Langitax 15 usarichpharm Tablette verhindert Venenthrombose (2 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Rivaroxaban

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rivaroxaban	15 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Langitax 15 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Reduzieren Sie das Risiko eines Schlaganfalls und einer Körperembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Klappenerkrankung.

Pharmakokologie

Wirkmechanismus

Rivaroxaban ist ein selektiver Inhibitor des Fernfaktors ohne Faktor (wie Antithrombin III). Rivaroxaban hemmt die Aktivität von Prothrombinase und Freiheit. Rivaroxaban wirkt nicht direkt auf die Thrombozytenaggregation, sondern hemmt indirekt die durch Thrombin verursachte Thrombozytenaggregation durch Thrombinhemmung.

Pharmazeutische Wirkung

Die Hemmung aktiver Faktoren hängt von der Dosis von Rivaroxaban ab und wurde beim Menschen beobachtet. Die Prothrombinzeit (PT) wird durch die verwendete Rivaroxaban-Dosis beeinflusst und korreliert eng mit den Plasmakonzentrationen, wenn Neoplastin verwendet wird. Auch die Teilaktivierungszeit von Thromboplastin (APTT) und Heptest ist dosisabhängig verlängert; Es wird jedoch nicht empfohlen, diese Indikatoren zur Beurteilung der pharmazeutischen Wirkung von Rivaroxaban zu verwenden. Auch die antagonistische Wirkung wird durch Rivaroxaban beeinflusst. Während der Behandlung mit Rivaroxaban ist keine Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Rivaroxaban hängt von der Dosis ab. Bei einer Dosis von 10 mg beträgt die orale Bioverfügbarkeit etwa 80–100 % und wird durch die Nahrung nicht beeinflusst. Bei einer Dosis von 20 mg mit einer fettfreien Mahlzeit etwa 66 %. Die Kohäsion mit Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit einer Dosis von 20 mg (die durchschnittliche AUC erhöht sich um 39 % und die CMAX erhöht sich um etwa 76 %, wenn sie mit Nahrungsmitteln eingenommen wird).

Der

TMAX von Rivaroxaban liegt 2–4 Stunden später. Die Pharmakokinetik von Rivaroxaban wird durch Arzneimittel, die den Magen-pH-Wert verändern, nicht beeinflusst.

Verteilung

Hochverknüpfte Arzneimittel mit Plasmaproteinen (92 – 95 %), hauptsächlich mit Albumin. Die integrale Verteilung im gesunden Zustand beträgt etwa 50 Liter.

Stoffwechsel

Etwa 51 % der eingenommenen Rivaroxaban-Dosis wurden in Form inaktiver Metaboliten im Urin (30 %) und im Kot (21 %) zurückgerufen, der Rest ist konstant. Durch CYP3A4/5 und CYP2J2 katalysierte Oxidation und Hydrolyse sind die Hauptwege des Stoffwechsels.

Elimination

Etwa zwei Drittel der Rivaroxaban-Dosis werden in Form nicht aktivierter Metaboliten über Kot und Urin ausgeschieden, das verbleibende Drittel der Dosis wird direkt über die Nieren in Form von unverändertem Urin ausgeschieden, hauptsächlich durch positive Ausscheidung in den Nieren.

Rivaroxaban ist das Substrat des Transportproteins P – GP und des antagonistischen Brustkrebsproteins (BCRP). Rivaroxabans Affinität zu unbekannten Transportproteinen. Rivaroxaban hat eine langsame Clearance (etwa 10 Liter/Stunde). Die Halbwertszeit von Rivaroxaban beträgt bei jungen und gesunden Menschen etwa 5 bis 9 Stunden und bei älteren Menschen 11 bis 13 Stunden.

Vor der Einnahme Langitax 15 usarichpharm Tablette verhindert Venenthrombose (2 Blister x 7 Tabletten)

Anwendung

Kauen, zerbrechen oder zerdrücken Sie die Pille nicht. Sollte das Medikament zusammen mit der Nahrung einnehmen.

Dosierung

Reduziert das Risiko eines Schlaganfalls und einer Körperembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Klappenerkrankung

CrCl> 50 ml/Minute: 20 mg/Zeit/Tag zum Abendessen.

CrCl 15 - 50 ml/Minute: 15 mg/Zeit/Tag zum Abendessen.

Behandlung von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie

15 mg/Zeit x 2 Mal/Tag für 21 Tage. Nehmen Sie dann zur Erhaltungstherapie eine Dosis von 10 mg/Zeit/Tag ein.

