Levemir Flexpen 100u/ml Novo Nordisk traitement pour le diabète (5 arbres x 3ml)
Forme pharmaceutique Boîte de 5 arbres x 3ml
Spécifications Insuline détémir
Ingrédient
Thành phần cho 3ml| Informations sur la composition | Contenu |
| Insuline détémir | 300U |
Les usages
Indications
Levemir Flexpen 100 U/ml est indiqué dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus.
Pharmacocologie
Groupe de thérapie médicale : médicaments utilisés dans le diabète . Insuline et analogue de l'insuline injectés.
Code ATC : A10AE05.
Mécanisme d'action
Levemir Flexpen est un analogue et un effet de longue durée, soluble et de longue durée qui a un effet de longue durée utilisé comme insuline de fond.
Les données sur le temps d'effet de Levemir Flexpen sont significativement moins variables que celles de l'insuline NPH (protamine neutre Hagedorn) et de l'insuline glargine.
L'effet prolongé de Levemir Flexpen est dû à la forte combinaison de molécules d'insuline détémir au site d'injection et à la cohésion avec l'albumine à travers la chaîne d'acides gras. L'insuline détémir est distribuée plus lentement dans les tissus périphériques cibles que l'insuline NPH. Ce mécanisme d'étirement rend le tableau d'absorption et d'effet du Levemir Flexpen plus long que celui de l'insuline NPH.
Temps d'action jusqu'à 24 heures selon la dose 1 ou 2 fois par jour. S'il est utilisé 2 fois par jour, un état stable se produira après 2-3 doses de traitement. Avec des doses de 0,2 à 0,4 U/kg, Levemir Flexpen atteint plus de 50 % de l'efficacité maximale après 3 à 4 heures et dure jusqu'à environ 14 heures après l'injection.
La réponse pharmacologique à la dose (efficacité maximale, durée d'effet, effet) est observée après injection sous-cutanée.
La variation de la glycémie à des jours inférieurs lors du traitement par Levemir Flexpen par rapport à l'insuline NPH a été démontrée dans des essais cliniques prolongés.
Des études menées chez des patients atteints de diabète de type 2 sont traités avec de l'insuline en association avec des médicaments oraux contre le diabète qui ont montré que le contrôle de la glycémie (HBA1C) avec Levemir Flexpen est équivalent à l'insuline NPH et à l'insuline glargine et à une prise de poids moindre. Voir le tableau 1.
Tableau 1. 1 heure/jour stylo flexible Levemir 2 fois/jour insuline nph Un essai clinique ouvert et aléatoire a été mené chez des patients atteints de diabète de type 2 sans atteindre les objectifs fixés pour les médicaments oraux destinés au traitement du diabète. Ce test a commencé par un test de 12 semaines avec Liraglutide + Metformine, dont 61 % ont atteint un HBA1C Ajouter Levemir a réduit l'HBA1C de 0,5 % et 0,51 % (de 7,6 % à 7,1 %) après 26 et 53 semaines, alors qu'il n'y a aucun changement pour les patients utilisant Liraglutide + Metformine (0,02 % et 0,01 % après 26 et 52 semaines) ; Ce changement est significatif lors de l'utilisation de Levemir supplémentaire après 26 et 52 semaines (p Il n'y a pas d'hypoglycémie grave . L'hypoglycémie légère (patients/an) est plus élevée lors de l'ajout de lévémir par rapport à l'association Liraglutide + metformine seule après 26 semaines (0,286 contre 0,029, P = 0,0037) et après 52 semaines (0,228 contre 0,034 ; P = 0,0011). Lors de la supplémentation de Levemir Flexpen avec du Liraglutide, les bénéfices du Liraglutide sur le poids sont maintenus, après 26 semaines de changement de poids lors de l'ajout de levemir et de l'utilisation de Liraglutide + Metformine est de -0,16 kg contre -0,95 % (P = 0,0283) et après 52 semaines est de -0,05 kg contre --1,02 kg (P = 0,0416). Un double essai clinique aléatoire est mené pendant 26 semaines pour étudier l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de Liraglutide supplémentaire par rapport au groupe de patients placebo atteints de diabète de type 2 sans contrôle efficace avec l'insuline de base avec ou sans metformine. La dose d'insuline est