라모트리진 50mg정 사비 뇌전증치료제 (3수포 x 10정)

페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 프리미돈 또는 라모트리진 글루쿠로니드를 유도하는 기타 약물과 함께 이 모드를 사용해야 합니다.

글루쿠로니드 유도제 사용을 중단할 경우 라모트리진 용량을 3주 동안 점진적으로 줄여야 합니다.

다른 약물을 중단할 때 복용량을 늘리는 과정에서 필요한 복용량을 유지합니다.

복용량: 200mg/일, 2회 분할.

복용량은 100~400mg입니다.

참고: 라모트리진과의 상호작용 여부를 알지 못한 채 다른 항간질제를 복용 중인 환자의 경우, 라모트리진 치료 요법은 우선 현재 용량 수준을 유지하고 임상 반응에 따라 라모트리진 용량을 조정하는 것입니다.

* 필요한 경우 복용량을 400mg/일까지 늘릴 수 있습니다.

양극성 장애 환자의 경우 추가 약물 복용 후 라모트리진 일일 용량을 조정하십시오. 다른 약물 복용 후 라모트리진 일일 용량을 조정한 임상 경험은 없습니다. 그러나 약물 상호작용에 관한 연구 결과를 토대로 아래와 같이 약물을 사용할 수 있다고 합니다.

임상 시험

라모트리진은 간질 환자와 양극성 장애 환자에 대한 안전성이 평가되었습니다. 이상반응은 아래 나열된 각 환자 집단에 보고되었습니다. 약물 사용에 대한 정보 및 부적절한 사유를 얻기 위해 이상반응을 전체적으로 제외했습니다.

간질

성인 간질 환자에 대한 지원을 지원할 때 모든 임상 연구에서 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

가장 흔한(라모트리긴 이상반응의 ≥ 5%, 위약에서 더 흔함)은 성인 지원을 뒷받침하는 시험 단계에서 라모트리진과 관련이 있으며 위약 환자의 현기증, 냉방 상실, 졸음, 두통, 복시, 메스꺼움, 구토 및 발진에서 동등한 빈도는 나타나지 않습니다.

현기증, 표정, 냉방 상실, 시력 흐림, 메스꺼움 및 구토는 용량과 관련이 있습니다. 현기증, 복시, 냉방 상실 및 시야 흐림은 라모트리진과 함께 다른 AED를 투여받은 환자보다 라모트리진과 함께 카바마제핀을 투여받은 환자에서 더 흔하게 발생합니다.

임상 데이터에 따르면 Valproat를 투여받지 않은 환자에 비해 Valproat를 동시에 투여받은 환자에서는 심각한 홍반을 포함한 발진의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 임상 마케팅 시험에서 보조치료 등 남용을 받은 성인 환자 전체 3,378명 중 약 11%가 이상반응으로 인해 치료를 중단해야 한다. 현탁액과 관련된 가장 흔한 부작용은 발진(3.0%), 현기증(2.8%), 두통(2.5%)입니다. 성인을 대상으로 한 용량 연구에서 현기증, 냉방 상실, 복시, 시력, 메스꺼움 및 구토로 인한 남용의 비율은 용량과 관련이 있습니다.

간질이 있는 성인의 단일 요법:

가장 흔한(라모트리진 이상반응의 ≥ 5%, 위약에서 더 흔함)은 구토, 비정상적인 협응, 소화불량, 메스꺼움, 현기증, 코염증, 불안, 감염, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증, 통증.

가장 흔한(라모트리진의 이상반응은 5% 이상이며 위약과 비교하여 약물에서 더 흔함)은 추가요법(애드온)으로 전환하는 동안 라모트리진과 관련이 있으며 아무런 효과가 나타나지 않습니다. 저용량 Valproot 현기증, 두통, 메스꺼움, 이상, 구토, 강도, 강도, 강도, 강도, 강도, 외상 손실로 치료받은 환자 그룹에서 동일한 빈도. 달리기, 시력 흐림, 불면증, 안구, 설사, 림프절, 가려움증 및 부비동염.

시판 전 임상시험에서 단일 요법으로 라모트리진을 투여받은 총 420명의 성인 환자 중 약 10%가 이상반응으로 인해 치료를 중단해야 했다. 현탁액과 관련된 가장 흔한 이상반응은 발진(4.5%), 두통(3.1%), 허약(2.4%) 등이었다.

디피피디드

약물이상반응에 대한 가장 일반적인(≥ 5%) 응급 응급 상황은 위약을 사용한 2회의 대조 맹검 시험에서 양극성 장애가 있는 성인(≥ 18세)에 대한 단일 요법(100~400mg/일)으로 라모트리진을 사용하는 것과 관련이 있으며, 18개월 기간에 위약을 투여받은 환자보다 빈도가 더 높습니다.

