Levemir Flexpen 100u/ml Novo Nordisk tratamiento para la diabetes (5 árboles x 3ml)
Forma farmacéutica Caja de 5 árboles x 3ml
Especificaciones insulina detemir
Ingrediente
Thành phần cho 3ml| Información de composición | Contenido |
| insulina detemir | 300U |
Usos
Indicaciones
Levemir Flexpen 100 U/ml está indicado en el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
Farmacocología
Grupo de terapia médica: fármacos utilizados en la diabetes. Forma inyectada de insulina y análogos de insulina.
Código ATC: A10AE05.
Mecanismo de acción
Levemir Flexpen es un análogo y un efecto duradero, soluble y duradero que tiene un efecto duradero utilizado como insulina de base.
Los datos sobre el tiempo de efecto de Levemir Flexpen son significativamente menos variables que la insulina NPH (protamina neutra Hagedorn) y la insulina Glargina.
El efecto prolongado de Levemir Flexpen se debe a la fuerte combinación de moléculas de insulina detemir en el lugar de la inyección y la cohesión con albúmina a través de la cadena de ácidos grasos. La insulina detemir se distribuye más lentamente a los tejidos diana periféricos que la insulina NPH. Este mecanismo de estiramiento hace que el cuadro de absorción y efecto de Levemir Flexpen sea más largo que el de la Insulina NPH.
Tiempo de acción hasta 24 horas dependiendo de la dosis 1 vez o 2 veces al día. Si se usa 2 veces al día, se producirá un estado estable después de 2 o 3 dosis de tratamiento. Con dosis de 0,2 - 0,4 U/kg, Levemir Flexpen alcanza más del 50 % de la eficacia máxima después de 3 a 4 horas y dura hasta aproximadamente 14 horas después de la inyección.
El cumplimiento de la respuesta farmacológica a la dosis (eficacia máxima, tiempo de efecto, efecto) se observa después de la inyección subcutánea.
La variación de la glucosa plasmática en días más bajos cuando se trata con Levemir Flexpen en comparación con la insulina NPH se ha demostrado en ensayos clínicos prolongados.
Los estudios en pacientes con diabetes tipo 2 son tratados con insulina en combinación con medicamentos orales para la diabetes que han demostrado que el control del azúcar en sangre (HBA1C) con Levemir Flexpen es equivalente a la insulina NPH y la insulina glargina y menos aumento de peso. Consulte la Tabla 1.
Tabla 1. 1 vez/día levemir flexpen 2 veces/día insulina nph Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto y aleatorio en pacientes con diabetes tipo 2 sin alcanzar los objetivos de los medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes. Esta prueba comenzó con una prueba de 12 semanas con liraglutida + metformina, de las cuales el 61% alcanzó HBA1C Agregar Levemir ha reducido el HBA1C en 0,5% y 0,51% (de 7,6% a 7,1%) después de 26 y 53 semanas, mientras que no hay cambios para los pacientes que usan Liraglutida + Metformina (0,02% y 0,01% después de 26 y 52 semanas); Este cambio es significativo cuando se usa levemir adicional después de 26 y 52 semanas (p No hay hipoglucemias graves. La hipoglucemia leve (pacientes/año) es mayor cuando se agrega levemir en comparación con solo liraglutida + metformina después de 26 semanas (0,286 en comparación con 0,029, P = 0,0037) y después de 52 semanas (0,228 en comparación con 0,034; P = 0,0011). Al complementar Levemir Flexpen con liraglutida, los beneficios de liraglutida sobre el peso se mantienen, después de 26 semanas de cambio de peso al agregar levemir y usar liraglutida + metformina es -0,16 kg en comparación con -0,95 % (P = 0,0283) y después de 52 semanas es -0,05 kg en comparación con -1,02 kg (P = 0,0416). Se realiza un ensayo clínico doble, aleatorio durante 26 semanas para estudiar la efectividad y seguridad del uso de liraglutida adicional en comparación con el grupo de pacientes placebo con diabetes tipo 2 sin control efectivo con insulina base con o sin metformina. La dosis de insulina se reduce en un 20% para pacientes con índice HBA1C levemir es insulina La base es utilizada por el 33% de los pacientes (n = 147) (97,3% usa metformina). Entre esos pacientes, el grupo utilizó liraglutida para reducir significativamente el índice HBA1C en comparación con el grupo de placebo sin agregar liraglutida (6,93 % en comparación con 8,24 %), reduciendo significativamente el índice glucémico (7,20 mmol/l en comparación con 8,13 mmol/l) y redujo significativamente