réduite de 20 % pour les patients ayant un indice HBA1C levemir est l'insuline Le fond est utilisé pour 33 % des patients (n = 147) (97,3 % utilisant la metformine). Parmi ces patients, le groupe a utilisé le Liraglutide pour réduire significativement l'indice HBA1C par rapport au groupe placebo sans ajouter de liraglutide (6,93 % contre 8,24 %), réduisant significativement l'indice glycémique (7,20 mmol/l contre 8,13 mmol/l) et réduisant significativement le poids (3,37 kg contre 0,43 kg). Les valeurs de base de ces paramètres sont similaires à celles des deux groupes. L'observation du taux d'hypoglycémie négligeable est équivalente et aucune hypoglycémie grave ne survient dans les deux groupes. Dans des essais à long terme (> 6 mois) menés chez des patients atteints de diabète de type 1, utilisé pour l'insulinothérapie base-nhanh, la glycémie en cas de faim est améliorée avec Levemir Flexpen par rapport à l'insuline NPH. Le contrôle de la glycémie (HBA1C) avec Levemir Flexpen est équivalent à l'insuline NPH, avec un risque moindre d'hypoglycémie nocturne et non accompagnée d'une prise de poids. Dans les essais cliniques utilisant l'insulinothérapie fondation-nhanh, le rapport général d'hypotension avec Levemir Flexpen et Insulin NPH est équivalent. L'analyse de l'hypoglycémie nocturne chez les patients atteints de diabète de type 1 montre que le risque de légère pression artérielle nocturne est significativement plus faible (peut être traité par eux-mêmes et confirmé par une glycémie capillaire inférieure à 2,8 mmol/l ou 3,1 mmol/l si elle est présentée sous forme de glucose plasmatique) par rapport à l'insuline NPH, alors qu'il n'y a pas de différence dans le diabète nocturne. L'utilisation de Levemir Flexpen est plus plate et plus stable que l'insuline NPH, ce qui entraîne un risque plus faible d'hypoglycémie la nuit. Le développement d'anticorps a été observé lors de l'utilisation de Levemir Flexpen. Cependant, cela ne semble avoir aucun effet sur le contrôle de la glycémie. Femmes enceintes Dans un essai clinique randomisé avec contrôle, des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (n = 310) sont utilisées pour une thérapie tongromatique de base, le groupe Levemir Flexpen (n = 152) est comparé à l'insuline nPH (n = 158) en association avec l'insuline asparte, l'insuline en fonction du repas. Levemir Flexpen ne montre pas moins que l'insuline NPH sous HBA1C mesurée à la 36e semaine de grossesse. La moyenne HBA1C pendant la grossesse est équivalente chez les sujets des groupes Levemir Flexpen et Insuline NPH. Les objectifs HBA1C La fréquence générale des effets secondaires chez la mère pendant la grossesse est équivalente à celle des groupes de traitement Levemir Flexpen et l'insuline NPH ; Cependant, la fréquence des effets secondaires graves pendant la grossesse est plus élevée chez les mères (61 (40 %) contre 49 (31 %)) et chez les enfants pendant la grossesse et après l'accouchement (36 (24 %) contre 32 (20 %)) pour Levemir Flexpen par rapport à l'insuline NPH. Le nombre d'enfants nés chez les femmes enceintes après avoir été sélectionnés au hasard est de 50 (83 %) pour Levemir Flexpen et de 55 (89 %) pour l'insuline. NPFS. La fréquence des enfants présentant des malformations congénitales est de 4 (5 %) dans le groupe Levemir Flexpen et de 11 (7 %) dans le groupe insuline NPH. En particulier, 3 enfants (4 %) du groupe Levemir Flexpen et 3 enfants (2 %) du groupe Insuline NPH présentent de gros défauts. Patients pédiatriques Dans le test Levemir Flexpen et test d'insuline dégludec , le rapport d'hyperglycémie est significativement plus élevé dans Levemir Flexpen, 1,09 et 0,68 pour les patients à traiter pendant 1 an. Un faible taux d'hypoglycémie nocturne (basé sur la surveillance des mesures de glycémie - SMPG) et une prise de poids moindre (écart type (SD), poids ajusté selon le sexe et l'âge) avec l'insuline détémir par rapport à l'insuline