이상반응은 환자의 5% 이상에서 발생하며, 시험에서 라모트리진의 용량 증가 단계에서 빈도가 더 흔합니다. (환자가 동시 약물 치료를 받았을 수 있는 경우) 단일 치료 기간과 비교한 두통(25%), 발진(11%), 현기증(10%), 설사(8%), 비정상적인 꿈(6%).

경도 - 강도의 이상반응. 환자의 5% 이상에서 발생하는 다른 반응은 위약군과 동일하거나 그 이상으로 현기증, 조증, 두통, 감염, 인플루엔자, 통증, 사고로 인한 부상, 설사 및 소화 장애입니다.

이상반응은 라모트리진을 투여받은 환자의 5% 미만, 1% 초과 빈도로 발생하며 위약보다 더 흔히 발생합니다.

2가지 유지 용량 테스트에서 라모트리진 치료를 갑자기 중단한 후 양극성 장애 환자의 중증도 또는 이상반응의 증가는 없었습니다. 양극성 장애 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 2명의 환자는 갑작스러운 남용 중단 직후 경련을 겪었습니다. 그러나 쌍극자 장애에서 발작이 나타나는 데 기여할 수 있는 다른 요인도 있습니다.

가벼운 미친 기분/약한 기분/혼합 기분의 증상:

위약을 사용한 이중 맹검 임상 시험에서 환자는 향정신성 약물에서 라모트리진 요법(1일 100mg~400mg)으로 전환하고 18개월 동안 모니터링했으며, 경증 비율 또는 혼합 기분 단계가 이상반응으로 보고되었으며, 라모트리진 치료 환자(n = 227) 리티(n = 166) 환자의 경우 약 5%, 위약 치료 환자(n = 166)의 경우 7%였습니다. 190).

대조군을 대상으로 한 모든 양극성 임상시험에서 경증 조증(경증 조증 및 혼합 기분 단계 포함)과 같은 이상반응은 라모트리진으로 치료받은 환자의 5%(n = 956), 리튬으로 치료받은 환자의 3%(n = 280), 위약으로 치료받은 환자의 4%(n = 803)에서 보고되었습니다.

모든 임상시험에서 기타 이상반응이 관찰되었습니다

라모트리진은 모든 임상시험에서 수집된 완전한 이상반응 데이터를 통해 6,694명의 환자에게 사용되었으며, 그 중 소수만이 위약으로 대조되었습니다.

공통, ADR> 1/100

사용 시 주의 사항

* 일반적인 복용량 기준을 고려하십시오

심각한 가죽 발진에 대한 경고

생명을 위협하는 심한 발진 위험이 입증되지는 않았지만 (1) 라모트리진을 Valproat와 공유하거나, (2) 원래 라모트리진을 과다 복용하거나, (3) 라모트리진 용량을 늘리기 위해 제안된 것 이상으로 투여할 경우 이 증상이 증가할 수 있다는 제안이 있었습니다. 그러나 이러한 요소가 없는 경우도 있었습니다. 따라서 약물 사용 권장 사항을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.

라모트리진으로 인한 생명을 위협하는 발진의 거의 모든 사례는 치료 시작 후 2~4주 이내에 발생했습니다. 그러나 특정 사례는 장기간 치료(예: 6개월) 후에 발생했습니다. 따라서 치료 시기는 첫 출현으로 첫 ​​출현의 잠재적 위험성을 예측하는 수단에 근거하지 않을 수 있다.

따라서 발진이 명백히 약물과 관련이 없는 경우를 제외하고 발진의 첫 징후가 나타나면 라모트리진을 중단하는 것이 바람직하다. 발진을 예방하지 못하면 생명에 위협이 되거나 영구적인 장애가 됩니다.

심한 발진의 위험은 성인의 어린이에게 나타납니다. 심각하지 않은 발진의 위험은 최초 제안 이후에 증가하거나 라모트리진 제안의 증가를 초과할 수 있으며, 알레르기 병력이나 다른 약물에 의한 발진이 있는 환자의 경우에는 증가할 수 있습니다. 치료 첫 5주간 제안된 적정 일정에 따른 용량은 간질(12세 이상) 환자와 양극성 장애(18세 이상) 환자에게 동시에 사용되는 약물을 기준으로 하며, 발진 가능성을 줄이는 데 도움이 되도록 고안되었습니다.

이전 라모트리진 치료로 인한 발진으로 인해 약물을 중단하는 환자의 경우 잠재적 이점이 위험보다 더 명확하지 않는 한 라모트리진을 재사용해서는 안 됩니다. 환자에 대한 재사용 결정으로 인해 라모트리진을 5회 반기만적 주기 이상으로 중단한 경우, 원래의 최저 용량으로 약물을 사용하도록 권장하고 안내할 필요가 있습니다. 라모트리진의 반감기는 다른 동시 약물에 의해 영향을 받습니다.

