Levemir Flexpen 100u/ml علاج نوفو نورديسك لمرض السكري (5 أشجار × 3 مل)

الشكل الصيدلاني علبة بها 5 أشجار × 3 مل
المواصفات تحديد الأنسولين

المكوّن

Thành phần cho 3ml
معلومات التكوينمحتوى
تحديد الأنسولين300U

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يستخدم Levemir Flexpen 100 U/ml في علاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة فما فوق.

علم الأدوية

مجموعة العلاج الطبي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري . الأنسولين ونظيره على شكل حقن.

رمز ATC: A10AE05.

آلية العمل

Levemir Flexpen هو تأثير تناظري وطويل الأمد وقابل للذوبان وطويل الأمد وله تأثير طويل الأمد يستخدم كأنسولين خلفي.

البيانات المتعلقة بوقت تأثير Levemir Flexpen أقل تغيرًا بشكل ملحوظ من الأنسولين NPH (بروتامين هاجيدورن المحايد) والأنسولين جلارجين.

يرجع التأثير المطول لـ Levemir Flexpen إلى المزيج القوي من جزيئات الأنسولين detemir في موقع الحقن والتماسك مع الزلال من خلال سلسلة الأحماض الدهنية. يتم توزيع أنسولين ديتمير بشكل أبطأ على الأنسجة المستهدفة المحيطية من الأنسولين NPH. آلية التمدد هذه تجعل مخطط الامتصاص وتأثير Levemir Flexpen أطول من الأنسولين NPH.

مدة العمل تصل إلى 24 ساعة حسب الجرعة مرة واحدة أو مرتين يوميا. إذا تم استخدامه مرتين يوميًا، فستحدث الحالة المستقرة بعد 2-3 جرعات من العلاج. مع جرعات تتراوح بين 0.2 - 0.4 وحدة/كجم، يصل Levemir Flexpen إلى أكثر من 50% من الفعالية القصوى بعد 3-4 ساعات ويستمر لمدة تصل إلى حوالي 14 ساعة بعد الحقن.

تتم ملاحظة تلبية الاستجابة الدوائية للجرعة (أقصى قدر من الكفاءة، ووقت التأثير، والتأثير) بعد الحقن تحت الجلد.

تم إظهار التباين في مستوى الجلوكوز في البلازما في الأيام الأقل من الأيام عند العلاج باستخدام Levemir Flexpen مقارنة بالأنسولين NPH في التجارب السريرية المطولة.

يتم علاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 بالأنسولين بالاشتراك مع أدوية السكري عن طريق الفم والتي أظهرت أن التحكم في نسبة السكر في الدم (HBA1C) باستخدام Levemir Flexpen يعادل الأنسولين NPH والأنسولين glargine ويقل زيادة الوزن. انظر الجدول 1.

الجدول 1.

وقت البحث levemir flexpen

مرة واحدة في اليوم

levemir flexpen

مرتين/يوم

الأنسولين

نف

Insulin Glargie كجم يقلل Flexpen بنسبة 61 - 65% من خطر الإصابة بنقص سكر الدم الخفيف في الليل مقارنةً بالأنسولين NPH.

تم إجراء تجربة سريرية مفتوحة وعشوائية على مرضى السكري من النوع 2 دون تحقيق أهداف أدوية علاج مرض السكري عن طريق الفم. بدأ هذا الاختبار باختبار لمدة 12 أسبوعًا باستخدام Liraglutid + Metformin، حيث حقق 61% منهم نسبة HBA1C أقل من 7%. 39% من المرضى لم يحققوا الأهداف المختارة عشوائيًا، استخدموا Levemir Flexpen مرة واحدة في اليوم (العدد = 160) أو استمروا في استخدام Liraglutid + Metformin (العدد = 149) لمدة 52 أسبوعًا.

أضف أن Levemir قد خفض HBA1C بنسبة 0.5% و0.51% (من 7.6% إلى 7.1%) بعد 26 و53 أسبوعًا، في حين لم يحدث أي تغيير لدى المرضى الذين يستخدمون Liraglutid + Metformin (0.02% و0.01% بعد 26 و52 أسبوعًا)؛ يكون هذا التغيير ذا معنى عند استخدام الليفيمير الإضافي بعد 26 و52 أسبوعًا (P

لا يوجد نقص شديد في السكر في الدم . يكون نقص السكر في الدم الخفيف (مرضى/سنة) أعلى عند إضافة الليفيمير مقارنة بـ Liraglutid + Metformin فقط بعد 26 أسبوع (0.286 مقارنة بـ 0.029، P = 0.0037) وبعد 52 أسبوع (0.228 مقارنة بـ 0.034؛ P = 0.0011). عند إضافة Levemir Flexpen إلى Liraglutide، يتم الحفاظ على فوائد Liraglutide على الوزن، بعد 26 أسبوعًا من التغير في الوزن عند إضافة levemir واستخدام Liraglutide + Metformin تكون -0.16 كجم مقارنة بـ -0.95% (P = 0.0283) وبعد 52 أسبوع -0.05 كجم مقارنة بـ -1.02 كجم (P = 0.0416).

