Levemir Flexpen 100u/ml pengobatan Novo Nordisk untuk diabetes (5 pohon x 3ml)

Bentuk sediaan Kotak berisi 5 pohon x 3ml
Spesifikasi Detemir insulin

Komposisi

Thành phần cho 3ml
Informasi komposisiIsi
Detemir insulin300U

Kegunaan

Indikasi

Levemir Flexpen 100 U/ml diindikasikan dalam pengobatan diabetes pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 1 tahun ke atas.

Farmakologi

Kelompok terapi medis: obat yang digunakan pada diabetes . Bentuk suntikan insulin dan analog insulin.

Kode ATC: A10AE05.

Mekanisme aksi

Levemir Flexpen adalah analog dan efek jangka panjang, larut, dan tahan lama yang memiliki efek jangka panjang yang digunakan sebagai insulin latar.

Data tentang waktu efek Levemir Flexpen secara signifikan kurang bervariasi dibandingkan Insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dan Insulin Glargine.

Efek berkepanjangan Levemir Flexpen disebabkan oleh kombinasi kuat molekul detemir insulin di tempat suntikan dan kohesi dengan albumin melalui string asam lemak. Detemir insulin didistribusikan lebih lambat ke jaringan target perifer dibandingkan Insulin NPH. Mekanisme peregangan ini membuat grafik penyerapan dan efek Levemir Flexpen lebih lama dibandingkan Insulin NPH.

Lama kerjanya hingga 24 jam tergantung dosis 1 kali atau 2 kali sehari. Jika digunakan 2 kali sehari, keadaan stabil akan terjadi setelah 2-3 dosis pengobatan. Dengan dosis 0,2 - 0,4 U/kg, Levemir Flexpen mencapai lebih dari 50% efisiensi maksimum setelah 3-4 jam dan bertahan hingga sekitar 14 jam setelah injeksi.

Memenuhi respons farmakologis terhadap dosis (efisiensi maksimum, waktu efek, efek) diamati setelah injeksi subkutan.

Variasi glukosa plasma pada hari-hari yang lebih rendah ketika diobati dengan Levemir Flexpen dibandingkan dengan insulin NPH telah ditunjukkan dalam uji klinis yang berkepanjangan.

Penelitian pada pasien diabetes tipe 2 diobati dengan insulin yang dikombinasikan dengan obat diabetes oral yang menunjukkan bahwa kontrol gula darah (HBA1C) dengan Levemir Flexpen setara dengan insulin NPH dan insulin glargine serta penambahan berat badan yang lebih sedikit. Lihat Tabel 1.

Tabel 1.

Waktu penelitian levemir flexpen

1 kali/hari

levemir flexpen

2 kali/hari

insulin

nph

Insulin Glargie kg Flexpen mengurangi 61 - 65% risiko hipoglikemia ringan di malam hari dibandingkan dengan insulin NPH.

Uji klinis label acak terbuka telah dilakukan pada pasien diabetes tipe 2 tanpa mencapai tujuan untuk obat pengobatan diabetes oral. Tes ini dimulai dengan tes 12 minggu dengan Liraglutid + Metformin, dimana 61% mencapai HBA1C

Tambahkan Levemir telah mengurangi HBA1C 0,5% dan 0,51% (dari 7,6% menjadi 7,1%) setelah 26 dan 53 minggu, sementara tidak ada perubahan untuk pasien yang menggunakan Liraglutid + Metformin (0,02% dan 0,01% setelah 26 dan 52 minggu); Perubahan ini bermakna ketika menggunakan levemir tambahan setelah 26 dan 52 minggu (p

Tidak ada hipoglikemia berat . Hipoglikemia ringan (pasien/tahun) lebih tinggi bila ditambahkan levemir dibandingkan hanya Liraglutid + Metformin setelah 26 minggu (0,286 berbanding 0,029, P = 0,0037) dan setelah 52 minggu (0,228 berbanding 0,034; P = 0,0011). Saat melengkapi Levemir Flexpen dengan Liraglutide, manfaat Liraglutide terhadap berat badan tetap terjaga, setelah 26 minggu perubahan berat saat menambahkan levemir dan menggunakan Liraglutide + Metformin adalah -0,16kg dibandingkan -0,95% (P = 0,0283) dan setelah 52 minggu adalah -0,05 kg dibandingkan --1,02 kg (P = 0,0416).