* 다기관 과민반응 및 신체적 허약

라모트리진 투여 시 호산구 증가증 및 전신 증상(드레스 = 약물 반응과 호산구 증가증 및 전신 증상)을 동반하는 약물 반응이라고도 알려진 다기관 과민반응이 발생했습니다. 일부는 사망 또는 생명을 위협하는 원인이 되었습니다. 복장 증상은 반드시 그런 것은 아니지만 발진, 발열 및/또는 간염, 간염, 심근염 또는 근육염과 같은 다른 기관의 참여와 관련된 림프 질환으로 나타나며 때로는 급성 바이러스 감염 환자와 같습니다. 자연 백혈구가 자주 나타납니다. 이 장애는 증상이 바뀔 수 있으며 여기에 언급되지 않은 다른 기관도 참여할 수 있습니다.

간질 임상 시험에서 라모트리진을 투여받은 성인 환자 3,796명 중 2명, 소아 2,435명 중 4명이 다단계 내장 약화 및 다양한 수준의 간부전과 관련된 사망 사례가 보고되었습니다. 시중에 판매된 후 다기관 부전으로 인한 드문 사망 사례도 보고되었습니다. 발진이나 다른 기관의 참여 없이 별도의 간부전이 발생한 사례도 라모트리진에 보고됐다.

발진이 명확하지 않더라도 과민증(발열, 림프절 비대 등)의 초기 징후가 나타날 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 그러한 징후나 증상이 나타나면 환자를 즉시 ​​평가해야 합니다. 확립되지 않아 징후나 증상에 대한 대안이 있는 경우 라모트리진을 중단해야 합니다.

라모트리진 치료를 시작하기 전에 환자에게 심각한 의학적 사건을 인지할 수 있는 발진이나 민감성 징후 또는 증상(예: 발열, 림프절 비대)에 대해 교육해야 하며 환자는 그러한 사건이 발생한 경우 즉시 의사에게 보고해야 합니다.

* 혈액 장애

다장기 과민증(의상 증상이라고도 함)과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 혈액 질환에 대한 보고가 있었습니다. 이러한 증상에는 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 비재생성 빈혈, 속성 빈혈 및 속성 세포 속성의 희귀성이 포함됩니다.

* 자살 위험

우울증 및/또는 양극성 장애의 증상은 간질 환자에게 나타날 수 있으며, 간질 및 양극성 장애에서 자살 위험이 높다는 증거가 있습니다. 양극성 장애 환자의 약 25~50%는 적어도 한 번은 자살을 시도하며, 라모트리진을 포함한 양극성 장애 치료에 사용 여부에 관계없이 우울증 증상이 악화 및/또는 나타날 수 있으며 자살 행동을 보일 수도 있습니다.

간질 및 양극성 장애에 대한 적응증을 포함하여 다양한 적응증에 항간질제를 사용했을 때 치료를 받은 환자의 행동 및 자살에 대한 보고가 있습니다. 간질 약물(라모트리진 포함)에 대해 위약으로 조절되는 무작위 테스트 분석에 따르면 위험과 자살 행동이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 위험을 유발하는 메커니즘은 알려져 있지 않으며 이용 가능한 데이터는 라모트리진을 사용할 때 이러한 위험이 증가할 가능성을 배제하지 않습니다.

따라서 환자가 원하는 징후와 자살 행동을 모니터링하는 것이 좋습니다. 의도적이거나 자살 행위의 징후가 나타나면 환자(및 환자 치료)가 의학적 조언을 구하도록 권장해야 합니다.

* 양극성 장애 환자에게 약물 사용

기분 변화의 급성 치료

기분을 변화시키는 증상의 급성 치료에서 라모트리진의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

18세 미만의 아동 및 청소년

확립되지 않은 기분 장애가 있는 18세 환자에 대한 라모트리진의 안전성과 유효성.

임상 상태가 악화되고 자살 위험은 양극성 장애와 관련이 있습니다

양극성 장애 환자는 양극성 장애 사용 여부에 관계없이 우울증 증상이 악화되거나 자살 의도 및 자살 행동(자살 성향)이 나타날 수 있습니다. 특히 치료 과정 초기나 용량 변경 시 자살 의도 및 행동의 임상적 악화(새로운 증상 발생 포함)에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한, 환자에게 자살 행동 또는 의도의 병력이 있고, 환자가 치료를 시작하기 전에 자살 의도의 심각성을 나타내며, 젊은 사람들은 자살 생각이 증가할 위험이 있거나, 치료 중 신장에서 자살 행동을 모니터링해야 합니다.

