Larringy 50mg ダビファーム医薬品は前立腺がんの治療をサポートします (4 ブリスター x 7 錠)

剤形 4ブリスター×7錠入り箱
仕様ビカルタミド

成分

成分情報	コンテンツ
ビカルタミド	50mg

用途

適応症

ルティエン化学解放ホルモン (LHRH) または精巣摘出手術に類似した物質と組み合わせた前立腺がん治療。

薬理学

薬理グループ: 抗アンドロゲン薬。

ATC コード: L02BB03。

ビカルタミドは、他のホルモン活性を持たない非ステロイドグループの抗アンドロゲン剤です。ビカルタミドは、遺伝子活性化を示さずにアンドロゲン受容体と結合するため、アンドロゲン刺激を阻害します。前立腺の腫瘍の退縮は、この阻害によるものです。臨床的には、ビカルタミドの服用を中止すると、一部の患者において抗拮抗性中止症候群を引き起こす可能性があります。ビカルタミドは抗アンドロゲン活性を持つラセミ異性体であり、この活性はほとんど反対の異性体 (R) でのみ利用可能です。

薬物動態

吸収

ビカルタミドは飲酒後よく吸収されます。食品は薬物の生物学的利用能に影響を与えません。

配布

ビカルタミドはタンパク質と強く結合しており (96% ラセミ異性体、R-ビカルタミド > 99%)、強力に代謝されます (酸化とグルクロニル化を通じて): 代謝産物は同じ割合で腎臓と胆汁から排泄されます。

代謝と排泄

最適異性体 (S) は光学コントラスト (R) よりも早く除去されます。光学コントラスト (R) の血漿中での半排出時間は約 1 週間です。

ビカルタミドの 1 日投与量では、販売時間が長いため血漿中に蓄積される光学異性体 (R) が約 10 倍となり、1 日の投与量に適しています。

安定状態の血漿中の光学異性体 (R) 濃度は、1 日あたり 50 mg のビカルタミドを摂取した場合、約 9 mcg/ml です。安定した状態では、光学コントラスト (R) が主な活性を持ち、血漿中の全光学異性体の 99% を占めます。

臨床試験における、同州の医薬品の翻訳における R-ビカルタミドの平均濃度は 4.9 μg/ml です。ビカルタミドの量は、性行為が少ない場合、約 0.3 ng/kg の外用量で女性パートナーに切り替えることができます。この薬は、動物実験で生殖能力に影響を与えるのに必要な量よりも少ないです。

特別科目

年齢、腎不全、または軽度または中度の肝不全は、光学異性体 (R) の薬物動態に影響を与えません。重度の肝障害のある患者の場合、光学コントラスト (R) により速度の遅い血漿が除去されます。

服用する前に Larringy 50mg ダビファーム医薬品は前立腺がんの治療をサポートします (4 ブリスター x 7 錠)

使用方法

タブレット全体を水と一緒に、または食べ物と一緒にお飲みください。毎日同じ時間（朝または夕方）に薬を服用してください。

用量

高齢者を含む成人男性: 50 mg x 1 回/日。

ビカルタミドによる治療は、同様の構造 LHRH を持つ物質による治療を行う少なくとも 3 日前から開始するか、精巣摘出手術と同時に行ってください。

腎不全の患者: 腎障害のある患者のために用量を調整する必要はありません。

肝不全患者：軽度の肝不全患者には用量を調整する必要はありません。重度から重度の肝不全患者では、蓄積が増加する可能性があります。

小児: 小児へのビカルタミドの使用は禁忌です。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?特効薬はないため、対症療法を過剰摂取する必要があります。

ビカルタミドはタンパク質と強く結合しており、尿中に一定の形で検出されないため、溶血は効果がない可能性があります。生命兆候の定期的なモニタリングを含む、一般的なサポートに気を配る必要があります。

1 回分の服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

不要な影響は周波数と器官系によって分離されます

非常に一般的、ADR> = 1/10

血液およびリンパ系: 貧血。

神経内科: めまい。

血管: 熱い。

消化器: 腹痛、便秘、吐き気。

腎臓と泌尿器: 排尿時の出血。

生殖腺と乳腺: 女性の乳腺と乳房の痛み。

身体と砂糖の使用: 脱力感、浮腫。

コモン、1/100

代謝と栄養: 食欲を低下させます。

精神的: 性欲、うつ病を軽減します。

神経鏡: 睡眠。

心臓: 心筋梗塞 (死亡例が報告されている)、心不全。

消化器系: 消化不良、鼓腸。

肝臓 - 胆汁: 肝臓中毒、黄疸、血液の多機能化。

皮膚および皮下組織 : 脱毛、毛髪、毛髪の異常発育、皮膚の乾燥、かゆみ、発疹。

生殖腺と乳腺: 勃起不全。

身体と砂糖の使用: 胸の痛み。

テスト: 体重増加。

あまり一般的ではありません、1/1,000

免疫: 過敏症、血管浮腫、蕁麻疹。

呼吸器、胸部、縦隔: 間質性肺炎 (死亡例が報告されています)。

レア、1/10,000

肝臓 - 胆汁: 肝不全 (死亡例が報告されています)。

皮膚と皮下組織: 光に敏感な反応。

不明な周波数

ハート: qt の範囲を拡張します。

この薬は他の望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、薬を服用する際には望ましくない影響を知らせるよう患者にアドバイスします。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ビカルタミドまたは薬剤の成分に対する過敏症。

女性、子供、青少年。

テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドと組み合わせて使用されます。

使用上の注意

治療の開始は専門家の監督の下で行ってください。

ビカルタミドは肝臓で代謝されます。この情報は、重度の肝不全の患者では薬物の排出が遅くなる可能性があり、これにより薬物の蓄積が増加する可能性があることを示しています。したがって、重度から重度の肝不全患者にビカルタミドを使用する場合は注意が必要です。

肝臓に変化がある可能性があるため、肝機能を定期的にチェックしてください。ほとんどの変化はビカルタミドによる治療後最初の 6 か月以内に起こります。

ビカルタミドの使用時に重度の肝臓の変化やまれに肝不全が発生し、死亡したことが報告されています。深刻な変化が生じた場合は、薬を中止する必要があります。

Lhrh トランスポートオーナーを使用している男性では耐糖能の低下が見られます。この状態は、糖尿病や糖尿病患者の血糖コントロールの低下などとして現れることがあります。したがって、LHRH 輸送薬の所有者と協力して、ビカルタミドを使用している患者の血糖モニタリングを検討してください。

ビカルタミドはチトクロム P450 (CYP3A4) を阻害するため、主に CYP3A4 と同等の最も代謝性の高い薬剤と併用する場合は注意が必要です。

アンドロゲン欠乏症の治療は、広範囲にわたる QT の低下を引き起こす可能性があります

QT 間隔を延長する既往歴や危険因子がある患者、および複数の薬剤の組み合わせがある患者では、QT 範囲が長くなる可能性があるため、ビカルタミドを使用する前に捻転のリスクを含むリスクメリットを評価してください。

アンドロゲン抵抗性が精子の形態を引き起こす可能性があります。精子モルタミドの効果は評価されておらず、ビカルタミドを使用している患者におけるこの効果に関する報告はありませんが、患者および/またはそのパートナーは、ビカルタミドを服用するときおよび投薬中止後 130 日間は適切な避妊措置を講じる必要があります。

賦形剤に関する警告

この薬には乳糖が含まれており、稀な遺伝病であるガラクトース、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースの患者は、ガラクトース吸収障害のある患者にはこの薬を使用しないでください。

機械の運転や操作に対する薬剤の影響

ビカルタミドは、患者の機械の運転や操作能力を損なうものではありません。ただし、眠気が出ることもあるので注意が必要です。影響を受けている患者は注意が必要です。

妊娠中および授乳中の女性には薬剤を使用してください

ビカルタミドは女性には禁忌であり、妊娠中または授乳中の女性には使用できません。

相互作用薬

ビカルタミドと同様の構造を持つ LHRH 物質との間の薬物動態学または薬物動態学の証拠はありません。

インビトロ研究では、R-ビカルタミドが CYP 3A4 阻害剤であり、CYP 2C9、2C19、および 2D6 に対してはより弱い阻害剤であることが示されています。

臨床研究では、チトクロム P450 (CYP) の活性を示す物質としてアンチピピンが使用されていますが、ビカルタミドとの薬物相互作用はなく、ミダゾラムの平均 AUC は、ビカルタミドとの併用後に 80% 増加します。 28日。治療指数が狭い薬剤については、この増額分を支払う必要がある。したがって、ビカルタミドをテルフェナジン、アステミゾール、シサプリドと同時に使用することは禁忌であり、ビカルタミドをシクロスポリンやカルシウムチャネル遮断薬などの化合物と併用する場合には注意が必要です。特に望ましくない影響が増大する場合には、これらの薬剤の投与量を減らす必要があります。シクロスポリンの場合、治療開始後またはビカルタミドの中止後の血漿濃度と臨床状態を注意深く監視する必要があります。

ビカルタミドをシメチジンやケトコナゾールなどの酸化を阻害する薬剤と一緒に処方する場合は注意してください。理論的には、この同時使用により血漿中のビカルタミドレベルが増加し、望ましくない影響が増大する可能性があります。

インビトロ研究では、ビカルタミドがタンパク質に関連する位置でクマリンやワルファリンの凝固剤の代わりを占めることができることが示されています。したがって、COMARIN の凝固剤を服用している患者にビカルタミドの投与を開始する場合は、プロトロンビンを注意深く監視することをお勧めします。そのため、プロトロンビン時間を注意深く監視してください。

Vì điều trị thiếu hụt androgen có thể gây kéo dài khoảng QT, nên cẩn thận đánh giá khi sử dụng chung bicalutamid với các thuốc gây kéo dài khoảng QT hoặc thuốc có thể gây xoắn đỉnh nhữ thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidin, disopyramid) hoặc nhóm III (ニューアミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド)、メタドン、モキシフロキサシン、抗精神病薬など...

子供

インタラクティブな研究は成人を対象にのみ行われます。

保管

乾燥した場所では、温度が 30 °C を超えないようにしてください。

その他の薬

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