르라세트 500mg J.URIACH 경련약 (6 수포 x 10 정)

제형 6개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 레베티라세탐

성분

구성정보	콘텐츠
레베티라세탐	500mg

용도

적응증

Leracet 500 약은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

16세 이상 간질 진단을 받은 신규 환자의 점액성 화학 물질 유무에 관계없이 국소 시작 경련을 치료할 때 단일 치료법을 사용하십시오. (청소년 근간대성 간질). 현재 항간질제.

레베티라세탐은 다양한 국소 경련 모델과 경련 효과가 없는 동물의 전체 직접적 경련 모델에서 발작 방지 효과를 강화합니다. 초기 대사산물은 활성화되지 않습니다.

인간의 경우 이 약물은 국소 및 전체 간질(간질/극적인 힘 - 빛 자극을 위한 형성력)에 모두 작용하며, 이는 이전 약물의 광범위한 스펙트럼을 확증해 줍니다.

작동 메커니즘

레비티라세탐의 작용 메커니즘은 완전히 설명되지 않았습니다. 시험관 내 및 생체 내에서 레비티라세탐은 세포와 정상적인 신경 전달 물질의 기본 특성을 변화시키지 않는 것으로 나타났습니다.

시험관 내(in vitro) 연구에 따르면 레비티라세탐은 Ca2+의 일부를 억제하고 신경 세포의 매장량에서 Ca2+ 방출을 감소시킴으로써 신경 세포의 Ca2+ 농도에 작용하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 시험관 내 연구에서는 레비티라세탐이 설치류 뇌 조직의 특정 위치와 연관되어 있음을 보여줍니다. 이러한 응집 위치는 시냅백 내 2A 단백질로, 이는 시냅백 파손 및 신경전달물질 방출과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 간질 쥐에 대한 자극 소리를 연구한 결과, Levetiracetam은 약물의 항간질 활성에 해당하는 Synap 백의 2A 단백질과 특정 친화력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 이는 레비티라세탐과 시냅백 내 2A 단백질 간의 상호작용이 약물의 항간질 메커니즘에 기여할 수 있음을 보여줍니다.

약동학

성인 및 청소년

흡수

레비티라세탐은 경구 사용 시 빠르게 흡수됩니다. 경구 생체 이용률은 거의 100%에 가깝습니다. 혈장 내 최고 농도(CMAX)는 음주 후 1.3시간에 도달했습니다. 1일 2회 투여 방식으로 2일 후에 안정 상태에 도달합니다. 일반적인 최고 농도(CMAX)는 1,000mg의 단일 투여 후와 1,000mg을 1일 2회 반복 투여한 후 31 및 43μg/ml입니다.

배포

인체 조직에는 데이터 분포가 없습니다. 레비티라세탐과 그 초기 대사산물은 모두 혈장 단백질과 크게 관련이 없습니다(

변환

Levetiracetam에서는 사람들의 대사가 거의 이루어지지 않습니다. 주요 대사 경로(용량의 24%)는 효모로 아세트아미드를 가수분해하는 것입니다. 시토크롬 P450 간 효소의 이성질체는 원래의 대사 과정인 UCB L057에 참여하지 않습니다. 혈액 세포를 포함한 많은 조직에서 아세트아미드 친수성을 측정합니다. UCB L057 대사산물에는 약리학적 활성이 없습니다.

사람들은 또한 두 가지 작은 대사산물을 식별합니다. 수소수리돈으로 얻은 물질(용량의 1.6%)과 피롤리돈 고리를 열어 얻은 나머지 물질(용량의 0.9%)입니다. 기타 알려지지 않은 성분은 복용량의 0.6%만을 차지합니다.

레베티라세탐의 Invivo 변환 및 초기 대사산물에 대한 증거는 없습니다.

Invitro, 레베티라세탐 및 그 초기 대사산물은 시토크롬 P450 간 효소(CYP3A4, 246, 2C9, 2D6, 2E1 및 1A2), 글루쿠로닐 트랜스퍼라제(UGT1A1 및 UGT1A6) 및 에폭시드 수산화효소 과정의 주요 이성질체를 억제하지 않는 것으로 보입니다. 또한 레베티라세탐은 Invitro의 Valproic acid glucuronylation에 영향을 미치지 않습니다.

배양 간세포에서 레비티라세탐은 크기가 작거나 에티닐에스트라디올 또는 CYP1A1/2의 형성에 영향을 미치지 않습니다. 고농도(680μg/ml)에서 레비티라세탐은 CYP2B6 및 CYP3A4에 경미한 자극을 유발하지만, 1,500mg을 1일 2회 반복 투여한 후 달성된 CMAX에 가까운 농도에서는 이러한 효과가 비생물학적 관련성으로 간주됩니다. 따라서 레비티라세탐은 다른 물질과 상호작용할 수 없으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

제거

사람의 세미덤핑 시간은 7±1시간이며 용량, 설탕, 반복투여에 따라 변하지 않습니다. 평균 신체 간극은 0.96ml/min/kg입니다.