el peso (3,37 kg en comparación con 0,43 kg). Los valores básicos para estos parámetros son similares a los de los dos grupos. Observar la tasa de hipoglucemia insignificante es equivalente y no se produce hipoglucemia grave en ambos grupos. En ensayos a largo plazo (> 6 meses) en pacientes con diabetes tipo 1, que se utiliza para la terapia con insulina base-nhanh, la glucosa plasmática cuando se tiene hambre mejora con Levemir Flexpen en comparación con la insulina NPH. El control del azúcar en sangre (HBA1C) con Levemir Flexpen es equivalente a la insulina NPH, con menor riesgo de hipoglucemia nocturna y no acompañada de aumento de peso. En ensayos clínicos que utilizan la terapia con insulina Foundation-nhanh, la proporción general de hipotensión con Levemir Flexpen e Insulin NPH es equivalente. El análisis de la hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes tipo 1 muestra que el riesgo de presión arterial leve nocturna es significativamente menor (puede tratarse por sí solo y confirmarse con una glucosa capilar inferior a 2,8 mmol/l o 3,1 mmol/l si se muestra en forma de glucosa plasmática) en comparación con la insulina NPH, mientras que no hay diferencia en la diabetes nocturna. El uso de Levemir Flexpen es más plano y estable que la insulina NPH, lo que reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna. Se ha observado el desarrollo de anticuerpos cuando se utiliza Levemir Flexpen. Sin embargo, esto no parece tener ningún efecto sobre el control del azúcar en sangre. Mujeres embarazadas En un ensayo clínico aleatorizado con un control, se utiliza a mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (n = 310) para una terapia tongromática básica, se compara el grupo Levemir Flexpen (n = 152) con la insulina nPH (n = 158) en combinación con insulina aspart, la insulina según la comida. Levemir Flexpen muestra nada menos que la insulina NPH bajo HBA1C medida en la semana 36 de embarazo. El promedio de HBA1C durante el embarazo es equivalente en sujetos de los grupos Levemir Flexpen e insulina NPH. Los objetivos de HBA1C La frecuencia general de efectos secundarios en la madre durante el embarazo es equivalente a los grupos de tratamiento con levemir flexpen y con insulina NPH; Sin embargo, la frecuencia de efectos secundarios graves durante el embarazo es mayor en el número de madres (61 (40%) en comparación con 49 (31%)) y en los niños durante el embarazo y después del parto (36 (24%) en comparación con 32 (20%)) para Levemir Flexpen en comparación con la insulina NPH. El número de niños nacidos de mujeres embarazadas después de ser seleccionadas al azar es 50 (83%) para Levemir Flexpen y 55 (89%) para insulina NPH. La frecuencia de niños con defectos de nacimiento es de 4 (5%) en el grupo de Levemir Flexpen y de 11 (7%) en el grupo de insulina NPH. En particular, 3 niños (4%) en el grupo Levemir Flexpen y 3 niños (2%) en el grupo de insulina NPH tienen grandes defectos. Pacientes pediátricos En la prueba de prueba de Levemir Flexpen y insulina degludec , la proporción de hiperglucemia es significativamente mayor en Levemir Flexpen, 1,09 y 0,68 para los pacientes que recibirán tratamiento durante 1 año. Una proporción baja de hipoglucemia nocturna (basada en el seguimiento de las mediciones de glucosa en sangre - SMPG) y un menor aumento de peso (desviación estándar (SD), peso ajustado por sexo y edad) con insulina detemir en comparación con insulina NPH. Se ha ampliado una prueba por otros 12 meses (el número total de datos de tratamiento en 24 meses) para evaluar la formación de anticuerpos después del tratamiento a largo plazo con Levemir Flexpen. Después de aumentar los anticuerpos contra la insulina en el primer año, los anticuerpos contra la insulina disminuyeron en el segundo año a un nivel ligeramente más alto antes de la prueba. Los resultados muestran que el desarrollo de anticuerpos no tiene efectos adversos sobre el control del azúcar en sangre y la dosis de insulina. Los datos eficaces y seguros para pacientes adolescentes con diabetes tipo 2 se extraen de datos de pacientes que son niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1 y pacientes adultos con diabetes tipo 2. absorción La concentración más alta en el suero se produce aproximadamente entre 6 y 8 horas después de la inyección. Cuando se