임상 상태 악화(새로운 증상 발생 포함) 및/또는 자살 의도/행동의 출현을 겪은 환자에 대해 약물 중단 가능을 포함하여 치료 요법 변경을 고려할 필요가 있으며, 특히 이러한 증상이 심각하거나 갑작스럽게 발병하거나 환자 증상의 일부가 아닌 경우에는 더욱 그렇습니다.

라모트리긴 처방은 과다 복용 위험을 줄이기 위해 환자를 잘 관리하는 데 적합한 최소량의 정제 공급량으로만 이루어져야 합니다. 라모트리진은 과다복용이 보고되었으며 그 중 일부는 사망했습니다.

* 무균성 수막염

라모트리진으로 치료하면 무균성 수막염이 발생할 위험이 증가했습니다. 뇌수막염의 심각한 결과에 대한 가능성은 다른 원인으로 인해 치료되지 않기 때문에 환자는 또한 뇌수막염의 다른 원인에 대해 평가하고 적절한 치료를 받아야 합니다. 남용을 받은 아동 및 성인 환자에게 시판 후 무균성 뇌수막염이 보고된 바 있다.

이러한 증상에는 두통, 발열, 메스꺼움, 구토, 경직 등이 포함된다. 어떤 경우에는 발진, 빛에 대한 두려움, 근육통, 오한, 변화감 및 졸음이 기록되었습니다. 이러한 증상은 치료 시작 후 1일~45일 이내에 발생합니다. 대부분의 경우 약물을 중단한 후 증상이 저절로 보고됩니다. 반복적으로 노출되면 이러한 증상이 빠르게 재발하고(치료 시작 후 30분~1일 이내) 종종 악화됩니다. 라모트리진을 투여받은 일부 환자에서는 무균성 불임 기능 장애가 발생했는데, 이는 기본적으로 전신홍반루푸스나 기타 자가면역질환으로 진단된다.

증례의 임상 발현 당시 뇌척수액 분석(CSF)에서는 뇌척수액이 평균 증가 수준으로 약간 증가하고, 혈당 농도는 정상, 단백질 함량이 중간 수준으로 약간 증가하는 등의 특징이 있다. CSF 림프구의 개수에 차이가 있어 대부분의 경우 호중구의 장점을 보이고 있으나 약 1,000개 정도에서 림프구의 우월성이 보고되고 있다. 일부 환자는 또한 다른 기관(주로 간과 신장의 참여)의 참여로 새로운 징후와 증상이 나타나 무균성 수막염의 경우 일부 과민 반응이 있음을 보여줄 수 있습니다.

* 경구 피임약과 동시에 사용 (복용량 부분 참조).

* 간질약 중단

다른 항간질제(AEDS)와 마찬가지로 갑작스러운 남용으로 인해 플리긴이 중단되어서는 안 됩니다. 간질 환자의 약물 중단 시 경련 빈도를 높이는 능력. 양극성 장애 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 두 명의 환자가 갑작스러운 남용 중단 직후 발작을 경험했지만, 쌍극자 장애의 발작 발생에 기여했을 수 있는 다른 요인이 있습니다. 안전성 문제가 없는 한 약물을 더 빨리 중단할 필요가 있는 경우 라모트리진 용량을 최소 2주 동안 감량해야 합니다(주당 약 50% 감소).

* 간질로 인한 원인 불명의 돌연사(sudep)

라모트리진의 시장 개발 과정에서 4,700명 이상의 간질 환자(1년 내내 노출된 환자 5,747명)를 대상으로 한 연구에서 설명되지 않은 20건의 급사 사례가 보고되었습니다.

약물 복용 시 시력 상실, 혼돈 등의 부작용으로 인해 운전자 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

. 치료 중인 간질 또는 양극성 장애 환자는 운전 및 기계 조작을 제한해야 합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신

임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 연구에서는 사람의 반응이 항상 예상되는 것은 아니기 때문에 잠재적인 이점이 태아에 대한 위험보다 더 큰 경우에만 임신 중에 이 약을 사용해야 합니다.

모유 수유 기간

라모트리진은 모유수유 중인 여성의 모유에 등장했습니다. 많은 소규모 연구의 데이터에 따르면 수유 혈장 내 라모트리진 농도는 혈청 농도의 50%로 보고됩니다.

임신 중에 라모트리진 용량을 늘린 경우 출산 후 산모의 혈청 및 모유 수치가 높은 수준으로 증가할 수 있으므로 영유아는 혈청 발생 위험이 더 높습니다. 모유수유의 이점을 어린이의 부작용 위험과 비교하여 고려해야 합니다.

약물 상호작용

(A). 라모트리진의 약물 상호작용은 아래 표에 요약되어 있습니다