LDNIL-Medizin 10

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Rosuvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rosuvastatin	10 mg

Verwendet

Indikationen

LDNIL 10-Medikamente sind in folgenden Fällen indiziert:

Symptome einer Hypercholesterinämie im Blut

Kinder

Ergänzen Sie die Diät zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, von LDL-C und APO B bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren mit erhöhtem Blutcholesterinspiegel (HEFH) und LDL-C über 190 mg/dl oder LDL-C über 160 mg/dl und bei denen in der Familie frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten sind oder 2 oder mehr Risikofaktoren vorliegen.

Unterstützung für Diäten zur Senkung von LDL-C, Gesamtcholesterin, Non-HDL-C und APOB bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Hyperlesto-Hypertonie (HOFH) in Einzeltherapie oder mit anderen Lipidbehandlungen (zum Beispiel: Senkung des LDL-Cholesterins).

Erwachsene

Zur Senkung von LDL-C, Gesamtcholesterin und APO B bei Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut als unterstützende Maßnahme für andere Lipidbehandlungen (z. B. LDL-Reduktion) oder als Einzeltherapie, wenn solche Behandlungen nicht verfügbar sind.

Herz-Kreislauf-Prävention

Die wichtigste vorbeugende Krankheitsprävention bei Arteriosklerose: Reduzierung des Risikos von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, vasokonstriktorischem Eingriff und Angina pectoris bei Erwachsenen ohne koronare Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte, es gibt jedoch viele Risikofaktoren für KHK.

Sekundärprävention bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Zur Verringerung des Risikos von NMCT, Schlaganfall, Gefäßerkrankungen und Angina pectoris bei Erwachsenen mit KHK in der Vorgeschichte.

Pharmakokologie

Wirkungsmechanismus

Rosuvastatin ist ein selektiver und kompetitiver Inhibitor der HMG-Coa-Reduktase und der Katalysator von 3-Hydroxy-3-methylutaryl-Coenzym A in Mevalonat, einer Vorstufe von Cholesterin. Die Hauptwirkungsstelle von Rosuvastatin ist die Leber, deren Zielorgane den Cholesterinspiegel senken.

Rosuvastatin erhöht die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche in der Leber, erhöht dadurch die Absorption und den Katabolismus von LDL und hemmt die VLDL-Synthese in der Leber, wodurch VLDL und LDL-Komponenten reduziert werden.

Rosuvastatin senkt den LDL-Cholesterinspiegel, das Gesamtcholesterin und die Triglyceride und erhöht HDL-Cholesterin. Das Medikament reduziert auch APO B, Non HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLLL-TG und erhöht A-I APO. Rosuvastatin reduziert auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Vollcholesterin/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C und APOB/APOA-I.

Pharmakokinetik

Absorption

Die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin liegt etwa 5 Stunden nach dem Trinken, die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei etwa 20 %.

Verteilung

Rosuvastatin ist in der Leber weit verbreitet und ist der Hauptort für die Cholesterin- und LDL-C-Clearance. Die Verteilung von Rosuvastatin beträgt etwa 134 L. Etwa 90 % von Rosuvastatin verbinden sich mit Plasmaproteinen, hauptsächlich mit Albumin.

Stoffwechsel

Rosuvastatin wird weniger metabolisiert (ca. 10 %). In-vitro-Studien zum Metabolismus verwenden Leberzellen der Person, die feststellt, dass Rosuvastatin ein schwaches Substrat für den Metabolismus durch Cytochrom P450 ist. CYP2C9 ist das Hauptenzym, das am Stoffwechsel beteiligt ist, während 3A4 und 2D6 in geringerem Maße beteiligt sind.

Die Hauptmetaboliten werden als N-Desmethyl und Lacton identifiziert. N-Desmethyl-Metaboliten haben eine um etwa 50 % schwächere Aktivität als Rosuvastatin, während die Lactonform klinisch nicht aktiv ist. Rosuvastatin macht mehr als 90 % der im Umlauf befindlichen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren aus.

Eliminierung

Etwa 90 % der Rosuvastatin-Dosis werden in konstanter Form ausgeschieden (einschließlich des Wirkstoffs, der absorbiert und nicht absorbiert wird), und der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 5 % werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Verkaufszeit für Plasma beträgt etwa 19 Stunden. Bei Verwendung einer höheren Dosierung verlängert sich die Verkaufszeit nicht. Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 50 Liter/Stunde (der variable Koeffizient beträgt 21,7 %).

Vor der Einnahme LDNIL-Medizin 10

Anwendung

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient eine Standarddiät zur Cholesterinsenkung einhalten und diese auch während der Behandlung beibehalten. Rosuvastatin kann zu jeder Tageszeit, während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Behandlung von Hypercholesterin

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg oral einmal täglich sowohl für Patienten, die noch nie ein Statin eingenommen haben, als auch für Patienten, die zuvor HMG-Coa-Reduktase-Hemmer angewendet haben und nun Rosuvastatin einnehmen. Bei Bedarf kann die Dosis alle 4 Wochen angepasst werden. Da die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei Einnahme einer Dosis von 40 mg im Vergleich zu niedrigeren Dosen zunimmt, sollte die endgültige Standarddosis von bis zu 40 mg nur für Patienten mit schwerer Cholesterinhyperplasie im Blut in Betracht gezogen werden, Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Patienten mit Hypercholesterin im Familienblut), ohne dass die Behandlungsziele mit der Dosis von 20 mg erreicht werden, und diese Patienten müssen regelmäßig überwacht werden. Zu Beginn einer Dosis von 40 mg ist eine fachärztliche Überwachung erforderlich.

Bestimmungen zu kardiovaskulären Ereignissen

In Studien zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse beträgt die Dosis 20 mg täglich.

Kinder: Hyperisiertes hyperlämisches, hyperzygisches Blut bei Kindern (von 10 bis 17 Jahren): Die übliche Dosis von Rosuvastatin beträgt 5–20 mg/Tag, die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg/Tag (die höhere Dosis von mehr als 20 mg wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht). Eine Dosisanpassung sollte erst nach einem Zeitraum von 4 Wochen erfolgen.

Hypercholesterin-Hypertonie: Die Erfahrung ist auf eine kleine Gruppe von Kindern (8 Jahre alt) beschränkt.

Ältere Menschen: Bei Personen über 70 Jahren sollte mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen werden. Eine altersbedingte Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz. Die Anwendung von Rosuvastatin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Patienten mit Leberfunktionsstörung: Das Ausmaß des Kontakts mit Rosuvastatin wird anhand der Konzentration und der Zeit berechnet, die bei Patienten mit Child-Pugh-Scores

Asiatische Patienten: Bei asiatischen Patienten sollte wegen erhöhter Rosuvastatin-Plasmaspiegel ein Beginn mit Rosuvastatin 5 mg/Tag/Tag in Betracht gezogen werden. Beachten Sie, dass bei asiatischen Patienten das Ausmaß der Arzneimittelexposition zunimmt, wenn die Dosis nicht in ausreichenden Dosen von über 20 mg/Tag kontrolliert wird.

Wird bei der Arzneimittelkombinationsbehandlung verwendet

In Kombination mit Gemfibrozil: Beginnen Sie mit Rosuvastatin 5 mg/Zeit/Tag. Dosierung Rosuvastatin sollte 10 mg/Zeit/Tag nicht überschreiten.

In Kombination mit Atazanavir oder Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir: Beginnen Sie mit Rosuvastatin 5 mg/Zeit/Tag. Dosierung Rosuvastatin sollte 10 mg/Zeit/Tag nicht überschreiten.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch behandelt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Sollte die Leberfunktion und die CK-Konzentration überwachen. Eine Hämolyse bringt möglicherweise keinen Nutzen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Verwendung von LDNIL 10 kann es zu unerwünschten Wirkungen (ADR) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Körper: Schwäche.

Haut: Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.

Leber - Galle: Pankreatitis, Gelbsucht, Hepatitis, Leberenzym.

Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

LDNIL 10 Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung, einschließlich erhöhter Serumtransaminase aus unbekannten Gründen und wenn die Serumtransaminasekonzentration um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (UN) ansteigt.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Patienten mit Muskelerkrankungen.

Die Patienten nehmen Ciclosporin ein.

Die Anwendung von 40 mg ist bei Patienten mit Risikofaktoren für Muskelerkrankungen/Muskelschwäche kontraindiziert. Zu diesen Risikofaktoren gehören:

Mäßiges Nierenversagen (Kreatinin-Clearance

Hypothyreose. Im Blut.

Der Patient ist Asiate.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Empfehlung eines Leberenzymtests vor Beginn der Statinbehandlung und bei klinischen Indikationen für einen späteren Test.

