Leracet 500 mg J.URIACH geneesmiddel tegen convulsies (6 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 6 blisters x 10 tabletten
Specificaties Levetiracetam

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Levetiracetam	500mg

Toepassingen

indicaties

Het geneesmiddel Leracet 500 is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Gebruik een enkele therapeutische behandeling bij de behandeling van lokaal beginnende convulsies, met of zonder slijmchemicaliën, bij nieuwe patiënten van 16 jaar en ouder bij wie de diagnose epilepsie is gesteld. (Juvenlie myoclonische epilepsie). Huidige anti-epileptica.

Levetiracetam verbetert de bescherming tegen anti-epileptische aanvallen in veel modellen van lokale convulsies en de volledige eerste hand bij dieren zonder het effect van convulsies. De initiële metabolieten zijn niet actief.

Bij mensen werkt het medicijn bij zowel lokale als volledige epilepsie (epilepsie/dramatische kracht - vormende kracht voor lichtstimulatie), wat het brede spectrum van de voorganger van het medicijn bevestigt.

Actiemechanisme

Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig verklaard. In vitro en in vivo tonen aan dat levetiracetam de basiseigenschappen van cellen en normale neurotransmitters niet verandert.

In vitro-onderzoeken tonen aan dat levetiracetam inwerkt op de Ca2+-concentratie in zenuwcellen door een deel van Ca2+ te remmen en de Ca2+-afgifte uit reserves in zenuwcellen te verminderen. Bovendien tonen in-vitro-onderzoeken aan dat levetiracetam geassocieerd is met een specifieke locatie in het hersenweefsel van knaagdieren. Deze cohesiepositie is het 2A-eiwit in de synapszak, waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de kapotte zak en de afgifte van neurotransmitters. Uit onderzoek naar stimulerend geluid bij epilepsiemuizen blijkt dat Levetiracetam een zekere affiniteit heeft met het 2A-eiwit in de Synap-zak, wat overeenkomt met de anti-epileptische werking van het medicijn. Dit toont aan dat de interactie tussen levetiracetam en 2A-eiwit in de synapzak kan bijdragen aan het anti-epileptische mechanisme van het medicijn.

farmacokinetiek

volwassenen en adolescenten

absorptie

levetiracetam wordt snel geabsorbeerd bij oraal gebruik. De orale biologische beschikbaarheid is absoluut bijna 100%. De piekconcentratie in plasma (CMAX) werd 1,3 uur na het drinken bereikt. Een stabiele toestand wordt na 2 dagen bereikt met een doseringsmodus van 2 maal daags. De typische piekconcentraties (CMAX) zijn 31 en 43 μg/ml na een enkele dosis van 1.000 mg en na herhaalde dosis van 1.000 mg tweemaal daags.

distributie

Er vindt geen gegevensdistributie plaats in menselijk weefsel. Zowel levetiracetam als zijn initiële metabolieten zijn niet significant verbonden met plasma-eiwitten (

transformatie

In Levetiracetam worden mensen bijna minder gemetaboliseerd. Het belangrijkste metabolische pad (24% van de dosis) is het hydrolyseren van aceetamide met gist. De isomeren van cytochroom P450-leverenzymen nemen niet deel aan het oorspronkelijke metabolismeproces, UCB L057. Meten van de hydropiciteit van acetamide in veel weefsels, waaronder bloedcellen. De metabolieten van UCB L057 hebben geen farmacologische activiteit.

Mensen identificeren ook twee kleine metabolieten. Een stof die wordt verkregen door waterstofhydrolidon (1,6% van de dosis) en de resterende stof die wordt verkregen door het openen van de pyrroolidonring (0,9% van de dosis). Andere onbekende componenten vertegenwoordigen slechts 0,6% van de dosis.

Er is geen bewijs voor de Invivo-transformatie van Levetiracetam en de initiële metabolieten ervan.

Invitro, Levetiracetam en zijn initiële metabolieten worden gezien als niet-remming van de belangrijkste isomeren van cytochroom P450-leverenzymen (CYP3A4, 246, 2C9, 2D6, 2E1 en 1A2), Glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6) en epoxidehydroxylaseprocessen. Bovendien heeft levetiracetam geen invloed op de valproïnezuurglucuronylatie op Invitro.

In gekweekte levercellen is levetiracetam klein of heeft geen invloed op de vorming van ethinylestradiol of CYP1A1/2. Bij hoge concentraties (680 μg/ml) veroorzaakt levetiracetam milde irritatie van CYP2B6 en CYP3A4, maar bij concentraties dicht bij de CMAX die worden bereikt na herhaalde dosis van 1.500 mg tweemaal daags, worden deze effecten als niet-biologisch relevant beschouwd. Levetiracetam kan dus geen interactie aangaan met andere stoffen en omgekeerd.

Eliminatie

De semi-dumpingtijd bij mensen bedraagt 7 ± 1 uur en verandert niet afhankelijk van de dosis, suiker of herhaalde dosis. De gemiddelde lichaamsklaring bedraagt 0,96 ml/min/kg.