주요 배설선은 소변을 통해서이며, 복용량의 평균 95%를 차지합니다(복용량의 약 93%가 48시간 이내에 배설됨). 복용량의 0.3%만이 대변을 통해 배설됩니다.

처음 48시간 동안 레베티라세탐의 요로 누적 배설량과 초기 대사산물은 투여량의 66%, 24%이다. 레비티라세탐 및 UCB L057의 신장 청소율은 0.6 및 4.2 ml/min/kg에 해당하며, 레비티라세탐은 세뇨관에서 재흡수되면서 사구체 여과를 배설하고, 초기 대사산물도 사구체 여과와 함께 세뇨관을 통한 활성 배설을 통해 배설된다는 것을 보여줍니다. 레비티라세탐 제거는 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있습니다.

노인

신장 기능으로 인해 노인의 경우 판매 시간이 약 40%(10~11시간) 증가합니다.

어린이(4~12세)

레비티라세탐의 반감기는 간질이 있는 소아(4~12세)에게 20mg/kg을 단회 투여한 후 6시간입니다. 혈장의 최고 농도는 음주 후 약 0.5~1시간 후에 관찰됩니다. 혈장 내 최고 농도와 선형 비례 곡선 아래 면적은 용량에 비례합니다. 판매 시간은 약 5시간 정도입니다.

신부전

레비티라세탐과 초기 대사산물의 전신 청소율은 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있습니다. 따라서 중증 및 중증 신부전증 환자의 경우 레비티라세탐의 1일 유지용량은 크레아티닌 청소율을 기준으로 한다.

말기신부전 환자의 경우 분리단계 사이에서 반감기가 파괴되며 해당 분리단계 동안은 약 25~3.1시간이다. 4시간 분리주기에서 레비티라세탐의 비율은 51%입니다.

간부전

경증 간장애 환자(Child-Pugh a) 및 평균 환자(Child-Pugh B)에서 레비티라세탐의 약동학에는 변화가 없습니다. 중증 간부전 환자(Child-Pugh C)에서 레비티라세탐의 체내 청소율은 정상인에 비해 50%인데, 이는 주로 신장 청소율 감소에 기인한다. 경증 내지 중등도의 간부전 환자에서는 용량 조절이 없습니다. 중증 간부전 환자의 경우 크레아티닌 청소율로는 신부전 수준을 완전히 평가할 수 없습니다. 따라서 크레아티닌 청소율이

복용 전 르라세트 500mg J.URIACH 경련약 (6 수포 x 10 정)

How to use drink levetiracetam with sufficient amount of liquid (such as water). Dosage Drugs can be taken with or not with meals, daily dose is divided evenly for two drinks. Unit of treatment adults and teenagers aged 16 and over Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. When starting to use levetiracetam, the doctor will set the lower doses for 2 weeks before using the lowest normal dose. Multi -therapy adults and adolescents (12 - 17 years old) weighs 50 kg or more Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. infant (6 - 23 months), children (2 - 11 years old), adolescents (12 - 17 years old) weighing less than 50 kg The doctor will prescribe medication suitable for age, weight and dose. Oral solution is a form suitable for babies and children under 6 years old. Common dose: From 20 mg/kg to 60 mg/kg of body weight per day. babies (1 - 6 months) Oral solution is a form suitable for babies. Elderly (from 65 years of age) Recommendations to adjust the dose in elderly patients with impaired renal function (see the item of patients with renal failure below). Renal failure Daily dose should be adjusted based on kidney function. For adults, refer to the following table and adjust the dose as directed. To use this dose table, it is necessary to estimate creatinine clearance (CLCR) (ml/min) of the patient. It is possible to estimate the CLCR (ml/min) based on the determination of serum creatinine (mg/dl) for adults and adolescents weighing 50 kg or more according to the following formula: CLCR (ml/min) = {[140 - age (year)] x Weight (kg)}: [72 x Creatinine serum (mg/dl)] x (0.85 for women). Then, CLCR is adjusted according to the body surface area (BSA) as follows: CLCR (ml/min/1.73 m2) = Clcr (ml/min): BSA (m2) x 1.73 m2. Adjusting the dose for adults and adolescents weighing 50 kg or more is impaired kidney function: Renal failure Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) Dosage and number of times used 500 - 1500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 2 times/day 250 - 750 mg x 2 times/day 250 - 500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 1 time/day (2) (2): Additional dose recommends 250 - 500 mg after the appraisal. In children with renal failure, the dose adjustment must be based on renal function because the levetiracetam clearance is related to kidney function. This recommendation is based on research in adults with renal failure. CLCR (ml/min/1.73 m2) can be estimated by determining the level of creatinine in serum (mg/dl) for teenagers and children according to the following formula (Schwartz formula): CLCR (ml/min/1.73 m2) = height (cm) x ks: Creatinine concentration in serum (mg/dl). Adjusting the dose for babies, children, teenagers weighing less than 50 kg with renal function:

부작용

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: The most unwanted effects are rhinitis, drowsiness, headache, fatigue and dizziness. The unwanted effects are presented below based on placebo clinical tests in all research indications with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam. These data are added with the use of levetiracetam in the corresponding open label expansion studies as well as in experience after circulation. The unwanted effect of levetiracetam is generally similar between age groups (adults and children) and between approved epilepsy indications. Unwanted effects are reported in clinical studies (in adults, adolescents, children and babies more than 1 month old) and from experience after circulation listed in the table below on each organ system and frequency appears. The unwanted effects are listed in the order of severe reduction and the frequency of appearance is as follows: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Leracet 500 약물이 금기입니다:

레베티라세탐, 피롤리돈 유도체 또는
성분에 대한 과민증.