NPH. Un test a été étendu à 12 mois supplémentaires (le nombre total de données de traitement sur 24 mois) pour évaluer la formation d'anticorps après un traitement à long terme avec Levemir Flexpen. Après avoir augmenté les anticorps anti-insuline au cours de la première année, les anticorps anti-insuline ont diminué la deuxième année pour atteindre un niveau légèrement plus élevé avant les tests. Les résultats montrent que le développement d'anticorps n'a pas d'effets indésirables sur le contrôle de la glycémie et la dose d'insuline. Des données efficaces et sûres pour les patients adolescents atteints de diabète de type 2 sont extraites des données relatives aux patients enfants, adolescents et adultes atteints de diabète de type 1 et aux patients adultes atteints de diabète de type 2. absorption La concentration la plus élevée dans le sérum se situe environ 6 à 8 heures après l'injection. Lorsqu'il est utilisé 2 fois/jour, la concentration sérique dans un état stable est atteinte après 2-3 doses. La variation de l'absorption sur le même patient de Levemir Flexpen est inférieure à celle des autres préparations d'insuline de fond. Distribution La distribution apparente de Levemir Flexpen (environ 0,1 litre/kg) montre que la majeure partie de l'insuline détémir circule dans le sang. Les résultats de recherche sur la cohésion avec les protéines in vitro et in vivo montrent qu'il n'y a pas d'interaction clinique entre l'insuline détémir et les acides gras ou d'autres médicaments liés aux protéines. Métabolisme La régression de Levemir Flexpen est la même que celle de l'insuline humaine ; Tous les métabolites formés ne sont pas actifs. Élimination La dernière demi-vie après injection sous-cutanée est déterminée par le taux d'absorption par le tissu sous-cutané. La fin de la vente est d'environ 5 à 7 heures selon la dose. linéaire Calcul de la posologie des concentrations sériques (concentrations maximales, niveau d'absorption) observées après injection sous-cutanée dans la dose de traitement. Il n'existe aucune différence clinique entre les sexes en termes de propriétés pharmacocinétiques de Levemir Flexpen. Aucune observation d'interactions pharmacocinétiques ou pharmacocinétiques entre Liraglutide et Levemir Flexpen lors de l'utilisation d'une dose unique de Levemir Flexpen 0,5 U/kg avec Liraglutide 1,8 mg à l'état stable chez des patients atteints de diabète de type 2. Groupe de patients spécial Les propriétés pharmacocinétiques de Levemir Flexpen ont été étudiées chez les jeunes enfants (1 à 5 ans), les enfants (6 à 12 ans) et les adolescents (13 à 17 ans) et comparées à des adultes atteints de diabète de type 1. Il n'existe aucune différence clinique dans les propriétés pharmacocinétiques de Levemir Flexpen entre les personnes âgées et les jeunes ou entre l'insuffisance rénale ou hépatique et les personnes en bonne santé. Données de sécurité clinique Des tests in vitro sur des lignées cellulaires qui étudient la cohésion avec les positions des récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 montrent que l'insuline détémir a une affinité réduite pour les deux récepteurs ainsi qu'une efficacité réduite sur la croissance cellulaire par rapport à l' insuline humaine . Les données non cliniques montrent qu'il n'y a pas de risque particulier pour les personnes sur la base d'études régulières sur la pharmacologie pharmacologique de sécurité, les doses répétitives, la toxicité génétique, le cancer ou la toxicité pour la reproduction. Pharmacocinétique
Avant de prendre Levemir Flexpen 100u/ml Novo Nordisk traitement pour le diabète (5 arbres x 3ml)
Comment utiliser
Le stylo injecteur Levemir Flexpen utilisez uniquement une injection sous-cutanée. Levemir Flexpen n'est pas intraveineux car il peut provoquer une hypoglycémie grave. L’injection devrait également être évitée. Levemir Flexpen n'est pas utilisé dans les pompes à transmission d'insuline.
Levemir Flexpen est utilisé sous la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, le Delta ou la zone des fesses. Il faut toujours changer de site d'injection dans la même zone d'injection pour réduire le risque de troubles graisseux. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'effet varie en fonction de la dose, de la position d'injection, du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.
Levemir Flexpen est un stylo d'injection d'insuline des pompes pré-pompées conçues pour être utilisées avec des vêtements Novofine ou Novotwist d'une longueur de 8 mm. Flexpen fournit 1 à 60 unités, augmentant à chaque fois de 1 unité. Levemir Flexpen est coloré et fermé dans la boîte avec un manuel détaillé.
Posologie
levemir flexpen est un analogue de l'insuline, à temps de dissolution avec un effet de longue durée (jusqu'à 24 heures). Comparée à d'autres insulines, l'insulinothérapie base-nhanh avec levemir flexpen ne s'accompagne pas d'une prise de poids.
Le risque d'hypoglycémie nocturne est inférieur à celui de l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) qui permet une titration de dose plus élevée pour atteindre les niveaux de glycémie cibles dans le cadre d'une insulinothérapie de réglage des bases.
Levemir Flexpen atteint une efficacité de contrôle de la glycémie (FPG) meilleure que l'insuline NPH.
Levemir Flexpen peut utiliser une thérapie à ciment unique, soit une insuline de base ou une thérapie combinée à l'insuline rapide.
Levemir Flexpen peut également être utilisé en association avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète et/ou des récepteurs GLP-1.
Posologie
Lorsque Levemir est utilisé en association avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète ou avec le récepteur GLP -1, il est recommandé d'utiliser Levemir Flexpen 1 fois/jour, la dose initiale est de 0,1 à 0,2 U/kg ou 10 u chez les patients adultes. La dose de Levemir Flexpen doit être titrée en fonction des besoins de chaque patient. Lorsque le récepteur GLP-1 est utilisé chez des patients utilisant Levemir, il est recommandé de réduire les 20 % initiaux des doses de Levemir afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Ensuite, la dose est adaptée à chaque patient.
Pour les ajustements posologiques individuels, il est recommandé de suivre deux directives d'auto-évaluation pour les adultes.
Instructions de titre pour les adultes atteints de diabète de type 2
(163-180 mg/dL) (145-162 mg/dl) (127-144 mg/dl)
(109-126 mg/dL)
(73-108 mg/dL)
Inchangé
(cible)
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)
Auto-évaluation simple pour les adultes atteints de diabète de type 2
(80-110 mg/dl)
Inchangé
(cible)
Lorsque Levemir Flexpen est utilisé dans le cadre de l'insulinothérapie fondation-nhanh, Levemir Flexpen 1 ou 2 fois par jour selon les besoins du patient. La dose de Levemir Flexpen doit être adaptée à chaque patient.
Pour les patients qui ont besoin d'une dose 2 fois par jour pour optimiser leur glycémie, la dose du soir peut être utilisée le soir ou au coucher. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire normal ou souffre d'une maladie concomitante.
Groupe de patients spécial
Comme toutes les préparations d'insuline, chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit être renforcée et la dose de Levemir Flexpen doit être adaptée à chaque patient.
Groupe pédiatrique
levemir flexpen peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an (voir pharmacocinétique).
Lors du changement de l'insuline de fond pour utiliser Levemir Flexpen, la réduction de la dose d'insuline de fond et de l'insuline rapide doit être envisagée pour chaque patient, afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir la section Avertissement et prudence, en particulier en cas d'utilisation)
Chez les enfants et les adolescents, il convient d'augmenter la surveillance de la glycémie et la dose de Levemir Flexpen doit être adaptée à chaque patient.
L'efficacité et la sécurité de Levemir Flexpen chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas été établies. Aucune donnée.
Passer d'autres préparations d'insuline
il peut être nécessaire d'ajuster la dose et le moment de l'injection lors du passage de préparations d'insuline à action moyenne ou d'insuline prolongée à Levemir Flexpen (voir la section Avertissement et prudence, en particulier en cas d'utilisation)
Comme pour toutes les préparations d'insuline, il est recommandé de surveiller étroitement la glycémie pendant la phase de conversion et les semaines suivantes.
il peut être nécessaire d'ajuster le traitement du diabète avec le diabète qui l'accompagne (dose et/ou durée d'utilisation du diabète par voie orale ou utilisation rapide des préparations d'insuline simultanément).
Remarque
La dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Cependant, l'hypoglycémie peut se développer par étapes consécutives si la dose est trop élevée par rapport aux besoins du patient :
Stade d'hypoglycémie légère, peut être traité en utilisant du glucose ou des produits sucrés par voie orale. Il est donc conseillé aux patients diabétiques d'amener des personnes avec des produits sucrés.
L'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, peut être traitée par injection intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne ayant reçu des instructions sur la façon d'injecter, ou par injection intraveineuse de glucose effectuée par un personnel médical. Du glucose intraveineux doit être utilisé si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes. Lorsque le patient reprend conscience, il est nécessaire d'utiliser des aliments contenant des glucides pour éviter les récidives.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires
Lors de l'utilisation de ce médicament, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Résumé des données de sécurité
Les effets secondaires ont été observés chez des patients utilisant Levemir Flexpen, principalement en raison de l'effet pharmacologique de l'insuline. On estime que le pourcentage total de patients sous traitement susceptibles de ressentir des effets secondaires du médicament est de 12 %.
L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté pendant le traitement est l'hypoglycémie. Voir la description des effets secondaires sélectifs.
Selon des études cliniques, une hypoglycémie sévère, identifiée comme une intervention externe, survient chez environ 6 % des patients traités par Levemir Flexpen.
Les réactions locales à l'injection sont plus fréquentes lorsqu'elles sont traitées avec levemir flexpen qu'avec l'insuline humaine. Ces réactions comprennent des douleurs, des rougeurs, des éruptions cutanées urticaire , une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons au site d'injection. La plupart des réactions légères et transitoires aux injections, c'est-à-dire qu'elles disparaissent souvent lorsque le traitement se poursuit pendant quelques jours à quelques semaines.