يتم إجراء تجربة سريرية عشوائية مزدوجة لمدة 26 أسبوعًا لدراسة مدى فعالية وسلامة استخدام Liraglutide الإضافي مقارنة بمجموعة مرضى العلاج الوهمي المصابين بداء السكري من النوع 2 دون التحكم الفعال بالأنسولين الأساسي مع أو بدون الميتفورمين. يتم تقليل جرعة الأنسولين بنسبة 20% للمرضى الذين لديهم مؤشر HBA1C

الليفيمير هو الأنسولين يتم استخدام الخلفية عند 33% من المرضى (العدد = 147) (97.3% يستخدمون الميتفورمين). من بين هؤلاء المرضى، استخدمت المجموعة Liraglutide لتقليل مؤشر HBA1C بشكل ملحوظ مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي دون إضافة ليراجلوتيد (6.93% مقارنة بـ 8.24%)، مما أدى إلى انخفاض كبير في مؤشر نسبة السكر في الدم (7.20 مليمول/لتر مقارنة بـ 8.13 مليمول/لتر) وانخفاض الوزن بشكل ملحوظ (3.37 كجم مقارنة بـ 0.43 كجم).

القيم الأساسية لهذه المعلمات مماثلة للمجموعتين. إن ملاحظة معدل انخفاض السكر في الدم الذي لا يُذكر يكون مكافئًا ولا يحدث نقص خطير في السكر في الدم في كلا المجموعتين.

في التجارب طويلة الأمد (> 6 أشهر) في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع الأول، والذي يستخدم للعلاج بالأنسولين القاعدي، تم تحسين مستوى الجلوكوز في البلازما عند الجوع باستخدام Levemir Flexpen مقارنة بالأنسولين NPH. إن التحكم في نسبة السكر في الدم (HBA1C) باستخدام Levemir Flexpen يعادل الأنسولين NPH، مع انخفاض خطر الإصابة بنقص السكر في الدم في الليل وغير مصحوب بزيادة في الوزن.

في التجارب السريرية التي تستخدم العلاج بالأنسولين الأساس-نهانه، كانت النسبة العامة لانخفاض ضغط الدم مع Levemir Flexpen والأنسولين NPH متكافئة. يظهر تحليل نقص السكر في الدم ليلاً لدى مرضى السكري من النوع الأول أن خطر انخفاض ضغط الدم الخفيف ليلاً أقل بكثير (يمكن علاجه من تلقاء نفسه وتأكيده بواسطة الجلوكوز الشعري أقل من 2.8 مليمول / لتر أو 3.1 مليمول / لتر إذا ظهر على شكل جلوكوز البلازما) مقارنة بالأنسولين NPH، بينما لا يوجد فرق في مرض السكري ليلاً. يعد استخدام Levemir Flexpen أكثر ثباتًا واستقرارًا من الأنسولين NPH، مما يؤدي إلى انخفاض خطر الإصابة بنقص السكر في الدم أثناء الليل.

وقد لوحظ تطور الأجسام المضادة عند استخدام Levemir Flexpen. ومع ذلك، لا يبدو أن هذا له أي تأثير على التحكم في نسبة السكر في الدم.

النساء الحوامل

في تجربة سريرية عشوائية مع مجموعة تحكم، يتم استخدام النساء الحوامل المصابات بداء السكري من النوع 1 (ن = 310) في العلاج التنغروماتي الأساسي، وتتم مقارنة مجموعة Levemir Flexpen (ن = 152) مع الأنسولين nPH (ن = 158) بالاشتراك مع الأنسولين الأسبارت، والأنسولين وفقًا للوجبة. يُظهر Levemir Flexpen ما لا يقل عن NPH للأنسولين تحت HBA1C الذي تم قياسه في الأسبوع السادس والثلاثين من الحمل. يكون متوسط ​​HBA1C أثناء الحمل مكافئًا في الأشخاص في مجموعة Levemir Flexpen وInsulin NPH.

