LDNIL 약 10

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로수바스타틴

성분

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	10mg

용도

적응증

LDNIL 10 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

혈중 콜레스테롤 과잉 증상의 증상

어린이

고혈압 혈중 콜레스테롤(HEFH)이 있고 LDL-C가 190mg/dL 이상이거나 LDL-C가 160mg/dL 이상이며 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 2가지 이상의 위험 요인이 있는 8~17세 어린이 및 청소년의 경우 총 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 식단에 LDL-C 및 APO B를 추가합니다.

LDL-C, 총 콜레스테롤, Non 단일 요법 또는 다른 지질 치료(예: LDL 콜레스테롤 감소)를 사용하는 HOFH(과도포진 고혈압)가 있는 7~17세 어린이 및 청소년의 HDL-C 및 APOB.

성인

혈중 콜레스테롤 과다증이 있는 성인의 LDL-C, 총 콜레스테롤 및 APO B를 다른 지질 치료(예: LDL 감소)에 대한 보조 수단으로 감소시키거나 그러한 치료를 이용할 수 없는 경우 단일 요법으로 사용합니다.

심혈관 예방

죽상동맥경화증의 주요 예방 질환 예방: 관상동맥심질환(CHD) 병력이 없는 성인의 심근경색(MI), 뇌졸중, 혈관수축제 및 협심증의 위험을 줄이기 위한 것이지만 CHD에 대한 위험 요소는 많습니다.

죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 2차 예방: CHD 병력이 있는 성인의 NMCT, 뇌졸중, 혈관계 및 협심증의 위험을 줄이기 위한 것입니다.

약리학

영향의 메커니즘

Rosuvastatin은 HMG-Coa 환원효소에 대한 선택적이고 경쟁적인 억제제이며, 3-hydroxy-3-methylutaryl 조효소 A를 콜레스테롤의 전구체인 Mevalonate로 전환시키는 촉매제입니다. 로수바스타틴의 주요 작용 위치는 간이며, 표적 기관은 콜레스테롤을 감소시킵니다.

로수바스타틴은 간 세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화 작용을 증가시키고 간에서 VLDL 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 성분을 감소시킵니다.

로수바스타틴은 LDL-콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 및 중성지방을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시킵니다. 이 약물은 또한 APO B, Non HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLLL-TG를 감소시키고 A-I APO를 증가시킵니다. 로수바스타틴은 또한 LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL-C 및 APOB/APOA-I의 비율을 감소시킵니다.

약동학

흡수

로수바스타틴의 최고 혈장 농도는 음주 후 약 5시간이며, 절대적으로 생체 이용률은 약 20%입니다.

배포

간에 널리 분포된 로수바스타틴은 콜레스테롤과 LDL-C 제거의 주요 장소입니다. 로수바스타틴의 분포는 약 134L입니다. 로수바스타틴의 약 90%는 주로 알부민과 함께 혈장 단백질과 결합됩니다.

대사

로수바스타틴은 덜 대사됩니다(약 10%). 대사에 대한 시험관 내 연구에서는 로수바스타틴이 시토크롬 P450을 통한 대사에 약한 기질이라고 판단한 사람의 간 세포를 사용합니다. CYP2C9는 대사에 관여하는 주요 효소이며, 3A4와 2D6은 더 낮은 수준으로 참여합니다.

주요 대사산물은 N-Desmethyl과 Lacton으로 확인되며, N-Desmethyl 대사산물은 rosuvastatin에 비해 약 50% 약한 활성을 가지며 lacton 형태는 임상적으로 활성이 없습니다. 로수바스타틴은 순환 중인 HMG-COA 환원효소 억제제의 90% 이상을 차지합니다.

제거

로수바스타틴 투여량의 약 90%는 일정한 형태(흡수되거나 흡수되지 않는 활성 성분 포함)로 제거되고 나머지는 소변으로 배설됩니다. 약 5%는 변화되지 않은 소변으로 배설됩니다. 플라즈마 판매시간은 약 19시간 정도입니다. 더 높은 복용량을 사용해도 판매 시간은 증가하지 않습니다. 평균 혈장 청소율은 시간당 약 50리터입니다(가변 계수는 21.7%).