Erwägen Sie die Überwachung der Kreatinkinase (CK) in folgenden Fällen:

Vor der Behandlung sollten CK-Tests in den folgenden Fällen durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Hypothyreose, genetische Erkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte, Muskelerkrankungen aufgrund von Statin oder Fibrat in der Vorgeschichte, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder übermäßiger Alkoholkonsum, ältere Patienten (> 70 Jahre) haben Risikofaktoren für die Einnahme von Medikamenten und einige Patienten. In diesen Fällen sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen und die Patienten bei der Behandlung mit Statin klinisch überwacht werden. Wenn die CK-Testergebnisse > das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts betragen, beginnen Sie nicht mit der Statinbehandlung.

Auswirkungen auf die Nieren: Proteinurie, nachgewiesen durch den Teststreifen und hauptsächlicher Ursprung in den Nierentubuli, die bei Patienten aufgezeichnet wurden, die mit hohen Rosuvastatin-Dosen, insbesondere bei einer Dosis von 40 mg, behandelt wurden; die meisten dieser Zustände sind vorübergehend oder treten gelegentlich auf. Proteinurie ist kein Warnzeichen für eine akute oder fortschreitende Nierenerkrankung. Bei der Überwachung von Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, ist eine Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich.

Auswirkungen auf die Muskulatur: Bei Patienten, die mit Rosuvastatin in allen Dosierungen und insbesondere in der Dosierung > 20 mg behandelt wurden, wurden muskuloskelettale Auswirkungen wie das Verursachen von Muskel- und Muskelschmerzen und einige seltene Fälle von Muskelmustern beobachtet.

Messung der Kreatinkinase (CK)-Konzentration: Die CK-Werte sollten nicht nach körperlicher Anstrengung gemessen werden oder wenn das Vorliegen einer bestimmten Ursache die CK erhöhen kann, da dies zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen kann. Wenn die CK-Konzentration vor der Behandlung signifikant ansteigt (> 5xuln), sollte innerhalb von 5–7 Tagen ein Test zur Neubestimmung durchgeführt werden. Wenn der Test zur Bestimmung des CK-Spiegels vor der Behandlung wiederholt wird und immer noch über 5xuln liegt, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Rosuvastatin.

Vor der Behandlung

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist bei der Anwendung von Rosuvastatin bei Patienten mit Faktoren, die zu Muskelmustern führen können, Vorsicht geboten, wie zum Beispiel:

Nierenversagen. Tuong.

Bei diesen Patienten müssen die Risiken und Vorteile der Behandlung und der klinischen Überwachung berücksichtigt werden. Wenn die CK-Konzentration im Vergleich zu vor der Behandlung signifikant ansteigt (> 5xuln), ist es nicht ratsam, eine Behandlung mit Rosuvastatin zu beginnen.

während der Behandlung

sollte den Patienten bitten, das Phänomen Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Nichterklärung sofort zu melden, insbesondere wenn es mit Müdigkeit oder Fieber einhergeht. Bei diesen Patienten sollte die CK-Konzentration gemessen werden. Rosuvastatin sollte abgesetzt werden, wenn die CK-Konzentration deutlich ansteigt (> 5xuln) oder schwere Muskelsymptome und tägliche Beschwerden auftreten (auch wenn die CK-Konzentration

Auswirkungen auf die Leber: Seien Sie wie bei anderen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren vorsichtig, wenn Sie Rosuvastatin bei Patienten mit schwerem Alkoholismus und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte anwenden. Die Durchführung von Leberenzymtests wird vor Beginn der Statinbehandlung und bei klinischen Indikationen für einen späteren Test empfohlen. Rosuvastatin sollte abgesetzt werden, wenn die Serumtransaminasekonzentration das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt. Bei Patienten mit sekundärer Hypoglykämie aufgrund von Schilddrüsenausfluss oder nephrotischem Syndrom müssen diese Erkrankungen vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin behandelt werden.

Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen, dass bei asiatischen Patienten im Vergleich zu weißen Menschen ein Anstieg der Exposition gegenüber Arzneimitteln, berechnet nach Konzentration und Zeit, zu verzeichnen ist.

Interstitielle Lungenerkrankung: Mit Ausnahme der interstitiellen Lungenerkrankung wurde über einige Statine berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung. Zu den Symptomen einer interstitiellen Lungenerkrankung können Kurzatmigkeit, trockener Husten und eine allgemeine Beeinträchtigung des Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.