تم تحقيق أهداف HBA1C التي تقل عن 6.0% في كل من الحمل الرابع والعشرين والسادس والثلاثين بنسبة 41% من الأشخاص في مجموعة Levemir و32% في مجموعة الأنسولين NPH. في الأسبوعين الرابع والعشرين والسادس والثلاثين من الحمل، كان للمتوسط ​​المنخفض لجلوكوز البلازما (FPG) أهمية إحصائية في مجموعة Levemir Flexpen مقارنة بمجموعة الأنسولين NPH. لا يوجد فرق إحصائي بين مجموعات العلاج بـ Levemir Flexpen والأنسولين nph في معدل نقص السكر في الدم أثناء الحمل.

إن التكرار العام للآثار الجانبية لدى الأم أثناء الحمل يعادل مجموعات العلاج بـ levemir flexpen والأنسولين NPH؛ ومع ذلك، فإن تكرار الآثار الجانبية الخطيرة أثناء الحمل يكون أعلى في عدد الأمهات (61 (40%) مقارنة بـ 49 (31%)) وفي الأطفال أثناء الحمل وبعد الولادة (36 (24%) مقارنة بـ 32 (20%)) عند استخدام Levemir Flexpen مقارنة بالأنسولين NPH.

عدد الأطفال المولودين لدى النساء الحوامل بعد اختيارهم عشوائيًا هو 50 (83%) بالنسبة إلى Levemir Flexpen و55 (89%) بالنسبة للأنسولين. NPH. معدل تكرار الأطفال الذين يعانون من عيوب خلقية هو 4 (5%) في مجموعة Levemir Flexpen و11 (7%) في مجموعة الأنسولين NPH. على وجه الخصوص، 3 أطفال (4%) في مجموعة Levemir Flexpen و3 أطفال (2%) في مجموعة الأنسولين NPH لديهم عيوب كبيرة.

مرضى الأطفال

تمت دراسة فعالية وسلامة Levemir Flexpen لمدة تصل إلى 12 شهرًا في 3 تجارب سريرية عشوائية مع السيطرة على المراهقين والأطفال المصابين بداء السكري من النوع 1 من عمر سنة واحدة (إجمالي العدد = 1.045)؛ تشمل الدراسات إجمالي 167 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 1-5 سنوات. أظهرت جميع الاختبارات الثلاثة أن التحكم في نسبة السكر في الدم (HBA1C) باستخدام Levemir Flexpen يعادل الأنسولين NPH وأنسولين degludec عند استخدام العلاج العلاجي بالأنسولين السريع.

في اختبار Levemir Flexpen و اختبار الأنسولين degludec ، تكون نسبة ارتفاع السكر في الدم أعلى بشكل ملحوظ في Levemir Flexpen، 1.09 و0.68 للمرضى الذين سيتم علاجهم لمدة عام واحد. انخفاض نسبة نقص السكر في الدم ليلاً (استنادًا إلى مراقبة قياسات نسبة الجلوكوز في الدم - SMPG) وزيادة أقل في الوزن (الانحراف المعياري (SD) والجنس والوزن المناسب) مع تحديد الأنسولين مقارنةً بالأنسولين NPH.

تم توسيع الاختبار لمدة 12 شهرًا أخرى (العدد الإجمالي لبيانات العلاج في 24 شهرًا) لتقييم تكوين الأجسام المضادة بعد العلاج طويل الأمد باستخدام Levemir Flexpen. وبعد زيادة الأجسام المضادة للأنسولين في السنة الأولى، انخفضت الأجسام المضادة للأنسولين في السنة الثانية إلى مستوى أعلى قليلاً قبل الاختبار. وأظهرت النتائج أن تطوير الأجسام المضادة ليس له آثار عكسية على التحكم في نسبة السكر في الدم وجرعة الأنسولين.

يتم استخلاص البيانات الفعالة والآمنة للمرضى المراهقين المصابين بداء السكري من النوع 2 من بيانات المرضى من الأطفال والمراهقين والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 1 والمرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

حركية الدواء

الامتصاص

أعلى تركيز في المصل يكون بعد حوالي 6-8 ساعات من الحقن. عند استخدامه مرتين في اليوم، يصل تركيز المصل إلى حالة مستقرة بعد 2-3 جرعات. يكون تباين الامتصاص عند نفس المريض لـ Levemir Flexpen أقل من مستحضرات الأنسولين الأخرى.

التوزيع

يُظهر التوزيع الظاهري لـ Levemir Flexpen (حوالي 0.1 لتر/كجم) أن معظم الأنسولين يعطل الدورة الدموية في الدم. تظهر نتائج الأبحاث حول التماسك مع البروتين في الجسم الحي وفي الجسم الحي أنه لا يوجد تفاعل سريري بين أنسولين ديتمير والأحماض الدهنية أو الأدوية الأخرى المرتبطة بالبروتين.

التمثيل الغذائي

إن انحدار Levemir Flexpen هو نفس الأنسولين البشري؛ جميع المستقلبات المتكونة غير نشطة.