복용 전 LDNIL 약 10

사용 방법

치료를 시작하기 전에 환자는 콜레스테롤 감소에 대한 표준 식이요법을 따르고 치료 기간 동안 이 요법을 계속 유지해야 합니다. 로수바스타틴은 하루 중 언제든지, 식사 중이나 식사 시간 외에 사용할 수 있습니다.

복용량

고콜레스테롤 치료

스타틴군을 사용한 적이 없는 환자와 HMG-Coa 환원효소 억제제를 사용하고 있는 환자 모두 로수바스타틴을 사용하려는 환자 모두에게 권장 시작 용량은 5mg 또는 10mg을 1일 1회 경구 투여하는 것입니다. 필요한 경우 4주마다 복용량을 조정할 수 있습니다. 40mg은 저용량에 비해 부작용 발생 빈도가 증가하므로 최종 용량 기준인 40mg은 20mg 용량에서 치료 목표를 달성하지 못한 채 심혈관계 질환의 위험이 높은 중증 혈중 콜레스테롤 과다증 환자(특히 고콜레스테롤계혈액 환자)에 대해서만 고려되어야 하며, 이들 환자에 대해서는 정기적인 모니터링이 필요하다. 40mg 투여를 시작할 때는 전문의 모니터링이 필요합니다.

심혈관 사건 규정

심혈관 사건의 위험을 줄이는 연구에서 복용량은 매일 20mg입니다.

어린이: 어린이(10~17세)의 과민성 과다 이형접합성 혈액: 로수바스타틴의 일반적인 용량은 5~20mg/일이며, 최대 권장 용량은 20mg/일입니다(이 환자 그룹에서 20mg 이상의 고용량은 연구되지 않았습니다). 복용량 조정은 4주 후에 이루어져야 합니다.

고지혈증 고혈압: 소수의 어린이(8세)에게만 경험이 제한됩니다.

노인: 70세 이상인 경우 1일 1회 5mg 용량으로 시작해야 합니다. 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다.

신장애 환자: 경증~중간 신부전 환자의 경우 용량 조절이 없습니다. 중증 신부전 환자에 대한 로수바스타틴 사용 금기.

간 장애가 있는 환자: 로수바스타틴과의 접촉 수준은 Child-Pugh 점수

아시아 환자: 아시아 환자의 경우 혈장 로수바스타틴 수치가 증가하므로 로수바스타틴 5mg/일/일로 시작하는 것을 고려하십시오. 1일 20mg 이상의 충분한 용량으로 조절되지 않는 경우 아시아인 환자의 약물 노출 수준을 높이는 데 유의하세요.

약물 병용 치료에 사용

젬피브로질과의 조화: 로수바스타틴 5mg/시간/일로 시작하세요. 로수바스타틴 복용량은 하루에 10mg을 초과해서는 안 됩니다.

아타자나비르 또는 로피나비르와 리토나비르 또는 아타자나비르와 리토나비르와의 병용: 로수바스타틴 5mg/시간/일로 시작하세요. 로수바스타틴 복용량은 하루에 10mg을 초과해서는 안 됩니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과량투여 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 용혈은 도움이 되지 않을 수 있습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

LDNIL 10을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신체 : 약점.

피부: 가려움증, 발진, 두드러기.

간-담즙 : 췌장염, 황달, 간염, 간효소.

약물의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우 LDNIL 10 금기 사항:

로수바스타틴 또는 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자.

알 수 없는 이유로 혈청 트랜스아미나제의 증가를 포함하는 진행성 간 질환 환자 및 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치(UN)의 3배 이상 증가하는 경우.

중증 신장 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율

근육질환 환자.

환자는 시클로스포린을 복용하고 있습니다.

근육 질환/근육 파일럿의 위험 요인이 있는 환자에게는 40mg 사용이 금지됩니다. 이러한 위험 요소는 다음과 같습니다:

중등도 신부전(크레아티닌 청소율

갑상선 기능 저하증. 피 속에.

환자는 아시아인입니다.

사용 시 주의하십시오.

스타틴 치료를 시작하기 전 간 효소 검사를 권장하고 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사하도록 권장합니다.

다음과 같은 경우에는 크레아틴 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.

