Το Lamzidivir Stella υποστηρίζει τη θεραπεία της HIV λοίμωξης (5 κυψέλες x 6 δισκία)

Προσοχή όταν χρησιμοποιείτε

Χημικές λοιμώξεις:

Οι ασθενείς με Lamzidivir ή οποιαδήποτε άλλη αντίσταση στον ρετροϊό μπορούν να συνεχίσουν να εξελίσσονται στην ευκαιρία και σε άλλες επιπλοκές της λοίμωξης HIV. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.

Ανεπιθύμητη αιματολογική αντίδραση:

Αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (συνήθως μετά από ουδετεροπενία) μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ζιδοβουδίνη. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά στην υψηλότερη δόση ζιδοβουδίνης (1200 - 1500 mg/ημέρα) και σε ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού πριν από τη θεραπεία, ειδικά για προοδευτική νόσο HIV.

Επομένως, οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Lamzidivir.

Παγκρεατίτιδα:

Περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σπάνια εμφανίζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη. Δεν είναι σαφές αυτές οι περιπτώσεις λόγω αντοχής στον ρετροϊό ή HIV. Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με Lamzidivir εάν κλινικά σημεία, κλινικά συμπτώματα ή εξετάσεις σχετίζονται με παγκρεατίτιδα.

Λοίμωξη από γαλακτικό οξύ:

Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις από γαλακτικό οξύ που συχνά σχετίζονται με μεγάλο ήπαρ και λιπώδες ήπαρ κατά τη χρήση ζιδοβουδίνης. Τα αρχικά συμπτώματα (συμπτώματα υπεργαλακτικού) περιλαμβάνουν καλοήθη γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), άγνωστη ενόχληση, ανορεξία, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχεία αναπνοή και/ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της κινητικής δυσλειτουργίας).

Η μόλυνση από γαλακτικό οξύ έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Οι λοιμώξεις από γαλακτικό οξύ εμφανίζονται συνήθως μετά από μερικούς ή περισσότερους μήνες θεραπείας. Η ζιδοβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα συμπτωματικής γαλακτικής και μεταβολικής οξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατικής ή αμινοτρανσφεράσης αυξηθούν ταχέως.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε ζιδοβουδίνη για οποιονδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα παχύσαρκες γυναίκες) με μεγάλη ηπατική νόσο, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και λιπώδη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων και αλκοόλ). Ασθενείς με ηπατίτιδα C και θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη διατρέχουν κίνδυνο. Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Μισθοφόρος δυσλειτουργία:

Παρόμοιες ουσίες νουκλεοσίδιο και νουκλεοτίδιο έχουν αποδειχθεί in vitro και in vivo, προκαλώντας τον βαθμό μετασχηματισμού των βλαβών της εταιρείας. Έχουν υπάρξει αναφορές για δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων σε παιδιά που έχουν μολυνθεί με HIV στη μήτρα και/ή μετά τον τοκετό για παρόμοιες ουσίες νουκλεοσιδίων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ως αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπερλιπιδαιμία). Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνά παροδικές. Έχουν αναφερθεί ορισμένες καθυστερημένες νευρολογικές διαταραχές (ανωτερότητα, σπασμοί, μη φυσιολογικές συμπεριφορές).

οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμα άγνωστες. Κάθε παιδί που έρχεται σε επαφή με τη μήτρα με παρόμοιες ουσίες νουκλεοσιδίων και νουκλεοτιδίων, ακόμη και παιδιά αρνητικά με HIV, χρειάζεται κλινική παρακολούθηση και εξέταση και πλήρη έρευνα για τη μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση που σχετίζονται σημεία ή συμπτώματα.

Ατροφία λιπώδους ιστού:

Η θεραπεία με ζιδοβουδίνη σχετίζεται με απώλεια υποδόριου λίπους, που σχετίζεται με την τοξικότητα των μιτοχονδρίων. Η αναλογία και η σοβαρότητα της ατροφίας του λιπώδους ιστού σχετίζονται με τη συσσωρευμένη συγκέντρωση. Η ποσότητα λίπους που χάνεται είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, τα άκρα και τους γλουτούς, μπορεί να μην ανακάμψει όταν μεταβείτε σε λειτουργία χωρίς ζιδοβουδίνη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά με σημεία ατροφίας λιπώδους ιστού μετά από θεραπεία με ζιδοβουδίνη και προϊόντα που περιέχουν ζιδοβουδίνη. Θα πρέπει να αλλάξει σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα εάν υπάρχει υποψία για ανάπτυξη ατροφίας λιπώδους ιστού.

Βάρος και μεταβολικές παράμετροι:

Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί αύξηση βάρους και αύξηση των επιπέδων λιπιδίων και γλυκόζης στο αίμα. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να σχετίζονται εν μέρει με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής. Για τα λιπίδια, υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις λόγω των αποτελεσμάτων της θεραπείας, ενώ η αύξηση βάρους δεν έχει στοιχεία που να σχετίζονται με καμία θεραπεία.

Παρακολουθήστε τα λιπίδια του αίματος και τη γλυκόζη του αίματος για να ορίσετε οδηγίες για τη θεραπεία του HIV. Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αποτελούν κατάλληλο κλινικό έλεγχο.

Σύνδρομο ανοσίας:

Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια τη στιγμή της συνδυασμένης θεραπείας με αντιιικά (Cart), φλεγμονώδεις αντιδράσεις σε ασθένειες δεν έχουν συμπτώματα ή μπορεί να παραμείνουν και να προκαλέσουν σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις ή να αυξήσουν τα συμπτώματα.

Κανονικά, αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας σε συνδυασμό με αντίσταση ρετροϊού. Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται όταν είναι απαραίτητο. Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves) αναφέρονται επίσης σε ανοσοκατασταλτικά.

Ωστόσο, ο χρόνος από την αναφορά μέχρι την έναρξη αλλάζει πολύ και αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Ηπατική νόσο:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές κρυφές ηπατικές διαταραχές. Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και Cart διατρέχουν κίνδυνο αυξανόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και είναι πιθανό να προκαλέσουν θάνατο. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα για την ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε στις σχετικές πληροφορίες σε αυτά τα φάρμακα. Σε περίπτωση διακοπής του lamzidivir σε ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση της δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας και των σημείων αντιγραφής του HBV για 4 μήνες, επειδή η διακοπή της χρήσης του Lamivudine μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ηπατίτιδα.

Οι ασθενείς με προηγούμενη ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας, θα πρέπει να έχουν μη φυσιολογική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και να παρακολουθούν τη συχνότητα του ήπατος όταν λαμβάνουν θεραπεία. Εάν υπάρχουν ενδείξεις επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής ή διακοπής της θεραπείας.

Ασθενείς που έχουν μολυνθεί ταυτόχρονα από τον ιό της ηπατίτιδας C:

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας.

Νέκρωση οστών:

Αν και πιστεύεται ότι η αιτία είναι πολλαπλών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης αλκοόλ, της σοβαρής ανοσοανεπάρκειας, του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί ειδικές περιπτώσεις νέκρωσης των οστών σε ασθενείς με HIV που εξελίσσονται ή/και μακροχρόνια επαφή με το καρότσι. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ιατρική συμβουλή εάν πόνο και πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία ή δυσκολία στην κίνηση.

Το Lamzidivir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που περιέχουν lamivudine ή emtricitabin.

Μην συνιστάτε το συνδυασμό λαμιβουδίνης με κλαντριβίνη.

Το lamzidivir περιέχει λακτόζη. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια γενετικά προβλήματα δυσανεξία στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια ενζύμου λακτάσης ή ελάχιστα απορροφούμενη γλυκόζη-γαλακτόζη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει έρευνα για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, το Lamzidivir μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, όπως πονοκέφαλο, ζάλη. Οι ασθενείς με αυτές τις επιδράσεις όταν χρησιμοποιούν το Lamzidivir δεν πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.

Εγκυμοσύνη

Η χρήση της ζιδοβουδίνης σε έγκυες γυναίκες που στη συνέχεια θεραπεύουν μωρά έχει δείξει ότι μειώνει το ποσοστό μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο παιδί. Τα δεδομένα για έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν δείχνουν τοξικότητα στα τέρατα.

Τα ενεργά συστατικά του Lamzidivir μπορούν να αναστείλουν την αντιγραφή κυττάρων και η ζιδοβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι καρκίνος του εμβρύου σε μια μελέτη σε ζώα.

Για ασθενείς με ηπατίτιδα που έχουν συγχρόνως μολυνθεί με σκευάσματα που περιέχουν λαμιβουδίνη, όπως το Lamzidivir και μετά είναι έγκυοι, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπής της ηπατίτιδας κατά τη διακοπή της λαμιβουδίνης.

Μισθοφορική δυσλειτουργία: Νουκλεοσίδες και ουσίες που μοιάζουν με νουκλεοτίδια που έχουν αποδειχθεί in vitro και in vivo προκαλούν τον βαθμό μετασχηματισμού της μιτοχονδριακής βλάβης. Έχει υπάρξει αναφορά για τη δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων σε αρνητικά παιδιά με HIV επαφή με νουκλεοσίδιο στη μήτρα και/ή μετά τη γέννηση.

Η περίοδος του θηλασμού

τόσο η λαμιβουδίνη όσο και η ζιδοβουδίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα στην ίδια συγκέντρωση όπως στον ορό. Συνιστάται οι μολυσμένες με HIV μητέρες να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση για να αποφευχθεί η λοίμωξη από τον ιό HIV.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Η λαμζιντιβίρη περιέχει λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, επομένως οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις καθορίζονται για κάθε μεμονωμένο δραστικό συστατικό σχετίζονται με το Lamzidivir. Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι δεν υπάρχει κλινική αλληλεπίδραση μεταξύ Lamivudine και Zidovudine.

Η ζιδοβουδίνη μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα UGT. Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων επαγωγής ή αναστολέων ενζύμου μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα της ζιδοβουδίνης. Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται στα νεφρά.

Ενεργή απέκκριση λαμιβουδίνης στα νεφρά μέσω των ούρων μέσω ενδιάμεσων οργανικών κατιόντων (octs). Η ταυτόχρονη χρήση λαμιβουδίνης με αναστολείς oct ή φαρμάκων που ακούγονται μεμονωμένα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα λαμιβουδίνης.

Η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυτοχρώματος HP450 (όπως το CYP 3A4, το CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή αγγίζουν αυτό το ενζυμικό σύστημα. Επομένως, υπάρχει πολύ μικρή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με αναστολείς πρωτεάσης. Η αντίσταση του ρετροϊού, οι μη νουκλεοσιδικές ουσίες και άλλα φάρμακα μεταβολίζονται κυρίως από τα ένζυμα P450.

Μελέτες αλληλεπίδρασης με φάρμακα γίνονται μόνο σε ενήλικες. Η παρακάτω λίστα δεν θεωρείται πλήρης, αλλά ο εκπρόσωπος των ομάδων φαρμάκων που μελετήθηκε