Médecine LDNIL 10

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rosuvastatine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	10mg

Les usages

Indications

Les médicaments LDNIL 10 sont indiqués dans les cas suivants :

Symptômes des symptômes d'hypercholestérolémie hyperpactive

Enfants

Ajouter au régime alimentaire pour réduire le taux de cholestérol total, le LDL-C et l'APO B chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans présentant un taux de cholestérol sanguin hyperlémédique, d'hypertension (HEFH) et un LDL-C supérieur à 190 mg/dL, ou un LDL-C supérieur à 160 mg/dL et ayant des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire précoce ou présentant 2 facteurs de risque ou plus.

Soutien aux régimes visant à réduire le LDL-C, le cholestérol total, non HDL-C et APOB chez les enfants et adolescents de 7 à 17 ans atteints d'hypertension hyperlesto hyperlested (HOFH) en monothérapie ou avec d'autres traitements lipidiques (par exemple : réduction du cholestérol LDL).

Adultes

Pour réduire le LDL-C, le cholestérol total et l'APO B chez les adultes présentant un taux de cholestérol sanguin hyperlesté, comme mesure de soutien pour d'autres traitements lipidiques (par exemple, réduction du LDL) ou utilisé en monothérapie si de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention cardiovasculaire

La principale prévention préventive de l'athérosclérose : pour réduire le risque d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral, de procédure vasoconstrictrice et d'angine de poitrine chez les adultes sans antécédents de maladie coronarienne (CHD), mais il existe de nombreux facteurs de risque de maladie coronarienne.

Prévention secondaire chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse : pour réduire le risque de NMCT, d'accident vasculaire cérébral, de troubles vasculaires et d'angine de poitrine chez les adultes ayant des antécédents de maladie coronarienne.

Pharmacocologie

Mécanisme d'impact

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-Coa réductase, et est le catalyseur de la 3-hydroxy-3-méthylutaryl coenzyme A en mévalonate, un précurseur du cholestérol. La principale position d'action de la rosuvastatine est le foie, les organes cibles réduisent le cholestérol.

La rosuvastatine augmente le nombre de récepteurs LDL à la surface des cellules du foie, augmentant ainsi l'absorption et le catabolisme des LDL et inhibant la synthèse des VLDL dans le foie, réduisant ainsi les composants VLDL et LDL.

La rosuvastatine réduit les taux de cholestérol LDL, le cholestérol total et les triglycérides et augmente le cholestérol HDL. Le médicament réduit également l’APO B, le Non HDL-C, le VLDL-C, le VLDL-C, le VLLL-TG et augmente l’A-I APO. La rosuvastatine réduit également le rapport C-LDL/C-HDL, C complet/C-HDL, C-non-HDL/C-HDL et APOB/APOA-I.

pharmacocinétique

absorption

La concentration plasmatique maximale de rosuvastatine se situe environ 5 heures après la consommation, elle est absolument biodisponible à environ 20 %.

Distribution

La rosuvastatine, largement distribuée dans le foie, est le principal lieu de clairance du cholestérol et du LDL-C. La distribution de la rosuvastatine est d'environ 134 L. Environ 90 % de la rosuvastatine est associée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Métabolisme

La rosuvastatine est moins métabolisée (environ 10 %). Les études in vitro sur le métabolisme utilisent les cellules hépatiques de la personne qui détermine que la rosuvastatine est un faible substrat pour le métabolisme par le cytochrome P450. Le CYP2C9 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme, 3A4 et 2D6 participant à un niveau inférieur.

Les principaux métabolites sont identifiés comme étant le N-Desméthyl et le Lacton. Les métabolites du N-Desméthyl ont une activité plus faible d'environ 50 % que la rosuvastatine, tandis que la forme lacton n'est pas cliniquement active. La rosuvastatine représente plus de 90 % des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase en circulation.

Élimination

Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est éliminée sous une forme constante (y compris le principe actif absorbé et non absorbé) et le reste est excrété dans l'urine. Environ 5 % sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée. Le temps de vente du plasma est d’environ 19 heures. Le délai de vente n'augmente pas lors de l'utilisation d'un dosage plus élevé. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 50 litres/heure (le coefficient variable est de 21,7%).