القضاء

يتم تحديد نصف العمر الأخير بعد الحقن تحت الجلد بمعدل الامتصاص من الأنسجة تحت الجلد. نهاية نهاية البيع حوالي 5 - 7 ساعات حسب الجرعة.

خطي

حساب جرعة التراكيز المصلية (التراكيز القصوى، مستوى الامتصاص) الملاحظة بعد الحقن تحت الجلد ضمن جرعة العلاج. لا يوجد فرق سريري بين الجنسين من حيث الخصائص الدوائية لليفيمير فليكسبن. لا توجد ملاحظات على التفاعلات الدوائية أو الحركية الدوائية بين Liraglutid وLevemir Flexpen عند استخدام جرعة واحدة من Levemir Flexpen 0.5 وحدة/كجم مع Liraglutid 1.8 مجم في حالة مستقرة لدى المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2.

مجموعة المرضى الخاصة

تمت دراسة الخصائص الحركية الدوائية لـ Levemir Flexpen لدى الأطفال الصغار (1-5 سنوات)، والأطفال (6-12 عامًا) والمراهقين (13-17 عامًا) ومقارنتها بالبالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول. لا يوجد اختلاف سريري في الخصائص الحركية الدوائية لـ Levemir Flexpen بين كبار السن والشباب أو بين الفشل الكلوي أو فشل الكبد والأشخاص الأصحاء.

بيانات السلامة السريرية

أظهرت الاختبارات المعملية التي أجريت على خطوط الخلايا التي تدرس التماسك مع مواقع الأنسولين ومستقبلات IGF-1 أن الأنسولين ديتيمير لديه تقارب منخفض لكلا المستقبلين بالإضافة إلى انخفاض الفعالية في نمو الخلايا مقارنة بالأنسولين البشري . تظهر البيانات غير السريرية أنه لا يوجد خطر خاص على الأشخاص بناءً على دراسات منتظمة حول السلامة الدوائية، أو الجرعات المتكررة، أو سمية الجينات، أو السرطان، أو سمية التكاثر.

قبل اتخاذ Levemir Flexpen 100u/ml علاج نوفو نورديسك لمرض السكري (5 أشجار × 3 مل)

كيفية الاستخدام

قلم حقن ليفمير فليكس بن يستخدم فقط الحقن تحت الجلد. لا يُعطى Levemir Flexpen عن طريق الوريد لأنه يمكن أن يسبب نقصًا خطيرًا في سكر الدم. وينبغي أيضا تجنب الحقن. لا يستخدم Levemir Flexpen في مضخات نقل الأنسولين.

يستخدم Levemir Flexpen تحت جدار البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع أو منطقة الدلتا أو الأرداف. يجب دائمًا تغيير مكان الحقن في نفس منطقة الحقن لتقليل خطر الإصابة باضطرابات الدهون. كما هو الحال مع جميع مستحضرات الأنسولين، سيختلف وقت التأثير اعتمادًا على الجرعة وموقع الحقن وتدفق الدم ودرجة الحرارة ومستوى النشاط البدني.

Levemir Flexpen هو قلم حقن الأنسولين مضخات مضخوخة مسبقًا مصممة للاستخدام مع نوفوفين أو نوفوتويست التي تحتاج إلى ملابس بطول 8 مم. يوفر Flexpen من 1 إلى 60 وحدة، مع زيادة وحدة واحدة في كل مرة. قلم Levemir Flexpen ملون ومغلق في العلبة مع دليل تفصيلي.

الجرعة

levemir flexpen هو نظير للأنسولين، يذوب مع تأثير طويل الأمد (يصل إلى 24 ساعة). بالمقارنة مع أنواع الأنسولين الأخرى، فإن العلاج بالأنسولين القاعدي مع ليفمير فليكسبن لا يصاحبه زيادة في الوزن.

يكون خطر نقص السكر في الدم ليلاً أقل من الأنسولين NPH (بروتامين هاجيدورن المحايد) الذي يسمح بمعايرة جرعة أعلى لتحقيق مستويات الجلوكوز في الدم المستهدفة في العلاج بالأنسولين الذي يقوم بضبط القاعدة.

يحقق Levemir Flexpen فعالية التحكم في نسبة السكر في الدم (FPG) بشكل أفضل من الأنسولين NPH.

يمكن أن يستخدم Levemir Flexpen العلاج بالأسمنت الأحادي وهو الأنسولين الأساسي أو العلاج المركب السريع بالأنسولين.

يمكن أيضًا استخدام Levemir Flexpen مع أدوية علاج مرض السكري عن طريق الفم و/أو مستقبلات GLP-1.

