라링지정 50mg 다비팜 전립선암 치료 보조제(수포 4개 x 7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 비칼루타마이드

성분

구성정보	콘텐츠
비칼루타마이드	50mg

용도

적응증

LHRH(루티엔 화학 해방 호르몬) 또는 고환 제거 수술과 유사한 물질을 병용한 전립선암 치료

약리학

약리학 그룹: 개미안드로겐 약물.

ATC 코드: L02BB03.

비칼루타미드는 다른 호르몬 활성이 없는 비스테로이드 그룹의 항안드로겐제입니다. 비칼루타미드는 유전자 활성화를 나타내지 않으면서 안드로겐 수용체와 결합하여 안드로겐 자극을 억제합니다. 전립선 종양의 퇴행은 이러한 억제로 인해 발생합니다. 임상적으로 비칼루타미드 복용을 중단하면 일부 환자에서 항길항제 중단 증후군이 발생할 수 있습니다. 비칼루타미드는 항안드로겐 활성을 갖는 라세미 이성질체이며, 이 활성은 거의 반대 이성질체(R)에서만 가능합니다.

약동학

흡수

비칼루타미드는 마신 후에도 잘 흡수됩니다. 음식은 약물의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

배포

비칼루타미드는 단백질과 강하게 연결되어 있고(96% 라세미 이성질체, R-비칼루타미드> 99%) 강하게 대사됩니다(산화 및 글루코닐화를 통해). 대사 산물은 동일한 비율로 신장과 담즙을 통해 배설됩니다.

대사 및 제거

최적 이성질체(S)는 광학 대비(R)보다 빠르게 제거되며, 광학 대비(R)는 플라즈마에서 약 1주일 정도 반소진 시간을 갖습니다.

1일 복용량인 비칼루타미드의 경우 판매시간이 길기 때문에 혈장에 축적된 광학이성질체(R)가 10배 정도 되는데, 이는 하루 1회 복용에 적합하다.

비칼루타미드 1일 50mg을 복용했을 때 안정한 상태의 혈장 내 광학 이성질체(R) 농도는 약 9mcg/ml입니다. 안정적인 상태에서 광학 대비(R)는 플라즈마의 전체 광학 이성질체 중 99%를 차지하는 주요 활성을 갖습니다.

임상시험에서 해당 성 번역 지역의 R-비칼루타미드 평균 농도는 4.9Ug/ml입니다. 비칼루타미드의 양은 성관계가 적고 외부에 있을 때 약 0.3ng/kg을 여성 파트너로 전환할 수 있습니다. 이 약은 동물 실험에서 임신 가능성을 확인하는 데 필요한 양보다 적습니다.

특수과목

연령, 신부전 또는 경도 또는 중간 정도의 간부전은 광학 이성질체(R)의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 심각한 간 장애가 있는 환자의 경우 광학 조영제(R)가 느린 혈장을 제거합니다.

복용 전 라링지정 50mg 다비팜 전립선암 치료 보조제(수포 4개 x 7정)

사용 방법

물과 함께 또는 음식과 함께 섭취하지 않고 정제 전체를 섭취하십시오. 매일(아침 또는 저녁) 같은 시간에 약을 복용해야 합니다.

용법

노인을 포함한 남성 성인: 50mg x 1회/일.

LHRH 구조가 유사한 물질로 치료를 시작하기 최소 3일 전 또는 고환 제거 수술과 동시에 바이칼루타미드 치료를 시작합니다.

신부전 환자: 신장애 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다.

간부전 환자 : 경증 간부전 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 내지 중증 간부전 환자에서는 축적이 증가할 수 있습니다.

어린이: 어린이에게 바이칼루타미드 사용이 금기입니다. 과다 복용 시

은 어떻게 해야 합니까? 특별한 해독제가 없으므로 대증요법을 과다 복용해야 합니다.

비칼루타미드는 단백질과 강하게 연결되어 있고 소변에서 일정한 형태로 발견되지 않기 때문에 용혈이 효과적이지 않을 수 있습니다. 정기적인 생명 징후 모니터링을 포함하여 일반적인 지원을 해야 합니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

원치 않는 효과는 주파수와 오르간 시스템으로 구분됩니다.

매우 일반적임, ADR> = 1/10

혈액 및 림프계: 빈혈

신경과: 현기증.

혈관이 뜨겁습니다.

소화기: 복통, 변비, 메스꺼움

신장 및 요로: 소변 출혈.

생식기 및 유선: 여성 유선 및 유방 통증

신체 및 설탕 사용: 허약, 부종.

공통, 1/100

신진대사와 영양: 식욕을 감소시킵니다.

정신적: 성욕과 우울증을 감소시킵니다.

신경경: 수면.

심장 : 심근경색(사망한 사례가 보고됨), 심부전

소화기: 소화불량, 고창

간 - 담즙: 간 중독, 황달, 과다혈액

피부 및 피하조직: 탈모, 모발, 모발의 비정상적 발달, 피부 건조, 가려움증, 발진.

생식기 및 유선: 발기부전

신체 및 설탕 사용: 가슴 통증.

테스트: 체중 증가.

덜 일반적임, 1/1,000

면역: 과민증, 혈관 부종 및 두드러기

호흡기, 흉부 및 종격동: 간질성 폐질환(사망 사례가 보고됨)

희귀, 1/10,000

간 - 담즙: 간부전(사망 사례가 보고됨).

피부 및 피하 조직: 빛에 민감한 반응.

알 수 없는 빈도

하트: Qt의 범위를 확장합니다.

약물은 다른 원하지 않는 효과를 일으킬 수 있으므로 환자에게 약물 복용 시 원하지 않는 효과를 알리도록 조언합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

비칼루타미드 또는 약물 성분에 대한 과민증.

여성, 어린이, 청소년

테르페나딘, Astemizol 또는 Cisaprid와 함께 사용됩니다.

사용시 주의사항

치료 시작은 반드시 전문가의 감독 하에 이루어져야 합니다.

비칼루타미드는 간에서 대사됩니다. 이 정보는 심각한 간부전의 경우 약물 제거가 더 느려지고 이로 인해 약물 축적이 증가할 수 있음을 보여줍니다. 따라서 중증 내지 중증 간부전 환자에게 비칼루타미드를 사용할 때는 주의해야 합니다.

간에 변화가 있을 수 있으므로 정기적으로 간 기능을 점검하십시오. 대부분의 변화는 비칼루타미드 치료 후 첫 6개월 이내에 발생합니다.

비칼루타미드 사용 시 심각한 간 변화와 드물게 간부전 및 사망이 보고되었습니다. 심각한 변화가 나타나면 약물을 중단해야 합니다.

Lhrh 운송 소유자를 사용하는 남성에게서 내당능 감소가 발견되었습니다. 이 상태는 당뇨병 환자의 당뇨병 또는 혈당 조절 감소 등으로 나타날 수 있습니다. 따라서 LHRH 수송 약물 소유자와 협력하여 비칼루타미드를 사용하는 환자의 혈당 모니터링을 고려하십시오.

비칼루타미드는 시토크롬 P450(CYP3A4)을 억제하므로 주로 CYP3A4와 동일한 대부분의 대사 약물과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.

안드로겐 결핍 치료는 장기간의 qt를 유발할 수 있습니다.

QT 간격을 연장시키는 병력이나 위험 요인이 있는 환자와 약물 병용 환자의 경우 QT 범위가 발생할 수 있으므로 비칼루타미드를 사용하기 전에 염전 위험을 포함한 위험 이점을 평가하는 것이 좋습니다.

안드로겐 저항성은 정자의 형태를 유발할 수 있습니다. 정자 모르타미드의 효과가 평가되지 않았고 비칼루타미드를 사용하는 환자에 대한 이 효과에 대한 보고도 없지만, 환자 및/또는 그 파트너는 비칼루타미드를 복용하는 경우 및 약물 중단 후 130일 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

첨가제 관련 경고

이 약에는 유당이 함유되어 있으며, 갈락토오스 희귀 유전 질환, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

비칼루타미드는 환자의 기계를 운전하거나 조작하는 능력을 손상시키지 않습니다. 그러나 졸음이 나타날 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 영향을 받은 환자는 주의해야 합니다.

임신 및 수유 중인 여성에게는 약물을 사용하십시오.

비칼루타미드는 여성에게 금기이며 임신 또는 수유 중인 여성에게는 금기입니다.

상호 작용 약물

비칼루타미드와 LHRH 구조가 유사한 물질 사이에 약동학 또는 약동학에 대한 증거는 없습니다.

시험관 내 연구에 따르면 R-비칼루타미드는 CYP 3A4 억제제이며 CYP 2C9, 2C19 및 2D6에 대한 억제제는 더 약한 것으로 나타났습니다.

임상 연구에서는 안티피핀을 Cytochrom P450(CYP)의 활성을 표시하는 물질로 사용하지만 비칼루타미드와 약물 상호 작용은 없지만 다음과 같은 경우에 비칼루타미드와 함께 사용하면 Midazolam의 평균 AUC가 80% 증가합니다. 28일. 치료 지수가 좁은 약물의 경우 이러한 증가분을이 증가분으로 지불해야합니다. 따라서 비칼루타미드를 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드와 동시에 사용하는 것은 금기이며, 비칼루타미드를 시클로스포린 및 칼슘 채널 차단제와 같은 화합물과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다. 특히 원치 않는 효과가 증가하는 경우에는 이러한 약물의 복용량을 줄여야 합니다. 사이클로스포린의 경우, 치료 시작 후 또는 비칼루타미드 중단 후 혈장 농도와 임상 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

시메티딘, 케토코나졸 등 산화를 억제할 수 있는 약물과 함께 비칼루타미드를 처방할 때는 주의하십시오. 이론적으로 이러한 동시 사용은 혈장 내 비칼루타미드 수치를 증가시키고 원치 않는 효과를 증가시킬 수 있습니다.

시험관 내 연구에 따르면 비칼루타미드는 단백질과 관련된 위치에서 쿠마린 및 와파린 응고제의 자리를 차지할 수 있습니다. 따라서 코마린 응고제를 복용하는 환자에게 비칼루타미드 투여를 시작할 때에는 프로트롬빈을 면밀히 모니터링하는 것이 바람직하므로 프로트롬빈 시간을 주의깊게 모니터링하는 것이 좋다.

안드로겐이 QT에 속한다는 사실에 대해 생각해 보세요. dài khoảng QT hoặc thuốc có thể gây xoắn đỉnh nhữ thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (nhù quinidin, disopyramid) hoặc nhóm III (nhà amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), 메타돈, 목시플록사신, 항정신병 약물, ...

어린이

대화형 조사는 성인을 대상으로만 수행됩니다.

보관

건조한 곳에서는 온도가 30°C를 넘지 않습니다.

기타 약물

면책조항

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