Medicamento LDNIL 10

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Rosuvastatina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rosuvastatina	10mg

Usos

Indicações

Os medicamentos LDNIL 10 são indicados para os seguintes casos:

Sintomas de sintomas de hiperatividade do colesterol no sangue

Crianças

Adicionar à dieta para reduzir os níveis de colesterol total, LDL-C e APO B em crianças e adolescentes de 8 a 17 anos com hipertensão hiperlemática colesterol no sangue (HEFH) e LDL-C superior a 190 mg/dL, ou LDL-C superior a 160 mg/dL e ter histórico familiar de doença cardiovascular precoce ou ter 2 ou mais fatores de risco.

Apoio a dietas para reduzir LDL-C, colesterol total, não HDL-C e APOB em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos com hipertensão hiperlesada (HOFH) em terapia única ou com outros tratamentos lipídicos (por exemplo: redução do colesterol LDL).

Adultos

Para reduzir o LDL-C, o colesterol total e a APO B em adultos com hipercolesterolemia como medida de suporte para outros tratamentos lipídicos (por exemplo, redução de LDL) ou usado em terapia única se tais tratamentos não estiverem disponíveis.

Prevenção Cardiovascular

A principal doença preventiva da aterosclerose: Para reduzir o risco de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, procedimento vasoconstritor e angina em adultos sem histórico de doença coronariana (DAC), mas existem muitos fatores de risco para DAC.

Prevenção secundária em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica: Para reduzir o risco de NMCT, acidente vascular cerebral, truques vasculares e angina em adultos com histórico de doença coronariana.

Farmacocologia

Mecanismo de impacto

A rosuvastatina é um inibidor seletivo e competitivo da HMG-Coa Redutase, é o catalisador da 3-hidroxi-3-metilutaril coenzima A em Mevalonato, um precursor do colesterol. A principal posição de ação da rosuvastatina é o fígado, os órgãos-alvo reduzem o colesterol.

A rosuvastatina aumenta o número de receptores de LDL na superfície celular do fígado, aumentando assim a absorção e o catabolismo do LDL e inibindo a síntese de VLDL no fígado, reduzindo assim os componentes de VLDL e LDL.

A rosuvastatina reduz os níveis de colesterol LDL, colesterol total e triglicerídeos e aumenta o colesterol HDL. A droga também reduz APO B, Não HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLLL-TG e aumenta A-I APO. A rosuvastatina também reduz a proporção de LDL-C/HDL-C, C total/HDL-C, Não HDL-C/HDL-C e APOB/APOA-I.

farmacocinética

absorção

O pico de concentração plasmática da rosuvastatina ocorre cerca de 5 horas após a ingestão, sendo absolutamente biodisponível em cerca de 20%.

Distribuição

A rosuvastatina, amplamente distribuída no fígado, é o principal local de depuração do colesterol e do LDL-C. A distribuição da rosuvastatina é de cerca de 134 L. Cerca de 90% da rosuvastatina combinada com proteínas plasmáticas, principalmente com albumina.

Metabolismo

A rosuvastatina é menos metabolizada (cerca de 10%). Estudos in vitro sobre o metabolismo utilizam células do fígado da pessoa que determinam que a rosuvastatina é um substrato fraco para o metabolismo através do citocromo P450. CYP2C9 é a principal enzima envolvida no metabolismo, 3A4 e 2D6 participam em nível inferior.

Os principais metabólitos são identificados como N-Desmetil e Lacton. Os metabólitos N-Desmetil têm uma atividade mais fraca, cerca de 50% do que a rosuvastatina, enquanto a forma lactônica não é clinicamente ativa. A rosuvastatina é responsável por mais de 90% dos inibidores da HMG-COA redutase em circulação.

Eliminação

Cerca de 90% da dose de rosuvastatina é eliminada de forma constante (incluindo o princípio ativo que é absorvido e não absorvido) e o restante é excretado na urina. Cerca de 5% são excretados na urina inalterada. O tempo de venda do plasma é de cerca de 19 horas. O tempo de venda não aumenta quando se utiliza uma dosagem maior. A depuração plasmática média é de cerca de 50 litros/hora (o coeficiente variável é de 21,7%).