الجرعة

عند استخدام Levemir مع أدوية علاج مرض السكري عن طريق الفم أو مع مستقبل GLP-1، يوصى باستخدام Levemir Flexpen مرة واحدة في اليوم، وتكون جرعة البدء 0.1 - 0.2 وحدة دولية/كجم أو 10 وحدات دولية في المرضى البالغين. يجب معايرة جرعة Levemir Flexpen بناءً على احتياجات كل مريض. عند استخدام مستقبل GLP-1 للمرضى الذين يستخدمون Levemir، يوصى بتقليل 20% من جرعات Levemir الأولية لتقليل خطر نقص السكر في الدم. بعد ذلك، يتم ضبط الجرعة لكل مريض.

بالنسبة لتعديلات الجرعة الفردية، يوصى باتباع إرشادات القياس الذاتي للبالغين.

تعليمات المعايرة للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2

مراقبة وسط بلازما الجلوكوز في وجبة الإفطار (SMPG)* ضبط جرعة Levemir Flexpen 10.0 مليمول/لتر (180 مجم/ديسيلتر)

+ 8 U مليمول/لتر

(163-180 ملجم/ديسيلتر)

+ 6 U

(145-162 ملجم/ديسيلتر)

+ 4 U

(127-144 ملجم/ديسيلتر)

+ 2 U

(109-126 ملجم/ديسيلتر)

+ 2 U

(73-108 ملجم/ديسيلتر)

لم يتغير

(الهدف)

دت>

3,1-4.0 مليمول/لتر (56-72 مجم/ديسيلتر) - 2 U مراقبة دم مماثلة

مقياس ذاتي بسيط للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2

 6.1 مليمول/لتر

(80-110 ملجم/ديسيلتر)

لم يتغير

(الهدف)

عند استخدام Levemir Flexpen كجزء من العلاج بالأنسولين الأساسي، Levemir Flexpen 1 أو 2 مرات يوميًا حسب احتياجات المريض. يجب تعديل جرعة Levemir Flexpen لكل مريض.

بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جرعة مرتين يوميًا لتحسين مستوى السكر في الدم، يمكن استخدام الجرعة المسائية في المساء أو عند النوم. قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة إذا زاد المريض من النشاط البدني، أو غيّر نظامه الغذائي الطبيعي أو كان يعاني من مرض مصاحب.

مجموعة المرضى الخاصة

كما هو الحال مع جميع مستحضرات الأنسولين، يجب تعزيز مراقبة الجلوكوز لدى المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو فشل كبدي، ويجب تعديل جرعة Levemir Flexpen لكل مريض.

مجموعة الأطفال

يمكن استخدام levemir flexpen للمراهقين والأطفال من عمر سنة واحدة (انظر الحرائك الدوائية).

عند تغيير أنسولين الخلفية لاستخدام Levemir Flexpen، يجب مراعاة تقليل جرعة أنسولين الخلفية والأنسولين السريع لكل مريض، لتقليل خطر نقص السكر في الدم (راجع قسم التحذيرات والحذر خاصة عند استخدامه)

عند الأطفال والمراهقين، يجب زيادة مراقبة مستوى الجلوكوز وتعديل جرعة Levemir Flexpen لكل مريض.

لم يتم تحديد كفاءة وسلامة Levemir Flexpen لدى الأطفال أقل من سنة واحدة. لا توجد بيانات.

التحول من مستحضرات الأنسولين الأخرى

قد يحتاج الأمر إلى ضبط جرعة ووقت الحقن عند التحول من مستحضرات الأنسولين متوسطة المفعول أو الأنسولين الموسع إلى Levemir Flexpen (راجع قسم التحذيرات والحذر خاصة عند استخدامه)

بالإضافة إلى جميع مستحضرات الأنسولين، يوصى بمراقبة الجلوكوز عن كثب في مرحلة التحويل وأسابيع البدء اللاحقة.

قد تحتاج إلى ضبط علاج مرض السكري مع مرض السكري المصاحب (الجرعة و/أو وقت استخدام مرض السكري عن طريق الفم أو مستحضرات الأنسولين بسرعة تستخدم في وقت واحد).

ملاحظة

الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ ومع ذلك، يمكن أن يتطور نقص السكر في الدم على مراحل متتالية إذا كانت الجرعة عالية جدًا مقارنة باحتياجات المريض:

يمكن علاج مرحلة نقص السكر في الدم الخفيفة باستخدام الجلوكوز عن طريق الفم أو منتجات السكر. ولذلك ينصح مرضى السكري بإحضار المنتجات السكرية للأشخاص.

