Lamotrigina 50mg comprimido Savi tratamento da epilepsia (3 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Lamotrigina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Lamotrigina | 50mg |
Usos
Indicações
Indicações do medicamento Lamotrigina para tratamento nos seguintes casos:
epilepsia
Adultos e crianças maiores de 12 anos
A lamotrigina é indicada para combinação ou monoterapia no tratamento da epilepsia local e epilepsia total, incluindo convulsões + espasmos e convulsões na síndrome de Lennox-Gastaut.
Crianças dos 2 aos 12 anos
A lamotrigina é indicada como terapia combinada no tratamento da epilepsia local e de toda a epilepsia, incluindo convulsões + espasmos e convulsões na síndrome de Lennox-Gastaut.
Após o controle da epilepsia por terapia combinada, medicamentos antiepilépticos combinados e os pacientes continuam a usar monômeros com Lamotrigina.
lamotrigina é indicada para uso de monômeros para consciência típica.
transtorno bipolar
Adultos (a partir de 18 anos)
A lamotrigina é indicada para prevenir alterações de temperamento em pacientes com transtorno bipolar, principalmente para prevenir a depressão.
Farmacokic
O mecanismo exato do impacto da Lamotrigina nos anticonvulsivantes é atualmente desconhecido. Em modelos animais projetados para detectar anticonvulsivantes, Lanolign provou ser eficaz na prevenção da propagação de convulsões de uva devido à velocidade máxima (MES) e outros testes correspondentes.
É feita uma proposta de mecanismo de ação da Lamotrigina com a relação para humanos, relacionada ao efeito de combate dos canais de sódio. No estudo farmacológico in vitro mostrou que a Lamotrigina inibe o canal sensível ao Na à voltagem, criando estabilidade das membranas das células nervosas e, assim, ajustando a liberação da liberação antes da articulação nervosa estimulando o ácido anina (por exemplo, Giumat e Aspartat). A Lanorigina tem um efeito inibidor fraco no receptor de serotonina 5-HT3 (IC50 = 18 μm). A lamotrigina não apresenta alta afinidade de coesão (IC50 > 100 μm) com os seguintes receptores de neurotransmissores: Adenosina A1 e A2, Receptores Adrenérgicos α1 e α1, β, D1 e D2, Ácido Parminobutírico (GABA) A e B, Histamina H1, Opioide Kappa, Acetilótido Muscarínico e SOTOTONININO 5-HT2.
a lamotrigina tem efeitos fracos no receptor opioide Sigma (IC50 = 145 μm)
a lamotrigina não inibe a absorção de norepinefrina, Opano, serotonina (IC50> 200 μm) quando testada in vitro no chuveiro conjugado de camundongos e/ou com plaquetas humanas.
farmacocinética
absorção
A lamotrigina é absorvida rápida e completamente após beber com o primeiro metabolismo insignificante. O uso biológico não é afetado pelos alimentos. A concentração máxima no plasma ocorre 1,4 a 4,8 horas após a ingestão do medicamento.
distribuição
A etnia da distribuição média aparente (VD/F) da lamotrigina após administração oral varia de 0,9 a 1,3 litros/kg. A relação VD/F é independente do mesmo fluxo e de forma semelhante após dose única ou doses múltiplas em pacientes com epilepsia e voluntários saudáveis.
Dados de estudos in vitro mostram que a Lamotrigina se liga cerca de 55% às proteínas plasmáticas humanas, de modo que a concentração sanguínea é de 1 a 10 mcg/ml (10 mcg/ml é um nível elevado de 4 a 6 vezes a concentração plasmática quando observada em defesas estritas com controle eficaz). Como a lamotrigina não é rica em proteínas plasmáticas, não é possível interagir com significado clínico com outros medicamentos através da competição no local associado à proteína.
transformação
A lamotrigina é metabolizada principalmente pelo complexo com ácido glucurônico, o principal metabólito é o complexo 2-N-glicuronídeo. Depois de beber 240 mg de lamotrigina, 14C marcado (15 μci) para 6 amantes saudáveis de Nguyen, cerca de 94% da dose recuperada na urina e 2% recuperada nas fezes. A radioatividade na urina inclui lamotrigina na forma inalterada (10%), metabólitos de 2-N-glicuronídeo (76), 5-N-glicuronídeo (10%), 2-N-Rothy (0,14%) e outras pequenas quantidades de metabólitos desconhecidos (4%).
Eliminação
Diferentes tempos de semi-cancelamento e depuração oral dependendo do anti-epilepsia (AED) simultaneamente.
A depuração média num estado estável em adultos saudáveis é de 39 ± 14 ml/min. A depuração da lamotrigina ocorre principalmente na forma de metabolismo e subsequente eliminação na forma de substâncias de ligação genética na urina, menos de 10% do medicamento é eliminado pela urina na forma constante. Apenas cerca de 2% dos metabólitos da droga são excretados nas fezes. A depuração e a meia-vida, exceto a dependência da dose. A média de meia-vida excretada em adultos saudáveis é de 24 a 35 horas.
A meia-vida de excreção da lamotrigina é significativamente afetada quando se utiliza uma terapia de tratamento de meia-vida com uma redução média de 14 horas quando usada com medicamentos que causam glicuronídeos como carbamazepina e fenitoína, e um aumento médio de cerca de 70 horas quando usada em combinação com valproato.Antes de tomar Lamotrigina 50mg comprimido Savi tratamento da epilepsia (3 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
medicamentos orais. Engolir comprimidos, não cortar, mastigar ou esmagar a pílula.
Devido ao risco de erupção cutânea, não exceda a dose inicial e a dose só aumenta gradualmente.
Dosagem
tratamento da epilepsia
Deve-se considerar os possíveis efeitos acima da lamotrigina ao interromper medicamentos antiepilépticos usados simultaneamente ao usar lamotrigina ou medicamentos antiepilépticos extras no regime de tratamento contendo lamotrigina.
Dosagem no tratamento da epilepsia com monoterapia
Adultos e crianças maiores de 12 anos
A dose inicial é de 25 mg, uma vez/dia, durante 2 semanas, seguida de 50 mg, uma vez/dia, durante 2 semanas. Depois disso, a dose deve ser aumentada até 50 a 100 mg a cada 1 a 2 semanas até a resposta ideal.
A dose habitual de manutenção de lamotrigina é de 100 a 200 mg/dia, tomada uma vez ou dividida em 2 vezes. Alguns pacientes precisam usar até 500 mg de Lamotrigina/dia para obter resposta.
Nota: Devido ao risco de erupção cutânea, não exceda a dose inicial e o resultado aumenta posteriormente.
Crianças dos 2 aos 12 anos
Não use comprimidos de filme Savi Lamotrigina para esses pacientes devido ao conteúdo impróprio
Dosagem no tratamento da epilepsia com terapia coordenada
Adultos e crianças maiores de 12 anos
Em pacientes que estão tomando valpress comum ou não com outros antiepilépticos, a dose inicial de Lamotrigina é de 25 mg, tomando por dia durante 2 semanas, seguido de 25 mg x 1 vez/dia durante 2 semanas. Em seguida, a dose máxima deve ser de 25 a 50 mg a cada 1 a 2 semanas até a resposta ideal.
A dose habitual de manutenção de lamotrigina é de 100 a 200 mg/dia, tomada uma vez ou dividida em 2 vezes.
Em pacientes que estão tomando uma combinação de outros medicamentos antiepilépticos ou outros medicamentos que causam reações aos glicoróides da lamotrigina ou não em comum com outros medicamentos antiepilépticos (exceto Valproat), a dose inicial de Lamourigin é 50 mg x 1 vez/dia durante 2 semanas, depois 100 mg/dia, divididos 2 vezes, durante 2 semanas.
Depois disso deve-se aumentar a dose, até 100 mg a cada 1 a 2 semanas até a resposta ideal.
A dose habitual de manutenção de Lamotrigina é de 200 a 400 mg/dia, dividida em 2 vezes.
Alguns pacientes precisam usar 700 mg de Lamotrigina/dia para atingir a resposta esperada.
Em pacientes que estão tomando outros medicamentos que não inibem ou causam efeito significativo nos glicuronídeos da lamotrigina, a dose de lamotrigina começa com 25 mg x 1 vez/dia, por 2 semanas, seguida de 50 mg x 1 vez/dia, por 2 semanas.
Em seguida, aumente a dose para 50 a 100 mg a cada 1 a 2 semanas até a resposta ideal.
A dose habitual de manutenção de lamotrigina é de 100 a 200 mg/dia, tomada uma vez ou dividida duas vezes.
Obs: Devido ao risco de erupção cutânea, não exceda a dose inicial e a dose só aumenta posteriormente.
Crianças dos 2 aos 12 anos
Não use comprimidos de filme Savi Lamotrigina para esses pacientes pediátricos devido à formação inadequada.
Crianças menores de 2 anos (epilepsia monocromática e tratamento de coordenação)
A lamotrigina não foi estudada para monômeros em crianças menores de 2 anos de idade ou tratamento combinado em crianças menores de 1 mês de idade.
A segurança e eficácia da Lamotrigina no tratamento da coordenação económica local em crianças de 1 mês a 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Tratamento do transtorno bipolar
Adultos e crianças com 12 anos ou mais
A lamotrigina é recomendada para pacientes com distúrbios extremos com risco de depressão futura. O seguinte processo de conversão deve ser seguido para prevenir a depressão.
O processo de conversão está associado ao aumento da dose de lamotrigina para a dose de manutenção estável por 6 semanas e então os medicamentos mentais e/ou antiepilépticos podem ser interrompidos, se houver indicação clínica. O tratamento adicional deve ser considerado para prevenir os ataques emocionais devido à não confirmação da eficácia da Lamotrigina no renascimento.
Nota: Devido ao risco de erupção cutânea, não deve exceder a dose inicial e a dose só aumenta gradualmente mais tarde
(a) MATERIAIS DE LAMOOTRIGINA PARA ACESSÓRIOS MÉDICO SEGURANÇA EM 6 semanas
(A.1) Tratamento combinado com inibidores da lamotrigina como Valproat
Em pacientes que usam combinações de inibidores de reações semelhantes aos glicuronídeos, como Valproat, a dose inicial de Lamotrigina é de 25 mg, tomada todos os dias durante 2 semanas, seguida de 25 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg ao dia (1 vez ou 2 vezes) na 5ª semana.
A dose habitual para atingir a resposta ideal é de 100 mg/dia, tomada uma vez ou dividida em 2 vezes. No entanto, pode aumentar até uma dose diária máxima de 200 mg, dependendo da resposta clínica.
(A.2) Tratamento em combinação com medicamentos de indução de lamotrigina glicuronídeo em pacientes que não usam inibidores como Valproato
Deve-se usar este modo de dose com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona e outros medicamentos com glicoronídeos lamotrigina.
Em pacientes atualmente em uso de medicamentos químicos lucaróides e sem valproato, a dose inicial de Lamotrigina é 50 mg, 1 vez/dia, nas próximas 2 semanas é 100 mg dividido 2 vezes, durante 2 semanas. Na 5ª semana a dose deve ser aumentada para 200 mg/dia, dividida por 2 vezes. A dose pode ser aumentada para 300 mg/dia em 6 semanas, mas a dose normal para resposta máxima é de 400 mg/dia dividida em 2 vezes, esta dose pode ser usada a partir de 7 semanas.
(A.3) Terapia única com lamotrigina ou tratamento combinado em pacientes que estão tomando outros medicamentos sem toque ou que inibem significativamente o glicuronídeo de lamotrigina
A dose inicial de Lamotrigina é de 25mg uma vez ao dia durante 2 semanas, seguida de 50mg 1 vez/dia (ou dividida em 2 vezes/dia durante 2 semanas. É aconselhável aumentar para 100 mg/dia a partir da 5ª semana.
No entanto, em ensaios clínicos costuma-se fazer a dose de 100 a 400 mg.
Uma vez atingida a estabilidade diária estável, é possível interromper o uso de outros medicamentos psicotrópicos conforme apresentado no processo de dosagem abaixo.
(b) Manutenção diária total de manutenção diária em distúrbios extremos após interrupção de outros medicamentos psicotrópicos ou antiepilépticos
(B.1) Após a interrupção dos medicamentos na terapia combinada, existe um inibidor de glicuronídeo como o valproato
Deve-se aumentar a dose de Lamotrigina para o dobro da dose inicial estável e manter esta dose assim que parar de usar Valproat:
Deve-se usar este modo com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital primidon ou com outros medicamentos que induzem lamotrigina glicuronídeo.
Deve-se reduzir gradualmente a dose de Lamotrigina por 3 semanas ao interromper o uso de medicamentos de indução de glicuronídeos.
Manter a dose necessária alcançada no processo de aumento da dose ao interromper outros medicamentos.
Dosagem: 200 mg/dia, dividida em 2 vezes.
A dose é de 100 a 400 mg.
Nota: Em pacientes que estão tomando outros medicamentos antiepilépticos sem saber se devem ou não interagir com a lamotrigina, o regime de tratamento para a Lamotrigina é inicialmente manter o nível de dose atual e ajustar a dose de lamotrigina de acordo com a resposta clínica.
* pode aumentar a dose para 400mg/dia se necessário.
Ajustar a dose diária de lamotrigina para pacientes com transtorno bipolar após tomar medicamentos adicionais: não há experiência clínica no ajuste da dose diária de Lamotrigina após tomar outros medicamentos. Porém, com base em estudos de interação medicamentosa, o medicamento pode ser utilizado conforme proposto abaixo:
1
semana>
2
Deve usar este modo de dose com:
fenitoína/carbamazepina/fenobarbital/primidona ou com outros medicamentos de indução de lamotrigina glicuronídeo.
