Ламотриджин 50 мг таблетка Сави для лечения эпилепсии (3 блистера по 10 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 3 блистера по 10 таблеток.
Характеристики Ламотриджин

Состав

Информация о составеСодержание
Ламотриджин50мг

Использование

Показания

Препаратом Ламотриджин показания к лечению в следующих случаях:

эпилепсия

Взрослые и дети старше 12 лет

Ламотригин показан для комбинированной или монотерапии при лечении локальной эпилепсии и тотальной эпилепсии, включая судороги + спазмы и судороги при синдроме Леннокса-Гасто.

Дети от 2 до 12 лет

Ламотригин показан в качестве комбинированной терапии при лечении локальной эпилепсии и всей эпилепсии, включая судороги + спазмы и судороги при синдроме Леннокса-Гасто.

После контроля эпилепсии с помощью комбинированной терапии, комбинированных противоэпилептических препаратов и пациенты продолжают применять мономеры с ламотригином.

Мамотригин показан для применения мономеров при типичном сознании.

биполярное расстройство

Взрослые (от 18 лет)

Ламотригин показан для предотвращения изменений темперамента у пациентов с биполярным расстройством, главным образом для предотвращения депрессии.

Фармакотоксичность

Точный механизм воздействия ламотригина на противосудорожные явления в настоящее время неизвестен. На животных моделях, предназначенных для выявления противосудорожных припадков, Ланолайн доказал свою эффективность в предотвращении распространения судорог винограда благодаря максимальной скорости (MES) и другим соответствующим тестам.

Выдвинуто предложение о механизме действия ламотригина с взаимосвязью для человека, связанной с борьбой с эффектом натриевых каналов. В фармакологическом исследовании In vitro показано, что ламотригин ингибирует Na-чувствительный канал к напряжению, создавая стабильность мембран нервных клеток и тем самым регулируя высвобождение перед нервным суставом стимулирующих аниновую кислоту (например, гиумат и аспартат). Ланоригин оказывает слабое ингибирующее действие на рецептор серотонина 5-НТ3 (IC50 = 18 мкм). Ламотригин не проявляет высокого сродства к слипанию (IC50> 100 мкм) со следующими рецепторами нейротрансмиттеров: аденозин А1 и А2, адренергические рецепторы α1 и α1, β, D1 и D2, парминомасляная кислота (ГАМК) A и B, гистамин H1, каппа-опиоид, мускариновая ацетилотия и SOTOTONININO. 5-HT2.

ламотригин оказывает слабое воздействие на сигма-опиоидный рецептор (IC50 = 145 мкм)

ламотригин не ингибирует всасывание норэпинефрина, Опано, Серотонина (IC50> 200 мкм) при тестировании in vitro на конъюгатном душе мышей и/или с тромбоцитами человека.

Фармакокинетика

всасывание

Ламотригин быстро и полностью всасывается после приема внутрь, при этом метаболизм в первую очередь незначителен. Биологическое использование не зависит от продуктов питания. Пик концентрации в плазме возникает через 1,4–4,8 часа после приема препарата.

распространение

Этническая принадлежность среднего кажущегося распределения (VD/F) ламотригина после перорального приема колеблется от 0,9 до 1,3 л/кг. Соотношение VD/F не зависит от одного и того же потока и одинаково после однократного или многократного введения как у пациентов с эпилепсией, так и у здоровых добровольцев.

Данные исследований in vitro показывают, что ламотригин связывается примерно на 55% с белками плазмы человека, так что концентрация в крови составляет от 1 до 10 мкг/мл (10 мкг/мл — это высокий уровень, в 4–6 раз превышающий концентрацию в плазме при наблюдении в условиях строгой защиты с эффективным контролем). Поскольку ламотригин не содержит большого количества белков плазмы, невозможно клинически значимо взаимодействовать с другими лекарственными средствами посредством конкуренции в месте, связанном с белком.

преобразование

Ламотригин метаболизируется преимущественно комплексом с глюкуроновой кислотой, основным метаболитом является 2-N-глюкуронидный комплекс. После приема 240мг ламотригина с меткой 14С (15 мкки) у 6 здоровых любителей нгуена около 94% дозы выделилось с мочой и 2% - с калом. Радиоактивность мочи включает ламотригин в неизмененной форме (10%), метаболиты 2-N-глюкуронида (76), 5-N-глюкуронид (10%), 2-N-роти (0,14%) и другие небольшие количества неизвестных метаболитов (4%).

Устранение

Различное время полуотмены и перорального клиренса в зависимости от противоэпилептического препарата (ПЭП) одновременно.

Средний клиренс в стабильном состоянии у здоровых взрослых составляет 39±14 мл/мин. Клиренс ламотригина осуществляется главным образом в виде метаболизма и последующей элиминации в виде генсвязывающих веществ с мочой. Менее 10% препарата выводится с мочой в постоянном виде. Лишь около 2% метаболитов препарата выводится с калом. Клиренс и период полувыведения, кроме зависимости от дозы. Период полувыведения из организма в среднем у здоровых взрослых составляет от 24 до 35 часов.

На период полувыведения ламотригина существенно влияет применение лечебной терапии: период полувыведения снижается в среднем на 14 часов при применении с препаратами, вызывающими глюкурониды, такими как карбамазепин и фенитоин, и среднее увеличение примерно на 70 часов при применении в сочетании с вальпроатом.

Прежде чем принимать Ламотриджин 50 мг таблетка Сави для лечения эпилепсии (3 блистера по 10 таблеток)

Как применять

пероральные препараты. Глотать таблетки, не разрезая, не разжевывая и не измельчая таблетку.

