Ламзидівір Стелла підтримує лікування ВІЛ-інфекції (5 блістерів по 6 таблеток)

Обережно під час використання

Хімічні інфекції:

Пацієнти з резистентністю до ламзидівіру або будь-якого іншого ретровірусу можуть продовжувати прогресувати до ймовірності та інших ускладнень ВІЛ-інфекції. Тому пацієнти потребують ретельного спостереження лікарів, які мають досвід лікування ВІЛ-інфекції.

Небажана реакція гематології:

У пацієнтів, які застосовують зидовудин, можуть виникати анемія, нейтропенія та лейкопенія (зазвичай після нейтропенії). Ці симптоми частіше виникають у пацієнтів із високими дозами зидовудину (1200–1500 мг/добу) та у пацієнтів із недостатністю кісткового мозку до початку лікування, особливо при прогресуючому ВІЛ-захворюванні.

Тому слід ретельно контролювати гематологічні параметри у пацієнтів, які застосовують Ламзидівір.

Панкреатит:

Випадки панкреатиту рідко виникають у пацієнтів, які приймають ламівудин і зидовудин. Ці випадки незрозумілі через стійкість до ретровірусу або ВІЛ. Негайно припиніть лікування Ламзидівіром, якщо клінічні ознаки, клінічні симптоми або аналізи пов’язані з панкреатитом.

Інфекція молочної кислоти:

Були повідомлення про молочнокислі інфекції, які часто пов’язані зі збільшенням печінки та ожирінням печінки при застосуванні зидовудину. Початкові симптоми (гіперлактатні симптоми) включають доброякісні шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювання та біль у животі), невідомий дискомфорт, анорексію, втрату ваги, респіраторні симптоми (прискорене дихання та/або глибоке дихання) або неврологічні симптоми (включаючи порушення рухів).

Інфекція молочної кислоти має високий рівень смертності та може бути пов’язана з панкреатитом, печінковою або нирковою недостатністю. Молочнокислі інфекції зазвичай виникають через кілька або більше місяців лікування. Застосування зидовудину слід припинити, якщо спостерігається швидке підвищення рівня лактату та метаболічного ацидозу або лактоацидозу, прогресуючої печінки або рівня амінотрансфераз.

Будьте обережні при застосуванні зидовудину будь-яким пацієнтам (особливо жінкам із ожирінням) із великим захворюванням печінки, гепатитом або іншими відомими факторами ризику розвитку печінки та жирової дистрофії печінки (включаючи певні ліки та алкоголь). Пацієнти з гепатитом С і лікування інтерфероном альфа і рибавірином знаходяться в групі ризику. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з високим ризиком.

Дисфункція найманців:

Подібні речовини нуклеозид і нуклеотид, як було показано in vitro та in vivo, викликають ступінь трансформації ураження компанії. Були повідомлення про дисфункцію мітохондрій у дітей, інфікованих ВІЛ, у матці та/або після пологів для нуклеозидних речовин.

Повідомляється про небажані ефекти у вигляді гематологічних розладів (анемія, нейтропенія), метаболічних розладів (гіперліпідемія). Ці реакції часто тимчасові. Повідомлялося про деякі пізні неврологічні розлади (зверхність, судоми, аномальна поведінка).

неврологічні розлади тимчасові або постійно невідомі. Будь-яка дитина, яка контактувала з маткою з нуклеозидними та нуклеотидноподібними речовинами, навіть діти з негативним результатом ВІЛ, потребують клінічного моніторингу та тестування та повного дослідження мітохондріальної дисфункції у разі появи ознак або симптомів, пов’язаних із цим.

Атрофія жирової тканини:

Лікування зидовудином пов'язане зі втратою підшкірного жиру, що пов'язано з токсичністю мітохондрій. Співвідношення і вираженість атрофії жирової тканини пов'язані з накопиченою концентрацією. Кількість втраченого жиру найбільш помітно на обличчі, кінцівках і сідницях, може не відновитися при переході на режим без зидовудину.

Слід регулярно обстежувати пацієнтів із ознаками атрофії жирової тканини після лікування зидовудином і продуктами, що містять зидовудин. Необхідно перейти на альтернативну схему лікування при підозрі на розвиток атрофії жирової тканини.

Вага та метаболічні параметри:

Під час лікування противірусними препаратами може збільшуватися вага та підвищуватися рівень ліпідів і глюкози в крові. Ці зміни можуть бути частково пов’язані з контролем захворювань і способу життя. Щодо ліпідів є певні докази, пов’язані з ефектами лікування, тоді як збільшення ваги не пов’язане з будь-яким лікуванням.

Контролюйте рівень ліпідів і глюкози в крові, щоб отримати інструкції щодо лікування ВІЛ. Порушення ліпідів повинні проходити відповідний клінічний контроль.

Синдром імунітету:

У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією з важким імунодефіцитом під час комбінованого лікування з противірусними препаратами (Cart) запальні реакції на захворювання не мають симптомів або можуть виникати й спричиняти серйозні клінічні прояви або посилювати симптоми.

Зазвичай ці реакції спостерігалися протягом перших кількох тижнів або першого місяця після початку лікування в поєднанні зі стійкістю до ретровірусу. Будь-які запальні симптоми слід оцінювати та лікувати, якщо це необхідно. Аутоімунні розлади (такі як хвороба Грейвса) також спостерігаються при імунодепресії.

Однак час від повідомлення до появи дуже змінюється, і ці симптоми можуть виникати через кілька місяців після початку лікування.

Захворювання печінки:

Безпека та ефективність зидовудину не встановлені у пацієнтів зі значними прихованими захворюваннями печінки. Пацієнти з хронічним гепатитом В або С і Картом ризикують посилити небажані ефекти на печінку та ймовірно спричинити смерть. У разі одночасного лікування препаратами проти гепатиту В або С зверніться до відповідної інформації в цих препаратах. У разі припинення застосування ламзидівіру у пацієнтів з інфекціями, викликаними вірусом гепатиту В, рекомендується періодично контролювати показники функції печінки та ознаки копії HBV протягом 4 місяців, оскільки припинення застосування ламівудину може призвести до гострого гепатиту.

Пацієнти з попередньою дисфункцією печінки, у тому числі хронічним гепатитом, мають аномальну частоту функції печінки під час лікування Карту, і їх необхідно спостерігати. Якщо є ознаки погіршення захворювання печінки у цих пацієнтів, необхідно розглянути питання про переривання або припинення лікування.

Пацієнти, які одночасно інфіковані вірусом гепатиту С:

Не рекомендується одночасне застосування рибавірину із зидовудином через підвищений ризик розвитку анемії.

Некроз кістки:

Хоча вважається, що причина є багатофакторною (включаючи вживання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важкий імунодефіцит, вищий індекс маси тіла), повідомлялося про окремі випадки некрозу кісток у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які прогресували та/або довготривалий контакт з візком. Пацієнти повинні отримати медичну консультацію, якщо виникають болі та болі в суглобах, скутість або труднощі при русі.

Ламзидівір не слід застосовувати з іншими препаратами, що містять ламівудин або емтрицитабін.

Не рекомендується поєднувати ламівудин з кладрибіном.

ламзидивір містить лактозу. Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними генетичними проблемами, такими як непереносимість галактози, загальна недостатність ферменту лактази або погане всмоктування глюкози-галактози.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Немає досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Однак Ламзидівір може викликати небажані ефекти з боку нервової системи, такі як головний біль, запаморочення. Пацієнти з такими ефектами при застосуванні Ламзидівіру не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність

Показано, що застосування зидовудину вагітним жінкам, а потім лікуванню немовлят, знижує швидкість передачі ВІЛ від матері до дитини. Дані щодо вагітних жінок, які застосовували ламівудин або зидовудин, не свідчать про відсутність чудовищної токсичності.

Активні інгредієнти ламзидівіру можуть пригнічувати копіювання клітин, а дослідження на тваринах показали, що зидовудин викликає рак плода.

Для пацієнток із супутнім інфікуванням гепатитом препаратами, що містять ламівудин, такими як Ламзидівір, а потім вагітними, необхідно враховувати можливість рецидиву гепатиту під час припинення прийому ламівудину.

Наймана дисфункція: нуклеозиди та нуклеотиди-подібні речовини, які, як було показано in vitro та in vivo, спричиняють ступінь трансформації пошкодження мітохондрій. Було повідомлення про дисфункцію мітохондрій у негативних дітей з ВІЛ, які контактували з нуклеозидом в матці та/або після народження.

Період грудного вигодовування

як ламівудин, так і зидовудин виділяються в грудне молоко в тій же концентрації, що і в сироватці крові. ВІЛ-інфікованим матерям у жодному разі не рекомендується годувати грудьми, щоб уникнути інфікування ВІЛ.

Лікарська взаємодія

Ламзидівір містить ламівудин і зидовудин, тому будь-яка взаємодія визначається для кожного окремого активного інгредієнта, пов’язаного з Ламзидівіром. Клінічні дослідження показують відсутність клінічної взаємодії між ламівудином і зидовудином.

Зидовудин метаболізується головним чином ферментами UGT; Одночасне застосування індукційних препаратів або інгібіторів ферментів може змінити рівень зидовудину. Ламівудин виводиться нирками.

Активне виведення ламівудину нирками із сечею через посередників органічного катіону (окт); Одночасне застосування ламівудину з інгібіторами ОКТ або одноразовими препаратами може підвищити рівні ламівудину.

Ламівудин і зидовудин не метаболізуються значною мірою ферментами цитохрому HP450 (такими як CYP 3A4, CYP 2C9 або CYP 2D6), а також не пригнічують і не впливають на цю ферментну систему. Таким чином, існує дуже низький потенціал для взаємодії з інгібіторами протеази I. Стійкість ретровірусу, ненуклеозидні речовини та інші препарати метаболізуються переважно ферментами P450.

Інтерактивні дослідження препаратів проводяться лише на дорослих. Наведений нижче список вважається не повним, але представником досліджуваних груп препаратів