Lamotrigină 50 mg comprimat Savi tratamentul epilepsiei (3 blistere x 10 comprimate)
Formă farmaceutică Cutie cu 3 blistere x 10 comprimate
Specificații Lamotrigină
Ingredient
| Informații despre compoziție | Conţinut |
| Lamotrigină | 50 mg |
Utilizări
Indicații
Indicații medicamentoase lamotrigină pentru tratament în următoarele cazuri:
epilepsie
Adulți și copii peste 12 ani
Lamotrigin este indicat pentru combinație sau monoterapie în tratamentul epilepsiei locale și epilepsiei totale, inclusiv convulsii + spasme și convulsii în sindromul Lennox-Gastaut.
Copii de la 2 la 12 ani
Lamotrigin este indicat ca terapie combinată în tratamentul epilepsiei locale și a întregii epilepsii, inclusiv convulsii + spasme și convulsii în sindromul Lennox-Gastaut.
După controlul epilepsiei prin terapie combinată, medicamentele antiepileptice combinate și pacienții continuă să utilizeze monomeri cu Lamotrigin.
Lamotriginul este indicat să utilizeze monomeri pentru starea de conștiență tipică.
tulburare bipolară
Adulți (de la 18 ani)
Lamotrigin este indicat pentru a preveni schimbările de temperament la pacienții cu tulburare bipolară, în principal pentru a preveni depresia.
Farmacokic
În prezent, mecanismul exact de impact al Lamotrigin asupra anti-convulsii este necunoscut. La modelele animale care sunt concepute pentru a detecta anti-convulsii, Lanolign s-a dovedit a fi eficient în prevenirea răspândirii crizelor de struguri datorită vitezei maxime (MES) și a altor teste corespunzătoare.
O propunere pentru mecanismul de acțiune al Lamotriginului cu relația este stabilită pentru oameni, legată de efectul de luptă al canalelor de sodiu. Studiul farmacologic in vitro a arătat că Lamotrigin inhibă canalul sensibil la tensiune, creând stabilitatea membranelor celulelor nervoase și astfel ajustând eliberarea înainte ca articulația nervoasă să stimuleze acidul aninic (de exemplu, Giumat și Aspartat). Lanorigin are un efect inhibitor slab asupra receptorului serotoninei 5-HT3 (IC50m = 18μm). Lamotrigina nu prezintă afinitate mare de coeziune (IC50> 100 μm) cu următorii receptori de neurotransmițători: adenozină A1 și A2, receptorii adrenergici α1 și α1, β, D1 și D2, acid parminobutiric (GABA) A și B, histamină H1, opioide kappa și sOTOceTONINON, muscaritate 5-HT2.
lamotrigina are efecte slabe asupra receptorului opioid Sigma (IC50 = 145 μm)
lamotrigina nu inhibă absorbția norepinefrinei, Opano, Serotoninei (IC50> 200 μm) atunci când este testată in vitro pe dușul de conjugat la șoareci și/sau cu trombocite umane.
farmacocinetică
absorbție
Lamotrigin este absorbit rapid și complet după ce a băut cu primul metabolism este neglijabil. Utilizarea biologică nu este afectată de alimente. Concentrația maximă în plasmă apare la 1,4 până la 4,8 ore după administrarea medicamentului.
distribuție
Etnia distribuției aparente medii (VD/F) a lamotriginei după intervalele orale variază de la 0,9 la 1,3 litri/kg. Raportul VD/F este independent de același flux și, în mod similar, după doza unică sau doze multiple, atât la pacienții cu epilepsie, cât și la voluntari sănătoși.
Datele din studiile in vitro arată că Lamotrigin se leagă în proporție de aproximativ 55% de proteinele plasmatice umane, astfel încât concentrația de sânge în 1 până la 10 mcg/ml (10 mcg/ml este un nivel ridicat de 4 până la 6 ori concentrația plasmatică atunci când este observată în apărare strictă cu control eficient). Deoarece lamotrigina nu este bogată în proteine plasmatice, nu este posibilă interacțiunea cu semnificație clinică cu alte medicamente prin competiție în locația asociată cu proteinele.
transformare
Lamotrigina este metabolizată în principal de complexul cu acid glucuronic, principalul metabolit fiind complexul 2-N-glucuronid. După ce au băut 240 mg lamotrigin, marcat 14C (15 μci) pentru 6 iubitori sănătoși de Nguyen, aproximativ 94% din doză s-a recuperat în urină și 2% s-a recuperat în fecale. Radioactivitatea în urină include lamotrigin sub formă nemodificată (10%), metaboliți 2-N-glucuronizi (76), 5-N-glucuronizi (10%), 2-N-Rothy (0,14%) și alți cantități mici de metaboliți necunoscuți (4%).
Eliminare
Timp diferit de semi-anulare și de eliminare orală, în funcție de antiepilepsie (DEA) simultan.
Clearance-ul mediu în stare stabilă la adulții sănătoși este de 39 ± 14 ml/min. Clearance-ul lamotriginei este în principal sub formă de metabolizare și eliminare ulterioară sub formă de substanțe de legătură genică în urină, mai puțin de 10% din medicament eliminat prin urină sub formă de constantă. Doar aproximativ 2% din metaboliții medicamentului sunt excretați în fecale. Clearance-ul și timpul de înjumătățire, cu excepția dependenței de doză. Media de înjumătățire excretată la adulții sănătoși este de 24 până la 35 de ore.
