45 giorni dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si manifestano da soli dopo la sospensione del farmaco. L'esposizione ripetuta porterà a una rapida ricomparsa di questi sintomi (entro 30 minuti o un giorno dopo l'inizio del trattamento) e spesso a un peggioramento. Alcuni pazienti trattati con Lamotrigina hanno sviluppato una disfunzione asettica sterile, che viene fondamentalmente diagnosticata con eritema lupus sistemico o altra malattia autoimmune.

    L'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) al momento delle manifestazioni cliniche mostra che in alcuni casi ci sono caratteristiche come un aumento da leggero a medio del liquido cerebrospinale, una concentrazione normale di glucosio e un leggero aumento del contenuto proteico medio. Il numero di cellule linfatiche del liquido cerebrospinale contate presenta una differenza e mostra il vantaggio dei neutrofili nella maggior parte dei casi, sebbene vi sia una superiorità dei linfociti che è stata segnalata in circa 1.000 casi. Alcuni pazienti presentano anche nuovi segni e sintomi con la partecipazione di altri organi (principalmente fegato e reni) che possono mostrare che in caso di meningite sterile c'è una parte della reazione di ipersensibilità.

    * Utilizzare contemporaneamente alla pillola contraccettiva orale (vedere anche la parte sulla dose).

    * Interrompere la medicina contro l'epilessia

    Analogamente ad altri farmaci antiepilettici (AEDS), l'abuso improvviso non dovrebbe fermare pligin. Capacità di aumentare la frequenza delle convulsioni quando si interrompe il farmaco in pazienti con epilessia. Negli studi clinici condotti su pazienti con disturbo bipolare, due pazienti hanno manifestato convulsioni subito dopo l'improvvisa interruzione dell'abuso, ma ci sono altri fattori che potrebbero aver contribuito alla comparsa di convulsioni da disturbi del dipolo. A meno che non vi sia un problema di sicurezza, è necessario interrompere il farmaco più rapidamente, la dose di lamotrigina deve essere ridotta per un periodo di almeno 2 settimane (riduzione di circa il 50% a settimana).

    * Morte improvvisa di causa sconosciuta nell'epilessia (sudep)

    Durante lo sviluppo del mercato della Lamotrigina, sono stati segnalati 20 casi di morte improvvisa che non sono stati spiegati in uno studio su oltre 4.700 pazienti affetti da epilessia (5.747 pazienti esposti per tutto l'anno).

    L'effetto dei farmaci sui conducenti e sull'uso di macchinari

    a causa di effetti avversi come perdita della vista, confusione ... durante l'assunzione del farmaco. I pazienti affetti da epilessia o disturbo bipolare in trattamento devono limitare la guida e l'uso di macchinari.

    Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

    Gravidanza

    Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché non è sempre prevedibile che gli studi sugli animali abbiano una risposta da parte dell'uomo, questo farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici sono superiori al rischio per il feto.

    Periodo dell'allattamento al seno

    La lamotrigina è comparsa nel latte delle donne che allattano. I dati provenienti da molti piccoli studi mostrano che la concentrazione di lamotrigina nel plasma in allattamento è riportata pari al 50% della concentrazione sierica.

    I neonati e i bambini piccoli corrono un rischio maggiore di siero perché il livello del siero e del latte della madre può aumentare dopo la nascita a un livello elevato se la dose di lamotrigina è stata aumentata durante la gravidanza. I benefici dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati rispetto al rischio di effetti collaterali nei bambini.

    Interazione farmacologica

    (A). Le interazioni farmacologiche della lamotrigina sono riassunte nella tabella seguente

    Farmaci simultanei
    Concentrazione di lamitrigina/farmaco
    Commenti clinici Ridurre il livello di lamotrigina di circa il 50%.

    ? Epossido CBZ

    La carbamazepina riduce la concentrazione di lamotrigina di circa il 40%. fenitoina (PHT) ↓ lamotrigina riduce la concentrazione di lamotrigina di circa il 40%. VALPROAT ↑ lamotrigina

    ? Valproato

     ha aumentato di quasi 2 volte la concentrazione di Lamotrigina. Riduzione della concentrazione media di Valproato di circa il 25% dopo 3 settimane e stabilizzazione nei volontari sani; Immodificato nei pazienti con epilessia negli studi clinici

    ↑ = aumento (inibisce la glucuronidazione della lamotrigina).