De belangrijkste eliminatielijn loopt via de urine, goed voor gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd). Slechts 0,3% van de dosering wordt via de ontlasting uitgescheiden.

In de eerste 48 uur bedraagt de geaccumuleerde uitscheiding van Levetiracetam in de urinewegen en de initiële metabolieten 66% en 24% van de dosis. De renale klaring van levetiracetam en UCB L057, overeenkomend met 0,6 en 4,2 ml/min/kg, toont aan dat levetiracetam glomerulaire filtratie uitscheidt met reabsorptie in de niertubuli en laat zien dat de initiële metabolieten ook via de actieve uitscheiding via de niertubuli worden uitgescheiden, samen met glomerulaire filtratie. De eliminatie van levetiracetam is gecorreleerd met de creatinineklaring.

Oude mensen

De verkooptijd neemt bij ouderen met ongeveer 40% toe (10 tot 11 uur) als gevolg van de nierfunctie.

Kinderen (4 tot 12 jaar)

De halfwaardetijd van Levetiracetam bedraagt 6 uur na inname van een enkele dosis van 20 mg/kg bij kinderen met epilepsie (4 tot 12 jaar oud). De piekconcentratie van plasma wordt waargenomen na ongeveer 0,5 - 1 uur drinken. De piekconcentratie in plasma en het gebied onder de lineaire en proportionele curve zijn evenredig met de dosis. De verkooptijd bedraagt ongeveer 5 uur.

nierfalen

De lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de initiële metabolieten ervan is gecorreleerd met de creatinineklaring. Daarom is de dagelijkse onderhoudsdosis van levetiracetam voor patiënten met matig tot ernstig nierfalen gebaseerd op de creatinineklaring.

Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium wordt de halfwaardetijd tussen de scheidingsfasen vernietigd en tijdens de overeenkomstige scheidingsfase bedraagt deze ongeveer 25 tot 3,1 uur. De hoeveelheid levetiracetam bedraagt 51% in een scheidingscyclus van 4 uur.

leverfalen

Er is geen verandering in de farmacokinetiek van levetiracetam bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh a) en gemiddelde leverfunctiestoornis (Child-Pugh B). Bij patiënten met ernstig leverfalen (Child-Pugh C) bedraagt de lichaamsklaring van levetiracetam 50% vergeleken met normale mensen, voornamelijk als gevolg van een verminderde nierklaring. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met licht tot matig leverfalen. Bij patiënten met ernstig leverfalen is het mogelijk dat de creatinineklaring de mate van nierfalen niet volledig kan beoordelen. Daarom moet 50% van de dagelijkse onderhoudsdosis worden verlaagd als de klaring van creatinine

Voordat u neemt Leracet 500 mg J.URIACH geneesmiddel tegen convulsies (6 blisters x 10 tabletten)

How to use drink levetiracetam with sufficient amount of liquid (such as water). Dosage Drugs can be taken with or not with meals, daily dose is divided evenly for two drinks. Unit of treatment adults and teenagers aged 16 and over Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. When starting to use levetiracetam, the doctor will set the lower doses for 2 weeks before using the lowest normal dose. Multi -therapy adults and adolescents (12 - 17 years old) weighs 50 kg or more Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. infant (6 - 23 months), children (2 - 11 years old), adolescents (12 - 17 years old) weighing less than 50 kg The doctor will prescribe medication suitable for age, weight and dose. Oral solution is a form suitable for babies and children under 6 years old. Common dose: From 20 mg/kg to 60 mg/kg of body weight per day. babies (1 - 6 months) Oral solution is a form suitable for babies. Elderly (from 65 years of age) Recommendations to adjust the dose in elderly patients with impaired renal function (see the item of patients with renal failure below). Renal failure Daily dose should be adjusted based on kidney function. For adults, refer to the following table and adjust the dose as directed. To use this dose table, it is necessary to estimate creatinine clearance (CLCR) (ml/min) of the patient. It is possible to estimate the CLCR (ml/min) based on the determination of serum creatinine (mg/dl) for adults and adolescents weighing 50 kg or more according to the following formula: CLCR (ml/min) = {[140 - age (year)] x Weight (kg)}: [72 x Creatinine serum (mg/dl)] x (0.85 for women). Then, CLCR is adjusted according to the body surface area (BSA) as follows: CLCR (ml/min/1.73 m2) = Clcr (ml/min): BSA (m2) x 1.73 m2. Adjusting the dose for adults and adolescents weighing 50 kg or more is impaired kidney function: Renal failure Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) Dosage and number of times used 500 - 1500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 2 times/day 250 - 750 mg x 2 times/day 250 - 500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 1 time/day (2) (2): Additional dose recommends 250 - 500 mg after the appraisal. In children with renal failure, the dose adjustment must be based on renal function because the levetiracetam clearance is related to kidney function. This recommendation is based on research in adults with renal failure. CLCR (ml/min/1.73 m2) can be estimated by determining the level of creatinine in serum (mg/dl) for teenagers and children according to the following formula (Schwartz formula): CLCR (ml/min/1.73 m2) = height (cm) x ks: Creatinine concentration in serum (mg/dl). Adjusting the dose for babies, children, teenagers weighing less than 50 kg with renal function:

