Ламзидивир Стелла поддерживает лечение ВИЧ-инфекции (5 блистеров по 6 таблеток)

Меры предосторожности при использовании

Химические инфекции:

У пациентов с устойчивостью к ламзидивиру или любому другому ретровирусу может продолжать прогрессировать возможность появления и других осложнений ВИЧ-инфекции. Поэтому пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врачей, имеющих опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Нежелательная гематологическая реакция:

У пациентов, принимающих зидовудин, могут возникнуть анемия, нейтропения и лейкопения (обычно после нейтропении). Эти симптомы возникают чаще при более высоких дозах зидовудина (1200–1500 мг/день) и у пациентов с недостаточностью костного мозга до начала лечения, особенно при прогрессировании ВИЧ-инфекции.

Поэтому у пациентов, принимающих ламзидивир, следует тщательно контролировать гематологические показатели.

Панкреатит:

Случаи панкреатита редко возникают у пациентов, получающих ламивудин и зидовудин. Неясно, эти случаи связаны с устойчивостью к ретровирусу или ВИЧ. Немедленно прекратите лечение ламзидивиром, если клинические признаки, клинические симптомы или анализы связаны с панкреатитом.

Инфекция молочной кислоты:

Были сообщения о молочнокислых инфекциях, которые часто связаны с увеличением печени и ожирением печени при применении зидовудина. Начальные симптомы (симптомы гиперлактата) включают доброкачественные желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и боль в животе), неизвестный дискомфорт, анорексию, потерю веса, респираторные симптомы (учащенное и/или глубокое дыхание) или неврологические симптомы (включая нарушение движений).

Инфекция молочной кислоты имеет высокий уровень смертности и может быть связана с панкреатитом, печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью. Инфекции молочной кислоты обычно возникают после нескольких или более месяцев лечения. Зидовудин следует отменить, если наблюдается быстрое повышение симптоматического лактата и метаболического ацидоза или лактоацидоза, прогрессирующего поражения печени или уровня аминотрансфераз.

Будьте осторожны при использовании зидовудина у пациентов (особенно женщин с ожирением) с обширным заболеванием печени, гепатитом или другими известными факторами риска развития печени и жировой болезни печени (включая некоторые лекарства и алкоголь). В группу риска входят пациенты с гепатитом С, получающие лечение интерфероном альфа и рибавирином. Пациенты с высоким риском должны находиться под тщательным наблюдением.

Наемническая дисфункция:

Аналогичные вещества нуклеозид и нуклеотид были показаны in vitro и in vivo, вызывая степень трансформации поражений. Имелись сообщения о дисфункции митохондрий у детей, инфицированных ВИЧ в матке и/или послеродовом периоде по нуклеозид-подобным веществам.

К нежелательным эффектам относятся гематологические нарушения (анемия, нейтропения), метаболические нарушения (гиперлипидемия). Эти реакции часто преходящи. Сообщалось о некоторых поздних неврологических расстройствах (преодолеть чувство превосходства, судороги, аномальное поведение).

Неврологические расстройства являются преходящими или постоянно неизвестными. Любой ребенок, контактировавший с маткой с нуклеозидными и нуклеотидоподобными веществами, даже дети, отрицательные по ВИЧ, нуждается в клиническом наблюдении и тестировании, а также в полном исследовании митохондриальной дисфункции в случае появления соответствующих признаков или симптомов.

Атрофия жировой ткани:

Лечение зидовудином связано с потерей подкожного жира, что связано с токсичностью митохондрий. Степень и выраженность атрофии жировой ткани связаны с накопленной концентрацией. Количество потерянного жира наиболее заметно на лице, конечностях и ягодицах, может не восстановиться при переходе на незидовудиновый режим.

Пациентов следует регулярно обследовать при наличии признаков атрофии жировой ткани после лечения зидовудином и препаратами, содержащими зидовудин. Следует перейти на альтернативную схему лечения при подозрении на развитие атрофии жировой ткани.

Вес и метаболические параметры:

Во время противовирусного лечения может произойти увеличение веса и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Эти изменения могут быть частично связаны с контролем заболеваний и образом жизни. В отношении липидов есть некоторые доказательства, связанные с эффектом лечения, тогда как увеличение веса не имеет доказательств, связанных с каким-либо лечением.

Контролируйте уровень липидов и глюкозы в крови, чтобы составить инструкции по лечению ВИЧ. Липидные нарушения должны подвергаться соответствующему клиническому контролю.

Синдром иммунитета:

У больных ВИЧ-инфекцией с тяжелым иммунодефицитом на момент комбинированного лечения противовирусными препаратами (Карт) воспалительные реакции на заболевания не имеют симптомов или остаются, могут возникать и вызывать тяжелые клинические проявления или усиливать симптомы.

В норме эти реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или первого месяца после начала лечения в сочетании с резистентностью к ретровирусам. Любые воспалительные симптомы следует оценивать и при необходимости лечить. Сообщается также об аутоиммунных заболеваниях (таких как болезнь Грейвса) при иммуносупрессии.

Однако время от сообщения до начала лечения сильно меняется, и эти симптомы могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения.

Заболевание печени:

Безопасность и эффективность зидовудина не установлена ​​у пациентов со значительными скрытыми нарушениями функции печени. Пациенты с хроническим гепатитом В или С и КАРТ подвергаются риску усиления нежелательного воздействия на печень и могут привести к летальному исходу. В случае одновременного лечения препаратами против гепатита В или С обратитесь к соответствующей информации, содержащейся в этих препаратах. При прекращении приема ламзидивира у пациентов с инфекциями, вызванными вирусом гепатита В, рекомендуется периодически контролировать функцию печени и признаки копирования HBV в течение 4 месяцев, поскольку прекращение применения Ламивудина может привести к развитию острого гепатита.

У пациентов с предшествующей дисфункцией печени, включая хронический гепатит, при лечении Картом наблюдаются нарушения функции печени, и их следует наблюдать. При наличии данных об ухудшении заболевания печени у этих пациентов необходимо рассмотреть возможность прерывания или прекращения лечения.

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С:

Не рекомендуется одновременно применять рибавирин с зидовудином из-за повышенного риска развития анемии.

Некроз костей:

Хотя считается, что причина является многофакторной (включая употребление кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелый иммунодефицит, более высокий индекс массы тела), сообщалось об особых случаях некроза костей у ВИЧ-инфицированных пациентов с прогрессированием и/или длительным контактом с тележкой. Пациентам следует обратиться за медицинской помощью при появлении болей и болей в суставах, скованности или затруднений при движении.

Ламзидивир не следует применять с другими препаратами, содержащими ламивудин или эмтрицитабин.

Не рекомендуется комбинировать ламивудин с кладрибином.

Ламзидивир содержит лактозу. Этот препарат не следует применять пациентам с редкими генетическими проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью фермента лактазы или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы.

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако Ламзидивир может вызывать нежелательные эффекты на нервную систему, такие как головная боль, головокружение. Пациентам с такими эффектами при применении Ламзидивира не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность

Было показано, что применение зидовудина беременными женщинами, а затем лечащими младенцев, снижает уровень передачи ВИЧ от матери к ребенку. Данные о беременных женщинах, принимавших ламивудин или зидовудин, не выявили чудовищной токсичности.

Активные ингредиенты ламзидивира могут ингибировать копирование клеток, а в исследованиях на животных было доказано, что зидовудин вызывает рак плода.

Для пациенток с гепатитом, коинфицированных препаратами, содержащими ламивудин, такими как ламзидивир, и затем беременных, необходимо учитывать возможность рецидива гепатита при прекращении приема ламивудина.

Наемная дисфункция: Нуклеозидные и нуклеотидоподобные вещества, как было показано in vitro и in vivo, вызывают степень трансформации митохондриального повреждения. Имелись сообщения о дисфункции митохондрий у ВИЧ-отрицательных детей, контактировавших с нуклеозидами в матке и/или после рождения.

Период грудного вскармливания

И ламивудин, и зидовудин выделяются в грудное молоко в той же концентрации, что и в сыворотке. ВИЧ-инфицированным матерям ни в коем случае не рекомендуется кормить грудью во избежание заражения ВИЧ.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Ламзидивир содержит ламивудин и зидовудин, поэтому любые взаимодействия определяются для каждого отдельного действующего вещества, относящегося к ламзидивиру. Клинические исследования показывают, что между ламивудином и зидовудином нет клинического взаимодействия.

Зидовудин метаболизируется преимущественно ферментами УГТ; Одновременное применение индукционных препаратов или ингибиторов ферментов может изменить уровень зидовудина. Ламивудин выводится почками.

Активная экскреция ламивудина почками с мочой через посредников органических катионов (окт); Одновременное применение ламивудина с ингибиторами окт или препаратами для однократного приема может повысить уровень ламивудина.

Ламивудин и зидовудин не метаболизируются в значительной степени ферментами цитохрома HP450 (такими как CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), а также не ингибируют и не затрагивают эту ферментную систему. Таким образом, потенциал взаимодействия с ингибиторами протеазы очень мал. I устойчивость ретровирусов, ненуклеозидных веществ и других лекарств метаболизируется в основном ферментами P450.

Исследования взаимодействия с лекарствами проводятся только у взрослых. Приведенный ниже список не считается полным, но представлен представитель изученных групп препаратов