Diabetes: Es gibt Hinweise darauf, dass es sich bei Statinen um eine Gruppe handelt, die Glukose verursacht. Allerdings ist die Wirkung der Verringerung des kardiovaskulären Risikos durch Statin größer als dieses Risiko, und daher ist das Risiko einer Hyperglykämie nicht der Grund, die Behandlung mit Statin abzubrechen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Bestimmung der Auswirkungen von Rosuvastatin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie beim Fahren oder Bedienen der Maschine, dass es während der Behandlung zu Schwindelgefühlen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rosuvastatin ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Medizinische Wechselwirkung

Transportproteininhibitoren: Rosuvastatin ist ein Substrat für spezifische Transportproteine, einschließlich Absorptionsmitteln an der ATP1B1-Leber- und BCRP-Piercingstelle. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit Medikamenten, die diese Transportproteine hemmen, kann zu erhöhten Rosuvastatin-Plasmaspiegeln führen und das Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin mit Ciclosporin sind die AUC-Werte von Rosuvastatin 7-mal höher als dieser Wert bei gesunden Probanden. Kontraindiziert ist Rosuvastatin bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin.

Proteaseinhibitoren: Obwohl der genaue Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt ist, kann die gleichzeitige Anwendung von Proteaseinhibitoren zu einer erhöhten Rosvastatin-Exposition führen. Daher muss bei der Koordination eine Anpassung der Rosuvastatin-Dosis auf der Grundlage einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition in Betracht gezogen werden: Begrenzen Sie die Rosuvastatin-Dosis auf bis zu 10 mg einmal täglich.

Vitamin-K-Antagonisten: Wie bei anderen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren kann es bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin) behandelt werden, zu Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Rosuvastatin-Dosis zu einem Anstieg des Inr-Werts kommen. Das Absetzen oder Reduzieren der Rosuvastatin-Dosis kann die INR senken. In solchen Fällen sollte der Inr-Wert überwacht werden.

Gemfibrozil und andere Blutfettmedikamente: Verwenden Sie Rosuvastatin gleichzeitig mit Gemfibrozil, das Zweifache der C- und AUC-Werte von Rosuvastatin. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure) erhöhen in Lipiddosen (21 g/Tag) das Risiko einer Muskelerkrankung, wenn sie gleichzeitig mit HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren angewendet werden, möglicherweise weil diese Medikamente bei individueller Anwendung Muskelerkrankungen verursachen können. Die gleichzeitige Anwendung mit Fibraten ist bei Patienten mit einer Dosis von 40 mg kontraindiziert. Diese Patienten sollten mit einer Dosis von 5 mg beginnen.

Ezetimib: Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib führt zu einer 1,2-fachen AUC von Rosuvastatin bei Hypercholesterin-Hypercholesterin. Pharmakologische Wechselwirkungen und Nebenwirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib können nicht ausgeschlossen werden.

Antazida: Verwenden Sie Rosuvastatin gleichzeitig mit Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxyd enthalten, was den Rosuvastatinspiegel im Plasma um etwa 50 % senkt. Bei Einnahme von Antazida 2 Stunden nach der Anwendung von Rosuvastatin wird der Rosuvastatin-Plasmaspiegel weniger stark gesenkt.

Erythromycin: Verwenden Sie Rosuvastatin gleichzeitig mit Erythromycin, wodurch die AUC von Rosuvastatin um 20 % reduziert wird. Diese Wechselwirkung kann darauf zurückzuführen sein, dass Erythromycin die Darmmotilität erhöht.

Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT): gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit der Antibabypille, die die AUC von Ethinylestradiol um 26 % und die AUC von Norgestrel um 34 % erhöht.

Fusidinsäure: Es wurden keine interaktiven Studien mit Rosuvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Wie bei anderen Statinen wurden nach der Markteinführung des Arzneimittels muskelbedingte Ereignisse, einschließlich Muskelmuster, bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Fusidinsäure berichtet. Daher wird die Kombination von Rosuvastatin und Fusidinsäure nicht empfohlen.

Erhöhtes Risiko einer Muskelschädigung bei gleichzeitiger Anwendung von Statin mit folgenden Arzneimitteln: Gemfibrozil. Andere Fibrat-Blutcholesterin-Medikamente. Hohe Dosen (> 1g Tag). Colchicin. Die konzentrierte Anwendung von Statin-Lipid-Medikamenten bei HIV und Hepatitis C (HCV) kann das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen, wobei die schwerwiegendste Muskel-Nierenschädigung zu Nierenversagen führt und tödlich sein kann.

Lagerung

An einem kühlen, trockenen Ort unter 30 °C lagern. Licht vermeiden

Andere Drogen

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