Leracet 500 mg J.URIACH Arzneimittel gegen Krämpfe (6 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 6 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Levetiracetam

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Levetiracetam	500 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Leracet 500 ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Verwenden Sie eine einzelne therapeutische Behandlung zur Behandlung lokaler beginnender Krämpfe mit oder ohne schleimlösende Chemikalien bei neuen Patienten, bei denen Epilepsie im Alter von 16 Jahren und älter diagnostiziert wird. (Juvenlie Myoklonische Epilepsie). Aktuelle Antiepileptika.

Levetiracetam verstärkt den Schutz von Antiepileptika in vielen Modellen lokaler Krämpfe und in der gesamten Erstanwendung bei Tieren ohne die Wirkung von Krämpfen. Ursprüngliche Metaboliten sind nicht aktiv.

Beim Menschen wirkt das Medikament sowohl bei lokaler als auch bei vollständiger Epilepsie (Epilepsie/dramatische Kraft – formende Kraft für Lichtstimulation), was das breite Spektrum des Vorgängers des Medikaments bestätigt.

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Levetiracetam ist nicht vollständig geklärt. In vitro und in vivo zeigen, dass Levetiracetam die grundlegenden Eigenschaften von Zellen und normalen Neurotransmittern nicht verändert.

In-vitro-Studien zeigen, dass Levetiracetam auf die Ca2+-Konzentration in Nervenzellen einwirkt, indem es einen Teil von Ca2+ hemmt und die Ca2+-Freisetzung aus Reserven in Nervenzellen reduziert. Darüber hinaus zeigen In-vitro-Studien, dass Levetiracetam mit einer bestimmten Stelle im Gehirngewebe von Nagetieren assoziiert ist. Diese Kohäsionsposition ist das 2A-Protein im Synapsenbeutel, von dem man annimmt, dass er mit dem Bruch des Synapsenbeutels und der Freisetzung von Neurotransmittern zusammenhängt. Untersuchungen stimulierender Geräusche an Epilepsiemäusen zeigen, dass Levetiracetam eine gewisse Affinität zum 2A-Protein im Synapsenbeutel aufweist, was der antiepileptischen Aktivität des Arzneimittels entspricht. Dies zeigt, dass die Wechselwirkung zwischen Levetiracetam und dem 2A-Protein im Synapsenbeutel zum antiepileptischen Mechanismus des Arzneimittels beitragen kann.

Pharmakokinetik

Erwachsene und Jugendliche

Absorption

Levetiracetam wird bei oraler Anwendung schnell resorbiert. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %. Die maximale Plasmakonzentration (CMAX) wurde 1,3 Stunden nach dem Trinken erreicht. Ein stabiler Zustand wird nach 2 Tagen bei einer Dosierung von 2-mal täglich erreicht. Die typischen Spitzenkonzentrationen (CMAX) liegen bei 31 und 43 μg/ml nach einer Einzeldosis von 1.000 mg und nach wiederholter Gabe von 1.000 mg zweimal täglich.

Verteilung

Es gibt keine Datenverteilung im menschlichen Gewebe. Sowohl Levetiracetam als auch seine anfänglichen Metaboliten sind nicht signifikant mit Plasmaproteinen verbunden (

Transformation

Bei Menschen wird Levetiracetam fast weniger verstoffwechselt. Der Hauptstoffwechselweg (24 % der Dosis) besteht in der Hydrolyse von Acetamid mit Hefe. Die Isomere der Cytochrom-P450-Leberenzyme nehmen nicht am ursprünglichen Stoffwechselprozess, UCB L057, teil. Messung der Acetamid-Hydropizität in vielen Geweben, einschließlich Blutzellen. UCB L057-Metaboliten haben keine pharmakologische Aktivität.