يمكن علاج نقص السكر في الدم الشديد، عندما يكون المريض فاقدًا للوعي، عن طريق حقن الجلوكاجون في العضل أو تحت الجلد (0.5 إلى 1 ملغ) من قبل شخص تم إرشاده حول كيفية الحقن، أو باستخدام حقن الجلوكوز في الوريد التي يقوم بها طاقم طبي. يجب استخدام الجلوكوز الوريدي إذا لم يستجيب المريض للجلوكاجون خلال 10-15 دقيقة. وعندما يستعيد المريض وعيه من الضروري تناول الأطعمة التي تحتوي على الكربوهيدرات لمنع تكرارها.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

عند استخدام الدواء، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

ملخص بيانات السلامة

وقد لوحظت الآثار الجانبية في المرضى الذين يستخدمون Levemir Flexpen ويرجع ذلك بشكل رئيسي إلى التأثير الدوائي للأنسولين. وتشير التقديرات إلى أن النسبة الإجمالية للمرضى الذين يخضعون للعلاج ومن المتوقع أن يتعرضوا لأعراض جانبية للدواء هي 12%.

إن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا أثناء العلاج هو نقص السكر في الدم. راجع وصف الآثار الجانبية الانتقائية.

وفقًا للدراسات السريرية، يحدث نقص السكر في الدم الحاد، الذي تم تحديده كتدخل خارجي، في حوالي 6٪ من المرضى الذين تم علاجهم بـ Levemir flexpen.

تكون تفاعلات الحقن الموضعي أكثر شيوعًا عند العلاج بـ levemir flexpen مقارنة بالأنسولين البشري. تشمل هذه التفاعلات الألم والاحمرار والطفح الجلدي الشرى والالتهاب والكدمات والتورم والحكة في مكان الحقن. معظم تفاعلات الحقن خفيفة وعابرة، أي أنها غالبًا ما تختفي عند الاستمرار في العلاج لبضعة أيام إلى بضعة أسابيع.

في بداية العلاج بالأنسولين، قد تكون هناك تشوهات في الانكسار والوذمة. ردود الفعل هذه غالبا ما تكون مؤقتة. قد يرتبط التحسن السريع في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم بالاعتلال العصبي الحاد، والذي يمكن الشفاء منه. قد يرتبط العلاج بالأنسولين المعزز مع التحسن المفاجئ في التحكم في نسبة السكر في الدم باعتلال الشبكية السكري بشكل أسوأ مؤقتًا، في حين أن تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري.

قائمة الآثار الجانبية

تم إدراج الآثار الجانبية أدناه بناءً على البيانات السريرية وتم تصنيفها وفقًا لتكرارها ومجموعات نظام ميدرا. يتم تحديد مجموعات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائع جدًا (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100 إلى 1/10000 إلى اضطرابات الجهاز المناعي أقل شيوعًا - تفاعلات حساسية، تفاعلات حساسية مخفية، شرى، طفح جلدي، طفح جلدي* الدم*

اضطرابات الجهاز العصبي نادرة - اعتلال الأعصاب المحيطية (ألم عصبي) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد أقل شيوعًا - الاضطرابات الدهنية*

وصف الآثار الجانبية الانتقائية

الحساسية الخفية، الحساسية، الشرى، الطفح الجلدي، الطفح الجلدي

تفاعلات حساسية مخفية، تفاعلات حساسية مخفية، شرى، طفح جلدي، طفح جلدي عند استخدام Levemir Flexpen في العلاج بالأنسولين الأساسي. ومع ذلك، عند استخدامه مع علاج مرض السكري عن طريق الفم، أظهرت 3 دراسات سريرية تكرارًا شائعًا (تفاعلات الحساسية الملحوظة وتفاعلات الحساسية الخفية هي 2.2%).

رد فعل تحسسي

إن ظهور تفاعلات فرط الحساسية في الجسم (بما في ذلك الطفح الجلدي والحكة والتعرق واضطرابات الجهاز الهضمي والأورام العصبية وضيق التنفس وطبل الصدر و فقدان ضغط الدم ) أمر نادر جدًا ولكنه قد يهدد الحياة.

نقص السكر في الدم

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو نقص السكر في الدم، والذي قد يحدث إذا كانت جرعة الأنسولين مرتفعة جدًا مقارنة بالطلب على الأنسولين. يمكن أن يؤدي نقص السكر في الدم إلى فقدان الوعي و/أو التشنجات وقد يسبب ضعفًا مؤقتًا أو دائمًا أو وظائف المخ أو حتى الموت. غالبًا ما تظهر أعراض نقص السكر في الدم فجأة، وقد تشمل العرق البارد، وشحوب الجلد وبرودته، والتعب، والأرق أو الرعاش، القلق ، والتعب أو غير الطبيعي، والارتباك، وصعوبة التركيز، والنعاس، والجوع المفرط، وتغير الرؤية، الصداع والغثيان وطبل الثدي.