utiliza 2 veces al día, la concentración sérica en estado estable se alcanza después de 2-3 dosis. La variación de la absorción en el mismo paciente de Levemir Flexpen es menor que la de otras preparaciones de insulina de base. Distribución La distribución aparente de Levemir Flexpen (aproximadamente 0,1 litros/kg) muestra que la mayor parte de la insulina detemir circula en la sangre. Los resultados de la investigación sobre la cohesión con proteínas in vito e in vivo muestran que no existe interacción clínica entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otros fármacos relacionados con las proteínas. Metabolismo La regresión de Levemir Flexpen es la misma que la de la insulina humana; Todos los metabolitos formados no están activos. Eliminación La última vida media después de la inyección subcutánea está determinada por la tasa de absorción del tejido subcutáneo. El tiempo de finalización de la venta es de unas 5 - 7 horas dependiendo de la dosis. lineal Cálculo de la dosis de las concentraciones séricas (concentraciones máximas, nivel de absorción) observadas después de la inyección subcutánea dentro de la dosis de tratamiento. No existe diferencia clínica entre sexos en términos de propiedades farmacocinéticas de Levemir Flexpen. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacocinéticas entre Liraglutida y Levemir Flexpen cuando se usa una dosis única de Levemir Flexpen 0,5 U/kg con Liraglutida 1,8 mg en estado estable en pacientes con diabetes tipo 2. Grupo de pacientes especiales Las propiedades farmacocinéticas de Levemir Flexpen se han estudiado en niños pequeños (de 1 a 5 años), niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) y se compararon con adultos con diabetes tipo 1. No existe diferencia clínica en las propiedades farmacocinéticas de Levemir Flexpen entre personas mayores y jóvenes o entre insuficiencia renal o hepática y personas sanas. Datos de seguridad clínica Las pruebas in vitro en líneas celulares que estudian la cohesión con las posiciones de los receptores de insulina y IGF-1 muestran que la insulina detemir tiene una afinidad reducida por ambos receptores, así como una eficacia reducida en el crecimiento celular en comparación con la insulina humana. Los datos no clínicos muestran que no existe ningún riesgo especial para las personas según estudios periódicos sobre farmacología farmacológica de seguridad, dosis repetidas, toxicidad genética, cáncer o toxicidad para la reproducción. Farmacocinética
antes de tomar Levemir Flexpen 100u/ml Novo Nordisk tratamiento para la diabetes (5 árboles x 3ml)
Cómo utilizar
Pluma inyectable Levemir Flexpen utilice únicamente inyección subcutánea. Levemir Flexpen no es intravenoso porque puede causar hipoglucemia grave. También se deben evitar las inyecciones. Levemir Flexpen no se utiliza en bombas de transmisión de insulina.
Levemir Flexpen se usa debajo de la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, el delta o el área de las nalgas. Siempre se debe cambiar el lugar de inyección en la misma zona de inyección para reducir el riesgo de trastornos de la grasa. Como ocurre con todos los preparados de insulina, el tiempo de efecto variará dependiendo de la dosis, posición de inyección, flujo sanguíneo, temperatura y nivel de actividad física.
Levemir Flexpen es una pluma de inyección de insulina bombas prebombeadas diseñadas para usarse con prendas de vestir Novofine o Novotwist de 8 mm de largo. Flexpen proporciona de 1 a 60 unidades, aumentando cada vez 1 unidad. Levemir Flexpen está coloreado y cerrado en la caja con un manual detallado.
Posología
levemir flexpen es un análogo de la insulina, disuelto en el tiempo y con un efecto duradero (hasta 24 horas). En comparación con otras insulinas, la terapia con insulina base-nhanh con levemir flexpen no se acompaña de aumento de peso.
El riesgo de hipoglucemia nocturna es menor que la insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) que permite una titulación de dosis más alta para alcanzar los niveles objetivo de glucosa en sangre en la terapia con insulina de ajuste de base.
Levemir Flexpen consigue la eficacia del control del azúcar en sangre (FPG) mejor que la insulina NPH.
Levemir Flexpen puede usarse como terapia con un solo cemento, ya sea insulina base o terapia combinada con insulina rápida.
Levemir Flexpen también se puede utilizar en combinación con medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes y/o receptores de GLP-1.
Dosis
Cuando se usa Levemir en combinación con medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes o con el receptor GLP -1, se recomienda usar Levemir Flexpen 1 vez al día, la dosis inicial es de 0,1 - 0,2 U/kg o 10 u en pacientes adultos. La dosis de Levemir Flexpen debe titularse en función de las necesidades de cada paciente. Cuando se utiliza el receptor GLP-1 en pacientes que utilizan Levemir, se recomienda reducir el 20% inicial de las dosis de Levemir para minimizar el riesgo de hipoglucemia. A continuación, se ajusta la dosis a cada paciente.
Para ajustes de dosis individuales, se recomienda seguir dos pautas de autoevaluación para adultos.
Instrucciones de valoración para adultos con diabetes tipo 2
(163-180 mg/dL) (145-162 mg/dl) (127-144 mg/dl)
(109-126 mg/dL)
(73-108 mg/dL)
Sin cambios
(objetivo)
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)
Autoevaluación sencilla para adultos con diabetes tipo 2
(80-110 mg/dl)
Sin cambios
(objetivo)
Cuando se utiliza Levemir Flexpen como parte de la terapia con insulina Foundation-nhanh, Levemir Flexpen 1 o 2 veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir Flexpen debe ajustarse a cada paciente.
Para los pacientes que necesitan una dosis 2 veces al día para optimizar la glucosa en sangre, la dosis nocturna se puede utilizar por la noche o antes de acostarse. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta la actividad física, cambia la dieta normal o tiene alguna enfermedad acompañante.
Grupo de pacientes especiales
Como todos los preparados de insulina, en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática se debe reforzar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de Levemir Flexpen a cada paciente.
Grupo pediátrico
levemir flexpen se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad (ver farmacocinética).
Al cambiar la insulina de base para usar Levemir Flexpen, se debe considerar la reducción de la dosis de insulina de base y la insulina rápida para cada paciente, para reducir el riesgo de hipoglucemia (consulte la sección de advertencia y prudencia, especialmente cuando se usa)
En niños y adolescentes se debe aumentar la monitorización de la glucosa y se debe ajustar la dosis de Levemir Flexpen a cada paciente.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Levemir Flexpen en niños menores de 1 año. Sin datos.
Cambiar de otras preparaciones de insulina
es posible que sea necesario ajustar la dosis y el momento de la inyección al cambiar de preparaciones de insulina de acción media o insulina prolongada a Levemir Flexpen (consulte la sección de advertencias y prudencia, especialmente cuando se usa)
Al igual que con todos los preparados de insulina, se recomienda controlar estrechamente la glucosa en la fase de conversión y en las semanas posteriores al inicio.
Es posible que sea necesario ajustar el tratamiento de la diabetes con la diabetes que la acompaña (dosis y/o tiempo para usar la diabetes oral o preparaciones de insulina que se usan rápidamente simultáneamente).
Nota
La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse en etapas consecutivas si la dosis es demasiado alta en comparación con las necesidades del paciente:
La etapa de hipoglucemia leve se puede tratar con productos orales de glucosa o azúcar. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes que traigan personas con productos azucarados.
La hipoglucemia grave, cuando el paciente está inconsciente, puede tratarse con una inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) por parte de una persona que haya recibido instrucciones sobre cómo inyectar, o mediante una inyección intravenosa de glucosa realizada por un personal médico. Se debe utilizar glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 a 15 minutos. Cuando el paciente recupera la conciencia, es necesario utilizar alimentos que contengan carbohidratos para prevenir la recurrencia.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al usar el medicamento, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
Resumen de datos de seguridad
Los efectos secundarios se han observado en pacientes que usan Levemir Flexpen debido principalmente al efecto farmacológico de la insulina. Se estima que el porcentaje total de pacientes en tratamiento que se espera que experimenten efectos secundarios del medicamento es del 12%.
El efecto secundario más comúnmente reportado durante el tratamiento es la hipoglucemia. Consulte la descripción de efectos secundarios selectivos.
Según estudios clínicos, la hipoglucemia grave, identificada como una intervención externa, ocurre en aproximadamente el 6 % de los pacientes tratados con Levemir Flexpen.