Из-за риска появления сыпи не превышайте начальную дозу, доза увеличивается постепенно.

Дозировка

лечение эпилепсии

Следует учитывать вышеизложенные возможные эффекты ламотригина при отмене противоэпилептических препаратов, применяемых одновременно с применением ламотригина или дополнительных противоэпилептических препаратов на схеме лечения, содержащей ламотригин.

Дозировка при лечении эпилепсии монотерапией

Взрослые и дети старше 12 лет

Начальная доза составляет 25 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем по 50 мг 1 раз в день в течение 2 недель. После этого дозу следует увеличивать до 50–100 мг каждые 1–2 недели до достижения оптимального ответа.

Обычная поддерживающая доза ламотригина составляет от 100 до 200 мг/день, принимаемая однократно или разделенная на 2 приема. Некоторым пациентам для достижения ответа необходимо использовать до 500 мг ламотригина в день.

Примечание: из-за риска появления сыпи не превышайте начальную дозу, в дальнейшем результат усилится.

Дети от 2 лет до 12 лет

Не используйте таблетки Сави Ламотриджин в пленке для этих пациентов из-за неподходящего содержания

Дозировка при лечении эпилепсии с помощью скоординированной терапии

Взрослые и дети старше 12 лет

У пациентов, принимающих вальпресс или не принимающих другие противоэпилептические препараты, начальная доза ламотригина составляет 25 мг в день в течение 2 недель, затем по 25 мг х 1 раз/день в течение 2 недель. Затем максимальная доза должна составлять 25–50 мг каждые 1–2 недели до достижения оптимального ответа.

Обычная поддерживающая доза ламотригина составляет от 100 до 200 мг/день, принимаемая однократно или разделенная на 2 раза.

У пациентов, принимающих комбинацию других противоэпилептических препаратов или других препаратов, вызывающих глюкороидные реакции ламотригина или несовместимых с другими противоэпилептическими препаратами (кроме вальпроата), стартовая доза ламуригина составляет 50 мг х 1 раз/сут в течение 2 недель, затем 100 мг/сут, разделенные на 2 раза, в течение 2 недель.

После этого следует увеличить дозу до 100 мг каждые 1-2 недели. недель до достижения оптимального ответа.

Обычная поддерживающая доза ламотригина составляет от 200 до 400 мг/день, разделенная на 2 приема.

Некоторым пациентам для достижения ожидаемого ответа необходимо использовать 700 мг ламотригина в день.

У пациентов, принимающих другие препараты, которые не ингибируют и не вызывают значительного воздействия на глюкурониды ламотригина, доза ламотригина начинается с 25 мг х 1 раз/день в течение 2 недель, затем 50 мг х 1 раз/день в течение 2 недель.

Затем увеличивайте дозу до 50–100 мг каждые 1–2 недели до достижения оптимального эффекта.

Обычная поддерживающая доза ламотригина составляет от 100 до 200 мг/день, принимаемая один раз или разделенная на два раза.

Примечание: из-за риска появления сыпи не превышайте начальную дозу, доза увеличивается только позже.

Дети от 2 до 12 лет

Не используйте таблетки Сави Ламотриджин в пленочной оболочке у детей из-за неправильной формы.

Дети до 2 лет (монохроматическая эпилепсия и лечение координации)

Ламотригин не изучался на предмет мономеров у детей в возрасте до 2 лет или комбинированного лечения у детей в возрасте до 1 месяца.

Безопасность и эффективность ламотригина при лечении местной экономической координации у детей от 1 месяца до 2 лет не установлена.

Лечение биполярного расстройства

Взрослые и дети от 12 лет и старше

Ламотригин рекомендуется пациентам с тяжелыми расстройствами, подверженными риску развития депрессии в будущем. Чтобы предотвратить депрессию, необходимо следовать следующему процессу преобразования.

Процесс конверсии связан с увеличением дозы ламотригина до стабильной поддерживающей дозы в течение 6 недель, а затем при наличии клинических показаний может быть прекращена прием психотропных и/или противоэпилептических препаратов. Следует рассмотреть возможность дополнительного лечения для предотвращения эмоциональных атак из-за отсутствия подтверждения эффективности ламотригина в оживлении.

Примечание. Из-за риска появления сыпи не следует превышать начальную дозу; позже доза увеличивается постепенно.

(a) МАТЕРИАЛЫ ЛАМОТРИГИН ДЛЯ АКСЕССУАРОВ ДЛЯ АКСЕССУАРОВ SECURITIAL DOCTION Через 6 недель

(A.1) Лечение в сочетании с ингибиторами ламотригина, такими как вальпроат

У пациентов, применяющих комбинации ингибиторов глюкуронид-подобных реакций, таких как вальпроат, начальная доза ламотригина составляет 25 мг, выпивается каждый день в течение 2 недель, затем по 25 мг один раз в день в течение 2 недель. Дозу следует увеличить до 50 мг в сутки (1 раз или 2 раза) на 5-й неделе.

Обычная доза для достижения оптимального ответа составляет 100 мг/день, принимаемая однократно или разделенная на 2 раза. Однако максимальная суточная доза может быть увеличена до 200 мг в зависимости от клинического ответа.

(A.2) Лечение в сочетании с препаратами для индукции глюкуронида ламотригина у пациентов, не использующих ингибиторы, такие как вальпроат

Следует использовать этот режим дозирования с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном и другими препаратами с глюкоронидами ламотригина.