Bijwerkingen

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: The most unwanted effects are rhinitis, drowsiness, headache, fatigue and dizziness. The unwanted effects are presented below based on placebo clinical tests in all research indications with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam. These data are added with the use of levetiracetam in the corresponding open label expansion studies as well as in experience after circulation. The unwanted effect of levetiracetam is generally similar between age groups (adults and children) and between approved epilepsy indications. Unwanted effects are reported in clinical studies (in adults, adolescents, children and babies more than 1 month old) and from experience after circulation listed in the table below on each organ system and frequency appears. The unwanted effects are listed in the order of severe reduction and the frequency of appearance is as follows: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

gecontra-indiceerd

Leracet 500 geneesmiddel gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor levetiracetam, een pyrrolidonderivaat of een bestanddeel van
.

Wees voorzichtig bij het gebruik

Zie voor meer informatie over het medicijn het bijgevoegde instructieblad over het gebruik van het medicijn.

Voorzichtigheid bij kinderen.

Volgens de huidige klinische praktijk moet u, als u moet stoppen met de behandeling met levetiracetam, de dosis geleidelijk verlagen (bij volwassenen: verlaag bijvoorbeeld 500 mg tweemaal daags gedurende elke twee of vier weken; bij kinderen mag u de dosis niet verlagen tot meer dan 100 mg/kg tweemaal daags gedurende elke twee weken).

Pas de dosis aan bij gebruik van levetiracetam voor patiënten met nierfalen. Bij patiënten met ernstig leverfalen moet de nierfunctie worden beoordeeld voordat de dosis wordt gekozen.

Er zijn meldingen geweest van zelfmoord, zelfmoordpogingen en de intentie om zelfmoord te plegen bij patiënten die werden behandeld met levetiracetam. Het is noodzakelijk om patiënten te adviseren om eventuele symptomen van depressie en/of zelfmoordintenties onmiddellijk aan de behandelend arts te melden.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Omdat de gevoeligheid van elk individu kan variëren, kunnen sommige patiënten slaperig zijn of andere symptomen hebben die verband houden met het centrale zenuwstelsel op het moment van starten of na een verhoogde dosis. Wees dus voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Nee, ondanks gegevens over het gebruik van levetiracetam bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben medicijnen aangetoond die reproductietoxiciteit veroorzaken. Mensen kennen het potentiële risico voor de mens niet. Levetiracetam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij noodzakelijk.

Net als andere anti-epileptica kunnen fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap de concentratie van levetiracetam beïnvloeden. Er is een rapport verschenen over het verlagen van de concentratie levetiracetam tijdens de zwangerschap.

Het is bekend dat levetiracetam in de moedermelk terechtkomt. Geef daarom geen borstvoeding als u levetiracetam gebruikt. Als Levetiracetam echter moet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om de voordelen/risico's af te wegen en het belang van borstvoeding in overweging te nemen.

Interactief geneesmiddel

Informeer uw arts of apotheker over de medicijnen die u heeft of recentelijk gebruikt, inclusief zelfzorggeneesmiddelen.

levetiracetam kan tijdens of buiten de maaltijd worden ingenomen. Gebruik geen alcoholische voedingsmiddelen of dranken tijdens de behandeling met levetiracetam.

Uit gegevens blijkt dat Levetiracetam de serumconcentratie van de huidige anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze anti-epileptica ook geen invloed hebben op de dynamiek van levetiracetam.

De klaring van levetiracetam bij kinderen die anti-epileptica gebruiken, is geïrriteerd glazuur 22% hoger dan bij kinderen die anti-epileptica gebruiken. niet gebruiken. Dosisaanpassing wordt echter niet aanbevolen. Levetiracetam heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine, valproaat, topiramaat of lamotrigine.

Probenecid (dosis van 500 mg viermaal daags), een uitgescheiden remmer in de niertubuli, die de nierverwijdering van de initiële metabolische stof remt, maar de nierklaring van levetiracetam niet remt. De concentratie van deze metaboliet blijft echter laag. Er wordt aangenomen dat andere geneesmiddelen die via actieve uitscheiding via de niertubuli worden uitgescheiden, ook de nierklaring van metabolieten kunnen verminderen. De impact van levetiracetam op probenecide is niet onderzocht en er zijn geen gegevens bekend over de effecten van levetiracetam op andere actief uitgescheiden geneesmiddelen, zoals niet-mineroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), sulfonamide en methotrexaat.

Een dosis levetiracetam van 1000 mg per dag heeft geen invloed op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel) en de endocriene parameters (LH en progesteron) veranderen niet. Een dosis levetiracetam van 2000 mg per dag heeft geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine. Orale anticonceptiva en warfarine hebben geen invloed op de farmacokinetiek van levetiracetam.

Er zijn geen gegevens over de effecten van antacida op de absorptie van levetiracetam, die niet door voedsel worden beïnvloed, maar de absorptiesnelheid is enigszins verminderd.

Er zijn geen gegevens over de geneesmiddelinteractie tussen levetiracetam en alcoholische dranken.

Bewaring

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, vermijd licht.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.