Langitax 15 compresse usarichpharm previene la trombosi venosa (2 blister x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 7 compresse
Specifiche Rivaroxaban

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rivaroxaban	15 mg

Usi

Indicazioni

Il farmaco Langitax 15 mg è indicato nei seguenti casi:

Ridurre il rischio di ictus ed embolia corporea nei pazienti con fibrillazione atriale senza malattia valvolare.

Farmacologia

Meccanismo d'azione

Rivaroxaban è un inibitore selettivo del fattore distante senza fattore (come l'antitrombina III). Rivaroxaban inibisce l'attività della protrombinasi e la libertà. Rivaroxaban non agisce direttamente sull'aggregazione piastrinica, ma inibisce indirettamente l'aggregazione piastrinica causata dalla trombina inibendo la trombina.

Effetto farmaceutico

L'inibizione dei fattori attivi dipende dalla dose di Rivaroxaban è stata osservata nell'uomo. Il tempo di protrombina (PT) è influenzato dalla dose di rivaroxaban utilizzata per essere strettamente correlato alle concentrazioni plasmatiche se si utilizza Neoplastin per provare. Anche il tempo di attivazione parziale della tromboplastina (APTT) e dell'Heptest è prolungato a seconda della dose; Tuttavia, non è consigliabile utilizzare questi indicatori per valutare l'effetto farmaceutico di Rivaroxaban. L'attività antagonista è influenzata anche da Rivaroxaban. Non è necessario monitorare i parametri di coagulazione del sangue durante il trattamento con Rivaroxaban.

farmacocinetica

assorbimento

La biodisponibilità di Rivaroxaban dipende dalla dose. Alla dose di 10 mg, la biodisponibilità orale è di circa l’80-100% e non è influenzata dal cibo. Alla dose di 20 mg con un pasto senza grassi, circa il 66%. La coesione con il cibo aumenta la biodisponibilità di una dose da 20 mg (l'AUC media aumenta del 39% e la CMAX aumenta di circa il 76% se utilizzata con il cibo).

Il TMAX

di Rivaroxaban è di 2 - 4 ore più tardi. La farmacocinetica di Rivaroxaban non è influenzata dai farmaci che modificano il pH gastrico.

Distribuzione

Farmaci ad alto rapporto con le proteine plasmatiche (92 - 95%), principalmente con l'albumina. La distribuzione integrale in stato di salute è di circa 50 litri.

Metabolismo

circa il 51%della dose di rivaroxaban assunta viene richiamata sotto forma di metaboliti inattivi nelle urine (30%) e nelle feci (21%), il resto è costante. L'ossidazione catalizzata dal CYP3A4/5 e dal CYP2J2 e l'idrolisi sono le principali vie del metabolismo.

Eliminazione

Circa due terzi della dose di rivaroxaban vengono eliminati sotto forma di metaboliti non attivati attraverso le feci e le urine, il restante terzo della dose viene escreto direttamente attraverso i reni sotto forma di urina immodificata, principalmente attraverso l'escrezione positiva nei reni.

Rivaroxaban è il substrato della proteina di trasporto P - GP e della proteina antagonista del cancro al seno (BCRP). Affinità di rivaroxaban con proteine di trasporto sconosciute. Rivaroxaban ha una clearance lenta (circa 10 litri/ora). L'emivita di Rivaroxaban è di circa 5 - 9 ore nei giovani sani e di 11 - 13 ore negli anziani.

Prima di prendere Langitax 15 compresse usarichpharm previene la trombosi venosa (2 blister x 7 compresse)

Come usare

Non masticare, rompere o frantumare la pillola. Dovrebbe usare la medicina con il cibo.

Dosaggio

Riduzione del rischio di ictus ed embolia corporea nei pazienti con fibrillazione atriale senza malattia valvolare

CrCl> 50 ml/minuto: 20 mg/ora/giorno a cena.

CrCl 15 - 50 ml/minuto: 15 mg/ora/giorno a cena.

Trattamento della trombosi venosa profonda, embolia polmonare

15 mg/ora x 2 volte/giorno per 21 giorni. Quindi assumere una dose di 10 mg/ora/giorno per il trattamento di mantenimento.

Riduce il rischio di recidiva di sangue statico profondo e di embolia polmonare

20 mg/giorno/giorno.

Trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio o sostituzione dell'anca

Sostituzione dell'anca: 10 mg/giorno/giorno per 35 giorni.

Sostituzione del ginocchio: 10 mg/ora/giorno per 12 giorni.

I pazienti che assumono warfarin quando passano a Rivaroxaban devono interrompere Warfarin e iniziare Rivaroxaban non appena l'indice Inr è inferiore a 3,0 per evitare il periodo anticoagulante incompleto.

Per i pazienti che stanno assumendo un altro farmaco anticoagulante Warfarin (eparina a basso peso molecolare o farmaci anticoagulanti orali Warfarin), iniziare rivaroxaban 0-2 ore prima della dose serale del programma successivo del farmaco e abbandonare la dose di altri anticoagulanti. Per l'eparina non esiste una segmentazione costante, interrompere la trasmissione e avviare immediatamente Rivaroxaban.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Interrompere rivaroxaban e utilizzare trattamenti appropriati se le complicanze emorragiche sono correlate al sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico per Rivaroxaban.

La concentrazione di rivaroxaban nel sangue non aumenta quando si assume la dose> 50 mg a causa delle limitazioni di assorbimento. Il carbone attivo può essere utilizzato per ridurre l'assorbimento in caso di sovradosaggio di rivaroxaban.

A causa della forte coesione di rivaroxaban con le proteine plasmatiche, la separazione non è raccomandata. Utilizzo di prodotti a base di plasma che possono invertire i parametri anticoagulanti in vitro.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Langitax 15mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Corpo: stanchezza.

digestivo: dolore addominale superiore, disturbi digestivi, mal di denti, sanguinamento peritoneale.

Infezioni e parassiti: sinusite, infezioni delle vie urinarie.

muscolo-scheletrico: mal di schiena, artrosi, mal di testa, contratture muscolari.

Respiratorio: dolore alla gola.

Trauma, avvelenamento e complicazioni dopo la procedura: secrezione della ferita.

nervo: svenimento, emorragia cerebrale, ematoma epidurale, emiplegia.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson. Sangue e linfa: perdita di leucociti, piastrine. fegato: ittero, colestasi, epatite, danno alle cellule epatiche.

Immunitario: ipersensibilità, anafilassi, angioedema.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Controindicazioni di Langitax 15mg nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità al rivaroxaban o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Pazienti con sanguinamento patologico o a rischio di sanguinamento clinico.

Pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina

I pazienti con insufficienza epatica sono gravi o presentano malattie epatiche associate a disturbi della coagulazione.

Donne incinte.

Attenzione quando si usa

smettere di usare anticoagulanti orali precoci (rivaroxaban ...) aumenta il rischio di trombosi. È stato osservato un aumento del tasso di ictus durante la conversione da Rivaroxaban a Warfarin negli studi clinici condotti su pazienti con fibrillazione atriale. Se si interrompe l'uso di Rivaroxaban per un motivo diverso dal sanguinamento o dal completamento del processo di trattamento, è necessario prendere in considerazione l'uso di un altro anticoagulante.

I pazienti che utilizzano Rivaroxaban devono essere attentamente osservati per eventuali segni di sanguinamento. Precauzioni e attento monitoraggio di segni e sintomi di emorragia, anemia dopo l'inizio del trattamento in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento come disturbi emorragici congeniti o sofferenza, ipertensione arteriosa grave non controllata, malattia gastrointestinale senza ulcera attiva con potenziale sanguinamento (infiammazione intestinale, esofagite, gastrite, gastroesofagite, esofago). Necessità di trovare la posizione del sanguinamento se viene rilevata emoglobina o pressione sanguigna.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (CrCl

Interrompere rivaroxaban nei pazienti con insufficienza renale acuta. Precauzioni nei pazienti con insufficienza renale media (CrCl 30 - 40 ml/minuto) utilizzare contemporaneamente farmaci che possono aumentare il livello di Rivaroxaban.

Non è consigliabile utilizzare Rivaroxaban in pazienti con valvole cardiache false a causa della sicurezza e dell'efficacia del farmaco che non è stata studiata.

Rivaroxaban non è raccomandato per sostituire l'eparina senza segmentazione in pazienti con embolia polmonare con dinamica del sangue instabile o in pazienti che necessitano di trombosi solubile o polmoni aperti a causa della sicurezza e dell'efficacia del farmaco non stabilite.

Anestesia spinale (al di fuori dell'epidurale/midollo spinale):

Quando si esegue l'anestesia spinale (endometrio esterno/midollo spinale) o il rilevamento del midollo spinale in pazienti che utilizzano farmaci antitrombotici per prevenire complicanze tromboemboliche venose, esiste il rischio di ematoma nel midollo spinale o all'esterno, con conseguente paralisi prolungata. Il rischio di queste complicazioni aumenta ulteriormente quando si posiziona un catetere esterno o si utilizza contemporaneamente a farmaci che influenzano l'emostasi.

Il rischio aumenta anche durante il rilevamento di lesioni o fibromi del midollo spinale.

Necessità di monitorare regolarmente segni e sintomi di declino neurologico (intorpidimento o debolezza delle gambe, disfunzione della vescica e del colon) per una diagnosi e un trattamento tempestivi.

I medici devono considerare i benefici e i rischi prima dell'anestesia spinale nei pazienti che usano anticoagulanti o anticoagulanti per prevenire la trombosi. Non ritirare il catetere epidurale prima che siano trascorse 18 ore dall'ultima volta che si è utilizzato Rivaroxaban. Non utilizzare rivaroxaban prima delle 6 ore successive al ritiro del catetere. Se il danno è causato da un ritardo, l'uso di Rivaroxaban deve essere ritardato fino a 24 ore dopo.

Attenzione negli anziani perché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi genetici sono intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o cattiva esposizione: il galattosio non deve assumere questo farmaco.

Capacità di guidare e di usare macchinari

Sono stati segnalati svenimenti e vertigini che possono influenzare la capacità di guidare e di controllare macchinari. I pazienti con questi effetti avversi non devono guidare o controllare macchinari.

Gravidanza

Classificazione della gravidanza da parte della FDA.

Non esiste sicurezza ed efficacia di Rivaroxaban nelle donne in gravidanza. In vivo, Rivaroxaban attraverso la barriera placentare. Quindi è controindicato l'uso di rivaroxaban durante la gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di rivaroxaban nelle donne che allattano. In vivo, Rivaroxaban viene escreto nel latte materno. Quindi usa Rivaroxaban solo quando interrompi l'allattamento al seno.

Interazione medicinale

I farmaci di induzione P - GP e CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) riducono la concentrazione di rivaroxaban nel sangue portando a una ridotta efficacia del trattamento del farmaco.

Gli inibitori P - GP e CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, lopinavir/ritonavir, indinavir, claritromicina, eritromicina) aumentano il livello di rivaroxaban nel sangue, il che può aumentare il rischio di sanguinamento clinico su base clinica.

Anticoagulanti: in uno studio interattivo con farmaci, la dose singola di enoxaparina (4 mg per via sottocutanea) e rivaroxaban (10 mg) porta contemporaneamente ad un aumento dell'effetto antagonista a distanza. In un altro studio, la sola dose di Warfarin (15 mg) e Rivaroxaban (5 mg) ha portato ad un aumento dei fattori inibitori e del PT. Enoxaparina e warfarin non influenzano la farmacocinetica di rivaroxaban.

l'uso simultaneo di aspirina (dose pari o inferiore a 100 mg) durante il periodo in doppio cieco è identificato come un fattore di rischio indipendente per emorragie abbondanti. Il rischio di sanguinamento aumenta quando i FANS vengono utilizzati contemporaneamente a Rivaroxaban. Nessuna interazione farmacologica o farmaceutica quando si utilizza la sola dose di Naproxene o aspirina con rivaroxaban. L'uso simultaneo di Clopidogrel e Rivaroxaban può aumentare il tempo di sanguinamento di 2 volte rispetto all'uso singolo di ciascun farmaco. Non vi è alcun cambiamento nella farmacocinetica di ciascun farmaco.

Conservazione

In un luogo asciutto, evitare la luce, la temperatura non supera i 30 ° C.

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