150 mg Em ensaios clínicos, não há aumento na frequência, gravidade ou tipo de efeitos colaterais após a interrupção repentina da lamotrigina em comparação ao placebo. Portanto, os pacientes podem interromper a Lamotrigina sem reduzir a dose passo a passo. Crianças menores de 18 anos A lamotrigina não é indicada para transtorno bipolar em crianças menores de 18 anos. A segurança e eficácia da Lamotrigina no tratamento de transtornos bipolares nesta faixa etária não foram definidas. Portanto, contra-indicações para menores de 18 anos. Sugestões gerais para a dose de lamotrigina para grupos especiais de pacientes *Mulheres que usam pílulas anticoncepcionais orais contendo hormônios (A) A dose inicial de lamotrigina em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais orais contendo estrogênio Embora tenha sido demonstrado que contraceptivos orais contendo estrogênio aumentam a depuração da Lamotrigina, mas não é necessário ajustar o retificador inicial da Lamotrigina de acordo com as instruções para aumentar a dose das escadas foram propostas com base no uso junto com contraceptivos contendo estrogênio. Portanto, o aumento da dose da escada só deve seguir as instruções recomendadas ao iniciar o tratamento de suporte com lamotrigina com base nas reações adversas ao usar simultaneamente ou com outros medicamentos simultaneamente. (b) Ajustar a dose de manutenção de lamotrigina em mulheres que tomam contraceptivos orais contendo estrogênio (1) O uso de anticoncepcionais orais contém estrogênio: Para mulheres que não usam medicamentos causadores de lamotrigina, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidon ou ridarigina, a dose de manutenção de lamotrigina na maioria dos casos precisa ser aumentada em 2 vezes em comparação com a dose de manutenção do alvo é fácil manter o nível de lamotrigina no plasma adequado. Deve aumentar a dose de Lamotrigina 50 - 100 mg/dia por semana dependendo da resposta clínica de cada um. paciente. Não exceda o limite de aumento desta dose, a menos que a resposta clínica seja permitida. (2) Comece a tomar anticoncepcionais orais contendo estrogênio Em mulheres que estão tomando uma dose estável de manutenção de lamotrigina e não usam medicamentos causadores de lamotrigina, como carbamazepina, fenitoína, fenobarcial, primidan ou tampon, a dose de manutenção na maioria dos casos precisa ser aumentada em 2 vezes para tratar os níveis de amerigina de adhythment. A dose crescente de lamotrigina deve ser iniciada quando usada concomitantemente com pílulas anticoncepcionais, com base na resposta clínica, mas não excedendo a dose de 50 a 100 mg/dia por semana. Não exceda o limite de aumento desta dose, a menos que a resposta clínica seja permitida. (3) Pare de tomar anticoncepcionais orais contendo estrogênio Na maioria dos casos, a manutenção com lamotrigina é necessária em 50%. A menos que a resposta clínica não seja permitida, a dose diária de Lamotrigina deve reduzir gradualmente a dose diária de 50 a 100 mg por semana (com o nível de redução da dose por semana não excedendo 25% da dose diária total) dentro de 3 semanas. (4) Mulheres com outras preparações hormonais contraceptivas ou terapia de reposição hormonal Os efeitos de outras preparações hormonais contraceptivas ou da terapia de reposição cinética da lamotrigina não foram avaliados sistematicamente. Houve relatos de etinilestradiol (usado na terapia de reposição hormonal), não de progestagênio, aumentando a depuração da Langtrigina em 2 vezes e preparações de progestagênio (pílulas só de progestógeno) que não afetam o poder plasmático da Lamotrigina. Portanto, não é necessário ajustar a dosagem de Lamotrigina se usada com monômeros de progestagênio. * Usar simultaneamente com a combinação de Atazanavir/Ritonavir Deve-se cumprir o aumento das doses conforme recomendado ao usar lamotrigina com valproot (inibidores do glicuronídeo de lamotrigina) ou com medicamento que induz o gene da amorigina, ou lamotrigina extra sem usar valproot ou uma indução de gluconídeo de lamotrigina, exceto pacientes que estão usando manutenção de lamotrigina e medicamentos não isentos de drogas Glucuronide, pode ter que aumentar a dose de lamotrigina ao usar atazanavir/ritonavir, ou reduzir a dose de lamotrigina ao interromper o uso de Atazanavir/Ritonavir. * Idosos (65 anos) Nenhum ajuste de dose do regime proposto. A farmacocinética da lamotrigina nesta faixa etária não é significativamente diferente da do grupo mais jovem. * Insuficiência hepática Dose inicial, a dose seguinte aumenta e a tenda é geralmente reduzida em cerca de 50% de lamotrigina em insuficiência hepática média (Child Pugh B) e 75% em pacientes com insuficiência hepática grave (c) deve-se ajustar a dose aumentada e mantida de acordo com a resposta clínica. * insuficiência renal Tenha cuidado ao usar lamotrigina em pacientes com insuficiência renal. Para pacientes com insuficiência renal no final, o início da lamotrigina deve ser baseado em medicamentos antiepilépticos do paciente, a redução da dose de manutenção pode ser eficaz para pacientes com função renal significativa. Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista. Houve relatos de overdose de até 15g de lamotrigina, alguns dos quais morreram. A overdose levou à perda de ar condicionado, vibração do globo ocular, aumento das convulsões, redução do nível de consciência, coma e transmissão lenta no ventrículo. Overdose Não existe antídoto específico para Lamotrigina. Após uma overdose, o paciente precisa ser hospitalizado. As indicações gerais são os cuidados de apoio, incluindo a monitorização regular de sinais importantes e a observação cuidadosa dos pacientes. Se indicado, deve-se tomar vômito, devem ser tomadas medidas preventivas comuns para proteger o trato respiratório. Deve-se observar que a Lamotrigina é rapidamente absorvida. A diálise artificial não é necessariamente o meio mais eficaz de eliminar o sangue do sangue. Em 6 pacientes com insuficiência renal, cerca de 20% da quantidade de lamotrigina no corpo é removida por diálise por até 4 horas. Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo. O que fazer em caso de sobredosagem?
O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
A compreensão dos efeitos colaterais foi descrita:
Ensaios clínicos
A segurança da lamotrigina foi avaliada em pacientes com epilepsia e pacientes com transtorno bipolar. A reação adversa foi relatada para cada população de pacientes listada abaixo. As reações adversas foram excluídas de forma geral para obter informações e motivos inadequados para o uso do medicamento.
epilepsia
A reação adversa mais comum em todos os estudos clínicos ao apoiar o suporte em adultos com epilepsia:
A mais comum (≥ 5% das reações adversas da Lamotrigina e mais comumente comum no placebo) está relacionada à Lamotrigina durante a fase de testes no suporte de suporte em adultos e não vê frequência equivalente no paciente placebo tontura, perda de ar condicionado, sonolência, dor de cabeça, visão dupla, náusea, vômito e erupção cutânea.
Tontura, olhar, perda de ar condicionado, visão embaçada, náusea e vômito estão associados à dose. Tonturas, visão dupla, perda de ar condicionado e visão turva ocorrem mais comuns em pacientes que recebem carbamazepina junto com Lamotrigina do que em pacientes que recebem outros DEAs com Lamotrigina.
Os dados clínicos mostram que há uma proporção maior de erupção cutânea, incluindo um eritema grave em pacientes que recebem Valproato simultaneamente em comparação com pacientes que não recebem Valproato. Cerca de 11% de um total de 3.378 pacientes adultos que recebem abuso de abuso, como terapia de tratamento suplementar em ensaios clínicos de marketing, devem interromper o tratamento devido a reações adversas. Os efeitos colaterais mais comuns envolvidos na suspensão são erupção cutânea (3,0%), tontura (2,8%), dor de cabeça (2,5%). Num estudo de dose em adultos, a percentagem de abuso de abuso devido a tonturas, perda de ar condicionado, visão dupla, visão, náuseas e vómitos está relacionada com a dose.
Terapia única em adultos com epilepsia:
O mais comum (≥ 5% das reações adversas de Lamotrigina e mais comumente no placebo) está relacionado ao uso de Lamotrigina na monoterapia da fase de testes em adultos sem ver a taxa equivalente no grupo controle de vômitos, coordenação anormal, indigestão, náusea, tontura, inflamação do nariz, ansiedade, infecção, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor, dor.
O mais comum (≥ 5% da reação adversa da Lamotrigina e mais comum no medicamento em comparação ao placebo) está relacionado à Lamotrigina durante a mudança para a terapia extra (Addon) e não vê uma frequência equivalente em o grupo de pacientes tratados com baixas doses de Valproot tontura, dor de cabeça, náusea, anormalidades, vômitos, intensidade, intensidade, intensidade, intensidade, intensidade, perda de trauma. Corrimento, visão turva, insônia, globo ocular, diarreia, gânglios linfáticos, coceira e sinusite.
Cerca de 10% de um total de 420 pacientes adultos que receberam Lamotrigina como terapia única em ensaios clínicos antes de serem lançados no mercado devem interromper o tratamento por causa da reação adversa. As reações adversas mais comuns relacionadas à suspensão são erupção cutânea (4,5%), dor de cabeça (3,1%) e fraqueza corporal (2,4%).
Diphipititudes
A emergência de emergência mais comum (≥ 5%) sobre reações adversas está relacionada ao uso de lamotrigina como terapia única (100 a 400 mg/dia) em adultos (≥ 18 anos) com transtorno bipolar em dois testes cegos controlados com placebo, período de 18 meses e frequência frequente superior aos pacientes que receberam placebo.
A reação adversa ocorre em pelo menos 5% dos pacientes e frequências mais comuns na fase de aumento de dose da lamotrigina nos testes. (quando o paciente pode ter sido tratado com medicamentos simultâneos) em comparação com o período de tratamento único de dor de cabeça (25%), erupção cutânea (11%), tontura (10%), diarreia (8%), sonhos anormais (6%).
Reações adversas de intensidade leve. Outras reações ocorrem em 5% dos pacientes ou mais, que são iguais ou superiores aos grupos placebo, são tonturas, mania, dor de cabeça, infecção, gripe, dores, lesões devido a acidentes, diarreia e distúrbios digestivos.
A reação adversa ocorre com uma frequência inferior a 5% e superior a 1% dos pacientes que recebem Lamotrigina e mais frequentemente mais comum que o placebo:
Em 2 testes de dose de manutenção, não há aumento na gravidade ou reações adversas em pacientes com transtorno bipolar após término súbito do tratamento com Lamotrigina. Em ensaios clínicos com pacientes com transtorno bipolar, dois pacientes apresentaram convulsões imediatamente após a interrupção repentina do abuso. No entanto, também existem outros fatores que podem contribuir para o aparecimento de convulsões nos distúrbios dipolo.
Sintomas de humor louco/leve/humor misto:
Em ensaios clínicos duplo-cegos, com placebo, o paciente é transferido do medicamento psicotrópico para a terapia com lamotrigina (dose de 100 mg a 400 mg/dia) e monitorado por 18 meses, proporção leve ou estágios de humor mistos são relatados como reações adversas em cerca de 5% para pacientes tratados com lamotrigina (n = 227) Lithi (n = 166) e 7% para pacientes tratados com placebo (n = 190).
Em todos os ensaios bipolares com controle, reações adversas como mania leve (incluindo mania leve e estágios mistos de humor) foram relatadas em 5% dos pacientes tratados com lamotrigina (n = 956), 3% dos pacientes tratados com lítio (n = 280) e 4% dos pacientes tratados com placebo (n = 803).