사용시 주의사항

해당 약물에 대한 자세한 내용은 첨부된 약물사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

어린이는 주의하세요.

현재 임상 관행에 따르면 레비티라세탐 치료를 중단해야 하는 경우 점차적으로 용량을 줄여야 합니다(예: 성인의 경우 2~4주마다 1일 2회 500mg씩 감량하고, 어린이의 경우 2주마다 1일 2회 100mg/kg 이상 감량하지 마세요).

신부전증 환자에게 레비티라세탐을 사용할 경우 용량을 조절하세요. 중증 간부전 환자의 경우, 용량을 선택하기 전에 신장 기능을 평가해야 합니다.

레비티라세탐으로 치료받은 환자에게서 자살, 자살 시도, 자살 의도가 보고된 바 있습니다. 환자에게 우울증 증상 및/또는 자살 의도가 나타나면 즉시 담당 의사에게 알리도록 조언할 필요가 있습니다.

이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

개인마다 민감도가 다르기 때문에 일부 환자에서는 투여 시작 시 또는 증량 후 졸음이 오거나 중추신경계 관련 증상이 나타날 수 있습니다. 따라서 운전이나 기계 조작 시 주의하시기 바랍니다.

임신 및 수유기 여성에 대한 약물 사용

임산부에 대한 레비티라세탐 사용에 관한 데이터에도 불구하고 없음. 동물 연구에서 생식 독성을 유발하는 약물이 나타났습니다. 사람들은 인간에 대한 잠재적인 위험을 알지 못합니다. 레비티라세탐은 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

다른 항간질제와 마찬가지로 임신 중 생리적 변화가 레비티라세탐 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중 레비티라세탐 농도를 감소시킨다는 보고가 있습니다.

레베티라세탐은 모유를 통해 전달되는 것으로 알려져 있으므로 레베티라세탐을 사용할 때는 모유 수유를 하지 마십시오. 그러나 수유부에게 레비티라세탐을 사용해야 하는 경우 이점/위험을 고려하고 모유 수유의 중요성을 고려할 필요가 있습니다.

상호작용 약물

일반의약품을 포함하여 최근에 복용하고 있거나 복용 중인 약물에 대해 의사나 약사에게 알리십시오.

레베티라세탐은 식사 중 또는 식사 시간 외에 복용할 수 있습니다. 레비티라세탐 치료 중에는 알코올성 음식이나 음료를 섭취하지 마십시오.

데이터에 따르면 레비티라세탐은 현재 항간질제(페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 페노바르비탈, 라모트리진, 가바펜틴 및 프리미돈)의 혈청 농도에 영향을 미치지 않으며 이러한 항발작제도 레비티라세탐의 역학에 영향을 미치지 않습니다.

항간질제를 사용하여 에나멜을 자극한 어린이에서 레베티라세탐의 청소율은 22% 더 높습니다. 사용하지 않는 것보다. 그러나 용량 조절은 권장되지 않습니다. 레비티라세탐은 카르바마제핀, 발프로에이트, 토피라메이트 또는 라모트리진의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.

프로베네시드(1일 4회 500mg)는 신세뇨관 배설 억제제로 초기 대사 물질의 신장 제거 방식을 억제하지만 레베티라세탐의 신장 제거를 억제하지는 않습니다. 그러나 이 대사산물의 농도는 여전히 낮게 유지됩니다. 신장 세뇨관을 통한 활성 배설에 의해 배설되는 다른 약물도 신장의 대사산물 제거를 감소시킬 수 있는 것으로 생각됩니다. 레비티라세탐이 프로베네시드에 미치는 영향은 연구되지 않았으며 비미네로이드 항염증제(NSAID), 설폰아미드 및 메토트렉세이트와 같은 다른 활성 배설 약물에 대한 레비티라세탐의 영향을 알지 못합니다.

레비티라세탐 1일 1000mg 용량은 경구 피임약(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 약동학에 영향을 미치지 않으며 내분비 지표(LH 및 프로게스테론)에는 변화가 없습니다. 레비티라세탐 일일 2000mg 용량은 디곡신의 약동학에 영향을 미치지 않으며, 경구 피임약 및 와파린은 레비티라세탐 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

음식에 의해 영향을 받지 않는 레비티라세탐의 흡수에 대한 제산제의 영향에 대한 데이터는 없지만 흡수율은 약간 감소합니다.

레베티라세탐과 알코올성 음료 사이의 약물 상호작용에 대한 데이터는 없습니다.

보관

빛을 피하고 30°C 이하의 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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