Menschen identifizieren auch zwei kleine Metaboliten. Eine Substanz, die durch Wasserstoffhydrolidon (1,6 % der Dosis) und die verbleibende Substanz durch Öffnen des Pyrroolidonrings (0,9 % der Dosis) gewonnen wird. Andere unbekannte Bestandteile machen nur 0,6 % der Dosis aus.

Es gibt keine Hinweise auf die In-vivo-Transformation von Levetiracetam und seinen anfänglichen Metaboliten.

Invitro wird davon ausgegangen, dass Levetiracetam und seine anfänglichen Metaboliten die Hauptisomere der Leberenzyme Cytochrom P450 (CYP3A4, 246, 2C9, 2D6, 2E1 und 1A2), Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) und Epoxidhydroxylase nicht hemmen. Darüber hinaus hat Levetiracetam bei Invitro keinen Einfluss auf die Glucuronylierung von Valproinsäure.

In Kulturleberzellen ist Levetiracetam gering oder hat keinen Einfluss auf die Bildung von Ethinylestradiol oder CYP1A1/2. Bei hohen Konzentrationen (680 μg/ml) verursacht Levetiracetam eine leichte Reizung von CYP2B6 und CYP3A4, aber bei Konzentrationen nahe CMAX, die nach wiederholter Gabe von 1.500 mg zweimal täglich erreicht werden, werden diese Wirkungen als nicht biologisch relevant angesehen. Daher kann Levetiracetam nicht mit anderen Substanzen interagieren oder umgekehrt.

Eliminierung

Die Semi-Dumping-Zeit beim Menschen beträgt 7 ± 1 Stunde und ändert sich nicht je nach Dosis, Zucker oder wiederholter Einnahme. Die durchschnittliche Körperclearance beträgt 0,96 ml/min/kg.

Die Hauptausscheidungslinie verläuft über den Urin, auf den durchschnittlich 95 % der Dosis entfallen (etwa 93 % der Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden). Nur 0,3 % der Dosis werden über den Kot ausgeschieden.

In den ersten 48 Stunden beträgt die angesammelte Ausscheidung von Levetiracetam über die Harnwege und seiner anfänglichen Metaboliten 66 % bzw. 24 % der Dosis. Die renale Clearance von Levetiracetam und UCB L057 entsprechend 0,6 und 4,2 ml/min/kg zeigt, dass Levetiracetam durch glomeruläre Filtration mit Reabsorption in den Nierentubuli ausgeschieden wird und dass die anfänglichen Metaboliten zusammen mit der glomerulären Filtration auch über die aktive Ausscheidung durch die Nierentubuli ausgeschieden werden. Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der Kreatinin-Clearance.

Alte Leute

Die Verkaufszeit verlängert sich bei älteren Menschen aufgrund der Nierenfunktion um etwa 40 % (10 bis 11 Stunden).

Kinder (4 bis 12 Jahre)

Die Halbwertszeit von Levetiracetam beträgt 6 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre). Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa 0,5 bis 1 Stunde Trinken beobachtet. Die Spitzenkonzentration im Plasma und die Fläche unterhalb der linearen und proportionalen Kurve sind proportional zur Dosis. Die Verkaufszeit beträgt ca. 5 Stunden.

Nierenversagen

Die Ganzkörper-Clearance von Levetiracetam und seinen anfänglichen Metaboliten korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Daher basiert die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam bei Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz auf der Kreatinin-Clearance.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird die Halbwertszeit zwischen den Trennungsstadien zerstört und beträgt während der entsprechenden Trennungsphase etwa 25 und 3,1 Stunden. Die Levetiracetam-Rate beträgt 51 % in einem 4-stündigen Trennungszyklus.

Leberversagen

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) und mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) gibt es keine Veränderung der Pharmakokinetik von Levetiracetam. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh C) beträgt die körpereigene Clearance von Levetiracetam 50 % im Vergleich zu normalen Menschen, was hauptsächlich auf eine verringerte Nierenclearance zurückzuführen ist. Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann die Kreatinin-Clearance das Ausmaß der Niereninsuffizienz möglicherweise nicht vollständig beurteilen. Daher sollten 50 % der täglichen Erhaltungsdosis abgezinst werden, wenn die Kreatinin-Clearance

Vor der Einnahme Leracet 500 mg J.URIACH Arzneimittel gegen Krämpfe (6 Blister x 10 Tabletten)

How to use drink levetiracetam with sufficient amount of liquid (such as water). Dosage Drugs can be taken with or not with meals, daily dose is divided evenly for two drinks. Unit of treatment adults and teenagers aged 16 and over Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. When starting to use levetiracetam, the doctor will set the lower doses for 2 weeks before using the lowest normal dose. Multi -therapy adults and adolescents (12 - 17 years old) weighs 50 kg or more Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. infant (6 - 23 months), children (2 - 11 years old), adolescents (12 - 17 years old) weighing less than 50 kg The doctor will prescribe medication suitable for age, weight and dose. Oral solution is a form suitable for babies and children under 6 years old. Common dose: From 20 mg/kg to 60 mg/kg of body weight per day. babies (1 - 6 months) Oral solution is a form suitable for babies. Elderly (from 65 years of age) Recommendations to adjust the dose in elderly patients with impaired renal function (see the item of patients with renal failure below). Renal failure Daily dose should be adjusted based on kidney function. For adults, refer to the following table and adjust the dose as directed. To use this dose table, it is necessary to estimate creatinine clearance (CLCR) (ml/min) of the patient. It is possible to estimate the CLCR (ml/min) based on the determination of serum creatinine (mg/dl) for adults and adolescents weighing 50 kg or more according to the following formula: CLCR (ml/min) = {[140 - age (year)] x Weight (kg)}: [72 x Creatinine serum (mg/dl)] x (0.85 for women). Then, CLCR is adjusted according to the body surface area (BSA) as follows: CLCR (ml/min/1.73 m2) = Clcr (ml/min): BSA (m2) x 1.73 m2. Adjusting the dose for adults and adolescents weighing 50 kg or more is impaired kidney function: Renal failure Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) Dosage and number of times used 500 - 1500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 2 times/day 250 - 750 mg x 2 times/day 250 - 500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 1 time/day (2) (2): Additional dose recommends 250 - 500 mg after the appraisal. In children with renal failure, the dose adjustment must be based on renal function because the levetiracetam clearance is related to kidney function. This recommendation is based on research in adults with renal failure. CLCR (ml/min/1.73 m2) can be estimated by determining the level of creatinine in serum (mg/dl) for teenagers and children according to the following formula (Schwartz formula): CLCR (ml/min/1.73 m2) = height (cm) x ks: Creatinine concentration in serum (mg/dl). Adjusting the dose for babies, children, teenagers weighing less than 50 kg with renal function:

Nebenwirkungen

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: The most unwanted effects are rhinitis, drowsiness, headache, fatigue and dizziness. The unwanted effects are presented below based on placebo clinical tests in all research indications with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam. These data are added with the use of levetiracetam in the corresponding open label expansion studies as well as in experience after circulation. The unwanted effect of levetiracetam is generally similar between age groups (adults and children) and between approved epilepsy indications. Unwanted effects are reported in clinical studies (in adults, adolescents, children and babies more than 1 month old) and from experience after circulation listed in the table below on each organ system and frequency appears. The unwanted effects are listed in the order of severe reduction and the frequency of appearance is as follows: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Leracet 500 Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam, ein Pyrrolidon-Derivat oder einen der Inhaltsstoffe von
.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Weitere Informationen zum Arzneimittel finden Sie in der beigefügten Gebrauchsanweisung des Arzneimittels.

Vorsicht bei Kindern.

Gemäß der aktuellen klinischen Praxis müssen Sie, wenn Sie die Behandlung mit Levetiracetam abbrechen müssen, die Dosis schrittweise reduzieren (z. B. bei Erwachsenen: 500 mg zweimal täglich alle zwei oder vier Wochen reduzieren; bei Kindern die Dosis nicht um mehr als 100 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen reduzieren).

Passen Sie die Dosis an, wenn Sie Levetiracetam bei Patienten mit Nierenversagen anwenden. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen sollte vor der Wahl der Dosis die Nierenfunktion beurteilt werden.

Es gab Berichte über Selbstmord, Selbstmordversuche und Selbstmordabsichten bei Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden. Es ist notwendig, den Patienten zu raten, jegliche Symptome einer Depression und/oder Suizidabsichten unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da die Empfindlichkeit jedes Einzelnen unterschiedlich sein kann, können einige Patienten zum Zeitpunkt der Einnahme oder nach einer Erhöhung der Dosis schläfrig sein oder andere Symptome im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem aufweisen. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Nutzung von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Nein, obwohl Daten zur Anwendung von Levetiracetam bei schwangeren Frauen vorliegen. Tierversuche haben gezeigt, dass Arzneimittel reproduktionstoxisch wirken. Die Menschen sind sich der potenziellen Gefahr für den Menschen nicht bewusst. Levetiracetam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist erforderlich.

Wie bei anderen Antiepileptika können physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen. Es wurde über eine Verringerung der Levetiracetam-Konzentration während der Schwangerschaft berichtet.

Da Levetiracetam bekanntermaßen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie bei der Anwendung von Levetiracetam nicht stillen. Wenn jedoch die Anwendung von Levetiracetam bei stillenden Frauen erforderlich ist, müssen die Vorteile/Risiken abgewogen und die Bedeutung des Stillens berücksichtigt werden.

Interaktives Medikament

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über die Medikamente, die Sie einnehmen oder in letzter Zeit einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente.

Levetiracetam kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie während der Behandlung mit Levetiracetam keine alkoholischen Nahrungsmittel oder Getränke zu sich.

Daten zeigen, dass Levetiracetam die Serumkonzentration aktueller Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproin, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusst und dass diese Antiepileptika auch keinen Einfluss auf die Dynamik von Levetiracetam haben.

Die Clearance von Levetiracetam ist bei Kindern, die Antiepileptika einnehmen, bei gereiztem Zahnschmelz um 22 % höher als sie nicht nutzen. Eine Dosisanpassung wird jedoch nicht empfohlen. Levetiracetam hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Valproat, Topiramat oder Lamotrigin.

Probenecid (Dosis von 500 mg viermal täglich), ein in den Nierentubuli ausgeschiedener Inhibitor, der den Nierenentfernungsmodus der anfänglichen Stoffwechselsubstanz hemmt, jedoch nicht die renale Clearance von Levetiracetam hemmt. Die Konzentration dieses Metaboliten bleibt jedoch niedrig. Es wird angenommen, dass andere Arzneimittel, die durch aktive Ausscheidung über die Nierentubuli ausgeschieden werden, ebenfalls die renale Clearance von Metaboliten verringern können. Der Einfluss von Levetiracetam auf Probenecid wurde nicht untersucht und die Auswirkungen von Levetiracetam auf andere ausgeschiedene Wirkstoffe wie nicht-mineroidale Antirheumatika (NSAIDs), Sulfonamid und Methotrexat sind nicht bekannt.

Eine Levetiracetam-Dosis von 1000 mg täglich hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) und die endokrinen Parameter (LH und Progesteron) werden nicht verändert. Eine Levetiracetam-Dosis von 2000 mg täglich hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin, orale Kontrazeptiva und Warfarin haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levetiracetam.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Antazida auf die Absorption von Levetiracetam vor, die nicht durch Nahrung beeinflusst werden, aber die Absorptionsrate ist leicht verringert.

Es liegen keine Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Levetiracetam und alkoholischen Getränken vor.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern und Licht vermeiden.

Andere Drogen

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