Medicina LDNIL 10

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Rosuvastatina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rosuvastatina	10 mg

Usi

Indicazioni

I farmaci LDNIL 10 sono indicati nei seguenti casi:

Sintomi di sintomi di iperpattività del colesterolo nel sangue

Bambini

Aggiungere alla dieta per ridurre i livelli di colesterolo totale, LDL-C e APO B nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni con colesterolo nel sangue iperteso (HEFH) e LDL-C superiore a 190 mg/dL o LDL-C superiore a 160 mg/dL e con una storia familiare di malattie cardiovascolari precoci o con 2 o più fattori di rischio.

Supporto per diete per ridurre LDL-C, colesterolo totale, Non HDL-C e APOB in bambini e adolescenti dai 7 ai 17 anni con ipertensione iperlesto-iperleste (HOFH) in terapia singola o con altri trattamenti lipidici (ad esempio: riduzione del colesterolo LDL).

Adulti

Per ridurre il colesterolo LDL, il colesterolo totale e l'APO B negli adulti con colesterolo nel sangue iperesteso come misura di supporto per altri trattamenti lipidici (ad esempio riduzione delle LDL) o utilizzati in terapia singola se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

La principale prevenzione della malattia aterosclerosi: ridurre il rischio di infarto miocardico (IM), ictus, procedura vasocostrittrice e angina negli adulti senza una storia di malattia coronarica (CHD), ma esistono molti fattori di rischio per CHD.

Prevenzione secondaria in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica: ridurre il rischio di NMCT, ictus, trucchi vascolari e angina negli adulti con una storia di malattia coronarica.

Farmacologia

Meccanismo di impatto

La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo dell'HMG-Coa reduttasi, è il catalizzatore del 3-idrossi-3-metilutaril coenzima A in mevalonato, un precursore del colesterolo. La posizione d'azione principale della rosuvastatina è il fegato, gli organi bersaglio riducono il colesterolo.

La rosuvastatina aumenta il numero di recettori LDL sulla superficie cellulare del fegato, aumentando così l'assorbimento e il catabolismo delle LDL e inibendo la sintesi delle VLDL nel fegato, riducendo così i componenti VLDL e LDL.

La rosuvastatina riduce i livelli di colesterolo LDL, colesterolo totale e trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL. Il farmaco riduce anche l’APO B, il C non HDL, il C VLDL, il C VLDL, il C LLLL e aumenta l’APO A-I. La rosuvastatina riduce anche il rapporto tra C-LDL/C-HDL, C-pieno/C-HDL, C-non HDL/C-HDL e APOB/APOA-I.

farmacocinetica

assorbimento

Il picco di concentrazione plasmatica della rosuvastatina è circa 5 ore dopo l'assunzione, con una biodisponibilità assoluta pari a circa il 20%.

Distribuzione

La rosuvastatina, ampiamente distribuita nel fegato, è la sede principale della clearance del colesterolo e del colesterolo LDL. La distribuzione della rosuvastatina è di circa 134 L. Circa il 90% della rosuvastatina è combinato con proteine plasmatiche, principalmente con albumina.

Metabolismo

La rosuvastatina è meno metabolizzata (circa il 10%). Gli studi in vitro sul metabolismo utilizzano cellule epatiche della persona che determinano che la rosuvastatina è un substrato debole per il metabolismo attraverso il citocromo P450. CYP2C9 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo, 3A4 e 2D6 partecipano a un livello inferiore.

I principali metaboliti sono identificati come N-Desmetil e Lacton, i metaboliti N-Desmethyl hanno un'attività più debole di circa il 50% rispetto alla rosuvastatina mentre la forma lattonica non è clinicamente attiva. La rosuvastatina rappresenta oltre il 90% degli inibitori della HMG-COA reduttasi in circolazione.

Eliminazione

Circa il 90% della dose di rosuvastatina viene eliminato in forma costante (compreso il principio attivo assorbito e non assorbito) e il resto viene escreto nelle urine. Circa il 5% viene escreto nelle urine immodificate. Il tempo di vendita del plasma è di circa 19 ore. Il tempo di vendita non aumenta utilizzando un dosaggio più elevato. La clearance plasmatica media è di circa 50 litri/ora (il coefficiente variabile è del 21,7%).

Prima di prendere Medicina LDNIL 10

Come usare

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve seguire una dieta standard di riduzione del colesterolo e continuare a mantenere questo regime durante il trattamento. La rosuvastatina può essere utilizzata in qualsiasi momento della giornata, durante o lontano dai pasti.

Dosaggio

Trattamento ipercolesterolo

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg, per via orale una volta al giorno sia per i pazienti che non hanno mai utilizzato i gruppi statina sia per i pazienti che utilizzano inibitori della HMG-Coa reduttasi per utilizzare Rosuvastatina. Se necessario, la dose può essere aggiustata ogni 4 settimane. Poiché la frequenza degli effetti indesiderati aumenta quando si assume una dose di 40 mg rispetto alle dosi più basse, la dose standard finale fino a 40 mg deve essere presa in considerazione solo per i pazienti con grave iperplasia del colesterolo nel sangue, pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare (in particolare pazienti con sangue familiare ipercolesterolo), senza raggiungere gli obiettivi del trattamento con la dose di 20 mg e questi pazienti devono essere monitorati regolarmente. È necessario sottoporsi a un monitoraggio specialistico quando si inizia una dose di 40 mg.

Disposizioni di eventi cardiovascolari

Negli studi che riducono il rischio di eventi cardiovascolari, la dose è di 20 mg al giorno.

Bambini: sangue iperlemico iperlemico ipereterozigico nei bambini (dai 10 ai 17 anni): la dose abituale di rosuvastatina è 5-20 mg/giorno, la dose massima raccomandata è 20 mg/giorno (la dose maggiore superiore a 20 mg non è stata studiata in questo gruppo di pazienti). L'aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un periodo di 4 settimane.

Ipertensione ipercolesterolo: l'esperienza è limitata a un piccolo gruppo di bambini (8 anni).

Anziani: iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno nelle persone di età superiore a 70 anni. Non è necessario aggiustare la dose a causa dell'età.

Pazienti con insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media. Uso controindicato della rosuvastatina nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica: il livello di contatto con rosuvastatina è calcolato in base alla concentrazione e al tempo che non aumentano nei pazienti con punteggi Child-Pugh

Pazienti asiatici: nei pazienti asiatici, considerare di iniziare con Rosuvastatina 5 mg/die/die a causa dell'aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Nota per aumentare il livello di esposizione ai farmaci nei pazienti asiatici quando non controllati con dosi sufficienti superiori a 20 mg/giorno.

Utilizzato nel trattamento combinato di farmaci

Coordinarsi con Gemfibrozil: iniziare con Rosuvastatina 5 mg/ora/giorno. Il dosaggio di Rosuvastatina non deve superare i 10 mg/ora/giorno.

Coordinarsi con Atazanavir o Lopinavir e Ritonavir o Atazanavir e Ritonavir: iniziare con Rosuvastatina 5 mg/ora/giorno. Il dosaggio di Rosuvastatina non deve superare i 10 mg/ora/giorno.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con sintomi e applicate misure di supporto quando necessario. Dovrebbe monitorare la funzionalità epatica e la concentrazione di ck. L'emolisi potrebbe non apportare benefici.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza LDNIL 10, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Corpo: debolezza.

Pelle: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

fegato - bile: pancreatite, ittero, epatite, enzimi epatici.

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Controindicazioni di LDNIL 10 nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Pazienti con malattia epatica progressiva, incluso aumento delle transaminasi sieriche per ragioni sconosciute e quando la concentrazione delle transaminasi sieriche aumenta più di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (UN).

Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Pazienti con malattie muscolari.

I pazienti assumono ciclosporina.

Controindicato l'uso di 40 mg in pazienti con fattori di rischio per malattia muscolare/muscolo pilota. Questi fattori di rischio includono:

Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina

Ipotiroidismo. Nel sangue.

Il paziente è asiatico.

Prestare attenzione quando si utilizza la

raccomandazione del test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per il test in seguito.

Considera il monitoraggio della creatina chinasi (CK) nel caso:

Prima del trattamento, i test della CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie genetiche, storia di malattie muscolari dovute prima a statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo di grandi quantità di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) hanno fattori di rischio per i farmaci e alcuni pazienti. In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con statine. Se i risultati del test CK sono > 5 volte il limite superiore dei livelli normali, non iniziare il trattamento con statine.

Effetti sui reni: proteinuria, rilevata dalla striscia reattiva e con origine principale dai tubuli renali, che è stata registrata in pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, soprattutto alla dose di 40 mg, la maggior parte di questa condizione è transitoria o si verifica occasionalmente. La proteinuria non è un segnale di allarme di malattia renale acuta o progressiva. È necessario valutare la funzionalità renale durante il monitoraggio dei pazienti trattati con 40 mg.

Effetti sulla muscolosa: effetti muscoloscheletrici quali dolore muscolare e muscolare e alcuni rari casi di pattern muscolare sono stati registrati in pazienti trattati con rosuvastatina a tutti i dosaggi e soprattutto al dosaggio> 20 mg.

misurazione della concentrazione di creatina chinasi (CK): i livelli di CK non devono essere misurati dopo lo sforzo o quando la presenza di una determinata causa può aumentare la CK perché ciò potrebbe falsificare i risultati. Se la concentrazione di CK aumenta significativamente prima del trattamento (> 5xuln), è necessario eseguire un test per ridefinire entro 5-7 giorni. Se il test viene ripetuto per determinare il livello di CK prima che il trattamento sia ancora superiore a 5xuln, non iniziare il trattamento con rosuvastatina.

Prima del trattamento

Come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, si deve prestare cautela quando si utilizza la rosuvastatina in pazienti con fattori che possono portare a pattern muscolare come:

Insufficienza renale. Tuong.

In questi pazienti è necessario considerare il rischio e i benefici del trattamento e del monitoraggio clinico. Se la concentrazione di CK aumenta significativamente rispetto a prima del trattamento (> 5xuln), non è consigliabile iniziare il trattamento con rosuvastatina.

durante il trattamento

è opportuno chiedere al paziente di segnalare immediatamente il fenomeno di dolore muscolare, debolezza muscolare o mancata spiegazione, soprattutto se accompagnato da affaticamento o febbre. In questi pazienti la concentrazione di CK deve essere misurata. La rosuvastatina deve essere interrotta se la concentrazione di CK aumenta significativamente (> 5xuln) o se si verificano sintomi muscolari gravi e disagio quotidiano (anche se concentrazione di CK

Effetti sul fegato: come altri inibitori dell'HMG-COA reduttasi, prestare attenzione quando si usa la rosuvastatina in pazienti alcolisti gravi e/o con una storia di malattia epatica. Si raccomanda di sottoporsi ai test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per test successivi. La rosuvastatina deve essere interrotta se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore dei livelli normali. Nei pazienti con ipoglicemia secondaria dovuta a secrezione tiroidea o sindrome nefrosica, queste malattie devono essere trattate prima di iniziare Rosuvastatina.

Razza: studi di farmacocinetica mostrano che esiste un aumento del livello di esposizione ai farmaci calcolato in base alla concentrazione e al tempo nei pazienti asiatici rispetto ai bianchi.

Malattia polmonare interstiziale: ad eccezione della malattia polmonare interstiziale, è stata segnalata l'uso di alcune statine, soprattutto nel trattamento a lungo termine. Le manifestazioni della malattia polmonare interstiziale possono includere mancanza di respiro, tosse secca e problemi di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente sviluppi una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete: alcune evidenze indicano che le statine sono un gruppo che causa glucosio. Tuttavia, l'effetto di riduzione del rischio cardiovascolare delle statine è maggiore di questo rischio e pertanto il rischio di iperglicemia non è la ragione per interrompere il trattamento con le statine.

Capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti della rosuvastatina sulla guida e sull'uso di macchinari. Durante la guida o l'utilizzo della macchina, tenere presente che durante il trattamento potrebbero verificarsi vertigini.

Periodo di gravidanza e allattamento

Rosuvastatina è controindicata nelle donne in gravidanza e in allattamento.

Interazione medicinale

Inibitori delle proteine di trasporto: Rosuvastatina è un substrato per proteine di trasporto specifiche, compresi gli agenti di assorbimento nel fegato ATP1B1 e nel piercing BCRP. L'uso simultaneo di rosuvastatina con farmaci inibitori di queste proteine di trasporto può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina e aumentare il rischio di malattie muscolari.

ciclosporina: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina e ciclosporina, i valori di AUC della rosuvastatina sono 7 volte superiori a quello di questo valore nei volontari sani. Rosuvastatina controindicata nei pazienti con uso simultaneo di ciclosporina.

Inibitori della proteasi: sebbene l'esatto meccanismo di interazione sia sconosciuto, l'uso simultaneo di inibitori della proteasi può causare un aumento dell'esposizione alla rosvastatina. Pertanto, in fase di coordinamento, è necessario considerare l'aggiustamento della dose di rosuvastatina in base all'aumento dell'esposizione alla rosuvastatina: limitare la dose di rosuvastatina a 10 mg una volta al giorno.

Antagonisti della vitamina K: come altri inibitori della HMG-COA reduttasi, quando si inizia il trattamento o si aumenta la dose di rosuvastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (come il warfarin) è possibile aumentare il valore Inr. L’interruzione o la riduzione della dose di rosuvastatina può ridurre l’INR. In questi casi, il valore Inr dovrebbe essere monitorato.

Gemfibrozil e altri farmaci per i lipidi nel sangue: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina e gemfibrozil, 2 volte gli indicatori Cmax e AUC della rosuvastatina. Gemfibrozil, fenofibrat, altri fibrati e niacina (acido nicotinico) a dosi lipidiche (21 g/die) aumentano il rischio di malattie muscolari se usati contemporaneamente agli inibitori della HMG-COA reduttasi, forse perché questi farmaci possono causare malattie muscolari se usati singolarmente. La dose di 40 mg è controindicata per i pazienti da usare contemporaneamente ai fibrati. Questi pazienti dovrebbero iniziare con una dose di 5 mg.

Ezetimibe: l'uso della combinazione simultanea di 10 mg di Rosuvastatina e 10 mg di Ezetimibe porta a 1,2 volte l'AUC di rosuvastatina nell'ipercolesterolemia. Non è possibile escludere interazioni farmacologiche ed effetti collaterali tra rosuvastatina ed ezetimib.

Antiacidi: utilizzare Rosuvastatina contemporaneamente ad antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio, che riducono circa il 50% dei livelli plasmatici di rosuvastatina nel plasma. Quando si assumono antiacidi 2 ore dopo l'uso di rosuvastatina, i livelli plasmatici di rosuvastatina saranno ridotti meno.

eritromicina: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina ed eritromicina, riducendo del 20% l'AUC di rosuvastatina. Questa interazione potrebbe essere dovuta all'eritromicina che aumenta la motilità intestinale.

Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): uso simultaneo di rosuvastatina con pillola contraccettiva che aumenta del 26% l'AUC dell'etinilestradiolo e del 34% dell'AUC del Norgestrel.

Acido fusidico: non sono stati condotti studi interattivi con rosuvastatina e acido fusidico. Come con altre statine, dopo l'immissione sul mercato del farmaco sono stati segnalati eventi correlati ai muscoli, incluso l'andamento muscolare con rosuvastatina e acido fusidico usati contemporaneamente. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e acido fusidico non è raccomandata.

Aumento del rischio di danno muscolare quando si utilizza la statina contemporaneamente ai seguenti farmaci: Gemfibrozil. Altri farmaci per il colesterolo nel sangue fibrat. Dosi elevate (> 1 g al giorno). Colchicina. L'uso concentrato di farmaci statinici lipidici in caso di HIV ed epatite C (HCV) può aumentare il rischio di danno muscolare, il danno muscolare più grave, il danno renale porta a insufficienza renale e può essere fatale.

Conservazione

Conservare in luoghi freschi e asciutti, a temperatura inferiore a 30 ° C. Evitare la luce

Altri farmaci

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