Las reacciones locales a la inyección son más comunes cuando se trata con levemir flexpen que con insulina humana. Estas reacciones incluyen dolor, enrojecimiento, erupción urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección. La mayoría de las reacciones leves y transitorias a la inyección, lo que significa que a menudo desaparecen cuando se continúa el tratamiento durante unos días o algunas semanas.
Al inicio del tratamiento con insulina, puede haber anomalías refractivas y edema; Estas reacciones suelen ser temporales. La rápida mejora del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con una neuropatía aguda, que puede recuperarse. La terapia mejorada con insulina con una mejora repentina en el control del azúcar en sangre puede estar asociada con una retinopatía diabética que empeora temporalmente, mientras que la mejora del control del azúcar en sangre a largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Lista de efectos secundarios
Los efectos secundarios se enumeran a continuación según los datos clínicos y se clasifican según la frecuencia y los grupos de sistemas de Meddra. Los grupos de frecuencia se determinan según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a 1/10.000 a Describir efectos secundarios selectivos Reacciones alérgicas ocultas, reacciones alérgicas, urticaria, sarpullido, sarpullido Reacciones alérgicas ocultas, reacciones alérgicas ocultas, urticaria, sarpullido, sarpullido cuando Levemir Flexpen se usa en la terapia con insulina tongromática básica. Sin embargo, cuando se usa en combinación con el tratamiento oral de la diabetes, 3 estudios clínicos han demostrado la frecuencia de las reacciones alérgicas comunes (las reacciones alérgicas observadas y las reacciones alérgicas ocultas son del 2,2%). Reacción anafiláctica La aparición de reacciones de hipersensibilidad corporal (que incluyen erupción corporal, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, angiema nervioso, dificultad para respirar, timbales en el pecho y pérdida de presión arterial) son muy raras pero pueden poner en peligro la vida. Hipoglucemia El efecto secundario más común es la hipoglucemia, que puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con la demanda de insulina. La hipoglucemia puede provocar pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede provocar un deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia suelen aparecer repentinamente, pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, fatiga, inquietud o temblor, ansiedad, cansancio o anormalidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambio de visión, dolor de cabeza, náuseas y tímpano. Trastorno graso Puede producirse displasia grasa (incluida hipertrofia del tejido adiposo, atrofia del tejido graso) en el lugar de la inyección. Los cambios continuos en el lugar de la inyección en una determinada zona de inyección reducen o previenen estas reacciones. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
anticontraindicaciones en campos que hipersensibilicen con principios activos o cualquier excipiente del fármaco (ver lista de excipientes).
Tenga cuidado al usarlo
Hiperglucemia
El tratamiento con insulina no es suficiente o no es continuo, especialmente en la diabetes tipo 1, lo que puede provocar hiperglucemia y diabetes metica. Por lo general, los primeros síntomas de hiperglucemia aparecen lentamente y duran varias horas o días. Estos síntomas incluyen sed, muchas veces, náuseas, vómitos, somnolencia, piel enrojecida, boca seca, pérdida de apetito y olor a acetona. En la diabetes tipo 1, los casos de hiperglucemia no tratada eventualmente conducirán a acidosis metónica diabética, que probablemente sea fatal.
Hipoglucemia
Saltarse una comida o hacer ejercicio, no es un plan que pueda provocar hipoglucemia en los niños, por lo que se debe ajustar la dosis de insulina en consecuencia (especialmente la dieta basada en insulina rápida de fondo) entre la cantidad de comida que se ingiere y la actividad física para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con las necesidades de insulina (ver efectos no deseados y de sobredosis).
Los pacientes con control de glucosa en sangre mejoran, por ejemplo, debido a la terapia con insulina positiva, puede haber cambios en los síntomas de advertencia comunes de hipoglucemia y deben ser notificados por el médico. Los síntomas de señales comunes pueden perderse durante mucho tiempo en pacientes con diabetes.
Las enfermedades acompañantes, especialmente la infección y la fiebre, a menudo aumentan las necesidades de insulina del paciente. Las enfermedades acompañantes en los riñones, el hígado o las enfermedades que afectan las glándulas suprarrenales, la pituitaria o la glándula tiroides pueden requerir cambios en la dosis de insulina.