Uji klinis acak ganda dilakukan selama 26 minggu untuk mempelajari efektivitas dan keamanan penggunaan Liraglutide tambahan dibandingkan dengan kelompok pasien plasebo dengan diabetes tipe 2 tanpa kontrol efektif dengan insulin dasar dengan atau tanpa metformin. Dosis insulin dikurangi 20% untuk pasien dengan indeks HBA1C

levemir adalah insulin Latar belakang digunakan untuk 33% pasien (n = 147) (97,3% menggunakan metformin). Di antara pasien tersebut, kelompok tersebut menggunakan Liraglutide untuk secara signifikan mengurangi indeks HBA1C dibandingkan dengan kelompok plasebo tanpa menambahkan liraglutide (6,93 % dibandingkan dengan 8,24 %), secara signifikan mengurangi indeks glikemik (7,20 mmol/l dibandingkan dengan 8,13 mmol/l) dan secara signifikan mengurangi berat badan (3,37 kg dibandingkan dengan 0,43 kg).

Nilai dasar untuk parameter ini serupa dengan kedua kelompok. Mengamati tingkat hipoglikemia yang dapat diabaikan adalah setara dan tidak terjadi hipoglikemia serius pada kedua kelompok.

Dalam uji coba jangka panjang (> 6 bulan) pada pasien diabetes tipe 1, yang digunakan untuk terapi insulin base-nhanh, glukosa plasma saat lapar ditingkatkan dengan Levemir Flexpen dibandingkan dengan insulin NPH. Kontrol gula darah (HBA1C) dengan Levemir Flexpen setara dengan insulin NPH, dengan risiko hipoglikemia lebih rendah di malam hari dan tidak disertai penambahan berat badan.

Dalam uji klinis menggunakan terapi insulin foundation-nhanh, rasio umum hipotensi dengan Levemir Flexpen dan Insulin NPH adalah setara. Analisis hipoglikemia malam hari pada pasien diabetes tipe 1 menunjukkan risiko tekanan darah ringan pada malam hari jauh lebih rendah (dapat diobati sendiri dan dikonfirmasi dengan glukosa kapiler kurang dari 2,8 mmol/l atau 3,1 mmol/l jika ditunjukkan dalam bentuk glukosa plasma) dibandingkan dengan NPH insulin, sedangkan diabetes pada malam hari tidak ada perbedaan. Penggunaan Levemir Flexpen lebih datar dan stabil dibandingkan NPH insulin, sehingga menurunkan risiko hipoglikemia di malam hari.

Perkembangan antibodi telah diamati saat menggunakan Levemir Flexpen. Namun, hal ini tampaknya tidak berpengaruh apa pun terhadap pengendalian gula darah.

Wanita hamil

Dalam uji klinis acak dengan kontrol, wanita hamil dengan diabetes tipe 1 (n = 310) digunakan untuk terapi foundation-tongromatic, kelompok Levemir Flexpen (n = 152) dibandingkan dengan insulin nPH (n = 158) dalam kombinasi dengan insulin aspart, insulin sesuai makanan. Levemir Flexpen menunjukkan tidak kurang dari NPH Insulin di bawah HBA1C yang diukur pada minggu ke-36 kehamilan. Rata-rata HBA1C selama kehamilan setara pada subjek kelompok Levemir Flexpen dan NPH Insulin.

Sasaran HBA1C Frekuensi umum efek samping pada ibu selama kehamilan setara dengan kelompok pengobatan levemir flexpen dan insulin NPH; Namun, frekuensi efek samping serius selama kehamilan lebih tinggi pada jumlah ibu (61 (40%) berbanding 49 (31%)) dan pada anak selama kehamilan dan setelah melahirkan (36 (24%) berbanding 32 (20%)) untuk Levemir Flexpen dibandingkan dengan NPH Insulin.

Jumlah anak yang lahir dari ibu hamil setelah dipilih secara acak adalah 50 (83%) untuk Levemir Flexpen dan 55 (89%) untuk NPH insulin. Frekuensi anak cacat lahir adalah 4 (5%) pada Levemir Flexpen dan 11 (7%) pada kelompok insulin NPH. Secara khusus, 3 anak (4%) di Levemir Flexpen dan 3 anak (2%) di kelompok Insulin NPH memiliki cacat yang parah.

Pasien anak

Efektivitas dan keamanan Levemir Flexpen telah dipelajari hingga 12 bulan dalam 3 uji klinis acak dengan kontrol pada remaja dan anak-anak penderita diabetes tipe 1 mulai usia 1 tahun (total n = 1,045); Penelitian melibatkan total 167 anak berusia 1-5 tahun. Ketiga tes menunjukkan bahwa kontrol gula darah (HBA1C) dengan Levemir Flexpen setara dengan insulin NPH dan insulin degludec ketika menggunakan terapi pengobatan insulin latar belakang cepat.

Pada tes Levemir Flexpen dan insulin degludec , rasio hiperglikemia jauh lebih tinggi pada Levemir Flexpen, 1,09 dan 0,68 untuk pasien yang dirawat selama 1 tahun. Rasio hipoglikemia yang rendah pada malam hari (berdasarkan pemantauan pengukuran glukosa darah - SMPG) dan penambahan berat badan yang lebih sedikit (standar deviasi (SD), jenis kelamin dan penyesuaian usia berat badan) dengan insulin detemir dibandingkan dengan insulin NPH.

Tes telah diperluas selama 12 bulan berikutnya (jumlah total data pengobatan dalam 24 bulan) untuk mengevaluasi pembentukan antibodi setelah pengobatan jangka panjang dengan Levemir Flexpen. Setelah peningkatan antibodi insulin pada tahun pertama, antibodi insulin menurun pada tahun kedua ke tingkat yang sedikit lebih tinggi sebelum pengujian. Hasilnya menunjukkan bahwa pengembangan antibodi tidak berdampak buruk pada kontrol gula darah dan dosis insulin.

Data efektif dan aman untuk pasien remaja penderita diabetes tipe 2 diambil dari data pasien anak-anak, remaja dan dewasa penderita diabetes tipe 1 serta pasien dewasa penderita diabetes tipe 2.

Farmakokinetik

penyerapan

Konsentrasi tertinggi dalam serum adalah sekitar 6-8 jam setelah penyuntikan. Bila digunakan 2 kali/hari, konsentrasi serum dalam keadaan stabil dicapai setelah 2-3 dosis. Variasi penyerapan Levemir Flexpen pada pasien yang sama lebih rendah dibandingkan sediaan insulin latar belakang lainnya.

Distribusi

Distribusi Levemir Flexpen yang terlihat (sekitar 0,1 liter/kg) menunjukkan bahwa sebagian besar detemir insulin beredar dalam darah. Hasil penelitian kohesi dengan protein in vito dan in vivo menunjukkan bahwa tidak ada interaksi klinis antara insulin detemir dan asam lemak atau obat terkait protein lainnya.

Metabolisme

Regresi Levemir Flexpen sama dengan insulin manusia; Semua metabolit yang terbentuk tidak aktif.

Eliminasi

Waktu paruh terakhir setelah injeksi subkutan ditentukan oleh laju penyerapan dari jaringan subkutan. Masa akhir penjualannya sekitar 5 - 7 jam tergantung takarannya.

linier

Menghitung dosis konsentrasi serum (konsentrasi maksimum, tingkat penyerapan) yang diamati setelah injeksi subkutan dalam dosis pengobatan. Tidak ada perbedaan klinis antara jenis kelamin dalam hal sifat farmakokinetik Levemir Flexpen. Tidak ada pengamatan interaksi farmakokinetik atau farmakokinetik antara Liraglutid dan Levemir Flexpen saat menggunakan Levemir Flexpen dosis tunggal 0,5 U/kg dengan Liraglutid 1,8 mg dalam keadaan stabil pada pasien diabetes tipe 2.

Kelompok pasien khusus

Sifat farmakokinetik Levemir Flexpen telah dipelajari pada anak kecil (1-5 tahun), anak-anak (6 - 12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dan dibandingkan dengan orang dewasa dengan diabetes tipe 1. Tidak ada perbedaan klinis sifat farmakokinetik Levemir Flexpen antara orang tua dan muda atau antara gagal ginjal atau gagal hati dan orang sehat.

Data keamanan klinis

Uji in vitro pada lini sel yang mempelajari kohesi dengan insulin dan posisi reseptor IGF-1 menunjukkan bahwa insulin detemir memiliki afinitas yang lebih rendah terhadap kedua reseptor serta efektivitas pertumbuhan sel yang lebih rendah dibandingkan dengan insulin manusia . Data non-klinis menunjukkan bahwa tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi rutin mengenai keamanan farmakologi farmakologi, dosis berulang, toksisitas gen, kanker, atau toksisitas reproduksi.

Sebelum mengambil Levemir Flexpen 100u/ml pengobatan Novo Nordisk untuk diabetes (5 pohon x 3ml)

Cara penggunaan

Pena injeksi Levemir Flexpen hanya menggunakan injeksi subkutan. Levemir Flexpen tidak diberikan secara intravena karena dapat menyebabkan hipoglikemia serius. Menyuntik juga harus dihindari. Levemir Flexpen tidak digunakan pada pompa transmisi insulin.

Levemir Flexpen digunakan di bawah dinding perut, paha, lengan atas, Delta atau area bokong. Sebaiknya selalu mengganti tempat suntikan pada area suntikan yang sama untuk mengurangi risiko gangguan lemak. Seperti semua sediaan insulin, waktu efeknya akan bervariasi tergantung pada dosis, posisi suntikan, aliran darah, suhu, dan tingkat aktivitas fisik.

Levemir Flexpen adalah Pena injeksi insulin pompa pra-pompa yang dirancang untuk digunakan dengan pakaian Novofine atau Novotwist dengan panjang 8 mm. Flexpen menyediakan 1 - 60 unit, setiap kali bertambah 1 unit. Levemir Flexpen diwarnai dan ditutup di dalam kotak dengan manual terperinci.

Dosis

levemir flexpen adalah analog insulin, waktu terlarut dengan efek jangka panjang (hingga 24 jam). Dibandingkan insulin lainnya, terapi insulin base-nhanh dengan levemir flexpen tidak disertai penambahan berat badan.

Risiko hipoglikemia di malam hari lebih rendah dibandingkan insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) yang memungkinkan titrasi dosis lebih tinggi untuk mencapai kadar glukosa darah target dalam terapi insulin penyesuaian dasar.

Levemir Flexpen mencapai efektivitas pengendalian gula darah (FPG) lebih baik dibandingkan NPH insulin.

Levemir Flexpen dapat menggunakan terapi semen tunggal yaitu insulin dasar atau terapi kombinasi insulin cepat.

Levemir Flexpen juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat pengobatan diabetes oral dan/atau reseptor GLP-1.

Dosis

Bila penggunaan Levemir digunakan dalam kombinasi dengan obat pengobatan diabetes oral atau dengan reseptor GLP -1, dianjurkan penggunaan Levemir Flexpen 1 kali/hari, dosis awal adalah 0,1 - 0,2 U/kg atau 10 u pada pasien dewasa. Dosis Levemir Flexpen harus dititrasi berdasarkan kebutuhan masing-masing pasien. Bila penggunaan reseptor GLP-1 digunakan untuk pasien yang menggunakan Levemir, dianjurkan untuk mengurangi 20% dosis awal Levemir untuk meminimalkan risiko hipoglikemia. Selanjutnya, dosisnya disesuaikan dengan masing-masing pasien.

Untuk penyesuaian dosis individu, disarankan untuk mengikuti dua pedoman pembandingan mandiri untuk orang dewasa.

Petunjuk titrasi untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2

Glucose plasma medium monitoring on breakfast (SMPG)* Menyesuaikan dosis Levemir Flexpen 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+ 8 U mmol/l

(163-180 mg/dL)

+ 6 U

(145-162 mg/dl)

+ 4 U

(127-144 mg/dl)

+ 2 U

(109-126 mg/dL)

+ 2 U

(73-108 mg/dL)

Tidak berubah

(target)

3,1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2 U Pemantauan darah serupa

Tolok ukur mandiri yang sederhana untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2

 6,1 mmol/l

(80-110 mg/dl)

Tidak berubah

(target)

Bila Levemir Flexpen digunakan sebagai bagian dari terapi insulin dasar-nhanh, Levemir Flexpen 1 atau 2 kali sehari tergantung kebutuhan pasien. Dosis Levemir Flexpen sebaiknya disesuaikan pada masing-masing pasien.

Bagi pasien yang membutuhkan dosis 2 kali sehari untuk mengoptimalkan glukosa darah, dosis malam dapat digunakan pada malam hari atau sebelum tidur. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan jika pasien meningkatkan aktivitas fisik, mengubah pola makan normal, atau menderita penyakit penyerta.

Kelompok pasien khusus

Seperti semua persiapan insulin, pada pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan ginjal atau gagal hati, pemantauan glukosa harus diperkuat dan dosis Levemir Flexpen harus disesuaikan untuk setiap pasien.

Kelompok pediatrik

levemir flexpen dapat digunakan untuk remaja dan anak-anak mulai usia 1 tahun (lihat farmakokinetik).

Saat mengganti insulin latar belakang untuk menggunakan Levemir Flexpen, pengurangan dosis insulin latar belakang dan insulin cepat harus dipertimbangkan untuk setiap pasien, untuk mengurangi risiko hipoglikemia (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian terutama saat digunakan)

Pada anak-anak dan remaja, sebaiknya peningkatan pemantauan glukosa dan dosis Levemir Flexpen harus disesuaikan pada masing-masing pasien.

Efisiensi dan keamanan Levemir Flexpen pada anak di bawah usia 1 tahun belum ditetapkan. Tidak ada data.

Beralih dari sediaan insulin lain

mungkin perlu menyesuaikan dosis dan waktu penyuntikan saat beralih dari sediaan insulin kerja sedang atau insulin tambahan ke Levemir Flexpen (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian terutama saat digunakan)

Seperti halnya semua persiapan insulin, pemantauan glukosa secara ketat direkomendasikan pada fase konversi dan beberapa minggu setelahnya.

mungkin perlu menyesuaikan pengobatan diabetes dengan diabetes yang menyertainya (dosis dan/atau waktu penggunaan diabetes oral atau sediaan insulin dengan cepat digunakan secara bersamaan).

Catatan

Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Namun, hipoglikemia dapat berkembang secara berurutan jika dosisnya terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan pasien:

Tahap hipoglikemik ringan, dapat diobati dengan menggunakan glukosa oral atau produk gula. Oleh karena itu, penderita diabetes disarankan untuk membawa produk gula.

Hipoglikemia berat, ketika pasien tidak sadarkan diri, dapat diobati dengan suntikan glukagon intramuskular atau subkutan (0,5 hingga 1 mg) oleh orang yang telah diinstruksikan cara menyuntikkan, atau menggunakan suntikan glukosa intravena yang dilakukan oleh staf medis. Glukosa intravena harus digunakan jika pasien tidak berespon terhadap glukagon dalam waktu 10-15 menit. Saat pasien sadar kembali, perlu menggunakan makanan yang mengandung karbohidrat untuk mencegah kekambuhan.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan bila lupa dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Saat menggunakan obat, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Ringkasan data keselamatan

Efek samping telah diamati pada pasien yang menggunakan Levemir Flexpen terutama karena efek farmakologis insulin. Diperkirakan persentase total pasien yang menjalani pengobatan diperkirakan akan mengalami efek samping obat adalah 12%.

Efek samping yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah hipoglikemia. Lihat deskripsi efek samping selektif.

Menurut studi klinis, hipoglikemia berat, yang diidentifikasi sebagai intervensi eksternal, terjadi pada sekitar 6% pasien yang diobati dengan Levemir Flexpen.

Reaksi injeksi lokal lebih sering terjadi ketika diobati dengan levemir flexpen dibandingkan insulin manusia. Reaksi tersebut antara lain nyeri, kemerahan, ruam urtikaria , peradangan, memar, bengkak dan gatal di tempat suntikan. Sebagian besar merupakan reaksi suntikan yang ringan dan bersifat sementara, artinya sering kali hilang jika pengobatan dilanjutkan selama beberapa hari hingga beberapa minggu.

Pada awal pengobatan insulin, mungkin terdapat kelainan refraksi dan edema; Reaksi-reaksi ini seringkali bersifat sementara. Peningkatan cepat dalam kontrol glukosa darah mungkin berhubungan dengan neuropati akut, yang dapat disembuhkan. Terapi insulin yang ditingkatkan dengan peningkatan kontrol gula darah yang tiba-tiba mungkin berhubungan dengan retinopati diabetik yang memburuk untuk sementara, sementara peningkatan kontrol gula darah jangka panjang mengurangi risiko perkembangan retinopati diabetik.

Daftar efek samping

Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan data klinis dan diklasifikasikan menurut frekuensi dan kelompok sistem Meddra. Kelompok frekuensi ditentukan berdasarkan konvensi berikut: Sangat umum (≥ 1/10); Umum (≥ 1/100 hingga 1/10.000 hingga Gangguan sistem imun kurang umum - reaksi alergi, reaksi alergi tersembunyi, urtikaria, ruam, ruam* Darah*

Gangguan sistem saraf jarang - Neuropati perifer (nyeri neurologis) Kelainan kulit dan jaringan subkutan lebih jarang terjadi - Kelainan lemak*

Jelaskan efek samping selektif

Reaksi alergi tersembunyi, reaksi alergi, urtikaria, ruam, ruam

Reaksi alergi tersembunyi, reaksi alergi tersembunyi, urtikaria, ruam, ruam ketika Levemir Flexpen digunakan dalam terapi insulin togromatik dasar. Namun, bila digunakan bersamaan dengan pengobatan diabetes oral, 3 studi klinis menunjukkan frekuensi umum (reaksi alergi yang teramati dan reaksi alergi tersembunyi adalah 2,2%).

Reaksi anafilaksis

Munculnya reaksi hipersensitivitas tubuh (termasuk ruam pada tubuh, gatal-gatal, berkeringat, gangguan pencernaan, angiema saraf, sesak napas, gendang dada, dan kehilangan tekanan darah ) sangat jarang terjadi tetapi dapat mengancam jiwa.

Hipoglikemia

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah hipoglikemia, yang mungkin terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan insulin. Hipoglikemia dapat menyebabkan ketidaksadaran dan/atau kejang dan dapat menyebabkan gangguan fungsi otak sementara atau permanen atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia sering muncul secara tiba-tiba, dapat berupa keringat dingin, kulit pucat dan dingin, kelelahan, gelisah atau gemetar, cemas , lelah atau tidak normal, bingung, sulit fokus, mengantuk, lapar berlebihan, perubahan penglihatan, sakit kepala , mual dan gendang payudara.

Gangguan lemak

Displasia lemak (termasuk hipertrofi jaringan adiposa, atrofi jaringan lemak) dapat terjadi di tempat suntikan. Perubahan terus-menerus pada tempat suntikan di area suntikan tertentu mengurangi atau mencegah reaksi ini.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

anti -kontraindikasi pada bidang yang hipersensitisasi dengan bahan aktif atau eksipien obat apa pun (lihat daftar eksipien).

Berhati-hatilah saat menggunakan

  • Baca instruksi dengan seksama sebelum digunakan.
  • Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda. vao những thời điểm khác.

    • Hiperglikemia

    Pengobatan insulin yang tidak cukup atau tidak terus-menerus, terutama pada diabetes tipe 1, dapat menyebabkan hiperglikemia dan diabetes metica. Biasanya, gejala hiperglikemia pertama kali muncul secara perlahan, berlangsung selama beberapa jam atau hari. Gejala tersebut antara lain rasa haus berkali-kali, mual, muntah, mengantuk, kulit merah, mulut kering, kehilangan nafsu makan, dan bau aseton. Pada diabetes tipe 1, kasus hiperglikemia yang tidak diobati pada akhirnya akan menyebabkan asidosis diabetes metonik, yang kemungkinan berakibat fatal.

    Hipoglikemia

    Melewatkan makan atau berolahraga, tidak ada rencana yang dapat menyebabkan hipoglikemia, pada anak-anak, jadi sesuaikan dosis insulin (terutama diet berdasarkan insulin latar belakang cepat) antara jumlah makanan yang masuk dan aktivitas fisik untuk meminimalkan risiko hipoglikemia.

    Hipoglikemia dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dibandingkan kebutuhan insulin (lihat efek yang tidak diinginkan dan overdosis).

    Pasien dengan kontrol glukosa darah membaik, misalnya karena terapi insulin positif, mungkin ada perubahan pada gejala peringatan umum hipoglikemia dan harus diberitahukan oleh dokter. Gejala sinyal umum dapat hilang pada penderita diabetes dalam jangka waktu yang lama.

    Penyakit penyerta, terutama infeksi dan demam, seringkali meningkatkan kebutuhan insulin pasien. Penyakit yang menyertai pada ginjal, hati atau penyakit yang mempengaruhi kelenjar adrenal, kelenjar pituitari atau kelenjar tiroid mungkin memerlukan perubahan dosis insulin.

    Beralih dari sediaan insulin lain

    Saat memindahkan pasien untuk menggunakan insulin atau merek insulin lainnya, tindakan ini harus dilakukan di bawah pengawasan ketat staf medis. Perubahan konsentrasi, merek (produsen), jenis, asal (insulin manusia, insulin analog) dan/atau cara produksi dapat mengakibatkan perlunya perubahan dosis. Pasien yang dialihkan ke Levemir Flexpen dari jenis insulin lain mungkin perlu mengubah dosis insulin yang telah mereka gunakan sebelumnya. Jika diperlukan penyesuaian, dapat dilakukan pada dosis pertama atau pada beberapa minggu pertama atau beberapa bulan pertama.

    Respon terhadap tempat suntikan

    Seperti terapi insulin lainnya, mungkin terdapat reaksi di tempat suntikan, termasuk nyeri, kemerahan, gatal-gatal, peradangan, memar, bengkak, dan gatal. Perubahan terus-menerus pada tempat suntikan di area suntikan dapat membantu mengurangi atau mencegah reaksi tersebut. Reaksi ini biasanya berlangsung selama beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam beberapa kasus yang jarang terjadi, respons terhadap tempat suntikan mungkin harus berhenti menggunakan Levemir Flexpen.

    Menggabungkan Thiazolidinedione dan insulin

    Ada laporan kasus gagal jantung kongestif saat menggunakan Thiazolidinedione dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko gagal jantung kongestif. Hal ini harus diingat jika mempertimbangkan kombinasi thiazolidinedione dengan obat insulin. Jika digunakan dalam kombinasi, pasien harus memantau tanda dan gejala gagal jantung kongestif, penambahan berat badan, dan edema.