Outras reações adversas são observadas em todos os ensaios clínicos
A lamotrigina foi usada em 6.694 pacientes com dados completos de reações adversas coletados em todos os ensaios clínicos, apenas alguns deles estão sob controle com placebo.
Comum, ADR> 1/100
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Os medicamentos lamotrigina são contra-indicados nos seguintes casos:
Precauções ao usar
* Considere o padrão de dose geral
Aviso sobre erupções cutâneas graves
Houve sugestões, embora não tenha sido comprovado que o risco de erupção cutânea intensa, com risco de vida, pode aumentar quando (1) compartilhar lamotrigina com Valproato, (2) uma overdose da lamotrigina original ou (3) além da oferta para aumentar a dose de lamotrigina. No entanto, houve casos em que a ausência desses fatores. Portanto, é importante que as recomendações de uso de medicamentos sejam monitoradas de perto.
Quase todos os casos de erupções cutâneas potencialmente fatais causadas por Lamotrigina ocorreram 2 a 4 semanas após o início do tratamento. Contudo, o caso particular ocorreu após tratamento prolongado (por exemplo, 6 meses). Consequentemente, o tempo de tratamento pode não ser baseado nos meios para prever o risco potencial da primeira aparição pela primeira aparição.
Portanto, é aconselhável interromper a Lamotrigina quando houver os primeiros sinais de erupção cutânea, a menos que a erupção cutânea não esteja claramente relacionada ao medicamento. Parar incapaz de evitar que a erupção se torne uma ameaça à vida ou fique permanentemente incapacitada.
O risco de erupções cutâneas graves aparece em crianças e adultos. O risco de erupção cutânea não grave pode aumentar após a proposta inicial e//ou ultrapassar o aumento da proposta da lamotrigina e em pacientes com histórico de alergias ou erupções cutâneas com outros medicamentos. A dose de acordo com o esquema de titulação proposto para as primeiras 5 semanas de tratamento é baseada em medicamentos usados simultaneamente para pacientes com epilepsia (> 12 anos) e transtorno bipolar (≥ 18 anos) tem como objetivo ajudar a reduzir o potencial de erupção cutânea.
Recomenda-se que Lamotrigina não deve ser reutilizada para pacientes interromperem o medicamento devido à erupção cutânea anterior com o tratamento anterior com Lamotrigina, a menos que os benefícios potenciais sejam mais claros que os riscos. Caso a decisão de reutilização para um paciente tenha interrompido a Lamotrigina por um período de tempo e superior a 5 ciclos semi-enganosos do medicamento, é necessário recomendar e orientar o uso do medicamento na dose original mais baixa. A meia-vida da lamotrigina é afetada por outros medicamentos simultâneos.
* reações de hipersensibilidade multiorgânica e fraqueza física
Reação de hipersensibilidade multiorgânica, também conhecida como reação medicamentosa acompanhada de eosinofilia e sintomas sistêmicos (Vestido = Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos) ocorreu com Lamotrigina. Alguns causaram morte ou risco de vida. Os sintomas do vestido, embora não de forma absoluta, manifestam-se na erupção cutânea, febre e/ou doença linfática relacionada à participação de outros órgãos, como hepatite, hematite, miocardite ou muscularite, às vezes como um paciente com infecção viral aguda. Freqüentemente aparecem leucócitos naturais. Este distúrbio pode mudar em sua manifestação e outros órgãos não mencionados aqui podem participar.
Casos de mortes relacionadas ao enfraquecimento de vísceras em vários níveis e diferentes níveis de insuficiência hepática foram relatados em 2 de 3.796 pacientes adultos e 4 de 2.435 crianças receberam Lamotrigina em testes clínicos de epilepsia. A rara morte por falência de múltiplos órgãos também foi relatada após seu uso no mercado. Uma insuficiência hepática separada sem erupção cutânea ou a participação de outras agências também foi relatada à Lamotrigin.
É importante observar que a manifestação precoce de hipersensibilidade (como febre, linfadenopatia aumentada) pode estar presente mesmo que a erupção cutânea não seja clara. Se existirem tais sinais ou sintomas, os pacientes devem ser avaliados imediatamente. A lamotrigina deve ser interrompida se houver uma alternativa aos sinais ou sintomas devido ao não estabelecimento.
Antes de iniciar o tratamento com lamotrigina, os pacientes precisam ser instruídos sobre erupção cutânea ou sinais ou sintomas de sensibilidade (como febre, linfadenopatia aumentada) que podem indicar um evento médico grave e os pacientes devem relatar qualquer evento ao médico imediatamente.
* Discreências sanguíneas
Houve relatos de doenças do sangue que podem ou não estar relacionadas à hipersensibilidade de múltiplos órgãos (também conhecida como sintomas do vestido). Esses sintomas incluem neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, anemia não regenerada e raridade de anemia propriedade e propriedade celular propriedade.
* O risco de suicídio
Podem ocorrer sintomas de depressão e/ou transtornos bipolares em pacientes com epilepsia, e há evidências de alto risco de suicídio na epilepsia e nos transtornos bipolares. Cerca de 25-50% dos pacientes com transtorno bipolar tentam cometer suicídio pelo menos uma vez e os sintomas de depressão podem piorar e/ou aparecer e ter comportamento suicida, usado ou não para tratar transtornos bipolares, incluindo a lamotrigina.
