Lamzidivir Stella unterstützt die Behandlung einer HIV-Infektion (5 Blister x 6 Tabletten)

Vorsicht bei der Verwendung

Chemische Infektionen:

Bei Patienten mit Lamzidivir oder einer anderen Retrovirus-Resistenz kann es weiterhin zu einer HIV-Infektion und anderen Komplikationen kommen. Daher müssen Patienten engmaschig von Ärzten überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen haben.

Unerwünschte Reaktion der Hämatologie:

Bei Patienten, die Zidovudin anwenden, können Anämie, Neutropenie und Leukopenie (normalerweise nach Neutropenie) auftreten. Diese Symptome treten häufiger bei der höheren Zidovudin-Dosis (1200–1500 mg/Tag) und bei Patienten mit Knochenmarkversagen vor der Behandlung auf, insbesondere bei fortschreitender HIV-Erkrankung.

Daher sollten hämatologische Parameter bei Patienten, die Lamzidivir anwenden, sorgfältig überwacht werden.

Pankreatitis:

Fälle von Pankreatitis treten bei Patienten, die mit Lamivudin und Zidovudin behandelt werden, selten auf. Es ist unklar, ob diese Fälle auf Retrovirus-Resistenz oder HIV zurückzuführen sind. Beenden Sie die Behandlung mit Lamzidivir sofort, wenn klinische Anzeichen, klinische Symptome oder Tests im Zusammenhang mit einer Pankreatitis stehen.

Milchsäureinfektion:

Es liegen Berichte über Milchsäureinfektionen vor, die bei der Anwendung von Zidovudin häufig mit einer großen Leber und einer Fettleber einhergehen. Zu den ersten Symptomen (hyperlaktische Laktatsymptome) gehören gutartige gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unbekannte Beschwerden, Anorexie, Gewichtsverlust, Atemwegssymptome (schnelles Atmen und/oder tiefes Atmen) oder neurologische Symptome (einschließlich Bewegungseinschränkung).

Eine Milchsäureinfektion hat eine hohe Sterblichkeitsrate und kann mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen einhergehen. Milchsäureinfektionen treten in der Regel nach einigen oder mehreren Behandlungsmonaten auf. Zidovudin sollte abgesetzt werden, wenn symptomatische Laktat- und metabolische Azidose oder Laktatazidose, fortschreitende Leber- oder Aminotransferasewerte schnell ansteigen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Zidovudin bei Patienten (insbesondere fettleibigen Frauen) anwenden, die an einer großen Lebererkrankung, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Leber- und Fettlebererkrankungen (einschließlich bestimmter Medikamente und Alkohol) leiden. Patienten mit Hepatitis C und einer Behandlung mit Interferon alpha und Ribavirin sind gefährdet. Patienten mit hohem Risiko sollten engmaschig überwacht werden.

Söldnerfunktionsstörung:

Es wurde gezeigt, dass ähnliche Substanzen, Nukleosid und Nukleotid, in vitro und in vivo den Grad der Transformation der Läsionen des Unternehmens verursachen. Es liegen Berichte über Funktionsstörungen der Mitochondrien bei HIV-infizierten Kindern in der Gebärmutter und/oder nach der Geburt aufgrund nukleosidähnlicher Substanzen vor.

Als unerwünschte Wirkungen werden hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlipidämie) beschrieben. Diese Reaktionen sind oft vorübergehender Natur. Es wurde über einige spät ausgelöste neurologische Störungen berichtet (Überlegenheit, Krämpfe, abnormales Verhalten).

Neurologische Störungen sind vorübergehend oder dauerhaft unbekannt. Jedes Kind, das mit Nukleosid- und Nukleotid-ähnlichen Substanzen in der Gebärmutter in Kontakt kommt, auch HIV-negative Kinder, benötigt klinische Überwachung und Tests sowie eine umfassende Untersuchung der mitochondrialen Dysfunktion, falls entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten.

Fettgewebsatrophie:

Die Behandlung mit Zidovudin ist mit einem Verlust von Unterhautfett verbunden, der mit der Toxizität der Mitochondrien zusammenhängt. Das Verhältnis und der Schweregrad der Fettgewebeatrophie hängen mit der akkumulierten Konzentration zusammen. Der Fettverlust ist am deutlichsten im Gesicht, an den Gliedmaßen und am Gesäß zu erkennen und erholt sich möglicherweise nicht, wenn auf einen Nicht-Zidovudin-Modus umgestellt wird.

Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, wenn sie nach der Behandlung mit Zidovudin und Produkten, die Zidovudin enthalten, Anzeichen einer Fettgewebeatrophie aufweisen. Bei Verdacht auf die Entwicklung einer Fettgewebeatrophie sollte auf ein alternatives Behandlungsschema umgestellt werden.

Gewicht und Stoffwechselparameter:

Während einer antiviralen Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einem Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte kommen. Diese Veränderungen können teilweise mit der Kontrolle von Krankheiten und dem Lebensstil zusammenhängen. Für Lipide gibt es einige Hinweise auf Behandlungseffekte, während es für die Gewichtszunahme keine Hinweise auf irgendeine Behandlung gibt.

Überwachen Sie Blutfette und Blutzucker, um Anweisungen für die HIV-Behandlung festzulegen. Lipidstörungen sollten einer angemessenen klinischen Kontrolle unterzogen werden.

Immunitätssyndrom:

Bei Patienten mit HIV-Infektion und schwerer Immunschwäche zum Zeitpunkt der kombinierten Behandlung mit antiviralen Mitteln (Cart) können entzündliche Reaktionen auf Krankheiten auftreten, die keine Symptome aufweisen oder verbleiben und schwere klinische Manifestationen verursachen oder die Symptome verstärken.

Normalerweise wurden diese Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder des ersten Monats nach Beginn der Behandlung in Kombination mit Retrovirus-Resistenz beobachtet. Alle entzündlichen Symptome sollten untersucht und bei Bedarf behandelt werden. Auch über Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Basedow) wird bei der Immunsuppression berichtet.

Allerdings ist die Zeitspanne von der Meldung bis zum Einsetzen sehr unterschiedlich und diese Symptome können Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Lebererkrankung:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zidovudin bei Patienten mit erheblichen versteckten Lebererkrankungen wurde nicht nachgewiesen. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C und Cart besteht das Risiko zunehmender unerwünschter Wirkungen auf die Leber, die wahrscheinlich zum Tod führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Hepatitis B- oder C-Arzneimitteln beachten Sie bitte die entsprechenden Informationen in diesen Arzneimitteln. Beim Absetzen von Lamzidivir bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Infektionen wird empfohlen, den Leberfunktionstest und die Anzeichen einer HBV-Kopie regelmäßig über einen Zeitraum von 4 Monaten zu überwachen, da das Absetzen von Lamivudin zu akuter Hepatitis führen kann.

Patienten mit früheren Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer Hepatitis, weisen bei der Behandlung mit Cart eine abnormale Häufigkeit der Leberfunktion auf und sollten überwacht werden. Wenn bei diesen Patienten Hinweise auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung vorliegen, muss über eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung nachgedacht werden.

Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus koinfiziert sind:

Aufgrund eines erhöhten Anämierisikos wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin nicht empfohlen.

Knochennekrose:

Obwohl angenommen wird, dass die Ursache mehrere Faktoren hat (einschließlich der Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwerer Immunschwäche, höherer Body-Mass-Index), wurden besondere Fälle von Knochennekrose bei HIV-infizierten Patienten mit fortschreitendem Fortschreiten und/oder langfristigem Kontakt mit dem Wagen gemeldet. Bei Schmerzen und Gelenkschmerzen, Steifheit oder Bewegungsschwierigkeiten sollten Patienten ärztlichen Rat einholen.

Lamzidivir sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Lamivudin oder Emtricitabin enthalten.

Eine Kombination von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen.

Lamzidivir enthält Laktose. Dieses Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, totalem Lactase-Enzymmangel oder schlecht absorbierter Glucose-Galactose angewendet werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings kann Lamzidivir unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem wie Kopfschmerzen und Schwindel verursachen. Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen bei der Anwendung von Lamzidivir auftreten, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Zidovudin bei schwangeren Frauen und die anschließende Behandlung von Babys die Rate der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verringert. Die Daten zu schwangeren Frauen, die Lamivudin oder Zidovudin anwenden, zeigen keine Monstertoxizität.

Die Wirkstoffe von Lamzidivir können die Zellkopie hemmen und Zidovudin hat sich in einer Tierstudie als krebserregend für fetale Krebserkrankungen erwiesen.

Bei Patienten mit Hepatitis, die gleichzeitig mit Lamivudin-haltigen Präparaten wie Lamzidivir infiziert sind und dann schwanger sind, muss beim Absetzen von Lamivudin die Möglichkeit eines erneuten Auftretens der Hepatitis in Betracht gezogen werden.

Söldnerdysfunktion: Nukleosid- und nukleotidähnliche Substanzen, die in vitro und in vivo nachgewiesen wurden, verursachen den Grad der Transformation der mitochondrialen Schädigung. Es gab einen Bericht über die Funktionsstörung der Mitochondrien bei HIV-negativen Kindern, die mit Nukleosid in der Gebärmutter und/oder nach der Geburt in Berührung kamen.

Die Zeit des Stillens

Sowohl Lamivudin als auch Zidovudin gehen in der gleichen Konzentration wie im Serum in die Muttermilch über. HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Infektion zu vermeiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Lamzidivir enthält Lamivudin und Zidovudin, daher werden etwaige Wechselwirkungen für jeden einzelnen Wirkstoff im Zusammenhang mit Lamzidivir bestimmt. Klinische Studien zeigen, dass es keine klinische Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Zidovudin gibt.

Zidovudin wird hauptsächlich durch UGT-Enzyme metabolisiert; Die gleichzeitige Anwendung von Induktionsmedikamenten oder Enzymhemmern kann den Zidovudinspiegel verändern. Lamivudin wird in den Nieren ausgeschieden.

Aktive Lamivudin-Ausscheidung in den Nieren über den Urin über Vermittler organischer Kationen (Octs); Die gleichzeitige Anwendung von Lamivudin mit Oct-Inhibitoren oder Einzelmedikamenten kann zu einem Anstieg des Lamivudin-Spiegels führen.

Lamivudin und Zidovudin werden durch Cytochrom-HP450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) nicht wesentlich metabolisiert und hemmen oder beeinflussen dieses Enzymsystem auch nicht. Daher besteht nur ein sehr geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Proteaseinhibitoren. Die I-Resistenz von Retroviren, nicht-nukleosidischen Substanzen und anderen Arzneimitteln wird hauptsächlich durch P450-Enzyme metabolisiert.

Arzneimittelwechselwirkungsstudien werden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die folgende Liste ist nicht vollständig, sondern repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelgruppen