ラムジディビル ステラは HIV 感染症治療をサポートします (5 ブリスター x 6 錠)
剤形 5ブリスター×6錠入り箱
仕様 ラミブジン、ジドブジン
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| ラミブジン | 150mg |
| ジドブジン | 300mg |
用途
適応症
ラムジディビル 300 薬剤は、感染症 HIV の治療に適応されています。
ラムジディビル 300 は、HIV 感染症を治療するための抗ウイルス薬の併用に使用されます。
薬理学的
ラミブジンは合成ヌクレオシド物質です。細胞内では、ラミブジンはリン酸化されて、活性のある 5'-三リン酸代謝産物、ラミブジン三リン酸 (3TC-TP) に変化します。
3TC-TP の主な影響メカニズムは、ヌクレオシドと同様のヌクレオシドの固定化後、DNA 鎖の末端を通して HIV-1 のリバース コピー エナメル (RT) を阻害することです。 3TC-TP は、細胞の DNA ポリメラーゼ (アルファ、ベータ、ガンマ) の弱い阻害剤です。
ジドブジンは合成ヌクレオシド物質です。細胞内では、ジドブジンはリン酸化されて、活性のある 5'-三リン酸代謝物、ジドブジン三リン酸 (ZDV-TP) に変化します。
ZDV-TP の主な作用メカニズムは、ヌクレオシドの結合後の DNA 鎖の末端を通して RT を阻害することです。 ZDV-TP は細胞の DNA ポリメラーゼ (アルファおよびガンマ) の弱い阻害剤であり、培養中の細胞の DNA への結合として記録されます。
薬物動態
吸収:
ラミブジンとジドブジンは胃腸管から吸収されます。成人の場合、ラミブジンの経口バイオアベイラビリティは 80 ～ 85%、ジドブジンの経口バイオアベイラビリティは 60 ～ 70% です。
配布:
脳脊髄液 (CSR)/血清中のラミブジンとジドブジンの平均濃度比は、飲酒 2 ～ 4 時間後に約 0.12 と 0.5 に相当します。
代謝:
ラミブジンは代謝されにくいです。肝臓での代謝レベルが低いため、ラミブジンが低い薬物の代謝相互作用は低くなります（5 ～ 10%）。低プラズマの凝集率。
5' -グルクロニドは、血漿および尿中のジドブジンの主な代謝産物であり、用量の約 50 ～ 80% を占めます。
時代:
ラミブジンは、主に腎臓から一定の形で排泄されます。ラミブジンの消尽時間は5～7時間です。ラミブジンの平均体内クリアランスは、有機カチオンの 1 トリップ システムにより、主に腎臓 (> 70%) で約 0.32 リットル/時間/kg です。 腎不全 患者を対象とした研究では、ラミブジンの除去が腎機能不全の影響を受けることが示されています。
ジドブジンは、5'-グルクロニド代謝産物の形で腎臓を除去します。ジドブジンの静脈内投与による研究から、血漿中最後の平均販売時間は 1.1 時間、平均体内クリアランスは 1.6 リットル/時間/kg です。
ジドブジンの腎臓クリアランスは 0.34 リットル/時間/kg と推定されており、この薬物が糸球体を通して濾過され、尿細管を通して活発に排泄されることが示されています。進行性腎障害患者ではジドブジン濃度が上昇しました。服用する前に ラムジディビル ステラは HIV 感染症治療をサポートします (5 ブリスター x 6 錠)
使用方法
経口摂取、食事と一緒に摂取してもしなくても構いません。必ず全量を服用するには、錠剤を砕かずに飲み込んでください。
錠剤を丸ごと飲み込むことができない患者の場合は、錠剤を砕き、少量の液体または流動食を加えて、すぐに使用する必要があります。
投与量
成人および青少年の体重は 30 kg 以上:
推奨用量は 1 カプセルを 1 日 2 回です。
子供の体重 > 21 kg ～ 30 kg:
推奨用量は朝の 1/2 錠、夕方 1 錠です。
胃腸管に耐性がない場合は、耐性を改善するために 1/2 錠を 1 日 3 回摂取できます。
子供の体重は 14 ～ 21 kg:
推奨用量は、1/2 錠を 1 日 2 回です。
用量調整: ラムジディビルは固定用量と組み合わせた形態であるため、腎機能障害のある人 (クレアチニン クリアランス ≤ 50 ml/分)、肝機能障害のある患者、望ましくない血液反応のある患者、または望ましくない用量に苦しんでいる患者など、用量を調整する必要がある患者には適応すべきではありません。