Reduzieren Sie das Risiko eines erneuten Auftretens von tiefem statischem Blut und einer Lungenembolie

20 mg/Tag/Tag.

Tiefe Venenthrombose bei Patienten, die sich einer Knieoperation oder einem Hüftgelenkersatz unterziehen

Hüftersatz: 10 mg/Tag/Tag für 35 Tage.

Knieersatz: 10 mg/Zeit/Tag für 12 Tage.

Patienten, die Warfarin einnehmen, wenn sie auf Rivaroxaban umsteigen, müssen Warfarin absetzen und mit Rivaroxaban beginnen, sobald der Inr-Index unter 3,0 liegt, um die unvollständige Antikoagulationsphase zu vermeiden.

Bei Patienten, die ein anderes gerinnungshemmendes Medikament, Warfarin (niedermolekulares Heparin oder orale Warfarin-Antikoagulanzien), einnehmen, beginnen Sie 0 bis 2 Stunden vor der Abenddosis des nächsten Medikamentenplans mit Rivaroxaban und brechen Sie die Einnahme anderer Antikoagulanzien ab. Für Heparin gibt es keine ständige Segmentierung, stoppen Sie die Übertragung und beginnen Sie sofort mit Rivaroxaban.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Stoppen Sie Rivaroxaban und wenden Sie geeignete Behandlungen an, wenn Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit einer Überdosierung stehen. Für Rivaroxaban gibt es kein spezifisches Gegenmittel.

Die Rivaroxaban-Konzentration im Blut steigt bei Einnahme einer Dosis von > 50 mg aufgrund von Resorptionsbeschränkungen nicht an. Aktivkohle kann verwendet werden, um die Resorption im Falle einer Rivaroxaban-Überdosierung zu reduzieren.

Aufgrund der starken Kohäsion von Rivaroxaban mit Plasmaproteinen wird die Trennung nicht empfohlen. Verwendung von Plasmaprodukten, die die gerinnungshemmenden Parameter in vitro umkehren können.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Langitax 15 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Körper: Müdigkeit.

Verdauungstrakt: Schmerzen im Oberbauch, Verdauungsstörungen, Zahnschmerzen, Bauchfellblutungen.

Infektionen und Parasiten: Sinusitis, Harnwegsinfektionen.

Bewegungsapparat: Rückenschmerzen, Arthrose, Kopfschmerzen, Muskelkontraktion.

Atemwege: Halsschmerzen.

Trauma, Vergiftung und Komplikationen nach dem Eingriff: Wundsekret.

Nerv: Ohnmacht, Hirnblutung, epidurales Hämatom, Hemiplegie.

Haut und Unterhautgewebe: Juckreiz, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom. Blut und Lymphe: Verlust von Leukozyten und Blutplättchen. Leber: Gelbsucht, Cholestase, Hepatitis, Leberzellschäden.

Immun: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, Angioödem.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Langitax 15 mg Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Patienten mit pathologischen Blutungen oder einem Risiko für klinische Blutungen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance

Patienten mit Leberversagen sind schwer oder haben eine Lebererkrankung, die mit Gerinnungsstörungen einhergeht.

Schwangere Frauen.

Vorsicht bei der Anwendung

Das Absetzen eines frühen oralen Antikoagulans (Rivaroxaban ...) erhöht das Thromboserisiko. Während der Umstellung von Rivaroxaban auf Warfarin wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Vorhofflimmern ein Anstieg der Schlaganfallrate beobachtet. Wenn Sie die Anwendung von Rivaroxaban aus einem anderen Grund als einer Blutung oder dem Abschluss des Behandlungsprozesses abbrechen, muss die Verwendung eines anderen Antikoagulans in Betracht gezogen werden.

Patienten, die Rivaroxaban einnehmen, sollten bei Anzeichen einer Blutung sorgfältig beobachtet werden. Vorsichtsmaßnahmen und sorgfältige Überwachung der Anzeichen und Symptome einer Blutung, Anämie nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko wie angeborenen Blutungsstörungen oder -leiden, schwerer arterieller Hypertonie, die nicht kontrolliert werden kann, Magen-Darm-Erkrankungen ohne aktives Geschwür mit potenzieller Blutung (Darmentzündung, Ösophagitis, Gastritis, Gastroösophagitis, Speiseröhre). Wenn ein Hämoglobin- oder Blutdruckwert festgestellt wird, muss die Blutungsstelle gefunden werden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl

Stoppen Sie Rivaroxaban bei Patienten mit akutem Nierenversagen. Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit mittlerer Niereninsuffizienz (CrCl 30 – 40 ml/Minute): Nehmen Sie gleichzeitig Medikamente ein, die den Rivaroxaban-Spiegel erhöhen können.