Há um relato sobre o comportamento e o suicídio de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos quando usados para diversas indicações, incluindo indicações para epilepsia e transtornos bipolares. Uma análise de testes aleatórios controlados com placebo em medicamentos para epilepsia (incluindo Lamotrigina) mostra que há um ligeiro aumento no risco e no comportamento suicida. Desconhece-se o mecanismo que causa este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de aumentar este risco quando se utiliza lamotrigina.
Portanto, recomenda-se monitorar os sinais desejados e o comportamento suicida do paciente. Deve ser recomendado que os pacientes (e o atendimento ao paciente) procurem orientação médica se aparecerem sinais de comportamento intencional ou suicida.
* Uso de medicamentos em pacientes com transtorno bipolar
tratamento agudo de alterações de humor
A segurança e eficácia da Lamotrigina no tratamento agudo de sintomas que alteram o humor não foram estabelecidas.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Segurança e eficácia da Lamotrigina em pacientes com 18 anos de idade com transtornos de humor que não foram estabelecidos.
O estado clínico piora e o risco de suicídio está relacionado ao transtorno bipolar
Pacientes com transtorno bipolar podem piorar com sintomas de depressão e/ou apresentar intenções e comportamentos suicidas (suicídio), tenham ou não uso de transtorno bipolar. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto à deterioração clínica (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas) de intenções e comportamentos suicidas, especialmente no início do processo de tratamento ou no momento das alterações de dose. Além disso, o paciente tem histórico de comportamento ou intenção suicida, o paciente manifesta a gravidade das intenções suicidas antes de iniciar o tratamento e os jovens correm o risco de aumentar os pensamentos suicidas ou os comportamentos suicidas devem ser monitorados pelos rins durante o tratamento.
É necessário considerar a mudança do regime de tratamento, incluindo a possibilidade de interrupção do medicamento para o paciente que passou pela deterioração do quadro clínico (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas) e/ou aparecimento de intenção/ato suicida, especialmente se esses sintomas se tornarem graves, de início súbito ou não fizerem parte dos sintomas do paciente.
A prescrição de LAMOTRIGIN só deve ser feita com o menor fornecimento de comprimidos, adequado para um bom manejo dos pacientes para reduzir o risco de sobredosagem. Foi relatada overdose de Lamotrigin, alguns dos quais morreram.
* Meningite asséptica
O tratamento com Lamotrigina aumentou o risco de desenvolver meningite estéril. Como o potencial para resultados graves de meningite não é tratado por outras causas, os pacientes também precisam ser avaliados quanto a outras causas de meningite e tratamento adequado. Houve relatos de meningite estéril após a introdução do medicamento no mercado em pacientes com crianças e adultos que receberam abuso de abuso.
Esses sintomas incluem dor de cabeça, febre, náusea, vômito e rigidez. Em alguns casos, foram registrados erupções cutâneas, medo de luz, dores musculares, calafrios, sensação de mudança e sonolência. Esses sintomas ocorrem de 1 a 45 dias após o início do tratamento. Na maioria dos casos, os sintomas são relatados por si mesmos após a interrupção do medicamento. A exposição repetida fará com que esses sintomas retornem rapidamente (dentro de 30 minutos a um dia depois do início do tratamento) e muitas vezes piores. Alguns pacientes tratados com Lamotrigina desenvolveram disfunção asséptica estéril, que é basicamente diagnosticada com eritema lúpus sistêmico ou outra doença autoimune.
A análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) no momento das manifestações clínicas nos casos mostra que há características como aumento ligeiro para o aumento médio do líquido cefalorraquidiano, concentração normal de glicose e ligeiro aumento para o conteúdo médio de proteína. O número de células linfáticas contadas no LCR apresenta uma diferença e mostra a vantagem dos neutrófilos na maioria dos casos, embora haja uma superioridade dos linfócitos que foi relatada em cerca de 1.000 casos. Alguns pacientes também apresentam novos sinais e sintomas com a participação de outros órgãos (principalmente a participação do fígado e dos rins) podendo mostrar que no caso de meningite estéril, há uma parte da reação de hipersensibilidade.
* Usar simultaneamente com pílulas anticoncepcionais orais (Veja também a parte da dose).
* Interrupção do medicamento para epilepsia
Semelhante a outros medicamentos antiepilépticos (AEDS), o abuso repentino não deve interromper o pligin. Capacidade de aumentar a frequência de convulsões ao interromper o medicamento em pacientes com epilepsia. Em ensaios clínicos em pacientes com transtorno bipolar, dois pacientes apresentaram convulsões logo após a interrupção repentina do abuso, mas existem outros fatores que podem ter contribuído para o aparecimento de convulsões de transtornos dipolo. A menos que haja um problema de segurança, é necessário interromper o medicamento mais rapidamente, a dose de lamotrigina deve ser reduzida por um período de pelo menos 2 semanas (queda de cerca de 50% por semana).