Avant de prendre Médecine LDNIL 10

Comment utiliser

Avant de commencer le traitement, le patient doit suivre un régime standard de réduction du cholestérol et continuer à maintenir ce régime pendant le traitement. La rosuvastatine peut être utilisée à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Dosage

Traitement de l'hyper cholestérol

La dose initiale recommandée est de 5 mg ou 10 mg, par voie orale une fois par jour, tant pour les patients n'ayant jamais utilisé de groupes de statines que pour les patients ayant utilisé des inhibiteurs de l'HMG-Coa réductase et utilisant la rosuvastatine. La dose peut être ajustée toutes les 4 semaines si nécessaire. Étant donné que la fréquence des effets indésirables augmente lors de la prise d'une dose de 40 mg par rapport à des doses plus faibles, la dose finale standard allant jusqu'à 40 mg ne doit être envisagée que pour les patients présentant une hyperplasie sévère du cholestérol sanguin, des patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (en particulier les patients présentant un sang familial hypercholestérol), sans atteindre les objectifs du traitement à la dose de 20 mg et ces patients doivent être surveillés régulièrement. Il est nécessaire d'avoir une surveillance spécialisée lors du démarrage d'une dose de 40 mg.

Dispositions en cas d'événements cardiovasculaires

Dans les études réduisant le risque d'événements cardiovasculaires, la dose est de 20 mg par jour.

Enfants : Sang hyperlémique hyperlly hétérozygique chez les enfants (de 10 à 17 ans) : La dose habituelle de rosuvastatine est de 5 à 20 mg/jour, la dose maximale recommandée est de 20 mg/jour (la dose la plus élevée de plus de 20 mg n'a pas été étudiée dans ce groupe de patients). L'ajustement de la dose ne doit être effectué qu'après une période de 4 semaines.

Hypercholestérolémie : l'expérience est limitée à un petit groupe d'enfants (8 ans).

Personnes âgées : devrait commencer à une dose de 5 mg une fois par jour chez les personnes de plus de 70 ans. Pas besoin d'ajuster la dose en raison de l'âge.

Patients présentant une insuffisance rénale : aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne. Utilisation contre-indiquée de la rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients présentant une insuffisance hépatique : le niveau de contact avec la rosuvastatine est calculé en fonction de la concentration et du temps n'augmentant pas chez les patients présentant des scores de Child-Pugh

Patients asiatiques : chez les patients asiatiques, envisagez de commencer par la rosuvastatine à la dose de 5 mg/jour/jour en raison de l'augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine. Il convient d'augmenter le niveau d'exposition aux médicaments chez les patients asiatiques lorsqu'ils ne sont pas contrôlés à des doses suffisantes supérieures à 20 mg/jour.

Utilisé dans le traitement combiné de médicaments

Coordonner avec le Gemfibrozil : Commencez par la rosuvastatine 5 mg/heure/jour. Posologie La rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg/heure/jour.

Coordonner avec Atazanavir ou Lopinavir et Ritonavir ou Atazanavir et Ritonavir : Commencez par Rosuvastatine 5 mg/heure/jour. Posologie La rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg/heure/jour.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire. Devrait surveiller la fonction hépatique et la concentration de ck. L'hémolyse peut ne pas bénéficier.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez LDNIL 10, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Corps : faiblesse.

Peau : démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

foie - bile : pancréatite, jaunisse, hépatite, enzyme hépatique.

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Contre-indications de LDNIL 10 dans les cas suivants :

Patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients du médicament.

Patients présentant une maladie hépatique évolutive, y compris une augmentation des transaminases sériques pour des raisons inconnues, et lorsque la concentration sérique des transaminases augmente de plus de 3 fois la limite supérieure des taux normaux (UN).

Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Patients souffrant de maladies musculaires.

Les patients prennent de la ciclosporine.

L'utilisation de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie musculaire/pilote musculaire. Ces facteurs de risque comprennent :

Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine

Hypothyroïdie. Dans le sang.

Le patient est asiatique.

Soyez prudent lorsque vous utilisez

la recommandation d'un test des enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par statine et en cas d'indications cliniques pour un test ultérieur.

Envisagez de surveiller la créatine kinase (CK) dans le cas :

Avant le traitement, des tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladies génétiques, antécédents de maladie musculaire due à une statine ou à un fibrat, antécédents de maladie du foie et/ou consommation excessive d'alcool, patients âgés (> 70 ans) présentant des facteurs de risque de prise de médicaments et certains patients. Dans ces cas, les bénéfices/risques doivent être pris en compte et surveiller cliniquement les patients traités par statine. Si le résultat du test CK est > 5 fois supérieur à la limite supérieure des taux normaux, ne commencez pas le traitement par statine.

Effets sur les reins : protéinurie, détectée par la bandelette réactive et provenant principalement des tubules rénaux, qui ont été enregistrées chez les patients traités par des doses élevées de rosuvastatine, en particulier à la dose de 40 mg, la plupart de ces affections sont transitoires ou surviennent occasionnellement. La protéinurie n’est pas un signe avant-coureur d’une maladie rénale aiguë ou évolutive. Il est nécessaire d'évaluer la fonction rénale lors de la surveillance des patients traités par 40 mg.

Effets musculosquelettiques : des effets musculo-squelettiques tels que des douleurs musculaires et musculaires et quelques rares cas de configuration musculaire ont été enregistrés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses et en particulier à la posologie > 20 mg.

mesure de la concentration de créatine kinase (CK) : les niveaux de CK ne doivent pas être mesurés après un effort ou lorsque la présence d'une certaine cause peut augmenter la CK car cela pourrait fausser les résultats. Si la concentration de CK augmente de manière significative avant le traitement (> 5xuln), un test doit être effectué pour une redéfinition dans les 5 à 7 jours. Si le test est répété pour déterminer le niveau de CK avant le traitement est toujours supérieur à 5xuln, ne commencez pas le traitement par rosuvastatine.

Avant le traitement

Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de la rosuvastatine chez des patients présentant des facteurs pouvant entraîner une configuration musculaire tels que :

Insuffisance rénale. Tuong.

Chez ces patients, les risques et les bénéfices du traitement et de la surveillance clinique doivent être pris en compte. Si la concentration de CK augmente de manière significative par rapport à avant le traitement (> 5xuln), il n'est pas conseillé de commencer un traitement par rosuvastatine.

pendant le traitement

doit demander au patient de signaler immédiatement le phénomène de douleur musculaire, de faiblesse musculaire ou de non-explication, surtout s'il s'accompagne de fatigue ou de fièvre. La concentration de CK doit être mesurée chez ces patients. La rosuvastatine doit être arrêtée si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5xuln) ou si des symptômes musculaires sévères et un inconfort quotidien (même si la concentration de CK

Effets sur le foie : comme les autres inhibiteurs de l'HMG-COA réductase, soyez prudent lorsque vous utilisez la rosuvastatine chez des patients alcooliques sévères et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique. Il est recommandé de réaliser des tests des enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par statines et, en cas d'indications cliniques, de procéder à des tests plus tard. La rosuvastatine doit être arrêtée si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure des taux normaux. Chez les patients présentant une hypoglycémie secondaire due à un écoulement thyroïdien ou à un syndrome néphrotique, ces maladies doivent être traitées avant de commencer la rosuvastatine.

Race : des études pharmacocinétiques montrent qu'il existe une augmentation du niveau d'exposition aux médicaments calculé en fonction de la concentration et du temps chez les patients asiatiques par rapport aux personnes blanches.

Maladie pulmonaire interstitielle : à l'exception de la maladie pulmonaire interstitielle, elle a été rapportée avec certaines statines, en particulier lors d'un traitement à long terme. Les manifestations de la maladie pulmonaire interstitielle peuvent inclure un essoufflement, une toux sèche et des troubles de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). Si le patient est suspecté de développer une maladie pulmonaire interstitielle, le traitement par statine doit être interrompu.

Diabète : certaines preuves indiquent que les statines sont un groupe qui provoque du glucose. Cependant, l'effet de réduction du risque cardiovasculaire des statines est supérieur à ce risque, et donc le risque d'hyperglycémie n'est pas une raison pour arrêter le traitement par les statines.

Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude visant à déterminer les effets de la rosuvastatine sur la conduite automobile et l'utilisation de machines n'a été réalisée. Lorsque vous conduisez ou utilisez la machine, notez que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

Période de grossesse et d'allaitement

La rosuvastatine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et allaitantes.

Interaction médicinale

Inhibiteurs des protéines de transport : la rosuvastatine est un substrat pour des protéines de transport spécifiques, notamment des agents d'absorption au niveau du foie ATP1B1 et du perçage BCRP. L'utilisation simultanée de rosuvastatine avec des médicaments inhibiteurs de ces protéines d'expédition peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine et augmenter le risque de maladies musculaires.

ciclosporine : utilisez simultanément la rosuvastatine avec la ciclosporine, les valeurs de l'ASC de la rosuvastatine sont 7 fois supérieures à celles de cette valeur chez des volontaires sains. Rosuvastatine contre-indiquée chez les patients utilisant simultanément de la ciclosporine.

Inhibiteurs de protéase : bien que le mécanisme exact de l'interaction soit inconnu, l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de protéase peut entraîner une exposition accrue à la rosvastatine. Par conséquent, lors de la coordination, il est nécessaire d'envisager un ajustement de la dose de rosuvastatine en fonction d'une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine : limiter la dose de rosuvastatine à 10 mg une fois par jour.

Antagonistes de la vitamine K : comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-COA réductase, lors du début du traitement ou de l'augmentation de la dose de rosuvastatine chez les patients traités simultanément par des antagonistes de la vitamine K (tels que la warfarine), la valeur Inr peut augmenter. L'arrêt ou la réduction de la dose de rosuvastatine peut réduire l'INR. Dans de tels cas, la valeur Inr doit être surveillée.

Gemfibrozil et autres médicaments lipidiques sanguins : utilisez simultanément la rosuvastatine avec le gemfibrozil, 2 fois les indicateurs C et AUC de la rosuvastatine. Le gemfibrozil, le fénofibrat, d'autres fibrats et la niacine (acide nicotinique) à des doses lipidiques (21 g/jour) augmentent le risque de maladie musculaire lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase, peut-être parce que ces médicaments peuvent provoquer des maladies musculaires lorsqu'ils sont utilisés individuellement. La dose de 40 mg est contre-indiquée pour les patients à utiliser simultanément avec des fibrats. Ces patients doivent commencer à une dose de 5 mg.

Ézétimibe : l'utilisation simultanée de 10 mg de rosuvastatine et de 10 mg d'ézétimibe entraîne une augmentation de 1,2 fois l'ASC de la rosuvastatine dans l'hypercholestérolémie hypercholestéroline. On ne peut pas exclure une interaction pharmacologique ou des effets secondaires entre la rosuvastatine et l'ézétimib.

Antiacides : utilisez la rosuvastatine simultanément avec des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, ce qui réduit d'environ 50 % les taux plasmatiques de rosuvastatine dans le plasma. Lors de la prise d'antiacides 2 heures après l'utilisation de la rosuvastatine, les taux plasmatiques de rosuvastatine seront moins réduits.

érythromycine : utiliser simultanément la rosuvastatine avec l'érythromycine, réduisant ainsi l'ASC de 20 % de la rosuvastatine. Cette interaction peut être due au fait que l'érythromycine augmente la motilité intestinale.

Contraceptifs oraux/hormonothérapie substitutive (THS) : utilisation simultanée de rosuvastatine avec une pilule contraceptive qui augmente de 26 % l'ASC de l'éthinylestradiol et de 34 % de l'ASC du norgestrel.

Acide fusidique : aucune étude interactive avec la rosuvastatine et l'acide fusidique n'a été réalisée. Comme avec d'autres statines, des événements liés aux muscles, y compris la configuration musculaire avec la rosuvastatine et l'acide fusidique utilisés simultanément, ont été signalés après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'association de rosuvastatine et d'acide fusidique n'est pas recommandée.

Risque accru de lésions musculaires lors de l'utilisation simultanée de statines avec les médicaments suivants : Gemfibrozil. Autres médicaments fibrat contre le cholestérol sanguin. Doses élevées (> 1g par jour). Colchicine. L'utilisation concentrée de médicaments lipidiques à base de statine contre le VIH et l'hépatite C (VHC) peut augmenter le risque de lésions musculaires, les lésions musculaires et rénales les plus graves entraînent une insuffisance rénale et peuvent être mortelles.

Conservation

Conserver dans des endroits frais et secs, en dessous de 30°C. Eviter la lumière

Autres médicaments

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