Au début du traitement par l'insuline, il peut y avoir des anomalies de réfraction et d'œdème ; Ces réactions sont souvent temporaires. L'amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à une neuropathie aiguë, qui peut être guérie. Une insulinothérapie renforcée avec une amélioration soudaine du contrôle de la glycémie peut être associée à une rétinopathie diabétique temporairement aggravée, tandis qu'une amélioration du contrôle de la glycémie à long terme réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Liste des effets secondaires
Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous sur la base des données cliniques et sont classés selon la fréquence et les groupes de systèmes de Meddra. Les groupes de fréquences sont déterminés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à 1/10 000 à Décrire les effets secondaires sélectifs Réactions allergiques cachées, réactions allergiques, urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée Réactions allergiques cachées, réactions allergiques cachées, urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée lorsque Levemir Flexpen est utilisé dans l'insulinothérapie fond de teint-tongromatique. Cependant, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement oral du diabète, 3 études cliniques ont montré la fréquence des réactions allergiques courantes (les réactions allergiques observées et les réactions allergiques cachées sont de 2,2 %). Réaction anaphylactique L'apparition de réactions d'hypersensibilité corporelle (notamment éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, troubles gastro-intestinaux, angième nerveux, essoufflement, tambours thoraciques et perte de tension artérielle ) sont très rares mais peuvent mettre la vie en danger. Hypoglycémie L'effet secondaire le plus fréquemment signalé est l'hypoglycémie, qui peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport à la demande en insuline. L'hypoglycémie peut entraîner une perte de conscience et/ou des convulsions et entraîner une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales, voire la mort. Les symptômes de l'hypoglycémie apparaissent souvent soudainement et peuvent inclure des sueurs froides, une peau pâle et froide, de la fatigue, de l'agitation ou des tremblements, de l'anxiété , de la fatigue ou des anomalies, de la confusion, des difficultés de concentration, de la somnolence, une faim excessive, un changement de vision, des maux de tête , des nausées et des tympans. Trouble graisseux Une dysplasie graisseuse (y compris une hypertrophie du tissu adipeux et une atrophie du tissu adipeux) peut survenir au site d'injection. Les changements continus au site d'injection dans une certaine zone d'injection réduisent ou empêchent ces réactions. Instructions sur la façon de gérer les ADR Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
anti-contre-indications dans les domaines hypersensibilisants avec les principes actifs ou tout excipient du médicament (voir la liste des excipients).
Soyez prudent lors de l'utilisation
Hyperglycémie
Le traitement à l'insuline n'est pas suffisant ou n'est pas continu, en particulier dans le diabète de type 1, ce qui peut entraîner une hyperglycémie et un diabète mética. En règle générale, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent lentement et durent plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent souvent la soif, des nausées, des vomissements, de la somnolence, une peau rouge, une bouche sèche, une perte d'appétit et une odeur d'acétone. Dans le diabète de type 1, les cas d'hyperglycémie non traitée finiront par conduire à une acidose métonique diabétique, susceptible d'être mortelle.
Hypoglycémie
Sauter un repas ou faire de l'exercice, aucun plan pouvant conduire à une hypoglycémie, chez les enfants, ajustez donc la dose d'insuline en conséquence (en particulier le régime basé sur une insuline de fond rapide) entre la quantité de nourriture et l'activité physique pour minimiser le risque d'hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline (voir effets indésirables et surdosage).
Les patients dont le contrôle de la glycémie s'améliore, par exemple, grâce à une insulinothérapie positive, il peut y avoir des changements dans les symptômes d'alerte courants de l'hypoglycémie et doivent être informés par le médecin. Les symptômes courants peuvent disparaître pendant longtemps chez les patients diabétiques.
Les maladies qui l'accompagnent, notamment les infections et la fièvre, augmentent souvent les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes des reins, du foie ou les maladies affectant les glandes surrénales, l'hypophyse ou la thyroïde peuvent nécessiter des modifications de la dose d'insuline.
Passer d'autres préparations d'insuline
Lors du transfert de patients vers de l'insuline ou d'autres marques d'insuline, cela doit être effectué sous la surveillance étroite du personnel médical. Des changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d’origine (insuline humaine, analogue de l’insuline) et/ou de méthode de production peuvent nécessiter des modifications de dose. Les patients qui passent à Levemir Flexpen à partir d'un autre type d'insuline peuvent devoir modifier la dose d'insuline qu'ils ont utilisée précédemment. Si un ajustement est nécessaire, il peut être effectué dès la première dose ou dans les premières semaines ou les premiers mois.
La réponse au site d'injection
Comme toute autre insulinothérapie, des réactions peuvent survenir au site d'injection, notamment des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons. Des changements continus au niveau du site d'injection dans la zone d'injection peuvent aider à réduire ou à prévenir ces réactions. Ces réactions sont généralement passagères, de quelques jours à quelques semaines. Dans certains cas rares, la réponse au site d'injection peut nécessiter l'arrêt de l'utilisation de Levemir Flexpen.