Timpul de înjumătățire al excreției lamotriginei este afectat semnificativ atunci când se utilizează o terapie de tratament cu timp de înjumătățire, cu o medie de 14 ore de reducere atunci când este utilizat cu medicamente care provoacă glucuronide, cum ar fi carbamazepina și fenitoina, și o creștere medie de aproximativ 70 de ore când este utilizat în asociere cu valproat.Înainte de a lua Lamotrigină 50 mg comprimat Savi tratamentul epilepsiei (3 blistere x 10 comprimate)
Cum să utilizați
medicamentele orale. Înghițiți tablete, nu tăiați, mestecați sau zdrobiți pilula.
Din cauza riscului de erupție cutanată, nu depășiți doza inițială, iar doza crește doar treptat.
Dozaj
tratamentul epilepsiei
Ar trebui să ia în considerare efectele posibile de mai sus ale lamotriginei atunci când se întrerupe medicamentele antiepilepsie utilizate simultan când se utilizează lamotrigină sau medicamente antiepileptice suplimentare în regimul de tratament care conține Lamotrigin.
Dozaj în tratamentul epilepsiei cu monoterapie
Adulți și copii peste 12 ani
Doza inițială este de 25 mg, o dată/zi timp de 2 săptămâni, urmată de 50 mg, o dată/zi timp de 2 săptămâni. După aceea, doza trebuie crescută, până la 50 până la 100 mg la fiecare 1 până la 2 săptămâni până la răspunsul optim.
Doza uzuală de întreținere de lamotrigin este de 100 până la 200 mg/zi, administrată o dată sau împărțită de 2 ori. Unii pacienți trebuie să utilizeze până la 500 mg Lamotrigin/zi pentru a obține răspuns.
Notă: din cauza riscului de erupție cutanată, nu depășiți doza inițială, iar rezultatul crește ulterior.
Copii de la 2 ani la 12 ani
Nu utilizați comprimate de film Savi Lamotrigină pentru acești pacienți din cauza conținutului neadecvat
Dozaj în tratamentul epilepsiei cu terapie coordonată
Adulți și copii peste 12 ani
La pacienții care iau valpress comun sau nu cu alte medicamente antiepileptice, doza inițială de Lamotrigin este de 25 mg, luând o zi timp de 2 săptămâni, urmată de 25 mg x 1 dată/zi timp de 2 săptămâni. Apoi, doza maximă ar trebui să fie de 25 până la 50 mg la fiecare 1 până la 2 săptămâni până la răspunsul optim.
Doza obișnuită de întreținere de lamotrigin este de 100 până la 200 mg/zi, administrată o dată sau împărțită de 2 ori.
La pacienții care iau o combinație de alte medicamente antiepileptice sau alte medicamente care provoacă reacții glucoroide la lamotrigină sau care nu sunt în comun cu alte medicamente antiepileptice (cu excepția Valproat), doza inițială de Lamourigin este de 50 mg x 1 dată/zi timp de 2 săptămâni, apoi 100 mg/zi, împărțită de 2 ori, după aceea, de 2 ori. 100 mg la fiecare 1 până la 2 săptămâni până la răspunsul optim.
Doza obișnuită de întreținere de Lamotrigin este de 200 până la 400 mg/zi, împărțită de 2 ori.
Unii pacienți trebuie să utilizeze 700 mg Lamotrigin/zi pentru a obține răspunsul așteptat.
La pacienții care iau alte medicamente care nu inhibă sau nu provoacă atingerea semnificativă a glucuronidelor de lamotrigin, doza de Lamotrigin începe cu 25 mg x 1 dată/zi, timp de 2 săptămâni, urmată de 50 mg x 1 dată/zi, timp de 2 săptămâni.
Apoi creșteți doza, până la 50 până la 100 mg la fiecare 1 până la 2 săptămâni până la răspunsul optim.
Doza obișnuită de întreținere de lamotrigin este de 100 până la 200 mg/zi, administrată o dată sau împărțită de două ori.
Notă: Din cauza riscului de apariție a unei erupții cutanate, nu depășiți scăparea de la început și doza crește doar mai târziu.
Copii de la 2 la 12 ani
Nu utilizați comprimate de film Savi Lamotrigină pentru acești subiecți pediatrici din cauza formării inadecvate.
Copii sub 2 ani (epilepsie monocromatică și tratament de coordonare)
Lamotrigin nu a fost studiat pentru monomeri la copiii cu vârsta sub 2 ani sau tratament combinat la copiii cu vârsta mai mică de 1 lună.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Lamotrigin în tratamentul coordonării economice locale la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani.
Tratamentul tulburării bipolare
Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani
Lamotrigin este recomandat pacienților cu tulburări extreme cu risc de depresie viitoare. Următorul proces de conversie trebuie urmat pentru a preveni depresia.
Procesul de conversie este asociat cu creșterea dozei de lamotrigină la doza de întreținere stabilă timp de 6 săptămâni și apoi medicamentele psihice și/sau antiepileptice pot fi oprite, dacă există indicații clinice. Ar trebui luat în considerare un tratament suplimentar pentru a preveni atacurile emoționale din cauza neconfirmării eficacității Lamotriginului în revigorare.