* Morte súbita de causa desconhecida na epilepsia (sudep)
Durante o desenvolvimento do mercado de Lamotrigina, houve relatos de 20 casos de morte súbita que não foram explicados em um estudo com mais de 4.700 pacientes com epilepsia (5.747 pacientes expostos durante todo o ano).
O efeito dos medicamentos em motoristas e máquinas operacionais
devido a efeitos adversos, como perda de visão, confusão ... ao tomar o medicamento. Pacientes com epilepsia ou transtorno bipolar em tratamento devem limitar a condução e operação de máquinas.
Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre são previsíveis para resposta em humanos, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais forem maiores que o risco para o feto.
Período de amamentação
A lamotrigina apareceu no leite de mulheres que amamentam. Dados de muitos pequenos estudos mostram que a concentração de lamotrigina no plasma lactante é relatada em 50% da concentração sérica.
Bebês e crianças pequenas correm maior risco de soro porque o nível sérico e no leite da mãe pode aumentar após o nascimento para um nível elevado se a dose de lamotrigina tiver sido aumentada durante a gravidez. Os benefícios da amamentação devem ser considerados em comparação com o risco de efeitos colaterais em crianças.
Interação medicamentosa
(A). As interações medicamentosas da lamotrigina estão resumidas na tabela abaixo
? Epóxido CBZ
? Valproato
↑ = aumenta (inibe a glicuronidação da lamotrigina).
? = Dados antagônicos.
bupropiona: A farmacocinética de uma dose única de 100 mg de lamotrigina em voluntários saudáveis (n = 12) não é alterada quando usada com BuPropiona (150 mg x 2 vezes ao dia) iniciou o tratamento 11 dias antes.
Felbamat: Em um estudo com 21 voluntários saudáveis, o compartilhamento de felbamat (1.200 mg x 2 vezes ao dia) com Lamotrigina (100 mg x 2 vezes ao dia, durante 10 dias) não parece ter efeitos clínicos na farmacocinética da lamotrigina.
gabapentina: Com base em uma análise de salvamento das concentrações plasmáticas de 34 pacientes que receberam abuso, incluindo gabapentina sim e não, a gabapentina não manifestou alteração na depuração da lamotrigina.
levetiracetam: A capacidade de interagir com medicamentos entre levetiracetam e lamotrigina é avaliada avaliando a concentração sérica de ambos durante o ensaio clínico com placebo. Estes dados mostram que a Lamotrigina não afeta a dinâmica cinética do levetiracetam e o levetiracetam também não afeta a dinâmica cinética da Lamotrigina.
lítio: a farmacocinética do lítio não é alterada quando usado com lamotrigina (dose de 100 mg/dia; por 6 dias) para pessoas saudáveis (n = 20).
olanzapina: Os valores de AUC e CMAX da olanzapina são semelhantes aos da suplementação da coordenação de olanzapina (15 mg uma vez ao dia) com Lamotrigina (200 mg uma vez ao dia) para um voluntário saudável do sexo masculino (N = 16) em comparação com AUC e CMAX em voluntários saudáveis do sexo masculino que recebem Olanzapina (N = 16). Em um estudo semelhante acima, os valores de AUC e CMAX da Lamotrigina diminuíram em média 24% e 20%, respectivamente, após a suplementação da coordenação de Olanzapina com Lamotrigina em um voluntário saudável do sexo masculino em comparação com a pessoa que recebeu uma única lamotrigina. A redução dos níveis plasmáticos de lamotrigina pode não estar clinicamente relacionada.
oxcarbazepina: Os valores de AUC e cmax da oxcarbazepina e metabólitos com atividade 10-Monohidroxi oxcarbazepina não apresentam diferença significativa após a suplementação de Oxcarbazepina solene (n = 13). No mesmo estudo acima, os valores de AUC e CMAX da Lamotrigina são semelhantes à adição do tratamento com oxcarbazepina (600 mg duas vezes ao dia) com Lamotrigina em um voluntário saudável do sexo masculino em comparação com os que receberam Lamotrigina única. Os dados clínicos são limitados, mostrando uma alta taxa de dor de cabeça, tontura, náusea e sonolência quando compartilhada com lamotrigina com oxcarbazepina em comparação com quando a lamotrigina é única ou a oxcarbazepina é monocromática.
Pregabalina: O status de concentração plasmática estável da lamotrigina não é afetado pela pregabalina quando usada simultaneamente (200 mg x 3 vezes ao dia). Não há interação farmacocinética entre lamotrigina e pregabalina.
Topiramat: Topiramat fornece resultados que não alteram a concentração plasmática de Lamotrigina. Usado com lamotrigina leva a um aumento de 15% na concentração de Topiramato.
Zonisamida: Em um estudo com 18 pacientes com epilepsia, compartilhou Zonisamida (200 a 400 mg/dia) com Lamotrigina (150 a 500 mg/dia por 35 dias), não houve impacto significativo na farmacocinética da Lamotrigina.
O medicamento é excluído principalmente pelas enzimas CYP2D6: Os resultados em experimentos in vitro mostram que a Lamotrigina não reduz a depuração de medicamentos excluídos principalmente pelo CYP2D6.Armazenamento
Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.
Outras drogas
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