Association de thiazolidinedione et d'insuline
Des cas d'insuffisance cardiaque congestionnée ont été rapportés lors de l'utilisation de la thiazolidinedione en association avec l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque congestive. Il convient de garder cela à l’esprit si l’on envisage l’association de la thiazolidinedione avec des insulines. En cas d'utilisation en association, les patients doivent surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, de prise de poids et d'œdème.
Doivent arrêter d'utiliser la thiazolidinedione si des symptômes d'aggravation cardiaque apparaissent.
Évitez toute confusion/mauvaise utilisation
Il faut demander aux patients de toujours vérifier les étiquettes de l'insuline avant l'injection afin d'éviter toute confusion entre levemir flexpen et d'autres médicaments à base d'insuline.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être retardée en raison d'une hypoglycémie. Cela peut être dangereux dans des situations où ces possibilités sont particulièrement importantes (comme conduire ou utiliser des machines).
Il convient de rappeler aux patients de faire attention à éviter l'hypoglycémie lorsqu'ils conduisent. Ceci est très important chez les patients qui ont du mal à identifier s'ils doivent ou non reconnaître les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie ou chez les personnes qui souffrent souvent d'hypoglycémie. Pensez à conduire dans ces cas-là.
Grossesse
peut être envisagée pour un traitement par Levemir Flexpen pendant la grossesse si les bénéfices sont menacés par des risques possibles. Un essai clinique randomisé avec contrôle chez des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 comparant levemir flexpen (n = 152) à l'insuline nPH (n = 158), tous deux associés à l'insuline asparte. Les résultats montrent que l'insuline détémir et l'insuline nPH sont équivalentes et des données de sécurité globales équivalentes pendant la grossesse, le résultat de la grossesse ainsi que pour le fœtus et les bébés.
Les données après-vente d'environ 300 résultats supplémentaires chez les femmes enceintes utilisant Levemir Flexpen montrent que l'insuline détémir n'a aucun effet indésirable sur la grossesse et n'a aucune toxicité provoquant des malformations ou une toxicité pour le fœtus/nourrisson.
Les données animales ne montrent pas de toxicité pour la reproduction.
En général, un contrôle positif de la glycémie et une surveillance des femmes enceintes atteintes de diabète sont recommandés pendant la grossesse et lorsqu'une grossesse est prévue. La demande en insuline diminue généralement au cours des 3 premiers mois de la grossesse et augmente progressivement au cours des 3 mois intermédiaires et des 3 derniers mois de la grossesse. Après la naissance, la demande d'insuline revient souvent rapidement aux valeurs d'avant la grossesse.
La période d'allaitement
On ne sait pas si l'insuline détémir est sécrétée dans le lait maternel ou non. Effets inconnus sur le métabolisme de l'insuline détémir utilisée chez les nourrissons/jeunes enfants allaités, car l'insuline détémir est un peptide qui est digéré en acides aminés dans le tractus gastro-intestinal humain.
il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline chez les femmes qui allaitent.
Médicament interactif
Certains médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
Les médicaments peuvent réduire les besoins en insuline du patient.
Traitement oral du diabète, récepteur GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAII), bêtabloquants, angiotensine (ACE), salicylate, salicylate et sulfonamide.
Les médicaments peuvent augmenter la demande en insuline du patient.
Conservation
Avant d'ouvrir le couvercle : A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Trop loin du groupe frigorifique. Ne pas congeler. Couvrez le Flexpen pour éviter la lumière.
Levemir Flexpen doit être protégé pour éviter la chaleur et la lumière excessives.
Pendant l'utilisation ou la mise à disposition : A conserver à moins de 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C). Utiliser dans les 6 semaines. Ne pas congeler.
Autres médicaments
- ACECLOFENAC 100MG TABLETS
- Evra
- EVACAL D3 1500 MG/400 IU CHEWABLE TABLETS
- EZETROL 10MG TABLETS
- Eucreas
- SUSTANON 250 250MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
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