エーザイがん治療剤レンビマハードカプセル 4mg (2水疱×10錠)

剤形 2ブリスター×10錠入り箱
仕様レンバチニブ

成分

成分情報	コンテンツ
レンバチニブ	4mg

用途

適応症

レンビマ薬は次の場合に適応されます。

鑑別的甲状腺がん (DTC) の治療。

レンバチニブは、VEGFR1 受容体 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) および VEGFR3 (FLT4) で血管増殖因子 (VEGF) に対する酵素キナーゼの活性を阻害するキナーゼ阻害剤です。レンバチニブは、線維性細胞増殖因子 (FGF) FGFR 1、2、3、および 4 を含む、正常な細胞機能に加えて、病原体形成、腫瘍増殖および癌の進行のプロセスに関連する他のキナーゼを阻害します。アルファ受容体血小板の成長因子 (PDGFRα)、KIT および RET。

レンバチニブは、fgF 2α 受容体のプロセスと同時に活性化される FGFR シグナルに応じて肝細胞癌細胞株でも抗増殖活性を示します。

マウス腫瘍モデルでは、レンバチニブは腫瘍関連マクロファージを減少させ、有効な細胞傷害性 T 細胞を増加させ、単純な治療と比較して PD-1 単一ライン抗体と組み合わせた場合により大きな抗腫瘍活性を示すことが証明されています。

レンバチニブとエベロリムスの併用により、抗生物質の増加と腫瘍抗活性が、ヒト過形成の減少、試験管内での尿細管シグナルと VEGF シグナルの形成、および 1 種類のみを使用するユーザーよりも 2 種類大きいユーザーの腎癌細胞に対する Xenograph マウスモデルの腫瘍体積の減少によって示されることが示されます。

薬物動態

吸収

薬物が最大血漿中濃度 (TMAX) に達するまでの時間は、通常、最後の投与後 1 ～ 4 時間です。

食品との相互作用。

高脂肪食（約 900 カロリー、そのうち約 55% が脂肪、15% がタンパク質、30% が炭水化物）を摂取しても吸収レベルには影響しませんが、吸収速度が低下し、平均 TMAX が 2 時間から 4 時間に遅くなります。

配布

分布モデルは、97 L の分布量 (% CV、30.2%) によって予測されます。レンバチニブタンパク質との結合は濃度に関わらず 97% ～ 99% であり、肝機能や腎機能の影響を受けません。 in vitro での血漿血液濃度の比率は、0.1 ～ 10 µg/ml の濃度で 0.59 ～ 0.61 の範囲になります。

排除

レンバチニブの最終販売時間は約 28 時間です。

代謝

ヒトにおけるレンバチニブの主な代謝経路は、酵素依存性プロセス (CYP3A およびアルデヒドオキシダーゼ) および酵素依存性プロセスとして特定されています。

排泄

放射性同位体に対してレンバチニブを 1 回だけ使用してから 10 日後には、放射性同位体の約 64% と 25% が糞便と尿を通じて排泄されます。

服用する前にエーザイがん治療剤レンビマハードカプセル 4mg (2水疱×10錠)

使用方法

レンビマの経口使用。

投与量

1 回投与量:

甲状腺がんの鑑別治療 (DTC): 推奨用量は 1 日あたり 24 mg/回です。

肝細胞癌 (HCC) の治療: 実際の体重に基づく推奨用量: 60 kg 以上の患者の場合は 1 日あたり 12 mg/回、60 kg 未満の患者の場合は 1 日あたり 8 mg/回の飲酒です。

子宮内膜癌 (EC) の治療: 推奨用量は、3 週間ごとに 30 分以上の静脈内注射の形で指示されるペムブロリズマブ 200 mg と併用する場合、1 日あたり 20 mg を摂取します。

腎細胞癌 (RCC) の治療: 推奨用量は次のとおりです:

20mg / ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分以上、静脈内注射の形で毎日摂取します。

18mg / エベロリムス 5mg と合わせて毎日服用 / 毎日服用します。

肝機能および腎機能障害のある患者に適した推奨用量を調整します。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?レンビマ 120mg を単回経口投与した一部の患者では、多臓器不全による死亡が発生しています。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?次の服用時間が近づいている場合は、忘れた服用分は飛ばして、次の推奨服用量で服用してください。忘れた用量を補うために倍量を服用しないでください。

副作用

レンビマを使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります

DTC では、レンビマで最も一般的な副作用 (割合 20% 以上) は、高血圧、疲労、下痢、関節痛/筋肉痛、食欲の低下、体重減少、吐き気、口内炎、頭痛、嘔吐、タンパク尿、脚症候群、腹痛、息切れです。

RCC の場合:

レンビマとペンブロリズマブで最も一般的な副作用（20% 以上）は、疲労、下痢、筋骨格系の痛み、甲状腺機能低下症、高血圧、口内炎、食欲減退、発疹、吐き気、体重減少、呼吸困難、たんぱく質、手症候群、脚の痛み、出血、栗、急性の痛み、激痛です。

最も一般的な副作用（≧レンビマとエベロリムスの場合、下痢、疲労、関節痛/筋肉痛、食欲の減少、吐き気、嘔吐、口内炎、高血圧、末梢浮腫、咳、痛み、発疹、体重減少、出血、タンパク質が見られます。

HCC において、レンビマの最も一般的な副作用 (20% 以上) は、高血圧、疲労、下痢、食欲の減少、関節痛/筋肉痛、体重減少、腹痛、手足、たんぱく質、出血、出血、吐き気。

EC では、レンビマとペンブロリズマブの最も一般的な副作用 (20% 以上) は、甲状腺機能低下症、高血圧、疲労、下痢、筋骨格系疾患、吐き気、食欲減退、嘔吐、口内炎、体重減少、腹痛、尿路感染症、タンパク質、便秘、頭痛、痔、暴風雨、こわばり、こわばりです。

ADR の対処方法

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

レンビマ薬は、薬の成分に対して過敏症がある場合には禁忌です。

使用上の注意

高血圧

治療前に血圧を管理し、治療中にモニタリングします。高血圧治療を最適化したにもかかわらず、3番目の高血圧で一時停止。高血圧レベル 4 の場合は使用を中止してください。

心臓機能不全

心機能不全の臨床症状と兆候を監視します。程度 3 の心機能不全の場合は、使用を一時的に中止または中止します。心機能不全 4 の場合は、使用を中止します。

動脈血栓症: 動脈血栓症の後は使用を中止してください。

肝臓に対する毒性

治療前と治療中は定期的に肝機能をモニタリングしてください。肝臓 3 または 4 に毒性がある場合は、使用を一時的に中止または中止します。肝不全の場合は使用を中止してください。

腎不全または腎機能障害: 3 または 4 の腎不全または腎機能障害の治療を一時的に中断または中止します。

タンパク尿

治療前および治療中は定期的にタンパク尿をモニタリングしてください。 24時間ごとに2g以上のタンパク尿がある場合は一時中止してください。ネフローゼ症候群の治療を中止します。

下痢

は重篤で再発する可能性があります。重篤な下痢の場合はすぐに管理を開始してください。一時的に中止するか、病気の重症度に応じて中止します。

瘻孔および胃腸穿孔の形成: レベル 3 または 4 の瘻孔、または任意のレベルの胃腸穿孔が発生した患者の場合は中止します。

qt の範囲を拡張します

電解質の異常を監視および調整します。 QT 範囲が 500 ミリ秒を超えるか、標準 QT 間隔の場合は 60 ミリ秒以上の場合は一時停止します。

血中カルシウムの低下

血中カルシウム濃度を少なくとも毎月監視し、必要に応じてカルシウムレベルを調整します。重大度に応じて使用を一時的に停止または停止します。

次の脳循環障害症候群 (RPLS): RPLLA が完全に解決されるまで一時停止されるか、使用が中止されます。

出血

重大度に応じて使用を一時的に停止または停止します。

ホルモン阻害機能の障害により、甲状腺/甲状腺機能不全が刺激される

毎月、治療前と治療中に甲状腺機能をモニタリングしてください。

創傷治癒機能の低下

手術の少なくとも 1 週間前にレンビマを一時停止してください。大手術後少なくとも 2 週間、傷が完全に治癒するまでは使用しないでください。創傷治癒の合併症を解決した後のレンビマの使用の安全性は公表されていません。

顎骨腫瘍

レンビマによる治療の前に歯科予防を検討してください。特にリスクの高い患者の場合は、可能であれば侵襲的な歯科処置を避けてください。

胚に対する毒性

は胎児に有害となる可能性があります。妊娠の潜在的なリスクについて、いつ、どのような効果的な避妊法を使用するかについてアドバイスを求める必要があります。

機械の運転や操作能力

レンビマ 4mg 錠剤は、機械の運転や使用能力に影響を与える副作用を引き起こす可能性があります。めまいや疲労を感じた場合は、車の運転や機械の使用を避けてください。

妊娠

を妊娠中の対象者に使用すると、胎児に有害となる可能性があります。胎児のリスクについて妊婦にアドバイスが必要です。

授乳期間

この薬物が母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。ただし、この薬を服用している女性は、最後の服用から少なくとも 1 週間後に授乳を中止する必要があります。

薬効相互作用

レンビマは QT 延長を引き起こす可能性があると報告されています。したがって、QT 延長を引き起こす可能性のある薬剤との併用は避けてください。

保管

室温、20 ～ 250℃ で保管してください。

その他の薬

免責事項

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エーザイ がん治療剤 レンビマ ハードカプセル 4mg (2水疱×10錠)

成分

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