    ? = Dati antagonisti.

     Altre interazioni farmacologiche

    bupropione: la farmacocinetica di una singola dose di 100 mg di lamotrigina in volontari sani (n = 12) non viene modificata quando utilizzata con BuPropion (150 mg x 2 volte al giorno) con inizio del trattamento 11 giorni prima.

    Felbamat: in uno studio condotto su 21 volontari sani, la condivisione di felbamat (1.200 mg x 2 volte al giorno) con lamotrigina (100 mg x 2 volte al giorno, per 10 giorni) non sembra avere effetti clinici sulla farmacocinetica della lamotrigina.

    gabapentin: sulla base di un'analisi delle concentrazioni plasmatiche di risparmio di 34 pazienti che hanno ricevuto abuso, incluso sì e no gabapentin, il gabapentin non ha manifestato alcun cambiamento nella clearance della lamotrigina.

    levetiracetam: La capacità di interagire con i farmaci tra levetiracetam e lamotrigina viene valutata valutando la concentrazione sierica di entrambi durante lo studio clinico con placebo. Questi dati mostrano che la lamotrigina non influenza la dinamica cinetica del levetiracetam e che anche il levetiracetam non influenza la dinamica cinetica della lamotrigina.

    litio: la farmacocinetica del litio non viene modificata se usato con lamotrigina (dose di 100 mg/giorno; per 6 giorni) in persone sane (n = 20).

    Olanzapina: i valori di AUC e CMAX di Olanzapina sono simili a quelli ottenuti integrando la coordinazione di olanzapina (15 mg una volta al giorno) con lamotrigina (200 mg una volta al giorno) per un volontario maschio sano (N = 16) rispetto all'AUC e alla CMAX in volontari maschi sani che ricevono Olanzapina (N = 16). In uno studio simile di cui sopra, i valori AUC e CMAX della lamotrigina sono diminuiti in media del 24% e del 20%, rispettivamente, dopo aver integrato la coordinazione di Olanzapina con Lamotrigina in un volontario maschio sano rispetto alla persona che ha ricevuto lamotrigina da sola. La riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina potrebbe non essere clinicamente correlata.

    oxcarbazepina: i valori AUC e cmax dell'oxcarbazepina e dei metaboliti con attività 10-monoidrossi oxcarbazepina non presentano differenze significative dopo l'integrazione solenne di oxcarbazepina (n = 13). Nello stesso studio di cui sopra, i valori di AUC e CMAX della Lamotrigina sono simili all'aggiunta del trattamento con oxcarbazepina (600 mg due volte al giorno) con Lamotrigina in un volontario maschio sano rispetto ai soggetti trattati con Lamotrigina singola. I dati clinici sono limitati e mostrano un tasso elevato di mal di testa, vertigini, nausea e sonnolenza quando condivisi con lamotrigina e oxcarbazepina rispetto a quando lamotrigina è singola o oxcarbazepina è monocromatica. Pregabalin: lo stato di concentrazione plasmatica stabile di lamotrigina non è influenzato da pregabalin quando usato contemporaneamente (200 mg x 3 volte al giorno). Non esiste alcuna interazione farmacocinetica tra lamotrigina e pregabalin.

    Topiramat: Topiramat fornisce risultati che non modificano la concentrazione plasmatica di Lamotrigina. Utilizzato con lamotrigina porta ad un aumento del 15% della concentrazione di Topiramat.

    Zonisamid: in uno studio su 18 pazienti affetti da epilessia, hanno condiviso Zonisamid (da 200 a 400 mg/giorno) con Lamotrigina (da 150 a 500 mg/giorno per 35 giorni), non vi è stato alcun impatto significativo sulla farmacocinetica della Lamotrigina.

    Il farmaco viene escluso principalmente dagli enzimi CYP2D6: i risultati degli esperimenti in vitro mostrano che la lamotrigina non riduce la clearance dei farmaci esclusi principalmente dagli enzimi CYP2D6.

    • Conservazione

    Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

    Altri farmaci

    Disclaimer

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