치료 전 CK 검사는 신장 기능 저하, 갑상선 기능 저하증, 유전 질환의 자기력 또는 가족력, 이전에 스타틴이나 피브랏으로 인한 근육 질환 병력, 간 질환 병력 및/또는 음주를 많이 한 병력이 있는 경우, 노인(70세 이상)이 약물 치료에 대한 위험 요인이 있는 경우 및 일부 환자의 경우에는 CK 검사를 실시해야 합니다. 이러한 경우에는 이점/위험을 고려하고 스타틴 치료 시 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과가 정상 상한치의 5배에 달하는 경우, 스타틴 치료를 시작하지 마십시오.

신장에 대한 영향: 테스트 스트립과 신세뇨관에서 주요 원인으로 검출되는 단백뇨는 고용량, 특히 40mg 용량의 로수바스타틴을 투여한 환자에서 기록되었으며, 이 상태의 대부분은 일시적이거나 가끔 발생합니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 신호가 아닙니다. 40mg을 투여받은 환자를 모니터링하면서 신장 기능을 평가할 필요가 있다.

근골격계 효과: 로수바스타틴을 모든 용량, 특히 20mg 이상의 용량으로 치료한 환자에게서 근육 및 근육통 유발과 같은 근골격계 효과 및 일부 드문 근육 패턴 사례가 기록되었습니다.

크레아틴 키나제(CK) 농도 측정: CK 수치는 운동 후 또는 특정 원인으로 인해 CK가 증가할 수 있는 경우 결과가 왜곡될 수 있으므로 측정해서는 안 됩니다. 치료 전(> 5xuln) CK 농도가 크게 증가한 경우에는 5~7일 이내에 재정의하는 검사를 실시해야 합니다. 치료 전 CK 수치가 여전히 5xuln을 초과하는지 확인하기 위해 검사를 반복한 경우, 로수바스타틴 치료를 시작하지 마세요.

치료 전

다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로, 다음과 같은 근육 패턴을 유발할 수 있는 요인이 있는 환자에게 로수바스타틴을 사용할 때는 주의해야 합니다.

신부전. Tuong.

이러한 환자의 경우 치료 및 임상 모니터링의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 치료 전(> 5xuln)에 비해 CK 농도가 현저히 증가한 경우에는 로수바스타틴 치료를 시작하지 않는 것이 바람직하다.

치료 중

는 환자에게 근육통, 근쇠약 또는 설명할 수 없는 현상이 있는 경우, 특히 피로나 발열이 동반되는 경우 즉시 보고하도록 요청해야 합니다. 이러한 환자에서는 CK 농도를 측정해야 합니다. CK 농도가 유의하게 증가하거나(> 5xuln) 심각한 근육 증상 및 일상 불편이 있는 경우(CK

간에 미치는 영향: 다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로 심각한 알코올 중독 환자 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 로수바스타틴을 사용할 때는 주의하십시오. 스타틴 치료를 시작하기 전에 간 효소 검사를 시행하는 것이 권장되며 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사하는 것이 좋습니다. 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 3배인 경우 로수바스타틴 투여를 중단해야 합니다. 갑상선 분비물이나 신증후군으로 인한 이차성 저혈당증 환자의 경우 로수바스타틴 투여 전 이들 질환을 치료해야 한다.

인종: 약동학 연구에 따르면 백인에 비해 아시아 환자의 경우 농도와 시간으로 계산한 약물 노출 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다.

간질성 폐질환: 간질성 폐질환을 제외하고, 특히 장기간 치료 시 일부 스타틴계에서 보고된 바 있습니다. 간질성 폐질환의 증상에는 호흡곤란, 마른 기침, 전반적인 건강 장애(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자에게 간질성 폐질환이 의심되는 경우 스타틴 치료를 중단해야 합니다.

당뇨병: 스타틴이 포도당을 유발하는 그룹이라는 일부 증거가 있습니다. 그러나 스타틴의 심혈관 위험 감소 효과는 이 위험보다 크기 때문에 고혈당 위험이 스타틴 치료를 중단할 이유는 아닙니다.

기계 운전 및 조작 능력

로수바스타틴이 기계 운전 및 조작에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 운전이나 기기조작시에는 시술 중 현기증이 발생할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

임신 및 수유기

로수바스타틴은 임신 및 수유 중인 여성에게 금기입니다.

약용 상호 작용

수송 단백질 억제제: 로수바스타틴은 ATP1B1 간 흡수제 및 BCRP 피어싱을 포함한 특정 수송 단백질의 기질입니다. 로수바스타틴과 이러한 운반 단백질 억제제를 동시에 사용하면 혈장 로수바스타틴 수치가 증가하고 근육 질환의 위험이 증가할 수 있습니다.

시클로스포린: 로수바스타틴과 시클로스포린을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC 값은 건강한 지원자의 AUC 값보다 7배 더 높습니다. 시클로스포린을 동시에 사용하는 환자에게 로수바스타틴을 금기합니다.

프로테아제 억제제: 상호 작용의 정확한 메커니즘은 알려지지 않았지만, 프로테아제 억제제를 동시에 사용하면 로스바스타틴 노출이 증가할 수 있습니다. 따라서 조율 시에는 로수바스타틴의 노출 증가에 따라 로수바스타틴의 용량 조절을 고려할 필요가 있으며, 로수바스타틴의 용량을 1일 1회 10mg까지로 제한한다.

비타민 K 길항제: 다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로 치료를 시작하거나 비타민 K 길항제(예: 와파린)와 동시에 치료를 받는 환자에서 로수바스타틴 용량을 늘리면 Inr 값이 증가할 수 있습니다. 로수바스타틴 투여를 중단하거나 감량하면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 경우 Inr 값을 모니터링해야 합니다.

젬피브로질 및 기타 혈중 지질 약물: 로수바스타틴과 젬피브로질을 동시에 사용하십시오. 이는 로수바스타틴의 C 및 AUC 지표의 2배입니다. 지질 용량(21g/일)의 젬피브로질, 페노피브레이트, 기타 피브레이트 및 니아신(니코틴산)은 HMG-COA 환원효소 억제제와 동시에 사용하면 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 이는 아마도 이들 약물을 개별적으로 사용할 때 근육 질환을 유발할 수 있기 때문일 수 있습니다. 환자가 피브랏과 동시에 사용하는 경우 40mg의 용량은 금기입니다. 이러한 환자들은 5mg의 용량부터 시작해야 합니다.

에제티미브: 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg을 동시에 병용하면 고콜레스테롤성 고콜레스테롤에서 로수바스타틴의 AUC가 1.2배 증가합니다. 로수바스타틴과 에제티미브 사이의 약리학적 상호작용, 부작용을 배제할 수 없습니다.

제산제: 로수바스타틴을 알루미늄 및 마그네슘 수산화물을 함유한 제산제와 동시에 사용하십시오. 이는 혈장 내 로수바스타틴 수준을 약 50% 감소시킵니다. 로수바스타틴 사용 후 2시간 후에 제산제를 복용하면 혈장 로수바스타틴 수치가 덜 감소합니다.

에리스로마이신: 로수바스타틴과 에리스로마이신을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC를 20% 감소시킵니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신이 장 운동성을 증가시키기 때문에 발생할 수 있습니다.

경구 피임약/호르몬 대체 요법(HRT): 로수바스타틴과 피임약을 동시에 사용하면 에티닐 에스트라디올의 AUC 26% 및 노르게스트렐의 AUC 34%가 증가합니다.

푸시드산: 로수바스타틴과 푸시드산에 대한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 다른 스타틴과 마찬가지로 로수바스타틴과 푸시드산을 동시에 사용하는 경우 근육 패턴을 포함한 근육 관련 이상반응이 시판 후 보고되었습니다. 따라서 로수바스타틴과 푸시드산의 병용은 권장되지 않습니다.

다음 약물과 스타틴을 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다: Gemfibrozil. 기타 피브라트 혈중 콜레스테롤 약물. 고용량(> 1g 하루). 콜히친. HIV 및 C형 간염(HCV)에 스타틴 지질 약물을 집중적으로 사용하면 근육 손상의 위험이 증가할 수 있으며, 가장 심각한 근육인 신장 손상은 신부전으로 이어져 치명적일 수 있습니다.

보관

30°C 이하의 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. 빛을 피하세요

기타 약물

면책조항

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