Cambiar de otras preparaciones de insulina
Cuando se transfiere a pacientes para que usen insulina u otras marcas de insulina, se debe realizar bajo la estrecha supervisión del personal médico. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina humana, análogo de insulina) y/o método de producción pueden llevar a la necesidad de cambios de dosis. Es posible que los pacientes que sean transferidos a Levemir Flexpen desde otro tipo de insulina necesiten cambiar la dosis de la insulina que usaron anteriormente. Si el ajuste es necesario, se puede realizar en la primera dosis o en las primeras semanas o los primeros meses.
La respuesta al lugar de la inyección
Como cualquier otra terapia con insulina, puede haber reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. Los cambios continuos en el lugar de la inyección en el área de la inyección pueden ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Estas reacciones suelen ser fugaces y duran desde unos días hasta algunas semanas. En algunos casos raros, la respuesta en el lugar de la inyección puede obligar a dejar de usar Levemir Flexpen.
Combinando tiazolidinediona e insulina
Ha habido informes sobre casos de insuficiencia cardíaca congestiva cuando se usa tiazolidinediona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva. Esto debe recordarse si se considera la combinación de tiazolidinediona con insulina. Si se usa en combinación, los pacientes deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y edema.
Debe suspender el uso de tiazolidinediona si se produce algún síntoma de empeoramiento del corazón.
Evitar confusión/uso incorrecto
Se debe indicar a los pacientes que siempre revisen las etiquetas de la insulina antes de la inyección para evitar confusión entre levemir flexpen y otros medicamentos de insulina.
La capacidad para conducir y operar maquinaria
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede resultar peligroso en situaciones en las que estas posibilidades son de especial importancia (como conducir o utilizar maquinaria).
Se debe recordar a los pacientes que tengan cuidado de evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es muy importante en pacientes a los que les resulta difícil identificar si reconocen o no los signos de advertencia de hipoglucemia o en personas que suelen tener hipoglucemia. Considere conducir en estos casos.
Embarazo
se puede considerar para el tratamiento con Levemir Flexpen durante el embarazo si los beneficios están en riesgo de posibles riesgos. Un ensayo clínico aleatorio con control en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 comparando levemir flexpen (n = 152) con insulina nPH (n = 158), ambos combinados con insulina aspart. Los resultados muestran que la insulina detemir y la insulina nPH son equivalentes y tienen datos de seguridad generales equivalentes durante el embarazo, tanto como resultado del embarazo como para el feto y los bebés.
Los datos posventa de aproximadamente 300 resultados adicionales en mujeres embarazadas que usan Levemir Flexpen muestran que la insulina detemir no tiene efectos adversos sobre el embarazo y no tiene toxicidad que cause deformidades o toxicidad para el feto o el bebé.
Los datos en animales no muestran toxicidad para la reproducción.
En general, se recomienda el control positivo de la glucemia y la monitorización de las mujeres embarazadas con diabetes durante el embarazo y cuando se pretenda quedar embarazada. La demanda de insulina generalmente disminuye en los primeros 3 meses de embarazo y aumenta gradualmente en la mitad de los 3 meses y los últimos 3 meses del embarazo. Después del nacimiento, la demanda de insulina suele volver rápidamente a los valores que tenía antes del embarazo.
El período de lactancia
No está claro si la insulina detemir se secreta en la leche materna o no. Efectos desconocidos sobre el metabolismo de la insulina detemir utilizada en bebés y niños pequeños amamantados porque la insulina detemir es un péptido que se digiere en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina en mujeres lactantes.
Fármaco interactivo
Se sabe que algunos fármacos interactúan con el metabolismo de la glucosa.
Los medicamentos pueden reducir las necesidades de insulina del paciente
Tratamiento de diabetes oral, Receptor de GLP-1, Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAII), Betabloqueantes, Angiotensina (ACE), Salicilato, Salicilato y Sulfonamida.
Los medicamentos pueden aumentar la demanda de insulina del paciente
Almacenamiento
Antes de abrir la tapa: Conservar en el frigorífico (2°C - 8°C). Demasiado lejos de la unidad de refrigeración. No congelar. Cubra Flexpen para evitar la luz.
Levemir Flexpen debe protegerse para evitar el calor y la luz excesivos.
Durante su uso o suministro: Conservar a menos de 30°C. Puede conservarse en nevera (2°C - 8°C). Úselo dentro de las 6 semanas. No congelar.
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