У пациентов, которые в настоящее время принимают химические препараты-лукароиды и не принимают вальпроат, стартовая доза ламотригина составляет 50 мг 1 раз/день, в последующие 2 недели — 100 мг, разделенные 2 раза, в течение 2 недель. На 5-й неделе дозу следует увеличить до 200 мг/сут, разделенную в 2 раза. Доза может быть увеличена до 300 мг/день через 6 недель, но нормальная доза для достижения максимального ответа составляет 400 мг/день, разделенная на 2 раза, эту дозу можно применять начиная с 7 недель.

(A.3) Однократная терапия ламотригином или комбинированное лечение у пациентов, которые принимают другие неконтактные препараты или значительно ингибируют глюкуронид ламотригина

Начальная доза ламотригина составляет 25мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем по 50мг 1 раз/день (или разделена на 2 раза/день в течение 2 недель. К 5-й неделе целесообразно увеличить дозу до 100 мг/день.

Однако в клинических исследованиях обычно дозу делают от 100 до 400 мг.

Как только будет достигнута стабильная суточная стабильность, можно прекратить использование других психотропных препаратов, как представлено в схеме дозирования ниже.

(b) Суммарная ежедневная поддержка при тяжелых расстройствах после прекращения приема других психотропных или противоэпилептических препаратов

(B.1) После прекращения приема препаратов в составе комбинированной терапии применяется ингибитор глюкуронидов, например вальпроат

Следует увеличить дозу ламотригина вдвое по сравнению с начальной стабильной дозой и сохранить эту дозу после прекращения применения вальпроата:

  • Неделя 1: увеличьте стабильную дозу в два раза, но не более 100 мг/неделю. Это означает, что необходимая стабильная доза (100 мг/день) увеличится на первой неделе до 200 мг/день. При начальной поддерживающей дозе

    Следует использовать этот режим с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом примидоном или с другими препаратами, индуцирующими глюкуронид ламотригина.

    При прекращении применения препаратов для индукции глюкуронидов следует постепенно снижать дозу ламотригина в течение 3 недель.

  • неделя 1: 400/300/200 мг/день.
  • 2 неделя: 300мг/225мг/150мг/день.

    Поддерживайте необходимую дозу, достигнутую в процессе увеличения дозы при отмене других препаратов.

    Дозировка: 200 мг/день, разделенная на 2 раза.

    Доза от 100 до 400 мг.

    Примечание. У пациентов, которые принимают другие противоэпилептические препараты, не зная, следует ли взаимодействовать с ламотригином или нет, режим лечения ламотригином сначала предполагает сохранение текущего уровня дозы и коррекцию дозы ламотригина в соответствии с клиническим ответом.

    * при необходимости можно увеличить дозу до 400 мг/день.

    Корректировка суточной дозы ламотригина для пациентов с биполярными расстройствами после приема дополнительных препаратов: клинического опыта коррекции суточной дозы ламотригина после приема других препаратов нет. Однако, исходя из исследований лекарственного взаимодействия, препарат можно применять, как предложено ниже:

    Схема лечения
    Стабильная доза — применение ламотригина (мг/день)

    1

    неделя>

    2

    С 3-й недели и далее Мг 150 мг Поддерживающая доза (150 мг/день) Начальный ламотригин.

    Следует использовать этот режим дозы с:

    фенитоин/карбамазепин/фенобарбитал/примидон или другие препараты для индукции глюкуронида ламотригина.

    200 мг 200 мг 300 мг 400 мг

    150 мг 150 мг 225 мг 300 мг 100 мг 200 мг

    (C) Дополнение к другим препаратам, которые не ингибируют глюкурониды ламотригина или существенно не реагируют на них. В исследовании с ламотригином или без него следует использовать схему лечения, рекомендованную при применении ламотригина в сочетании с вальпроатом.

    В клинических исследованиях не наблюдалось увеличения частоты, тяжести или типа побочных эффектов после внезапной отмены ламотригина по сравнению с плацебо. Таким образом, пациенты могут прекратить прием Ламотригина, не снижая дозу поэтапно.

    Дети до 18 лет

    Ламотригин не показан при биполярном расстройстве у детей до 18 лет. Безопасность и эффективность ламотригина при лечении биполярных расстройств в этой возрастной группе не установлена. Поэтому противопоказания для детей до 18 лет.

    Общие рекомендации по дозировке ламотригина для особых групп пациентов

    *Женщины, принимающие оральные контрацептивы, содержащие гормоны

    (A) Начальная доза ламотригина у женщин, принимающих пероральные противозачаточные таблетки, содержащие эстроген

    Хотя показано, что пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, увеличивают клиренс ламотригина, однако не требуется корректировать начальный выпрямитель ламотригина, согласно инструкции увеличение дозы лестницы предложено исходя из применения вместе с эстрогенсодержащими контрацептивами. Поэтому при увеличении дозы по лестнице следует следовать только рекомендованным инструкциям при начале лечения ламотригином на основании побочных реакций при одновременном применении или с другими препаратами.

    (b) Корректировать поддерживающую дозу ламотригина у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие эстроген

    (1) Использование оральных контрацептивов содержит эстроген:

    Для женщин, которые не используют препараты, вызывающие ламотригин, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон или ридаригин, поддерживающую дозу ламотригина в большинстве случаев необходимо увеличить в 2 раза по сравнению с поддерживающей дозой целевой, чтобы легко поддерживать уровень ламотригина в подходящей плазме.