Aufgrund der nicht untersuchten Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wird die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht empfohlen.

Rivaroxaban wird nicht empfohlen, um Heparin ohne Segmentierung bei Patienten mit Lungenembolie mit instabiler Blutdynamik zu ersetzen, oder bei Patienten, bei denen eine Thrombose gelöst oder die Lunge geöffnet werden muss, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht festgelegt wurde.

Spinalanästhesie (außerhalb des Epidural-/Rückenmarks):

Bei der Durchführung einer Spinalanästhesie (äußeres Endometrium/Rückenmark) oder einer Rückenmarkserkennung bei Patienten, die Antithrombotika zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Komplikationen einnehmen, besteht das Risiko eines Hämatoms im Rückenmark oder außen, was zu einer längeren Lähmung führt. Das Risiko dieser Komplikationen erhöht sich sogar noch, wenn ein externer Katheter gelegt oder gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutstillung beeinflussen.

Das Risiko steigt auch bei der Erkennung von Verletzungen oder fibrösen Rückenmarkserkrankungen.

Für eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung müssen die Anzeichen und Symptome eines neurologischen Verfalls (taube oder schwache Beine, Blasen- und Dickdarmfunktionsstörung) regelmäßig überwacht werden.

Ärzte sollten vor einer Spinalanästhesie bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Antikoagulanzien zur Thromboseprophylaxe verwenden, die Vorteile und Risiken abwägen. Ziehen Sie den Epiduralkatheter nicht früher als 18 Stunden nach der letzten Anwendung von Rivaroxaban zurück. Wenden Sie Rivaroxaban nicht früher als 6 Stunden nach dem Zurückziehen des Katheters an. Wenn der Schaden durch eine Verzögerung verursacht wird, sollte die Anwendung von Rivaroxaban bis 24 Stunden später verschoben werden.

Vorsicht bei älteren Menschen, da dies das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Das Medikament enthält Laktose. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Fehlhaltung – Galaktose sollte dieses Medikament nicht einnehmen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über Ohnmacht und Schwindel berichtet und kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten mit diesen Nebenwirkungen sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Klassifizierung der Schwangerschaft durch die FDA.

Es gibt keine Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei schwangeren Frauen. In Vivo, Rivaroxaban durch den Plazenta-Zaun. Daher ist die Anwendung von Rivaroxaban während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei stillenden Frauen vor. In vivo ging Rivaroxaban in die Muttermilch über. Verwenden Sie Rivaroxaban daher nur, wenn Sie mit dem Stillen aufhören.

Arzneimittelinteraktion

Induktionsmedikamente P – GP und CYP3A4 (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) reduzieren die Rivaroxaban-Konzentration im Blut, was zu einer verringerten Behandlungswirksamkeit des Arzneimittels führt.

P-GP- und CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin, Erythromycin) erhöhen den Rivaroxaban-Spiegel im Blut, was das Risiko klinischer Blutungen im klinischen Alltag erhöhen kann.

Antikoagulanzien: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Enoxaparin (4 mg subkutan) und Rivaroxaban (10 mg) zu einer Verstärkung der fernantagonistischen Wirkung. In einer anderen Studie führten die einzige Dosis von Warfarin (15 mg) und Rivaroxaban (5 mg) zu einem Anstieg der Faktorinhibitoren und des PT. Enoxaparin und Warfarin haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rivaroxaban.

Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin (Dosis von 100 mg oder weniger) während der Doppelblindphase wird als unabhängiger Risikofaktor für starke Blutungen identifiziert. Das Blutungsrisiko steigt, wenn NSAR gleichzeitig mit Rivaroxaban angewendet werden. Keine pharmakologischen Wechselwirkungen oder Arzneimittel bei Verwendung der einzigen Dosis Naproxen oder Aspirin mit Rivaroxaban. Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und Rivaroxaban kann die Blutungszeit im Vergleich zur einmaligen Anwendung beider Arzneimittel um das Zweifache verlängern. Es gibt keine Veränderung in der Pharmakokinetik jedes Arzneimittels.

Lagerung

An einem trockenen Ort, Licht vermeiden, die Temperatur überschreitet 30 °C nicht.

Andere Drogen

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