Antes de tomar Medicamento LDNIL 10

Modo de usar

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve seguir uma dieta padrão de redução do colesterol e continuar mantendo esse regime durante o tratamento. A rosuvastatina pode ser usada a qualquer hora do dia, durante ou fora das refeições.

Dosagem

Tratamento de hipercolesterol

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg, por via oral, uma vez ao dia, tanto para pacientes que nunca fizeram uso de estatinas quanto para pacientes em uso de inibidores da HMG-Coa Redutase que utilizam Rosuvastatina. A dose pode ser ajustada a cada 4 semanas, se necessário. Como a frequência de efeitos indesejados aumenta quando se toma uma dose de 40 mg em comparação com doses mais baixas, o padrão de dose final até 40 mg só deve ser considerado para pacientes com hiperplasia grave de colesterol no sangue, pacientes com alto risco de doença cardiovascular (especialmente pacientes com hipercolesterol sanguíneo familiar), sem atingir as metas de tratamento na dose de 20 mg e esses pacientes precisam ser monitorados regularmente. É necessário acompanhamento especializado ao iniciar dose de 40 mg.

Provisões de eventos cardiovasculares

Em estudos que reduzem o risco de eventos cardiovasculares, a dose é de 20 mg por dia.

Crianças: Sangue hiperlêmico hiperlêmico e heterozigoto em crianças (de 10 a 17 anos): A dose usual de rosuvastatina é de 5-20 mg/dia, a dose máxima recomendada é de 20 mg/dia (a dose maior de mais de 20 mg não foi estudada neste grupo de pacientes). O ajuste da dose só deve ser feito após um período de 4 semanas.

Hipertensão arterial por colesterol: A experiência é limitada a um pequeno grupo de crianças (8 anos).

Idosos: Deve iniciar com dose de 5 mg uma vez ao dia em pessoas com mais de 70 anos. Não há necessidade de ajuste da dose devido à idade.

Pacientes com insuficiência renal: Não há ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a média. Uso contraindicado de rosuvastatina para pacientes com insuficiência renal grave.

Pacientes com insuficiência hepática: O nível de contato com rosuvastatina é calculado pela concentração e pelo tempo que não aumenta em pacientes com escores de Child-Pugh

Pacientes asiáticos: Em pacientes asiáticos, considere iniciar com rosuvastatina 5 mg/dia/dia devido ao aumento dos níveis plasmáticos de rosuvastatina. Nota para aumentar o nível de exposição a medicamentos em pacientes asiáticos quando não controlado em doses suficientes acima de 20 mg/dia.

Usado no tratamento de combinação de medicamentos

Coordenar com Gemfibrozil: Iniciar com Rosuvastatina 5 mg/hora/dia. A dosagem de rosuvastatina não deve exceder 10 mg/hora/dia.

Coordenar com Atazanavir ou Lopinavir e Ritonavir ou Atazanavir e Ritonavir: Iniciar com Rosuvastatina 5 mg/hora/dia. A dosagem de rosuvastatina não deve exceder 10 mg/hora/dia.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Em caso de sobredosagem, os pacientes devem ser tratados com sintomas e aplicadas medidas de suporte quando necessário. Deve monitorar a função hepática e a concentração de ck. A hemólise pode não ser benéfica.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar LDNIL 10, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

Comum, ADR> 1/100

Corpo: fraqueza.

Pele: coceira, erupção cutânea e urticária.

fígado - bile: pancreatite, icterícia, hepatite, enzimas hepáticas.

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Contra-indicações do LDNIL 10 nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Pacientes com doença hepática progressiva, incluindo aumento de transaminases séricas por razões desconhecidas e quando a concentração de transaminases séricas aumenta mais de 3 vezes o limite superior dos níveis normais (ONU).

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

Pacientes com doenças musculares.

Os pacientes estão tomando ciclosporina.

Contraindicado o uso de 40 mg em pacientes com fatores de risco para doença muscular/piloto muscular. Esses fatores de risco incluem:

Insuficiência renal moderada (depuração de creatinina

Hipotireoidismo. No sangue.

O paciente é asiático.

Tenha cuidado ao usar

recomendação de teste de enzimas hepáticas antes de iniciar o tratamento com estatinas e em caso de indicações clínicas para testes posteriores.