    Следует увеличить дозу ламотригина на 50–100 мг/день в неделю в зависимости от клинического ответа каждого препарата. пациент. Не превышайте предел увеличения этой дозы, если не разрешен клинический ответ.

    (2) Начните принимать оральные контрацептивы, содержащие строген

    У женщин, которые принимают стабильную дозу поддерживающего ламотригина и не используют препараты, вызывающие ламотригин, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобартиал, примидан или тампин, поддерживающую дозу в большинстве случаев необходимо увеличить в 2 раза для устранения повышенного уровня америгина. Увеличение дозы ламотригина следует начинать при одновременном применении с противозачаточными таблетками, исходя из клинического ответа, но не превышая дозу от 50 до 100 мг/сут в неделю. Не превышайте предел увеличения этой дозы, если не разрешен клинический ответ.

    (3) Прекратите прием оральных контрацептивов, содержащих эстроген

    В большинстве случаев требуется поддерживающая доза ламотригина до 50%.

    Если клинический ответ не достигнут, суточную дозу Ламотригина следует постепенно снижать на 50-100 мг в неделю (при этом уровень снижения дозы в неделю не превышает 25% от общей суточной дозы) в течение 3 недель.

    (4) Женщины, принимающие другие противозачаточные гормональные препараты или заместительную гормональную терапию

    Эффекты других противозачаточных гормональных препаратов или кинетической заместительной терапии ламотригином систематически не оценивались. Сообщалось об использовании этинилэстрадиола (используемого в заместительной гормональной терапии), а не прогестагена, увеличивающего клиренс лангтригина в 2 раза, и препаратов прогестагена (таблетки, содержащие только прогестин), которые не влияют на плазменную эффективность ламотригина.

    Поэтому нет необходимости корректировать дозировку Ламотригина при применении с мономерами прогестагена.

    * Применять одновременно с комбинацией атазанавира/ритонавира

    Несмотря на то, что комбинация атазанавира/ритонавира снижает уровень ламотригина в плазме, нет необходимости корректировать рекомендуемую дозу ламотригина в соответствии с инструкциями по увеличению, если она основана на применении атазанавира/ритонавира.

    Следует соблюдать рекомендации по увеличению дозы при применении ламотригина с вальпротом (ингибиторами глюкуронида ламотригина) или с препаратом, индуцирующим ген аморигина, или дополнительным ламотригином без применения вальпрота или индукцией ламотригина глюконидом, за исключением пациентов, которые используют поддерживающую терапию ламотригином и немедикаментозные препараты глюкуронида, возможно, придется увеличить дозу ламотригина при применении атазанавир/ритонавир или уменьшите дозу ламотригина при прекращении применения атазанавира/ритонавира.

    * Пожилые люди (65 лет)

    Никакой корректировки дозы по сравнению с предлагаемым режимом. Фармакокинетика ламотригина в этой возрастной группе существенно не отличается от младшей группы.

    * Печеночная недостаточность

    Начальная доза, следующая доза увеличивается и обычно снижается примерно на 50% ламотригина при средней печеночной недостаточности (класс B по Чайлд-Пью) и на 75% у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (с) следует корректировать увеличенную и поддерживаемую дозу в соответствии с клиническим ответом.

    * почечная недостаточность

    Будьте осторожны при применении ламотригина у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек в конце начало лечения ламотригином должно быть основано на приеме противоэпилептических препаратов, снижение поддерживающей дозы может быть эффективным для пациентов со значительной функцией почек.

    Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

    Что делать при передозировке?

    Были сообщения о передозировке до 15 г ламотригина, некоторые из которых погибли. Передозировка привела к потере кондиции, вибрации глазного яблока, усилению судорог, снижению уровня сознания, коме и замедлению передачи в желудочек.

    Передозировка

    Специфического антидота для ламотригина не существует. После передозировки больного необходимо госпитализировать. Общие показания включают поддерживающую терапию, включая регулярный мониторинг важных признаков и тщательное наблюдение за пациентами. При наличии показаний следует вызвать рвоту, следует принять общие профилактические меры по защите дыхательных путей.

    Следует отметить, что Ламотригин быстро всасывается. Искусственный диализ не обязательно является самым эффективным средством удаления крови из крови. У 6 больных с почечной недостаточностью около 20% количества ламотригина в организме выводится путем диализа в течение до 4 часов.

    В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.

    Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха после приема следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

    • Побочные эффекты

    Понимание побочных эффектов было описано:

  • Серьезная кожная сыпь.

    Клинические испытания

    Безопасность ламотригина оценивалась у пациентов с эпилепсией и пациентов с биполярными расстройствами. О нежелательной реакции сообщалось каждой группе пациентов, указанной ниже. Побочные реакции были исключены как общие для получения информации и неуместных причин для употребления препарата.

    эпилепсия

    Наиболее распространенная нежелательная реакция во всех клинических исследованиях при оказании поддержки взрослым с эпилепсией:

    Наиболее распространенные (≥ 5% побочных реакций на ламотригин и чаще встречающиеся при приеме плацебо) связаны с применением ламотригина на этапе тестирования при поддержке поддержки у взрослых и не наблюдают эквивалентной частоты у пациентов, принимавших плацебо: головокружение, потеря кондиционирования, сонливость, головная боль, двоение в глазах, тошнота, рвота и сыпь.