Notă: Din cauza riscului de erupție cutanată, nu trebuie să depășească doza inițială, iar doza crește treptat mai târziu
(a) MATERIALE LAMOOTRIGIN PENTRU ACCESORII PENTRU ACCESORII DOCȚIA DE SECURITATE În 6 săptămâni
(A.1) Tratament combinat cu inhibitori ai lamotriginei, cum ar fi Valproat
La pacienții care utilizează combinații de inhibitori ai reacției de tip glucuronid, cum ar fi Valproat, doza inițială de Lamotrigin este de 25 mg, bea în fiecare zi timp de 2 săptămâni, urmată de 25 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Doza trebuie crescută la 50 mg pe zi (1 dată sau de 2 ori) în a 5-a săptămână.
Doza uzuală pentru a obține un răspuns optim este de 100 mg/zi, administrată o dată sau împărțită de 2 ori. Cu toate acestea, poate crește până la o doză zilnică maximă de 200 mg, în funcție de răspunsul clinic.
(A.2) Tratamentul în asociere cu medicamente de inducere a glucuronidului lamotrigin la pacienții nu utilizează inhibitori precum Valproat
Ar trebui să utilizați acest mod de doză cu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidon și alte medicamente cu glucoronide lamotrigin.
La pacienții care iau în prezent medicamente chimice lucaroid și fără valproat, doza inițială de Lamotrigin este de 50 mg, 1 dată/zi, în următoarele 2 săptămâni este de 100 mg împărțit de 2 ori, timp de 2 săptămâni. În a 5-a săptămână, doza trebuie crescută la 200 mg/zi, împărțită de 2 ori. Doza poate fi crescută la 300 mg/zi la 6 săptămâni, dar doza normală pentru un răspuns maxim este de 400 mg/zi împărțită de 2 ori, această doză putând fi utilizată de la 7 săptămâni.
(A.3) Terapie unică cu lamotrigină sau tratament combinat la pacienții care iau alte medicamente fără atingere sau care inhibă semnificativ glucuronida de Lamotrigin
Doza inițială de Lamotrigin este de 25 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmată de 50 mg 1 dată/zi (sau împărțită în 2 ori/zi timp de 2 săptămâni. Este recomandabil să crească la 100 mg/zi în a 5-a săptămână.
Cu toate acestea, în studiile clinice, doza se face de obicei de la 4000 mg până la 4000 mg.
Odată atins stabilitatea zilnică stabilă, este posibil să încetați utilizarea altor medicamente psihotrope, așa cum este prezentat în procesul de dozare de mai jos.
(b) Întreținerea zilnică totală a întreținerii zilnice în tulburările extreme după întreruperea altor medicamente psihotrope sau antiepileptice
(B.1) După oprirea medicamentelor în terapia combinată, există un inhibitor glucuronid ca valproat
Ar trebui să crească doza de Lamotrigin să dubleze doza inițială stabilă și să se mențină la această doză odată ce încetați să utilizați Valproat:
Ar trebui să utilizați acest mod cu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital primidon sau cu alte medicamente care induc lamotrigin glucuronid.
Ar trebui să reducă treptat doza de Lamotrigin timp de 3 săptămâni când se întrerupe utilizarea medicamentelor de inducție a glucuronidelor.
Mențineți doza necesară atinsă în procesul de creștere a dozei la oprirea altor medicamente.
Dozaj: 200 mg/zi, împărțit de 2 ori.
Doza este de la 100 la 400 mg.
Notă: La pacienții care iau alte medicamente antiepileptice fără să știe dacă să interacționeze sau nu cu lamotrigina, regimul de tratament pentru Lamotrigin este la început să mențină nivelul actual de doză și să ajusteze doza de lamotrigin în funcție de răspunsul clinic.
* poate crește doza la 400 mg/zi dacă este necesar.
Ajustați doza zilnică de lamotrigin pentru pacienții cu tulburări bipolare după administrarea de medicamente suplimentare: nu există experiență clinică în ajustarea dozei zilnice de Lamotrigin după administrarea altor medicamente. Cu toate acestea, pe baza studiilor privind interacțiunile medicamentoase, medicamentul poate fi utilizat așa cum se propune mai jos:
1
săptămână>
2
Ar trebui să utilizați acest mod de doză cu:
fenitoină/carbamazepină/fenobarbital/primidon sau împreună cu alte medicamente de inducere a glucuronidelor lamotriginului.