Considere monitorar a Creatina Quinase (CK) no caso:

Antes do tratamento, testes de CK devem ser realizados nos seguintes casos: função renal prejudicada, hipotireoidismo, história própria ou familiar de doenças genéticas, história de doença muscular devido a estatina ou fibrato antes, história de doença hepática e/ou consumo excessivo de álcool, pacientes idosos (> 70 anos) apresentam fatores de risco para medicação e alguns pacientes. Nestes casos, os benefícios/riscos devem ser considerados e monitorados clinicamente os pacientes quando tratados com estatina. Se os resultados do teste de CK> 5 vezes o limite superior dos níveis normais, não inicie o tratamento com estatinas.

Efeitos nos rins: proteinúria, detectada pela tira de teste e com origem principal nos túbulos renais, que foram registradas em pacientes tratados com altas doses de rosuvastatina, especialmente na dose de 40 mg, a maior parte desta condição é transitória ou ocorre ocasionalmente. A proteinúria não é um sinal de alerta de doença renal aguda ou progressiva. É necessário avaliar a função renal durante o monitoramento de pacientes que foram tratados com 40 mg.

Efeitos musculoesqueléticos: Os efeitos musculoesqueléticos, como causar dores musculares e musculares e alguns casos raros de padrão muscular, foram registrados em pacientes tratados com rosuvastatina em todas as doses e especialmente na dosagem> 20 mg.

medição da concentração de Creatina Quinase (CK): Os níveis de CK não devem ser medidos após esforço ou quando a presença de uma determinada causa pode aumentar a CK porque isso pode falsificar os resultados. Se a concentração de CK aumentar significativamente antes do tratamento (> 5xuln), um teste deve ser feito para redefinir dentro de 5-7 dias. Se o teste for repetido para determinar o nível de CK antes do tratamento ainda for superior a 5xuln, não inicie o tratamento com rosuvastatina.

Antes do tratamento

Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, deve-se ter cautela ao usar rosuvastatina em pacientes com fatores que podem levar ao padrão muscular, como:

Insuficiência renal. Tuong.

Nestes pacientes, os riscos e benefícios do tratamento e do monitoramento clínico devem ser considerados. Se a concentração de CK aumentar significativamente em comparação com antes do tratamento (> 5xuln), não é aconselhável iniciar o tratamento com rosuvastatina.

durante o tratamento

deve pedir ao paciente que relate imediatamente o fenômeno de dor muscular, fraqueza muscular ou inexplicação, principalmente se acompanhado de fadiga ou febre. A concentração de CK deve ser medida nestes pacientes. A rosuvastatina deve ser descontinuada se a concentração de CK aumentar significativamente (> 5xuln) ou sintomas musculares graves e desconforto diário (mesmo se a concentração de CK

Efeitos no fígado: Como outros inibidores da HMG-COA redutase, tome cuidado ao usar rosuvastatina em pacientes alcoólatras graves e/ou com histórico de doença hepática. A realização de testes de enzimas hepáticas é recomendada antes de iniciar o tratamento com estatinas e, em caso de indicações clínicas, para testes posteriores. A rosuvastatina deve ser descontinuada se a concentração sérica de transaminases for 3 vezes o limite superior dos níveis normais. Em pacientes com hipoglicemia secundária devido a secreção tireoidiana ou síndrome nefrótica, essas doenças devem ser tratadas antes de iniciar a Rosuvastatina.

Raça: Estudos farmacocinéticos mostram que há um aumento no nível de exposição a medicamentos calculado pela concentração e tempo em pacientes asiáticos em comparação com pessoas brancas.

Doença pulmonar intersticial: Com exceção da doença pulmonar intersticial, foi relatada a utilização de algumas estatinas, especialmente no tratamento de longo prazo. As manifestações da doença pulmonar intersticial podem incluir falta de ar, tosse seca e problemas de saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de que o paciente desenvolva doença pulmonar intersticial, a terapia com estatinas deve ser descontinuada.

Diabetes: Algumas evidências de que as estatinas são um grupo que causa glicose. No entanto, o efeito de redução do risco cardiovascular da estatina é maior do que este risco e, portanto, o risco de hiperglicemia não é motivo para interromper o tratamento com estatina.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos da rosuvastatina na condução e operação de máquinas. Ao dirigir ou operar a máquina, observe que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Período de gravidez e lactação

Rosuvastatina contra-indicada em mulheres grávidas e lactantes.

Interação medicamentosa

Inibidores de proteínas de transporte: A rosuvastatina é um substrato para proteínas de transporte específicas, incluindo agentes de absorção no fígado ATP1B1 e perfuração de BCRP. O uso simultâneo de rosuvastatina com medicamentos inibidores dessas proteínas de transporte pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de rosuvastatina e aumentar o risco de doenças musculares.

ciclosporina: usar simultaneamente rosuvastatina com ciclosporina, os valores de AUC da rosuvastatina são 7 vezes maiores que esse valor em voluntários saudáveis. Rosuvastatina contraindicada em pacientes com uso simultâneo de ciclosporina.

Inibidores da protease: Embora o mecanismo exato de interação seja desconhecido, o uso simultâneo de inibidores da protease pode causar aumento da exposição à rosvastatina. Portanto, ao coordenar, é necessário considerar o ajuste da dose de rosuvastatina com base no aumento da exposição à rosuvastatina: limitar a dose de rosuvastatina a 10 mg uma vez ao dia.

Antagonistas da vitamina K: Assim como outros inibidores da HMG-COA redutase, ao iniciar o tratamento ou aumentar a dose de rosuvastatina em pacientes tratados simultaneamente com antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode aumentar o valor do Inr. A interrupção ou redução da dose de rosuvastatina pode reduzir o INR. Nesses casos, o valor Inr deve ser monitorado.

Gemfibrozil e outros medicamentos lipídicos no sangue: usar rosuvastatina simultaneamente com gemfibrozil, 2 vezes os indicadores C e AUC da rosuvastatina. Gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses lipídicas (21 g/dia) aumentam o risco de doença muscular quando usados simultaneamente com inibidores da HMG-COA redutase, talvez porque esses medicamentos possam causar doença muscular quando usados individualmente. A dose de 40mg é contraindicada para pacientes usarem simultaneamente com fibratos. Esses pacientes devem começar com uma dose de 5 mg.

Ezetimiba: O uso da combinação simultânea de 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba leva a 1,2 vezes a AUC da rosuvastatina na hipercolesterolemia e hipercolesterol. Não é possível excluir interação farmacológica e efeitos colaterais entre rosuvastatina e ezetimibe.

Antiácidos: Use Rosuvastatina simultaneamente com antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, o que reduz cerca de 50% dos níveis plasmáticos de rosuvastatina no plasma. Ao tomar antiácidos 2 horas após o uso de rosuvastatina, os níveis plasmáticos de rosuvastatina serão menos reduzidos.

eritromicina: utilizar rosuvastatina e eritromicina simultaneamente, reduzindo 20% da AUC da rosuvastatina. Essa interação pode ser devida ao aumento da motilidade intestinal da eritromicina.

Contraceptivos orais/terapia de reposição hormonal (TRH): uso simultâneo de rosuvastatina com pílula anticoncepcional que aumenta 26% AUC do Etinilestradiol e 34% AUC do Norgestrel.

Ácido fusídico: Não foram realizados estudos interativos com rosuvastatina e ácido fusídico. Tal como acontece com outras estatinas, eventos relacionados aos músculos, incluindo padrão muscular com rosuvastatina e ácido fusídico usados simultaneamente, foram relatados após o medicamento ser lançado no mercado. Portanto, a rosuvastatina combinada e o ácido fusídico não são recomendados.

Aumento do risco de danos musculares ao usar estatina simultaneamente com os seguintes medicamentos: Gemfibrozil. Outros medicamentos fibratos para colesterol no sangue. Doses altas (> 1g dia). Colchicina. O uso concentrado de estatinas lipídicas com HIV e hepatite C (HCV) pode aumentar o risco de danos musculares, sendo os mais graves os danos musculares, os danos renais levam à insuficiência renal e podem ser fatais.

Armazenamento

Armazene em locais frescos e secos, abaixo de 30 ° C. Evite luz

Outras drogas

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