اضطراب الدهن

قد يحدث خلل التنسج الدهني (بما في ذلك تضخم الأنسجة الدهنية وضمور الأنسجة الدهنية) في موقع الحقن. التغييرات المستمرة في موقع الحقن في منطقة حقن معينة تقلل أو تمنع هذه التفاعلات.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

إبلاغ الطبيب في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

موانع الاستعمال في المجالات التي تعاني من فرط الحساسية للمكونات النشطة أو أي من سواغات الدواء (انظر قائمة السواغات).

كن حذرًا عند الاستخدام

  • اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.
  • إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات، يرجى استشارة طبيبك. تعرف على المزيد.

    • ارتفاع السكر في الدم

    العلاج بالأنسولين ليس كافيًا أو غير مستمر، خاصة في مرض السكري من النوع الأول، مما قد يؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم والإصابة بمرض السكري. عادة، تظهر الأعراض الأولى لفرط سكر الدم ببطء، وتستمر لعدة ساعات أو أيام. وتشمل هذه الأعراض العطش في كثير من الأحيان والغثيان والقيء والنعاس واحمرار الجلد وجفاف الفم وفقدان الشهية ورائحة الأسيتون. في مرض السكري من النوع الأول، تؤدي حالات ارتفاع السكر في الدم غير المعالجة في النهاية إلى الحماض الميتوني السكري، والذي من المحتمل أن يكون مميتًا.

    نقص السكر في الدم

    تخطي وجبة أو ممارسة التمارين الرياضية، لا توجد خطة يمكن أن تؤدي إلى نقص السكر في الدم لدى الأطفال، لذا قم بضبط جرعة الأنسولين وفقًا لذلك (خاصة النظام الغذائي الذي يعتمد على الأنسولين السريع) بين كمية الطعام والنشاط البدني لتقليل خطر نقص السكر في الدم.

    قد يحدث نقص السكر في الدم إذا كانت جرعة الأنسولين مرتفعة جدًا مقارنة باحتياجات الأنسولين (راجع التأثيرات غير المرغوب فيها والجرعة الزائدة).

    يتحسن المرضى الذين يتحكمون في نسبة الجلوكوز في الدم، على سبيل المثال، بسبب العلاج الإيجابي بالأنسولين، قد تكون هناك تغييرات في الأعراض التحذيرية الشائعة لنقص السكر في الدم ويجب إخطار الطبيب بها. يمكن فقدان أعراض الإشارة الشائعة لدى مرضى السكري لفترة طويلة.

    الأمراض المصاحبة وخاصة العدوى والحمى غالبا ما تزيد من حاجة المريض للأنسولين. الأمراض المصاحبة في الكلى أو الكبد أو أمراض تؤثر على الغدد الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية قد تتطلب تغيير جرعة الأنسولين.

    التحول من مستحضرات الأنسولين الأخرى

    عند تحويل المرضى لاستخدام الأنسولين أو ماركات الأنسولين الأخرى، يجب أن يتم ذلك تحت إشراف دقيق من الطاقم الطبي. يمكن أن تؤدي التغييرات في التركيز والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) والنوع والأصل (الأنسولين البشري ونظير الأنسولين) و/أو طريقة الإنتاج إلى الحاجة إلى تغيير الجرعة. قد يحتاج المرضى الذين يتم تحويلهم إلى Levemir Flexpen من نوع آخر من الأنسولين إلى تغيير جرعة الأنسولين التي استخدموها سابقًا. إذا كان التعديل ضروريًا، فيمكن إجراؤه عند الجرعة الأولى أو في الأسابيع القليلة الأولى أو الأشهر القليلة الأولى.

    الاستجابة لموقع الحقن

    مثل أي علاج آخر بالأنسولين، قد تكون هناك تفاعلات في موقع الحقن، بما في ذلك الألم والاحمرار والشرى والالتهاب والكدمات والتورم والحكة. التغييرات المستمرة في موقع الحقن في منطقة الحقن يمكن أن تساعد في تقليل أو منع هذه التفاعلات. عادة ما تكون ردود الفعل هذه عابرة لبضعة أيام إلى بضعة أسابيع. في بعض الحالات النادرة، قد تضطر الاستجابة لموقع الحقن إلى التوقف عن استخدام Levemir Flexpen.