注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
ラミブジン
過剰摂取に関する情報はほとんどありません。特別な解毒剤はありません。 4 時間後の血腫や腹膜剥離では、ごくわずかな量しか除去されません。
重度の中毒 (膵炎、末梢神経障害、脂肪肝、急性腎不全、アシドーシス) は治療後に発生しますが、過剰摂取では発生しません。長期使用するとミトコンドリアに有毒となり、アシドーシスを引き起こしたり、肝臓に微細な脂肪が存在しなくなる可能性があります。
重度の中毒治療には次のものが含まれます。
ジドブジン
子供と成人を含む過剰摂取の事例は、最大 50 g の用量で報告されています。
症状: 吐き気、嘔吐。血液の変化は通常一時的なものであり、重篤なものではありません。一部の患者には、頭痛、めまい、眠気、睡眠、錯乱などの非特異的な中枢神経症状があります。
取り扱い: 1 時間以内に胃洗浄を行うか、活性炭を使用してください。
サポート治療: 輸血、貧血の予防に役立つビタミン B12 の使用、 ジアゼパム またはロラゼパムで治療できます。
排泄量の増加: 活性炭を多量に使用すると効果的です。出血は代謝産物を除去する可能性がありますが、ジドブジンには効果がなく、一般に一般的な方法ではありません。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。
副作用
ラムジディビル 300 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。
ラミブジン
コモン、1/100 全身性: 疲労、不快感、発熱。 アンコモン、1/1000 まれ、1/1000 非常にまれです、ADR ジドブジン 非常に一般的、ADR ≥ 1/10 一般的、1/100 身体: 不快です。 アンコモン、1/1000 レア、1/1000 消化器: 口腔粘膜、 異常および 消化不良、膵炎。 腎臓と地図: 正常な尿。 生殖と乳房: 男性の大きな胸 です。 非常にまれです、ADR ADR への対処方法に関する指示 薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
ラムジディビル 300 薬剤は次の場合には禁忌です。
使用時の注意
化学感染症:
ラムジディビルまたはその他のレトロウイルス耐性を持つ患者は、HIV 感染の機会やその他の合併症に進行し続ける可能性があります。したがって、患者は HIV 感染症の治療経験のある医師によって注意深く監視される必要があります。
血液学の望ましくない反応:
ジドブジンを使用している患者では、貧血、好中球減少症、白血球減少症（通常は好中球減少症の後に起こる）が発生する可能性があります。これらの症状は、ジドブジンの投与量が高い患者（1200～1500 mg/日）や、特に進行性 HIV 疾患の治療前に骨髄不全を患っている患者でより頻繁に発生します。
したがって、ラムジディビルを使用している患者では、血液学的パラメータを注意深く監視する必要があります。
膵炎:
ラミブジンとジドブジンで治療された患者で膵炎が発生することはほとんどありません。これらの症例は、レトロウイルス耐性または HIV によるものであるかは不明です。臨床徴候、臨床症状、または検査が膵炎に関連している場合は、ラムジディビルによる治療を直ちに中止してください。
乳酸感染症:
ジドブジンを使用すると、肝臓肥大や脂肪肝を伴うことが多い乳酸感染症が報告されています。初期症状（高乳酸症状）には、良性消化器症状（吐き気、嘔吐、腹痛）、原因不明の不快感、食欲不振、体重減少、呼吸器症状（速呼吸や深呼吸）、または神経症状（運動障害を含む）が含まれます。
乳酸感染症は死亡率が高く、膵炎、肝不全、腎不全を引き起こす可能性があります。乳酸感染症は通常、数か月以上の治療後に発生します。症候性の乳酸塩および代謝性アシドーシスまたは乳酸アシドーシス、進行性の肝臓またはアミノトランスフェラーゼのレベルが急速に上昇した場合は、ジドブジンを中止する必要があります。
大きな肝疾患、肝炎、または肝臓や脂肪肝疾患の既知の危険因子（特定の薬剤やアルコールを含む）を持つ患者（特に肥満の女性）にジドブジンを使用する場合は注意してください。 C型肝炎を患っており、インターフェロンαおよびリバビリンによる治療を受けている患者にはリスクがあります。リスクの高い患者は注意深く監視する必要があります。
傭兵の機能不全:
同様の物質であるヌクレオシドとヌクレオチドは、インビトロおよびインビボで示されており、同社の病変の程度の変化を引き起こします。ヌクレオシド類似物質により、子宮内および/または産後に HIV に感染した小児のミトコンドリアの機能不全が報告されています。
望ましくない影響は、血液障害 (貧血、好中球減少症)、代謝障害 (高脂血症) として報告されています。これらの反応は多くの場合一過性です。遅発性神経障害のいくつかが報告されています (優位性、けいれん、異常行動)。
神経障害は一時的なものであるか、永続的に不明である。ヌクレオシドおよびヌクレオチド類似物質が子宮に接触している子供は、HIV 陰性の子供であっても、臨床モニタリングと検査が必要であり、関連する兆候や症状が発生した場合にはミトコンドリア機能不全について十分に研究する必要があります。
脂肪組織萎縮:
ジドブジン治療は、ミトコンドリアの毒性に関連した皮下脂肪の減少を伴います。脂肪組織萎縮の割合と重症度は、蓄積された濃度と関連しています。失われた脂肪の量は、顔、手足、臀部で最も顕著であり、非ジドブジン モードに切り替えても回復しない可能性があります。
ジドブジンおよびジドブジンを含む製品による治療後、脂肪組織萎縮の兆候がある患者は定期的に検査を受ける必要があります。脂肪組織萎縮の発症が疑われる場合は、代替治療計画に切り替える必要があります。
体重と代謝パラメータ:
抗ウイルス治療中に体重の増加、血中脂質および血糖値の上昇が発生する場合があります。これらの変化は、病気やライフスタイルの管理に部分的に関係している可能性があります。脂質については治療効果による証拠がいくつかありますが、体重増加については治療に関連する証拠はありません。
血中脂質と血糖値を監視して、HIV 治療の指示を設定します。脂質異常症は適切な臨床管理が必要です。
免疫症候群:
抗ウイルス薬 (Cart) との併用治療時に重度の免疫不全を患っている HIV 感染患者では、疾患に対する炎症反応が無症状であるか、残っている炎症反応が生じて重篤な臨床症状を引き起こしたり、症状が増大したりすることがあります。
通常、これらの反応は、レトロウイルス耐性と組み合わせて、治療開始後最初の数週間または 1 か月以内に観察されました。炎症症状があれば評価し、必要に応じて治療する必要があります。自己免疫疾患 (バセドウ病など) も免疫抑制に関連していると報告されています。
ただし、報告から発症までの時間は非常に変化しており、これらの症状は治療開始から数か月後に発生する場合もあります。
肝臓病:
重篤な隠れ肝障害のある患者に対するジドブジンの安全性と有効性は確立されていません。慢性 B 型または C 型肝炎およびカートの患者は、肝臓に対する望ましくない影響が増大し、死亡につながる可能性が高くなります。B 型または C 型肝炎の治療薬を同時に治療する場合は、これらの薬剤の関連情報を参照してください。 B 型肝炎ウイルス感染患者でラミブジンの使用を中止する場合は、ラミブジンの使用中止により急性肝炎を引き起こす可能性があるため、肝機能検査と HBV コピーの兆候を 4 か月間定期的に監視することが推奨されます。
慢性肝炎を含む肝機能障害の既往歴のある患者は、カートの治療中に肝機能異常の頻度が高くなるため、監視する必要があります。これらの患者に肝疾患の悪化の証拠がある場合は、治療の中断または中止を検討する必要があります。
C 型肝炎ウイルスに重複感染している患者:
貧血のリスクが高まるため、リバビリンとジドブジンを同時に使用することは推奨されません。
骨壊死:
原因は複数の要因 (コルチコステロイドの使用、飲酒、重度の免疫不全、BMI の上昇など) であると考えられていますが、進行している HIV 感染患者やカートとの長期接触による骨壊死の特殊なケースが報告されています。痛みや関節痛、こわばり、動きにくさがある場合は、医師の診断を受ける必要があります。
ラムジディビルは、ラミブジンまたはエムトリシタビンを含む他の薬剤と一緒に使用しないでください。
ラミブジンとクラドリビンの併用はお勧めしません。
ラムジディビルには乳糖が含まれています。この薬は、ガラクトース不耐症、全ラクターゼ酵素欠損症、吸収不良のグルコース ガラクトースなどのまれな遺伝的問題を抱えている患者には使用しないでください。
機械の運転および操作能力
機械の運転および操作能力に対するこの薬の影響に関する研究はありません。ただし、ラムジディビルは頭痛、めまいなどの神経系に望ましくない影響を引き起こす可能性があります。ラムジディビルの使用時にこれらの影響がある患者は、機械の運転や操作をすべきではありません。
妊娠
妊婦にジドブジンを使用し、その後乳児を治療すると、母親から子供への HIV 感染率が低下することが示されています。ラミブジンまたはジドブジンを使用している妊婦に関するデータでは、モンスター毒性は示されていません。
ラムジディビルの有効成分は細胞コピーを阻害することができ、ジドブジンは動物実験で胎児がんの原因となることが示されています。
ラムジディビルなどのラミブジン含有製剤に重感染し、その後妊娠した肝炎患者の場合、ラミブジンを中止する際には肝炎が再発する可能性を考慮する必要があります。
傭兵機能不全: ヌクレオシドおよびヌクレオチド様物質は、インビトロおよびインビボでミトコンドリア損傷の変化の程度を引き起こすことが示されています。子宮内および/または出生後にヌクレオシドと接触した HIV 陰性の小児のミトコンドリアの機能不全についての報告があります。
授乳期間
ラミブジンとジドブジンは両方とも血清中と同じ濃度で母乳中に排泄されます。 HIV 感染を避けるために、HIV に感染した母親はいかなる場合でも母乳育児をしないことが推奨されます。
薬物相互作用
ラムジディビルにはラミブジンとジドブジンが含まれているため、相互作用はラムジディビルに関連する個々の有効成分ごとに決定されます。臨床研究では、ラミブジンとジドブジンの間に臨床的な相互作用がないことが示されています。
ジドブジンは主に UGT 酵素によって代謝されます。導入薬または酵素阻害剤を同時に使用すると、ジドブジンのレベルが変化する可能性があります。ラミブジンは腎臓で除去されます。
有機カチオン (octs) の媒介物を介して、腎臓から尿を介してラミブジンが能動的に排泄されます。ラミブジンと oct 阻害剤または単剤併用薬を同時に使用すると、ラミブジンのレベルが上昇する可能性があります。
ラミブジンおよびジドブジンは、シトクロム HP450 酵素 (CYP 3A4、CYP 2C9、または CYP 2D6 など) によって顕著に代謝されず、この酵素系を阻害したり、影響したりしません。したがって、レトロウイルスのプロテアーゼ阻害剤と相互作用する可能性はほとんどありません。非ヌクレオシド物質やその他の薬物は主に P450 酵素によって代謝されます。
薬物相互作用の研究は成人でのみ行われます。以下のリストは完全ではありませんが、研究された薬物グループの代表的なものです
インタラクション
ジオメトリの平均変化 % (考えられるメカニズム)
同時使用に関する推奨事項
未学習
投与量調整なし
ジダノシン/ジドブジン 未研究 未学習 組み合わせることはお勧めしません
インビトロでは、スタブジンとジドブジン間の HIV 耐性の拮抗作用により、両方の薬剤の有効性が低下する可能性があります。
未学習 データが限られているため、臨床的重要性は不明です
(750 mg x 2 回/日、食事とともに摂取/200 mg x 3 回/日
ジドブジン: AUC が 33% 増加
アトカボン: AUC は変化しません
クラリスロマイシン/ラミブジン 研究されていません ラムジディビルとクラリスロマイシンを少なくとも 2 時間別々に使用
ジドブジン: AUC が 12% 減少 ラミブジン: AUC が 40% 増加 トリメトプリム: AUC は変化しません スルファメトキサゾール: AUC は大きく変化しません (有機カチオンの阻害) 患者が腎不全でない限り、ラムジディビルの用量を調整する必要はありません。 コトリモキサゾールと同時に使用すると、患者は臨床的に監視されることが保証されます。 ニューモシスティス ジロベシ肺炎およびトキソプラズマ感染症を治療するための高用量のコトリモキサゾールの使用を避けるための研究は行われていません。 未学習
未学習 データに関する推奨事項の欠如 ジドブジン: AUC 48% 減少 (UGT 誘導)
フェノバルビタール/ラミブジン
未学習
データに関する推奨事項の欠如
フェノバルビタール/ジドブジン 未研究 UGT 誘導を通じて血漿中のジドブジン濃度を軽減する能力
フェニトイン/ラミブジン 未検討 フェニトイン濃度を監視する
フェニトイン/ジドブジン フェニトイン: AUC が増加または減少します 未学習 データが限られているため、臨床的重要性は不明です。ジドブジン中毒の兆候を監視してください。 ジドブジン: AUC 80% 増加 (UGT 阻害)
ラニチジン/ラミブジン
未学習
臨床的意義については不明です。ラニチジンは有機カチオン系によって部分的にのみ除去されます。
投与量は調整しないでください
ラニチジン/ジドブジン 未調査
シメチジン/ラミブジン
未学習
臨床的意義については不明です。シメチジンは、腎臓の有機カチオン系によって部分的にのみ除去されます。
投与量調整なし
未学習
未学習
インビトロでは、ラミブジンはクラドリビンの細胞内リンを阻害するため、臨床疾患での調整の場合にクラドリビンの効果が失われる潜在的なリスクが生じます。一部の臨床結果では、ラミブジンとクラドリビンの間に相互作用が発生する可能性があることも示されています。
したがって、ラミブジンとクラドリビンを同時に使用することは推奨されません。
メタドン/ラミブジン
未学習
データが限られているため、臨床的重要性は不明です。ジドブジン中毒の兆候を監視してください。
ほとんどの患者はメタドンの用量を調整する必要はありません。時々、メタドンの投与量を調整してください。
ジドブジン: AUC が 43% 増加
メタドン: AUC は大幅に変化しない
プロベネシド/ラミブジン 研究されていません データが限られているため、臨床的重要性は不明です。ジドブジン中毒の兆候を監視してください。 ジドブジン: AUC 106% 増加 (UGT 阻害)
これが確立されている場合は、Art Coordination レジメンでジドブジンを置き換えることを検討する必要があります。これは、ジドブジン貧血の既往歴のある患者にとって特に重要です。
腎臓毒性を引き起こす薬剤や骨髄阻害剤（全身性糖を使用するペンタミジン、ダプソン、ピリメタミン、コトリモキサゾール、アンホテリシン、フルシトシン、ガンシクロビル、インターフェロン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ドキソルビシンなど）を使用した同時治療、特に急性治療も、ジドブジンの欲求のリスクを高める可能性があります。
ラムジディビルとこれらの薬剤のいずれかを併用する必要がある場合は、腎機能と血液学的パラメーターのモニタリングに特別な注意を払う必要があり、必要に応じて 1 つ以上の薬剤の用量を減らす必要があります。
臨床試験の限定データでは、ジドブジンとコトリモキサゾール (ラミブジンおよびコトリモキサゾールに関する対話情報を参照)、ガスタイプのペンタミジン、ピリメタミン、およびアシクロビルを予防用量で併用すると、望ましくない効果のリスクが大幅に増加することは示されていません。
薬物の騎兵隊: 薬物の対応に関する研究がないため、この薬物を他の薬物と混合しないでください。
保管
密閉包装し、乾燥した場所に保管してください。温度は 30 °C を超えないでください。
その他の薬
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- CALCIMAX SYRUP
- COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION
- EPANUTIN 100MG CAPSULES
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- ZINNAT TABLETS 250MG
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