    Головокружение, нарушение зрения, потеря кондиционирования, нечеткость зрения, тошнота и рвота связаны с дозой. Головокружение, двоение в глазах, нарушение кондиционирования и нечеткость зрения чаще наблюдаются у пациентов, получающих карбамазепин вместе с ламотригином, чем у пациентов, получающих другие противоэпилептические препараты с ламотригином.

    Клинические данные показывают, что у пациентов, одновременно получающих вальпроат, наблюдается более высокий процент сыпи, включая серьезную эритему, по сравнению с пациентами, не получающими вальпроат. Около 11% из 3378 взрослых пациентов, подвергшихся злоупотреблениям, таким как дополнительная лечебная терапия в клинических маркетинговых исследованиях, должны прекратить лечение из-за побочных реакций. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением суспензии, являются сыпь (3,0%), головокружение (2,8%), головная боль (2,5%). В исследовании дозы у взрослых процент злоупотреблений, связанных с головокружением, потерей кондиционирования, двоением в глазах, зрением, тошнотой и рвотой, связан с дозой.

    Однократная терапия у взрослых с эпилепсией:

    Наиболее частые (≥ 5% нежелательных реакций на ламотригин и чаще на плацебо) связаны с применением ламотригина в монотерапии фазы тестирования у взрослых без наблюдения эквивалентной частоты в контрольной группе по рвоте, нарушению координации, расстройству пищеварения, тошноте, головокружению, воспалению носа, тревоге, инфекции, боли, боли и боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль, боль.

    Наиболее распространенная (≥ 5% побочных реакций на ламотригин и чаще встречается у препарата по сравнению с плацебо) связана с ламотригином при переходе на дополнительную терапию (аддон) и не наблюдается эквивалентная частота в группе пациентов, получавших низкие дозы вальпроота, - головокружение, головная боль, тошнота, отклонения от нормы, рвота, интенсивность, интенсивность, интенсивность, интенсивность, интенсивность, утрата травмы. Бег, нечеткость зрения, бессонница, расстройство глазного яблока, диарея, поражение лимфатических узлов, зуд и синусит.

    Около 10% из 420 взрослых пациентов, которые получают ламотригин в качестве монотерапии в клинических исследованиях перед его выпуском на рынок, должны прекратить лечение из-за побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с суспензией, являются сыпь (4,5%), головная боль (3,1%) и слабость тела (2,4%).

    Дифипитуты

    Наиболее частая (≥ 5%) неотложная помощь по поводу побочных реакций связана с применением ламотригина в качестве монотерапии (от 100 до 400 мг/день) у взрослых (≥ 18 лет) с биполярными расстройствами в двух контролируемых слепых тестах с плацебо, 18-месячный период и часто встречающаяся частота выше, чем у пациентов, получающих плацебо.

    Нежелательная реакция возникает по меньшей мере у 5% пациентов, и частота чаще встречается на этапе увеличения дозы ламотригина в тестах. (когда пациент мог лечиться одновременным лечением) по сравнению с периодом однократного лечения головной боли (25%), сыпи (11%), головокружения (10%), диареи (8%), аномальных сновидений (6%).

    Нежелательные побочные реакции легкой степени интенсивности. Другие реакции возникают у 5% пациентов и более, которые равны или превышают группы плацебо, и включают головокружение, маниакальный синдром, головную боль, инфекцию, грипп, боли, травмы в результате несчастных случаев, диарею и расстройства пищеварения.

    Побочная реакция возникает с частотой менее 5% и более 1% пациентов, получающих ламотригин, и чаще встречается, чем плацебо:

  • Системные: лихорадка, боль в шее. Обычно снижают чувствительность.
  • Дыхательная система: синусит.

    В 2 тестах на поддерживающую дозу не наблюдалось увеличения тяжести или побочных реакций у пациентов с биполярным расстройством после внезапного прекращения лечения ламотригином. В клинических исследованиях с участием пациентов с биполярным расстройством у двух пациентов возникли судороги сразу после внезапного прекращения злоупотребления. Однако существуют и другие факторы, которые могут способствовать появлению судорог при дипольных расстройствах.

    Симптомы легкого безумия/легкого настроения/смешанного настроения:

    В двойных слепых клинических исследованиях с плацебо пациента переводят с психотропных препаратов на терапию ламотригином (доза от 100 мг до 400 мг/день) и наблюдают в течение 18 месяцев. Легкое соотношение или стадии смешанного настроения отмечаются как побочные реакции примерно у 5% пациентов, получавших ламотригин (n = 227) и Лити (n = 166) и у 7% пациентов, получавших плацебо (n = 190).

    Во всех исследованиях биполярного расстройства с контролем побочные реакции, такие как легкая мания (включая легкую манию и стадии смешанного настроения), были зарегистрированы у 5% пациентов, принимавших ламотригин (n = 956), у 3% пациентов, принимавших литий (n = 280), и у 4% пациентов, принимавших плацебо (n = 803).

    Другие нежелательные реакции наблюдались во всех клинических исследованиях

    Ламотригин применялся у 6694 пациентов; полные данные о побочных реакциях были собраны во всех клинических исследованиях, и лишь немногие из них находились под контролем плацебо.