150 mg În studiile clinice, nu există o creștere a frecvenței, severității sau tipului de reacții adverse după întreruperea bruscă a lamotriginului în comparație cu placebo. Prin urmare, pacienții pot opri Lamotrigin fără a reduce doza pas cu pas. Copii sub 18 ani Lamotrigin nu este indicat pentru tulburarea bipolară la copiii sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Lamotriginului în tratamentul tulburărilor bipolare la această grupă de vârstă nu au fost stabilite. Prin urmare, contraindicații pentru copiii sub 18 ani. Sugestii generale pentru doza de lamotrigină pentru grupuri speciale de pacienți * Femeile care folosesc pilule contraceptive orale care conțin hormoni (A) Doza inițială de lamotrigină la femeile care iau pilule contraceptive orale care conțin estrogen Deși s-a dovedit că contraceptivele orale care conțin estrogen măresc clearance-ul Lamotriginului, dar nu este necesară ajustarea redresorului inițial al Lamotriginului conform instrucțiunilor pentru creșterea dozei de pe scări, au fost propuse pe baza utilizării împreună cu contraceptivele care conțin estrogen. Prin urmare, creșterea dozei de scară ar trebui să urmeze numai instrucțiunile recomandate la începerea tratamentului de sprijin cu lamotrigin pe baza reacțiilor adverse la utilizarea simultană sau cu alte medicamente simultan. (b) Ajustați doza de întreținere de lamotrigină la femeile care iau contraceptive orale care conțin estrogen (1) Utilizarea contraceptivelor orale conține estrogen: Pentru femeile care nu folosesc medicamente care provoacă lamotrigină, cum ar fi carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidon sau ridarigin, doza de întreținere a lamotriginei în majoritatea cazurilor trebuie crescută de 2 ori în comparație cu doza de întreținere a țintei este ușor de menținut nivelul de lamotrigină în plasmă adecvată. saptamana in functie de raspunsul clinic al fiecarui pacient. Nu depășiți limita de creștere a acestei doze decât dacă răspunsul clinic este permis. (2) Începeți să luați contraceptive orale care conțin strogeni La femeile care iau o doză stabilă de lamotrigină de întreținere și care nu utilizează medicamente care provoacă lamotrigină, cum ar fi carbamazepină, fenitoină, fenobarțial, primidan sau tampin, doza de întreținere în cele mai multe cazuri trebuie crescută de 2 ori pentru a trata nivelurile de amerigină aliniate. Doza crescătoare de lamotrigină trebuie să înceapă atunci când este utilizată în același timp cu pilulele contraceptive, pe baza răspunsului clinic, dar fără a depăși doza de 50 până la 100 mg/zi pe săptămână. Nu depășiți limita de creștere a acestei doze decât dacă răspunsul clinic este permis. (3) Nu mai luați contraceptive orale care conțin estrogen În cele mai multe cazuri, întreținerea lamotriginei este necesară până la 50%. Cu excepția cazului în care răspunsul clinic nu este permis, doza zilnică de Lamotrigin trebuie să reducă treptat doza zilnică de 50 până la 100 mg pe săptămână (cu nivelul de reducere a dozei pe săptămână nu depășește 25% din doza zilnică totală) în decurs de 3 săptămâni. (4) Femei cu alte preparate hormonale contraceptive sau terapie de substituție hormonală Efectele altor preparate hormonale contraceptive sau ale terapiei cinetice de substituție cu lamotrigin nu au fost evaluate sistematic. Au existat raportări referitoare la etinilestradiol (utilizat în terapia de substituție hormonală), nu la progestativ, la creșterea clearance-ului Langtrigin de 2 ori și la preparate cu progestativ (pastile numai cu progestativ) care nu afectează puterea plasmatică a Lamotrigin. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Lamotrigin dacă este utilizat cu monomeri progestativi. * Utilizați simultan cu combinația de Atazanavir/Ritonavir Ar trebui să respecte creșterea dozelor recomandate atunci când se utilizează lamotrigină cu valproot (inhibitori ai lamotriginului glucuronid) sau cu un medicament care induce gena amorigină sau lamotrigină suplimentară fără a utiliza valproot sau o inducere a lamotriginului gluconid, alții decât pacienții care utilizează lamotrigină de întreținere și medicamentele fără medicamente, pot fi nevoiți să crească doza de lamotrigină fără medicamente atunci când se utilizează Glucuronide. atazanavir/ritonavir sau reduceți doza de lamotrigin la întreruperea utilizării Atazanavir/Ritonavir. * Vârstnici (65 de ani) Nicio ajustare a dozei de la regimul propus. Farmacocinetica lamotriginei în această grupă de vârstă nu este semnificativ diferită de grupul mai tânăr. * Insuficiență hepatică Doza inițială, doza următoare crește și cortul este de obicei redus cu aproximativ 50% lamotrigin în insuficiența hepatică medie (Child Pugh B) și 75% la pacienții cu insuficiență hepatică severă (c) ar trebui să ajusteze doza crescută și menținută în funcție de răspunsul clinic. * insuficiență renală Aveți grijă când utilizați lamotrigin la pacienții cu insuficiență renală. Pentru pacienții cu insuficiență renală la sfârșit, începerea cu Lamotrigin ar trebui să se bazeze pe medicamente antiepileptice ale pacientului, reducerea dozei de întreținere poate fi eficientă pentru pacienții cu funcție renală semnificativă. Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical. Au fost raportate supradoze de până la 15 g de lamotrigină, dintre care unele au murit. Supradozajul a dus la pierderea aerului condiționat, vibrația globului ocular, creșterea convulsiilor, reducerea nivelului de conștiență, comă și transmiterea lentă în ventricul. Supradozaj Nu există un antidot specific pentru Lamotrigin. După o supradoză, pacientul trebuie spitalizat. Indicațiile generale sunt îngrijirea de sprijin, inclusiv monitorizarea regulată a semnelor importante și observarea îndeaproape a pacienților. Dacă este indicat, trebuie luate vărsături, trebuie luate măsuri preventive comune pentru a proteja tractul respirator. Trebuie remarcat faptul că Lamotrigin este absorbit rapid. Dializa artificială nu este neapărat cel mai eficient mijloc de a elimina sângele din sânge. La 6 pacienți cu insuficiență renală, aproximativ 20% din cantitatea de lamotrigină din organism este îndepărtată prin dializă timp de până la 4 ore. În caz de urgență, sunați imediat la centrul de urgență 115 sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală. Ce să faceți când utilizați supradozaj?
Ce să faci când uiți 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.
Efecte secundare
Înțelegerea efectelor secundare au fost descrise:
Studii clinice
Lamotrigin a fost evaluat pentru siguranța la pacienții cu epilepsie și la pacienții cu tulburări bipolare. Reacția adversă a fost raportată la fiecare populație de pacienți enumerată mai jos. Reacțiile adverse au fost excluse în general pentru a obține informații și motive inadecvate pentru consumul de droguri.
epilepsie
Cea mai frecventă reacție adversă din toate studiile clinice în sprijinul sprijinului la adulții cu epilepsie:
Cele mai frecvente (≥ 5% dintre reacțiile adverse ale Lamotriginului și mai frecvent frecvente la placebo) sunt legate de Lamotrigin în timpul fazei de testare atunci când sprijină sprijinul la adulți și nu vede o frecvență echivalentă la pacientul placebo amețeli, pierderea aerului condiționat, somnolență, cefalee, vedere dublă, greață, vărsături, vărsături, amețeli și pierderea vederii. încețoșarea, greața și vărsăturile sunt asociate cu doza. Amețelile, vederea dublă, pierderea aerului condiționat și vederea încețoșată apar mai frecvent la pacienții care primesc carbamazepină împreună cu Lamotrigin, mai degrabă decât la pacienții cărora li se administrează alte FAE cu Lamotrigin.
Datele clinice arată că există o proporție mai mare de erupții cutanate, inclusiv un eritem grav la pacienții cărora li se administrează Valproat simultan, comparativ cu pacienții cărora nu li se administrează Valproat. Aproximativ 11% dintr-un total de 3378 de pacienți adulți care primesc abuz de abuz, cum ar fi terapie suplimentară de tratament în studiile clinice de marketing, trebuie să întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse. Cele mai frecvente reacții adverse implicate în suspensie sunt erupții cutanate (3,0%), amețeli (2,8%), dureri de cap (2,5%). Într-un studiu privind dozele la adulți, procentul abuzului de abuz din cauza amețelii, pierderii aerului condiționat, vederii duble, vederii, greață și vărsături este legat de doză.
Terapia unică la adulții cu epilepsie:
Cea mai frecventă (≥ 5% dintre reacțiile adverse la Lamotrigin și mai frecvent la placebo) este legată de utilizarea Lamotrigin în monoterapie din faza de testare la adulți, fără a se vedea o rată echivalentă în grupul de control: vărsături, coordonare anormală, indigestie, greață, amețeli, inflamații ale nasului, durere, anxietate, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere, durere. placebo) este legat de Lamotrigin în timpul trecerii la terapia suplimentară (Addon) și nu vede o frecvență echivalentă în grupul de pacienți tratați cu doze mici de Valproot amețeli, cefalee, greață, anomalii, vărsături, intensitate, intensitate, intensitate, intensitate, intensitate, pierderea traumei. Alergare, vedere încețoșată, insomnie, glob ocular, diaree, ganglioni limfatici, mâncărime și sinuzită.
Aproximativ 10% dintr-un total de 420 de pacienți adulți care primesc Lamotrigin ca terapie unică în studiile clinice înainte de a fi lansate pe piață trebuie să întrerupă tratamentul din cauza reacției adverse. Cele mai frecvente reacții adverse legate de suspensie sunt erupția cutanată (4,5%), durerea de cap (3,1%) și slăbirea corpului (2,4%).
Diphipitudini
Cea mai frecventă urgență (≥ 5%) privind reacțiile adverse este legată de utilizarea lamotriginei ca terapie unică (100 până la 400 mg/zi) la adulții (≥ 18 ani) cu tulburări bipolare în două teste controlate orb cu placebo, perioadă de 18 luni și cu frecvență mai mare decât la pacienții placebo care primesc reacții adverse mai frecvente. 5% dintre pacienți și frecvențe mai frecvente în faza de creștere a dozei de lamotrigină în teste (când pacientul ar fi fost tratat cu medicamente simultane) comparativ cu perioada de tratament unic de cefalee (25%), erupții cutanate (11%), amețeli (10%), diaree (8%), vise anormale (6%) - reacții adverse ușoare.
Alte reacții apar la 5% sau mai mult dintre pacienți, care sunt egale sau mai mari decât grupurile placebo sunt amețeli, manie, cefalee, infecție, gripă, dureri, leziuni cauzate de accidente, diaree și tulburări digestive.
În 2 teste de întreținere, nu există o creștere a severității severității sau reacții adverse la pacienții cu tulburare bipolară după întreruperea bruscă a tratamentului cu Lamotrigin. În studiile clinice cu pacienți cu tulburare bipolară, doi pacienți cu convulsii imediat după întreruperea bruscă a abuzului. Cu toate acestea, există și alți factori care pot contribui la apariția convulsiilor în tulburările dipol.
Simptome de nebunie ușoară/dispoziție ușoară/dispoziție mixtă:
În studiile clinice dublu-orb, cu placebo, pacientul este transferat de la medicina psihotropă la terapia cu lamotrigină (doză de 100 mg până la 400 mg/zi) și monitorizat timp de 18 luni, proporția ușoară sau stadiile de dispoziție mixte sunt raportate ca reacții adverse la aproximativ 5% pentru pacienții tratați cu lamotrigină (n = 6% și 7% pentru pacienții tratați). cu placebo (n = 190).
În toate studiile bipolare cu control, reacții adverse cum ar fi manie ușoară (inclusiv manie ușoară și stadii mixte ale dispoziției) au fost raportate la 5% dintre pacienții tratați cu lamotrigină (n = 956), 3% dintre pacienții tratați cu litiu (n = 280) și 4% dintre pacienții tratați cu placebo (n = 8). studiile clinice
Lamotrigina a fost utilizată pentru 6.694 de pacienți cu date complete despre reacții adverse, colectate în toate studiile clinice, doar câțiva dintre ei sunt sub control cu placebo.
Frecvente, ADR> 1/100
Avertizări
Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.
Contraindicat
Medicamentele cu lamotrigină sunt contraindicate în următoarele cazuri:
Precauții la utilizare
* Luați în considerare standardul general de doză
Avertisment despre erupția gravă a pielii
Au existat sugestii, deși nu s-a dovedit că prezintă riscul de erupție cutanată abundentă, care pune viața în pericol, poate crește atunci când (1) se distribuie lamotrigină cu Valproat, (2) o supradozaj la lamotrigină inițială sau (3) dincolo de oferta de creștere a dozei de lamotrigină. Cu toate acestea, au existat cazuri în care absența acestor factori. Prin urmare, este important ca recomandările privind consumul de droguri să fie monitorizate îndeaproape.
Aproape toate cazurile de erupții cutanate care pun viața în pericol cauzate de Lamotrigin au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. Cu toate acestea, cazul particular a apărut după un tratament prelungit (de exemplu, 6 luni). În consecință, timpul de tratament poate să nu se bazeze pe mijloacele de a prezice riscul potențial al primei apariții de la prima apariție.
Prin urmare, este recomandabil să opriți Lamotrigin atunci când există primele semne ale erupției cutanate, cu excepția cazului în care erupția cutanată nu este în mod clar legată de medicament. Opriți, incapabil să preveniți erupția cutanată, devine o amenințare pentru viață sau dezactivată definitiv.
Riscul de erupție cutanată puternică apare la copii și la adulți. Riscul de erupție cutanată negravă poate crește după propunerea inițială și/sau depășește creșterea propunerii de lamotrigină și la pacienții cu antecedente de alergii sau erupții cutanate cu alte medicamente. Doza în conformitate cu schema de titrare propusă pentru primele 5 săptămâni de tratament se bazează pe medicamentele utilizate concomitent la pacienții cu epilepsie (> 12 ani) și tulburare bipolară (≥ 18 ani) este menită să ajute la reducerea potențialului de erupție cutanată. sunt mai clare decât riscurile. Dacă decizia de reutilizare pentru un pacient a oprit Lamotrigin pentru o perioadă de timp și mai mult de 5 cicluri semi-înșelătoare ale medicamentului, este necesar să se recomande și să ghideze utilizarea medicamentului în cea mai mică doză inițială. Timpul de înjumătățire al lamotriginei este afectat de alte medicamente simultane.
* reacții de hipersensibilitate la mai multe organe și slăbiciune fizică
Reacția de hipersensibilitate multi-organă, cunoscută și sub numele de reacție medicamentoasă însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (Rochie = Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) a apărut cu Lamotrigin. Unele au cauzat moartea sau pun viața în pericol. Simptomele vestimentare, deși nu în mod absolut, se manifestă în erupții cutanate, febră și/sau boli limfatice legate de participarea altor organe, cum ar fi hepatita, hematita, miocardita sau muscularita, uneori ca un pacient cu infecție virală acută. Apar adesea leucocitele naturale. Această tulburare se poate modifica în manifestarea ei și alte organe care nu sunt menționate aici pot participa.
Cazuri de decese legate de slăbirea viscerelor pe mai multe niveluri și niveluri diferite de insuficiență hepatică au fost raportate la 2 din 3.796 de pacienți adulți și 4 din 2.435 de copii au primit Lamotrigin în testele clinice de epilepsie. Moartea rară prin insuficiență multi-organă a fost, de asemenea, raportată după ce a fost utilizată pe piață. O insuficiență hepatică separată fără erupție cutanată sau participarea altor agenții a fost, de asemenea, raportată la Lamotrigin.
Este important să rețineți că manifestarea precoce a hipersensibilității (cum ar fi febră, limfadenopatie mărită) poate fi prezentă chiar dacă erupția nu este clară. Dacă există astfel de semne sau simptome, pacienții trebuie evaluați imediat. Lamotriginul trebuie oprit dacă există o alternativă la semnele sau simptomele care nu au fost stabilite.
Înainte de a începe tratamentul cu lamotrigină, pacienții trebuie să fie instruiți cu privire la erupții cutanate sau semne sau simptome de sensibilitate (cum ar fi febră, limfadenopatie mărită) care pot observa un eveniment medical grav și pacienții trebuie să raporteze imediat medicului orice astfel de eveniment.
* Discrenții de sânge
Au existat rapoarte privind tulburările sanguine care pot fi sau nu legate de hipersensibilitatea multi-organă (cunoscută și ca simptome de îmbrăcăminte). Aceste simptome includ neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie, anemie neregenerată și raritatea anemiei de proprietate și a proprietății celulelor.
* Riscul de sinucidere
Simptomele depresiei și/sau ale tulburărilor bipolare pot apărea la pacienții cu epilepsie și au existat dovezi ale unui risc ridicat de sinucidere în epilepsie și tulburări bipolare. Aproximativ 25-50% dintre pacienții cu tulburare bipolară încearcă să se sinucidă cel puțin o dată, iar simptomele depresiei se pot agrava și/sau pot apărea și pot avea un comportament suicidar, indiferent dacă sunt utilizate sau nu pentru a trata tulburările bipolare, inclusiv lamotrigina.
Există un raport privind comportamentul și sinuciderea pacienților tratați cu medicamente antiepileptice atunci când sunt utilizate pentru multe indicații, inclusiv indicații pentru epilepsie și tulburări bipolare. O analiză a testelor aleatorii care sunt controlate cu placebo asupra medicamentelor pentru epilepsie (inclusiv Lamotrigin) arată că există o ușoară creștere a riscului și a comportamentului suicidar. Nu se cunoaște mecanismul care provoacă acest risc și datele disponibile nu exclud posibilitatea creșterii acestui risc la utilizarea lamotriginei.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea semnelor dorite și a comportamentului suicidar al pacientului. Ar trebui recomandat ca pacienții (și îngrijirea pacientului) să vină pentru sfaturi medicale dacă apar semne de comportament intenționat sau suicidar.
* Utilizarea medicamentelor la pacienții cu tulburări bipolare
tratamentul acut al schimbărilor de dispoziție
Siguranța și eficacitatea Lamotriginului în tratamentul acut al simptomelor care schimbă starea de spirit nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți sub 18 ani
Siguranța și eficacitatea Lamotrigin la pacienții cu vârsta de 18 ani cu tulburări ale dispoziției care nu au fost stabilite.
Starea clinică se înrăutățește, iar riscul de sinucidere este legat de tulburarea bipolară
Pacienții cu tulburare bipolară se pot agrava cu simptome de depresie și/sau să apară intenții și comportamente suicidare (suicidalitate), indiferent dacă au sau nu tulburări bipolare. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape cu privire la deteriorarea clinică (inclusiv dezvoltarea de noi simptome) intențiilor și comportamentelor de suicid, în special la începutul procesului de tratament sau la momentul modificării dozei. În plus, pacientul are antecedente de comportament sau intenție de sinucidere, pacientul manifestă severitatea intențiilor de sinucidere înainte de a începe tratamentul, iar tinerii sunt expuși riscului de a crește gândurile de sinucidere sau comportamentele suicidare trebuie monitorizate de rinichi în timpul tratamentului.
Este necesar să se ia în considerare modificarea regimului de tratament, inclusiv posibilitatea de a opri medicamentul pentru pacientul care a trecut prin starea clinică deteriorată (inclusiv dezvoltarea de noi simptome) și/sau apariția intenției/acțiunii suicidare, mai ales dacă aceste simptome devin grave, debut brusc sau nu fac parte din simptomele pacientului. supradozaj. Supradozajul a fost raportat la Lamotrigin, dintre care unele au murit.
* Meningită aseptică
Tratamentul cu Lamotrigin a crescut riscul de a dezvolta meningită sterilă. Deoarece potențialul de rezultate grave ale meningitei nu este tratat pentru alte cauze, pacienții trebuie, de asemenea, evaluați pentru alte cauze de meningită și tratament adecvat. Au existat raportări de meningită sterilă după introducerea medicamentului pe piață la pacienți cu copii și adulți pentru a primi abuz de abuz.
Aceste simptome includ dureri de cap, febră, greață, vărsături și rigiditate. În unele cazuri, erupția cutanată a fost înregistrată, frica de lumină, dureri musculare, frisoane, senzație de schimbare și somnolență. Aceste simptome apar în interval de 1 zi până la 45 de zile de la începerea tratamentului. În cele mai multe cazuri, simptomele sunt raportate la sine după oprirea medicamentului. Expunerea repetată va duce la revenirea rapidă a acestor simptome (în decurs de 30 de minute până la o zi mai târziu pentru a începe tratamentul) și adesea mai rău. Unii pacienți tratați cu Lamotrigin au dezvoltat disfuncție aseptică sterilă, care este diagnosticată practic cu eritem sistemic lupus sau altă boală autoimună.
Analiza lichidului cefalorahidian (LCR) la momentul manifestărilor clinice în cazuri arată că există caracteristici precum creșterea ușoară până la creșterea medie a concentrației proteice în lichidul cefalorahidian și creșterea ușoară a conținutului de proteine în lichidul cefalorahidian, creșterea ușoară a conținutului de proteine și normal. Numărul de celule limfatice LCR numărate are o diferență și arată avantajul neutrofilelor în majoritatea cazurilor, deși există o superioritate a limfocitelor care au fost raportate în aproximativ 1, cazuri. Unii pacienți au, de asemenea, semne și simptome noi cu participarea altor organe (în principal participarea ficatului și a rinichilor) pot arăta că, în cazul meningitei sterile, există o parte a reacției de hipersensibilitate.
* Utilizați concomitent cu pilulele contraceptive orale (vezi și partea despre doză).
* Oprirea medicamentelor pentru epilepsie
Similar altor medicamente antiepileptice (AEDS), abuzul brusc nu ar trebui să oprească pliginul. Capacitatea de a crește frecvența convulsiilor la oprirea medicamentului la pacienții cu epilepsie. În studiile clinice la pacienții cu tulburare bipolară, doi pacienți au avut convulsii imediat după întreruperea bruscă a abuzului, dar există și alți factori care ar fi putut contribui la apariția crizelor de tulburări dipol. Dacă nu există o problemă de siguranță, este necesară oprirea medicamentului mai repede, doza de lamotrigină trebuie redusă pentru o perioadă de cel puțin 2 săptămâni (scădere cu aproximativ 50% pe săptămână).
* Moarte subită de cauză necunoscută în epilepsie (sudep)
În timpul dezvoltării pieței Lamotrigin, au existat raportări de 20 de cazuri de moarte subită, care nu au fost explicate într-un studiu pe peste 4.700 de pacienți cu epilepsie (5.747 de pacienți expuși pe tot parcursul anului).
Efectul medicamentelor asupra șoferilor și a mașinilor care operează
ca urmare a pierderii vederii, la administrarea de medicamente, efecte adverse, cum ar fi... Pacienții cu epilepsie sau tulburare bipolară care sunt tratați trebuie să limiteze conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Folosiți medicamente pentru femei în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile însărcinate. Deoarece studiile pe animale nu sunt întotdeauna previzibile ca răspunsul uman, acest medicament ar trebui utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscul pentru făt.
Perioada de alăptare
Lamotrigina a apărut în laptele femeilor care alăptează. Datele din multe studii mici arată că concentrația de lamotrigină în plasma care alăptează este raportată de 50% din concentrația serică.
Bebelușii și copiii mici prezintă un risc mai mare de a avea ser, deoarece nivelul seric și al laptelui mamei poate crește după naștere la un nivel ridicat dacă doza de lamotrigină a fost crescută în timpul sarcinii. Beneficiile alăptării trebuie luate în considerare în comparație cu riscul de efecte secundare la copii.
Interacțiunea medicamentoasă
(A). Interacțiunile medicamentoase ale Lamotrigin sunt rezumate în tabelul de mai jos
? Epoxid CBZ
? Valproat
↑ = creștere (inhiba glucuronidarea lamotriginei).
? = Date antagoniste.
bupropion: farmacocinetica unei doze unice de 100 mg de lamotrigin la voluntari sănătoși (n = 12) nu este modificată atunci când este utilizat cu BuPropion (150 mg x 2 ori pe zi) a început tratamentul cu 11 zile înainte.
Felbamat: Într-un studiu pe 21 de voluntari sănătoși, utilizarea felbamat (1200 mg x 2 ori pe zi) cu Lamotrigin (100 mg x 2 ori pe zi, timp de 10 zile) nu pare să aibă efecte clinice asupra farmacocineticii lamotriginei.
gabapentin: Pe baza unei analize a reducerii concentrațiilor plasmatice a 34 de pacienți care au primit abuz, inclusiv gabapentin da și nu, gabapentina nu a manifestat modificarea clearance-ului lamotriginei.
levetiracetam: capacitatea de a interacționa cu medicamentele dintre levetiracetam și lamotrigin este evaluată prin evaluarea concentrației serice ale ambelor în timpul studiului clinic cu placebo. Aceste date arată că Lamotrigin nu afectează dinamica cinetică a levetiracetamului, iar levetiracetamul nu afectează nici dinamica cinetică a Lamotrigin.
litiu: farmacocinetica litiului nu se modifică atunci când este utilizat cu lamotrigin (doză de 100 mg/zi; timp de 6 zile) pentru persoanele sănătoase (n = 20).
olanzapină: Valorile ASC și CMAX ale olanzapinei sunt similare cu atunci când se suplimentează coordonarea olanzapinei (15 mg o dată pe zi) cu Lamotrigin (200 mg o dată pe zi) pentru un voluntar de sex masculin sănătos (N = 16) în comparație cu ASC și CMAX la voluntarii de sex masculin sănătoși care primesc Olanzapin (N = 16). Într-un studiu similar de mai sus, valorile ASC și CMAX ale Lamotriginului au scăzut cu 24% și, respectiv, 20% în medie, după suplimentarea coordonării Olanzapin cu Lamotrigin la un voluntar de sex masculin sănătos, comparativ cu persoana care a primit un singur -lamotrigin. Reducerea nivelurilor plasmatice de lamotrigină poate să nu fie legată clinic.
oxcarbazepină: valorile ASC și Cmax ale oxcarbazepinei și metaboliților cu activitate 10-monohidroxi oxcarbazepină nu sunt diferențe semnificative după suplimentarea cu Oxcarbazepină solemnă (n = 13). În același studiu de mai sus, valorile ASC și CMAX ale Lamotriginului sunt similare cu adăugarea tratamentului cu oxcarbazepină (600 mg de două ori pe zi) cu Lamotrigin la un voluntar de sex masculin sănătos, în comparație cu primitorii unui singur Lamotrigin. Datele clinice sunt limitate, arătând o rată ridicată de dureri de cap, amețeli, greață și somnolență atunci când sunt împărtășite cu lamotrigin și oxcarbazepină, comparativ cu când lamotrigina este unică sau oxcarbazepina este monocromă.
Pregabalin: starea stabilă a concentrației plasmatice a Lamotrigin nu este afectată de pregabalină atunci când este utilizată simultan (3200 mg x 320 de ori pe zi). Nu există nicio interacțiune farmacocinetică între lamotrigin și pregabalin.
Topiramat: Topiramat oferă rezultate care nu modifică concentrația plasmatică de Lamotrigin. Utilizat cu lamotrigin duce la o creștere cu 15% a concentrației de Topiramat.
Zonisamid: Într-un studiu pe 18 pacienți cu epilepsie, Zonisamid (200 până la 400 mg/zi) a împărțit cu Lamotrigin (150 până la 500 mg/zi timp de 35 de zile), nu există un impact semnificativ asupra farmacocineticii Lamotriginului.
Medicamentul este exclus în principal de enzimele CYP2D6: Rezultatele din experimentele in vitro arată că Lamotrigin nu reduce clearance-ul medicamentelor excluse în principal de CYP2D6.Depozitare
Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰C.
Alte medicamente
- DICLOFLEX RETARD 100MG
- HIRUDOID GEL
- Ryzodeg
- SKINOREN 20% CREAM
- TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION
- VERSATIS 5% MEDICATED PLASTERS
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions