Levemir Flexpen 100u/ml Novo Nordisk trattamento per il diabete (5 alberi x 3ml)
Forma farmaceutica Scatola da 5 alberi x 3ml
Specifiche Insulina detemir
Ingrediente
Thành phần cho 3ml| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Insulina detemir | 300U |
Usi
Indicazioni
Levemir Flexpen 100 U/ml è indicato nel trattamento del diabete negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Farmacologia
Gruppo di terapia medica: farmaci utilizzati nel diabete . Forma iniettabile di insulina e analoghi dell'insulina.
Codice ATC: A10AE05.
Meccanismo d'azione
Levemir Flexpen è un analogo e un effetto duraturo, solubile e di lunga durata che ha un effetto di lunga durata utilizzato come insulina di base.
I dati sul tempo di effetto di Levemir Flexpen sono significativamente meno variabili rispetto all'insulina NPH (protamina neutra Hagedorn) e all'insulina Glargine.
L'effetto prolungato di Levemir Flexpen è dovuto alla forte combinazione di molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e alla coesione con albumina attraverso il filo di acidi grassi. L’insulina detemir si distribuisce più lentamente nei tessuti bersaglio periferici rispetto all’insulina NPH. Questo meccanismo di allungamento rende il grafico di assorbimento ed effetto di Levemir Flexpen più lungo dell'Insulina NPH.
Tempo di lavoro fino a 24 ore a seconda della dose 1 volta o 2 volte al giorno. Se usato 2 volte al giorno, lo stato stabile si raggiungerà dopo 2-3 dosi di trattamento. Con dosi di 0,2 - 0,4 U/kg, Levemir Flexpen raggiunge più del 50% dell'efficienza massima dopo 3-4 ore e dura fino a circa 14 ore dopo l'iniezione.
La risposta farmacologica alla dose (efficienza massima, tempo di effetto, effetto) viene osservata dopo l'iniezione sottocutanea.
La variazione della glicemia nei giorni più bassi durante il trattamento con Levemir Flexpen rispetto all'insulina NPH è stata dimostrata in studi clinici prolungati.
Studi su pazienti con diabete di tipo 2 sono trattati con insulina in combinazione con farmaci antidiabetici orali che hanno dimostrato che il controllo della glicemia (HBA1C) con Levemir Flexpen è equivalente all'insulina NPH e all'insulina glargine e un minore aumento di peso. Vedi tabella 1.
Tabella 1. 1 volta al giorno penna flessibile levemir 2 volte al giorno insulina nph È stato condotto uno studio clinico in aperto e casuale su pazienti con diabete di tipo 2 senza raggiungere gli obiettivi per i farmaci orali per il trattamento del diabete. Questo test è iniziato con un test di 12 settimane con Liraglutid + Metformina, di cui il 61% ha raggiunto un HBA1C Aggiungi Levemir ha ridotto l'HBA1C dello 0,5% e dello 0,51% (dal 7,6% al 7,1%) dopo 26 e 53 settimane, mentre non vi è alcun cambiamento per i pazienti che utilizzano Liraglutid + Metformina (0,02% e 0,01% dopo 26 e 52 settimane); Questo cambiamento è significativo quando si utilizza ulteriore levemir dopo 26 e 52 settimane (p Non ci sono ipoglicemie gravi . L'ipoglicemia lieve (pazienti/anno) è più elevata quando si aggiunge levemir rispetto a solo Liraglutid + Metformina dopo 26 settimane (0,286 rispetto a 0,029, P = 0,0037) e dopo 52 settimane (0,228 rispetto a 0,034; P = 0,0011). Quando si integra Levemir Flexpen con Liraglutide, i benefici di Liraglutide sul peso vengono mantenuti, dopo 26 settimane di variazione di peso quando si aggiunge levemir e si utilizza Liraglutide + Metformina è -0,16 kg rispetto a -0,95% (P = 0,0283) e dopo 52 settimane è -0,05 kg rispetto a -1,02 kg (P = 0,0416). È stato condotto un doppio studio clinico casuale per 26 settimane per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Liraglutide aggiuntivo rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo con diabete di tipo 2 senza controllo efficace con insulina base con o senza metformina. La dose di insulina è ridotta del 20% per i pazienti con indice HBA1C levemir è insulina Lo sfondo viene utilizzato per il 33% dei pazienti (n = 147) (97,3% utilizzando metformina). Tra questi pazienti, il gruppo ha utilizzato Liraglutide per ridurre significativamente l'indice HBA1C rispetto al gruppo placebo senza aggiungere liraglutide (6,93% rispetto a 8,24%), riducendo significativamente l'indice glicemico (7,20 mmol/l rispetto a 8,13 mmol/l) e riducendo significativamente il peso (3,37 kg rispetto a 0,43 kg). I valori di base di questi parametri sono simili per i due gruppi. Osservare il tasso di ipoglicemia trascurabile è equivalente e non si verifica alcuna ipoglicemia grave in entrambi i gruppi. Negli studi a lungo termine (> 6 mesi) condotti su pazienti con diabete di tipo 1, utilizzato per la terapia con insulina base-nhanh, il glucosio plasmatico quando si ha fame è migliorato con Levemir Flexpen rispetto all'insulina NPH. Il controllo della glicemia (HBA1C) con Levemir Flexpen è equivalente all'insulina NPH, con un minor rischio di ipoglicemia notturna e non accompagnato da aumento di peso. Negli studi clinici che utilizzano la terapia insulinica Foundation-Nhanh, il rapporto generale di ipotensione con Levemir Flexpen e Insulina NPH è equivalente. L'analisi dell'ipoglicemia notturna in pazienti con diabete di tipo 1 mostra un rischio di pressione arteriosa lieve notturna significativamente inferiore (può essere trattata da soli e confermata da una glicemia capillare inferiore a 2,8 mmol/l o 3,1 mmol/l se mostrata sotto forma di glucosio plasmatico) rispetto all'insulina NPH, mentre non vi è alcuna differenza nel diabete notturno. L'uso di Levemir Flexpen è più piatto e più stabile dell'insulina NPH, con conseguente minor rischio di ipoglicemia notturna. È stato osservato lo sviluppo di anticorpi durante l'utilizzo di Levemir Flexpen. Tuttavia, questo non sembra avere alcun effetto sul controllo dello zucchero nel sangue. Donne incinte In uno studio clinico randomizzato con un controllo, donne incinte con diabete di tipo 1 (n = 310) vengono utilizzate per una terapia di base-tongromatica, il gruppo Levemir Flexpen (n = 152) viene confrontato con l'insulina nPH (n = 158) in combinazione con insulina aspart, l'insulina secondo il pasto. Levemir Flexpen mostra nientemeno che l'insulina NPH sotto HBA1C misurata nella 36a settimana di gravidanza. La media di HBA1C durante la gravidanza è equivalente nei soggetti dei gruppi Levemir Flexpen e Insulina NPH. Gli obiettivi di HBA1C La frequenza generale degli effetti collaterali nella madre durante la gravidanza è equivalente a quella dei gruppi di trattamento con levemir flexpen e insulina NPH; Tuttavia, la frequenza degli effetti collaterali gravi durante la gravidanza è più elevata nel numero di madri (61 (40%) rispetto a 49 (31%)) e nei bambini durante la gravidanza e dopo il parto (36 (24%) rispetto a 32 (20%)) per Levemir Flexpen rispetto all'insulina NPH. Il numero di bambini nati da donne in gravidanza dopo essere state selezionate casualmente è 50 (83%) per Levemir Flexpen e 55 (89%) per l'insulina NPH. La frequenza dei bambini con difetti alla nascita è di 4 (5%) nel gruppo Levemir Flexpen e di 11 (7%) nel gruppo dell'insulina NPH. In particolare, 3 bambini (4%) nel gruppo Levemir Flexpen e 3 bambini (2%) nel gruppo Insulin NPH presentano gravi difetti. Pazienti pediatrici Nel test Levemir Flexpen e nel test dell'insulina degludec , il rapporto di iperglicemia è significativamente più alto in Levemir Flexpen, 1,09 e 0,68 per i pazienti da trattare per 1 anno. Un basso rapporto di ipoglicemia notturna (basato sul monitoraggio delle misurazioni della glicemia - SMPG) e un minore aumento di peso (deviazione standard (SD), peso aggiustato per sesso ed età) con insulina detemir rispetto all'insulina NPH. Un test è stato ampliato per altri 12 mesi (il numero totale di dati di trattamento in 24 mesi) per valutare la formazione di anticorpi dopo il trattamento a lungo termine con Levemir Flexpen. Dopo aver aumentato gli anticorpi contro l’insulina nel primo anno, gli anticorpi contro l’insulina sono diminuiti nel secondo anno a un livello leggermente più alto prima del test. I risultati mostrano che lo sviluppo di anticorpi non ha effetti negativi sul controllo della glicemia e sulla dose di insulina. I dati efficaci e sicuri per i pazienti adolescenti con diabete di tipo 2 vengono estratti dai dati relativi ai pazienti bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e ai pazienti adulti con diabete di tipo 2. assorbimento La concentrazione più alta nel siero è circa 6-8 ore dopo l'iniezione. Se utilizzato 2 volte al giorno, la concentrazione sierica in uno stato stabile viene raggiunta dopo 2-3 dosi. La variazione dell'assorbimento di Levemir Flexpen sullo stesso paziente è inferiore rispetto ad altre preparazioni insuliniche di base. Distribuzione La distribuzione apparente di Levemir Flexpen (circa 0,1 litri/kg) mostra che la maggior parte dell'insulina detemir circola nel sangue. I risultati della ricerca sulla coesione con proteine in vito e in vivo mostrano che non esiste alcuna interazione clinica tra l'insulina detemir e gli acidi grassi o altri farmaci legati alle proteine. Metabolismo La regressione di Levemir Flexpen è la stessa dell'insulina umana; Tutti i metaboliti formati non sono attivi. Eliminazione L'ultima emivita dopo l'iniezione sottocutanea è determinata dalla velocità di assorbimento dal tessuto sottocutaneo. La fine della vendita è di circa 5 - 7 ore a seconda della dose. lineare Calcolo del dosaggio delle concentrazioni sieriche (concentrazioni massime, livello di assorbimento) osservate dopo l'iniezione sottocutanea all'interno della dose di trattamento. Non vi è alcuna differenza clinica tra i sessi in termini di proprietà farmacocinetiche di Levemir Flexpen. Nessuna osservazione di interazioni farmacocinetiche o farmacocinetiche tra Liraglutid e Levemir Flexpen quando si utilizza una dose singola di Levemir Flexpen 0,5 U/kg con Liraglutid 1,8 mg in stato stabile in pazienti con diabete di tipo 2. Gruppo speciale di pazienti Le proprietà farmacocinetiche di Levemir Flexpen sono state studiate nei bambini piccoli (1-5 anni), nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni) e rispetto agli adulti con diabete di tipo 1. Non vi è alcuna differenza clinica nelle proprietà farmacocinetiche di Levemir Flexpen tra anziani e giovani o tra insufficienza renale o epatica e persone sane. Dati di sicurezza clinica Test in vitro su linee cellulari che studiano la coesione con le posizioni dei recettori dell'insulina e dell'IGF-1 mostrano che l'insulina detemir ha un'affinità ridotta per entrambi i recettori e una ridotta efficacia sulla crescita cellulare rispetto all'insulina umana. I dati non clinici mostrano che non esiste alcun rischio particolare per le persone sulla base di studi regolari sulla farmacologia di sicurezza, dosi ripetitive, tossicità genetica, cancro o tossicità per la riproduzione. Farmacocinetica
Prima di prendere Levemir Flexpen 100u/ml Novo Nordisk trattamento per il diabete (5 alberi x 3ml)
Come usare
La penna per iniezione Levemir Flexpen utilizzare solo l'iniezione sottocutanea. Levemir Flexpen non è per via endovenosa perché può causare grave ipoglicemia. Anche l'iniezione dovrebbe essere evitata. Levemir Flexpen non è utilizzato nelle pompe per la trasmissione di insulina.
Levemir Flexpen viene utilizzato sotto la parete addominale, la coscia, la parte superiore del braccio, l'area delta o dei glutei. Dovrebbe sempre cambiare il sito di iniezione nella stessa area di iniezione per ridurre il rischio di disturbi del grasso. Come per tutti i preparati di insulina, il tempo di effetto varia a seconda della dose, della posizione di iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attività fisica.
Levemir Flexpen è una penna per iniezione di insulina pompe pre-pompate progettate per l'uso con indumenti Novofine o Novotwist da 8 mm di lunghezza. Flexpen fornisce da 1 a 60 unità, aumentando ogni volta di 1 unità. Levemir Flexpen è colorata e chiusa nella scatola con un manuale dettagliato.
Dosaggio
levemir flexpen è un analogo dell'insulina, disciolto nel tempo con un effetto di lunga durata (fino a 24 ore). Rispetto ad altre insuline, la terapia insulinica base-nhanh con levemir flexpen non è accompagnata da aumento di peso.
Il rischio di ipoglicemia notturna è inferiore rispetto all'insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) che consente una titolazione del dosaggio più elevata per raggiungere i livelli target di glucosio nel sangue nella terapia insulinica con regolazione di base.
Levemir Flexpen raggiunge l'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue (FPG) meglio dell'insulina NPH.
Levemir Flexpen può utilizzare la terapia con cemento singolo sia con insulina base che con terapia di combinazione con insulina rapida.
Levemir Flexpen può essere utilizzato anche in combinazione con farmaci orali per il trattamento del diabete e/o recettori GLP-1.
Dosaggio
Quando si utilizza Levemir in combinazione con farmaci per il trattamento del diabete orale o con il recettore GLP -1, si consiglia di utilizzare Levemir Flexpen 1 volta/giorno, la dose iniziale è 0,1 - 0,2 U/kg o 10 u nei pazienti adulti. La dose di Levemir Flexpen deve essere titolata in base alle esigenze di ciascun paziente. Quando si utilizza il recettore GLP-1 per i pazienti che assumono Levemir, si raccomanda di ridurre il 20% iniziale delle dosi di Levemir per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Successivamente, la dose viene adattata a ciascun paziente.
Per gli aggiustamenti posologici individuali, si consiglia di seguire due linee guida di auto-benchmarking per gli adulti.
Titolare le istruzioni per gli adulti con diabete di tipo 2
(163-180 mg/dl) (145-162 mg/dl) (127-144 mg/dl)
(109-126 mg/dL)
(73-108 mg/dL)
Invariato
(bersaglio)
3,1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl)
Semplice auto-benchmark per adulti con diabete di tipo 2
(80-110 mg/dl)
Invariato
(bersaglio)
Quando Levemir Flexpen viene utilizzato come parte della terapia insulinica Foundation-Nhanh, Levemir Flexpen 1 o 2 volte al giorno a seconda delle esigenze del paziente. La dose di Levemir Flexpen deve essere adattata a ciascun paziente.
Per i pazienti che necessitano di una dose 2 volte al giorno per ottimizzare la glicemia, la dose serale può essere utilizzata la sera o prima di coricarsi. L'aggiustamento della dose può essere necessario se il paziente aumenta l'attività fisica, modifica la dieta normale o presenta una malattia concomitante.
Gruppo speciale di pazienti
Come tutti i preparati di insulina, nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale o insufficienza epatica, il monitoraggio del glucosio deve essere rafforzato e la dose di Levemir Flexpen deve essere adattata a ciascun paziente.
Gruppo pediatrico
levemir flexpen può essere utilizzato per adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età (vedere farmacocinetica).
Quando si cambia l'insulina di base per utilizzare Levemir Flexpen, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di insulina di base e dell'insulina veloce per ciascun paziente, per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere la sezione avvertenze e prudenza soprattutto quando utilizzata)
Nei bambini e negli adolescenti, è necessario aumentare il monitoraggio del glucosio e la dose di Levemir Flexpen deve essere adattata a ciascun paziente.
L'efficacia e la sicurezza di Levemir Flexpen nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Nessun dato.
Passa da altri preparati di insulina
potrebbe essere necessario aggiustare la dose e il tempo di iniezione quando si passa dalle preparazioni di insulina ad azione media o dall'insulina prolungata a Levemir Flexpen (vedere la sezione avvertenze e prudenza soprattutto quando utilizzata)
Così come per tutte le preparazioni di insulina, si consiglia di monitorare attentamente il glucosio nella fase di conversione e nelle settimane successive.
potrebbe essere necessario adattare il trattamento del diabete con il diabete associato (la dose e/o il tempo di utilizzo dei preparati per il diabete orale o di insulina vengono utilizzati rapidamente contemporaneamente).
Nota
La dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi consecutive se la dose è troppo elevata rispetto alle esigenze del paziente:
Lieve fase ipoglicemica, può essere trattata utilizzando glucosio orale o prodotti a base di zucchero. Pertanto, si consiglia ai pazienti con diabete di portare con sé prodotti a base di zucchero.
L'ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, può essere trattata con iniezione intramuscolare o sottocutanea di glucagone (da 0,5 a 1 mg) da una persona che è stata istruita su come iniettare o utilizzando l'iniezione endovenosa di glucosio eseguita da uno staff medico. Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti è necessario utilizzare glucosio per via endovenosa. Quando il paziente riprende conoscenza, è necessario utilizzare alimenti contenenti carboidrati per prevenire le recidive.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza il farmaco, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Riepilogo dei dati di sicurezza
Gli effetti collaterali sono stati osservati nei pazienti che utilizzavano Levemir Flexpen principalmente a causa dell'effetto farmacologico dell'insulina. Si stima che la percentuale totale di pazienti in trattamento che potrebbero manifestare effetti collaterali del farmaco sia del 12%.
L'effetto collaterale più comunemente riportato durante il trattamento è l'ipoglicemia. Vedi la descrizione degli effetti collaterali selettivi.
Secondo studi clinici, un'ipoglicemia grave, identificata come intervento esterno, si verifica in circa il 6% dei pazienti trattati con Levemir Flexpen.
Le reazioni locali all'iniezione sono più comuni quando trattate con levemir flexpen rispetto all'insulina umana. Queste reazioni includono dolore, arrossamento, eruzione cutanea orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni all'iniezione sono lievi e transitorie, il che significa che spesso scompaiono se si continua il trattamento per alcuni giorni o alcune settimane.
All'inizio del trattamento con insulina possono verificarsi anomalie refrattive ed edema; Queste reazioni sono spesso temporanee. Il rapido miglioramento del controllo della glicemia può essere associato a neuropatia acuta, che può essere recuperata. Una terapia insulinica potenziata con improvviso miglioramento del controllo della glicemia può essere associata a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre il miglioramento del controllo della glicemia a lungo termine riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Elenco degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali sono elencati di seguito sulla base dei dati clinici e sono classificati in base alla frequenza e ai gruppi di sistema di Meddra. I gruppi di frequenza sono determinati secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a Descrivere gli effetti collaterali selettivi Reazioni allergiche nascoste, reazioni allergiche, orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea Reazioni allergiche nascoste, reazioni allergiche nascoste, orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea quando Levemir Flexpen viene utilizzato nella terapia insulinica tongomatica di base. Tuttavia, se usati in combinazione con il trattamento orale del diabete, 3 studi clinici hanno mostrato una frequenza comune (le reazioni allergiche osservate e le reazioni allergiche nascoste sono del 2,2%). Reazione anafilattica La comparsa di reazioni di ipersensibilità corporea (tra cui eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioma nervoso, mancanza di respiro, tamburi toracici e perdita di pressione sanguigna ) è molto rara ma può essere pericolosa per la vita. Ipoglicemia L'effetto collaterale più comunemente riportato è l'ipoglicemia, che può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto alla richiesta di insulina. L'ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e/o convulsioni e può causare danni temporanei o permanenti alle funzioni cerebrali o addirittura la morte. I sintomi dell'ipoglicemia compaiono spesso all'improvviso e possono includere sudore freddo, pelle pallida e fredda, affaticamento, irrequietezza o tremore, ansia , stanchezza o anomalie, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazione della vista, mal di testa , nausea e timpano. Disturbo adiposo Nel sito di iniezione può verificarsi displasia del grasso (compresa l'ipertrofia del tessuto adiposo e l'atrofia del tessuto adiposo). I continui cambiamenti nel sito di iniezione in una determinata area di iniezione riducono o prevengono queste reazioni. Istruzioni su come gestire l'ADR Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
anti-controindicazioni in campi che ipersensibilizzano con principi attivi o eventuali eccipienti del farmaco (vedi elenco degli eccipienti).
Sii cauto quando usi
Iperglicemia
Il trattamento con insulina non è sufficiente o non è continuo, soprattutto nel diabete di tipo 1, il che può portare a iperglicemia e diabete metica. In genere, i primi sintomi di iperglicemia compaiono lentamente, durando diverse ore o giorni. Questi sintomi includono sete, molte volte, nausea, vomito, sonnolenza, pelle arrossata, secchezza delle fauci, perdita di appetito e odore di acetone. Nel diabete di tipo 1, i casi di iperglicemia non trattata porteranno infine all'acidosi metonica diabetica, che probabilmente sarà fatale.
Ipoglicemia
Saltare un pasto o fare attività fisica non è un piano che possa portare all'ipoglicemia nei bambini, quindi adattare di conseguenza la dose di insulina (in particolare la dieta basata su insulina di fondo veloce) tra la quantità di cibo e l'attività fisica per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto al fabbisogno di insulina (vedere effetti indesiderati e da sovradosaggio).
I pazienti con controllo della glicemia migliorano, ad esempio, grazie alla terapia insulinica positiva, potrebbero verificarsi cambiamenti nei comuni sintomi premonitori dell'ipoglicemia e dovrebbero essere informati dal medico. I sintomi segnale comuni possono scomparire nei pazienti con diabete per lungo tempo.
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e febbre, spesso aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Le malattie concomitanti ai reni, al fegato o le malattie che colpiscono le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di insulina.
Passa da altri preparati di insulina
Il trasferimento dei pazienti all'uso di insulina o di altre marche di insulina deve essere effettuato sotto la stretta supervisione del personale medico. Modifiche della concentrazione, della marca (produttore), del tipo, dell’origine (insulina umana, analogo dell’insulina) e/o del metodo di produzione possono rendere necessarie modifiche della dose. I pazienti che passano a Levemir Flexpen da un altro tipo di insulina potrebbero dover modificare la dose dell'insulina utilizzata in precedenza. Se l'aggiustamento è necessario, può essere effettuato alla prima dose oppure nelle prime settimane o nei primi mesi.
La risposta al sito di iniezione
Come qualsiasi altra terapia insulinica, potrebbero verificarsi reazioni nel sito di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito. I continui cambiamenti nel sito di iniezione nell’area di iniezione possono aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Queste reazioni sono generalmente fugaci e durano da pochi giorni a poche settimane. In alcuni rari casi, la risposta al sito di iniezione potrebbe richiedere l'interruzione dell'uso di Levemir Flexpen.
Combinazione di tiazolidinedione e insulina
Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l'utilizzo di tiazolidinedione in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Ciò va tenuto presente se si considera la combinazione di tiazolidinedione con farmaci insulinici. Se usati in combinazione, i pazienti devono monitorare i pazienti su segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema.
Deve interrompere l'uso del tiazolidinedione se si verificano sintomi di peggioramento del cuore.
Evita confusione/uso errato
I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre le etichette dell'insulina prima dell'iniezione per evitare confusione tra levemir flexpen e altri farmaci insulinici.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere ritardata a causa dell'ipoglicemia. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui queste possibilità sono di particolare importanza (come guidare o utilizzare macchinari).
Si deve ricordare ai pazienti di prestare attenzione per evitare l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è molto importante nei pazienti in cui è difficile identificare se riconoscere o meno i segnali di allarme dell'ipoglicemia o nelle persone che soffrono spesso di ipoglicemia. Considera l'idea di guidare in questi casi.
Gravidanza
può essere presa in considerazione per il trattamento con Levemir Flexpen durante la gravidanza se i benefici sono a rischio per i possibili rischi. Uno studio clinico casuale con controllo in donne in gravidanza con diabete di tipo 1 ha confrontato levemir flexpen (n = 152) con insulina nPH (n = 158), entrambi combinati con insulina aspart. I risultati mostrano che l'insulina detemir e l'insulina nPH sono equivalenti e hanno dati di sicurezza complessivi equivalenti durante la gravidanza, il risultato della gravidanza così come per il feto e i bambini.
I dati post-vendita provenienti da circa 300 risultati aggiuntivi in donne in gravidanza che utilizzano Levemir Flexpen mostrano che l'insulina detemir non ha effetti avversi sulla gravidanza e non ha tossicità che causa deformità o tossicità per il feto/neonato.
I dati sugli animali non mostrano tossicità per la riproduzione.
In generale, durante la gravidanza e quando si prevede una gravidanza si raccomanda il controllo positivo della glicemia e il monitoraggio delle donne incinte con diabete. La richiesta di insulina solitamente diminuisce nei primi 3 mesi di gravidanza e aumenta gradualmente nei 3 mesi centrali e negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Dopo la nascita, la richiesta di insulina spesso ritorna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Il periodo dell'allattamento al seno
Non è chiaro se l'insulina detemir venga secreta nel latte materno oppure no. Effetti sconosciuti sul metabolismo dell'insulina detemir utilizzata per neonati/bambini piccoli allattati al seno poiché l'insulina detemir è un peptide che viene digerito in aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina nelle donne che allattano.
Farmaco interattivo
È noto che alcuni farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
I farmaci possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente
Trattamento orale del diabete, recettore GLP-1, inibitori della monoamino ossidasi (MAII), beta bloccanti, angiotensina (ACE), salicilato, salicilato e sulfonamide.
I farmaci possono aumentare la richiesta di insulina del paziente
Conservazione
Prima di aprire il coperchio: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Troppo lontano dall'unità di raffreddamento. Non congelare. Coprire Flexpen per evitare la luce.
Levemir Flexpen deve essere protetto per evitare calore e luce eccessivi.
Durante l'uso o la fornitura: conservare a temperatura inferiore a 30 ° C. Può essere conservato in frigorifero (2 ° C - 8 ° C). Utilizzare entro 6 settimane. Non congelare.
Altri farmaci
- GLIBENCLAMIDE 5MG TABLETS
- Galvus
- HIRUDOID CREAM
- Karvea
- MIFEGYNE 200 MG TABLETS
- PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION
Disclaimer
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