Leracet 500mg J.URIACH lek na drgawki (6 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 6 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Lewetyracetam

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Lewetyracetam	500 mg

Używa

wskazania

Lek Leracet 500 wskazany jest w następujących przypadkach:

Należy stosować pojedynczą terapię w leczeniu miejscowych drgawek rozpoczynających się z obecnością substancji chemicznych śluzu lub bez nich u nowych pacjentów, u których zdiagnozowano padaczkę w wieku 16 lat i starszych. (Młodzieńcza padaczka miokloniczna). Aktualne leki przeciwpadaczkowe.

Levetiracetam zwiększa ochronę przeciwdrgawkową w wielu modelach drgawek miejscowych i w całym badaniu z pierwszej ręki na zwierzętach bez efektu drgawek. Początkowe metabolity nie są aktywne.

U ludzi lek działa zarówno w leczeniu padaczki miejscowej, jak i całkowitej (padaczka/siła dramatyczna kształtująca siłę stymulacji światłem), co potwierdziło szerokie spektrum działania poprzednika leku.

Mechanizm działania

Mechanizm działania lewetiracetamu nie został w pełni wyjaśniony. Badania in vitro i in vivo wykazały, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórek i prawidłowych neuroprzekaźników.

Badania in vitro wykazują, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w komórkach nerwowych poprzez hamowanie części Ca2+ i zmniejszanie uwalniania Ca2+ z rezerw w komórkach nerwowych. Ponadto badania in vitro wykazują, że lewetyracetam jest powiązany z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni. Ta pozycja kohezyjna to białko 2A w worku synapowym, co uważa się za związane z pęknięciem worka i uwalnianiem neuroprzekaźników. Badania stymulujące dźwięki na myszach z padaczką wykazały, że lewetyracetam ma pewne powinowactwo z białkiem 2A w worku Synap, co odpowiada przeciwpadaczkowemu działaniu leku. Pokazuje to, że interakcja między lewetiracetamem i białkiem 2A w worku synapowym może przyczyniać się do przeciwpadaczkowego mechanizmu leku.

farmakokinetyka

dorośli i młodzież

wchłanianie

lewetyracetam podany doustnie szybko się wchłania. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi absolutnie prawie 100%. Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) osiągane jest po 1,3 godzinie po wypiciu. Stan stabilny osiąga się po 2 dniach w trybie dawkowania 2 razy dziennie. Typowe stężenia maksymalne (CMAX) wynoszą 31 i 43 μg/ml po pojedynczej dawce 1000 mg i po wielokrotnym podaniu dawki 1000 mg dwa razy na dobę.

dystrybucja

W tkance ludzkiej nie ma dystrybucji danych. Zarówno lewetyracetam, jak i jego początkowe metabolity nie są w istotny sposób związane z białkami osocza (

transformacja

Metabolizm lewetyracetamu jest prawie słabszy. Główną ścieżką metaboliczną (24% dawki) jest hydroliza acetamidu za pomocą drożdży. Izomery enzymów wątrobowych cytochromu P450 nie biorą udziału w pierwotnym procesie metabolizmu UCB L057. Pomiar hydropilności acetamidu w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi. Metabolity UCB L057 nie wykazują działania farmakologicznego.

Ludzie identyfikują również dwa małe metabolity. Substancja otrzymywana z hydrolidonu wodorowego (1,6% dawki) i pozostała substancja otrzymywana przez otwarcie pierścienia piroolidonowego (0,9% dawki). Inne nieznane składniki stanowią jedynie 0,6% dawki.

Nie ma dowodów na transformację invivo lewetyracetamu i jego początkowych metabolitów.

Uważa się, że Invitro, lewetyracetam i jego początkowe metabolity nie hamują głównych izomerów enzymów wątrobowych cytochromu P450 (CYP3A4, 246, 2C9, 2D6, 2E1 i 1A2), transferazy glukuronylowej (UGT1A1 i UGT1A6) oraz procesów hydroksylazy epoksydowej. Ponadto lewetyracetam nie wpływa na glukuronylację kwasu walproinowego w badaniu Invitro.

W hodowli komórek wątroby lewetyracetam występuje w małych ilościach lub nie wpływa na tworzenie się etynyloestradiolu ani CYP1A1/2. W dużych stężeniach (680 µg/ml) lewetiracetam powoduje łagodne podrażnienie CYP2B6 i CYP3A4, ale przy stężeniach bliskich CMAX osiąganych po powtarzanej dawce 1500 mg dwa razy na dobę, działania te uważa się za niebiologiczne. Zatem lewetiracetam nie może wchodzić w interakcje z innymi substancjami i odwrotnie.

Eliminacja

Czas pół-dumpingu u ludzi wynosi 7 ± 1 godziny i nie zmienia się w zależności od dawki, cukru lub dawki powtarzanej. Średni klirens ustrojowy wynosi 0,96 ml/min/kg.

Główną drogą eliminacji jest mocz, w którym średnio 95% dawki jest wydalane (około 93% dawki jest wydalane w ciągu 48 godzin). Tylko 0,3% dawki jest wydalane z kałem.

W ciągu pierwszych 48 godzin skumulowane wydalanie lewetyracetamu z drogami moczowymi i jego początkowymi metabolitami stanowi 66% i 24% dawki. Klirens nerkowy lewetiracetamu i UCB L057 odpowiadający 0,6 i 4,2 ml/min/kg wskazuje, że lewetyracetam wydalany jest przez filtrację kłębuszkową z wchłanianiem zwrotnym w kanalikach nerkowych oraz wskazuje, że początkowe metabolity są również wydalane poprzez czynną czynność wydalniczą przez kanaliki nerkowe wraz z filtracją kłębuszkową. Eliminacja lewetyracetamu jest powiązana z klirensem kreatyniny.

Starzy ludzie

Czas sprzedaży wydłuża się o około 40% (10 do 11 godzin) u osób starszych ze względu na czynność nerek.

Dzieci (4 do 12 lat)

Okres półtrwania lewetyracetamu u dzieci chorych na padaczkę (w wieku od 4 do 12 lat) wynosi 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki 20 mg/kg mc. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po wypiciu około 0,5 – 1 godziny. Maksymalne stężenie w osoczu oraz obszar poniżej krzywej liniowej i proporcjonalnej jest proporcjonalny do dawki. Czas sprzedaży wynosi około 5 godzin.

niewydolność nerek

Klirens lewetyracetamu i jego początkowych metabolitów w całym organizmie jest skorelowany z klirensem kreatyniny. Dlatego u pacjentów ze średnią i ciężką niewydolnością nerek dobową dawkę podtrzymującą lewetiracetamu ustala się na podstawie klirensu kreatyniny.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek okres półtrwania ulega skróceniu pomiędzy etapami separacji i podczas odpowiedniego etapu separacji wynosi około 25 do 3,1 godziny. Ilość lewetiracetamu wynosi 51% w 4-godzinnym cyklu separacji.

niewydolność wątroby

Nie ma zmian w farmakokinetyce lewetyracetamu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (a) i średnimi (Child-Pugh B). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) klirens lewetiracetamu wynosi 50% w porównaniu do zdrowych osób, głównie z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens kreatyniny może nie pozwalać w pełni ocenić stopnia niewydolności nerek. Dlatego też należy odliczyć 50% dziennej dawki podtrzymującej, jeśli klirens kreatyniny

Przed wzięciem Leracet 500mg J.URIACH lek na drgawki (6 blistrów x 10 tabletek)

How to use drink levetiracetam with sufficient amount of liquid (such as water). Dosage Drugs can be taken with or not with meals, daily dose is divided evenly for two drinks. Unit of treatment adults and teenagers aged 16 and over Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. When starting to use levetiracetam, the doctor will set the lower doses for 2 weeks before using the lowest normal dose. Multi -therapy adults and adolescents (12 - 17 years old) weighs 50 kg or more Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. infant (6 - 23 months), children (2 - 11 years old), adolescents (12 - 17 years old) weighing less than 50 kg The doctor will prescribe medication suitable for age, weight and dose. Oral solution is a form suitable for babies and children under 6 years old. Common dose: From 20 mg/kg to 60 mg/kg of body weight per day. babies (1 - 6 months) Oral solution is a form suitable for babies. Elderly (from 65 years of age) Recommendations to adjust the dose in elderly patients with impaired renal function (see the item of patients with renal failure below). Renal failure Daily dose should be adjusted based on kidney function. For adults, refer to the following table and adjust the dose as directed. To use this dose table, it is necessary to estimate creatinine clearance (CLCR) (ml/min) of the patient. It is possible to estimate the CLCR (ml/min) based on the determination of serum creatinine (mg/dl) for adults and adolescents weighing 50 kg or more according to the following formula: CLCR (ml/min) = {[140 - age (year)] x Weight (kg)}: [72 x Creatinine serum (mg/dl)] x (0.85 for women). Then, CLCR is adjusted according to the body surface area (BSA) as follows: CLCR (ml/min/1.73 m2) = Clcr (ml/min): BSA (m2) x 1.73 m2. Adjusting the dose for adults and adolescents weighing 50 kg or more is impaired kidney function: Renal failure Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) Dosage and number of times used 500 - 1500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 2 times/day 250 - 750 mg x 2 times/day 250 - 500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 1 time/day (2) (2): Additional dose recommends 250 - 500 mg after the appraisal. In children with renal failure, the dose adjustment must be based on renal function because the levetiracetam clearance is related to kidney function. This recommendation is based on research in adults with renal failure. CLCR (ml/min/1.73 m2) can be estimated by determining the level of creatinine in serum (mg/dl) for teenagers and children according to the following formula (Schwartz formula): CLCR (ml/min/1.73 m2) = height (cm) x ks: Creatinine concentration in serum (mg/dl). Adjusting the dose for babies, children, teenagers weighing less than 50 kg with renal function:

Skutki uboczne

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: The most unwanted effects are rhinitis, drowsiness, headache, fatigue and dizziness. The unwanted effects are presented below based on placebo clinical tests in all research indications with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam. These data are added with the use of levetiracetam in the corresponding open label expansion studies as well as in experience after circulation. The unwanted effect of levetiracetam is generally similar between age groups (adults and children) and between approved epilepsy indications. Unwanted effects are reported in clinical studies (in adults, adolescents, children and babies more than 1 month old) and from experience after circulation listed in the table below on each organ system and frequency appears. The unwanted effects are listed in the order of severe reduction and the frequency of appearance is as follows: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Lek Leracet 500 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na lewetyracetam, którąkolwiek pochodną pirolidonu lub którykolwiek składnik preparatu
.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Więcej informacji na temat leku można znaleźć w załączonej ulotce informacyjnej dotyczącej stosowania leku.

Uwaga u dzieci.

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia lewetiracetamem, należy stopniowo zmniejszać dawkę (przykładowo u dorosłych: zmniejszać dawkę o 500 mg dwa razy na dobę co dwa lub cztery tygodnie; u dzieci nie zmniejszać dawki o więcej niż 100 mg/kg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie).

Dostosuj dawkę lewetyracetamu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby przed wyborem dawki należy ocenić czynność nerek.

Istnieją doniesienia o samobójstwach, próbach samobójczych i zamiarach popełnienia samobójstwa u pacjentów leczonych lewetiracetamem. Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy depresji i/lub zamiary samobójcze.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na indywidualną wrażliwość każdego pacjenta, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego w momencie rozpoczęcia leczenia lub po zwiększeniu dawki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leków przez kobiety w okresie ciąży i laktacji

Nie, pomimo danych dotyczących stosowania lewetiracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że leki mają szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ludzie nie są świadomi potencjalnego ryzyka dla ludzi. Lewetyracetamu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to konieczne.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne występujące w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Istnieją doniesienia dotyczące zmniejszania stężenia lewetyracetamu w czasie ciąży.

Wiadomo, że lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania lewetyracetamu. Jeżeli jednak konieczne jest stosowanie leku Levetiracetam u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć korzyści/ryzyko, rozważyć znaczenie karmienia piersią.

Lek interaktywny

Proszę poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o lekach, które pacjentka przyjmuje lub ostatnio przyjmuje, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Levetiracetam można przyjmować podczas posiłków lub poza nimi. Podczas leczenia lewetiracetamem nie należy spożywać pokarmów ani napojów alkoholowych.

Dane pokazują, że lewetyracetam nie wpływa na stężenie w osoczu aktualnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, walproiku, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu), a te leki przeciwpadaczkowe również nie wpływają na dynamikę lewetyracetamu.

Klirens lewetyracetamu u dzieci stosujących leki przeciwpadaczkowe z podrażnieniem szkliwa jest 22% więcej niż nie korzystają. Jednakże nie zaleca się dostosowywania dawki. Lewetyracetam nie wpływa na stężenie karbamazepiny, walproinianu, topiramatu i lamotryginy w osoczu.

Probenecid (dawka 500 mg cztery razy na dobę), inhibitor wydalany w kanalikach nerkowych, wykazujący hamowanie trybu usuwania przez nerki początkowej substancji metabolicznej, ale nie hamujący klirensu nerkowego lewetiracetamu. Jednakże stężenie tego metabolitu pozostaje niskie. Uważa się, że inne leki wydalane w drodze czynnego wydalania przez kanaliki nerkowe mogą również zmniejszać klirens nerkowy metabolitów. Nie badano wpływu lewetiracetamu na probenecyd i nie jest znany wpływ lewetyracetamu na inne aktywne leki wydalane, takie jak niemineroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), sulfonamid i metotreksat.

Lewetyracetam w dawce 1000 mg na dobę nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), a parametry endokrynologiczne (LH i progesteron) nie ulegają zmianie. Lewetyracetam w dawce 2000 mg na dobę nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny, doustne środki antykoncepcyjne i warfaryna nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.

Nie ma danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu, na które pokarm nie ma wpływu, ale szybkość wchłaniania jest nieznacznie zmniejszona.

Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z napojami alkoholowymi.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C, unikać światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.