    الجمع بين الثيازوليدينديون والأنسولين

    تم الإبلاغ عن حالات قصور القلب الاحتقاني عند استخدام الثيازوليدينديون بالاشتراك مع الأنسولين، وخاصة في المرضى الذين لديهم عوامل خطر لفشل القلب الاحتقاني. يجب أن نتذكر ذلك عند التفكير في الجمع بين الثيازوليددينديون وأدوية الأنسولين. إذا تم استخدامه معًا، يجب على المرضى مراقبة علامات وأعراض قصور القلب الاحتقاني وزيادة الوزن والوذمة.

    يجب التوقف عن استخدام ثيازوليدينديون في حالة ظهور أي أعراض تؤدي إلى تفاقم القلب.

    تجنب الارتباك/الاستخدام الخاطئ

    يجب توجيه المرضى للتحقق دائمًا من ملصقات الأنسولين قبل الحقن لتجنب الخلط بين عقار levemir flexpen وأدوية الأنسولين الأخرى.

    القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    قد تتوقف قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص السكر في الدم. وقد يكون هذا خطيرًا في المواقف التي تكون فيها هذه الاحتمالات ذات أهمية خاصة (مثل القيادة أو تشغيل الآلات).

    يجب تذكير المرضى بضرورة توخي الحذر لتجنب نقص السكر في الدم أثناء القيادة. يعد هذا أمرًا مهمًا جدًا للمرضى الذين يصعب عليهم تحديد ما إذا كان عليهم التعرف على العلامات التحذيرية لنقص السكر في الدم أم لا أو لدى الأشخاص الذين يعانون غالبًا من نقص السكر في الدم. فكر في القيادة في هذه الحالات.

    الحمل

    يمكن النظر في العلاج باستخدام Levemir Flexpen أثناء الحمل إذا كانت الفوائد معرضة لخطر المخاطر المحتملة. تجربة سريرية عشوائية مع السيطرة على النساء الحوامل المصابات بداء السكري من النوع 1 مقارنة levemir flexpen (ن = 152) مع الأنسولين nPH (ن = 158)، وكلاهما مدمج مع الأنسولين الأسبارت. تظهر النتائج أن أنسولين ديتيمير وأنسولين nPH مكافئان ومتكافئان في بيانات السلامة العامة أثناء الحمل، نتيجة الحمل وكذلك بالنسبة للجنين والأطفال.

    تظهر بيانات ما بعد البيع من حوالي 300 نتيجة إضافية في النساء الحوامل اللاتي يستخدمن Levemir Flexpen أن أنسولين ديتيمير ليس له أي آثار ضارة على الحمل وليس له سمية تسبب تشوهات أو سمية للجنين/الرضيع.

    لا تظهر البيانات الحيوانية سمية للتكاثر.

    بشكل عام، يوصى بالتحكم الإيجابي في نسبة الجلوكوز في الدم ومراقبة النساء الحوامل المصابات بداء السكري أثناء الحمل وعندما يكون هناك نية للحمل. ينخفض ​​الطلب على الأنسولين عادة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ويزداد تدريجياً في الأشهر الثلاثة الوسطى والأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. بعد الولادة، غالبًا ما يعود الطلب على الأنسولين بسرعة إلى القيم التي كان عليها قبل الحمل.

    فترة الرضاعة الطبيعية

    من غير الواضح ما إذا كان ديتيمير الأنسولين يفرز في حليب الثدي أم لا. تأثيرات غير معروفة على استقلاب أنسولين ديتيمير المستخدم للرضع/الأطفال الصغار الذين يرضعون طبيعيًا لأن أنسولين ديتيمير هو ببتيد يتم هضمه إلى أحماض أمينية في الجهاز الهضمي البشري.

    قد تحتاج إلى ضبط جرعة الأنسولين لدى النساء المرضعات.

    دواء تفاعلي

    من المعروف أن بعض الأدوية تتفاعل مع استقلاب الجلوكوز.

    يمكن للأدوية أن تقلل من احتياجات المريض من الأنسولين

    علاج مرض السكري عن طريق الفم، مستقبلات GLP-1، مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAII)، حاصرات بيتا، الأنجيوتنسين (ACE)، الساليسيلات، الساليسيلات والسلفوناميد.

    يمكن أن تزيد الأدوية من طلب المريض على الأنسولين

  • وسائل منع الحمل عن طريق الفم، والثيازيد، والجلوكوكورتيكويدات، وهرمونات الغدة الدرقية، والأدوية الودية، وهرمونات النمو و دانازول . الأنسولين.

    • التخزين

    قبل فتح الغطاء: يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). بعيدًا عن وحدة التبريد. لا تجمد. قم بتغطية قلم Flexpen لتجنب الضوء.

    يجب حماية Levemir Flexpen لتجنب الحرارة والضوء الزائدين.

    أثناء الاستخدام أو التقديم: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. يمكن تخزينه في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). يستخدم خلال 6 أسابيع. لا تجمد.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية