랑기탁스15 우사리치팜정 정맥혈전증 예방 (2수포 x 7정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 리바록사반

성분

구성정보	콘텐츠
리바록사반	15mg

용도

적응증

랑기탁스 15mg은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

판막 질환이 없는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 신체 색전증 위험을 줄입니다.

약리학

작용 메커니즘

리바록사반은 인자(예: 안티트롬빈 III) 없이 원격 인자의 선택적 억제제입니다. Rivaroxaban은 프로트롬비나제의 활성과 자유를 억제합니다. 리바록사반은 혈소판 응집에 직접적으로 작용하지는 않으나, 트롬빈을 억제하는 방식으로 트롬빈에 의한 혈소판 응집을 간접적으로 억제합니다.

약리효과

활성 인자의 억제는 리바록사반의 용량에 따라 달라집니다. 사람에게서 관찰된 바 있습니다. 프로트롬빈(PT) 시간은 네오플라스틴을 사용하여 시도하는 경우 혈장 농도와 밀접한 상관관계가 있는 리바록사반의 용량에 의해 영향을 받습니다. 트롬보플라스틴(APTT)과 Heptest의 부분 활성화 시간도 용량에 따라 연장됩니다. 그러나 리바록사반의 약학적 효과를 평가하기 위해 이러한 지표를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 길항작용도 Rivaroxaban에 의해 영향을 받습니다. Rivaroxaban 치료 중에는 혈액 응고 매개변수를 모니터링할 필요가 없습니다.

약동학

흡수

리바록사반의 생체 이용률은 복용량에 따라 다릅니다. 10mg 용량에서 경구 생체 이용률은 약 80~100%이며 음식의 영향을 받지 않습니다. 무지방 식사와 함께 20mg을 투여하면 약 66%가 됩니다. 음식과의 응집력은 20mg 용량의 생체 이용률을 증가시킵니다(음식과 함께 사용 시 평균 AUC는 39% 증가하고 CMAX는 약 76% 증가합니다).

Rivaroxaban의

TMAX는 2~4시간 후입니다. Rivaroxaban의 약동학은 위 pH를 변화시키는 약물의 영향을 받지 않습니다.

배포

혈장 단백질(92~95%), 주로 알부민을 함유하는 고연결 약물입니다. 건강한 상태에서의 적분분포는 약 50리터입니다.

신진대사

복용한 리바록사반 용량의 약 51%는 소변(30%)과 대변(21%)에서 불활성 대사체 형태로 회상되고 나머지는 일정합니다. CYP3A4/5 및 CYP2J2에 의해 촉매되는 산화와 가수분해는 대사의 주요 경로입니다.

제거

리바록사반 용량의 약 2/3는 대변과 소변을 통해 비활성화된 대사산물의 형태로 제거되고, 용량의 나머지 1/3은 주로 신장에서의 양성 배설을 통해 변하지 않은 소변의 형태로 신장을 통해 직접 배설됩니다.

리바록사반은 수송 단백질 P-GP 및 유방암 길항 단백질(BCRP)의 기질입니다. 알려지지 않은 운송 단백질과 Rivaroxaban의 친화력. Rivaroxaban은 청소율이 느립니다(약 10리터/시간). 리바록사반의 반감기는 젊은 사람의 경우 약 5~9시간이고, 건강한 사람의 경우 11~13시간입니다.

복용 전 랑기탁스15 우사리치팜정 정맥혈전증 예방 (2수포 x 7정)

사용방법

알약을 씹거나 부수거나 부수지 마세요. 음식과 함께 약을 사용해야 합니다.

복용량

판막 질환이 없는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 신체 색전증 위험 감소

CrCl> 50ml/분: 저녁 식사 시 20mg/시간/일.

CrCl 15 - 50 ml/분: 저녁 식사 시 15 mg/시간/일.

심부 정맥 혈전증, 폐색전증 치료

21일 동안 15mg/회 x 2회/일. 그런 다음 유지 치료를 위해 1회/일 10mg을 복용하세요.

심부 정혈 재발 및 폐색전증 위험 감소

20mg/일/일.

무릎 수술이나 고관절 치환술을 받은 환자의 심부정맥 혈전증

고관절 교체: 35일 동안 1일 10mg.

무릎 교체: 12일 동안 10mg/회/일.

리바록사반으로 전환 시 와파린을 복용하고 있는 환자는 불완전한 항응고 기간을 피하기 위해 Inr 지수가 3.0 미만이 되는 즉시 와파린을 중단하고 리바록사반을 시작해야 합니다.

다른 항응고제인 와파린(저분자헤파린 또는 와파린 경구용 항응고제)을 복용 중인 환자의 경우, 다음 일정의 저녁 투여 0~2시간 전에 리바록사반을 시작하고 다른 항응고제 투여를 중단하십시오. 헤파린의 경우 지속적인 분할이 없으므로 전송을 중단하고 즉시 Rivaroxaban을 시작하십시오.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과다복용과 관련된 출혈 합병증이 있는 경우 리바록사반을 중단하고 적절한 치료를 사용하십시오. 리바록사반에 대한 특별한 해독제는 없습니다.

흡수 제한으로 인해 50mg 이상의 용량을 복용할 때 혈중 리바록사반 농도는 증가하지 않습니다. 리바록사반 과다 복용의 경우 활성탄을 사용하여 흡수를 줄일 수 있습니다.

리바록사반은 혈장 단백질과 강한 응집력을 갖고 있기 때문에 분리는 권장되지 않습니다. 체외에서 항응고제 매개변수를 역전시킬 수 있는 혈장 제품을 사용합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

랑기탁스 15mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신체: 피로.

소화기 : 상복부 통증, 소화기 장애, 치통, 복막 출혈.

감염 및 기생충: 부비동염, 요로 감염.

근골격계: 허리 통증, 골관절염, 두통, 근육 수축.

호흡기: 인후통.

시술 후 외상, 중독 및 합병증: 상처 분비물.

신경: 실신, 뇌출혈, 경막외 혈종, 편마비.

피부 및 피하 조직: 가려움증, 두드러기, 스티븐스-존슨 증후군. 혈액 및 림프: 백혈구, 혈소판 손실. 간: 황달, 담즙정체, 간염, 간세포 손상.

면역: 과민증, 아나필락시스, 혈관 부종.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우 랑기탁스 15mg 금기 사항:

리바록사반 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자.

병리학적 출혈이 있거나 임상적 출혈의 위험이 있는 환자.

크레아티닌 청소율이

간부전 환자는 중증이거나 응고 장애와 관련된 간 질환이 있는 환자입니다.

임산부.

사용 시 주의 사항

경구용 항응고제(리바록사반...)의 조기 사용을 중단하면 혈전증 위험이 높아집니다. 심방세동 환자를 대상으로 한 임상시험에서 리바록사반을 와파린으로 전환하는 동안 뇌졸중 발생률의 증가가 관찰되었습니다. 출혈이나 치료 과정 완료 이외의 사유로 리바록사반 사용을 중단하는 경우, 다른 항응고제의 사용을 고려할 필요가 있습니다.

리바록사반을 사용하는 환자는 출혈 징후를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 선천성 출혈질환이나 고통 등 출혈 위험이 증가한 환자, 조절되지 않는 심각한 동맥 고혈압, 출혈 가능성이 있는 활동성 궤양이 없는 위장관 질환(장 염증, 식도염, 위염, 위식도염, 식도 등) 환자의 경우 치료 시작 후 출혈, 빈혈의 징후와 증상에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요하며, 헤모글로빈이나 혈압이 발견되면 출혈 위치를 찾아야 합니다.

중증 신장애 환자(CrCl

급성 신부전 환자의 경우 리바록사반을 중단하십시오. 중신부전 환자(CrCl 30~40ml/분)에 대한 주의사항은 리바록사반 수치를 증가시킬 수 있는 약물을 동시에 사용하는 것입니다.

리바록사반은 연구되지 않은 약물의 안전성과 유효성으로 인해 가짜 심장 판막 환자에게 사용을 권장하지 않습니다.

리바록사반은 혈액 역학이 불안정한 폐색전증 환자 또는 약물의 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 수용성 혈전증 또는 폐 개방이 필요한 환자의 경우 분할 없이 헤파린을 대체하는 것이 권장되지 않습니다.

척추 마취(경막외/척수 외부):

정맥 혈전색전증 합병증을 예방하기 위해 항혈전제를 사용하는 환자에게 척추마취(외부자궁내막/척수)나 척수마취를 실시할 경우 척수나 외부에 혈종이 발생하여 마비가 장기간 지속될 위험이 있습니다. 외부 카테터를 삽입하거나 지혈에 영향을 미치는 약물과 동시에 사용하는 경우 이러한 합병증의 위험이 더욱 높아집니다.

부상이나 척수섬유증 발견 중에도 위험이 증가합니다.

시기적절한 진단과 치료를 위해 신경학적 쇠퇴(무감각하거나 약한 다리, 방광 및 결장 기능 장애)의 징후와 증상을 정기적으로 모니터링해야 합니다.

의사는 혈전증을 예방하기 위해 항응고제 또는 항응고제를 사용하는 환자의 척추 마취 전에 이점과 위험을 고려해야 합니다. Rivaroxaban을 마지막으로 사용한 후 18시간 이전에 경막외 카테터를 빼지 마십시오. 카테터를 빼낸 후 6시간 이전에는 리바록사반을 사용하지 마십시오. 지연으로 인해 손상이 발생한 경우에는 리바록사반 사용을 24시간 이후로 연기해야 합니다.

노인의 경우 출혈 위험이 높아질 수 있으므로 주의하세요.

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 드물게 유전적 문제가 있는 환자는 갈락토오스 불내증, lapp 유당분해효소 결핍 또는 신체불량 등입니다. 갈락토오스는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

실신 및 현기증이 보고되었으며 기계 운전 및 조작 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 부작용이 있는 환자는 운전하거나 기계를 조종해서는 안 됩니다.

임신

FDA의 임신 분류.

임산부에 대한 리바록사반의 안전성과 유효성은 없습니다. Vivo에서는 Rivaroxaban이 태반 울타리를 통과합니다. 따라서 임신 중 리바록사반 사용은 금기입니다.

수유 기간

수유 중인 여성에 대한 리바록사반의 안전성 및 유효성에 대한 자료는 없습니다. 생체 내에서 리바록사반은 모유로 분비되었습니다. 따라서 모유수유를 중단할 때만 리바록사반을 사용하세요.

약물 상호작용

유도 약물 P - GP 및 CYP3A4(리팜피신, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)는 혈중 리바록사반 농도를 감소시켜 약물의 치료 효과를 감소시킵니다.

P - GP 및 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 로피나비르/리토나비르, 인디나비르, 클라리스로마이신, 에리스로마이신)는 혈중 리바록사반 수치를 증가시켜 임상적 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.

항응고제: 약물 상호작용 연구에서 단일 용량의 에녹사파린(4mg 피하 투여)과 리바록사반(10mg)은 동시에 원격 길항 효과의 증가로 이어졌습니다. 또 다른 연구에서는 와파린의 단독 용량(15mg)과 리바록사반(5mg)이 인자 억제제와 PT를 증가시키는 것으로 나타났다. 에녹사파린과 와파린은 리바록사반의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

이중맹검 기간 중 아스피린(100mg 이하) 동시 복용은 과다출혈의 독립적인 위험인자로 확인됩니다. NSAID를 Rivaroxaban과 동시에 사용하면 출혈 위험이 증가합니다. 리바록사반과 나프록센 또는 아스피린만 단독으로 사용하는 경우 약리학적 상호작용이나 의약품이 발생하지 않습니다. 리바록사반과 클로피도그렐을 동시에 사용하면 각 약물을 단회 사용하는 경우에 비해 출혈 시간이 2배 증가할 수 있습니다. 각 약물의 약동학에는 변화가 없습니다.

보관

건조한 곳에 빛을 피하고 온도가 30°C를 넘지 않도록 하세요.

기타 약물

면책조항

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