    Harus berhenti menggunakan Thiazolidinedione jika terjadi gejala yang memperburuk jantung.

    Hindari kebingungan/penggunaan yang salah

    Pasien harus diinstruksikan untuk selalu memeriksa label insulin sebelum penyuntikan untuk menghindari kebingungan antara levemir flexpen dan obat insulin lainnya.

    Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

    Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin terhambat akibat hipoglikemia. Hal ini bisa berbahaya dalam situasi di mana kemungkinan tersebut sangat penting (misalnya saat mengemudi atau mengoperasikan mesin).

    Pasien harus diingatkan untuk berhati-hati untuk menghindari hipoglikemia saat mengemudi. Hal ini sangat penting pada pasien yang sulit mengenali tanda peringatan hipoglikemia atau pada orang yang sering mengalami hipoglikemia. Pertimbangkan mengemudi dalam kasus ini.

    Kehamilan

    dapat dipertimbangkan untuk pengobatan dengan Levemir Flexpen selama kehamilan jika manfaatnya berisiko terhadap kemungkinan risiko. Uji klinis acak dengan kontrol pada ibu hamil dengan diabetes tipe 1 membandingkan levemir flexpen (n = 152) dengan insulin nPH (n = 158), keduanya dikombinasikan dengan insulin aspart. Hasilnya menunjukkan bahwa insulin detemir dan insulin nPH setara dan setara dengan data keamanan keseluruhan selama kehamilan, hasil kehamilan serta untuk janin dan bayi.

    Data purna jual dari sekitar 300 hasil tambahan pada ibu hamil yang menggunakan Levemir Flexpen menunjukkan bahwa insulin detemir tidak memiliki efek buruk pada kehamilan dan tidak memiliki toksisitas yang menyebabkan kelainan bentuk atau toksisitas pada janin/bayi.

    Data hewan tidak menunjukkan toksisitas terhadap reproduksi.

    Secara umum, kontrol positif glukosa darah dan pemantauan ibu hamil dengan diabetes dianjurkan selama kehamilan dan ketika ingin hamil. Kebutuhan insulin biasanya menurun pada 3 bulan pertama kehamilan dan meningkat secara bertahap pada 3 bulan pertengahan dan 3 bulan terakhir kehamilan. Setelah lahir, kebutuhan insulin seringkali dengan cepat kembali ke nilai seperti sebelum kehamilan.

    Masa menyusui

    Tidak jelas apakah detemir insulin disekresi ke dalam ASI atau tidak. Efek yang tidak diketahui terhadap metabolisme insulin detemir yang digunakan pada bayi/anak kecil yang diberi ASI karena insulin detemir adalah peptida yang dicerna menjadi asam amino di saluran pencernaan manusia.

    mungkin perlu penyesuaian dosis insulin pada wanita menyusui.

    Obat interaktif

    Beberapa obat diketahui berinteraksi dengan metabolisme glukosa.

    Pengobatan dapat mengurangi kebutuhan insulin pasien

    Pengobatan diabetes oral, Reseptor GLP-1, Inhibitor oksidase monoamine (MAII), Penghambat beta, Angiotensin (ACE), Salisilat, Salisilat dan Sulfonamida.

    Pengobatan dapat meningkatkan kebutuhan insulin pasien

  • Kontrasepsi oral, tiazid, glukokortikoid, hormon tiroid, obat simpatis, hormon pertumbuhan dan danazol . Insulin.

    • Penyimpanan

    Sebelum membuka tutupnya: Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jauh dari unit pendingin. Jangan membekukan. Tutupi Flexpen untuk menghindari cahaya.

    Levemir Flexpen harus dilindungi untuk menghindari panas dan cahaya berlebihan.

    Selama penggunaan atau pemberian: Simpan kurang dari 30°C. Dapat disimpan di lemari es (2°C - 8°C). Gunakan dalam waktu 6 minggu. Jangan dibekukan.

    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    count views

    Kata kunci populer