    Обыкновенный, ADR> 1/100

  • Нервная система: спутанность сознания и парестезии.
  • Системные эффекты: аллергические реакции, озноб и усталость Пар, гастрит, гингивит, повышенный аппетит, повышенное слюноотделение, отклонения от нормы функциональных проб печени и язвы во рту.
  • Нервная система: беспокойство лежа/сидя, безразличие, потеря речи,
  • Центральная нервная система (ЦНС): депрессия, потеря личности, расстройства речи, двигательные расстройства, освежение, галлюцинации, враждебность, усиление движений, повышение тонуса, снижение сексуального влечения, снижение памяти, двигательные расстройства, мышечный скелетагизм, расстройства оглушения, расстройства сна, расстройства сна, нарушения сна, нарушения сна, нарушения сна Намерение суицида.
  • Дыхательная система: зевота. 1/1000
  • Кожа: Эвала, эритема, шелушение кожи, грибковый дерматит, опоясывающий лишай, белая кожа, разнообразная эритема, кровоизлиятельная сыпь, пустулезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона и волдыри. отеки рта и языка,
  • Эндокринная система: зоб и гипотиреоз. Трансаминаза аланин, повышение билирубина в крови, общие отеки, повышение гамма-глутамилтранспептидазы и гипергликемия. Повышение чувствительности, снижение двигательной функции, снижение тонуса, реакции депрессии, мышечные спазмы, неврологические боли, неврологические расстройства, параличи и периферические невриты. . Глаза, косоглазие, потеря вкуса, увеит и нарушение зрения.

    • Предупреждения

    Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

    Противопоказано

    Препараты ламотриджина противопоказаны в следующих случаях:

  • Известна повышенная чувствительность к ламотригину или любым ингредиентам препарата. крючок.

    Меры предосторожности при использовании

    * Учитывайте общий стандарт дозы

    Предупреждение о серьезной кожной сыпи

    Были предположения, хотя не доказано, что риск возникновения тяжелой сыпи, опасной для жизни, может увеличиться при (1) совместном использовании ламотригина с вальпроатом, (2) передозировке оригинального ламотригина или (3) превышении предложения по увеличению дозы ламотригина. Однако бывали случаи отсутствия этих факторов. Поэтому важно внимательно следить за рекомендациями по употреблению наркотиков.

    Почти все случаи опасной для жизни сыпи, вызванной применением ламотригина, возникали в течение 2–4 недель после начала лечения. Однако конкретный случай произошел после длительного лечения (например, 6 месяцев). Соответственно, время лечения не может быть основано на способах прогнозирования потенциального риска первого появления по первому появлению.

    Поэтому целесообразно прекратить прием Ламотригина при появлении первых признаков сыпи, за исключением случаев, когда сыпь явно не связана с приемом препарата. Стоп не в состоянии предотвратить появление сыпи, угрожающей жизни или полной инвалидности.

    Риск возникновения тяжелой сыпи у детей появляется у взрослых. Риск несерьезной сыпи может увеличиться после первоначального применения и/или превысить увеличение назначения ламотригина, а также у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию или сыпь, вызванную приемом других препаратов. Доза в соответствии с предложенным графиком титрования в течение первых 5 недель лечения рассчитана на основе препаратов, одновременно применяемых у пациентов с эпилепсией (> 12 лет) и биполярным расстройством (≥ 18 лет), и призвана помочь снизить вероятность появления сыпи.

    Не рекомендуется повторно использовать ламотригин пациентам для прекращения приема препарата из-за предшествующей сыпи при предыдущем лечении ламотригином, за исключением случаев, когда потенциальная польза более очевидна, чем риски. Если решение о повторном применении у пациента привело к прекращению приема Ламотригина на период времени и более 5 полуобманчивых циклов приема препарата, необходимо рекомендовать и направлять применение препарата в исходной минимальной дозе. На период полувыведения ламотригина влияют другие одновременно принимаемые препараты.

    * реакции гиперчувствительности многих органов и физическая слабость

    При применении ламотригина наблюдалась мультиорганная реакция гиперчувствительности, также известная как реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (Дресс = реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами). Некоторые из них стали причиной смерти или опасны для жизни. Симптомы, хотя и не стопроцентно, проявляются в виде сыпи, лихорадки и/или лимфатических заболеваний, связанных с участием других органов, например, гепатита, гематита, миокардита или миокардита, иногда как при острой вирусной инфекции у больного. Часто появляются естественные лейкоциты. Это нарушение может меняться в своих проявлениях, и в нем могут участвовать другие органы, не упомянутые здесь.

    Случаи летального исхода, связанные с многоуровневым ослаблением внутренних органов и различной степенью печеночной недостаточности, зарегистрированы у 2 из 3796 взрослых пациентов и 4 из 2435 детей, получавших ламотригин в клинических исследованиях эпилепсии. Также сообщалось о редких случаях смерти от полиорганной недостаточности после использования препарата на рынке. При применении Ламотригина также сообщалось об отдельной печеночной недостаточности без сыпи или участия других учреждений.

    Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, увеличение лимфаденопатии) могут присутствовать, даже если сыпь нечеткая. При появлении таких признаков или симптомов пациентов следует немедленно обследовать. Ламотригин следует отменить, если существует альтернатива признакам или симптомам, поскольку они не установлены.

    Перед началом лечения ламотригином пациентов необходимо проинструктировать о сыпи или признаках или симптомах чувствительности (таких как лихорадка, увеличение лимфаденопатии), которые могут указывать на серьезное медицинское событие, и пациенты должны немедленно сообщать о любом таком событии врачу.

    * Дискреции крови

    Были сообщения о заболеваниях крови, которые могут быть связаны или не связаны с мультиорганной гиперчувствительностью (также известной как симптомы Дресса). Эти симптомы включают нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, нерегенерированную анемию и редкую анемию по свойствам и свойствам клеток.

    * Риск самоубийства

    Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут возникать у пациентов с эпилепсией, и имеются данные о высоком риске самоубийства при эпилепсии и биполярных расстройствах. Около 25-50% пациентов с биполярным расстройством хотя бы один раз пытаются покончить жизнь самоубийством, при этом симптомы депрессии могут ухудшаться и/или появляться и проявлять суицидальное поведение, независимо от того, используется ли ламотригин для лечения биполярных расстройств или нет.

    Имеются сообщения о поведении и самоубийствах пациентов, получавших противоэпилептические препараты при их использовании по многим показаниям, включая показания к эпилепсии и биполярным расстройствам. Анализ случайных тестов, контролируемых плацебо, на лекарствах от эпилепсии (включая ламотригин) показывает, что наблюдается небольшое увеличение риска и суицидального поведения. Неизвестен механизм, вызывающий этот риск, и имеющиеся данные не исключают возможности повышения этого риска при применении ламотригина.

    Поэтому рекомендуется отслеживать желаемые признаки и суицидальное поведение больного. Следует рекомендовать пациентам (и уходу за пациентами) обращаться за медицинской помощью при появлении признаков намеренного или суицидального поведения.

    * Применение препаратов у пациентов с биполярными расстройствами

    неотложное лечение изменений настроения

    Безопасность и эффективность ламотригина при остром лечении симптомов, изменяющих настроение, не установлена.

    Дети и подростки до 18 лет

    Безопасность и эффективность ламотригина у пациентов от 18 лет с неустановленными расстройствами настроения.

    Клинический статус ухудшается, и риск самоубийства связан с биполярным расстройством

    У пациентов с биполярным расстройством могут ухудшиться симптомы депрессии и/или появиться намерения и суицидальное поведение (суицидальность), независимо от того, страдают ли они биполярными расстройствами или нет. Пациентов необходимо тщательно контролировать на предмет ухудшения клинических (включая развитие новых симптомов) суицидальных намерений и поведения, особенно в начале процесса лечения или во время изменения дозы. Кроме того, у пациента в анамнезе есть суицидальное поведение или намерение, тяжесть суицидальных намерений у пациента проявляется до начала лечения, а молодые люди подвергаются риску усиления суицидальных мыслей или суицидального поведения во время лечения должны контролироваться почками.

    Необходимо рассмотреть возможность изменения схемы лечения, включая возможность прекращения приема препарата у пациента, у которого наблюдается ухудшение клинического состояния (включая развитие новых симптомов) и/или появление суицидального намерения/действия, особенно если эти симптомы становятся серьезными, внезапно возникают или не являются частью симптомов пациента.

    Назначение ЛАМОТРИГИНа следует производить только с наименьшим запасом таблеток, подходящим для хорошего ведения пациентов с целью снижения риска передозировки. Сообщалось о передозировке Ламотригина, некоторые из которых умерли.

    * Асептический менингит

    Лечение ламотригином повышает риск развития стерильного менингита. Поскольку вероятность серьезных последствий менингита не лечится при других причинах, пациентов также необходимо обследовать на предмет других причин менингита и назначить соответствующее лечение. Были сообщения о стерильном менингите после поступления препарата на рынок у пациентов с детьми и взрослыми, подвергшимися злоупотреблению.

    Эти симптомы включают головную боль, лихорадку, тошноту, рвоту и скованность. В отдельных случаях регистрировались высыпания, боязнь света, мышечные боли, озноб, ощущение перемены и сонливость. Эти симптомы возникают в течение от 1 дня до 45 дней после начала лечения. В большинстве случаев симптомы появляются сами по себе после прекращения приема препарата. Повторное воздействие приведет к тому, что эти симптомы быстро вернутся (в течение 30 минут или на день позже начала лечения) и часто ухудшатся. У некоторых пациентов, получавших ламотригин, развивалась асептическая стерильная дисфункция, которую в основном диагностируют при системной волчанке или другом аутоиммунном заболевании.

    Анализ спинномозговой жидкости (СМЖ) на момент клинических проявлений в случаях показывает наличие таких характеристик, как незначительное увеличение до среднего увеличения ликвора, нормальная концентрация глюкозы и незначительное увеличение до среднего содержания белка. Количество подсчитанных лимфатических клеток спинномозговой жидкости имеет различия и показывает преимущество нейтрофилов в большинстве случаев, хотя имеется превосходство лимфоцитов, о котором сообщалось примерно в 1 случае. У некоторых пациентов также появляются новые признаки и симптомы с участием других органов (преимущественно с участием печени и почек), что может свидетельствовать о том, что в случае стерильного менингита имеет место часть реакции гиперчувствительности.

    *Применять одновременно с пероральными противозачаточными таблетками (см. также дозовую часть).

    * Отмена приема лекарств от эпилепсии

    Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭВП), внезапное злоупотребление не должно останавливать плигин. Способность увеличивать частоту судорог при отмене препарата у больных эпилепсией. В клинических исследованиях с участием пациентов с биполярным расстройством у двух пациентов наблюдались судороги сразу после внезапного прекращения злоупотребления, но существуют и другие факторы, которые могли способствовать появлению судорог дипольного расстройства. Если нет проблем с безопасностью, необходимо быстрее прекратить прием препарата, дозу ламотригина следует снизить на период как минимум 2 недели (снижение примерно на 50% в неделю).

    * Внезапная смерть неизвестной причины при эпилепсии (судеп)

    За время освоения рынка Ламотригина были сообщения о 20 случаях внезапной смерти, которые не были объяснены в исследовании более 4700 пациентов с эпилепсией (5747 пациентов подвергались воздействию в течение всего года).

    Влияние препарата на водителей и работающую технику

    обусловлено такими побочными эффектами, как потеря зрения, спутанность сознания... при приеме препарата. Пациентам с эпилепсией или биполярным расстройством, проходящим лечение, следует ограничить вождение автомобиля и работу с механизмами.

    Применение препаратов женщинами в период беременности и лактации

    Беременность

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку в исследованиях на животных не всегда можно предсказать реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

    Период грудного вскармливания

    Ламотригин появился в молоке кормящих женщин. Данные многих небольших исследований показывают, что концентрация ламотригина в плазме лактирующих составляет 50% от концентрации в сыворотке.

    Младенцы и дети младшего возраста подвергаются более высокому риску заражения сывороткой, поскольку уровень сыворотки и молока матери может повыситься после рождения до высокого уровня, если доза ламотригина была увеличена во время беременности. Пользу грудного вскармливания следует сопоставлять с риском побочных эффектов у детей.

    Взаимодействие с лекарственными средствами

    (А). Лекарственное взаимодействие ламотригина обобщено в таблице ниже

    Одновременный прием препаратов
    Концентрация ламитригина/препарата
    Клинические комментарии Снизить уровень ламотригина примерно на 50%.

    ? Эпоксид CBZ

    Карбамазепин снижает концентрацию ламотригина примерно на 40%. фенитоин (PHT) ↓ ламотригин снижает концентрацию ламотригина примерно на 40%. ВАЛЬПРОТ ↑ ламотригин

    ? Вальпроат     Повышала почти в 2 раза концентрацию ламотригина. Снижение средней концентрации вальпроата примерно на 25% через 3 недели и стабилизация у здоровых добровольцев; Без изменений у пациентов с эпилепсией в клинических исследованиях

    ↑ = увеличение (ингибирование глюкуронидации ламотригина).

    ? = Антагонистические данные.     Другие лекарственные взаимодействия

    бупропион: Фармакокинетика однократной дозы ламотригина 100 мг у здоровых добровольцев (n = 12) не изменяется при применении с бупропионом (150 мг х 2 раза в день), лечение которого началось за 11 дней до этого.

    Фелбамат: В исследовании с участием 21 здорового добровольца совместное применение фелбамата (1200 мг х 2 раза в день) с ламотригином (100 мг х 2 раза в день в течение 10 дней), по-видимому, не оказывает клинического влияния на фармакокинетику ламотригина.

    габапентин: На ​​основании анализа сохраняющихся концентраций в плазме 34 пациентов, которые злоупотребляли, включая да и нет габапентина, габапентин не выявил изменения клиренса ламотригина.

    Леветирацетам: Способность взаимодействовать с лекарственными средствами между леветирацетамом и ламотригином оценивается путем оценки концентрации обоих в сыворотке крови во время клинического исследования с плацебо. Эти данные показывают, что ламотригин не влияет на кинетическую динамику леветирацетама, а леветирацетам также не влияет на кинетическую динамику ламотригина.

    Литий: фармакокинетика лития не изменяется при применении с ламотригином (доза 100 мг/сут; в течение 6 дней) у здоровых людей (n = 20).

    оланзапин: Значения AUC и CMAX оланзапина аналогичны значениям при дополнении координации оланзапина (15 мг один раз в день) с ламотригином (200 мг один раз в день) для здорового добровольца мужского пола (N = 16) по сравнению с AUC и CMAX у здоровых добровольцев мужского пола, получающих оланзапин (N = 16). В аналогичном исследовании, приведенном выше, значения AUC и CMAX ламотригина снизились в среднем на 24% и 20% соответственно после дополнения координации оланзапина ламотригином у здорового добровольца мужского пола по сравнению с человеком, однократно получавшим ламотригин. Снижение уровня ламотригина в плазме может не иметь клинического значения.

    Окскарбазепин: значения AUC и Cmax окскарбазепина и метаболитов с активностью 10-моногидрокси-окскарбазепина не имеют существенной разницы после приема окскарбазепина Солемна (n = 13). В том же исследовании, приведенном выше, значения AUC и CMAX ламотригина аналогичны при добавлении лечения окскарбазепином (600 мг два раза в день) к ламотригину у здорового добровольца мужского пола по сравнению с получателями одного ламотригина. Клинические данные ограничены и показывают высокую частоту головной боли, головокружения, тошноты и сонливости при совместном применении ламотригина с окскарбазепином по сравнению с тем, когда ламотригин используется отдельно или окскарбазепин является монохромным.

    Прегабалин: прегабалин не влияет на стабильную концентрацию ламотригина в плазме при одновременном применении (200 мг х 3 раза в день). Фармакокинетического взаимодействия между ламотригином и прегабалином не существует.

    Топирамат: Топирамат дает результаты, не изменяющие концентрацию ламотригина в плазме. Применение с ламотригином приводит к увеличению на 15% концентрации Топирамата.

    Зонисамид: В исследовании с участием 18 пациентов с эпилепсией, совместное применение зонисамида (200–400 мг/день) с ламотригином (150–500 мг/день в течение 35 дней) не выявило существенного влияния на фармакокинетику ламотригина.

    Препарат выводится преимущественно ферментами CYP2D6: Результаты экспериментов in vitro показывают, что ламотригин не снижает клиренс препаратов, выводимых преимущественно CYP2D6.

    • Хранение

    Покинуть прохладное место, избегать света, температуры ниже 30⁰C.

    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    count views

    Популярные ключевые слова